Большинство современных хирургических операций в полости рта сегодня проводится под прикрытием антибиотиков, что связано со значительным количеством патогенных микроорганизмов в полости рта и опасностью бактериемии. В статье обсуждаются пути введения антибактериальных препаратов и приводятся клинические случаи, в которых пациентам было показано применение комбинированного антибактериального препарата, в состав которого входят ципрофлоксацин и тинидазол.
Впрактике современной хирургической стоматологии врач-стоматолог ежедневно сталкивается с ситуацией, когда показано применение антибактериальных препаратов [1, 4]. Это связано с тем, что причиной проведения большинства амбулаторных хирургических операций служит обострение одонтогенных воспалительных процессов, которые сопровождаются абсцедированием и нарушением общего состояния пациента [7]. Даже если хирург-стоматолог проводит «чистую» операцию – дентальную имплантацию, аугментацию альвеолярного отростка и т.д., работа проводится в полости рта, колонизированной микроорганизмами, в т.ч. патогенными. Попадание в кровяное русло патогенов полости рта опасно для пациентов с иммунодефицитными состояниями, имеющих стенты коронарных сосудов, протезы суставов и трансплантированные органы. Именно поэтому все чаще хирургические стоматологические вмешательства проводят на фоне применения антибактериальных препаратов в виде антибиотикотерапии или антибиотикопрофилактики. Необходимость антибиотикопрофилактики связана с существующей статистикой инфекционных осложнений стоматологических операций: в 10,8% случаев при проведении условно чистой операции возникают бактериальные осложнения [11].
При выборе препарата для антибиотикотерапии и антибиотикопрофилактики наиболее важными являются спектр действия антибиотика, пути введения и его побочные эффекты [5].
Спектр действия антибиотиков
Для эффективного лечения пациентов с гнойно-воспалительными процессами челюстно-лицевой области необходимо комбинированное использование антибиотиков, действующих на разные группы возбудителей. Именно поэтому высокой эффективностью отличается комбинированный препарат группы фторхинолонов Ципролет А («А» в названии означает эффективность в отношении анаэробов), спектр действия которого определили входящие в его состав ципрофлоксацин (500 мг) и тинидазол (600 мг). Ципролет А эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных палочек и кокков, золотистого стафилококка, зеленящего стрептококка, гемофильной палочки, кишечной, синегнойной палочки и простейших. Тинидазол – производное имидазола, близкое к метронидазолу, но превосходящее его по активности в отношении анаэробов, что очень важно при наличии резистентности возбудителей к метронидазолу. Еще одним важным положительным свойством Ципролета А является то, что у бактериальных клеток нет инактивирующих его ферментов, персистирующих микроорганизмов практически не остается, поэтому резистентность к нему развивается очень медленно.
Пути введения
В соответствии с инструкцией антибактериальные препараты вводят перорально и парентерально (внутримышечно и внутривенно). Внутривенный способ введения может быть применен только в условиях стационара, тогда как в амбулаторной хирургической практике предпочтительно применение антибиотиков внутрь, которое пациент может осуществлять самостоятельно. После проведения ряда хирургических операций в полости рта и на челюстных костях, с учетом возможных трудностей и ограничений открывания рта вариантом выбора служит внутримышечное введение. Однако следует отметить, что традиционное внутримышечное введение антибиотика в верхне-наружный квадрант ягодицы – единственный оптимальный метод. К сожалению, в ряде случаев практические врачи проводят инъекционное введение антибиотика в зоне проведения оперативного вмешательства непосредственно в мягкие ткани полости рта. Особенно часто, по данным нашего опроса, хирурги-стоматологи для местного инъекционного введения применяют препарат линкомицин. Такой путь введения значительно снижает эффективность антибиотика, т.к. для реализации его антимикробного действия необходимо создание оптимальной концентрации в крови, а не в мягких тканях в месте хирургического вмешательства, что достигается только при классическом внутримышечном введении. Ведь именно в кровь поступают микроорганизмы при хирургических операциях и вызывают бактериемию. Более того, местный способ введения является «действием в нарушение инструкции» – «off label use» – и должен быть признан недопустимым.
Однако если после проведения оперативного вмешательства в челюстно-лицевой области пациент нормально открывает рот и глотание не затруднено, наиболее распространенным путем введения антибактериального препарата остается пероральный.
В практике современной хирургической стоматологии широко распространены антибиотики группы фторхинолонов: ципрофлоксацин, офлоксацин. Эти препараты особенно эффективны в наиболее тяжелых случаях при проведении хирургического лечения заболеваний пародонта при выявлении А. acinomycetemcomitans-ассоциированного пародонтита, особенно у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом [2, 3].
Побочные эффекты
Очень неприятным побочным эффектом антибиотикотерапии является антибиотик-ассоциированная диарея [6, 10]. Для Ципролета А вероятность возникновения этого побочного эффекта составляет менее 1%. Для линкомицина – это 20–30%, а для ко-амоксиклава – 10–25%. Такие существенные различия связаны в т. ч. с активностью Ципролета А в отношении Clostridium difficile [9], вызывающей антибиотик-ассоциированную диарею, против которой неэффективны многие другие антибиотики. Пациента необходимо информировать о необходимости воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения Ципролетом А, т.к. тинидазол вызывает дисульфирамоподобные реакции в виде гиперемии кожных покровов, тахикардии, тошноты и рвоты.
Широкий спектр противомикробной активности комбинированного препарата Ципролет А, быстрое достижение терапевтической концентрации в органах и тканях полости рта и челюстно-лицевой области обусловили его постоянное применение в клинике хирургической стоматологии как для проведения антибиотикотерапии при хирургическом лечении обострений одонтогенных процессов, так и для антибиотикопрофилактики при проведении плановых оперативных вмешательств.
Клинический случай 1
Пациент М. 37 лет был прооперирован в плановом порядке по поводу дефекта зубного ряда верхней челюсти в целях функциональной и эстетической реабилитации (рис. 1). В ходе операции были удалены корни зубов 12, 13, 22, 23, 24, 25 (рис. 2, 3), проведена одномоментная имплантация с использованием хирургического шаблона (рис. 4, 5), наложены швы.
Имея в виду предшествующее дентальной имплантации удаление корней зубов, обширный объем операции, большое число введенных имплантатов, пациенту был назначен комбинированный антибактериальный препарат Ципролет А. С учетом выраженного болевого синдрома в качестве обезболивающего препарата было назначено нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) на основе кеторолака.
Клинический случай 2
Пациент К. 20 лет обратился с жалобами на ощущение выросшего зуба, боли при накусывании на верхней челюсти справа, возникшие около недели назад и постепенно нарастающие, периодически возникающее выделение экссудата. При осмотре и обследовании выявлена болезненная перкуссия зуба 16, пальпация проекции верхушек болезненна, определяется перифокальный отек по переходной складке. Зуб 16 изменен в цвете, вероятно, ранее лечен резорцин-формалиновым методом. По передней поверхности мезиального щечного корня глубина пародонтального кармана составляет 10 мм, из кармана выделяется гнойный экссудат. На рентгенограмме: зуб после проведенного эндодонтического лечения, небный канал запломбирован до верхушки, мезиальный и дистальный щечные корни – на 2/3 длины; нарушение целостности тканей зуба в области фуркации, разрежение в области фуркации, разрежение в области верхушки мезиального корня сообщается с пародонтальным карманом (рис. 6).
С учетом эндодонтического статуса зуба 16, разрежения в области фуркации, глубины пародонтального кармана был поставлен диагноз «эндодонто-пародонтальное поражение» и принято решение о его удалении.
Во время удаления зуба возникла необходимость его пофрагментарного извлечения (рис. 7). Учитывая наличие обострившегося процесса и гнойного экссудата, пациенту был назначен комбинированный антибактериальный препарат Ципролет А и НПВС на основе кеторолака.
Клинический случай 3
Пациент Р. 50 лет обратился с жалобами на жжение и боли в деснах, сильную кровоточивость при чистке зубов и наличие запаха изо рта (рис. 8, 9). Из анамнеза – боли и кровоточивость возникают периодически, пациент лечился самостоятельно, в т.ч. делая аппликации с синтомициновой эмульсией, что видно в области зуба 46 (рис. 9). Сопутствующее заболевание – сахарный диабет 2 типа. При осмотре выявлено наличие массы минерализованных и мягких зубных отложений, сильная кровоточивость десны при дотрагивании. Слизистая оболочка десны гиперемирована, отечна, при пальпации и исследовании пародонтальных карманов выделяется экссудат. Учитывая острую фазу воспалительного процесса и сопутствующее заболевание, в первое посещение никаких лечебных манипуляций и тщательного инструментального исследования не проводили. Пациенту назначили местно полоскание раствором хлоргексидина, внутрь – комбинированный антибактериальный препарат Ципролет А, учитывая, что фторхинолоны эффективны при проведении пародонтологического лечения при выявлении А. аctinomycetemcomitans-ассоциированного пародонтита у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом. Для гигиенического ухода рекомендованы мягкая зубная щетка, объемные флоссы и зубная паста с противовоспалительными компонентами. После снижения обострения хронического генерализованного пародонтита пациенту будет проведено необходимое обследование, профессиональная гигиена полости рта, подбор средств индивидуальной гигиены полости рта и контрольные чистки зубов.
Лечение заболеваний пародонта у пациентов с сахарным диабетом чрезвычайно важно, т.к. наличие воспаления снижает чувствительность инсулиновых рецепторов и отягощает течение основного заболевания.
Приведенные клинические примеры подтверждают высокую эффективность комбинированного антибактериального препарата Ципролет А в хирургической стоматологии и пародонтологии.
И.М. Макеева – д.м.н., декан стоматологического факультета ГБОУ ВПО «Перввый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России, Москва; e-mail: irina_makeeva@inbox.ru
И.В. Бондаренко – к.м.н., доцент, врач-хирург-стоматолог
М.С. Гостев– врач-хирург-стоматолог
М.К. Макеев –к.м.н., врач-хирург-стоматолог
Ципролет® (Ciprolet) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ципролет®
💊 Состав препарата Ципролет®
✅ Применение препарата Ципролет®
📅 Условия хранения Ципролет®
⏳ Срок годности Ципролет®
Описание лекарственного препарата
Ципролет®
(Ciprolet)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2023.04.10
Код ATX:
J01MA02
(Ципрофлоксацин)
Лекарственные формы
| Ципролет® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 10 или 20 шт. рег. №: ЛП-(001365)-(РГ-RU) |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10 или 20 шт. рег. №: ЛП-(001365)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ципролет®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью с обеих сторон; вид на изломе — белая или почти белая масса.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 50.323 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 7.486 мг, кроскармеллоза натрия — 10 мг, кремния диоксид коллоидный — 5 мг, тальк — 5 мг, магния стеарат — 3.514 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза (6 cps) — 4.8 мг, сорбиновая кислота — 0.08 мг, титана диоксид — 2 мг, тальк — 1.6 мг, макрогол 6000 — 1.36 мг, полисорбат 80 — 0.08 мг, диметикон — 0.08 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью с обеих сторон; вид на изломе — белая со слегка желтоватым оттенком масса.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 27.789 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 5 мг, кроскармеллоза натрия — 20 мг, кремния диоксид коллоидный — 5 мг, тальк — 6 мг, магния стеарат — 4.5 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза (6 cps) — 5 мг, сорбиновая кислота — 0.072 мг, титана диоксид — 1.784 мг, тальк — 1.784 мг, макрогол 6000 — 1.216 мг, полисорбат 80 — 0.072 мг, диметикон — 0.072 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Действует бактерицидно. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушаются репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в фазе покоя.
К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafhia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.; другие грамотрицательные бактерии: Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.; некоторые внутриклеточные возбудители: Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium-intracellulare.
К ципрофлоксацину чувствительны также грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (S.aureus, S.haemolyticus, S.hominis, S.saprophyticus), Streptococcus spp. (St. pyogenes, St.agalactiae). Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, устойчивы и к ципрофлоксацину.
Чувствительность бактерий Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis умеренна.
К препарату резистентны Corynebacterium spp., Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Действие препарата в отношении Treponema pallidum изучено недостаточно.
Фармакокинетика
При пероральном приеме ципрофлоксацин быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность препарата составляет 50-85%. Cmax препарата в сыворотке крови здоровых добровольцев после перорального приема препарата (до еды) в дозе 250, 500, 750 и 1000 мг достигается через 1-1.5 ч и составляет 1.2, 2.4, 4.3 и 5.4 мкг/мл соответственно.
Перорально принятый ципрофлоксацин распределяется в тканях и жидкостях организма. Высокие концентрации препарата наблюдаются в желчи, легких, почках, печени, желчном пузыре, матке, семенной жидкости, ткани простаты, миндалинах, эндометрии, фаллопиевых трубах и яичниках. Концентрация препарата в этих тканях выше, чем в сыворотке. Ципрофлоксацин также хорошо проникает в кости, глазную жидкость, бронхиальный секрет, слюну, кожу, мышцы, плевру, брюшину, лимфу.
Накапливающаяся концентрация ципрофлоксацина в нейтрофилах крови в 2-7 раз выше, чем в сыворотке.
Vd в организме составляет 2-3.5 л/кг. В спинномозговую жидкость препарат проникает в небольшом количестве, где его концентрация составляет 6-10% от таковой сыворотки.
Степень связывания ципрофлоксацина с белками плазмы составляет 30%.
У больных с неизмененной функцией почек T1/2 составляет обычно 3-5 ч. Основной путь выведения ципрофлоксацина из организма через почки. С мочой выводится 50-70%. От 15 до 30% выводится с калом.
При нарушении функции почек T1/2 увеличивается.
Больным с тяжелой почечной недостаточностью (КК ниже 20 мл/мин/1.73м2) необходимо назначать половину суточной дозы препарата.
Показания препарата
Ципролет®
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами, в т.ч.:
- инфекции дыхательных путей;
- инфекции ЛОР-органов;
- инфекции почек и мочевыводящих путей;
- инфекции половых органов;
- инфекции ЖКТ (в т.ч. рта, зубов, челюстей);
- инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей;
- инфекции кожных покровов, слизистых оболочек и мягких тканей;
- инфекции костно-мышечной системы;
- сепсис;
- перитонит.
Профилактика и лечение инфекций у больных со сниженным иммунитетом (при терапии иммунодепрессантами).
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| H70 | Мастоидит и родственные состояния |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31 | Хронический ринит, назофарингит и фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K05 | Гингивит и болезни пародонта |
| K12 | Стоматит и родственные поражения |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Режим дозирования
Доза Ципролета зависит от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, возраста, массы тела и функции почек.
При неосложненных заболеваниях почек и мочевыводящих путей назначают по 250 мг 2 раза/сут, а в тяжелых случаях — по 500 мг 2 раза/сут.
При заболеваниях нижних отделов дыхательных путей средней тяжести — по 250 мг 2 раза/сут, а в более тяжелых случаях — по 500 мг 2 раза/сут.
Для лечения гонореи рекомендуется однократный прием препарата Ципролет® в дозе 250-500 мг.
При гинекологических заболеваниях, энтеритах и колитах с тяжелым течением и высокой температурой, простатитах, остеомиелитах назначают по 500 мг 2 раза/сут (для лечения обычной диареи можно применять в дозе 250 мг 2 раза/сут).
Таблетки следует принимать натощак, запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, но лечение всегда должно продолжаться как минимум еще 2 дня после исчезновения симптомов болезни. Обычно продолжительность лечения составляет 7-10 дней.
Пациентам с выраженными нарушениями функции почек следует назначать половину дозу препарата.
Таблица рекомендуемых доз препарата для пациентов с хронической почечной недостаточностью:
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота, абдоминальные боли, метеоризм, анорексия, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, тревожность, тремор, бессонница, кошмарные сновидения, периферическая паралгезия (аномалия восприятия чувства боли), потливость, повышение внутричерепного давления, тревожность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также другие проявления психотических реакций (изредка прогрессирующие до состояний, в которых пациент может причинить себе вред), мигрень, обморок, тромбоз церебральных артерий.
Со стороны органов чувств: нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма, снижение АД, приливы крови к коже лица.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны лабораторных показателей: гипопротромбинемия, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипергликемия.
Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной моче и низком диурезе), гломерулонефрит, дизурия, полиурия, задержка мочи, альбуминурия, уретральные кровотечения, гематурия, снижение азотовыделительной функции почек, интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями, и маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния (петехии), отек лица или гортани, одышка, эозинофилия, повышенная светочувствительность, васкулит, узловая эритема, экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артрит, тендовагинит, разрывы сухожилий, миалгия.
Прочие: общая слабость, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозный колит).
Противопоказания к применению
- псевдомембранозный колит;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов.
С осторожностью следует назначать препарат при выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушении мозгового кровообращения, психических заболеваниях, судорожном синдроме, эпилепсии, выраженной почечной и/или печеночной недостаточности, а также пациентам пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Особые указания
Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС Ципролет® следует назначать только по жизненным показаниям.
При возникновении во время или после лечения Ципролетом тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.
При возникновении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить в связи с тем, что описаны отдельные случаи воспаления и даже разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами.
В период лечения Ципролетом необходимо обеспечить достаточное количество жидкости при соблюдении нормального диуреза.
В период лечения Ципролетом следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, принимающим Ципролет®, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении алкоголя).
Передозировка
Лечение: необходимо тщательно контролировать состояние больного, сделать промывание желудка, проводить обычные меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10%) количество препарата. Специфический антидот неизвестен.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Ципролета с диданозином всасывание ципрофлоксацина снижается вследствие образования комплексов ципрофлоксацина с содержащимися в диданозине алюминиевыми и магниевыми солями.
Одновременный прием Ципролета и теофиллина может привести к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, за счет конкурентного ингибирования в участках связывания цитохрома Р450, что приводит к увеличению T1/2 теофиллина и возрастанию риска развития токсического действия, связанного с теофиллином.
Одновременный прием антацидов, а также препаратов, содержащих ионы алюминия, цинка, железа или магния, может вызвать снижение всасывания ципрофлоксацина, поэтому интервал между назначением этих препаратов должен быть не менее 4 ч.
При одновременном применении Ципролета и антикоагулянтов удлиняется время кровотечения.
При одновременном применении Ципролета и циклоспорина усиливается нефротоксическое действие последнего.
Условия хранения препарата Ципролет®
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре до 25°С.
Срок годности препарата Ципролет®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ДР. РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС ЛТД.
(Индия)
|
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Квинтор®
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия)
Проципро
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия)
Цепрова
(LUPIN, Индия)
Ципринол®
(KRKA, Словения)
Ципробид
(CADILA HEALTHCARE, Индия)
Ципродокс
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Ципропан
(PANACEA BIOTEC, Индия)
Ципрофлоксацин
(ОЗОН, Россия)
Ципрофлоксацин
(AQUARIUS ENTERPRISES, Индия)
Ципрофлоксацин
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)
Все аналоги
Ципролет® (500 мг)
МНН: Ципрофлоксацин
Производитель: Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ciprofloxacin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016508
Информация о регистрации в РК:
22.01.2016 — 22.01.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
43.97 KZT
Предельная цена реализации в РК:
703.58 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Ципролет®
Международное непатентованное название
Ципрофлоксацин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг,
500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного использования.
Антибактериальные
препараты для системного применения. Противомикробные препараты
производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.
Код АТХ
J01MA02
Показания к применению
Неосложненные и осложенные инфекции,
вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами:
Взрослые
— инфекции ЛОР-органов (средний отит,
в том числе хронический гнойный средний отит, гайморит, фронтит,
мастоидит, тонзиллит)
— наружный злокачественный отит
— инфекции нижних дыхательных путей,
вызванных грамотрицательными бактериями Klebsiella spp., Enterobacter
spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus
spp., Branhamella spp., Legionella spp., Staphylococcus spp.
(обострение хронической обструктивной болезни легких, бронхолегочной
инфекции при муковисцидозе или в бронхоэктазах, пневмония)
— острое обострение хронического
синусита, особенно вызванных грамотрицательными бактериями
— инфекции мочевыводящих путей
(вызванные гонококком уретрит и цервицит, в том числе вызванные
грамотрицательными бактериями)
— инфекции, передающиеся половым
путем, которые были вызваны Neisseria gonorrhoeae (гонорея, мягкий
шанкр, урогенитальный хламидиоз)
— эпидимит-орхит, в том числе
случаев, вызванных Neisseria gonorrhoeae.
— воспаление органов малого таза у
женщин (воспалительных заболеваний малого таза), включая случаи
вызваны Neisseria gonorrhoeae
— инфекции брюшной полости
(бактериальные инфекции ЖКТ или желчевыводящих путей, перитонит)
— инфекции кожи, мягких тканей
— септицемия, бактериемия, инфекции
или профилактика инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом
(например, у пациентов, принимающих иммунодепрессанты или с
нейропенией)
— профилактика инвазивных инфекций
включая случаи вызваны Neisseria meningitides
— профилактика и лечение легочной
формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis)
— инфекции костей и суставов
Особые группы пациентов
Детский и подростковый возраст
— при лечении осложнений, вызванных
Pseudomonas aeruginosa, у детей старше 6 лет с муковисцидозом
— сложные инфекции мочевых путей и
пиелонефрит
— профилактика и лечение легочной
формы сибирской язвы (инфици-рование Bacillus anthracis)
Ципролет может также применяться для
лечения тяжелых инфекций у детей и подростков в случаях, когда это
считается необходимым.
Лечение должен начинать только врач,
имеющий опыт лечения кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у
детей и подростков.
Перечень сведений, необходимых до
начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к
ципрофлоксацину, другим препаратам группы фторхинолонов или
к любому из вспомогательных
веществ препарата
— эпилепсия
— поражение сухожилий после
лечения антибиотиками в анамнезе
— дефицит
глюкoзo-6-фосфатдeгидpoгeназы
— псевдомембранозный колит
— одновременное применение
ципрофлоксацина и тизанидина
— в
монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызван-ных
грамположительными и анаэробными бактериями
—
беременность и период лактации
—
детский возраст
до 6 лет
Фторхинолоновые антибиотики не
должны использоваться:
— при лечении инфекций,
которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной
терапии (например, инфекции ротоглотки);
— при лечении небактериальных
инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;
— для предотвращения диареи
путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей
(инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);
— для лечения умеренных
бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые
антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.
Фторхинолоновые антибиотики следует
использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей,
пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию
системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов.
У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может
возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми
антибиотиками.
Необходимые меры
предосторожности при применении
Нет специальных требований.
Взаимодействия с другими
лекарственными препаратами
Ципрофлоксацин должен назначаться с
осторожностью пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT
(антиаритмические препараты класса IA,
III,
трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические
лекарственные средства).
При одновременном применении
ципрофлоксацина с диданозином, всасывание ципрофлоксацина снижается
вследствие образования комплексонов ципрофлоксацина с содержащимися в
диданозине алюминиевыми и магниевыми солями.
При
одновременном применении с варфарином возрастает риск развития
кровотечения.
Одновременый прием ципрофлоксацина
антагонистом витамином К может увеличить его антикоагулянтное
действие. Риск может быть различным в зависимости от основной
инфекции, возраста и общего статуса пациента так, что вклад
ципрофлоксацина в повышение международного нормализованного отношения
трудно оценить . МНО нужно обследовать часто во время и вскоре после
сопутствующего приема ципрофлоксацина с антагонистом витамином К
(например варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион).
Одновременный прием ципрофлоксацина и
теофиллина может привести к повышению концентрации теофиллина в
плазме крови, за счет конкурентного ингибирования в участках
связывания цитрохрома Р450,
что приводит к увеличению периода полувыведения теофиллина и
возрастанию риска развития токсического действия, связанного с
теофиллином.
Образование хелатирующего комплекса
Одновременное применение
ципрофлоксацина (перорально) и мультивалентных катионосодержащих
лекарств и минеральных добавок (например кальций, магний, алюминий,
железо), полимерных фосфат- связывающих препаратов (например
севеламер или карбонат лантана), сукральфат или антациды и
высокобуферные лекарства (таблетки диданозин), содержащие магний,
алюминий или кальций снижает всасывание ципрофлоксацина.
Следовательно, ципрофлоксацин нужно принимать либо за 1-2 часа перед
или, по крайней мере, после 4 часов применения препарата. Ограничение
не применяется к антацидам, принадлежащим к классу блокаторов
рецептора Н2.
Пища и молочные продукты
Диетический кальций как часть пищи не
значительно влияет на всасывание. Однако совместный прием только
молочных продуктов или только минерало- обогащённых напитков (молоко,
йогурт, обогащённый кальцием апельсиновый сок) с ципрофлоксацином
нужно избегать в связи с тем, что всасывание ципрофлоксацина может
быть снижено.
Пробенецид мешает почечному выделению
ципрофлоксацина. Совместное применение пробенецида и ципрофлоксацина
повышает концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.
Метоклорпамид усиливает всасывание
ципрофлоксацина (внутрь) приводя к короткому времени до достижения
максимальных концентраций в плазме крови. Не наблюдалось никакого
эффекта на биодоступность ципрофлоксацина.
Совместный прием ципрофлоксацина и
омепразола, содержащего лекарственные препараты, приводит к
небольшому снижению максимальных концентраций в плазме крови (Cmax)
и площади под кривой (AUC)
ципрофлоксацина.
Тизанидин не должен применяться
вместе с ципрофлоксацином.
Почечной канальцевой транспортировке
метотрексата может помешать совместное применение ципрофлоксацина,
потенциально приводящее к повышенным уровням в плазме крови
метотрексата и повышенному риску связанных с метотрексатом
токсических реакций.
Другие производные ксантина
При одновременном применении
ципрофлоксацина с кофеином или пентоксифилином (окспентифилин),
повышаются сывороточные концентрации производных ксантина.
Одновременный прием ципрофлоксацина и
фенитоина может привести к повышению или снижению уровней фенитоина в
сыворотке.
Временное повышение концентраций
сывороточного креатинина наблюдалось, когда ципрофлоксацин и
циклоспорин-содержащие лекарственные препараты применялись
одновременно. Поэтому часто (дважды в неделю) необходимо
контролировать сывороточные концентрации креатинина у этих пациентов.
Использование ропинирола с
ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента 1А2 CYP450
приводит к повышению максимальных концентраций и площади под кривой
ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг связанных с
ропиниролом побочных эффектов и соответствующая корректировка дозы
рекомендуется во время и вскоре после совмещения с ципрофлоксацином
Использование лидокаина, содержащего
лекарственные препараты с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором
изофермента 1A2
CYP450,
снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22%. Несмотря на то, что
лечение с лидокаином хорошо переносится, возможное воздействие с
ципролоксацином связано с побочными эффектами, которые могут
произойти при совместном применении.
Совместное применения ципрофлоксацина
250 мг с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации
клозапина и N-десметиклозапина
увеличились на 29% и 31%, соответственно. Рекомендуют проведение
клинического надзора и соответствующей корректировки доз клозапина во
время и вскоре после совмещения с ципрфлоксацином.
Максимальные концентрации в плазме
крови и площадь под кривой силденафила повысились приблизительно в 2
раза на здоровых субъектах после приема внутрь 50 мг совместно с 500
мг ципрофлоксацина. Поэтому нужно быть осторожными при назначении
ципрофлоксацина совместно с силденафилом, учитывая риски и пользу.
Ингибитор изофермента 1A2
CYP450
заметно подавляет метаболизм агомелатина приводя к 60-кратному
повышению воздействия агомелатина. Несмотря на то, что не имеется
никаких клинических данных о возможном взаимодействии с
ципрофлоксацином, умеренным ингибитором 1A2
CYP450,
можно ожидать подобные эффекты при совместном применении.
Совместное применение ципрофлоксацина
может повысить уровни золпидема в крови, поэтому одновременное
использование не рекомендуется.
Специальные предупреждения
Тяжелые
инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными и
анаэробными патогенами
Монотерапия
ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций и инфекций,
которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными
патогенами. При таких инфекциях ципрофлоксацин необходимо вводить
одновременно с другими подходящими антибактериальными средствами.
Инфекция половых путей
Гонококковый уретрит, цервицит,
орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут
быть вызваны фторохинолон-резистентными Neisseria
gonorrhoeae.
Поэтому ципрофлоксацин следует назначать для лечения гонококкового
уретрита или цервицита только в случае исключения наличия
ципрофлоксацин-резистентных штаммов Neisseria
gonorrhoeae. Для
лечения орхоэпидидимита и воспалительных заболеваний органов малого
таза, эмпирическое лечение ципрофлоксацином следует рассматривать в
комбинации с другим антибактериальным препаратом (например,
цефалоспорин), за исключением клинических ситуаций с исключением
ципрофлоксацин-резистентных штаммов Neisseria
gonorrhoeae. Если
через 3 дня лечения клиническое улучшение не наступает, терапию
следует пересмотреть.
Инфекция мочевыводящих путей
Резистентность Escherichia
coli, наиболее
распространенного патогена, связанного с инфекциями мочевыводящих
путей, к фторхинолонам варьируется в разных странах Европейского
Союза. Врачам, назначающим лечение, рекомендуется принимать во
внимание местную распространенность резистентности Escherichia
coli к
фторхинолонам.
Однократная доза ципрофлоксацина,
которая может применяться при неосложненном цистите у женщин в
предклимактерический период, ожидаемо ассоциируется с меньшей
эффективностью, чем более длительная продолжительность лечения. Это
тем более следует учитывать в отношении увеличения степени
резистентности Escherichia
coli к
фторхинолонам.
Интраабдоминальные инфекции
Данные об эффективности
ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных
инфекций ограничены.
Диарея путешественников
При выборе ципрофлоксацина следует
принимать во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину
соответствующих микроорганизмов в странах, которые посещались.
Инфекции костей и суставов
Ципрофлоксацин следует применять в
комбинации с другими противомикробными препаратами в зависимости от
результатов микробиологического исследования.
Стрептококковая инфекция
Ципрофлоксацин
не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за
недостаточной эффективности.
Легочная форма сибирской язвы
Врач должен действовать в
согласовании с национальным и/или международным протоколом лечения
сибирской язвы.
Детский и подросковый возраст
Применение ципрофлоксацина у детей и
подростков следует осуществлять в соответствии с доступными
официальными рекомендациями.
Лечение
ципрофлоксацином должны начинать только врачи, имеющие опыт лечения
муковисцидоза и(или) тяжелых инфекций у детей и подростков. Лечение
следует начинать только после тщательной оценки пользы / риска из-за
возможных побочных эффектов, связанных с суставами и(или) окружающей
тканью.
Бронхолегочные инфекции при
кистозном фиброзе
Для больных детей (5-17 лет),
страдающих легочным обострением кистозного фиброза, вызванного P.
aeruginosa;
Лечение следует начинать только после
тщательной оценки и рекомендация врача по причине возможных
нежелательных явлений со стороны суставов и/или окружающих тканей
Осложненные инфекции мочевыводящих
путей и пиелонефрит
Детский и подросковый возраст от 1
-17 лет, следует рассмотреть возможность лечения инфекций
мочевыводящих путей с применением ципрофлоксацина, когда другое
лечение невозможно, при этом лечение должно основываться на
результатах микробиологического исследования.
Другие специфические тяжелые
инфекции
Применение ципрофлоксацина может быть
оправданным при наличии, по результатам микробиологического
исследования, других инфекций, согласно официальным рекомендациям или
после тщательной оценки соотношения «польза-риск», когда
другое лечение применять нельзя или, когда общепринятая терапия
оказалась неэффективной.
Применение ципрофлоксацина в случае
специфических тяжелых инфекций, кроме указанных выше, в ходе
клинических испытаний не оценивалось, а клинический опыт ограничен.
Соответственно, к лечению пациентов с такими инфекциями следует
подходить с осторожностью.
Гиперчувствительность
В некоторых случаях
гиперчувствительность и аллергические реакции, в том числе
анафилактические и анафилактоидные реакции, могут возникать после
однократной дозы и могут быть угрожающими для жизни. При
возникновении таких реакций, следует прекратить прием ципрофлоксацина
и провести адекватное медицинское лечение.
Скелетно-мышечная система
В целом ципрофлоксацин нельзя
применять пациентам с заболеваниями сухожилий/расстройствами,
связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в
очень редких случаях после микробиологического
исследования возбудителя и оценки соотношения «польза/риск»
этим пациентам может быть назначен ципрофлоксацин для лечения
отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно –в
случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной
резистентности, когда результаты микробиологических исследований
оправдывают применение ципрофлоксацина.
При применении ципрофлоксацина может
возникнуть тендинит или разрыв сухожилия (особенно ахиллова
сухожилия), иногда двусторонний, в первые 48 часов лечения. Риск
тендинопатии может быть повышенным у пациентов пожилого возраста или
у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды.
При возникновении каких-либо
признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление)
применение ципрофлоксацина следует прекратить. Пораженной конечности
следует обеспечить покой.
Ципрофлоксацин с осторожностью
применяют у пациентов с миастенией гравис, поскольку выраженность
симптомов может усилиться.
Нарушения зрения
При ухудшении зрения или
возникновении какого-либо воздействия на глаза, следует немедленно
обратиться к врачу-окулисту.
Фоточувствительность
Доказано, что ципрофлоксацин вызывает
реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин,
следует избегать интенсивного солнечного света или ультрафиолетового
облучения во время лечения.
Центральная нервная система
Известно, что ципрофлоксацин, как и
другие хинолоны, вызывает судороги или снижает порог судорожной
готовности. Сообщалось о случаях эпилептического статуса.
Ципрофлоксацин следует с осторожность применять у пациентов с
расстройствами ЦНС, которые предраспологают к возможному
возникновению судорог. При возникновении судорог прием
ципрофлоксацина прекращают. Психотические реакции могут возникать
даже после первого приема ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия
или психоз могут прогрессировать до суицидальных поступков/мыслей,
завершающихся суицидом или попыткой суицида. В таких случаях прием
ципрофлоксацина следует прекратить.
У пациентов, принимавших
ципрофлоксацин, наблюдались случаи полиневропатии (на основе
неврологических симптомов, таких как боль, ощущение жжения, сенсорные
расстройства или мышечная слабость, возникавших по отдельности или в
сочетании).
Введение ципрофлоксацина следует
прекратить пациентам, имеющим симптомы невропатии, в частности боль,
ощущение жжения, ощущение покалывания, онемение и/или слабость, с
целью предупреждения развития необратимых состояний.
Нарушения со стороны
сердечно-сосудистой системы
Следует проявлять осторожность при
применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с
известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как,
например:
-
врожденный синдром удлиненного
интервала QT; -
одновременное применение с
препаратами, которые удлиняют интервал QT (например,
антиаритмические препараты класса IA или III, трициклические
антидепрессанты, макролиды, антипсихотики); -
нескорректированный электролитный
дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагнезиемия);
сердечные заболевания (например,
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пациенты
пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к
препаратам, удлиняющими скорректированный интервал QT. Поэтому
следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая
ципрофлоксацин, в данных группах пациентов.
Аневризма
и расслоение аорты, а также регургитация
/
недостаточность сердечных клапанов
В
эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске
аневризмы и расслоения аорты, особенно
у пожилых пациентов, а также
регургитации
аортального и митрального клапана после
приема фторхинолонов. Зарегистрированы
случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в
том числе с летальным исходом), а также регургитации /
недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме
фторхинолонов.
Следовательно,
фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки
соотношения пользы и риска и после рассмотрения других
терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным
анамнезом в отношении аневризмы или
врожденного порока клапанов сердца,
у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо
недостаточностью клапанов сердца в
анамнезе, а также при наличии других факторов риска или
предрасполагающих состояний
-
в обоих
случаях при
аневризме и расслоении аорты, а
также при регургитации / недостаточности сердечных
клапанов (например, нарушения
со стороны соединительной ткани, такие как синдром
Марфана или синдром
Элерса-Данлоса, синдром
Тернера, болезнь
Бехчета, гипертензия, ревматоидный
артрит), а
также -
при аневризме и расслоении аорты
(например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или
гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром
Шегрена), а также -
при регургитации / недостаточности
сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).
Риск
аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть
повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными
кортикостероидами.
В
случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует
рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.
Пациентам
следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в
случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а
также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.
Гипогликемия
Как
и в случае всех хинолонов, сообщалось нарушения уровня глюкозы в
крови, включая гипогликемию и о гипергликемии, обычно у пациентов с
диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным
гипогликемическим средством (например, глибенкламидом) или инсулин.
Случаи гипогликемической комы не поступало. У больных диабетом
рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.
Желудочно-кишечный тракт
Возникновение в течение или после
лечения тяжелой и устойчивой диареи (даже через несколько недель
после лечения) может указывать на антибиотик-ассоциированный колит
(опасный для жизни с возможным летальным исходом), требующий
немедленного лечения. В таких случаях прием ципрофлоксацина
необходимо немедленно прекратить и начать применение соответствующей
терапии. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, в
данном случае противопоказаны.
Почки и мочевыделительная система
Сообщалось о кристаллурии, связанной
с применением ципрофлоксацина. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин,
следует получать достаточное количество жидкости и избегать
чрезмерной щелочности мочи.
Нарушение функции почек
Поскольку ципрофлоксацин выводится из
организма в основном в неизмененном виде через почки, необходимо
проводить коррекцию дозы для пациентов с нарушениями функции почек с
целью избежания увеличения нежелательных лекарственных реакций
вследствие накопления ципрофлоксацина.
Гепатобилиарная система
При применении ципрофлоксацина
сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной
недостаточности с угрозой для жизни пациента. В случае появления
каких-либо симптомов заболевания печени (таких как анорексия,
желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки)
лечение следует прекратить.
Дефицит глюкозо-6-фосфат
дегидрогеназы
При применении ципрофлоксацина
сообщалось о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения
ципрофлоксацина этими пациентами, за исключением случаев, когда
потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае
следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.
Резистентность
Во время или после курса лечения
ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с
клинически определенной суперинфекцией или без нее. Существует
определенный риск выделения резистентных к ципрофлоксацину бактерий
во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных
инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и
Pseudomonas.
Цитохром Р450
Ципрофлоксацин подавляет CYP1А2 и
поэтому может вызвать повышение концентрации в сыворотке крови
одновременно назначенных веществ, которые также метаболизируются этим
ферментом (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол,
тизанидин, дулоксетин). Одновременное назначение
ципрофлоксацина и тизанидина
противопоказано. Поэтому, пациентов, принимающих эти вещества
одновременно с ципрофлок-сацином, следует внимательно наблюдать для
выявления клинических признаков передозировки, также может
потребоваться определение концентраций в сыворотке крови (например,
теофиллина).
Метотрексат
Одновременное назначение
ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется.
Влияние на результаты лабораторных
анализов
Ципрофлоксацин in
vitro может влиять
на результаты посева на Mycobacterium
tuberculosis путем
угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к
ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов,
принимающих ципрофлоксацин.
Дисгликемия
Как и в случае
других хинолонов были зарегистрированы случаи изменения концентрации
глюкозы в крови, в том числе гипогликемии и гипергликемии, чаще
встречающиеся у пациентов с сахарным диабетом,
получающих
сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими средствами
(например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях
гипогликемической комы. У всех пациентов с сахарным диабетом
рекомендуется внимательно следить за концентрацией глюкозы в крови.
Беременность
Данные по применению ципрофлоксацина
у беременных демонстрируют отсутствие развития мальформаций или
фето/неонатальной токсичности. В качестве меры предосторожности,
предпочтительно избегать применения ципрофлоксацина во время
беременности.
Грудное вскармливание
Ципрофлоксацин проникает в грудное
молоко. По причине потенциального риска повреждения суставных хрящей
у новорожденных ципрофлоксацин не следует применять во время грудного
вскармливания.
Особенности влияния лекарственного
средства на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Ципрофлоксацин может вызвать
головокружение и повышенную реакцию на свет, снижается способность
концентрации внимания при управлении машинами и быстроты
психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Ципролет®
в таблетках назначают взрослым внутрь, до еды или в перерыве между
приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством
жидкости. При приеме
натощак действующее вещество всасывается быстрее. Таблетки
ципрофлоксацина нельзя принимать вместе с молочными продуктами
(например с молоком, йогуртом) или фруктовыми соками с добавлением
минералов.
Дозы определяются характером и
тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого
возбудителя, функции
почек пациента, а у детей и подростков, учитывается вес тела
пациента.
Доза определяется на основе указания,
типа и тяжести инфекции, чувствительность к ципрофлоксацину, лечение
зависит от степени тяжести заболевания, а также клинических и
бактериологических процесов.
В лечении инфекций, вызванных
некоторыми бактериями (например,
Pseudomonas
aeruginosa, Acinetobacter или
Stafilococ)
требуются более высокие дозы ципрофлоксацина и могут совмещаться с
одним или несколькими другими подходящими антибактериальными
препаратами.
В лечении некоторых инфекций
(например, воспаления органов малого таза у женщин, внутрибрюшной
инфекции, инфекции у больных нейтропенией, инфекции костей и
суставов) совмещение одного или нескольких совместимых
антибактериальных препаратов возможно, в зависимости от патогенных
микроорганизмов, которые их вызывают. Препарат
рекомендуется назначать в следующих дозах:
Длительность
лечения
Взрослые
|
Показания |
Суточная |
Продолжительность |
|
|
Инфекции нижних отделов дыхательных |
От 2 2 |
От |
|
|
Инфекции |
Обострение |
От 2 x 2 |
От |
|
Хронический |
От 2 x 500мг до 2 |
От |
|
|
Злокачественный |
2 |
От |
|
|
Инфекции |
Неосложненный |
От |
3 |
|
женщинам |
|||
|
Осложненный |
2 |
7 |
|
|
Осложненный |
От |
Не |
|
|
Простатит |
От |
2-4 |
|
|
Инфекции |
Грибковый |
500мг |
однократный |
|
Орхоэпидидимит |
От |
не |
|
|
Инфекции |
Диарея, |
2 |
1 |
|
Диарея, |
2 |
5 |
|
|
Диарея, |
2 |
3 |
|
|
Брюшной |
2 |
7 |
|
|
Интраабдоминальные |
От |
От |
|
|
Инфекции |
От |
От |
|
|
Инфекции |
От |
макс. |
|
|
Профилактика |
От |
терапия |
|
|
Профилактика |
1х500мг |
Однократно |
|
|
Постконтактная |
От |
60 |
Максимальная разовая доза — 750
мг.
Максимальная суточная доза — 1500
мг
Особые
группы пациентов
Детский
и подростковый возраст
|
Показания |
Суточная |
Продолжительность |
|
Муковисцидоз |
20 |
От |
|
Осложненный |
От |
От |
|
Профилактика |
10 |
60 |
|
Другие |
20 |
В |
Максимальная суточная доза для
детей старше 6 лет и подростков — 750 мг.
Пациенты
пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста должны
получать дозу, выбранную в соответствии с тяжестью инфекции и
клиренсом креатинина.
Почечная
и печеночная недостаточность
Рекомендуемые
начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушенной функцией
почек
|
Клиренс |
Креатинин |
Пероральная |
|
>60 |
<124 |
См. |
|
30-60 |
124-168 |
250–500 |
|
<30 |
>169 |
250–500 |
|
Пациенты |
>169 |
250–500 |
|
Пациенты |
>169 |
250–500 |
У пациентов с печеночной
недостаточностью нет необходимости в изменении дозирования
ципрофлоксацина.
Если тяжесть заболевания пациента или
другие причины (например, если больной получает энтеральное питание)
не позволяют принимать таблетки ципрофлоксацина, покрытые оболочкой,
рекомендуется перейти на терапию в/в лекарственной формой
ципрофлоксацина. После в/в введения можно продолжить лечение
таблетированной формой препарата.
Меры, которые необходимо
принять в случае передозировки
Симптомы:
спутанность сознания, головокружение,
нарушения сознания, приступы судорог; желудочно-кишечные
расстройства, поражения слизистых оболочек; удлинение интервала QT.
Лечение:
симптоматическое, специфического антидота не
существует. Ципролет®
не выводится путем гемодиализа и перитонеального диализа.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
При
возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к
медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
|
Системные |
Часто ≥1/100 до<1/10 |
Нечасто ≥1/1,000 до <1/100 |
Редко ≥1/10,000до < 1/1,000 |
Очень редко <1/10,000 |
|
Инфекции |
Грибковые |
|||
|
Со |
Эозинофилия |
Лейкопения, анемия, нейтропения, тромбоцито-пения, тромбоцитемия |
Гемолитичес-кая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, подавление |
|
|
Со |
Аллергические реакции, аллергический |
Анафилактическая реакция, анафилактический |
||
|
Со |
Потеря |
Гипергликемия |
||
|
Психотические |
Психотичес-кие |
Спутанность сознания и беспокойства
«кошмарные» Депрессия |
Психотические |
|
|
Со |
Головная |
Пар- |
Мигрень
нарушение координации, нарушение |
|
|
Со |
Нарушения |
Искажение |
||
|
Со |
Звон в ушах, Потеря/ |
|||
|
Со |
Тахикардия, |
Васкулит |
||
|
Со |
Одышка |
|||
|
Желудочно- |
Тошнота, диарея |
Рвота, слабо выраженные боли в |
Колит |
Панкреатит |
|
Гепатобиляр-ные |
Повышение |
Печеночная |
Некроз |
|
|
Со |
Зуд, |
фотосенсибилизация |
Синдром |
|
|
Со |
Артропа-тия (в |
Суставные |
Миалгия, артрит повышенный |
Мышечная |
|
Со |
Почечная |
Почечная |
||
|
Осложнения |
Астения Лихорадка |
Отеки Потливость |
||
|
Лабораторные |
Повышение |
Повышение |
Частота не известна (по имеющимся
данным частоту определить невозможно)
-
маниакальное состояние,
гипоманиакальное состояние -
периферическая нейропатия и
полинейропатия -
желудочковая аритмия и пируэтная
желудочковая тахикардия (эти реакции наблюдались преимущественно у
пациентов с дополнительными факторами риска удлинения интервала QT),
удлинение интервала QT
на ЭКГ -
острый генерализованный
экзантематозный пустулез (AGEP),
лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) -
синдром
неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH) -
гипогликемическая
кома -
—
повышение международного нормализованного отношения (МНО) (у
пациентов, получавших антагонисты витамина К)
Зарегистрированы
очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет)
инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных
реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов
системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как
тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение
походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью,
нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и
обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в
некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.
Случаи
аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том
числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности
любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов,
получающих фторхинолоны.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка
содержит
активное
вещество
– ципрофлоксацин 250 мг или 500 мг,
вспомогательные
вещества:
крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия
кроскармеллоза, кремния диоксид коллодный, тальк очищенный, магния
стеарат,
состав
оболочки: гипромеллоза,
кислота сорбиновая, титана диоксид (Е171),
тальк очищенный, макрогол (6000), полисорбат 80, диметикон.
Описание внешнего вида, запаха,
вкуса
Таблетки, покрытые оболочкой белого
цвета, круглой формы,
с двояковыпуклой поверхностью и гладкие с обеих сторон, высотой
(4.10
0.20) мм и диаметром (11.30
0.20) мм (для дозировки 250 мг) или высотой (5.50
0.20) мм и диаметром (12.60
0.20) мм (для дозировки 500 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую
упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной
лакированной.
По 1
или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению
на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона
коробочного.
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока
годности!
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте
при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей
месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Д-р Редди´с Лабораторис
Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited,
FTO 2, Survey No. 42,45 & 46, Bachupally Mandal,
Medchal Malkajgiri District, Hyderabad -500034, Telangana, Индия
Держатель регистрационного
удостоверения
Д-р Редди´с Лабораторис
Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited,
8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034,
Telangana, Индия
Тел: 87017633805, факс: 8(727)3941294
еmail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
Представительство компании «Д-р
Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан,
050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,
абонентский ящик 7, тел:
8(727)3941688, факс: 8(727)3941294, еmail:
Maira.Zhagiparova@drreddys.com
| ЛВ_Ципролет_каз.docx | 0.07 кб |
| Ципролет,_рус.docx | 0.09 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью с обеих сторон, покрытые оболочкой. Вид на изломе – белая со слегка желтоватым оттенком масса
Свойства
Ципролет является антимикробным препаратом группы фторхинолонов.
Механизм действия ципрофлоксацина связан с воздействием на ДНК-гиразу (топоизомеразу) бактерий, играющую важную роль в репродукции бактериальной ДНК. Ципрофлоксацин оказывает быстрое бактерицидное действие на микроорганизмы, находящиеся как в стадии покоя, так и размножения.
Спектр действия ципрофлоксацина включает следующие виды грам(-) и грам(+) микроорганизмов:
E.coli,Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (индолположительные и индолотрицательные) , Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Рlesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Sreptococcus agalactiae, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia.
Ципрофлоксацин эффективен в отношении бактерий, продуцирующих бета-лактамазы.
Чувствительность к ципрофлоксацину варьирует у: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobaсterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.
Чаще всего резистентны: Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.
Анаэробы за некоторым исключением умеренно чувствительны (Peptococcus,Peptostreptococcus) или устойчивы ( Bacteroides).
Ципрофлоксацин не действует на Treponema pallidum и грибы.
Резистентность к ципрофлоксацину вырабатывается медленно и постепенно,
плазмидная резистентность отсутствует. Ципрофлоксацин активен в отношении возбудителей, резистентных, например, к беталактамным антибиотикам, аминогликозидам или тетрациклинам.
Ципрофлоксацин не нарушает нормальную кишечную и вагинальную микрофлору.
Фармакокинетика
Ципрофлоксацин быстро и хорошо всасывается после приема препарата (биодоступность составляет 70-80%). Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 60-90 мин. Объем распределения — 2-3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови незначительно (20-40%). Ципрофлоксацин хорошо проникает в органы и ткани. Примерно через 2 часа после приема внутрь или внутривенного введения он обнаруживается в тканях и жидкостях организма во много раз больших концентрациях, чем в сыворотке крови.
Ципрофлоксацин выводится из организма в основном в неизмененном виде главным образом через почки. Период полувыведения из плазмы как после приема внутрь, так и после внутривенного введения составляет от 3 до 5 часов.
Значительные количества препарата выводятся также с желчью и калом, поэтому только значительные нарушения функции почек ведут к замедлению выведения.
Лечение неосложненных и осложненных инфекций, вызванных возбудителями,чувствительными к препарату:
- инфекции дыхательных путей. При амбулаторном лечении пневмококковых пневмоний ципрофлоксацин не является препаратом первой очереди, но он показан при пневмониях, вызываемых например клебсиеллами, энтеробактером, бактериями рода Pseudomonas, гемофильными палочками, бактериями рода Branhamella, легионеллами, стафилококками;
- инфекции среднего уха и придаточных пазух носа, особенно если они вызваны грамотрицательными бактериями, включая бактерии рода Pseudomonas, или стафилококками;
- инфекции глаз
- инфекции почек и мочевыводящих путей
- инфекции кожи и мягких тканей
- инфекции костей и суставов
- инфекции органов малого таза (включая аднексит и простатит)
- гонорея
- инфекции ЖКТ
- инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей
- перитонит
- сепсис.
- Профилактика и лечение инфекций у больных со сниженным иммунитетом (например при лечении иммунодепрессантами и при нейтропении)
- Избирательная деконтаминация кишечника на фоне лечения иммунодепрессантами.
- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и другим препаратам группы
- хинолонов,
- беременность,
- лактация,
- детский и подростковый возраст.
Предостережения
У больных пожилого возраста ципрофлоксацин следует применять с осторожностью. Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС, ципрофлоксацин следует назначать только по жизненным показаниям.
Во время лечения ципрофлоксацином необходима адекватная гидратация для профилактики возможной кристаллурии.
Ципрофлоксацин хорошо переносится больными.
При лечении ципрофлоксацином могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в очень редких случаях — тахикардия, приливы жара, мигрень, обморок.
Со стороны ЖКТ и печени: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, метеоризм, отсутствие аппетита.
Со стороны нервной системы и психики: головокружение, головная боль, усталость, бессоница, возбуждение, тремор, в очень редких случаях: периферические нарушения чувствительности, потливость, неустойчивость походки, приступы судорог, чувство страха и растерянности, ночные кошмары, депрессии, галлюцинации, нарушения вкуса и обоняния, расстройства зрения (диплопия, хроматопсия), шум в ушах, временная тугоухость особенно на высокие звуки. В случае появления этих реакций следует немедленно отменить препарат и уведомить лечащего врача.
Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, очень редко — лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.
Аллергические и иммунопатологические реакции: кожные высыпания, зуд, медикаментозная лихорадка, а также фотосенсибилизация; редко- отек Квинке, бронхоспазм, артралгии, очень редко — анафилактический шок, миалгии, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, интерстициальный нефрит, гепатит.
Опорно-двигательный аппарат: имеются единичные сообщения, что применение ципрофлоксацина сопровождалось разрывами сухожилий плеча, рук и Ахиллова сухожилия, требовавшими хирургического вмешательства. При появлении жалоб лечение следует прекратить.
Влияние на лабораторные показатели: особенно у больных с нарушениями функции печени может отмечаться временное увеличение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы; временное повышение концентрации мочевины, креатинина и билирубина в сыворотке крови, гипергликемия.
Указание для участников дорожного движения
Данное лекарственное средство даже при надлежащем применении может изменять способность к концентрации внимания в такой степени, что снижается способность управлять транспортным средством, а также обслуживать машины и механизмы. Особенно это оносится к случаям взаимодействия с алкоголем.
Специфический антидот не известен. Рекомендуются обычные меры неотложной помощи, а также гемодиализ и перитонеальный диализ.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение ципрофлоксацина (внутрь) и препаратов, влияющих на кислотность желудочного сока (антацидные средства), содержащих гидроокись алюминия или магния, а также препаратов, содержащих соли кальция, железа и цинка, снижает всасывание ципрофлоксацина. В связи с этим ципролет следует принимать за 1-2 ч до или не менее чем через 4 ч после приема указанных препаратов.
При одновременном применении ципрофлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и корректировать его дозу, т.к. может наблюдаться нежелательное повышение концентрации теофиллина в крови и развитие соответствующих побочных эффектов.
При одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорина в отдельных случаях наблюдалось увеличение концентрации сывороточного креатинина, поэтому у таких больных необходим частый (2 раза в неделю) контроль этого показателя.
При одновременном применении ципрофлоксацина и варфарина возможно усиление действия варфарина.
Опыты на животных показали, что очень высокие дозы хинолонов и некоторых нестероидных противовоспалительных средств (но не ацетилсалициловой кислоты) могут вызвать судороги. Однако у больных такого рода лекарственных взаимодействий не наблюдалось.
Ципрофлоксацин может применяться в комбинациях с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas; c мезлоциллином, азлоциллином и другими эффективными бета-лактамными антибиотиками — при стрептококковых инфекциях; с изоксазоилпенициллинами, ванкомицином — при стафилококковых инфекциях, с метронидазолом, клиндамицином — при анаэробных инфекциях.
Способ применения и дозировка
При отсутствии особых предписаний врача рекомендуются следующие ориентировочные дозы Ципролета:
_________________________________________________________________________
Показания к применению Разовые /суточные дозы для взрослых
___________________________________________________________________________ Неосложненные инфекции нижних и верхних мочевых путей 2х125 мг
Осложненные инфекции мочевых путей
(в зависимости от степени тяжести) 2х250-500 мг
Инфекции дыхательных путей 2х250-500 мг
Прочие инфекции 2х500 мг
_______________________________________________________________________
При инфекциях тяжелого течения например при рецидивирующих инфекциях у больных муковисцидозом, инфекциях брюшной полости, костей и суставов, вызванных Pseudomonas или стафилококками, а также при острых пневмониях, вызванных Streptococcus pneumoniae, суточную дозу следует увеличить до 1,5 г (2х750 мг) при приеме внутрь, если лечение не проводится внутривенно.
Острую гонорею и острый неосложненный цистит у женщин можно лечить разовой дозой в 250 -500 мг.
Если больной в силу тяжести заболевания или вследствие иных причин не в состоянии принимать таблетки, покрытые оболочкой, рекомендуется начинать лечение ципролетом для внутривенной инфузии.
Больные с нарушением функции почек:
При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин ( или уровне сывороточного креатинина выше 3 мг/100мл) назначают : 2 раза в день половинную стандартную дозу или 1 раз в день полную стандартную дозу.
Больные с нарушениями функции печени:
Подбора дозы не требуется.
Больные, находящиеся на перитонеальном диализе :
При перитоните ципрофлоксацин назначают внутрь по 0,5 г 4 раза в сутки или добавляют препарат в виде раствора для инфузии в дозе 0,05 г 4 раза в сутки на 1 л диализата интраперитонеально.
Продолжительность применения
Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и результатов бактериологического исследования.
Наличие Ципролета в двух лекарственных формах позволяет начинать лечение тяжелых инфекций внутривенно и продолжать его перорально.
Рекомендуется продолжать лечение в течение не менее 3 дней после нормализации температуры или исчезновения клинических симптомов. Длительность лечения при острой неосложненной гонорее и цистите составляет 1 день. При инфекциях почек, мочевыводящих путей и брюшной полости — до 7 дней. При остеомиелите курс лечения может составлять до 2 месяцев. При остальных инфекциях курс лечения — 7-14 дней. У больных со сниженным иммунитетом лечение проводят в течение всего периода нейтропении.
Способ применения
Таблетки Ципролета следует проглатывать не разжевывая, запивая жидкостью. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Прием натощак ускоряет усвоение действующего вещества.
Блистер, содержащий 10 таблеток (250 мг или 500 мг), покрытых оболочкой.
В сухом защищенном от света месте при температуре до 25оС.
Срок годности – 3 года.
Препарат не разрешается применять после истечения срока годности, указанного на этикетке!
Отпускается по рецепту врача
Лекарственное средство хранить в месте, недоступном для детей!
Изготовлено
“Д-р Редди’с Лабораторис Лтд”
Индия, Андхра Прадеш, г. Хайдерабад
За дополнительной информацией обращаться в представительство фирмы “Д-р Редди’с Лабораторис Лтд” в Москве:
127006 Москва, ул. Долгоруковская, д.18, стр.3.
Антибактериальные средства для системного применения. Комбинации антибактериальных средств.
Код ATX: J01RA11
Ципрофлоксацин – 500 мг (в форме цифрофлоксацина гидрохлорида), тинидазол – 600 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (114), натрия кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат (Е470), гидроксипропилметилцеллюлоза (6 CPS), сорбиновая кислота, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, макрогол, полисорбат 80, диметикон, краситель апельсиновый желтый FCF(E110).
Оранжевого цвета капсулоподобные таблетки, покрытые оболочкой, с разделительной линией на одной стороне, другая сторона гладкая.
Фармакодинамика.
Ципролет А комбинированный препарат, терапевтический эффект которого обусловлен фармакологическими свойствами входящих в его состав действующих веществ.
Тинидазол – антипротозойный препарат группы нитроимидазола, активен в отношении простейших (Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolitica), а также большинства анаэробных бактерий (Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., Gardnerella spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.).
Механизм антипротозойного и антибактериального действия тинидазола обусловлен подавлением синтеза и повреждением структуры ДНК микроорганизмов.
Ципрофлоксацин – антибиотик широкого спектра действия подавляет фермент ДНК-гиразу, который играет важную роль в процессе размножения и нормального метаболизма бактерий, что приводит к угнетению способности возбудителя размножаться. Препарат действует на микроорганизмы, находящиеся как в фазе размножения, так и в фазе покоя. К ципрофлоксацину чувствительны аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Aeromonas spp., Brucella spp.,Citrobacter koseri., Francisella tularensis., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia pestis; аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis; анаэробные микроорганизмы: Mobiluncus; другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.
Различную чувствительность к ципрофлоксацину обнаруживают: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freudii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter clocae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.
Считается, что резистентность к ципрофлоксацину проявляют следующие микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин-устойчивые штаммы) и Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, большинство анаэробных микроорганизмов.
Фармакокинетика.
Оба компонента хорошо абсорбируются в ЖКТ. Сmax каждого компонента достигаются в течение 1-2 ч.
Тинидазол. Биодоступность – 100%, связывание с белками плазмы крови – 12%. Время полужизни в плазме около 12-14 ч. Быстро проникает в ткани организма, достигая там высоких концентраций. Проникает в церебро-спинальную жидкость в концентрации, равной таковой в плазме, и подвергается обратному всасыванию в почечных канальцах. Экскретируется в желчь в концентрации менее 50% его концентрации в плазме. Выводится с мочой: около 25% принятой дозы – в неизмененном виде, 12% – в виде метаболитов. Незначительное количество выделяется с калом.
Ципрофлоксацин. Биодоступность – около 70%. При совместном применении с пищей абсорбция ципрофлоксацина замедляется. Связывание с белками плазмы – 20-40%. Хорошо проникает в жидкие среды и ткани организма – легкие, кожу, жировую, мышечную и хрящевую ткани, а также в костную ткань и органы мочевыделительной системы, включая простату. Обнаруживается в высоких концентрациях в слюне, слизи (в носовой полости и бронхах), сперме, лимфе, перитонеальной жидкости, желчи и секрете простаты.
Частично метаболизируется печенью. Около 50% от принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой, 15% – в виде активных метаболитов (оксоципрофлоксацин). Остальная часть дозы выводится с желчью, частично всасываясь повторно. Около 15-30% ципрофлоксацина выводится с калом. Т½ в плазме – около 3,5-4,5 ч. При выраженной почечной недостаточности и у пожилых пациентов оно может удлиняться.
Лечение смешанных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и простейшими: инфекции нижних дыхательных путей (эмпиема, абсцесс легких), внутрибрюшные инфекции, инфекционно-воспалительные заболевания женских половых органов (за исключением вагинальных инфекций), хронический остеомиелит, инфекции кожи и мягких тканей (инфицированная “диабетическая стопа”, инфицированные пролежни), инфекции ротовой полости (включая периодонтит, периостит), лечение послеоперационных инфекций (особенно после желудочно-кишечных и гинекологических операций), кишечные инфекции (диарея или дизентерия амебной и смешанной этиологии), обострение хронического синусита.
В связи с риском серьезных побочных реакций (см. раздел «Меры предосторожности») фторхинолины, включая ципрофлоксацин, у пациентов с обострением хронического синусита следует применять как препараты резерва и только в тех случаях, когда отсутствуют альтернативные варианты лечения.
Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.
• гиперчувствительность к каким-либо производным фторхинолона или имидазола;
• гематологические заболевания;
• органические поражения ЦНС;
• угнетение костно-мозгового кроветворения;
• порфирия;
• детский возраст (до 18 лет);
• беременность, лактация;
• одновременное применение с тизанидином
Режим дозирования и продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от локализации, степени тяжести патологического процесса, а также чувствительности возбудителей.
Препарат применяют внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Обычный курс лечения при острых инфекциях составляет 5-7 дней.
Пациенты с патологией почек: для пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин/1,73 м2 максимальная суточная доза не должна превышать 2 таблетки в сутки. Для больных с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м2 требуется коррекция дозы ципрофлоксацина, в этом случае рекомендуется принимать 1 таблетку препарата в сутки или ципрофлоксацин и тинидазол в раздельных лекарственных формах.
Пациенты с патологией печени: коррекция дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста: обычно коррекция дозы не требуется, режим дозирования следует подбирать в соответствии с тяжестью заболевания и показателями клиренса креатинина.
Препарат не следует принимать вместе с молочными продуктами (например, молоко, йогурт) или напитками, обогащенными минералами.
Рекомендации для пациентов:
Пациенту следует немедленно проинформировать врача, если развились какие-либо серьезные нежелательные реакции при применении фторхинолонов. Признаки и симптомы серьезных нежелательных реакций включают боли в сухожилиях, суставные и мышечные боли, покалывание или ощущение покалывания, спутанность сознания и галлюцинации.
Инфекции и инвазии: суперинфекции.
Со стороны органов ЖКТ: панкреатит, глоссит, стоматит, снижение аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, «металлический» привкус во рту, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, метеоризм, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз.
Со стороны нервной системы*: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, нарушение координации движений (в т.ч. локомоторная атаксия), дизартрия, периферическая невропатия, редко – судороги, слабость, тремор, бессонница, повышенное потоотделение, повышение внутричерепного давления, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также другие проявления психотических реакций, мигрень, обморочные состояния, тромбоз церебральных артерий.
Со стороны органов чувств*: нарушение вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: желудочковая аритмия, удлинение интервала QT, тахикардия по типу пируэт (“torsades de pointes”), нарушение сердечного ритма, снижение АД, приливы.
Со стороны кроветворной системы: агранулоцитоз, панцитопения, угнетение функции костного мозга, лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны лабораторных показателей: гипопротромбинемия, повышение активности «печеночных трансаминаз» и ЩФ, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипергликемия, кристаллурия (при щелочной моче и низком диурезе).
Со стороны мочеполовой системы: кристаллурия, потемнение мочи, острая почечная недостаточность, гематурия, громерулонефрит, дизурия, полиурия, задержка мочи, снижение азотовыделительной функции почек, интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями, появление маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния на коже, отек лица или гортани, одышка, эозинофилия, повышенная светочувствительность, васкулит, узловая эритема, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы: удушье (включая астматическое состояние).
Со стороны скелетной, мышечной и соединительной ткани*: артралгия, артрит, тендовагинит, разрывы сухожилий, миалгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения*: астения.
* – Были получены сообщения о развитии очень редких, длительных (продолжающихся месяцы или годы), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций с воздействием на различные, иногда несколько систем организма человека и органы чувств (включая нежелательные реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгии, боли в конечностях, нарушение походки, невропатии, ассоциированные с парестезией, депрессия, слабость, нарушение памяти, сна, слуха, зрения, вкуса и обоняния), взаимосвязанные с применением хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.
Специфических симптомов передозировки нет, могут наблюдаться боли в животе, тошнота, рвота, спутанность сознания, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия, включающая следующие мероприятия: индуцирование рвоты и промывание желудка; осуществление мер адекватной гидратации организма (инфузионная терапия); проведение поддерживающей терапии.
Особенности применения:
Следует избегать применения ципрофлоксацина у пациентов, в анамнезе которых присутствует развитие серьезных нежелательных реакций, связанных с приемом хинолон или фторхинолон-содержащих лекарственных средств. Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения пользы/риска.
Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга, в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС, препарат следует назначать только по жизненным показаниям.
Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо употребление достаточного количества жидкости для поддержания кислой реакции мочи.
Препарат следует с осторожностью применять больным с выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушениями мозгового кровообращения, психическими заболеваниями.
При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции.
Были получены сообщения о развитии очень редких, длительных (продолжающиеся месяцы или годы), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, с воздействием на различные, иногда несколько систем организма человека (костно-мышечную, нервную и психическую системы, органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, независимо от их возраста и предшествующих факторов риска. При появлении первых признаков и симптомов любой серьезной нежелательной реакции следует немедленно прекратить прием ципрофлоксацина и рекомендовать пациентам обратиться к врачу за советом.
Тендинит и разрыв сухожилия
Тендинит и разрыв сухожилия (особенно, ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, а также в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов, у пациентов с почечной недостаточностью, трансплантацией паренхиматозных органов, получающих одновременно терапию кортикостероидами. Следует избегать одновременного применения кортикостероидов и фторхинолонов.
При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить прием ципрофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность(и) следует надлежащим образом пролечить (например, иммобилизация конечности). Не следует использовать кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.
Периферическая невропатия
Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приведшей к парестезии, гипестезии (пониженной чувствительности), дизестезии или слабости у пациентов, применявших хинолоны и фторхинолоны. Пациентам, которые применяют ципрофлоксацин, следует рекомендовать перед продолжением лечения информировать своего врача, если развились симптомы невропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимых состояний.
Рекомендуется избегать применения ципрофлоксацина у пациентов с миастенией из-за риска обострения симптомов заболевания.
При появлении первых признаков или симптомов каких-либо серьезных побочных реакций следует сразу же прекратить лечение.
В процессе лечения следует контролировать картину периферической крови.
Особенности применения у пациентов с патологией почек, печени, лиц пожилого возраста
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек или патологией печени.
У пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность при использовании препарата с учетом особенностей возрастной патологии и сопутствующей лекарственной терапии.
Гиперчувствительность
После приема однократной дозы препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции. В случае возникновения указанных реакций необходимо отменить прием лекарственного средства и назначить соответствующее консервативное лечение.
Гепатобилиарная система
Сообщалось о случаях возникновения некроза печени и угрожающей жизни печеночной недостаточности, связанных с применением ципрофлоксацина. В случае появления каких-либо признаков или симптомов заболеваний печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженный живот), лечение препаратом необходимо прекратить.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы применение ципрофлоксацина может стать причиной развития гемолитических реакций. Необходимо избегать назначения препарата таким пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает возможный риск. В этом случае следует контролировать потенциальную возможность развития гемолиза.
Цитохром Р450
Ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изофермента CYP450 1А2 и может вызывать повышение концентрации в сыворотке препаратов, метаболизирующихся этим ферментом.
Сердечно-сосудистая система
Так как применение ципрофлоксацина связано со случаями удлинения интервала QT на ЭКГ, необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с риском развития аритмии: врожденное удлинение интервала QT; одновременный прием противоаритмических препаратов класса 1А и III, антидепрессантов, макролидов, нейролептиков; электролитные нарушения; женщины и пациенты пожилого возраста более чувствительны; заболевания сердца.
Риск развития аневризмы аорты:
В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов. У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.
В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Фоточувствительность
Было показано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать прямого воздействия солнечных лучей и УФ облучения.
Прием пищи и молочных продуктов
Следует избегать одновременного приема с молочными продуктами или напитками, обогащенными минералами (молоко, йогурт, обогащенные кальцием, апельсиновый сок), поскольку при этом всасывание ципрофлоксацина может уменьшаться.
Алкоголь
Во время лечения препаратом следует избегать приема алкоголя. Одновременное применение тинидазола и алкоголя может привести к дисульфирам-подобной реакции.
Применение препарата во время беременности противопоказано. Тинидазол может оказывать канцерогенное и мутагенное действие. Ципрофлоксацин проникает через плацентарный барьер. Тинидазол и ципрофлоксацин экскретируются в грудное молоко. Поэтому, в период лактации, если необходимо применение препарата, следует прекратить грудное вскармливание.
Во время лечения следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Тинидазол. Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (для снижения риска развития кровотечений дозу уменьшают на 50%) и действие этанола.
Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками (аминогликозиды, эритромицин, рифампицин, цефалоспорины).
Не рекомендуется назначать с этионамидом.
Фенобарбитал ускоряет метаболизм.
Ципрофлоксацин. Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах повышает концентрацию и удлиняет Т½ теофиллина и других ксантинов (например, кофеина), пероральных гипогликемических ЛС, непрямых антикоагулянтов, способствует снижению протромбинового индекса.
Усиливает нефротоксическое действие циклоспорина, отмечается увеличение сывороточного креатинина, у таких пациентов необходим контроль этого показателя 2 раза в неделю.
При одновременном приеме усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Пероральный прием совместно с Fe-содержащими ЛС, сукральфатом и антацидными ЛС, содержащими Mg2+, Са2+, Аl3+ приводит к снижению всасывания ципрофлоксацина, поэтому его следует назначать за 1-2 или через 4 ч после приема вышеуказанных препаратов.
НПВС (исключая ацетилсалициловую кислоту) повышают риск развития судорог.
Диданозин снижает всасывание ципрофлоксацина вследствие образования с ним комплексов (с содержащимися в диданозине Mg2+, Аl3+).
Метоклопрамид ускоряет абсорбцию, что приводит к уменьшению времени достижения Сmax.
Совместное назначение урикозурических средств приводит к замедлению выведения (до 50%) и повышению плазменной концентрации ципрофлоксацина.
Тизанидин не должен применяться вместе с ципрофлоксацином. Увеличение концентрации сывороточного тизанидина связано с потенциированием гипотензивного и седативного эффекта.
Следует соблюдать осторожность с антиаритмическими препаратами класса 1А или класса III, так как ципрофлоксацин может оказывать аддитивный эффект с удлинением интервала QT.
Другие производные ксантина. Одновременный прием ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллин) может приводить к увеличению концентрации производных ксантина в сыворотке крови.
Одновременный прием ципрофлоксацина (умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2) и ропинирола, препаратов, содержащих лидокаин, клозапин, силденафил, приводит к увеличению Сmax и AUC последних, в связи с этим применение данных комбинаций возможно только после оценки соотношения польза/риск.
Метотрексат. При одновременном применении с ципрофлоксацином может быть затруднен транспорт метотрексата в почечных канальцах, что потенциально ведет к увеличению концентрации метотрексата и повышению риска развития метотрексат-связанных токсических реакций.
Омепразол. Одновременное применение ципрофлоксацина и омепразола приводит к незначительному снижению Сmax и AUC ципрофлоксацина.
10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту врача.
Изготовитель:
«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд»
8-2-337, Роад №3, Баньяра Хиллс, Хайдерабад-500034, Индия.
Побочные эффекты представлены в соответствии с классификацией побочных эффектов Всемирной Организации Здравоохранения. Их частота определяется следующим образом: очень часто (>1/10 назначений), часто (1/10 — 1/100 назначений); нечасто (1/100 — 1/1000 назначений); редко (1/1000 — 1/10000 назначений); очень редко (<1/10000 назначений). Нежелательные реакции, которые были зафиксированы только в ходе постмаркетинговых наблюдений, частота которых не оценивалась, обозначены – «частота неизвестна».
Ципрофлоксацин
Со стороны центральной и периферической нервной системы: нечасто – психомоторная гиперактивность / ажитация, нарушения сна, головокружение, головная боль; редко – тремор, тревожность, «кошмарные» сновидения, спутанность сознания, дезориентация, депрессия (которая может приводить к самоповреждающему поведению, такому как суицидальные поступки / мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), галлюцинации, парестезии и дизестезии, гипестезии, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго; очень редко – повышение внутричерепного давления (в том числе доброкачественная внутричерепная гипертензия), психотические реакции (которые могут приводить к самоповреждающему поведению, такому как суицидальные поступки / мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), мигрень, нарушение координации движений, нарушение походки, гиперестезия; частота неизвестна – периферическая нейропатия и полинейропатия.
Со стороны органов чувств: редко – нарушение зрения, шум в ушах, потеря слуха; очень редко – нарушение обоняния, нарушение слуха, нарушение цветового восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, вазодилатация, снижение артериального давления, ощущение «прилива» крови к лицу; очень редко – васкулит; частота неизвестна – удлинение интервала QT, желудочковые аритмии (в том числе типа «пируэт»).
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, диарея; нечасто – рвота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита и количества потребляемой пищи; редко – нарушения функции печени, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит; очень редко – панкреатит, гепатонекроз.
Со стороны системы кроветворения: нечасто – эозинофилия; редко – лейкопения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз, анемия, нейтропения; очень редко – гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение костного мозга (угрожающее жизни).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – нарушение функции почек; редко – почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – нарушение дыхания (включая бронхоспазм).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – артралгия; редко – повышение мышечного тонуса, мышечные судороги, артрит, тендовагинит, миалгия; очень редко – разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых), мышечная слабость, обострение симптомов миастении.
Со стороны иммунной системы: нечасто – кожный зуд, сыпь, крапивница; редко – аллергические реакции, аллергический отек / ангионевротический отек; очень редко – анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни), сывороточная болезнь.
Изменения лабораторных показателей: нечасто – повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина; редко – изменение содержания протромбина, повышение активности амилазы, гипергликемия, гипогликемия.
Прочие: нечасто – болевой синдром неспецифической этиологии, общее недомогание, лихорадка, суперинфекции (кандидоз); редко – отеки, гипергидроз, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным смертельным исходом), фотосенсибилизация, образование волдырей; очень редко – петехии, мультиформная эритема малых форм, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в том числе потенциально угрожающий жизни, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна – острая генерализованная пустулезная экзантема, повышение международного нормализованного отношения (у пациентов, получающих антагонисты витамина К).
Тинидазол
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, анорексия, диарея, «волосатый» язык, глоссит, тошнота, стоматит, рвота, «металлический» привкус.
Со стороны нервной системы: усталость, атаксия, судороги, головокружение, головная боль, гипестезия, парестезия, периферическая нейропатия, сенсорное нарушение, вертиго.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы, ангионевротического отека.