- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
КАРСИЛ®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит:
активнoе вещество — расторопши пятнистой плодов экстракта сухого (эквивалентного силимарину в форме силибинина 22.5 мг) 40.9-56.3 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая (Тип 101), магния стеарат, тальк, маннитол, кросповидон, полисорбат 80, натрия гидрокарбонат,
состав оболочки: целлюлозы ацетат фталат, диэтилфталат, сахароза, акации камедь, желатин, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, Опалюкс AS 26586 коричневый (в сухой форме): сахароза, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172), метилпарагидрокси-бензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой коричневого цвета, правильной круглой формы.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени.
Код ATХ: A05BA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального применения силимарин неполностью резорбируется из желудочно-кишечного тракта (до 23-47%). Пик плазменной концентрации достигается через 4-6 часов после перорального применения однократной дозы. Небольшая часть количества абсорбированного препарата проходит через кишечно-печеночную циркуляцию.
Распределение
При исследованиях с 14С меченным силибинином самые высокие концентрации устанавливаются в печени, легких, желудке и поджелудочной железе и в незначительных количествах в почках, сердце и других органах. Обратимо связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.
Выведение
Период полувыведения составляет 1-3 часа для неизмененного силимарина и 6-8 часов для его метаболитов. Выводится в основном с желчью (около 80%) в форме глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой в неизмененном виде. Не кумулирует.
Фармакодинамика
Силимарин — растительная активная составная часть препарата Карсил®, полученная из экстрактов плодов растения расторопши пятнистой (Silybum marianum). Препарат обладает гепатопротективным и антитоксическим действием. Карсил® тормозит проникновение токсинов в клетки печени (показано на ядах бледной поганки), а также вызывает физико-химическую стабилизацию клеточной мембраны гепатоцитов, тем самым предотвращая выход из клетки ферментов (в частности, трансаминаз) и других веществ. Антиоксидантный эффект Карсила® обусловлен взаимодействием силибинина со свободными радикалами в печени и преобразованием их в менее токсичные соединения. Тем самым прерывается процесс перекисного окисления липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физиологическим путем. Карсил® стимулирует биосинтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов (за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А) и ускоряет регенерацию клеток печени.
Клиническое действие Карсила® проявляется в улучшении общего состояния больных с заболеваниями печени, уменьшении субъективных жалоб (таких как слабость, ощущение тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, рвота). Улучшаются лабораторные показатели: понижение активности трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина в плазме крови. Длительное применение Карсила® достоверно увеличивает процент выживаемости больных, страдающих циррозом печени.
Показания к применению
— токсические поражения печени, вызванные алкоголем, длительным применением лекарств, хроническими интоксикациями
— в составе комплексной терапии хронических гепатитов и цирроза печени.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Курс лечения продолжается 3 месяца.
Взрослые и дети старше 18 лет:
Для лечения тяжелых поражений печени — по 4 таблетки (90 мг) 3 раза в сутки.
В менее тяжелых случаях и для поддерживающей терапии — по 2 таблетки (45 мг) 3 раза в сутки, в дальнейшем — по 2 таблетки (45 мг) 2 раза в сутки.
Дети младше 18 лет
Не рекомендуется детям младше 18-летнего возраста.
Побочные действия
Побочные действия классифицированы по частоте и по системно-органному классу. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100 до <1/10), нечастые (>1/1 000 до <1/100), редкие (>1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Лекарственный препарат обладает хорошей переносимостью. Побочные действия наблюдались очень редко и были легкими и преходящими.
Очень редко: кожные аллергические реакции: зуд, сыпь
С неизвестной частотой: анафилактический шок
Редко: усиление существующих вестибулярных нарушений
Редко: диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря
С неизвестной частотой: тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ;
— механическая желтуха;
— первичный биллиарный цирроз печени;
— детский возраст до 18 лет;
— беременность и период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
Силимарин не оказывает существенного влияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов.
При совместном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств, используемых при заместительном лечении эстрогенами и тамоксифеном, возможно уменьшение эффектов последних.
Фармакокинетические лекарственные взаимодействия
Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных препаратов, как диазепам, альпразолам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластин из-за его подавляющего действия на систему цитохрома Р 450.
Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина, как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.
Особые указания
Лечение этим препаратом не может заменить соблюдения диеты или воздержания от употребления алкоголя.
Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина, его следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы).
Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактазы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы не следует принимать этот лекарственный препарат.
Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество сахароза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сукразы-изомальтазы не следует применять этот лекарственный препарат.
В состав препарата входят метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно – замедленного типа).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Карсил® не оказывает неблагоприятного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Передозировка
Симптомы
Нет сообщений о случаях передозировки силимарина.
Лечение
При случайном приеме высокой дозы необходимо вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости провести симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, бесцветной, прозрачной и фольги алюминиевой.
По 8 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не принимать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО «Софарма»
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Софарма»
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190.
Номер телефона: 7 (727 3) 80 01 03
Номер факса: 7 (727 3) 81 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz
тонкая брошюра
1
KULLANMA TALİMATI
CORSAL
® 120MG+5MG+2MG/5ML ŞURUP
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir ölçek (5 ml); 120 mg parasetamol, 4,105 mg fenilefrine
eşdeğer
5,0 mg fenilefrin hidroklorür, 1,406 mg klorfeniramine eşdeğer 2,0
mg klorfeniramin
maleat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sorbitol (E420), sodyum sakkarin, FD&C sunset yellow No.6
(E110), metilparaben sodyum (E219), propilparaben (E216), etanol,
kayısı esansı,
portakal esansı, ananas esansı, propilen glikol, gliserin,
karboksimetilselüloz sodyum,
%10 HCl çözeltisi, deiyonize su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_ Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_ Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_ Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_ Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_CORSAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CORSAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CORSAL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CORSAL’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CORSAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
• CORSAL, şurup formunda bir ilaçtır. CORSAL şurup; turuncu
renkli, portakal-kayısı-
ananas aromalı berrak ve tatlı çözeltidir.
• CORSAL, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol),
bir antihistaminik (klorfeniramin
maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları
gideren bir dekonjestan (fenilefrin
hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir
ilaçtır.
Прочитать полный документ
Характеристики продукта
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ
TIBBİ
ÜRÜNÜN ADI
CORSAL
®
120mg+5mg+2mg/5ml Şurup
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir ölçek (5 ml); 120 mg parasetamol, 4,105 mg fenilefrine
eşdeğer 5,0 mg
fenilefrin hidroklorür, 1,406 mg klorfeniramine eşdeğer 2,0 mg
klorfeniramin maleat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir ölçek (5 ml):
Sorbitol (E420)
833.3 mg
FD&C sunset yellow No.6 (E110)
0.15 mg
Metilparaben sodyum (E219)
3.5 mg
Propilparaben (E216)
1.5 mg
Etanol
500.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Şurup
Turuncu renkli, portakal-kayısı-ananas aromalı berrak ve tatlı
çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CORSAL şurup, soğuk algınlığı ve
ateş semptomlarının (burunda ve paranazal sinüslerde
konjesyon, burun akıntısı ve hapşırma) tedavisinde, minör
ağrıların ve sızıların, baş ağrısının ve
boğaz ağrısının tedavisinde kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından
başka şekilde tavsiye edilmediği
takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:
_6-12 yaş: _
4- 6 saatte bir 5 mL (1 ölçek)
2
_Yetişkinlerde: _
4- 6 saatte bir 10 mL (2 ölçek)
_ _
24 SAAT IÇERISINDE EN FAZLA 4 DOZ KULLANILIR.
Alkol
alan
kişilerde
karaciğer
zehirlenmesi
(hepatotoksisite)
riski
nedeniyle
günlük
alınan
parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral yoldan kullanılır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI
CORSAL
şurup,
karaciğer
veya
böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
kullanılırken
dikkatli
olunmalıdır.
CORSAL
şurup,
şiddetli
karaciğer
veya
böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
kontrendikedir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON
CORSAL
şurup,
6
yaşın
altındaki
çocuklarda
kullanılmamalıdır.
6-12
yaş
arası
kullanımı
önerilmemektedir.
GERIYATRIK POPÜLASYON
CORSAL şurubun kombinasyonunun yaşlılarda kullanımı
araştır
Прочитать полный документ
Карсил®
МНН: Расторопши пятнистой плодов экстракт
Производитель: СОФАРМА АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Silymarin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019885
Информация о регистрации в РК:
18.05.2018 — 18.05.2023
Номер регистрации в РБ:
2265/96/01/06/11/17/18/20/21
Информация о регистрации в РБ:
22.02.2017 — бессрочно
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
КАРСИЛ®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит:
активнoе вещество — расторопши пятнистой плодов экстракта сухого (эквивалентного силимарину в форме силибинина 22.5 мг) 40.9-56.3 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая (Тип 101), магния стеарат, тальк, маннитол, кросповидон, полисорбат 80, натрия гидрокарбонат,
состав оболочки: целлюлозы ацетат фталат, диэтилфталат, сахароза, акации камедь, желатин, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, Опалюкс AS 26586 коричневый (в сухой форме): сахароза, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172), метилпарагидрокси-бензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой коричневого цвета, правильной круглой формы.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени.
Код ATХ: A05BA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального применения силимарин неполностью резорбируется из желудочно-кишечного тракта (до 23-47%). Пик плазменной концентрации достигается через 4-6 часов после перорального применения однократной дозы. Небольшая часть количества абсорбированного препарата проходит через кишечно-печеночную циркуляцию.
Распределение
При исследованиях с 14С меченным силибинином самые высокие концентрации устанавливаются в печени, легких, желудке и поджелудочной железе и в незначительных количествах в почках, сердце и других органах. Обратимо связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.
Выведение
Период полувыведения составляет 1-3 часа для неизмененного силимарина и 6-8 часов для его метаболитов. Выводится в основном с желчью (около 80%) в форме глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой в неизмененном виде. Не кумулирует.
Фармакодинамика
Силимарин — растительная активная составная часть препарата Карсил®, полученная из экстрактов плодов растения расторопши пятнистой (Silybum marianum). Препарат обладает гепатопротективным и антитоксическим действием. Карсил® тормозит проникновение токсинов в клетки печени (показано на ядах бледной поганки), а также вызывает физико-химическую стабилизацию клеточной мембраны гепатоцитов, тем самым предотвращая выход из клетки ферментов (в частности, трансаминаз) и других веществ. Антиоксидантный эффект Карсила® обусловлен взаимодействием силибинина со свободными радикалами в печени и преобразованием их в менее токсичные соединения. Тем самым прерывается процесс перекисного окисления липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физиологическим путем. Карсил® стимулирует биосинтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов (за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А) и ускоряет регенерацию клеток печени.
Клиническое действие Карсила® проявляется в улучшении общего состояния больных с заболеваниями печени, уменьшении субъективных жалоб (таких как слабость, ощущение тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, рвота). Улучшаются лабораторные показатели: понижение активности трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина в плазме крови. Длительное применение Карсила® достоверно увеличивает процент выживаемости больных, страдающих циррозом печени.
Показания к применению
— токсические поражения печени, вызванные алкоголем, длительным применением лекарств, хроническими интоксикациями
— в составе комплексной терапии хронических гепатитов и цирроза печени.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Курс лечения продолжается 3 месяца.
Взрослые и дети старше 18 лет:
Для лечения тяжелых поражений печени — по 4 таблетки (90 мг) 3 раза в сутки.
В менее тяжелых случаях и для поддерживающей терапии — по 2 таблетки (45 мг) 3 раза в сутки, в дальнейшем — по 2 таблетки (45 мг) 2 раза в сутки.
Дети младше 18 лет
Не рекомендуется детям младше 18-летнего возраста.
Побочные действия
Побочные действия классифицированы по частоте и по системно-органному классу. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100 до <1/10), нечастые (>1/1 000 до <1/100), редкие (>1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Лекарственный препарат обладает хорошей переносимостью. Побочные действия наблюдались очень редко и были легкими и преходящими.
Очень редко: кожные аллергические реакции: зуд, сыпь
С неизвестной частотой: анафилактический шок
Редко: усиление существующих вестибулярных нарушений
Редко: диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря
С неизвестной частотой: тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ;
— механическая желтуха;
— первичный биллиарный цирроз печени;
— детский возраст до 18 лет;
— беременность и период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
Силимарин не оказывает существенного влияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов.
При совместном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств, используемых при заместительном лечении эстрогенами и тамоксифеном, возможно уменьшение эффектов последних.
Фармакокинетические лекарственные взаимодействия
Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных препаратов, как диазепам, альпразолам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластин из-за его подавляющего действия на систему цитохрома Р 450.
Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина, как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.
Особые указания
Лечение этим препаратом не может заменить соблюдения диеты или воздержания от употребления алкоголя.
Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина, его следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы).
Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактазы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы не следует принимать этот лекарственный препарат.
Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество сахароза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сукразы-изомальтазы не следует применять этот лекарственный препарат.
В состав препарата входят метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно – замедленного типа).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Карсил® не оказывает неблагоприятного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Передозировка
Симптомы
Нет сообщений о случаях передозировки силимарина.
Лечение
При случайном приеме высокой дозы необходимо вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости провести симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, бесцветной, прозрачной и фольги алюминиевой.
По 8 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не принимать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО «Софарма»
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Софарма»
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190.
Номер телефона: 7 (727 3) 80 01 03
Номер факса: 7 (727 3) 81 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz
| 933660421477976917_ru.doc | 68 кб |
| 744343281477978078_kz.doc | 71 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
1 драже содержит: расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (эквивалент силимарина) — 35 мг.
Вспомогательные вещества ядра: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон (Колидон 25), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, декстрозы моногидрат, сорбитол, натрия гидрокарбонат.
Вспомогательные вещества оболочки: целлацефат, диэтилфталат, сахароза, акации камедь, желатин, тальк, титана диоксид, макрогол (ПЭГ 6000), краситель Браун Опалюкс (сахароза, оксид железа красный, оксид железа черный, метил- и пропилпарагидроксибензоат, очищенная вода), глицерол.
Драже двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой с внешним слоем коричневого цвета и внутренним слоем белого цвета. Вид на изломе: от коричневато-желтого до светло-коричневого цвета.
гепатопротекторное средство
Код АТС
А05ВА03
Фармакодинамика
Карсил® принадлежит к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Содержит сухой экстракт плодов расторопши пятнистой (эквивалент си ли марина), который является смесью 4 изомеров флавонолигнанов: силибинина, изо-силибинина, силидианина и силикристина.
Механизм действия препарата все еще недостаточно выяснен. Установлено, что гепатопротекторное действие силимарина обуславливается конкурентным взаимодействием с токсинами на соответствующие рецепторы в мембране гепатоцитов, проявляя, таким образом, мембраностабилизирующее действие.
Силимарин оказывает метаболитические и клеточно-регулирующие эффекты, регулируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя 5-липооксигеназный путь, в особенности лейкотриена В4 (LTB4), а также связываясь со свободными реактивными кислородными радикалами. Стимулирует синтез протеинов (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных гепатоцитах, ускоряя регенеративные процессы. Действие флавоноидов, к которым принадлежит силимарин, также обуславливается их антиоксидантными и улучшающими микроциркуляцию эффектами. Клинически эти эффекты выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и в нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гаммаглобулин, билирубин). Это ведет к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с пониженным усвоением пищи вследствие заболевания печени, ведет к повышению аппетита и прибавке веса.
Фармакокинетика: После перорального применения силимарин медленно резорбируется из желудочно-кишечного тракта. Подвергается кишечно- печеночной циркуляции. Не кумулирует.
При исследовании силибинина, меченного С14, самые высокие концентрации обнаруживаются в печени и совсем незначительные количества — в почках, легких, сердце и других органах.
Метаболизируется в печени посредством конъюгации. В желчи в качестве метаболитов обнаружены глюкурониды и сульфаты. Время полувыведения составляет 6 часов. Выводится в основном с желчью (около 80%) в виде глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой.
- Токсические поражения печени;
- Состояния после перенесенного острого гепатита;
- Хронический гепатит невирусной этиологии;
- Стеатоз печени (неалкогольный и алкогольный);
- В комплексной терапии цирроза печени;
- Профилактика печеночных поражений при продолжительном приеме лекарств, алкоголя, при хронической интоксикации (в т.ч. профессиональной).
Гиперчувствительность к действующему или любому из вспомогательных веществ препарата. Дети младше 12-летнего возраста.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Не рекомендуется применять препарат во время беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозировка
Драже принимают внутрь до еды, запивая достаточным количеством воды.
Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.
Взрослые и дети старше 12 лет:
лечение тяжелых поражений печени начинают с суточной дозы 420 мг (по 4 драже 3 раза в день).
При более легких случаях и в качестве поддерживающей терапии — по 1-2 драже 3 раза в день.
Профилактически принимают по 2-3 драже в день.
Лекарственный препарат хорошо переносится. Редко наблюдаются следующие побочные действия:
- со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, диарея.
- со стороны кожи: в единичных случаях возможны кожные аллергические реакции — зуд, сыпь, алопеция.
Другие
редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений.
Побочные действия имеют преходящий характер и исчезают после прекращения приема препарата.
Нет данных о передозировке препарата.
При случайном приеме высокой дозы необходимо вызвать рвоту, сделать промывание желудка, применяя активированный уголь и провести при необходимости симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении силимарина с пероральными контрацептивами и препаратами, которые используются при гормональной заместительной терапии, возможно уменьшение эффектов последних.
Силимарин может усилить эффекты таких лекарств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин из-за его подавляющего действия на систему цитохрома Р 450.
С осторожностью назначают пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного проявления эстрогено-подобного эффекта силимарина.
В лекарственном препарате в качестве вспомогательного вещества содержится пшеничный крахмал, что может представлять риск ухудшения состояния у пациентов с целиакией (глютеновая энтеропатия), а также глицерол, который может вызвать головную боль или раздражительное действие на слизистую желудка при применении высоких доз.
Драже 35 мг.
По 10 драже в блистер из ПВХ — пленки и алюминиевой фольги.
По 8 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
В сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Софарма АО, Болгария, 1220 София, ул. Илиенское шоссе 16
Представительство Софарма АО в Москве
109004, ул. Таганская д. 17-23, эт. 10
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. твердые 90 мг: 30 шт.
Рег. №: 8859/09/14/15/18/21 от 21.11.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы твердые желатиновые, №0, цилиндрические, светло-коричнового цвета; содержимое капсул — порошкообразная масса с агломератами, от бледно-желтого до желто-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом.
| 1 капс. | |
| сухой экстракт плодов расторопши пятнистой (35-50:1) | 163.6-225 мг, |
| что соответствует содержанию силимарина (определенного по силибинину) | 90 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал пшеничный, повидон К25, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, маннитол (E421), кросповидон (тип A), натрия гидрокарбонат, магния стеарат.
Состав твердой желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).
6 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
таб., покрытые обол. 22.5 мг: 80 шт.
Рег. №: 2265/96/01/06/11/17/18/20/21 от 22.02.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой коричневого цвета, правильной круглой формы, без запаха.
| 1 таб. | |
| сухой экстракт плодов расторопши пятнистой (35-50:1) | 40.9-56.3 мг |
| что соответствует содержанию силимарина в форме силибинина | 22.5 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон (коллидон-25), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, маннитол, кросповидон, полисорбат 80, натрия гидрокарбонат.
Состав оболочки: Опадрай АМВ II 88А265025 коричневый (поливиниловый спирт, тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (E172), железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, глицерол монокаприлокапрат).
* Экстрагент: метанол или ацетон.
10 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата КАРСИЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 15.02.2013 г.
Фармакологическое действие
Карсил® содержит лекарственное вещество силимарин, которое представляет собой смесь из 4 изомеров флавонолигнанов: силибинин, изосилибинин, силидианин и силихристин. Механизм действия препарата все еще недостаточно выяснен. Установлено, что гепатопротективное действие силимарина обуславливается конкурентным взаимодействием с рецепторами на соответствующие токсины в гепатоцитной мембране, проявляя таким образом мембраностабилизирующее действие.
Силимарин обладает метаболитическим и клеточно-регулирующим действием, регулируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя 5-липооксигеназный путь, особенно лейкотриена В4 (LTB4), а также связываясь со свободными кислородными радикалами. Стимулирует синтез протеинов (структурных и функциональных) и фосфолипидов в поврежденных гепатоцитах, ускоряя таким образом регенеративные процессы. Действие флавоноидов, к которым относится силимарин, обусловливается также их антиоксидантными и улучшающими микроциркуляцию эффектами. Клинически эти эффекты выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, билирубин). Это ведет к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с нарушением усвоения пищи вследствие печеночного заболевания ведет к улучшению аппетита и увеличению массы тела.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь силимарин медленно всасывается из ЖКТ. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции.
Распределение
При исследовании с меченым 14C силибинином наибольшие концентрации активного вещества обнаруживаются в печени, и совсем незначительные — в почках, легких, сердце и в других органах. Не кумулирует.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем конъюгации. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.
Выведение
Выводится главным образом с желчью преимущественно (около 80%) в виде конъюгатов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) — с мочой. T1/2 — 6 ч.
Показания к применению
- симптоматическое лечение хронических токсических поражений печени;
- для поддерживающего лечения у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.
Реклама
Режим дозирования
Взрослые: начальная доза в тяжелых случаях — 4 драже 3 раза/сут или по 1 капсуле 3 раза/сут. В легких случаях и при поддерживающем лечении — по 2 драже 2-3 раза/сут или по 1 капсуле 1-2 раза/сут.
Для профилактики препарат назначают по 1-2 капсулы/сут.
Курс лечения — 3 месяца.
Нет достаточно данных об эффективности и безопасности силимарина у детей, поэтому Карсил не рекомендуется детям младше 12 лет.
Драже принимают целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.
Побочные действия
Препарат хорошо переносится. Редко можно наблюдать следующие побочные действия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспепсия, диарея.
Со стороны кожи: в отдельных случаях — кожные проявления аллергических реакций (зуд, сыпь).
Со стороны органа слуха: в отдельных случаях — обострение существующих вестибулярных нарушений.
Побочные действия являются проходящими и исчезают после прекращения приема препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата на репродуктивную функцию у животных. Во время беременности и в период грудного вскармливания его можно применять по медицинским показаниям и если польза от лечения препаратом превышает риск для плода.
Особые указания
Лечение Карсилом не может заменить диету или отказ от чего-либо при поражениях печени (например, от алкоголя).
С осторожностью следует применять у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного эстрогеноподобного действия силимарина.
Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать глютен в незначительном количестве, поэтому считается безопасным для людей с целиакией (глютеновая энтеропатия).
Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозу моногидрат. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать Карсил®.
В состав оболочки входит сахароза в качестве вспомогательного вещества. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной малабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует применять Карсил®.
В оболочке содержатся метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216). Они могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Карсил® не оказывает неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Доклинические данные о безопасности
Карсил принадлежит к группе практически нетоксических веществ.
Не устанавливается смертность при однократном пероральном применении доз до 2000 мг/кг у мышей и крыс.
Подострая (90 дней) токсичность, исследованная на крысах, которым применяли перорально дозы 50, 200 и 1000 мг/кг не показывает данных о токсических изменениях в исследованных клинико-лабораторных параметрах и в морфологии исследованных внутренних органов. Результаты хронической (180 дней) токсичности, исследованной на крысах и собаках, которые получали перорально дозы 10, 50, 100 и 200 мг/кг, не показывают данных о токсическом действии. Карсил® не показывает данных об эмбриотоксическом и тератогенном действии при испытании на крысах, которым давали перорально в течение всего гестационного периода дозы 1000 и 2000 мг/кг и на кроликах, с пероральным применением дозы 100 мг/кг.
Нет данных о мутагенном действии при пероральном применении крысам в дозах 10, 50 и 200 мг/кг.
Передозировка
Данных о передозировке препарата в настоящее время нет.
Лечение: при случайном приеме препарата в высокой дозе — искусственная рвота, промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении силимарина с пероральными гормональными контрацептивами и лекарственными средствами, предназначенными для заместительной гормонотерапии, возможно уменьшение эффектов последних.
Силимарин может усилить эффекты диазепама, алпразолама, кетоконазола, ловастатина, винбластина из-за его ингибирующего действия на микросомальные ферменты системы цитохрома Р450.
Условия отпуска из аптек
Препарат в форме драже разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат в форме капсул отпускается по рецепту.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света и месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
СОФАРМА АО, представительство, (Болгария)
SOPHARMA PLC
A 16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria
Tel.: (+359 2) 938 31 23
Fax: (+359 2) 938 13 44
E-mail: mail@sopharma.bg
http://www.sopharma.bg
действующее вещество: 1 капсула содержит 163,6-225,0 мг сухого экстракта плодов расторопши пятнистой (Silybi mariani fructus extractum siccum) (35-50: 1), что эквивалентно 90 мг силимарина, определенного по силибинином (ВЭЖХ)
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный, манит (Е 421), кросповидон, натрия гидрокарбонат, магния стеарат, твердая желатиновая капсула (желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксиды (Е 172)).
Капсулы твердые.
Цилиндрические желатиновые капсулы светло-коричневого цвета. Содержимое капсулы: порошкообразное масса с агломератами, от бледно-желтого до желто-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом.
АО «Софарма»
ул. Илиенське шоссе, 16, София, 1220, Болгария.
Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатопротекторные препараты. Код АТС А05В А03.
Силимарин — растительная активная составная часть препарата Карсил ® Форте, полученная из экстракта плодов растения расторопши пятнистой (Silybum marianum).
Препарат оказывает гепатопротекторное и антитоксическое действие. Карсил ® Форте тормозит проникновение токсинов в клетки печени (показано на яде бледной поганки), а также вызывает физико-химическую стабилизацию клеточной мембраны гепатоцитов.
Антиоксидантный эффект карсила ® Форте обусловлен взаимодействием силибинина со свободными радикалами в печени и преобразованием их в менее токсичные соединения. Тем самым прерывается процесс перекисного окисления липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физиологическим путем.
Карсил ® Форте стимулирует биосинтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов (за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А) и ускоряет регенерацию клеток печени.
Клиническая действие карсила ® Форте проявляется в улучшении общего состояния больных с заболеваниями печени, уменьшение субъективных жалоб (таких как слабость, ощущение тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, рвота). Улучшаются лабораторные показатели: снижается активность трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и билирубина в плазме крови. Длительное применение карсила ® Форте достоверно увеличивает процент выживаемости больных циррозом печени.
После перорального применения силимарин медленно и полностью не всасывается из пищеварительного тракта. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Не кумулирует в организме.
Период полувыведения силимарина составляет 6,3 часа. Выводится преимущественно с желчью в форме глюкуронидов и сульфатов.
Токсические поражения печени для поддерживающего лечения пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени и циррозом печени.
Гиперчувствительность к действующему или к любой из вспомогательных веществ. Острые отравления различной этиологии.
Лечение препаратом Карсил ® Форте при заболеваниях печени будет более эффективным при соблюдении диеты и воздержание от приема алкоголя.
Из-за возможного естрогенподибний эффект силимарина его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация пациента с врачом.
Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества крахмал пшеничный. Крахмал пшеничный может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для пациентов с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (что отличается от целиакии) не следует применять этот препарат.
Лекарственный препарат содержит лактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует принимать препарат. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.
Данные по безопасности и эффективности применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.
Карсил ® Форте не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Пациентам с существующими вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не использовать детям до 12 лет.
Капсулы принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети старше 12 лет
Принимать по 1 капсуле 3 раза в день в течение 1 месяца.
Продолжительность курса лечения определяется индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.
Нет сообщений о случаях передозировки. При случайном приеме высокой дозы следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.
Лекарственный препарат хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные действия.
Со стороны пищеварительной системы : диарея вследствие усиленной функции печени и желчного пузыря, тошнота, диспепсия, рвота, снижение аппетита, метеоризм, изжога.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, анафилактический шок.
Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения : усиление существующих вестибулярных нарушений.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны мочевыделительной системы: усиление диуреза.
Со стороны кожи и кожных придатков: усиление алопеции.
Побочные действия преходящи и исчезают после прекращения приема препарата без принятия специальных мер.
Силимарин существенно не влияет на фармакодинамику других лекарственных средств.
При одновременном применении силимарина и пероральных контрацептивов и препаратов, применяемых при естрогензамисний терапии, возможно снижение эффективности последних.
Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных средств как диазепам, алпрозолам, кетокеназол, ловастатин, аторвастатин, винбластин за счет его ингибирующего действия на систему цитохрома Р450.
За счет угнетения систему цитохрома Р450 силимарин усиливает действие антиаллергические лекарственных средств (фексофенадин), антикоагулянтов (клопидогрел, варфарин).
Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора фермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
По 6 капсул в блистере, по 5 блистеров в картонной пачке.