Описание
Прозрачный раствор слегка желтоватого или желтовато-зеленоватого цвета.
Состав
1 мл раствора содержит:
Активное вещество:
Ципрофлоксацина гидрохлорид
(в пересчете на ципрофлоксацин) – 3 мг
Вспомогательные вещества:
Динатрия эдетат (трилон Б) – 0,5 мг
Маннитол (маннит) – 46 мг
Ннатрия ацетат – 0,5 мг
Уксусная кислота – 0,0015 мл
Бензалкония хлорид – 0,1 мг
Вода для инъекций – до 1 мл
Фармакодинамика
Противомикробное средство широкого спектра действия, производное фторхинолона, подавляет бактериальную
ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV, ответственные за раскручивание ДНК, для обеспечения дальнейшего процесса
транскрипции), нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий.
Действует бактерицидно на грамотрицательные организмы в период покоя и деления, на грамположительные
микроорганизмы – только в период деления.
К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichia coli,
Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp.,
Yersinia spp.), другие грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella
catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.),
некоторые внутриклеточные возбудители – Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis,
Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Corynebacterium diphtheriae;
грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus
haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus
pyogenes, Streptococcus agalactiae).
Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, резистентны и к ципрофлоксацину. Чувствительность
Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium avium (расположенных внутриклеточно) –
умеренная (для их подавления требуются высокие концентрации).
К препарату резистентны: Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma
urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Неэффективен в отношении Treponema pallidum.
Резистентность развивается крайне медленно, поскольку, с одной стороны, после действия ципрофлоксацина
практически не остается персистирующих микроорганизмов, а с другой – у бактериальных клеток нет
ферментов, инактивирующих его.
Фармакокинетика
Ципрофлоксацин при местном применении хорошо проникает в ткани глаза. После однократной
инстилляции его концентрация во влаге передней камеры глаза через 10 минут составляет 0,1 мг/мл.
Максимальная концентрация, определенная через 1 час во влаге передней камеры составляет 0,19 мг/мл.
По истечении 2-х часов концентрация начинает снижаться, однако антибактериальное его действие в тканях
роговицы сохраняется до 6 часов, во влаге передней камеры до 4-х часов.
Период полувыведения из сыворотки крови при местном применении составляет 4-5 часов. Cmax в плазме –
менее 5 нг/мл. Средняя концентрация в плазме – ниже 2,5 нг/мл.
Препарат выводится через почки преимущественно (до 50 %) в неизменном виде и до 10 % в виде метаболитов;
порядка 15 % выводится через кишечник; у кормящих матерей – частично выводится с грудным молоком.
После инстилляции возможна системная абсорбция препарата. При лечении в течение 7 дней, в среднем,
4 раза в день в оба глаза, средняя концентрация составляет 2 нг/мл.
Особые указания
Раствор в виде глазных капель не предназначен для внутриглазных инъекций.
При использовании других офтальмологических лекарственных средств интервал между их введением должен составлять не менее 15 мин.
Сразу после использования препарата возможна нечеткость зрительного восприятия, что может повлечь затруднения при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами; рекомендуется приступать к работе (вождению) через 15 минут после применения препарата.
В период лечения препаратом не рекомендуется ношение контактных линз.
Форма выпуска
Капли глазные 0,3 %. По 1 мл, 2 мл в тюбик-капельницы с клапаном или по 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл в тюбик-капельницы с винтовой горловиной из полиэтилена высокого давления. Тюбик-капельницы с винтовой горловиной укупоривают крышками навинчиваемыми из полимерных материалов. 5 тюбик-капельниц по 1 мл, 2 мл или 1 тюбик-капельницу по 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения и срок годности
В оригинальной упаковке (тюбик-капельница в пачке) при температуре не выше 25 °С. Не допускать замораживания.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности.
После вскрытия использовать в течение 30 суток.
Ципрофлоксацин Реневал
(Ciprofloxacin Reneval)
Ципрофлоксацин Реневал (капли глазные, 0.3%), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(003050)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 23.05.2022
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Ципрофлоксацин Реневал
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
На
1 мл:
Действующее вещество:
Ципрофлоксацина
гидрохлорид (в пересчете
на
ципрофлоксацин) —
3,0 мг
Вспомогательные вещества:
Маннитол
(манит) — 46,0 мг
Динатрия
эдетат (трилон Б) — 0,5 мг
Натрия
ацетат тригидрат — 0,5 мг
Бензалкония
хлорид — 0,1 мг
Уксусная
кислота ледяная — 0,0015 мл
Вода
для инъекций — до 1 мл
Описание лекарственной формы
Прозрачный
раствор слегка желтоватого или желтовато-зеленоватого цвета.
Фармакокинетика
Ципрофлоксацин Реневал
при местном применении хорошо проникает в ткани глаза. После однократной
инстилляции его концентрация во влаге передней камеры глаза через 10 минут
составляет 0,1 мг/мл. Максимальная концентрация, определенная через
1 час во влаге передней камеры, составляет 0,19 мг/мл.
По
истечении 2‑х часов концентрация начинает снижаться, однако
антибактериальное его действие в тканях роговицы сохраняется до 6 часов, во
влаге передней камеры до 4‑х часов.
Период
полувыведения из сыворотки крови при местном применении составляет
4–5 часов. Cmax
в плазме — менее 5 нг/мл.
Средняя концентрация в плазме — ниже 2,5 нг/мл.
Препарат
выводится через почки преимущественно (до 50%) в неизменном виде и до 10% в
виде метаболитов; порядка 15% выводится через кишечник; у кормящих матерей —
частично выводится с грудным молоком.
После
инстилляции возможна системная абсорбция препарата. При лечении в течении 7 дней,
в среднем, в 4 раза
в день в оба глаза, средняя концентрация составляет 2 нг/мл.
Фармакодинамика
Противомикробное
средство широкого спектра действия, производное фторхинолона, подавляет
бактериальную ДНК гиразу (топоизомеразы II и IV, ответственные за
раскручивание ДНК, для обеспечения дальнейшего процесса транскрипции), нарушает
синтез ДНК, рост и деление бактерий.
Действует
бактерицидно на грамотрицательные организмы в период покоя и деления, на
грамположительные микроорганизмы — только в период деления.
К
ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии:
энтеробактерии (Escherichia coli,
Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp.,
Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), другие
грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp.,
Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.), некоторые
внутриклеточные возбудители — Legionella
pneumophila, Brucella spp.,
Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Corynebacterium diphtheria.
Грамположительные
аэробные бактерии: Staphylococcus spp.
(Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae).
Большинство
стафилококков, устойчивых
к
метициллину, резистентны
и
к
ципрофлоксацину. Чувствительность
Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium avium (расположенных
внутриклеточно) — умеренная (для их подавления требуются высокие концентрации).
К
препарату резистентны: Bacteroides fragilis,
Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Неэффективен в
отношении Treponema pallidum.
Резистентность
развивается крайне медленно, поскольку, с одной стороны, после действия
ципрофлоксацина практически не остается персистирующих микроорганизмов, а с
другой у бактериальных клеток нет ферментов, инактивирующих его.
Показания
Инфекционно-воспалительные
заболевания глаз (острый и подострый конъюнктивит, блефарит, блефароконъюнктивит,
кератит, кератоконъюнктивит, бактериальная язва роговицы, мейбомит, острый
дакриоцистит, инфекционные поражения после травмы глаза), пред‑ и
послеоперационная профилактика инфекционных осложнений в офтальмохирургии.
Противопоказания
Гиперчувствительность
к компонентам препарата, вирусные и грибковые поражения глаз, беременность,
период кормления грудью, детский возраст до 1 года.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Местно.
Препарат
закапывают по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок. Частота инстилляции
зависит от тяжести воспалительного процесса.
При острых бактериальных конъюнктивитах, простых, чешуйчатых
и язвенных блефаритах, мейбомитах
препарат назначают от 4‑х до 8 раз в день в зависимости от тяжести
заболевания. Курс лечения от 5 до 14 дней.
При кератитах
препарат назначается по 1 капле не менее 6 раз в день, при наличии
положительного эффекта максимальный курс лечения в зависимости от тяжести
поражения роговицы составляет около 2–4 недель.
При бактериальной язве роговицы:
по 1 капле каждые 15 мин в течение 6 ч, затем по 1 капле
каждые 30 мин в часы бодрствования; на 2‑й день — по 1 капле
каждый час в часы бодрствования; с 3 по 14 день — по 1 кап каждые
4 ч в часы бодрствования. Если после 14 дней терапии эпителизация не
произошла, лечение можно продолжить в течение 1 недели.
При острых дакриоциститах
препарат назначают 6–12 раз в день по 1 капле курс лечения не должен
превышать 14 дней.
При травмах глаза,
в т. ч. попадании инородных тел для профилактики инфекционных осложнений
препарат назначают в течение 1–2 недель по 1 капле 4–8 раз в
день.
В предоперационный период:
по 1 капле 4 раза в день в течении двух дней перед операцией и по
1 капле каждые 10 минут 5 раз непосредственно перед операцией.
Для профилактики воспалительных заболеваний
после хирургических вмешательств препарат назначают 4–6 раз
в день по 1 капле
на весь срок послеоперационного периода, обычно от 5 дней
до 1 месяца.
Порядок работы с тюбик-капельницей с клапаном:
1. Отделить
одну тюбик-капельницу, остальные поместить обратно в упаковку.
2.
Повернуть клапан
и открыть тюбик-капельницу (необходимо убедиться, что раствор находится в
нижней части тюбик-капельницы).
3.
Нажать на
тюбик-капельницу и закапать необходимое количество препарата в глаза (глаз).
4. Надавить
на клапан и закрыть тюбик- капельницу после каждой процедуры.
Порядок работы с тюбик-капельницей с винтовой горловиной:
1. Докрутить
винтовую крышку тюбик-капельницы до упора.
2.
Проколоть
острием (острие находится под крышкой) верхушку тюбик-капельницы.
3.
Открыть
тюбик-капельницу, осторожно, не касаясь пальцами верхушки тюбик-капельницы.
4.
Нажать на
тюбик-капельницу, зафиксировав между большим и указательным пальцами одной
руки. Закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.
Необходимо избегать контактов верхушки открытой тюбик-капельницы с поверхностью
глаза и руками.
5. После
каждого использования плотно закрыть винтовую крышку по часовой стрелке.
Побочные действия
Аллергические
реакции, зуд и жжение в глазу, легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы,
тошнота, редко — отек век, светобоязнь, слезотечение, ощущение инородного тела
в глазах, неприятный привкус во рту сразу после закапывания, снижение остроты
зрения, появление белого кристаллического преципитата у больных с язвой
роговицы, кератит, кератопатия, инфильтрация роговицы, развитие суперинфекции.
Взаимодействие
Имеются
сведения, что системное применение некоторых хинолонов приводит к повышению
концентрации теофиллина в плазме крови, усиливает действие непрямых
антикоагулянтов (в т. ч.
варфарин и его производные).
При
совместном применении ципрофлоксацина и кофеина наблюдается снижение
метаболизма кофеина в печени (замедление его выведения и увеличение
концентрации в крови).
Сообщалось
о временном повышении концентрации креатинина в сыворотке крови у пациентов,
которым назначали циклоспорин вместе с системным применением ципрофлоксацина.
Передозировка
Данные
по передозировке препарата отсутствуют. При случайном приеме препарата внутрь
специфические симптомы отсутствуют. Возможно возникновение тошноты, рвоты,
диареи, головной боли, обморока, чувства тревоги.
Лечение
Стандартные
меры неотложной помощи, достаточное поступление жидкости в организм, создание
кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии.
Особые указания
Раствор
в виде глазных капель не предназначен для внутриглазных инъекций. При
использовании других офтальмологических лекарственных средств интервал между их
введением должен составлять не менее 15 мин.
В
период лечения препаратом не рекомендуется ношение контактных линз.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Сразу
после использования препарата возможна нечеткость зрительного восприятия, что
может повлечь затруднения при управлении транспортными средствами и при работе
с механизмами; рекомендуется приступать к работе (вождению) через 15 минут
после применения препарата.
Форма выпуска
Капли
глазные 0,3%.
По
1 мл, 2 мл в тюбик-капельницы с клапаном или по 5 мл,
10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл в тюбик-капельницы с винтовой
горловиной из полиэтилена высокого давления.
Тюбик-капельницы
с винтовой горловиной укупоривают крышками, навинчиваемыми из полимерных
материалов.
5 тюбик-капельниц
по 1 мл, 2 мл или 1 тюбик-капельницу по 5 мл, 10 мл,
15 мл, 20 мл, 25 мл с инструкцией по применению помещают в пачку
из картона для потребительской тары.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
оригинальной упаковке (тюбик-капельница в пачке) при температуре не выше
25 °C.
Не
допускать замораживания.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не
применять по истечении срока годности.
После
вскрытия использовать в течение 30 суток.
Дата обновления: 16.11.2023
Аналоги (синонимы) препарата Ципрофлоксацин Реневал
Ципрофлоксацин Реневал (Tsiprofloksatsin Renewal)
💊 Состав препарата Ципрофлоксацин Реневал
✅ Применение препарата Ципрофлоксацин Реневал
Описание активных компонентов препарата
Ципрофлоксацин Реневал
(Tsiprofloksatsin Renewal)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.04.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01AE03
(Ципрофлоксацин)
Лекарственная форма
| Ципрофлоксацин Реневал |
Капли глазные 0.3% рег. №: ЛП-(003050)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ципрофлоксацин Реневал
Капли глазные
1 мл — тюбик-капельницы (5 шт.) — пачки картонные — По рецепту
10 мл — тюбик-капельницы — пачки картонные — По рецепту
15 мл — тюбик-капельницы — пачки картонные — По рецепту
2 мл — тюбик-капельницы (5 шт.) — пачки картонные — По рецепту
20 мл — тюбик-капельницы — пачки картонные — По рецепту
25 мл — тюбик-капельницы — пачки картонные — По рецепту
5 мл — тюбик-капельницы — пачки картонные — По рецепту
Фармакологическое действие
Противомикробное средство широкого спектра действия, производное фторхинолона.
Подавляет бактериальную ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV, ответственные за процесс суперспирализации хромосомной ДНК вокруг ядерной РНК, что необходимо для считывания генетической информации), нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий; вызывает выраженные морфологические изменения (в т.ч. клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки.
Действует бактерицидно на грамотрицательные организмы в период покоя и деления (т.к.влияет не только на ДНК-гиразу, но и вызывает лизис клеточной стенки), на грамположительные микроорганизмы — только в период деления.
Низкая токсичность для клеток макроорганизма объясняется отсутствием в них ДНК- гиразы. На фоне приема ципрофлоксацина не происходит параллельной выработки устойчивости к другим антибиотикам, не принадлежащим к группе ингибиторов гиразы, что делает его высокоэффективным по отношению к бактериям, которые устойчивы, например, к аминогликозидам, пенициллинам, цефалоспоринам, тетрациклинам и многим другим антибиотикам.
К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), другие грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.), некоторые внутриклеточные возбудители (Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Corynebacterium diphtheriae); грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae).
Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, резистентны и к ципрофлоксацину. Чувствительность Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium avium (расположенных внутриклеточно) — умеренная (для их подавления требуются высокие концентрации).
К препарату резистентны: Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Неэффективен в отношении Treponema pallidum.
Резистентность развивается крайне медленно, поскольку с одной стороны, после действия ципрофлоксацина практически не остается персистирующих микроорганизмов, а с другой — у бактериальных клеток нет ферментов, инактивирующих его.
Фармакокинетика
При местном применении быстро всасывается. Концентрация ципрофлоксацина в плазме крови после инстилляции в конъюнктиву 2 капель 0.3% раствора каждые 2 ч в течение 2 дней, а затем каждые 4 ч в течение 5 дней колебалась от значений, не поддающихся количественной оценке (<1.0 нг/мл) до 4.7 нг/мл. Средняя Cmax ципрофлоксацина в плазме крови, полученная в этом исследовании, примерно в 450 раз меньше, чем после приема ципрофлоксацина внутрь в дозе 250 мг. Связывание ципрофлоксацина с белками плазмы крови составляет 20-30%; активное вещество присутствует в плазме крови преимущественно в неионизированной форме. Ципрофлоксацин свободно распределяется в тканях и жидкостях организма. Vd в организме составляет 2-3 л/кг. Концентрация ципрофлоксацина в тканях значительно превышает концентрацию в сыворотке крови. Метаболизируется в печени. В крови могут обнаруживаться четыре метаболита ципрофлоксацина в небольших концентрациях: диэтилципрофлоксацин (Ml), сульфоципрофлоксацин (М2), оксоципрофлоксацин (М3), формилципрофлоксацин (М4), три из которых (Ml-М3) проявляют антибактериальную активность in vitro,сопоставимую с антибактериальной активностью налидиксовой кислоты. Антибактериальная активность in vitro метаболита М4, присутствующего в меньшем количестве, больше соответствует активности норфлоксацина. Ципрофлоксацин выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; незначительное количество — через ЖКТ. Почечный клиренс составляет 0.18-0.3 л/ч/кг, общий клиренс — 0.48-0.60 л/ч/кг. Примерно 1% вводимой дозы выводится с желчью. В желчи ципрофлоксацин присутствует в высоких концентрациях. У пациентов с неизмененной функцией почек T1/2 составляет обычно 3-5 ч. При нарушении функции почек T1/2 увеличивается.
Показания активных веществ препарата
Ципрофлоксацин Реневал
В офтальмологии: лечение язв роговицы и инфекций переднего отрезка глазного яблока и его придатков, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину бактериями у взрослых, новорожденных (от 0 до 27 дней), грудных детей и младенцев (от 28 дней до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет).
В оториноларингологии: наружный отит, лечение послеоперационных инфекционных осложнений.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для инстилляций в глаза или в наружный слуховой проход в соответствующей лекарственной форме.
Не проводят инстилляции субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.
Применяется по специальным схемам в зависимости от показаний.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; редко — головокружение.
Со стороны органа зрения: часто — преципитаты на роговице, дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция; нечасто — кератопатия, точечный кератит, инфильтраты роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманивание зрения, боль в глазу, ощущение сухости в глазу, отек конъюнктивы и век, слезотечение, выделения из глаз, образование корок на краях век, шелушение кожи век, гиперемия век; редко — токсические явления со стороны органа зрения, кератит, конъюнктивит, дефект эпителия роговицы, диплопия, снижение чувствительности роговицы, астенопия, ячмень.
Со стороны органа слуха: редко — боль в ухе.
Со стороны дыхательной системы: редко — повышенная секреция отделяемого слизистой оболочки околоносовых пазух, ринит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — дисгевзия; нечасто — тошнота; редко — боли в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — дерматит.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — нарушения со стороны связочного аппарата.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и к другим хинолонам.
С осторожностью
Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, судорожный синдром — в связи с риском развития побочных реакций со стороны ЦНС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о безопасности местного применения ципрофлоксацина при беременности отсутствуют, поэтому его использование оправдано только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
При приеме внутрь ципрофлоксацин выделяется с грудным молоком у человека. Неизвестно, выделяется ли ципрофлоксацин с грудным молоком при местном применении, однако риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, в этом случае не может быть исключен. При необходимости применения в период лактации требуется осторожность.
Применение у детей
Препарат разрешен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.
Особые указания
Применение следует прекратить при появлении любых признаков гиперчувствительности. Пациента следует информировать о том, что если после применения капель длительное время продолжается или нарастает конъюнктивальная гиперемия, то следует прекратить использование препарата и обратиться к врачу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
После применения глазных капель возможно снижение четкости зрительного восприятия, поэтому сразу после закапывания не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Принимая во внимание низкую системную концентрацию ципрофлоксацина в плазме после инстилляции в конъюнктивальную полость, взаимодействие между совместно применяемыми с ципрофлоксацином препаратами маловероятно.
В случае совместного применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин, при этом глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Противомикробное средство широкого спектра действия, производное фторхинолона, подавляет бактериальную ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV, ответственные за раскручивание ДНК, для обеспечения дальнейшего процесса транскрипции), нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий.
Действует бактерицидно на грамотрицательные организмы в период покоя и деления, на грамположительные микроорганизмы – только в период деления.
К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), другие грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.), некоторые внутриклеточные возбудители – Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Corynebacterium diphtheriae; грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae).
Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, резистентны и к ципрофлоксацину. Чувствительность Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium avium (расположенных внутриклеточно) – умеренная (для их подавления требуются высокие концентрации).
К препарату резистентны: Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Неэффективен в отношении Treponema pallidum.
Резистентность развивается крайне медленно, поскольку, с одной стороны, после действия ципрофлоксацина практически не остается персистирующих микроорганизмов, а с другой– у бактериальных клеток нет ферментов, инактивирующих его.
Ципрофлоксацин Реневал
Ciprofloxacin Renewal
Регистрационный номер
Торговое наименование
Ципрофлоксацин Реневал
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
Описание
Прозрачный раствор слегка желтоватого или желтовато-зеленоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противомикробное средство широкого спектра действия, производное фторхинолона, подавляет бактериальную ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV, ответственные за раскручивание ДНК, для обеспечения дальнейшего процесса транскрипции), нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий.
Действует бактерицидно на грамотрицательные организмы в период покоя и деления, на грамположительные микроорганизмы — только в период деления.
К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), другие грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.), некоторые внутриклеточные возбудители — Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Corynebacterium diphtheriae; грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae).
Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, резистентны и к ципрофлоксацину. Чувствительность Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium avium (расположенных внутриклеточно) — умеренная (для их подавления требуются высокие концентрации).
К препарату резистентны: Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Неэффективен в отношении Treponema pallidum.
Резистентность развивается крайне медленно, поскольку, с одной стороны, после действия ципрофлоксацина практически не остаётся персистирующих микроорганизмов, а с другой — у бактериальных клеток нет ферментов, инактивирующих его.
Механизмы развития резистентности
Развитие резистентности к фторхинолонам, в частности к ципрофлоксацину, опосредуется путём изменений в генах, кодирующих минимум один из 4 механизмов:
- изменение структуры ферментов-мишеней (ДНК-гиразы и топоизомеразы IV) — ферментов, задействованных в синтезе ДНК клетки,
- нарушение проницаемости клеточной стенки;
- активное выведение препарата из клетки (повышенная активность эффлюксных насосов);
- опосредованные плазмидами изменения работы аминогликозид 6-N-ацетилтрансферазы.
Фармакокинетика
Абсорбция
При местном применении быстро всасывается.
Распределение
Концентрация ципрофлоксацина в плазме крови после инстилляции в конъюнктиву 2 капель 0,3 % раствора каждые 2 часа в течение 2 дней, а затем каждые 4 часа в течение 5 дней колебалась от не поддающихся количественной оценке (<1,0 нг/мл) до 4,7 нг/мл. Средняя максимальная концентрация ципрофлоксацина в плазме крови, полученная в этом исследовании, примерно в 450 раз меньше, чем после приёма ципрофлоксацина внутрь в дозе 250 мг.
Ципрофлоксацин широко распределяется в тканях организма, приблизительно объём распределения составляет от 1,7 до 5 л/кг. Связь с белками плазмы крови составляет 20–40 %.
Метаболизм
Отсутствуют сведения о путях метаболизма ципрофлоксацина.
Выведение
Период полувыведения из плазмы составляет 3–5 часов. Ципрофлоксацин и четыре его метаболита экскретируются с мочой и калом. Через почки элиминируется порядка ⅔ общего уровня ципрофлоксацина в плазме, в то время через кишечник и с желчью выделяется ⅓ общего уровня ципрофлоксацина. У пациентов с нарушениями работы почек отмечается незначительное увеличение периода полувыведения ципрофлоксацина за счёт внепочечных путей элиминации. Аналогично при нарушениях работы печени незначительно удлиняется период полувыведения.
Отсутствуют сведения об изучении фармакокинетических свойств ципрофлоксацина при его применении у детей.
Показания
Лечение язв роговицы и инфекций переднего отрезка глазного яблока и его придатков, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину бактериями у взрослых и детей с рождения.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу и любому из вспомогательных веществ. Гиперчувствительность к хинолонам.
С осторожностью
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушением мозгового кровообращения, судорожным синдромом в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
При проведении исследований пероральных лекарственных форм ципрофлоксацина на животных не выявлено отрицательного влияния на фертильность. Исследований по оценке влияния ципрофлоксацина в виде инстилляций на фертильность человека не проводилось.
Беременность
Отсутствуют данные о применении ципрофлоксацина в лекарственной форме капли глазные у беременных женщин. В исследованиях на животных не получено результатов, свидетельствующих о негативном влиянии ципрофлоксацина на репродуктивную функцию. Ожидается, что системные уровни ципрофлоксацина при его применении в лекарственной форме капли глазные будут низкими.
С учётом отсутствия данных о безопасности применения при беременности, рекомендуется назначение ципрофлоксацина в период беременности только в тех случаях, когда предполагаемая польза от применения препарата матерью превышает возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания
При пероральном применении ципрофлоксацина женщинами в период грудного вскармливания происходит его экскреция в грудное молоко. Неизвестно, экскретируется ли ципрофлоксацин в грудное молоко при его применении в виде инстилляций, однако риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, в этом случае не может быть исключён. Следует соблюдать осторожность при применении препарата женщинам в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Ципрофлоксацин Реневал применяется местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
Нельзя вводить препарат субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза. При язвах роговицы препарат необходимо закапывать, соблюдая следующие интервалы между инстилляциями (в том числе в ночное время): в первый день — по 2 капли каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем по 2 капли каждые 30 минут в течение оставшегося времени дня. Во второй день терапии — по 2 капли каждый час. С третьего по 14 день терапии — по 2 капли каждые 4 часа. При необходимости продолжения терапии дольше 14 дней подбор режима дозирования должен осуществляться лечащим врачом. При заболеваниях переднего отрезка глазного яблока препарат необходимо закапывать по следующей схеме: по 1 или 2 капли в поражённый глаз (глаза) 4 раза в сутки. При тяжёлых инфекциях режим дозирования в первые 2 дня может включать инстилляции препарата по 1 или 2 капли каждые 2 часа в период бодрствования. Длительность терапии препаратом по заявленным показаниям не должна превышать 21 дня.
Применение в педиатрической популяции
Эффективность и безопасность применения ципрофлоксацина у детей в возрасте от 0 до 12 лет была подтверждена в клинических исследованиях с участием 230 детей. Не отмечено развития серьёзных нежелательных явлений в этой группе пациентов
Применение при печёночной и почечной недостаточности
Отсутствуют сведения о применении ципрофлоксацина пациентами с сопутствующими заболеваниями печени и почек. При применении препарата для уменьшения риска развития системных нежелательных реакций рекомендуется лёгкое надавливание пальцем на область внутреннего угла глаза в проекции слёзного мешка в течение 1-2 минут после инстилляции препарата.
Порядок работы с тюбик-капельницей с клапаном:
- Отделить одну тюбик-капельницу, остальные поместить обратно в упаковку.
- Повернуть клапан и открыть тюбик-капельницу (необходимо убедиться, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы).
- Нажать на тюбик-капельницу и закапать необходимое количество препарата в глаза (глаз).
- Надавить на клапан и закрыть тюбик-капельницу после каждой процедуры.
Порядок работы с тюбик-капельницей с винтовой горловиной:
- Докрутить винтовую крышку тюбик-капельницы до упора.
- Проколоть острием (острие находится под крышкой) верхушку тюбик-капельницы.
- Открыть тюбик-капельницу, осторожно, не касаясь пальцами верхушки тюбик- капельницы.
- Нажать на тюбик-капельницу, зафиксировав между большим и указательным пальцами одной руки. Закапать необходимое количество препарата в конъюктивальный мешок глаза. Необходимо избегать контактов верхушки открытой тюбик-капельницы с поверхностью глаза и руками.
- После каждого использования плотно закрыть винтовую крышку по часовой стрелке.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
В рамках клинических исследований наиболее часто отмечались такие нежелательные явления, как дискомфорт в глазу (в 6 % случаев), дисгевзия (в 3 % случаев) и преципитаты на роговице (в 3 % случаев).
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции, полученные в ходе клинических исследований и по данным постмаркетингового наблюдения, сгруппированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть установлена на основании имеющихся сведений). В каждой из групп перечисление реакций проводится по мере уменьшения их встречаемости.
| Система органов | Нежелательные явления |
|---|---|
| Нарушения со стороны иммунной системы | Редко: реакции гиперчувствительности. |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Нечасто: головная боль. |
| Редко: головокружение. | |
|
Нарушения со стороны органов зрения |
Часто: преципитаты на роговице, дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция. |
| Нечасто: кератопатия, точечный кератит, инфильтраты роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отёк век, затуманивание зрения, боль в глазу, ощущение сухости в глазу, отёк коньюнктивы и век, слезотечение, выделения из глаз, образование корок на краях век, шелушение кожи век, гиперемия век. | |
| Редко: токсические явления со стороны органа зрения, кератит, конъюнктивит, дефект эпителия роговицы, диплопия, снижение чувствительности роговицы, астенопия, ячмень. | |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | Редко: боль в ухе. |
| Нарушения со стороны органа дыхания, органов грудной клетки и средостения | Редко: повышенная секреция отделяемого слизистой оболочки околоносовых пазух, ринит. |
|
Нарушения со стороны органов пищеварительной системы |
Часто: дисгевзия. |
| Нечасто: тошнота. | |
| Редко: боль в животе, диарея. | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | Редко: дерматит. |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | С неизвестной частотой: нарушения со стороны связочного аппарата. |
Описание отдельных групп нежелательных реакций
Отмечены редкие случаи развития генерализованной сыпи, токсического эпидермолиза, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и крапивницы.
Серьёзные анафилактические реакции, в редких случаях со смертельным исходом, в том числе после приёма первой дозы, отмечались у пациентов, получавших фторхинолоны перорально. Некоторые из этих реакций сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, отёком гортани и лица, чувством покалывания, диспноэ, зудом и крапивницей.
У пациентов, принимавших фторхинолоны перорально, отмечались разрывы сухожилий плечевого сустава, сухожилий суставов кистей рук, ахиллова сухожилия и других сухожилий, которые впоследствии требовали хирургического вмешательства или приводили к длительной нетрудоспособности. В ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения не отмечено влияния инстилляций ципрофлоксацина на состояние скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.
В отдельных случаях при инстилляциях ципрофлоксацина отмечались затуманивание зрения, снижение остроты зрения и остаточное количество препарата на поверхности роговицы.
В ходе системного применения хинолонов отмечались реакции фототоксичности средней и тяжёлой степени тяжести, однако для ципрофлоксацина такие реакции не характерны.
Дети
Эффективность и безопасность применения ципрофлоксацина у детей в возрасте от 0 до 12 лет была подтверждена в клинических исследованиях с участием 230 детей. Не отмечено развития серьёзных нежелательных явлений в этой группе пациентов.
Передозировка
Симптомы
Не ожидается развития токсических эффектов как при местной передозировке, так и при случайном проглатывании содержимого тюбик-капельницы.
Лечение
В случае развития передозировки при местном применении в виде инстилляций необходимо промыть конъюнктивальную полость тёплой водой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальных исследований взаимодействия с применением глазных лекарственных форм ципрофлоксацина не проводилось. Принимая во внимание низкую системную концентрацию ципрофлоксацина в плазме после инстилляции в конъюнктивальную полость, взаимодействие между совместно применяемыми с ципрофлоксацином препаратами маловероятно. В случае совместного применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут, при этом глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.
Раствор препарата Ципрофлоксацин Реневал несовместим с растворами лекарственных средств, имеющих значения pH 3–4 , которые физически или химически нестабильны.
Особые указания
Раствор в виде глазных капель не предназначен для внутриглазных инъекций. При использовании других офтальмологических лекарственных средств интервал между их введением должен составлять не менее 5 минут.
Применение препарата следует прекратить при появлении любых признаков гиперчувствительности. Пациента следует информировать о том, что если после применения капель длительное время продолжается или нарастает конъюнктивальная гиперемия, то следует прекратить использование препарата и обратиться к врачу. В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жёстких контактных линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15–20 минут после инстилляции препарата.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит бензалкония хлорид, что может раздражать глаза. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением следует снять контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут, надеть их обратно. Может изменять цвет мягких контактных линз.
Возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии в случае длительного применения препарата пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза. Необходимо тщательно следить за состоянием роговицы в период лечения таких пациентов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Ципрофлоксацин Реневал может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами в случае, если после применения препарата временно снижается чёткость зрительного восприятия.
После применения глазных капель возможно снижение чёткости зрительного восприятия, поэтому сразу после закапывания не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капли глазные 0,3 %.
По 1 мл, 2 мл в тюбик-капельницы с клапаном или по 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл в тюбик-капельницы с винтовой горловиной из полиэтилена высокого давления.
Тюбик-капельницы с винтовой горловиной укупоривают крышками навинчиваемыми из полимерных материалов.
5 тюбик-капельниц по 1 мл, 2 мл или 1 тюбик-капельницу по 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20‘ мл, 25 мл с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Хранение
В оригинальной упаковке (тюбик-капельница в пачке) при температуре не выше 25 °C. Не допускать замораживания.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
После вскрытия использовать в течение 30 суток.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
ПФК Обновление, АО, Российская Федерация
Владелец регистрационного удостоверения
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.
Интернет: www.pfk-obnovlenie.ru
Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей
Производитель
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Адрес места производства
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.
Организация, принимающая претензии от потребителей
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80,
e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru