Цераксон® (500 мг)
МНН: Цитиколин
Производитель: Феррер Интернасьональ С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Citicoline
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016676
Информация о регистрации в РК:
19.08.2020 — 19.08.2030
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Цераксон®
Международное непатентованное название
Цитиколин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Cостав
Одна таблетка содержит
активное вещество — цитиколин натрия 522,5 мг (эквивалентно 500 мг
цитиколина)
вспомогательные вещества: тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармелоза, масло касторовое гидрогенизированное, целлюлоза микрокристаллическая
состав оболочки: тальк, магния стеарат, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль 6000, эудрагит Е
Описание
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с маркировкой «С500»
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Цитиколин
Код ATХ N06BX06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема препарата концентрация холина в плазме существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма: менее 3% — почками и через кишечник и около 12% с выдыхаемым СО2 (углекислым газом).
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается с выдыхаемым СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Фармакодинамика
Цераксон® — ноотропный препарат. Улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах — положительно воздействует на пластичность нейрональных мембран и на функцию рецепторов. Улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом поражении головного мозга.
Цераксон® является источником холина, увеличивая синтез ацетилхолина и стимулирует биосинтез структурных (опорных) фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функции мембранных механизмов, в т.ч., функционированию ионообменных насосов и погруженных в них рецепторов, модуляция которых является необходимым условием нейропередачи.
Цераксон® смягчает наблюдающиеся при гипоксии и ишемии мозга симптомы, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безынициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.
Цераксон® эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических расстройств дегенеративной и сосудистой этиологии.
Показания к применению
-
инсульт и его последствия
-
черепно-мозговая травма и ее последствия
-
когнитивные, чувствительные и двигательные неврологические
расстройства, вызванные дегенеративными изменениями и сосудистыми нарушениями
Способ применения и дозы
Взрослые
Рекомендованная дозировка от 500 до 2000 мг в день (1 – 4 таблетки), в зависимости от тяжести заболевания.
Доза может быть изменена по рекомендации врача.
Люди пожилого возраста
Не требуется корректировка дозировки для данной возрастной группы.
Побочные действия
Очень редко (<1/10,000) (включая индивидуальные реакции).
-
аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока
-
головная боль, головокружение, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор
-
диспноэ
-
тошнота, рвота, диарея
-
повышение или кратковременное понижение артериального давления
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата
-
состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)
-
детcкий возраст до 6 лет (таблетированная форма)
Лекарственные взаимодействия
Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофексонат.
Особые указания
Применение в педиатрии
В детской практике лекарственный препарат назначают, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск. Возраст и режим дозирования определяется лечащим врачом индивидуально.
Беременность и период лактации
Хотя доказательств риска при применении препарата в период беременности или в период лактации получено не было, препарат назначают, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Цитиколин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных действий препарата.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 5 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15ºC до 30ºC
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Феррер Интернасьональ, С.А., Испания.
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республики Казахстан:
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
| 708189941477976415_ru.doc | 62.5 кб |
| 377873501477977613_kz.doc | 62.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Цераксон® (Ceraxon®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Цераксон®
💊 Состав препарата Цераксон®
✅ Применение препарата Цераксон®
📅 Условия хранения Цераксон®
⏳ Срок годности Цераксон®
Описание лекарственного препарата
Цераксон®
(Ceraxon®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2017
года, дата обновления: 2016.12.19
Лекарственные формы
| Цераксон® |
Р-р д/приема внутрь 100 мг/1 мл: фл. 30 мл в компл. со шприцем дозировочным рег. №: ЛСР-000089 |
|
|
Р-р д/приема внутрь 1000 мг/10 мл: пак. 6 или 10 шт. рег. №: ЛСР-000089 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цераксон®
Раствор для приема внутрь — прозрачная бесцветная жидкость с характерным клубничным запахом.
Вспомогательные вещества: сорбитол — 200 мг, глицерол — 50 мг, метилпарагидроксибензоат — 1.45 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.25 мг, натрия цитрата дигидрат — 6 мг, натрия сахаринат — 0.2 мг, ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta) — 0.408 мг, калия сорбат — 3 мг, лимонная кислота раствор 50% — до pH 5.9-6.1, вода очищенная — до 1 мл.
30 мл — флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте со шприцем дозировочным — пачки картонные с перегородками.
Раствор для приема внутрь — прозрачная бесцветная жидкость с характерным клубничным запахом.
Вспомогательные вещества: сорбитол — 2000 мг, глицерол — 500 мг, метилпарагидроксибензоат — 14.5 мг, пропилпарагидроксибензоат — 2.5 мг, натрия цитрата дигидрат — 60 мг, натрия сахаринат — 2 мг, ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta) — 4.08 мг, калия сорбат — 30 мг, лимонная кислота раствор 50% — до pH 5.9-6.1, вода очищенная — до 10 мл.
10 мл — пакетики из комбинированного материала (6) — пачки картонные.
10 мл — пакетики из комбинированного материала (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропный препарат. Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.
В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу.
При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого цитиколин способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цераксон® эффективен при лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же как и после в/в введения.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема внутрь концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека; менее 3% — почками и около 12% — с выдыхаемым СО2.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.
Показания препарата
Цераксон®
- острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
- черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Режим дозирования
Препарат принимают во время еды или между приемами пищи. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана).
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: рекомендуемая доза составляет 1000 мг (10 мл или 1 пакетик) каждые 12 ч. Длительность лечения — не менее 6 недель.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период черепно-мозговой травмы, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг/сут (5-10 мл 1-2 раза/сут или 1 пакетик (1000 мг) 1-2 раза/сут). Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Цераксон® не требуется.
Правила использования дозировочного шприца
- Поместить дозировочный шприц во флакон (поршень шприца полностью опущен).
- Осторожно потянуть за поршень дозировочного шприца, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на шприце.
- Перед приемом нужное количество раствора можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).
После каждого использования, рекомендуется промывать дозировочный шприц водой.
Правила использования препарата в пакетиках
- Придерживая пакетик вертикально, осторожно оторвать его край по отметке «Открывать здесь».
2.Содержимое пакетика можно выпить непосредственно после вскрытия или перед приемом можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).
Побочное действие
Очень редко (<1/10 000) (включая индивидуальные случаи): аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях Цераксон® может стимулировать парасимпатическую систему, а также вызывать кратковременное изменение АД.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);
- редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических данных по применению цитиколина при беременности не достаточно. Хотя в экспериментальных исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, при беременности препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Цераксон® не требуется.
Особые указания
В растворе для приема внутрь на холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Передозировка
В связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны.
Лекарственное взаимодействие
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует назначать Цераксон® одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Условия хранения препарата Цераксон®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Цераксон®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Нейпилепт®
(РАФАРМА, Россия)
Нейпилепт®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Нейропол
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Нейрохолин
(БИННОФАРМ, Россия)
Нооактив
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)
Нооцил®
(АТОЛЛ, Россия)
Рекогнан®
(ГЕРОФАРМ, Россия)
Роноцит
(WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция)
Церемексин
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Цересил® Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Все аналоги
Действующее вещество: citicoline;
1 таблетка содержит 522,5 мг цитиколина натрия, что эквивалентно 500 мг цитиколина;
Вспомогательные вещества: тальк магния стеарат кремния диоксид коллоидный натрия кроскармеллоза; масло касторовое гидрогенизированное целлюлоза микрокристаллическая
Оболочка: тальк магния стеарат титана диоксид (Е 171) полиэтиленгликоль 6000; метакрилатный сополимер (тип А).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белого цвета, продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «С500».
Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ноотропные средства.
Фармакологические.
Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин проявляет функционирования таких мембранных механизмов как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходимо для нормального проведения нервных импульсов. Благодаря стабилизирующей действия на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отека мозга.
Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.
Цитиколин сохраняет запас энергии нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.
Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.
Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации.
У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.
Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.
Фармакокинетика.
Цитиколин хорошо абсорбируется при пероральном введении. После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холина в плазме крови. При пероральном применении препарат практически полностью всасывается. Исследования показали, что биодоступность при пероральном и внутривенном пути введения практически одинаковы.
Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина.
После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидина нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головного мозга цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.
Лишь незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3%). Примерно 12% выводится через СО 2 выдыхаемого воздуха. Во время выведения препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза — в течение 36 часов, в которой скорость выведения уменьшается быстро, и вторая фаза — в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выводе через дыхательные пути. Скорость вывода СО 2 уменьшается быстро примерно в течение 15 часов, затем — снижается гораздо медленнее.
- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и их неврологические последствия.
- Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.
- Когнитивные нарушения и нарушения поведения, вследствие хронических сосудистых и дегенеративных мозговых расстройств.
- Повышенная чувствительность к цитиколина или другим компонентам препарата.
- Больные с высоким тонусом парасимпатической нервной системы.
Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Достаточные данные о применении цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Цитиколин не следует применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости. В период беременности лекарственный препарат назначают только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск. Данные о проникновении цитиколина в грудное молоко и его действие на плод неизвестны.
В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Рекомендуемая доза составляет от 500 до 2000 мг в сутки (1-4 таблетки), в зависимости от тяжести симптомов и состояния пациента.
Дозы препарата и продолжительность лечения устанавливаются врачом.
Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы.
Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому лекарственный препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза превышает любой потенциальный риск.
Случаи передозировки не отмечены.
Побочные реакции возникают очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.
Со стороны психики: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, эпизодическая диарея.
Аллергические реакции, включая сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, покраснение, крапивница, экзантема, пурпура.
Общие расстройства : озноб, отек.
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!
По 5 таблеток в блистере, по 2 или по 4 блистера в картонной коробке.
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.
Код АТХ N06BX06
— инсульт и его последствия
— черепно-мозговая травма и ее последствия
— когнитивные, чувствительные и двигательные неврологические расстройства, вызванные дегенеративными и сосудистыми нарушениями головного мозга
— аллергия на цитиколин или любые другие компоненты препарата
— повышенный тонус парасимпатической нервной системы
— детский возраст до 6 лет
Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Цераксон® усиливает эффект L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА). Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы принимаете препарат, содержащий L-ДОФА, перед приемом Цераксон®. Лекарственные средства, имеющие в своем составе L-ДОФА, обычно применяются при лечении болезни Паркинсона.
Не принимайте препарат Цераксон® одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат, который стимулирует мозговую деятельность.
Если во время применения лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить применение лекарственного препарата и обратиться к врачу.
Применение в педиатрии
В связи с ограниченными данными опыта применения у детей препарат Цераксон® следует применять только в том случае, если лечащий врач сочтет это необходимым.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Цераксон® не следует принимать во время беременности, при возможной беременности или в период грудного вскармливания, если Ваш лечащий врач не сочтет это необходимым.
Влияния препарата Цераксон® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не наблюдалось.
Режим дозирования
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.
Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки (1-4 таблетки) в зависимости от тяжести Вашего заболевания.
Если Вы приняли препарата Цераксон® больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Примите очередную дозу препарата, как только обнаружите, что забыли принять препарат.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Длительность лечения
Во время острой фазы применять до 6 недель
Оценка требуется каждые 6 месяцев в течение хронической фазы
Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Цераксон® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000): галлюцинации, головная боль, головокружение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, одышка, тошнота, рвота, периодическая диарея, гиперемия, крапивница, сыпь, пурпура, озноб, отек.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Одна таблетка содержит
активное вещество — цитиколин натрия 522,5 мг (эквивалентно 500 мг цитиколина)
вспомогательное вещество – тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, масло касторовое гидрогенизированное, целлюлоза микрокристаллическая
состав пленочной оболочки:
тальк, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, эудрагит Е (12.5 %)
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с маркировкой «С500»
По 5 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.
По 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Срок хранения 3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре от 15ºC до 30ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Феррер Интернасьональ, С.А., Испания
Хуан Бускалья, 1-9, 08173 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона, (Испания)/
Ferrer Internacional, S.A., Spain
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Valles, Barcelona (Spain)
Телефон: +34 93 504 40 00
Факс: +34 93 674 20 72
Адрес электронной почты: josepsoler@ferrer.com
Держатель регистрационного удостоверения
Феррер Интернасьональ, С.А., Испания
Гран Виа Карлос III 94, 08028 Барселона (Испания)/
Ferrer Internacional, S.A., Spain
Gran Vía Carlos III 94, 08028 Barcelona (Spain)
Телефон: +34 935093248
Факс: +34 935093270
Адрес электронной почты: smartin@ferrer.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «Такеда Казахстан»
050040, Алматы, ул. Шашкина 44
Телефон: +77272444004
Факс: + 77272444005
Электронная почта: DSO-KZ@takeda.com
- Инструкция по применению Цераксон®
- Состав препарата Цераксон®
- Показания препарата Цераксон®
- Условия хранения препарата Цераксон®
- Срок годности препарата Цераксон®
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/в/в и в/м введения 1 г/4 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: 8326/07/12/15 от 01.11.2012 — Действующее
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без запаха.
| 1 амп. | |
| цитиколин натрия | 1.045 г, |
| что соответствует содержанию цитиколина | 1 г |
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид 1 М (до pH 6.7-7.1), вода д/и.
4 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
р-р д/в/в и в/м введения 500 мг/4 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: 8326/07/12/15 от 01.11.2012 — Действующее
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без запаха.
| 1 амп. | |
| цитиколин натрия | 522.5 мг, |
| что соответствует содержанию цитиколина | 500 мг |
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид 1 М (до pH 6.7-7.1), вода д/и.
4 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
р-р д/приема внутрь 100 мг/мл: фл. 30 мл в компл. с дозир. шприцем
Рег. №: 10037/07/12/14/14 от 31.10.2012 — Действующее
Раствор для приема внутрь розового цвета, прозрачный, с характерным клубничным запахом.
| 1 мл | |
| цитиколин натрия | 104.5 мг, |
| что соответствует содержанию цитиколина | 100 мг |
Вспомогательные вещества: сорбитол, глицерол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол формаль, натрия цитрат дигидрат, натрия сахаринат (Е954), краситель пунцовый (Понсо 4-R) (Е124), ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta), калия сорбат (Е202), лимонная кислота 50% раствор, вода очищенная.
30 мл — флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с дозировочным шприцем — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ЦЕРАКСОН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 19.03.2013 г.
Фармакологическое действие
Ноотропный препарат. Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембраны нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин, посредством этого воздействия, улучшает функции мембран, такие как работа ионно-обменных насосов и рецепторов, задействованных в них, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов.
Благодаря своей способности стабилизировать мембраны цитиколин способствует реабсорбции отека головного мозга.
В экспериментальных исследованиях показано, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), сокращая образование свободных радикалов, предотвращая нарушение мембранных систем и сохраняя антиоксидантные защитные системы, например глутатион.
Цитиколин сохраняет нейрональный энергетический резерв, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.
Экспериментально подтверждено, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие на моделях фокальной ишемии головного мозга.
В клинических исследованиях подтверждено, что цитиколин значительно улучшает развитие функций у пациентов с острым ишемическим инсультом, что коррелирует с уменьшением ишемического повреждения головного мозга в тестах нейровизуализации
У пациентов с черепно-мозговыми травмами цитиколин ускоряет процесс восстановления и снижает длительность, а также выраженность посттравматической комы.
Цитиколин повышает уровень внимания и сознания и оказывает благоприятное действие при амнезии, а также при когнитивных и неврологических нарушениях, связанных с ишемией головного мозга.
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь, при в/в и в/м введении. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же как и после в/в введения.
Метаболизм
При приеме внутрь препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема внутрь концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
При в/в и в/м введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека; менее 3% — почками и около 12% — с выдыхаемым СО2.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Специфические особенности фармакокинетики при нарушениях функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы, а также у пациентов пожилого возраста для данного препарата отсутствуют.
Показания к применению
- острый и восстановительный периоды ишемического и геморрагического инсульта;
- черепно-мозговая травма, острый период и последствия травмы;
- когнитивные нарушения, связанные с инсультом и черепно-мозговой травмой.
Реклама
Режим дозирования
Раствор для приема внутрь
Препарат принимают во время еды или между приемами пищи. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана).
Взрослые: в зависимости от тяжести клинических симптомов рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 2000 мг в сут.
Дети: в связи с ограниченными данными опыта применения у детей, препарат назначают лишь после тщательной оценки соотношения возможного риска и пользы. При необходимости рекомендуемая доза составляет 100 мг (1 мл) 2-3 раза/сут.
Пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушениями функции печени или почек коррекция дозы препарата Цераксон® не требуется.
Правила использования дозировочного шприца
1. Поместить наконечник дозировочного шприца с втянутым до дна поршнем во флакон.
2. Выдвигая поршень, набрать необходимую дозу препарата, руководствуясь шкалой дозировочного шприца.
3. Затем можно принять раствор внутрь без разведения или предварительно развести его в 120 мл (полстакана) воды.
После каждого применения следует промывать дозировочный шприц водой.
Раствор для в/в и в/м введения
Препарат вводят в/м, в/в медленно (от 3 до 5 мин в зависимости от дозы) или в/в капельно (скорость введения 40-60 кап./мин).
Взрослые: рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 2000 мг в сут в зависимости от тяжести клинических симптомов.
Дети: в связи с ограниченными данными опыта применения у детей, препарат назначают лишь после тщательной оценки соотношения возможного риска и пользы.
Пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушениями функции печени или почек коррекция дозы препарата Цераксон® не требуется.
Правила введения и утилизации раствора
Раствор для в/в и в/м введения предназначен только для однократного использования. Препарат следует вводить непосредственно после открытия ампулы. Неиспользованные остатки содержимого ампулы должны быть уничтожены. Данный препарат совместим со всеми изотоническими растворами для в/в введения, а также его можно смешивать с гипертонической сывороткой с глюкозой.
Побочные действия
Побочные эффекты наблюдаются очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
Психические нарушения: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, иногда диарея.
Со стороны кожных покровов: гиперемия, экзантема, пурпура.
Аллергические реакции: крапивница.
Общие реакции: озноб.
Местные реакции: отек в месте введения.
При появлении перечисленных или каких-либо других побочных реакций пациент должен обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
- ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических данных по применению препарата Цераксон® при беременности недостаточно. При беременности препарат назначают только в случаях крайней необходимости, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Применение у детей
Дети: в связи с ограниченными данными опыта применения у детей, препарат назначают лишь после тщательной оценки соотношения возможного риска и пользы.
Особые указания
Раствор для приема внутрь содержит краситель пунцовый [Понсо 4-R], который может вызвать аллергические реакции, включая реакции гиперчувствительности с астматическим компонентом особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.
Раствор для приема внутрь содержит сорбитол, поэтому противопоказан при наличии редко встречающейся наследственной непереносимости фруктозы.
Раствор для приема внутрь содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа).
В случае продолжающегося внутричерепного кровотечения не следует превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить в/в очень медленно (30 капель/мин).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Цитиколин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Передозировка
В связи с низкой токсичностью препарата, даже в случае превышения терапевтических доз, появление симптомов интоксикации не ожидается.
Лечение: в случае передозировки показано симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА).
Не следует назначать Цераксон® одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Условия хранения препарата
Раствор для приема внутрь следует хранить при температуре от 15° до 30°С. Срок годности — 3 года.
Раствор для в/в и в/м введения следует хранить при температуре не выше 30°С.
Контакты для обращений
ТАКЕДА ООО, представительство, (Австрия)
Представительство «TAKEDA Osteuropa Holding GmbH»
в Республике Беларусь
220020 Минск, пр-т Победителей, д. 84, офис 27
Тел./факс: (375-17) 240-41-20
http://www.takeda.com.ru
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
КРАНИО
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
НЕЙРОЦИТ
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ЦИТИКОЛИН
(ФЕРЕЙН, СОАО, Республика Беларусь)
НЕЙРАЛИВ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ЦИТИКОЛИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
СТРОЦИТ
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЦЕРАЛИН
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ПРОНЕЙРО
(ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
Аналоги КФУ
ПИРАТРОПИЛ
(PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ПИРАЦЕТАМ
(Гродненский завод медицинских препаратов, РУП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НЕЙРОЦИТ
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ПРОНЕЙРО
(ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
ЦЕРАЛИН
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
СТРОЦИТ
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЦЕРЕБРОЛИЗАТ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ЭБРАНТИЛ®
(TAKEDA AUSTRIA, GmbH, Австрия)
ГИНИПРАЛ®
(TAKEDA AUSTRIA, GmbH, Австрия)
КСЕФОКАМ
(TAKEDA AUSTRIA, GmbH, Австрия)
