Ципробай 500 цена инструкция по применению

Ципробай таблетки — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N013670/02

Торговое наименование:

Ципробай®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

ципрофлоксацин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: ципрофлоксацина гидрохлорид 582,0 мг в пересчете на ципрофлоксацин 500 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный (син. легкая безводная кремниевая кислота), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. Оболочка: макрогол 4000, гипромеллоза 15 сР, титана диоксид.

Описание

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со слегка желтоватым оттенком, покрытые пленочной оболочкой, с риской. На поверхности таблетки, содержащей риску, по одну сторону от риски имеется тиснение «CIP», по другую сторону — «500»; на поверхности таблетки, не содержащей риску, имеется тиснение в виде надписи «BAYER».

Фармакотерапевтическая группа:

противомикробное средство — фторхинолон

Код АТХ:

J01MA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ципрофлоксацин представляет собой синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов.

Механизм действия
Ципрофлоксацин обладает активностью in vitro в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Бактерицидное действие ципрофлоксацина осуществляется посредством ингибирования бактериальных топоизомераз II типа (топоизомераза II (ДНК-гираза) и топоизомераза IV), которые необходимы для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК.

Механизмы резистентности
Резистентность in vitro к ципрофлоксацину часто обусловлена точечными мутациями бактериальных топоизомераз и ДНК-гиразы и развивается медленно посредством многоступенчатых мутаций.

Единичные мутации могут приводить скорее к снижению чувствительности, чем к развитию клинической устойчивости, однако множественные мутации в основном приводят к развитию клинической резистентности к ципрофлоксацину и к перекрестной резистентности к препаратам хинолонового ряда. Резистентность к ципрофлоксацину, как и ко многим другим антибиотикам, может формироваться в результате снижения проницаемости клеточной стенки бактерий (как это часто происходит в случае Pseudomonas aeruginosa) и/или активации выведения из микробной клетки (эффлюкс). Сообщается о развитии резистентности, обусловленной локализованным на плазмидах кодирующим геном Qnr. Механизмы резистентности, которые приводят к инактивации пенициллинов, цефалоспоринов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, вероятно, не нарушают антибактериальную активность ципрофлоксацина. Микроорганизмы, резистентные к этим препаратам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину. Минимальная бактерицидная концентрация (МБК) обычно не превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) более чем в 2 раза.

Тестирование чувствительности in vitro
Воспроизводимые критерии исследования чувствительности к ципрофлоксацину, утвержденные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), представлены в таблице ниже:

Европейский комитет по определению чувствительности к антибиотикам. Пограничные значения МИК (мг/л) в клинических условиях для ципрофлоксацина.^1. Staphylococcus spp. — пограничные значения для ципрофлоксацина и офлоксацина связаны с высокодозной терапией.
^2. Streptococcus pneumoniae — дикий тип S’. pneumoniae не считается чувствительным к ципрофлоксацину и офлоксацину и, таким образом, относится к категории микроорганизмов с промежуточной чувствительностью.
^3. Штаммы со значением МИК, превышающим пороговое соотношение чувствительные/умеренно-чувствительные, встречаются очень редко, и до сих пор сообщений о них не было. Тесты по идентификации и противомикробной чувствительности при обнаружении таких колоний необходимо повторить, и результаты должны быть подтверждены при анализе колоний в референсной лаборатории. До тех пор, пока не будут получены доказательства клинического ответа для штаммов с подтвержденными значениями МИК, превышающими использующийся в настоящее время порог резистентности, они должны рассматриваться как резистентные. Haemophilus spp. /Moraxella spp.- возможно выявление штаммов Haemophilus influenzae с низкой чувствительностью к фторхинолонам (МИК для ципрофлоксацина — 0,125-0,5 мг/л). Доказательств клинического значения низкой резистентности при инфекциях дыхательных путей, вызванных H. Influenzae, нет.
^4. Пограничные значения, не связанные с видами микроорганизмов, определялись в основном на основе данных фармакокинетики/фармакодинамики и не зависят от распределения МИК для специфических видов. Они применимы только для видов, для которых не был определен порог чувствительности, специфичный для вида, а не для тех видов, для которых не рекомендуется проводить тестирование чувствительности. Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим желательно располагать местной информацией о резистентности, особенно при лечении серьезных инфекций.

Данные института клинических и лабораторных стандартов для пограничных значений МИК (мг/л) и диффузионного тестирования (диаметр зоны [мм]) с использованием дисков, содержащих 5 мкг ципрофлоксацина, представлены в таблице ниже.

Институт клинических и лабораторных стандартов. Пограничные значения для МИК (мг/л) и для диффузионного тестирования (мм) с использованием дисков.^а. Этот воспроизводимый стандарт применим только к тестам с использованием разведений с бульоном с применением катионного скорректированного бульона Мюллера-Хинтона (CAMHB), который инкубируют с доступом воздуха при температуре 35±2°С в течение 16-20 ч для штаммов Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, другим бактериям, не относящимся к семейству Enterobacteriaceae, Staphylococcus spp., Enterococcus spp. и Bacillus anthracis; 20-24 ч. для Acinetobacter spp., 24 ч для. Y. pestis (при недостаточном росте инкубировать еще в течение 24 ч.)
^б. Этот воспроизводимый стандарт применим только к диффузионным тестам с использованием дисков с применением агара Мюллера-Хинтона, который инкубируют с доступом воздуха при температуре 35±2°С в течение 16-18 ч.
^в. Этот воспроизводимый стандарт применим только к диффузионным тестам с использованием дисков для определения чувствительности с Haemophilus influenzae и Haemophilus parainfluenzae с применением бульонной тестовой среды для Haemophilus spp. (НТМ), которую инкубируют с доступом воздуха при температуре 35°С ± 2°С в течение 20-24 ч.
^г. Этот воспроизводимый стандарт применим только к диффузионным тестам с использованием дисков с применением НТМ, которую инкубируют в 5% CO2 при температуре 35°С ± 2°С в течение 16-18 ч.
^д. Этот воспроизводимый стандарт применим только к тестам чувствительности (диффузионные тесты с использованием дисков для зон и раствор агара для МИК) с применением гонококкового агара и 1% установленной ростовой добавки при температуре 36°С ± 1°С (не превышающей 37°С) в 5% CO2 в течение 20-24 ч.
^е. Этот воспроизводимый стандарт применим только к тестам с использованием разведений с бульоном с применением катионного скорректированного бульона Мюллера-Хинтона (CAMHB) с добавлением 5% крови овец, который инкубируют в 5% СО2 при 35±2°С в течение 20-24 ч.
^ж. Этот воспроизводимый стандарт применим только к тестам с использованием разведений с бульоном с применением катионного скорректированного бульона Мюллера-Хинтона (CAMHB) с добавлением определенной 2% ростовой добавки, который инкубируют с доступом воздуха при 35±2°С в течение 48 ч.

In vitro чувствительность к ципрофлоксацину
Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим при тестировании чувствительности штамма желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если местная распространенность резистентности такова, что польза применения препарата, по крайней мере, в отношении нескольких типов инфекций, сомнительна, — необходимо проконсультироваться со специалистом.

In vitro была продемонстрирована активность ципрофлоксацина в отношении следующих чувствительных штаммов микроорганизмов:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Aeromonas spp., Moraxella catarrhalis, Brucella spp., Neisseria meningitidis, Citrobacter koseri, Pasteurella spp., Francisella tularensi, Salmonella spp., Haemophilus ducreyi, Shigella spp., Haemophilius influenzae, Vibrio spp., Legionella spp., Yersinia pestis.

Анаэробные микроорганизмы: Mobiluncus spp.

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.

Была продемонстрирована варьирующая степень чувствительности к ципрофлоксацину для следующих микроорганизмов: Acinetobacter baumann, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

Считается, что природной резистентностью к ципрофлоксацину обладают Staphylococcus aureus (метициллин-резистентный), Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces spp., Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, анаэробные микроорганизмы (за исключением Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes).

Фармакокинетика
Всасывание
После перорального применения ципрофлоксацин быстро всасывается преимущественно в тонкой кишке. Максимальная концентрация ципрофлоксацина в сыворотке крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет около 70-80 %. Значения максимальной концентрации в плазме крови (Стах) и площади под кривой «концентрация — время» (AUC) возрастают пропорционально дозе.

Распределение
Связь ципрофлоксацина с белками плазмы крови составляет 20-30%; действующее вещество присутствует в плазме крови преимущественно в неионизированной форме. Ципрофлоксацин свободно распределяется в тканях и жидкостях организма. Объем распределения в организме составляет 2-3 л/кг. Концентрация ципрофлоксацина в тканях значительно превышает концентрацию в сыворотке крови.

Метаболизм
Биотрансформируется в печени. В крови могут обнаруживаться четыре метаболита ципрофлоксацина в небольших концентрациях: диэтилципрофлоксацин (М1), сульфоципрофлоксацин (М2), оксоципрофлоксацин (М3), формилципрофлоксацин (М4), три из которых (М1-М3) проявляют антибактериальную активность in vitro, сопоставимую с антибактериальной активностью налидиксовой кислоты. Антибактериальная активность in vitro метаболита М4, присутствующего в меньшем количестве, больше соответствует активности норфлоксацина.

Выведение
Ципрофлоксацин выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; незначительное количество — через желудочно-кишечный тракт. Почечный клиренс составляет 0,18-0,3 л/ч/кг, общий клиренс — 0,48-0,60 л/ч/кг. Примерно 1 % вводимой дозы выводится с желчью. В желчи ципрофлоксацин присутствует в высоких концентрациях. У больных с неизмененной функцией почек период полувыведения составляет обычно 3-5 ч. При нарушении функции почек период полувыведения увеличивается.

Показания к применению

Неосложненные и осложненные инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами.

Для взрослых пациентов:
— инфекции дыхательных путей. Ципрофлоксацин рекомендуется назначать при пневмониях, вызванных Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. и стафилококками;
— инфекции среднего уха (средний отит), особенно если эти инфекции вызваны грамотрицательными микроорганизмами, включая Pseudomonas aeruginosa;
— инфекции глаз;
— инфекции почек и/или осложненные инфекции мочевыводящих путей;
— инфекции половых органов, включая аднексит, гонорею, простатит;
— инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит);
— инфекции кожи и мягких тканей;
— инфекции костей и суставов;
— сепсис;
— инфекции или профилактика инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом (пациенты, принимающие иммунодепрессанты, или пациенты с нейтропенией);
— селективная деконтаминация кишечника у пациентов со сниженным иммунитетом;
— профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis);
— профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis.

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний ципрофлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
— острый синусит;
— неосложненные инфекции мочевыводящих путей.

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

Дети
— лечение осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом легких от 5 до 17 лет;
— профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis) от 5 до 18 лет (для данной лекарственной формы).

Применение ципрофлоксацина у детей должно быть начато только после оценки соотношения польза / риск в связи с возможным побочным действием на суставы и околосуставные ткани.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов, а также к вспомогательным веществам (см. раздел «Состав»).

Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина из-за клинически значимых побочных эффектов (гипотензия, сонливость), связанных с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).

Детский возраст до 18 лет (до завершения процесса формирования скелета) по всем показаниям, кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом легких (противопоказан у детей до 5 лет), а также для профилактики и лечения легочной формы сибирской язвы (противопоказан у детей до 5 лет).

Беременность.

Период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение ципрофлоксацина противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Безопасность применения ципрофлоксацина у беременных не установлена. Однако на основании результатов исследований на животных нельзя полностью исключить вероятность неблагоприятного воздействия на суставные хрящи новорожденных, в связи с этим ципрофлоксацин не должен назначаться беременным женщинам.

В ходе исследований на животных тератогенного действия (мальформаций) установлено не было.

Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей новорожденных, ципрофлоксацин не должен назначаться кормящим женщинам.

С осторожностью

При заболеваниях центральной нервной системы: эпилепсии, снижении порога судорожной готовности (или судорожные припадки в анамнезе), выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт; психические заболевания (депрессия, психоз); выраженная почечная и/или печеночная недостаточность поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами; повышенный риск удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии); одновременное применение лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмические IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики); одновременное применение с ингибиторами изофермента СУР450 1А2 (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин; дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин, агомелатин); миастения gravis; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; применение у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином; у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз) (см. раздел «Особые указания»).

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Если препарат применяется натощак, активная субстанция всасывается быстрее. В этом случае таблетки не следует запивать молочными продуктами или напитками, обогащенными кальцием (например, молоко, йогурт, соки с повышенным содержанием кальция). Кальций, содержащийся в обычной пище, не влияет на всасывание ципрофлоксацина.

Если из-за тяжести состояния или по иным причинам пациент лишен возможности принимать таблетки, ему рекомендуется проводить парентеральную терапию инфузионным раствором ципрофлоксацина, а после улучшения состояния перейти на прием таблетированной формы препарата.

При отсутствии других назначений рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования:

Взрослые:
Таблица 1.

Рекомендуемая суточная доза препарата Ципробай®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Режим дозирования у пациентов пожилого возраста (после 65 лет)
Пациентам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы ципрофлоксацина в зависимости от тяжести заболевания и показателя клиренса креатинина.

Дети и подростки
Продолжительность лечения:
Для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa (у детей от 5 до 17 лет), продолжительность терапии составляет 10-14 дней.

Режим дозирования:
Таблица 2.

Рекомендуемая суточная доза препарата Ципробай®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг у детей

Режим дозирования при легочной форме сибирской язвы (лечение и профилактика) см. таблицу 1 и таблицу 2.
Прием препарата следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования.
Общая продолжительность приема ципрофлоксацина при легочной форме сибирской язвы составляет 60 дней.

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у взрослых
Таблица 3.

Рекомендуемые дозы для пациентов с почечной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью на гемодиализе
1. При клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2 (умеренная почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная пероральная доза ципрофлоксацина должна составлять 1000 мг в сутки.
2. При клиренсе креатинина 30 мл / мин / 1,73 м2 и менее (тяжелая почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 2 мг/100 мл или более, максимальная пероральная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг в сутки. В дни проведения гемодиализа ципрофлоксацин принимают после осуществления процедуры.

Амбулаторные пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на непрерывном перитонеальном диализе
Максимальная суточная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг (1 таблетка препарата Ципробай®).

Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Режим дозирования аналогичен описанному в пунктах 1 и 2.

Дети с почечной недостаточностью и/или нарушениями функции печени
Режим дозирования у детей с нарушениями функций почек и печени изучен не был.

Продолжительность терапии
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля. Важно продолжать лечение систематически, не менее 3 дней после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов.

Средняя продолжительность лечения:

— 1 день при острой неосложненной гонорее и цистите;
— до 7 дней при инфекциях почек, мочевыводящих путей, органов брюшной полости;
— весь период нейтропении у пациентов с ослабленным иммунитетом;
— не более 2 месяцев при остеомиелите;
— от 7 до 14 дней при других инфекциях.

При инфекциях, вызванных Streptococcus spp., из-за риска поздних осложнений лечение должно продолжаться не менее 10 дней.

При инфекциях, вызванных Chlamydia spp., лечение также следует продолжать не менее 10 дней.

В случае пропуска дозы препарата следует принять пропущенную дозу в любое время, но не позднее, чем за 6 часов до запланированного времени приема следующей дозы. Если до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует; лечение следует продолжить в соответствии с назначением с приема следующей запланированной дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Побочное действие

Перечисленные ниже нежелательные реакции классифицировали следующим образом: «очень часто» (≥ 10), «часто» (от ≥1/100 до <1/10), «нечасто» (от ≥1/1000 до <1/100), «редко» (от ≥1/10 000 до <1/1000), «очень редко» (≤ 10000), «частота неизвестна».

Нежелательные реакции, которые были зафиксированы только в ходе постмаркетинговых наблюдений, и частота которых не оценивалась, обозначены «неизвестно».* чаще у пациентов, имеющих предрасположенность к развитию удлинения интервала QT.

В отдельных случаях некоторые серьезные побочные реакции, такие как тендинит, разрывы сухожилий, повреждения опорно-двигательного аппарата и другие реакции, влияющие на нервную систему, включая психические расстройства и нарушения органов чувств — могут быть продолжительными (> 30 дней) и приводить к инвалидности.

Частота развития следующих нежелательных реакций при внутривенном введении и при применении ступенчатой терапии ципрофлоксацином (при внутривенном введении препарата с последующим его приемом внутрь) выше, чем при приеме препарата внутрь:

Дети
У детей часто сообщалось о развитии артропатий.
Частота артропатии (артралгия, артрит), указанная в таблице выше, основана на клинических исследованиях у взрослых пациентов. У детей частота проявления артропатии оценивается как частая.

Передозировка

В случае передозировки при пероральном приеме в нескольких случаях было отмечено обратимое токсическое воздействие на паренхиму почек. Поэтому в случае передозировки, кроме проведения стандартных мероприятий (промывание желудка, после которого следует принять активированный уголь, введение большого количества жидкости, создание кислой реакции мочи с целью предотвращения кристаллурии), рекомендуется также следить за функцией почек и принимать магний- и кальцийсодержащие антациды, которые снижают абсорбцию ципрофлоксацина. С помощью гемо- или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (менее 10 %).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина, как и других фторхинолонов, пациентам, получающим лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, антиаритмические препараты класса I A или класса III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. раздел «Особые указания»).

Образование хелатных соединений
Одновременный прием таблетированных форм ципрофлоксацина и катионсодержащих препаратов, минеральных добавок, содержащих кальций, магний, алюминий, железо, сукральфата, антацидов, полимерных фосфатных соединений (таких как севеламер, карбонат лантана) и препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, снижает всасывание ципрофлоксацина. В таких случаях ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 часа до, либо через 4 часа после приема этих препаратов.
Это ограничение не относится к лекарственным препаратам, принадлежащим к классу блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов.

Прием пищи и молочных продуктов
Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина и молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (например, молоко, йогурт, обогащенный кальцием апельсиновый сок), поскольку при этом всасывание ципрофлоксацина может уменьшаться. Однако кальций, входящий в состав других пищевых продуктов, существенно не влияет на всасывание ципрофлоксацина.

Омепразол
При сочетанном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих омепразол, может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации препарата в плазме и уменьшение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время».

Теофиллин
Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих теофиллин, может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в плазме крови и соответственно, возникновение теофиллин-индуцированных неблагоприятных явлений; в очень редких случаях эти неблагоприятные явления могут быть угрожающими для жизни пациента. Если одновременное применение этих двух препаратов неизбежно, то рекомендуется проводить постоянный контроль концентрации теофиллина в плазме крови и, если необходимо, снизить дозу теофиллина (см. раздел «Особые указания», цитохром Р450).

Другие производные ксантина
Одновременное применение ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллин) может приводить к увеличению концентрации производных ксантина в плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты
Сочетание очень высоких доз хинолонов (ингибиторов ДНК-гиразы) и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (исключая ацетилсалициловую кислоту) может провоцировать судороги.

Циклоспорин
При одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих циклоспорин, наблюдалось кратковременное преходящее повышение концентрации креатинина в плазме крови. В таких случаях необходимо два раза в неделю определять концентрацию креатинина в крови.

Пероральные гипогликемические средства
При одновременном применении ципрофлоксацина и пероральных гипогликемических средств, главным образом, препаратов сульфонилмочевины (например, глибенкламида, глимепирида), развитие гипогликемии предположительно обусловлено усилением действия пероральных гипогликемических средств (см. раздел «Побочное действие»).

Пробенецид
Пробенецид замедляет скорость выведения ципрофлоксацина почками. Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих пробенецид, приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.

Фенитоин
При одновременном применении ципрофлоксацина и фенитоина наблюдалось изменение (повышение или понижение) содержания фенитоина в плазме крови. Во избежание ослабления противосудорожного эффекта фенитоина вследствие снижения его концентрации, а также для предотвращения нежелательных явлений, связанных с передозировкой фенитоином при прекращении приема ципрофлоксацина, рекомендуется осуществлять контроль за терапией фенитоином у пациентов, принимающих оба препарата, включая определение содержания фенитоина в плазме крови в течение всего периода одновременного применения обоих препаратов и непродолжительное время после завершения комбинированной терапии.

Метотрексат
При одновременном применении метотрексата и ципрофлоксацина может замедляться почечно-канальцевый транспорт метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность развития побочных эффектов метотрексата. В связи с этим за пациентами, получающими одновременную терапию метотрексатом и ципрофлоксацином, должно быть установлено тщательное наблюдение.

Тизанидин
В результате клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови: увеличение максимальной концентрации (Стах) в 7 раз (от 4 до 21 раза), увеличение показателя AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») в 10 раз (от 6 до 24 раз). Увеличение концентрации тизанидина в плазме крови может вызвать снижение артериального давления и сонливость. Таким образом, одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, противопоказано.

Дулоксетин
В ходе проведения клинических исследований было показано, что одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP450 1A2 (таких как флувоксамин), может привести к увеличению AUC и Стах дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина.

Ропинирол
Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к увеличению Стах и AUC ропинирола на 60 и 84 % соответственно. Следует контролировать неблагоприятные эффекты ропинирола во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

Лидокаин
В исследовании на здоровых добровольцах было установлено, что одновременное применение препаратов, содержащих лидокаин, и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к снижению клиренса лидокаина на 22 % при его внутривенном введении. Несмотря на хорошую переносимость лидокаина при одновременном применении с ципрофлоксацином, возможно усиление побочных эффектов вследствие взаимодействия (см. раздел «Особые указания», Цитохром Р450).

Клозапин
При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней, наблюдалось увеличение плазменных концентраций клозапина и N-десметилклозапина на 29 % и 31 %, соответственно. Следует контролировать состояние пациента и при необходимости проводить коррекцию режима дозирования клозапина во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии (см. раздел «Особые указания», Цитохром Р450).

Силденафил
При одновременном применении у здоровых добровольцев ципрофлоксацина в дозе 500 мг и силденафила в дозе 50 мг, отмечалось увеличение Стах и AUC силденафила в 2 раза. В связи с этим применение данной комбинации возможно только после оценки соотношения польза / риск.

Антагонисты витамина К
Совместное применение ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндона) может приводить к усилению их антикоагулянтного действия. Величина этого эффекта может изменяться в зависимости от сопутствующих инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому сложно оценить влияние ципрофлоксацина на увеличение МНО (международное нормализованное отношение). Следует достаточно часто контролировать МНО во время совместного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К, а также в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

Агомелатин
В клинических исследованиях было показано, что флувоксамин как сильный ингибитор изофермента CYP450 1A2 заметно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к 60-ти кратному увеличению воздействия агомелатина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP450 1А2, подобные эффекты можно ожидать при одновременном применении агомелатина и ципрофлоксацина.

Золпидем
Совместное применение ципрофлоксацина и золпидема не рекомендуется, поскольку оно может приводить к увеличению концентрации золпидема в плазме крови.

Особые указания

Тяжелые инфекции, стафилококковые инфекции и инфекции, обусловленные грамположительными и анаэробными бактериями
При лечении тяжелых инфекций, стафилококковых инфекций и инфекций, обусловленных анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует использовать в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Инфекции, обусловленные Streptococcus pneumoniae
Препарат Ципробай® не рекомендуется использовать для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae, из-за его ограниченной эффективности в отношении возбудителя.

Инфекции половых путей
При генитальных инфекциях, предположительно вызванных штаммами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам, следует учитывать информацию о локальной резистентности к ципрофлоксацину и подтверждать чувствительность возбудителя лабораторными тестами.

Инфекции мочевыводящих путей
Устойчивость к фторхинолонам Escherichia coli, наиболее распространенного патогенного микроорганизма, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, варьирует в зависимости от региона РФ. При назначении рекомендуется принимать во внимание локальную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Нарушения со стороны сердца
Ципрофлоксацин оказывает влияние на удлинение интервала QT (см. раздел «Побочное действие»). Учитывая, что для женщин характерна большая средняя продолжительность интервала QT по сравнению с мужчинами, они более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QT. У пожилых пациентов также отмечается повышенная чувствительность к действию препаратов, вызывающих удлинение интервала QT. Следует с осторожностью использовать ципрофлоксацин в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, антиаритмическими препаратами классов I А и III, трициклическими антидепрессантами, макролидами и антипсихотическими препаратами) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»), или у пациентов с повышенным риском удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, с врожденным синдромом удлинения интервала QT, некорректированным дисбалансом электролитов, таким как гипокалиемия или гипомагниемия, а также с такими заболеваниями сердца, как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Применение у детей
Было установлено, что ципрофлоксацин, как и другие препараты этого класса, вызывает артропатию крупных суставов у животных. При анализе существующих на сегодняшний день данных о безопасности применения ципрофлоксацина у детей до 18 лет, большинство из которых имеют муковисцидоз легких, не установлено связи между повреждением хряща или суставов с приемом препарата. Не рекомендуется использовать ципрофлоксацин у детей для лечения других заболеваний, кроме лечения осложнений муковисцидоза легких (у детей от 5 до 17 лет), связанных с Pseudomonas aeruginosa и для лечения и профилактики легочной формы сибирской язвы (после предполагаемого или доказанного инфицирования Bacillus anthracis).

Гиперчувствительность
Иногда уже после приема первой дозы ципрофлоксацина может развиться гиперчувствительность к препарату (см. раздел «Побочное действие»), в том числе аллергические реакции, о чем следует немедленно сообщить лечащему врачу. В редких случаях после первого применения могут возникнуть анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока. В этих случаях применение препарата Ципробай® следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.

Желудочно-кишечный тракт
При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения (ванкомицин внутрь в дозе 250 мг 4 раза в сутки). В данной ситуации противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.

Гепатобилиарная система
При применении препарата Ципробай® отмечались случаи некроза печени и жизнеугрожающей печеночной недостаточности. При наличии следующих признаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд, болезненный живот — прием препарата Ципробай® следует прекратить (см. раздел «Побочное действие»).
У пациентов, принимающих препарат Ципробай® и перенесших заболевание печени, может наблюдаться временное повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы или холестатическая желтуха.

Тяжелая миастения
Пациентам с тяжелой миастенией следует применять препарат Ципробай® с осторожностью, так как возможно обострение симптомов.

Тендинит и разрыв сухожилия
При первых признаках тендинита (болезненный отек в области сустава, воспаление) необходимо разгрузить пораженную конечность, избегать любой лишней физической активности и применение препарата Ципробай® следует прекратить, т.к. существует риск разрыва сухожилия, а также необходимо проконсультироваться с врачом.
При приеме препарата Ципробай® могут отмечаться случаи тендинита и разрыва сухожилий (преимущественно ахиллового сухожилия) иногда билатерально, уже в течение первых 48 часов после начала терапии. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Побочное действие»). Риск развития тендинопатии может быть повышен у пожилых пациентов во время сильной физической нагрузки, у пациентов, получающих сопутствующую терапию кортикостероидами, у пациентов с почечной недостаточностью или после трансплантации солидных органов.
Препарат Ципробай® следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе указания на заболевания сухожилий, связанные с приемом фторхинолонов.

Судороги
Препарат Ципробай®, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности. Пациентам с эпилепсией и перенесшим заболевания ЦНС (например, снижение порога судорожной готовности, судорожные припадки в анамнезе, нарушения мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт) в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС, ципрофлоксацин следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый клинический эффект превосходит возможный риск развития побочного действия препарата.
При применении препарата Ципробай® сообщалось о случаях развития эпилептического статуса (см. раздел «Побочное действие»). При возникновении судорог применение препарата следует прекратить.

Психические реакции
Психические реакции могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая препарат Ципробай®. В редких случаях депрессия или психотические реакции могут прогрессировать до суицидальных мыслей и суицидальных попыток, в том числе завершенных (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития у пациента каких-либо побочных эффектов в отношении центральной нервной системы, в том числе психических расстройств, необходимо немедленно отменить препарат Ципробай® и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно.

Периферическая невропатия
У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая препарат Ципробай®, отмечались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, гипестезии, дизестезии или слабости. При возникновении таких симптомов как боль, жжение, покалывание, онемение, слабость, пациентам следует проинформировать врача прежде, чем продолжить применение препарата.

Кожные покровы
При приеме препарата Ципробай® может возникнуть реакция фотосенсибилизации, поэтому пациентам следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и УФ-светом. Лечение следует прекратить, если наблюдаются симптомы фотосенсибилизации (например, изменение кожных покровов напоминает солнечные ожоги, см. раздел «Побочное действие»).

Цитохром Р450
Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов CYP 450 1А2. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ципробай® и препаратов, метаболизируемых данными ферментами, таких как теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, ропинирол, клозапин, оланзапин, агомелатин, так как увеличение концентрации этих препаратов в плазме крови, обусловленное ингибированием их метаболизма ципрофлоксацином, может вызвать специфические нежелательные реакции.
Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.
В условиях in vitro ципрофлоксацин может мешать бактериологическому исследованию Mycobacterium tuberculosis, подавляя ее рост, что может приводить к ложноотрицательным результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов, принимающих препарат Ципробай®.

Дисгликемические состояния
Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении ципрофлоксацина возможно изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии ципрофлоксацином дисгликемия чаще может возникать у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При применении ципрофлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение ципрофлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения ципрофлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Аневризма и расслоение аорты
По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз). В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции
Очень редкие случаи длительных (продолжающихся несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, влияющих на различные (иногда на множество) системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психику и органы чувств), были зарегистрированы у пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее имевшихся факторов риска. Прием ципрофлоксацина следует немедленно прекратить при появлении первых признаков или симптомов любой серьезной нежелательной реакции и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, могут нарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие влияния на ЦНС.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 10 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и пленки полипропиленовой; по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, имеющую контроль первого вскрытия.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 30° C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 51368 Леверкузен, Германия
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany

Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «БАЙЕР»
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18, стр.2.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Если препарат применяется натощак, активная субстанция всасывается быстрее. В этом случае таблетки не следует запивать молочными продуктами или напитками, обогащенными кальцием (например молоко, йогурт, соки с повышенным содержанием кальция). Кальций, содержащийся в обычной пище, не влияет на всасывание ципрофлоксацина.

Если из-за тяжести состояния или по иным причинам пациент лишен возможности принимать таблетки, ему рекомендуется проводить парентеральную терапию инфузионным раствором ципрофлоксацина, а после улучшения состояния перейти на прием таблетированной формы препарата. При отсутствии других назначений рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования:

Таблица 1

Рекомендуемая суточная доза препарата Ципробай^®, таблетки, покрытые оболочкой, 250, 500 мг, для взрослых

Режим дозирования у пожилых пациентов (после 65 лет): при лечении пациентов этой категории следует применять как можно более низкие дозы ципрофлоксацина, исходя из тяжести заболевания и клиренса креатинина (например, при Cl креатинина 30–50 мл/мин рекомендуемая доза ципрофлоксацина составляет 250–500 мг каждые 12 ч).

Дети и подростки. При отсутствии других назначений следует придерживаться следующего режима дозирования:

для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa (у детей от 5 до 17 лет), рекомендуемая доза ципрофлоксацина составляет 10 мг/кг в/в 3 раза в сутки (максимальная доза — 1200 мг). Продолжительность лечения составляет 10–14 дней.

Таблица 2

Рекомендуемая суточная доза препарата Ципробай^®, таблетки, покрытые оболочкой, 250, 500 мг, для детей

Режим дозирования у взрослых и детей при легочной форме сибирской язвы (лечение и профилактика) — см. таблицы 1 и 2.

Прием препарата следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования. Общая продолжительность приема — 60 дней.

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у взрослых

Таблица 3

Рекомендуемые дозы для пациентов с почечной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе

1. При Cl креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м² (умеренная почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная доза ципрофлоксацина для перорального приема должна составлять 1000 мг/сут.

2. При Cl креатинина 30 мл/мин/1,73 м² или менее (тяжелая почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 2 мг/100 мл или более максимальная доза ципрофлоксацина для перорального приема должна составлять 500 мг/сут. В дни проведения гемодиализа ципрофлоксацин принимают после осуществления процедуры.

Амбулаторные пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на непрерывном перитонеальном диализе

Максимальная суточная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг (1 табл. препарата Ципробай^® по 500 мг или 2 табл. препарата Ципробай^® по 250 мг).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Режим дозирования аналогичен описанному в пунктах 1 и 2.

Дети с почечной недостаточностью и/или нарушениями функции печени

Режим дозирования у детей с нарушениями функций почек и печени изучен не был.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля. Важно продолжать лечение систематически, не менее 3 дней после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов.

Средняя продолжительность лечения

— 1 день при острой неосложненной гонорее и цистите;

— до 7 дней при инфекциях почек, мочевыводящих путей, органов брюшной полости;

— весь период нейтропении у пациентов с ослабленным иммунитетом;

— не более 2 мес при остеомиелите;

— от 7 до 14 дней при других инфекциях.

При инфекциях, вызванных Streptococcus spp., из-за риска поздних осложнений лечение должно продолжаться не менее 10 дней. При инфекциях, вызванных Chlamydia spp., лечение также следует продолжать не менее 10 дней.

Раствор для инфузий. В/в, в виде инфузии длительностью не менее 60 мин. Инфузионный раствор следует вводить медленно в крупную вену, что позволит предотвратить осложнения в месте инфузии.

Взрослые. При отсутствии других назначений следует придерживаться следующего режима дозирования:

Таблица 4

Рекомендуемая суточная доза препарата Ципробай^®, раствор для инфузий у взрослых

Дети и подростки. При отсутствии других назначений следует придерживаться следующего режима дозирования:

для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa (у детей от 5 до 17 лет), рекомендуемая доза ципрофлоксацина составляет 10 мг/кг в/в 3 раза в сутки (максимальная доза — 1200 мг). Продолжительность терапии составляет 10–14 дней.

Таблица 5

Рекомендуемая суточная доза препарата Ципробай^®, раствор для инфузий, у детей и подростков

Применение у отдельных групп пациентов

Режим дозирования у пациентов пожилого возраста (после 65 лет). Пациентам этой категории следует назначать более низкие дозы ципрофлоксацина в зависимости от тяжести заболевания и показателя клиренса креатинина (см. также информацию по пациентам с нарушением функции печени и/или почек).

Режим дозирования при легочной форме сибирской язвы (лечение и профилактика) для взрослых и детей (см. табл. 4 и 5).

Лечение следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования. Общая продолжительность — 60 дней.

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у взрослых

Таблица 6

Рекомендуемые дозы для пациентов с почечной недостаточностью

Режим дозирования при нарушении функции почек у пациентов, находящихся на гемодиализе

— при Cl креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м² или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная доза ципрофлоксацина при в/в введении должна составлять 800 мг в сутки.

— при Cl креатинина 30 мл/мин/1,73 м² или менее (тяжелая почечная недостаточность), или его концентрации в плазме крови от 2 мг/100 мл или более, максимальная доза препарата Ципробай^® при в/в введении должна составлять 400 мг в сутки в дни проведения диализа после осуществления процедуры.

Режим дозирования у пациентов с почечной недостаточностью при продленном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД)

Препарат Ципробай^® добавляется к диализату (внутриперитонеально): 50 мг ципрофлоксацина на литр диализата вводится 4 раза в сутки, каждые 6 ч.

Режим дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется.

Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек или печени

— при Cl креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м² (умеренная почечная недостаточность) или концентрации креатинина в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная суточная доза препарата Ципробай^® должна составлять 800 мг;

— при Cl креатинина 30 мл/мин/1,73 м² и менее (тяжелая почечная недостаточность) или при концентрации креатинина в плазме крови от 2 мг/100 мл или более, максимальная суточная доза препарата Ципробай^® должна составлять 400 мг.

Режим дозирования при нарушениях функции печени и почек у детей

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у детей изучен не был.

Способ применения

Препарат Ципробай^® вводится в виде в/в инфузии длительностью не менее 60 мин. Инфузионный раствор следует вводить медленно в крупную вену, что позволит предотвратить осложнения в месте инфузий. Инфузионный раствор можно вводить изолированно или вместе с другими совместимыми инфузионными растворами.

Совместимость с другими растворами

Инфузионный раствор препарата Ципробай^® можно вводить изолированно или вместе с другими совместимыми инфузионными растворами. Инфузионный раствор ципрофлоксацина совместим с физиологическим раствором, раствором Рингера, лактатным раствором Рингера, 5 и 10% раствором глюкозы, 10% раствором фруктозы, а также 5% раствором глюкозы с 0,225%натрия хлорида или 0,45% натрия хлорида. Раствор, полученный после смешивания препарата Ципробай^® с совместимыми инфузионными растворами, следует использовать как можно быстрее по микробиологическим причинам, а также из-за чувствительности препарата к воздействию света. Если совместимость с другим инфузионным раствором/препаратом не подтверждена, инфузионный раствор препарата Ципробай^® следует вводить отдельно. Видимыми признаками несовместимости являются выпадение осадка, помутнение или изменение цвета раствора.

Несовместимость имеет место со всеми растворами/препаратами, которые физически или химически нестабильны при значении рН инфузионного раствора препарата Ципробай^® (например пенициллины, растворы гепарина), и, в особенности, с растворами, которые изменяют значение рН в щелочную сторону (рН инфузионного раствора препарата Ципробай^® составляет 3,9–4,5).

Раствор для инфузий Ципробай^® светочувствителен, поэтому флакон следует вынимать из коробки только перед использованием. При прямом солнечном свете гарантированная стабильность раствора — 3 дня.

При хранении инфузионного раствора Ципробай^® при низких температурах может образовываться осадок, который растворяется при комнатной температуре. Поэтому не рекомендуется хранить инфузионный раствор в холодильнике и замораживать.

При открытии флакона рекомендуется протыкать крышку в зоне центрального кольца. Протыкание вне зоны центрального кольца может вызвать повреждение крышки. Должен использоваться только чистый прозрачный раствор.

Продолжительность терапии зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля. Важно продолжать лечение систематически, по меньшей мере, 3 дня после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов. Средняя продолжительность лечения:

Взрослые

— при острой неосложненной гонорее — 1 день;

— при инфекциях почек, мочевыводящих путей, органов брюшной полости — до 7 дней;

— у пациентов с ослабленным иммунитетом — весь период нейтропении;

— при остеомиелите — максимум 2 мес;

— при других инфекциях — 7–14 дней.

При инфекциях, вызванных стрептококками Streptococcus spp., из-за риска поздних осложнений лечение должно продолжаться не менее 10 дней.

При инфекциях, вызванных хламидиями Chlamydia spp.,, терапию также следует проводить как минимум в течение 10 дней.

Дети и подростки — для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa (у пациентов от 5 до 17 лет), продолжительность терапии составляет 10–14 дней.

Состав

• В состав одной таблетки лекарства Ципробай может входить 250 мг или 500 мг ципрофлоксацина. Дополнительные вещества: гипромеллоза, кукурузный крахмал, кросповидон, диоксид кремния, макрогол 4000, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана.
• В 1 мл раствора препарата Ципробай содержится 2 мг ципрофлоксацина. Дополнительные вещества: хлорид натрия, молочная кислота, вода, хлористоводородная кислота.

Форма выпуска

• Белые, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой круглой формы, с засечкой на одной стороне и гравировками «CIP» и «250» («500»), а также «BAYER» на другой стороне. 10 таблеток в блистере; 1 блистер в картонной пачке.
• Прозрачный раствор для инфузии без цвета. 100 мл или 50 мл раствора во флаконе; один флакон в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Бактерицидное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Активное вещество представляет собой искусственно созданный антибактериальный препарат обширного спектра действия из фармакологической группы фторхинолонов.

Ципрофлоксацин наиболее активен против грамнегативных бактерий (включая Pseudomonas aeruginosa) и таких грампозитивных бактерий, как стрептококки и стафилококки. Анаэробные микроорганизмы в целом более резистентны к ципрофлоксацину.

Действует как на делящиеся микроорганизмы, так и на пребывающие в фазе покоя. Препарат подавляет фермент ДНК-гиразу, из-за чего нарушаются репликация молекул ДНК и биосинтез других белков микроорганизмов.

При использовании ципрофлоксацина не отмечалось случаев появления плазмидной устойчивости. Бактерии, включающие плазмиды, также очень чувствительны к ципрофлоксацину.

При использовании ципрофлоксацина не вырабатывается одновременная резистентность к антибиотикам иных групп: аминогликозидам, бета-лактамным антибиотикам, макролидам, тетрациклинам, сульфаниламидам, производным нитрофурана или триметоприма. Поэтому препарат эффективен против микроорганизмов, резистентных к антибиотикам указанных выше групп.

Ципрофлоксацин также сохраняет действие на возбудителей, устойчивых к иным ингибиторам гиразы.

К ципрофлоксацину чувствительны нижеперечисленные патогенные микроорганизмы родов Salmonella, Vibrio, Campylobacter, Neisseria, Shigella, Citrobacter, Proteus, Providencia, Klebsiella, Acinetobacter spp, Legionella, Staphylococcus, Branhamella, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia, Haemophilus, Brucella, Yersinia, Aeromonas, Plesiomonas, Enterobacter, а также Serratia marcescens, Hafnia alvei, Esherichia coli, Edwardsiella tarda, Morganella morganii, Moraxella catarrhlis, Pseudomonas aeruginosa, Pasteurella multocida.

Следующие микроорганизмы имеют варьирующую чувствительность к ципрофлоксацину: роды Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, а аткже Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma hominis, Streptococcus pneumoniae, стрептококки типа Viridans, Mycobacterium tuberculosis и fortuitum.

Ureaplasma urealyticum, Enterococcus faecium и Nocardia asteroides считаются нечувствительными к ципрофлоксацину.

Анаэробные микроорганизмы в основном умеренно чувствительны или резистентны к ципрофлоксацину.

Препарат не эффективен в отношении Treponema pallidum.

Фармакокинетика

После приема быстро всасывается в тонком кишечнике. Наибольшая концентрация в крови достигается спустя 1-2 часа. Биодоступность приближается к 75-80%. Связь с белками плазмы достигает 25-30%. Активное вещество быстро распределяется в тканях организма. Концентрация препарата в тканях значительно больше его концентрации в крови.

Метаболизируется в печени. В крови выявляются 4 метаболита в небольших концентрациях. Выводится из организма в основном почками; незначительная часть – через пищеварительный тракт. 1% дозы выделяется с желчью. Время полувыведения обычно составляет 4-5 часов.

Показания к применению

Взрослые:

• Средний отит и синусит, вызванные грамнегативными микроорганизмами.
• Инфекции органов дыхания. Рекомендуется принимать при пневмониях, спровоцированных бактериями родов Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Pseudomonas, Haemophilus, Legionella, Branhamella и Staphylococcus, а также Esherichia coli.
• Инфекции глаз.
• Инфекции органов брюшной полости.
• Гонорея.
• Инфекции органов выделительной и половой систем.
• Инфекции органов опорно-двигательной системы.
• Инфекции тканей и кожи.
• Сепсис.
• Селективная деконтаминация кишечника у лиц со сниженным иммунитетом.
• Лечение или профилактика инфекций у лиц со сниженным иммунитетом.
• Предупреждение и лечение сибирской язвы в легочной форме.

Дети:

• Терапия осложнений, вызванных Ps. aeruginosa, у лиц с муковисцидозом легких 5-17 лет.
• Предупреждение и лечение сибирской язвы в легочной форме.

Противопоказания

• Одновременное использование с Тизанидином из-за побочных эффектов, связанных с повышением сывороточной концентрации Тизанидина.
• Гиперчувствительность к составляющим лекарства или другим средствам из группы фторхинолонов.
• Необходимо с осторожностью назначать препарат при болезнях нервной системы, психических расстройствах, почечной недостаточности и в пожилом возрасте.

Побочные действия

• Реакции со стороны органов пищеварения: тошнота, диарея, боли в живот, анорексия, рвота, гипербилирубинеми, изменение уровня АЛТ и АСТ, щелочной фосфотазы, желтуха, кандидоз рта, псевдомембранозный колит, некроз печени, гепатит, панкреатит.
• Реакции со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, реакции фоточувствительности, макуло-папулезная сыпь, петехии, узловатая эритема, многоформная эритема, высыпания на коже.
• Общие реакции: боли в конечностях, астения, боли в спине, кандидоз, боли в груди.
• Реакции со стороны кроветворения: лейкопения, эозинофилия, анемия, лейкоцитоз, лейкопения, изменение уровня протромбина, тромбоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, угнетение деятельности костного мозга, агранулоцитоз.
• Реакции со стороны мочеполовой сферы: вагинальный кандидоз, повышение содержания креатинина и мочевины, дизурия, гломерулонефрит, острая недостаточность работы почек, задержка мочи, полиурия, альбуминурия, гематурия, кристаллурия, уретральные кровотечения, интерстициальный нефрит.
• Реакции со стороны костно-мышечного аппарата: миалгии, артралгии, миастения, отек суставов, тендинит, разрыв сухожилий, обострение признаков миастении.
• Реакции со стороны нервной деятельности: головокружение, ажитация, головная боль, расстройства сна, беспокойство, мигрень, спутанность сознания, потливость, парестезии, галлюцинации, кошмарные сновидения, тревожность, тремор, депрессия, гиперестезия, судороги, периферическая паралгезия,бессонница, судорожные припадки, обморочные состояния, психозы, атаксия,внутричерепная гипертензия, усиление мышечного тонуса, гиперестезия, неустойчивая походка, мышечные подергивания.
• Со стороны сенсорных органов: нарушение вкуса, шум в ушах, нарушения слуха и зрения, паросмия, нарушения вкуса, аносмия.
• Локальные реакции: воспалительные реакции в области инъекции, тромбофлебит.
• Реакции со стороны кровообращения: обморочные состояния, симптомы вазодилатации, тахикардия, снижение давления, васкулит.
• Аллергические реакции: лихорадка, анафилактические реакции, кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок, синдром Лайелла.
• Со стороны дыхания: отек гортани, диспноэ.
• Прочие реакции: гипергликемия, периферические отеки, повышение концентрации амилазы и липазы.

Инструкция по применению Ципробая (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Ципробая рекомендует принимать таблетки внутрь натощак, не раскусывая и запивая водой. Препарат разрешено употреблять вне зависимости от приема пищи. При приеме натощак действующее вещество всасывается быстрее. В данном случае таблетки запрещено запивать молоком или продуктами, обогащенными кальцием.

Режимы дозирования для взрослых

При инфекциях органов дыхания исходя из тяжести заболевания можно назначать по 250 мг или 500 мг препарата в таблетках дважды в день или по 200-400 мг раствора препарата внутривенно также дважды в день.

При острых инфекциях органов мочевыводящих путей без осложнений назначают по 125 мг раз в день или 250 мг препарата в таблетках 1-2 раза в день; раствор применяется в дозе 100 мг дважды в день внутривенно.

При осложненных инфекциях органов мочевыводящих путей рекомендуют по 250-500 мг препарата в таблетках дважды день; раствор применяется в дозе 200 мг дважды в день внутривенно.

При лечении экстрагенитальной гонореи рекомендуют принимать по 125 мг дважды в день (таблетки) или по 100 мг дважды в день (раствор).

При лечении острой гонореи неосложненного характера рекомендуют использовать препарат в таблетках в разовой дозе 250 мг или в форме раствора в однократной дозе 100 мг.

При лечении диареи рекомендуют принимать Ципробай в таблетках по 500 мг 1-2 раза в сутки или вводить в форме раствора по 200 мг дважды в сутки.

При других инфекциях назначают по 500 мг препарата в таблетках дважды в сутки или 200-400 мг раствора дважды в сутки.

При терапии особо тяжелых инфекциях (септицемия, поражения костей и суставов, стрептококковая пневмония, перитонит) назначают по 750 мг лекарства в таблетках дважды в день или 400 мг препарата в форме раствора трижды в день.

Для профилактики и терапии сибирской язвы в легочной форме принимают по 500 мг (таблетки) дважды в сутки или по 400 мг (раствор) также дважды в сутки.

При терапии пожилых пациентов следует применять наиболее низкие эффективные дозировки ципрофлоксацина.

Режимы дозирования для детей

Для терапии осложненной формы муковисцидоза легких, спровоцированной P. aeruginosa, у лиц в 5-17 лет назначают 20 мг/кг препарата (таблетки) дважды в день (но не более 1500 мг) или вводят внутривенно 10 мг/кг раствора трижды в день (но не более 1200 мг). Длительность лечения составляет обычно 10-14 дней.

Для предупреждения и лечения сибирской язвы в легочной форме назначают 15 мг/кг препарата (таблетки) дважды в день (но не более 500 мг за прием или 1000 мг в сутки) или вводят внутривенно 10 мг/кг раствора дважды в день (но не более 400 мг за прием или 800 мг в сутки).

Прием лекарства следует начинать непосредственно после подтвержденного или предполагаемого инфицирования.

Суммарная продолжительность терапии ципрофлоксацином при указанной форме сибирской язвы равна 60 дней.

Продолжительность применения

Длительность лечения зависит от формы и тяжести болезни. Важно продолжать терапию еще как минимум 3 дня после полного исчезновения симптомов болезни.

Средняя длительность лечения: один день — при острой гонорее неосложненного характера и цистите; до одной недели – при поражениях мочевыводящих путей, почек или брюшной полости; на протяжении периода нейтропении у лиц с ослабленным иммунитетом; до двух месяцев – при лечении остеомиелита; 1-2 недели – при иных инфекциях.

При стрептококковых инфекциях из-за риска осложнений лечение необходимо продолжать не менее 10 дней.

При хламидийных инфекциях терапию также необходим проводить не менее 10 дней.

Применение раствора

Раствор ципрофлоксацина вводится внутривенным способом не менее часа. Его следует вводить в крупную вену медленно, что позволяет местные побочные реакции. Раствор можно использовать изолированно или одновременно с иными совместимыми растворами.

Совместимость с иными растворами

Раствор ципрофлоксацина фармакологически и физиологически совместим с раствором Рингера, физраствором, раствором 5% или 10% глюкозы, раствором 10% фруктозы.

Раствор, полученный путем смешивания ципрофлоксацина с иным совместимым раствором, следует применять как можно быстрее из-за его светочувствительности и по микробиологическим причинам.

При хранении раствора препарата Ципробай в условиях низких температур не исключено образование осадка, он растворяется при нагревании раствора до комнатной температуры. Не рекомендуется хранить такую форму лекарства в холодильнике.

Раствор препарата светочувствителен. Флакон следует извлекать из коробки непосредственно перед использованием. При воздействии прямых солнечных лучей гарантированная стабильность составляет 3 дня.

Передозировка

При передозировке в некоторых случаях выявлялось обратимое токсическое действие на почки. Поэтому при лечении передозировки, кроме стандартных мероприятий (прием рвотных препаратов, промывание желудка, введение жидкости, закисление мочи), необходимо также следить за работой почек и употреблять магнийсодержащие и кальцийсодержащие антациды, понижающие всасывание ципрофлоксацина. Антидот неизвестен.

Взаимодействие

Совместный прием пероральных форм ципрофлоксацина и минеральных добавок, сукральфата или препаратов, содержащих алюминий, магний, кальций понижает всасывание ципрофлоксацина.

Следует избегать совместного применения лекарства и молочных продуктов или напитков, богатых минералами, поскольку при этом абсорбция активного вещества может уменьшаться.

При сочетанном использовании с Омепразола не исключено снижение наибольшей концентрации препарата в крови.

Одновременный прием с Теофиллином вызывает повышение концентрации последнего в крови и возникновение побочных явлений.

При одновременной терапии Циклоспорином наблюдалось повышение уровня креатинина в крови.

Одновременное применение Варфарина усиливает эффекты действие последнего.

При одновременном применении ципрофлоксацина может увеличиваться концентрация Метотрексата в крови.

Метоклопрамид стимулирует абсорбцию ципрофлоксацина. При этом биодоступность последнего не изменяется.

Ципрофлоксацин может использоваться в комбинации с иными антибиотиками.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Хранить в сухом темном месте при температуре менее 25°С. Не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности

Для таблеток – 5 лет, для раствора – 4 года.

Особые указания

При амбулаторном лечении больных с пневмонией, вызванной пневмококками, ципрофлоксацин не рекомендовано использовать как лекарство первого выбора.

Больным с эпилепсией и заболеваниями нервной системы в связи с угрозой появления побочных реакций препарат следует использовать лишь по строгим показаниям.

При возникновении тяжелой и продолжительной диареи необходимо исключить псевдомембранозный колит, требующий немедленной отмены лекарства и назначения лечения.

Следует учитывать концентрацию хлорида натрия в растворе ципрофлоксацина при терапии пациентов, у которых ограничено потребление натрия.

При совместном внутривенном введении ципрофлоксацина и средств для общей анестезии (барбитуратов) необходим регулярный контроль ЭКГ и артериального давления.

При первых симптомах тендинита применение ципрофлоксацина необходимо прекратить, а также исключить любые физические упражнения и проконсультироваться с врачом.

Ципрофлоксацин является ингибитором CYP1А2. Необходимо соблюдать осторожность при совместном его применении с препаратами, метаболизирующимися указанным изоферментом.

Лицам, принимающим лекарство, следует соблюдать особую осторожность при управлении автотранспортом.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Афеноксин, Бетаципрол, Зиндолин 250, Квинтор, Алципро, Басиджен, Веро-Ципрофлоксацин, Микрофлокс, Ифиципро, Офтоципро, Квипро, Проципро, Липрохин, Реципро, Цепрова, Сифлокс, Цилоксан, Ципробид, Ципринол, Ципробрин, Ципролакэр, Ципродокс, Ципролет, Ципромед, Ципролон, Ципронат, Ципросан, Ципропан, Ципросин, Ципрофлоксабол, Ципросол, Цифлоксинал, Цитерал, Цифрацид, Цифран, Экоцифол.

Детям

Не рекомендуется использовать данный препарат у детей для лечения иных заболеваний, кроме нижеуказанных.

Для терапии осложненной формы муковисцидоза легких, спровоцированной P. aeruginosa, у лиц в 5-17 лет назначают 20 мг/кг препарата (таблетки) дважды в день (но не более 1500 мг) или вводят внутривенно 10 мг/кг раствора трижды в день (но не более 1200 мг). Длительность лечения составляет обычно 10-14 дней.

Для предупреждения и лечения сибирской язвы в легочной форме назначают 15 мг/кг препарата (таблетки) дважды в день (но не более 500 мг за прием или 1000 мг в сутки) или вводят внутривенно 10 мг/кг раствора дважды в день (но не более 400 мг за прием или 800 мг в сутки).

Прием лекарства следует начинать непосредственно после подтвержденного или предполагаемого инфицирования.

Суммарная продолжительность терапии ципрофлоксацином при указанной форме сибирской язвы равна 60 дней.

При беременности и лактации

Запрещено применять лекарство в указанные периоды.

Отзывы о Ципробае

Отзывы о Ципробае хорошо характеризуют эффекты от приема препарата. Лекарство отлично зарекомендовало себя при лечении инфекциях мягких тканей и кожи, а также пневмоний. Однако любой антибактериальный препарат лучше использовать после проведения тестов на чувствительность возбудителей и только по назначению врача.

Цена Ципробая, где купить

Цена Ципробая 500 мг №10 составляет в России 235-370 рублей, на Украине цена такой формы выпуска составляет в среднем 367 гривен.

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение у детей в возрасте до 3 лет.

При нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования.

При нарушениях функции печени

С осторожностью применять при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста ципрофлоксацин следует применять в более низких дозах, в зависимости от тяжести заболевания и КК.

Сертификаты

Ципробай: цены в интернет-аптеках

Об авторе

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!