Цефекон дим инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цефекон^® Д

Цефекон Д — линейка жаропонижающих и болеутоляющих средств для детей с первого
месяца жизни до 12 лет для купирования симптомов ОРЗ, гриппа, поствакцинальных реакций,
болевом синдроме

Показания к применению

Свечи Цефекон Д применяются у детей с 1 месяца и до 12 лет при острых
респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях,
сопровождающихся повышением температуры тела. Служит болеутоляющим при головной и зубной боли, боли
в мышцах, невралгии, при травмах и ожогах.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата;
• период новорожденности (до 1 месяца);
• тяжелые нарушения функции печени (9 и более баллов по шкале Чайлд-Пью);
• воспаление прямой кишки, кровотечение из прямой кишки;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Форма выпуска

Ректальные суппозитории, содержащие действующее вещество парацетамол. Один суппозиторий содержит:
— парацетамол 50 мг; 100 мг; 250 мг;

Способ применения и дозы

Ректально, после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника. Дозировка Цефекона
рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела, в соответствии с таблицей.

Разовая доза составляет 10-15 мг/кг. Интервал между каждой дозой должен составлять не менее
6 часов.

Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг. Более подробную информацию
о дозировке и применению можно получить, ознакомившись с инструкцией по медикаментозному
применению.

Инструкция по применению медицинского изделия

Адрес аптеки или её название

суппозитории ректальные (для детей)

Цефекон^® Д суппозитории ректальные (для детей) 50 мг, 100 мг или 250 мг. 

5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению лекарственного препарата помещают в пачку из картона.

Один суппозиторий содержит:

активное вещество — парацетамол 50 мг или 100 мг, или 250 мг.

Основа для суппозиториев: жир твердый — достаточное количество до получения суппозитория массой 1,25 г.

Суппозитории торпедообразной формы белого или белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета. Допускается появление белого налета на поверхности суппозитория.

Другие анальгетические и жаропонижающие средства. Производные анилина.

Парацетамол оказывает анальгетическое, жаропонижающее и слабовыраженное противовоспалительное действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Всасывание парацетамола при ректальном введении более медленное, чем при пероральном применении, однако более полное. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 ч после введения.

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях организма. Концентрации в крови, слюне и плазме сопоставимы между собой. Связывание с белками плазмы крови слабое.

Парацетамол метаболизируется в печени с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами.

Небольшая часть парацетамола метаболизируется цитохромом P450 с образованием активного промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при массивной передозировке количество этого токсичного метаболита возрастает.

Парацетамол выводится, главным образом, с мочой; 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 ч, в основном в виде глюкуронида (60-80 %) и сульфата (20-30 %); менее 5 % выводится в неизмененном виде.

Период полувыведения составляет от 4-х до 5-ти часов.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной степени интенсивности и/или лихорадочных состояний.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженные нарушения функции печение и почек, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (возможно развитие гемолитической анемии), детский возраст до 1 месяца жизни, заболевания системы крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения), недавно перенесенный проктит, гнусит или ректальное кровотечение, воспаление слизистой оболочки прямой кишки и нарушение функции ануса; не применять при диарее.

С осторожностью

Парацетамол следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• легкая или умеренная гепатоцеллюлярная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• синдром Жильбера (негемолитическая семейная желтуха);
• хронический алкоголизм, чрезмерное употребление алкоголя (употребление 3-х и более доз алкоголя ежедневно);
• анорексия, булимия или кахексия;
• хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени);
• обезвоживание, гиповолемия.

При выявлении у пациента острого вирусного гепатита лечение следует прекратить.

При применении суппозиториев существует риск местной токсичности. Частота развития и выраженность данного побочного эффекта повышаются при увеличении длительности применения суппозиториев, частоты их введения и уровня дозирования.

Не применять препарат одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.

При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сутки одновременное применение другого антипиретика оправдано только в случае неэффективности парацетамола. Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Не использовать при диарее.

Если гипертермия продолжается более 3-х суток на фоне лечения или состояние здоровья ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам с умеренной почечной и/или печеночной недостаточностью перед применением парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу. Выраженные (тяжелые) нарушения функции печени и/или почек являются противопоказанием к применению препарата.

Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности (см. раздел «Передозировка»)

Случаи печеночной недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженным уровнем глутатиона при анорексии, низком индексе массы тела, хроническом дефиците питания, хроническом тяжелом заболевании. У таких пациентов прием парацетамола может увеличить риск развития метаболического ацидоза.

Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, в кратчайшие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Парацетамол не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Ректально. Желательно, чтобы перед применением суппозиториев Цефекон^® Д ребенок сходил в туалет или ему была сделана очистительная клизма. Положите ребенка на бок. Освободите суппозиторий от контурной ячейковой упаковки. Осторожно вставьте суппозиторий в задний проход ребенка заостренным концом. После этого ребенок в течение 1-2 минут не должен вставать.

Следует вводить только целые суппозитории. Не ломайте суппозитории перед использованием. Не применяйте суппозиториев больше, чем указано в инструкции.

Суппозитории не предназначены для деления с целью получения необходимой дозировки. В случае диареи введение суппозитория не рекомендуется.

Дозировка препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела, в соответствии с таблицей. Примерный возраст детей, исходя из массы тела, приведен только в качестве рекомендации. Разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка. При необходимости данную дозу можно вводить повторно, но не более 4-х раз за 24 часа. Интервал между каждой дозой должен составлять не менее 4-х часов.

Не следует превышать рекомендованную дозу. Более высокие дозы не приводят к повышению анальгетического эффекта. Максимальная суточная доза парацетамола (в т. ч. при одновременном применении других парацетамолсодержащих препаратов) не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребенка.

Если при проведении расчетов суточной дозы в соответствии с массой тела ребенка необходимо разовое дозирование меньше содержимого одного суппозитория, то после консультации с врачом рекомендуется применять другие лекарственные формы парацетамола (например, раствор или суспензию для приема внутрь). При лечении у детей следует соблюдать режим расчета дозы в соответствии с массой тела ребенка, а в зависимости от этого нужно выбирать подходящую лекарственную форму.

Препарат следует применять под наблюдением врача, с особой осторожностью у детей до 1 года. У детей от 1 до 3 месяцев (массой не менее 4 кг) возможно однократное применение препарата для снижения температуры после вакцинации. Применение препарата возможно только по назначению врача.

Из-за риска местной токсичности не рекомендуется применение суппозиториев более 4-х раз в день; продолжительность применения при ректальном способе введения должна быть минимальной.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) интервал между применением суппозиториев должен составлять не менее 8 часов.

Длительность курса лечения — 3 дня. Продление курса при необходимости после консультации с врачом.

Риск серьезной интоксикации может быть повышен у пожилых людей, маленьких детей, у пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов, страдающих истощением, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени. В подобных случаях передозировка может привести к летальному исходу. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если состояние пациента не вызывает опасений.

Симптомы:
В течение первых 24 ч после передозировки — бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, недомогание, потливость, боль в животе. При одномоментном введении взрослым 10 г и более или детям более 150 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени обычно проявляются через 1-2 дня после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день.

Лечение:
Немедленная госпитализация.
Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения как можно в более ранние сроки после передозировки. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина наиболее эффективно в течение 10 часов после передозировки. Необходимость проведения дальнейших терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего после его приема. Симптоматическое лечение. Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. В большинстве случаев активность «печеночных» трансаминаз нормализуется в течение 1-2 недель с полным восстановлением функции печени. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Побочные эффекты в терапевтических дозах возникают очень редко.

Со стороны дыхательной системы:

• очень редко (<1/10000): бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП;

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• часто (от ≥1/100 до <1/10): гиперемия слизистой оболочки прямой кишки;

Со стороны иммунной системы:

• редко (от ≥1/10000 до <1/1000): аллергические реакции (включая кожную сыпь);
• очень редко (<1/10000): анафилаксия, отек Квинке, синдром Стивенса Джонсона, токсический эпитермальный некролиз.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• редко (от ≥1/10000 до <1/1000):
  экзантема, крапивница, ангионевротический отек;

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

• редко (от ≥1/10000 до <1/1000): поражение печени;

Лабораторные показатели:

• редко (от ≥1/10000 до <1/1000): повышение уровня креатинина (вторично на фоне гепаторенального синдрома);

Местные реакции:
Покраснение и болезненность вокруг заднего прохода, раздражение прямой кишки, анального отверстия.
Имеются единичные сообщения о развитии тромбоцитопении и агранулоцитоз. Однако причинно-следственная связь с применением парацетамола не установлена.
Некроз печени может возникнуть после передозировки.

При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, включая неописанные в данном листке-вкладыше.

Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах. Пациентов следует мониторировать для исключения гепатотоксичности.

Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.

Салициламид увеличивает время полувыведения парацетамола.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) (см. раздел «Передозировка»).

Парацетамол при приеме в дозе 4 г в течение не менее 4-х суток может усиливать действие пероральных антикоагулянтов. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и антикоагулянтов (например, варфарина); может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Влияние на лабораторные тесты
Применение парацетамола может оказать влияние на результаты определения мочевой кислоты в сыворотке крови по реакции с фосфорно-вольфрамовым реактивом и определение концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным/пероксидазным методом.

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.

В недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Производитель/ Организация, принимающая претензии

АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88
Факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru