D colefor 20000 на русском инструкция

Состав

Основным функциональным веществом препарата является масляный раствор колекальциферола (что соответствует 500 мкг холекальциферола или 20 000 МЕ витамина D3).

Прочие ингредиенты: рафинированное арахисовое масло, желатин, глицерин 85%, триглицериды средне цепочечных насыщенных жирных кислот, очищенная вода, all-rac-α-токоферол.

Форма выпуска

Выпускается данное средство в виде мягких прозрачных желатиновых капсулах, расфасованных в упаковки по 50 штук.

Фармакологическое действие

Витамин D3 (холекациферол) обычно синтезируется в коже из 7-дегидрохолестерина под воздействием солнечного излучения. В условиях недостаточного освещения может возникнуть дефицит холекальциферола.

Фармакологическую активность демонстрируют 3 основных метаболита холекальциферола:

1. кальцифедиол (25-гидроксихолекальциферол);
2. кальцитриол (1,25-дигидроксихолекальциферол);
3. 24,25-дигидроксихолекальциферол.

Кальцифедиол и кальцитриол повышают уровень кальция в крови. Механизм действия активных метаболитов холекальциферола заключается в стимуляции стероидных рецепторов, ответственных за регуляцию процессов транскрипции и трансляции. Сочетание с рецепторами ядер клеток приводит к увеличению синтеза белков, связанных с абсорбцией ионов кальция и фосфатов из желудочно-кишечного тракта, а также увеличивает активность клеток, связанных с резорбцией костной ткани (остеокластов). Процесс резорбции костной ткани обеспечивает ее адекватную прочность.

Комплекс активных метаболитов витамина D3 также отвечает за повышенное всасывание кальция и фосфата в почках и уменьшение выброса паратироидного гормона.

Фармакокинетика

Всасывание действующего вещества происходит в тонком кишечнике. Всасывание витамина D3 можно улучшить, если принимать препарат в присутствии жиров.

Холекальциферол быстро переносится в клетки печени. Холекальциферол и его активные метаболиты связываются в плазме с α2-переносчиком белка — глобулином (транскальциферином).

Транскальциферин наиболее сильно связывается с кальцифедиолом (25-гидроксихолекальциферол).

Витамин D3 хранится в мышцах, клетках печени и жировой ткани. Период полувыведения метаболитов колекальциферола варьирует. 24,25-дигидроксикальциферол остается самым длинным в организме.

Действующее вещество и его метаболиты попадают в грудное молоко и через плаценту.

Метаболизм холекальциферола многоступенчатый. Активное вещество гидроксилируется в печени после действия фермента 25-гидроксилазы на кальцифедиол.

Следующим этапом биотрансформации молекулы лекарственного средства является обработка кальцифедиола 25-гидроксикальциферол-α-гидроксилазой. В результате реакции образуется кальцитриол — 1,25-дигидроксикальциферол.

Существует также альтернативный путь превращения кальцифедиола в почках. Производное кальциферола в результате действия 24-гидроксилазы может быть преобразовано в соединение с более низкой активностью — 24,25-дигидроксикальциферол.

Степень активности α-гидроксилазы в почках зависит от поступления с пищей кальция, витамина D3 и фосфата, а также от влияния паратиреоидного гормона, эстрогенов и пролактина.

В моче обнаружено небольшое количество витамина D3 и его метаболитов. Действующее вещество и его производные выводятся с желчью и калом после конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Показания к применению

Декристол используется для профилактики и лечения дефицита витамина D3. Активное вещество также нашло применение в дополнительной терапии остеопороза с сопутствующим дефицитом витамина D3.

Препарат рекомендуется для профилактики и лечения рахита у детей, а также для профилактики дефицита холекальциферола у людей из группы риска.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу является противопоказанием к применению Декристола. Другими ограничениями применения препарата в терапии являются:

• чрезмерная концентрация витамина D3 в плазме;
• слишком много кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• камни в почках;
• саркоидоз;
• тяжелая почечная недостаточность;
• нефрокальциноз (нефрокальциноз);
• предполагаемый гипопаратиреоз.

Побочные действия

Симптомы аллергической реакции могут возникать при приеме этого лекарства и включают: опухшее лицо, опухший язык / губы, горло, затрудненное дыхание / глотание, крапивница.

Арахисовое масло в этом лекарстве может вызывать аллергические реакции.

Лекарственные взаимодействия

Декристол не следует применять с другими аналогами витамина D (например, кальцитриолом), тиазидными диуретиками.

Декстристол может быть менее эффективным при одновременном применении с глюкокортикостероидами, орлистатом, производными имидазола, парафиновыми слабительными, фенитоином, барбитуратами.

Декристол может усиливать действие сердечных гликозидов — увеличивается риск аритмий, вызванных повышением уровня кальция.

Ионообменные смолы и слабительные средства могут снизить абсорбцию активного вещества из желудочно-кишечного тракта.

Применение и дозы

Режим дозирования Декристола зависит от возраста и веса пациента, степени дефицита витамина D и основных заболеваний. Рекомендуется принимать препарат с основным приемом пищи.

В случае профилактического применения у младенцев и новорожденных рекомендуется введение 500 МЕ препарата ежедневно. Добавка витамина D3 недоношенным детям включает употребление 1000 МЕ ежедневно до 10 месяцев.

Рекомендуемая профилактическая доза лекарственного средства — от 800 МЕ до 2000 МЕ в день. У пациентов, страдающих тяжелой недостаточностью холекакациферола, доза Декристола находится в пределах от 800 МЕ до 4000 МЕ

В некоторых случаях рекомендуется вводить дополнительный запас кальция во время приема Декристола, а при определении дозы следует учитывать ожирение и другие заболевания.

Передозировка

Прием слишком большого количества активного вещества может вызвать повышение уровня кальция или фосфора в плазме (гиперкальциемия и гиперфосфатемия).

Длительный высокий уровень кальция в плазме может привести к кальцификации тканей и повреждению почек. Симптомы передозировки включают полиурию (полиурию), камни в почках, боль в костях, аритмию, спутанность сознания, рвоту, снижение мышечной силы, снижение аппетита или анорексии, усиление жажды.

Терапия проводится в соответствии с возникающей симптоматикой.

Особые указания

Применение высоких доз препарата не рекомендуется при псевдогипопаратиреозе.

При корректировке дозы витамина D рекомендуется учитывать различные источники холекальциферола (диета, выработка витамина D3 в коже). Использование терапевтических доз препарата должно основываться на систематическом анализе кальция в плазме.

Пациенты, страдающие саркоидозом, должны быть особенно осторожны при приеме Декристола. Повышенное превращение холекакальциферола в его активный метаболит может увеличить риск побочных эффектов, связанных с приемом лекарств.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью. Препарат может вызывать кальцификацию мягких тканей, что приводит к ухудшению почечной недостаточности. В некоторых случаях необходимо регулярно проверять уровень кальция и фосфата в моче, развитие гиперкальциурии (повышение уровня кальция в моче) должно привести к отмене препарата.

Кроме того, пожилые пациенты, принимающие диуретики и сердечные гликозиды, должны регулярно проходить тестирование креатинина плазмы во время лечения Декристолом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности рекомендуется принимать 1500 МЕ до 2000 МЕ препарата ежедневно. Для пациентов с ИМТ более 30 кг / м2 количество активного вещества следует соответственно скорректировать.

В некоторых ситуациях рекомендуется прием более низких доз препарата в зависимости от степени дефицита холекальциферола. Во время беременности следует избегать приема высоких доз витамина D3 из-за риска кальцификации мягких тканей. Повышенный уровень кальция может нарушить физическое и умственное развитие ребенка.

Исследования подтвердили способность активного вещества проникать в молоко кормящей женщины. Во время грудного вскармливания обычно рекомендуются дозы от 400 до 2000 МЕ. Спрос на Декристол во время кормления грудью зависит от дефицита активного вещества.

Перед тем, как начать прием препарата во время кормления грудью, необходимо принять во внимание дополнительное поступление витамина D3 (диета, выработка через кожу).

Если действующее вещество применяется у младенцев или новорожденных, рекомендуется тщательное наблюдение за ребенком. Младенцы могут лучше реагировать на более высокие дозы активного ингредиента.

Не рекомендуется принимать несколько препаратов, содержащих витамин D3, из-за риска передозировки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Особые меры предосторожности не требуются.

Условия продажи

Без рецепта.

Условия хранения

При комнатной температуре в сухом месте, отдаленном от детей.

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества: витамин А (ретинола пальмитат) 11.236 мг (20000 МЕ)

витамин Д3 (холекальциферол) 0.250 мг (10000 МЕ)

вспомогательные вещества: ароматизатор «Тутти-Фрутти», бутилгидроксианизол, кунжутное масло.

Описание

однородный раствор от светло-желтого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация.Комбинация витаминов А и Д.

Код АТХ А11 СВ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Витамин А быстро абсорбируетя из желудочно-кишечного тракта (в основном из двенадцатиперстной кишки) с участием желчных кислот, панкреатической липазы, белков и жиров. Связь с белками плазмы (липопротеины) – менее 5%. Количество связанного ретинола с липопротеинами может увеличиваться (до 65%) при гиперлипопротеинемии или при передозировке. Метаболизируется в печени. Витамин А накапливается в печени, в небольших количествах – в почках, легких.

Витамин Д3 абсорбируется в тонкой кишке с участием желчных кислот. В крови связывается с α-глобулинами и частично с альбуминами. Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения витамина Д3 из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности. Депонируется в жировой ткани и мышцах.

Витамины А и Д3 проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко. Выводятся из организма с мочой и калом

Фармакодинамика

Ретинол (витамин А) оказывает общеукрепляющее действие, нормализует тканевой обмен, является мощным антиоксидантом, участвует в окислительно-восстановительных процессах, регуляции синтеза белков, липидов, мукополисахаридов, в минеральном обмене, процессах образования холестерина. Оказывает положительное влияние на функцию слезных, сальных и потовых желез. Ретинол играет существенную роль в процессе образования родопсина, пигмента, который способствует адаптации зрения в сумерках. Он также способствует увлажнению глаз, предохраняя их от пересыхания и последующего травмирования роговицы. Необходим для нормального функционирования иммунной системы, улучшает барьерную функцию слизистых оболочек, увеличивает фагоцитарную активность лейкоцитов и других факторов неспецифического иммунитета. Ускоряет процессы регенерации эпителиальных клеток и клеток слизистых оболочек.

Холекальциферол (витамин Д3) – противорахитическое средство. Является регулятором обмена кальция и фосфора, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, улучшает функционирование иммунной системы, влияя на производство лимфокинов.

Благодаря сочетанию витаминов А и Д3 ускоряется всасывание витамина D3 в кишечнике. Сочетание витаминов А и Д3 позволяет дополнительно уменьшить вероятность метаболических расстройств, связанных с передозировкой одного или другого витамина.

Показания к применению

Профилактика

• рахит у новорожденных и детей грудного возраста

• гиповитаминоз и авитаминоз витаминов А и Д у детей грудного и старшего возраста

• в комплексной терапии у детей и взрослых при заболеваниях кожи и слизистых (псориаз, ихтиоз, дерматозы)

Способ применения и дозы

Колефер принимают внутрь после еды в ложке жидкости:

— дети в возрасте от 4 месяцев до 12 месяцев: по 2 капли в сутки;

— дети в возрасте от 1 года до 18 лет: по 3 капли в сутки;

— взрослые: по 3 капли 2 раза в сутки

Побочные действия

Параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: неуточненной частоты – параметры частоты не могут быть оценены по имеющимся данным.

Со стороны центральной нервной системы:

– головная боль, головокружение, нервозность, депрессия, психические расстройства

Со стороны пищеварительной системы:

– потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, боли в животе, кишечная непроходимость.

Со стороны мочеполовой системы:

– полиурия, камни в почках, повышение уровня кальция в моче.

Со стороны кровеносной системы:

– повышение уровня кальция в крови, анемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

– боль в мышцах, артралгия, отек соединительной ткани, боль в костях.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

– герпетическая лихорадка, выпадение волос, сухость кожи.

Прочие:

– потеря веса, кальцификация тканей

Противопоказания

-гиперчувствительность к ретинолу и холекальциферолу или другим компонентам препарата;

— гипервитаминоз витаминов А и/или Д;

— почечная недостаточность;

— гиперкалиемия;

— мальабсорбция;

— детский возраст до 4 месяцев

Лекарственные взаимодействия

Противоэпилептические средства, рифампицин, неомицин, холестирамин снижают реабсорбцию витамина Д3 и способность организма усваивать витамин А, что приводит к уменьшению его концентрации в крови. Во время длительной терапии тетрациклинами при одновременном применении с препаратом увеличивается риск развития внутричерепной гипертензии. Пероральные контрацептивы увеличивают концентрацию витамина А в плазме крови. Одновременное применение с тиазидными диуретиками повышает риск возникновения гиперкальциемии. Применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие.

Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Препарат увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Во избежание передозировки не применяют одновременно другие поливитаминные комплексы, содержащие витамин А или Д.

При одновременном приеме с алкоголем усиливается гепатотоксический эффект

Особые указания

Пациентам следует избегать передозировки препаратом Колефер во избежание гипервитаминоза.

Во время лечения не следует принимать в пищу продукты, содержащие большое количество витамина А, высокие дозы кальция, фосфата, магния.

С осторожностью применяют у иммобилизированных пациентов, пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и мочекаменной болезнью.

При длительном приеме препарата в течение нескольких месяцев рекомендуется периодически контролировать уровень кальция и фосфатов в крови и моче

Беременность и период лактации

Препарат с осторожностью применяют при беременности и лактации.

Испытания на животных выявили репродуктивную токсичность. В связи с тератогенным действием препарата (витамин А), Колефер следует принимать при беременности и в период лактации только в случаях крайней необходимости, когда недостаток витаминов не может быть восполнен надлежащей диетой. Суточная доза препарата не должна превышать 4000 ME (6 капель).

Применение в педиатрии

Колефер противопоказан детям до 4 месяцев, так как не изучена его безопасность и эффективность при использовании в данном возрасте.

Препарат с осторожностью применяют у детей с небольшой лобной долей.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, раздражительность, отсутствие аппетита, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, усталость, психические нарушения, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, камни в почках.

Лечение: отмена препарата, употребление большого количества жидкости, назначение глюкокортикостероидов

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл во флаконе из темного стекла, укупоренный пластмассовой крышкой-капельницей белого цвета.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецептa

Владелец регистрационного удостоверения

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», Грузия/ Тбилиси,

(ул. Бербути,10/ ул.Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп. II)

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш., Турция/ Стамбул, (Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6)

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «РИН Фарм», Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б

Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz