Constipass инструкция на русском macrogol 3350 порошок

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Мовипреп®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Cостав

1 пакетик содержит

Пакетик А:

активные вещества: макрогол 3350 100.00 г, натрия сульфат безводный 7.500 г, натрия хлорид 2.691 г, калия хлорид 1.015 г

вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный V3938-1N1**, аспартам (Е951), калия ацесульфам (Е950)

Пакетик Б:

активные вещества: кислота аскорбиновая 4.700 г, натрия аскорбат 5.900г

** состав лимонного ароматизатора: мальтодекстрин, цитраль, масло лимонное, масло лайма, ксантановая камедь, витамин Е.

Описание

От белого до желтого цвета сыпучий порошок с характерным запахом лимона (пакетик А). От белого до светло-коричневого цвета сыпучий порошок (пакетик Б).

Фармакотерапевтическая группа

Слабительные. Осмотические слабительные

Код АТХ A06AD

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Макрогол-3350 не изменяется во время нахождения в кишечнике. Он практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсорбированное количество макрогола-3350 выводится через почки.

Кислота аскорбиновая всасывается в основном в тонком кишечнике путем активного натрий — зависимого насыщаемого транспорта. Существует обратная зависимость между полученной дозой и абсорбированным процентом от дозы. При пероральном приеме дозы в размере от 30 до 180 мг, всасывается около 70-80% от данной дозы. При последующем пероральном приеме кислоты аскорбиновой в объеме до 12 г абсорбируется всего 2 г.

После перорального приема больших доз аскорбиновой кислоты и в случае превышения ее концентрации в плазме 15 мг/л, абсорбированная аскорбиновая кислота выводится в основном в неизмененном виде через почки.

Фармакодинамика

Пероральный прием раствора электролитов, основанного на макроголе, вызывает умеренную диарею, результатом которой становится быстрое опорожнение содержимого толстой кишки и смягчение стула.

Макрогол-3350, натрия сульфат и кислота аскорбиновая оказывают осмотическое действие, вызывающее слабительный эффект.

Макрогол-3350 увеличивает объем каловых масс, что ведет к усилению перистальтики кишечника.

Электролиты, входящие в состав лекарственного препарата, а также дополнительный прием жидкости препятствуют нарушению водно-электролитного баланса.

Показания к применению

• для очищения кишечника, подготовка к диагностическим исследованиям (эндоскопическое, рентгенологическое и другие исследования кишечника) и оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в кишечнике

Способ применения и дозы

Мовипреп® используется только для взрослых. Для приготовления одного литра раствора препарата необходимо содержимое одного пакетика А и одного пакетика Б растворить в небольшом количестве воды, затем довести объем раствора водой до одного литра. Для приготовления второго литра раствора препарата необходимо содержимое оставшихся второго пакетика А и второго пакетика Б растворить в небольшом количестве воды, затем довести объем раствора водой до одного литра. Общая доза составляет два литра раствора препарата Мовипреп®. Раствор можно принять однократно (два литра вечером или два литра утром накануне исследования) или поделить на два приема (один литр накануне вечером и один литр утром). Перед оперативным вмешательством принимают однократно два литра раствора препарата накануне вечером. Приготовленный раствор следует выпить в течение 1-2 часов. Во время прохождения курса подготовки настоятельно рекомендуется дополнительно употребить один литр другой жидкости (вода, бульон, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай, кофе без молока). Прием препарата и других жидкостей необходимо прекратить за 1-2 часа до процедуры. Не следует употреблять твердую пищу с начала приема препарата Мовипреп® и до окончания клинической процедуры.

Побочные действия

Диарея является ожидаемым эффектом при подготовке кишечника. В процессе подготовки кишечника к диагностическим исследованиям большинство пациентов могут испытывать неприятное ощущение. Из-за характера процесса очищения кишечника у пациентов часто возникают такие побочные эффекты как: тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, раздражение ануса и нарушение сна. Обезвоживание может произойти в результате диареи и/или рвоты.

Как и при приеме других продуктов, в состав которых входит макрогол, возможны различные аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, одышку, отек Квинке и анафилактический шок.

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень частые:  1/10

Частые:  1/100,  1/10

Нечастые:  1/1000,  1/100

Редкие:  1/10 000,  1/1000

Очень редкие:  1/10 000

Неизвестно: невозможно оценить из-за недостаточного количества данных

Частые:

• нарушения сна

• головокружение, головная боль

• рвота, расстройство пищеварения, озноб, жажда, голод

Очень частые:

• боль в желудке, тошнота, вздутие живота, раздражение ануса

• недомогание, лихорадка

Нечастые:

• повышение активности печеночных ферментов

• дискомфорт

• затрудненное глотание

Неизвестно:

• аллергические реакции различной степени тяжести, включая анафилактические реакции, одышку и такие кожные реакции, как ангионевротический отек, зуд, крапивница, сыпь, эритема

• судороги, связанные с острой гипонатриемией

• временное повышение давления, аритмия, учащенное сердцебиение

• метеоризм, позывы к рвоте

• изменение уровня электролитов, включая снижение уровня бикарбоната в крови, гипер- и гипокальциемия, гипофосфатемия, гипокалиемия, гипонатриемия и изменение уровня хлоридов в крови

• обезвоживание

Противопоказания

• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

• перфорация или риск перфорации органов желудочно-кишечного тракта

• задержка эвакуации желудочного содержимого

• кишечная непроходимость

• фенилкетонурия (из-за содержания в составе аспартама)

• дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (из-за содержания в составе аскорбиновой кислоты)

• тяжелые воспалительные заболевания кишечника или токсический мегаколон, являющийся осложнением выраженных воспалительных процессов в кишечнике, включая болезнь Крона и язвенный колит

Лекарственные взаимодействия

При приеме Мовипреп® следует учесть, что препарат замедляет всасывание любых лекарственных средств, назначаемых внутрь. Лекарственные препараты принятые перорально в течение одного часа до начала слабительного действия препарата (например, оральные контрацептивы), выводятся из ЖКТ не абсорбируясь.

Особые указания

Следует применять с осторожностью при:

• слабом рвотном рефлексе или склонности к аспирации или отрыжке

• нарушении сознания

• острой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

• сердечной недостаточности 3 и 4 степени

• во время лечения аритмии или у пациентов с заболеваниями щитовидной железы

• обезвоживании

• тяжелых и острых заболеваниях кишечника

• остром воспалительном заболевании желудочно-кишечного тракта.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата Мовипреп® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Общий объем Мовипреп® разбавленного с водой не заменяет регулярное потребление жидкости и необходимо поддерживать достаточное потребление жидкости даже после приема препарата.

Перед применением препарата обезвоживание необходимо устранить.

Пациентам с фенилкетонурией не рекомендуется применять Мовипреп® из-за содержания в составе аспартама (источник фенилаланина).

Пациентам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам с различными сопутствующими заболеваниями, пациентам склонным к аспирации либо отрыжке, с нарушением сознания, особенно в случае, если препарат вводят через назогастральный зонд, препарат следует применять под медицинским контролем.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью и аритмией, связанной с электролитным дисбалансом, перед применением препарата Мовипреп® должны проконсультироваться с врачом.

Если у пациента появляются симптомы повышения уровня электролитов в жидкостях (например, отек, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность, серьезные аритмии, включая фибрилляцию предсердий), следует измерить уровень электролитов в плазме и применить соответствующее лечение в случае обнаружения отклонений.

Если у пациента наблюдаются такие симптомы как метеоризм, вздутие живота, боль в желудке или другие реакции, которые осложняют продолжение процедуры, следует замедлить, или приостановить прием Мовипреп® и обратиться к врачу.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение у детей до 18 лет, поскольку нет данных о безопасности применения Мовипреп® у детей.

Беременность и лактация

Нет достаточного опыта применения препарата Мовипреп® у беременных и кормящих грудью женщин. Применение возможно лишь в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Фертильность

Нет никаких данных о воздействии Мовипреп® на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период проведения курса подготовки к медицинским манипуляциям препаратом Мовипреп® рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: выраженная диарея, которая может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Лечение: обычно достаточно употребить большое количество жидкости, предпочтительно фруктовые соки. При необходимости внутривенное введение инфузионных растворов для восстановления водно-электролитного баланса.

Форма выпуска и упаковка

По 111.9 г препарата (пакетик А) помещают в четырехслойный пакетик (бумага / полиэтилен низкой плотности / алюминий / полиэтилен низкой плотности).

По 10.6 г препарата (пакетик Б) помещают в четырехслойный пакетик (бумага / полиэтилен низкой плотности / алюминий / полиэтилен низкой плотности).

Оба пакетика (А и Б) помещают в прозрачный полиэтиленовый пакет.

По 2 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре не выше 25оС.

После приготовления раствор хранят в течение 24 ч при температуре от 2ºС до 8ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не использовать после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/ упаковщик

Норджин Лимитед, Мид Гламорган, Великобритания

Владелец регистрационного удостоверения

Норджин Б.В., Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

050040 Алматы, ул. Шашкина 44

Тел. +7 (727) 2444004

Факс +7 (727) 2444005

Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав:

Состав на один пакет

Действующее вещество:

Макрогол 4000 (Полиэтиленгликоль 4000) 4,0 г или 10,0 г

Вспомогательное вещество: натрия сахаринат 0,0068 г или 0,017 г.

Фармакодинамика:

Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.

Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрансформации при пероральном приеме.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет для дозировки 4,0 г.

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше для дозировки 10,0 г.

Противопоказания:

• серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
• перфорация или риск перфорации отдела желудочно-кишечного тракта;
• полная или частичная непроходимость, а также подозрение на кишечную непроходимость или симптоматический стеноз;
• боли в животе неясной этиологии;
• гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательному компоненту препарата;
• дети младше 8 лет (для дозировки 10,0 г);
• детский возраст младше 6 месяцев (для дозировки 4,0 г).

С осторожностью:

С осторожностью следует применять препарат в следующих случаях: нарушение функции печени и почек, склонность к развитию нарушения водно-электролитного баланса, пациенты, принимающие диуретики, неврологические нарушения, нарушения двигательных функций, нарушение глотательного рефлекса, склонность к аспирации, язвенный колит, рефлюкс-эзофагит, детский возраст до 2-х лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность

Исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию.

Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию макрогола у беременных женщин.

Так как системное воздействие макрогола является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Макрогол можно принимать во время беременности.

Период грудного вскармливания

Не существует данных об экскреции макрогола в грудное молоко.

Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Макрогол можно принимать в период кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Дозировка 4,0 г

Содержимое одного пакета следует растворить примерно в 50 мл воды и принимать утром (если дозировка — 1 пакет в день), либо принимать утром и вечером (если дозировка — более 1 пакета в день).

• с 6 месяцев до 1 года: 1 пакет в день.
• с 1 года до 4 лет: от 1 до 2 пакетов в день.
• с 4 до 8 лет: от 2 до 4 пакетов в день.

Дозировка 10,0 г

Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воды непосредственно перед применением.

Взрослым и детям с 8 лет – 1-2 пакета (10 – 20 г), предпочтительно, в виде однократного приема по утрам или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приема 2-х пакетов.

Суточная доза должна быть подобрана в соответствии с возрастом пациента и клиническим ответом. Действие макрогола проявляется через 24-48 часов после приема.

Продолжительность лечения – не более 3 месяцев. Если симптомы запора сохраняются, необходимо проверить основной диагноз и скорректировать лечение.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Побочное действие:

В группах, разделенных по частоте, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести, следующим образом (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%), часто (более 1% и менее 10%), нечасто (более 0,1% и менее 1%), редко (более 0,01% и менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).

Взрослые

Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований (включая 600 взрослых пациентах) и были собраны во время пострегистрационного применения. В основном, нежелательные реакции были легкими, имели транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта:

Педиатрическая популяция

Нежелательные реакции, перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы в клинических исследованиях, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и в ходе пострегистрационного использования.

В целом нежелательные реакции были легкими и носили транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта.

^*Диарея может вызвать раздражение и болезненные ощущения перианальной области.

Передозировка:

Передозировка может вызвать диарею, абдоминальную боль и рвоту. Диарея из-за передозировки исчезает после уменьшения дозы или временного прекращения лечения.

Интенсивная диарея или рвота могут вызвать нарушение вводно-электролитного баланса, что потребует его коррекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Не описано.

Потенциально возможно замедление абсорбции одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому рекомендуется назначать макрогол спустя, по меньшей мере, 2 часа после назначения других препаратов.

Особые указания:

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.

Данные об эффективности терапии у детей младше 2-х лет ограничены.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

• увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
• адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить контроль уровня электролитов.

Макрогол не содержит углеводов и/или полиолов и может применяться у больных с сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.

Особые предупреждения

При приеме препаратов, содержащих макрогол, были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема).

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.

Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Не проводилось исследований, изучающих влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, способность к управлению транспортными средствами и механизмами может быть снижена при проявлении возможных побочных эффектов на фоне лечения. В этом случае следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Содержание

Структурная формула

Русское название

Макрогол

Английское название

Macrogol

Латинское название

Macrogolum (род. Macrogoli)

Фармакологическая группа вещества Макрогол

Нозологическая классификация

Код CAS

25322-68-3

Фармакология

Применение вещества Макрогол

Противопоказания

Повышенная чувствительность к макроголу; дегидратация; хроническая сердечная недостаточность; язва же­лудка; распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника; полная или частичная кишечная непроходимость, а также подозрение на кишечную непроходимость; прободение или риск прободения стенки кишечника; тя­желые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон; нарушение опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез), боли в животе неясной этиологии.

Ограничения к применению

Язвенный колит; пациенты с нарушением глотательного рефлекса; рефлюкс-эзофагит; угне­тение сознания; нарушение функции почек; склонность к развитию водно-электролитного дисбаланса; неврологические нарушения; нарушение двигательных функций; склонность к аспирации; беременность; пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Макрогол

Взаимодействие

Передозировка

Превышение дозы может приводить к нарушению водно-электролитного баланса, разви­тию диареи, которая, как правило, прекращается самостоятельно через 1–2 сут после отме­ны препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь. Режим дозирования зависит от показаний, при применении у детей — от возраста пациента.

Меры предосторожности

Источники информации

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2016.

Торговые названия с действующим веществом Макрогол

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Мовипреп®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Cостав

1 пакетик содержит

Пакетик А:

активные вещества: макрогол 3350 100.00 г, натрия сульфат безводный 7.500 г, натрия хлорид 2.691 г, калия хлорид 1.015 г

вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный V3938-1N1**, аспартам (Е951), калия ацесульфам (Е950)

Пакетик Б:

активные вещества: кислота аскорбиновая 4.700 г, натрия аскорбат 5.900г

** состав лимонного ароматизатора: мальтодекстрин, цитраль, масло лимонное, масло лайма, ксантановая камедь, витамин Е.

Описание

От белого до желтого цвета сыпучий порошок с характерным запахом лимона (пакетик А). От белого до светло-коричневого цвета сыпучий порошок (пакетик Б).

Фармакотерапевтическая группа

Слабительные. Осмотические слабительные

Код АТХ A06AD

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Макрогол-3350 не изменяется во время нахождения в кишечнике. Он практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсорбированное количество макрогола-3350 выводится через почки.

Кислота аскорбиновая всасывается в основном в тонком кишечнике путем активного натрий — зависимого насыщаемого транспорта. Существует обратная зависимость между полученной дозой и абсорбированным процентом от дозы. При пероральном приеме дозы в размере от 30 до 180 мг, всасывается около 70-80% от данной дозы. При последующем пероральном приеме кислоты аскорбиновой в объеме до 12 г абсорбируется всего 2 г.

После перорального приема больших доз аскорбиновой кислоты и в случае превышения ее концентрации в плазме 15 мг/л, абсорбированная аскорбиновая кислота выводится в основном в неизмененном виде через почки.

Фармакодинамика

Пероральный прием раствора электролитов, основанного на макроголе, вызывает умеренную диарею, результатом которой становится быстрое опорожнение содержимого толстой кишки и смягчение стула.

Макрогол-3350, натрия сульфат и кислота аскорбиновая оказывают осмотическое действие, вызывающее слабительный эффект.

Макрогол-3350 увеличивает объем каловых масс, что ведет к усилению перистальтики кишечника.

Электролиты, входящие в состав лекарственного препарата, а также дополнительный прием жидкости препятствуют нарушению водно-электролитного баланса.

Показания к применению

• для очищения кишечника, подготовка к диагностическим исследованиям (эндоскопическое, рентгенологическое и другие исследования кишечника) и оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в кишечнике

Способ применения и дозы

Мовипреп® используется только для взрослых. Для приготовления одного литра раствора препарата необходимо содержимое одного пакетика А и одного пакетика Б растворить в небольшом количестве воды, затем довести объем раствора водой до одного литра. Для приготовления второго литра раствора препарата необходимо содержимое оставшихся второго пакетика А и второго пакетика Б растворить в небольшом количестве воды, затем довести объем раствора водой до одного литра. Общая доза составляет два литра раствора препарата Мовипреп®. Раствор можно принять однократно (два литра вечером или два литра утром накануне исследования) или поделить на два приема (один литр накануне вечером и один литр утром). Перед оперативным вмешательством принимают однократно два литра раствора препарата накануне вечером. Приготовленный раствор следует выпить в течение 1-2 часов. Во время прохождения курса подготовки настоятельно рекомендуется дополнительно употребить один литр другой жидкости (вода, бульон, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай, кофе без молока). Прием препарата и других жидкостей необходимо прекратить за 1-2 часа до процедуры. Не следует употреблять твердую пищу с начала приема препарата Мовипреп® и до окончания клинической процедуры.

Побочные действия

Диарея является ожидаемым эффектом при подготовке кишечника. В процессе подготовки кишечника к диагностическим исследованиям большинство пациентов могут испытывать неприятное ощущение. Из-за характера процесса очищения кишечника у пациентов часто возникают такие побочные эффекты как: тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, раздражение ануса и нарушение сна. Обезвоживание может произойти в результате диареи и/или рвоты.

Как и при приеме других продуктов, в состав которых входит макрогол, возможны различные аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, одышку, отек Квинке и анафилактический шок.

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень частые:  1/10

Частые:  1/100,  1/10

Нечастые:  1/1000,  1/100

Редкие:  1/10 000,  1/1000

Очень редкие:  1/10 000

Неизвестно: невозможно оценить из-за недостаточного количества данных

Частые:

• нарушения сна

• головокружение, головная боль

• рвота, расстройство пищеварения, озноб, жажда, голод

Очень частые:

• боль в желудке, тошнота, вздутие живота, раздражение ануса

• недомогание, лихорадка

Нечастые:

• повышение активности печеночных ферментов

• дискомфорт

• затрудненное глотание

Неизвестно:

• аллергические реакции различной степени тяжести, включая анафилактические реакции, одышку и такие кожные реакции, как ангионевротический отек, зуд, крапивница, сыпь, эритема

• судороги, связанные с острой гипонатриемией

• временное повышение давления, аритмия, учащенное сердцебиение

• метеоризм, позывы к рвоте

• изменение уровня электролитов, включая снижение уровня бикарбоната в крови, гипер- и гипокальциемия, гипофосфатемия, гипокалиемия, гипонатриемия и изменение уровня хлоридов в крови

• обезвоживание

Противопоказания

• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

• перфорация или риск перфорации органов желудочно-кишечного тракта

• задержка эвакуации желудочного содержимого

• кишечная непроходимость

• фенилкетонурия (из-за содержания в составе аспартама)

• дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (из-за содержания в составе аскорбиновой кислоты)

• тяжелые воспалительные заболевания кишечника или токсический мегаколон, являющийся осложнением выраженных воспалительных процессов в кишечнике, включая болезнь Крона и язвенный колит

Лекарственные взаимодействия

При приеме Мовипреп® следует учесть, что препарат замедляет всасывание любых лекарственных средств, назначаемых внутрь. Лекарственные препараты принятые перорально в течение одного часа до начала слабительного действия препарата (например, оральные контрацептивы), выводятся из ЖКТ не абсорбируясь.

Особые указания

Следует применять с осторожностью при:

• слабом рвотном рефлексе или склонности к аспирации или отрыжке

• нарушении сознания

• острой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

• сердечной недостаточности 3 и 4 степени

• во время лечения аритмии или у пациентов с заболеваниями щитовидной железы

• обезвоживании

• тяжелых и острых заболеваниях кишечника

• остром воспалительном заболевании желудочно-кишечного тракта.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата Мовипреп® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Общий объем Мовипреп® разбавленного с водой не заменяет регулярное потребление жидкости и необходимо поддерживать достаточное потребление жидкости даже после приема препарата.

Перед применением препарата обезвоживание необходимо устранить.

Пациентам с фенилкетонурией не рекомендуется применять Мовипреп® из-за содержания в составе аспартама (источник фенилаланина).

Пациентам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам с различными сопутствующими заболеваниями, пациентам склонным к аспирации либо отрыжке, с нарушением сознания, особенно в случае, если препарат вводят через назогастральный зонд, препарат следует применять под медицинским контролем.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью и аритмией, связанной с электролитным дисбалансом, перед применением препарата Мовипреп® должны проконсультироваться с врачом.

Если у пациента появляются симптомы повышения уровня электролитов в жидкостях (например, отек, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность, серьезные аритмии, включая фибрилляцию предсердий), следует измерить уровень электролитов в плазме и применить соответствующее лечение в случае обнаружения отклонений.

Если у пациента наблюдаются такие симптомы как метеоризм, вздутие живота, боль в желудке или другие реакции, которые осложняют продолжение процедуры, следует замедлить, или приостановить прием Мовипреп® и обратиться к врачу.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение у детей до 18 лет, поскольку нет данных о безопасности применения Мовипреп® у детей.

Беременность и лактация

Нет достаточного опыта применения препарата Мовипреп® у беременных и кормящих грудью женщин. Применение возможно лишь в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Фертильность

Нет никаких данных о воздействии Мовипреп® на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период проведения курса подготовки к медицинским манипуляциям препаратом Мовипреп® рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: выраженная диарея, которая может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Лечение: обычно достаточно употребить большое количество жидкости, предпочтительно фруктовые соки. При необходимости внутривенное введение инфузионных растворов для восстановления водно-электролитного баланса.

Форма выпуска и упаковка

По 111.9 г препарата (пакетик А) помещают в четырехслойный пакетик (бумага / полиэтилен низкой плотности / алюминий / полиэтилен низкой плотности).

По 10.6 г препарата (пакетик Б) помещают в четырехслойный пакетик (бумага / полиэтилен низкой плотности / алюминий / полиэтилен низкой плотности).

Оба пакетика (А и Б) помещают в прозрачный полиэтиленовый пакет.

По 2 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре не выше 25оС.

После приготовления раствор хранят в течение 24 ч при температуре от 2ºС до 8ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не использовать после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/ упаковщик

Норджин Лимитед, Мид Гламорган, Великобритания

Владелец регистрационного удостоверения

Норджин Б.В., Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

050040 Алматы, ул. Шашкина 44

Тел. +7 (727) 2444004

Факс +7 (727) 2444005

Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com

Белая порошкообразная смесь различных кристаллических веществ.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эндофальк является смесью разных электролитов и макрогола для получения изотонического раствора для очистки кишечника.

Фармакодинамический эффект состоит в индуцировании диареи. Кишечник опорожняется и очищается. Электролиты, которые содержатся в готовом для употребления растворе, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса всасывания и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте и фактическое отсутствие чистого потока. Прибавление высокомолекулярного макрогола 3350 обеспечивает изоосмолярную концентрацию, для которой характерна концентрация частиц, сопоставимая с таковой в плазме. Это предотвращает любое существенное изменение жидкости между просветом кишки и сосудистым пространством. Благодаря такому типу балансирования и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.

Фармакокинетика

Собственно макрогол 3350 является инертным соединением, которое подлежит лишь незначительному всасыванию при прохождении по желудочно-кишечному тракту и метаболизированию. Минимальное количество макрогола 3350, меньшее 1% от введенной дозы, выводится с мочой.

Показания к медицинскому применению

Эндофальк применяется для очищения кишечника перед колоноскопией.

Режим дозирования, способ введения

Для полной очистки кишечника необходимо выпить до 3, максимум до 4 литров раствора Эндофалька.

Один пакетик соответствует 1/2 литра раствора.

Раствор выпивают порциями по 200-300 мл каждые 10 минут, пока ректальные промывочные воды не станут прозрачными.

Промывочный раствор обычно принимают приблизительно за 4 часа до начала исследования. Общее необходимое количество также может быть использовано вечером накануне исследования или же частично накануне и остаток — на следующее утро в день исследования.

Пациенты не должны употреблять какую-либо твердую пищу за 2-3 часа перед приемом Эндофалька и до завершения исследования.

Эндофальк не следует употреблять детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не была надлежащим образом изучена.

Приготовление раствора

Свежий раствор готовят перед употреблением. Растворить содержимое двух пакетиков в 500 мл теплой водопроводной или охлажденной кипяченой воды и потом довести объем до 1 литра водой. Свежеприготовленный готовый к употреблению раствор можно поместить в холодильник для охлаждения, поскольку желательно применять его охлажденным.

Эти симптомы наблюдаются как следствие принятия большого количества жидкости на протяжении относительно короткого времени. Если такие симптомы присутствуют, то необходимо временно приостановить или отменить прием препарата, до исчезновения симптомов.

Внимание:

В литературе приводятся данные о двух случаях синдрома Мелори-Вейса, который наблюдался в результате рвоты после употребления промывочных растворов, которые содержат макрогол.

Противопоказания для медицинского применения

Кишечная непроходимость или подозреваемая кишечная непроходимость, желудочно-кишечное прободение, риск желудочно-кишечного прободения, сильно выраженный колит, токсический мегаколон, нарушение опорожнения желудка, повышенная чувствительность к действующим веществам, другим макроголам или к другим компонентам, входящим в состав лекарственного средства.

Эндофальк не следует применять для больных, которые находятся в бессознательном или полубессознательном состоянии, или больным, предрасположенным к аспирации или отрыжке, общей слабости или нарушению глотательного рефлекса.

Меры предосторожности при медицинском применении

Эндофальк следует применять только под наблюдением врача у пациентов пожилого возраста, пациентов с рефлюкс-эзофанитом и пациентов с имеющейся сердечной аритмией с подозреваемым или подтвержденным SA (синоатриальным) блоком или синдромом слабого синусового узла. Пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (кроме форм с тяжелым течением и токсического мегаколона) препарат следует применять с осторожностью, под наблюдением врача.

Эндофальк нельзя применять больным с сердечной недостаточностью (NYHA III и IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или же больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения у этих групп больных не была исследована надлежащим образом.

Предостережение

Нельзя прибавлять никакие другие растворы или добавки (в частности, сахара или ароматизаторы, несовместимые с раствором Эндофалька) к готовому к оральному применению раствору Эндофалька, так как это может изменить осмолярность и электролитный состав или же вызвать образование смесей газов в кишечнике при разрушении добавленных веществ кишечными бактериями.

Особенности применения в педиатрической практике

Эндофальк не следует применять детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе не была должным образом изучена.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

При передозировке возможна тяжелая диарея. В случаях значительной передозировки могут ожидаться нарушения жидкостного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватное замещение жидкости и мониторинг сывороточных электролитов и значение pH.

Если имеет место жидкостный, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс, необходимо также восстанавливать электролиты и принять меры для восстановления кислотно-щелочного баланса.

При аспирации может развиться токсический отек легких, который требует немедленных реанимационных мероприятий, включая вентиляцию при повышенном давлении.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами

Средства, которые применяются орально в течение нескольких часов перед или на протяжении приема Эндофалька, могут быть выведены из желудочно-кишечного тракта или же их поглощение может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, в частности, к лекарственным препаратам с отсроченным высвобождением. Если по показаниям эти лекарственные средства являются жизненно необходимыми, следует избегать их приема внутрь и применять эти средства в другой лекарственной форме или найти альтернативу.

Может иметь место взаимодействие между макроголом и определенными энзиматическими тестами (например, ELISA) при диагностическом исследовании кишечной жидкости, которая была получена.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с техникой

Эндофальк не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами.

Период беременности и лактации

Беременность

Опыта применения препарата при беременности нет.

В связи с отсутствием клинических данных применение препарата во время беременности не рекомендовано.

Лактация

Данных относительно поступления макрогола 3350 в грудное молоко нет.

Макрогол 3350 слабо всасывается. Эндофальк можно применять в период кормления грудью, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.