Ciprodiazole инструкция по применению на русском - Инструкции, руководства, мануалы

Торговое название:

Ципродиазол
Ciprodiazole

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Ципрофлоксацин – 500 мг

Метронидазол – 500 мг

Вспомогательные компоненты:

Крахмал, натрия гликонат, повидон К30, лактозы моногидрат 200, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, винкоат зелёный.

Свойства:

Обусловлены входящими в состав компонентами.

К Ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии и чувствительны также грамположительные аэробные бактерии. Действует бактерицидно. Компонент ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушаются репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в фазе покоя.
Метронидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis. Giardia intestinalis, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroidcs spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacleroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к Ципрофлоксацину и Метронидазолу микроорганизмами.

Способ применения и дозы:

Взрослые:

Рекомендуемая доза по 1 таблетке каждые 12 часов.

Противопоказания:

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
Псевдомембранозный колит;
Детский возраст (до 18 лет – завершения процесса формирования скелета);
Беременность;
Период лактации;
Органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);
Печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);
Повышенная чувствительность.

Меры предосторожности:

В период лечения противопоказан прием этанола (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).
При длительной терапии необходимо контролировать картину крови.
При возникновении во время или после лечения препаратом тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.
При возникновении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить.
В период лечения препаратом необходимо обеспечить достаточное количество жидкости при соблюдении нормального диуреза.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота, абдоминальные боли, метеоризм, анорексия, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, тревожность.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями.

Хранение:

Хранить при температуре не выше 30 градусов.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает 20 таблеток и бумажную инструкцию.

Источник

Торговое название:

Ципродиазол

Ciprodiazole

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Ципрофлоксацин 500 мг

Метронидазол 500 мг

Вспомогательные компоненты:

Свойства:

Обусловлены входящими в состав компонентами.

К Ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии и чувствительны также грамположительные аэробные бактерии.

Действует бактерицидно. Компонент ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушаются репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в фазе покоя.

Метронидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis. Giardia intestinalis, Lamblia spp. , а также облигатных анаэробов Bacteroidcs spp. (в т. ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacleroides vulgatus), Fusobacterium spp. , Veillonela spp. , Prevotella (P. bivia, P. buccae, P. disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp. , Clostridium spp. , Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. ). Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0. 125-6. 25 мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

Показания:

Способ применения и дозы:

Взрослые:

Рекомендуемая доза по 1 таблетке каждые 12 часов.

Противопоказания:

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

псевдомембранозный колит;

детский возраст (до 18 лет — завершения процесса формирования скелета);

беременность;

период лактации;

органические поражения ЦНС (в т. ч. эпилепсия);

печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);

повышенная чувствительность к компонентам.

Меры предосторожности:

В период лечения противопоказан прием этанола (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).

При длительной терапии необходимо контролировать картину крови.

При возникновении во время или после лечения препаратом тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

При возникновении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить.

В период лечения препаратом необходимо обеспечить достаточное количество жидкости при соблюдении нормального диуреза.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота, абдоминальные боли, метеоризм, анорексия, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, тревожность.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями.

Способ хранения:

Хранить при температуре не выше 30 градусов.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает 2 блистера по 10 таблеток и бумажную инструкцию.

Источник

Торговое название:

Ципродиазол

Ciprodiazole

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Ципрофлоксацин 500 мг

Метронидазол 500 мг

Вспомогательные компоненты:

Свойства:

Обусловлены входящими в состав компонентами.

К Ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии ичувствительны также грамположительные аэробные бактерии.

Метронидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis. Giardia intestinalis, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroidcs spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacleroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

Показания:

Способ применения и дозы:

Взрослые:

Рекомендуемая доза по 1 таблетке каждые 12 часов.

Противопоказания:

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

псевдомембранозный колит;

детский возраст (до 18 лет — завершения процесса формирования скелета);

беременность;

период лактации;

органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);

печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);

повышенная чувствительность.

Меры предосторожности:

При длительной терапии необходимо контролировать картину крови.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, тревожность.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями.

Хранение:

Хранить при температуре не выше 30 градусов.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает 20 таблеток и бумажную инструкцию.

Производитель:

Minapharma, Египет

Источник

Скачать инструкцию медикамента

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг и 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин

Код АТХ J01M A02

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:

— инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными микроорганизмами (обострение хронической обструктивной болезни легких, бронхолегочные инфекции при муковисцидозе или при бронхоэктазах, пневмония)

— хронический гнойный средний отит

— обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями

— инфекции мочевыводящих путей

— инфекции половых органов (гонококковый уретрит и цервицит, орхоэпидимит, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae; воспалительные заболевания органов малого таза, включая случаи, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae)

— инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта)

— интраабдоминальные инфекции

— инфекции костей и суставов (остеомиелит, септический артрит)

— инфекции кожи и мягких тканей

— профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meпiпgitidis

— профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим фторхинолонам, вспомогательным компонентам препарата;

— одновременный прием с тизанидином (риск выраженного снижения артериального давления, сонливости);

— детский и подростковый возраст до 18 лет (до завершения процесса формирования скелета);

— беременность и период лактации

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

— инфаркт миокарда

Необходимые меры предосторожности при применении

Ципрофлоксацин следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

Препарат Ципрофлоксацин не используют:

— при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);

— при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;

— для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);

— для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.

Тяжелые инфекции и/или инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями

Для лечения тяжелых инфекций, инфекций, вызванных стафилококками или анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения пневмококковых инфекций из-за недостаточной эффективности в отношении бактерий группы Streptococcus pneumoniae.

Инфекции мочевого тракта

Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторохинолон-резистентными Neisseria gonorrhoeae. Ципрофлоксацин следует назначать одновременно с другими соответствующими антибактериальными препаратами, за исключением клинических ситуаций с исключением ципрофлоксацин-резистентных штаммов Neisseria gonorrhoeae. Если через 3 дня не наступает клиническое улучшение, терапию следует пересмотреть.

Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

Кардиальные нарушения

Ципрофлоксацин ассоциируется с удлинением интервала QT на электрокардиограмме. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к воздействию препарата на интервал QT. Следует с осторожностью применять ципрофлоксацин с сопутствующими препаратами, которые могут вызывать пролонгации интервала QT (например, антиаритмические препараты класса Ia или III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики), и больным с факторами риска указанных состояний (например, пролонгация QT в анамнезе, некорректированная гипокалиемия).

Повышенная чувствительность к препарату

В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции могут наблюдаться уже после первого применения ципрофлоксацина, о чем следует немедленно сообщить врачу.

В единичных случаях анафилактические/анафилактоидные реакции могут прогрессировать до состояния шока, угрожающего жизни пациента. В некоторых случаях они наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацина. В этих случаях прием ципрофлоксацина необходимо приостановить и немедленно провести медикаментозное лечение (лечение анафилактического шока).

Желудочно-кишечный тракт

В случае возникновения в течение или после лечения тяжелой и стойкой диареи об этом следует сообщить врачу, поскольку этот симптом может маскировать тяжелое желудочно-кишечное заболевание (например, псевдомембранозный колит, что может угрожать жизни с возможным летальным исходом), которое требует немедленного лечения. В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и начать применение соответствующей терапии. Лекарственные средства, угнетающие перистальтику, противопоказаны.

Известно о случаях антибиотик-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium Difficile, которая может варьироваться по тяжести от легкой диареи до фатального колита, при использовании практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и при использовании ципрофлоксацина. Лечение антибактериальными препаратами вызывает изменение нормальной флоры толстого кишечника, что в свою очередь приводит к чрезмерному росту Clostridium Difficile.

Clostridium Difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию антибиотик-ассоциированной диареи. Clostridium Difficile продуцирует большое количество токсина, вызывает повышение заболеваемости и смертности из-за возможной устойчивости возбудителя к антимикробной терапии и необходимость проведения колэктомии. Необходимо помнить о возможности возникновения антибиотик-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium Difficile, у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор медикаментозного анамнеза, поскольку возможно развитие антибиотик-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium Difficile в течение двух месяцев после введения антибактериальных препаратов. Если диагноз антибиотик-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium Difficile, рассматривается, либо подтверждено, использование антибиотиков, которые не действуют на Clostridium Difficile, возможно, необходимо будет прекратить. В зависимости от клинических данных необходимо проводить коррекцию водно-электролитного баланса, рассмотреть необходимость дополнительного введения белковых препаратов, применить антибактериальные препараты, к которым является чувствительной Clostridium Difficile. Также может возникнуть необходимость в хирургическом вмешательстве.

При приеме ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента. В случае появления каких-либо признаков и симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки), лечение следует прекратить. Также может определяться временное повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатизы, развитие холестатической желтухи, особенно у пациентов с предыдущим повреждением печени.

Мышечно-скелетная система

В целом ципрофлоксацин нельзя применять у пациентов с заболеваниями сухожилий и расстройствами, связанными с применением хинолинов в анамнезе. Несмотря на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам может быть назначен ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно – в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина. При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилия (особенно ахиллового сухожилия), иногда двусторонний, в первые 48 часов лечения. Риск тендинопатии может быть повышенным у пожилых пациентов или у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды. При возникновении любых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить. Пораженной конечности следует обеспечить покой.

Нарушения зрения

Если отмечается помутнение зрения или другие нарушения со стороны глаз, следует обратиться за консультацией к офтальмологу.

Нервная система

Больные эпилепсией и пациенты, имеющие в анамнезе нарушения функции центральной нервной системы (например, снижение судорожного порога, судороги в анамнезе, уменьшение интенсивности церебрального кровообращения, изменения в структуре головного мозга или инсульт), могут принимать ципрофлоксацин, только если ожидаемая польза превышает возможный риск, поскольку такие больные относятся к группе риска из-за возможных побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

В некоторых случаях побочные реакции со стороны центральной нервной системы наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацина. В единичных случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до состояния, угрожающего жизни пациента. В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и немедленно сообщить врачу.

У пациентов, получавших ципрофлоксацин, сообщалось о случаях полиневропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, жжение, сенсорные расстройства или мышечная слабость, зарегистрированных отдельно или в комбинации).

Применение ципрофлоксацина следует прекратить пациентам, которые имеют симптомы невропатии, в частности боль, жжение, ощущения пощипывания, онемение и/или слабость, с целью предупреждения развития необратимых состояний.

Кожа и подкожная клетчатка

Доказано, что ципрофлоксацин влечет возникновение реакций фоточувствительности, поэтому пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны избегать интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения. При возникновении реакций фоточувствительности (подобных солнечных ожогов) терапию ципрофлоксацином следует прекратить.

Цитохром Р450

Известно, что ципрофлоксацин является ингибитором умеренного действия ферментов 1А2 цитохрома Р450. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, которые метаболизируются аналогичным ферментным путем (таких как теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин). Увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови связано с угнетением их метаболического клиренса ципрофлоксацином, что может вызвать специфические побочные эффекты.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium spp. путем подавления роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева от пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Ципрофлоксацин не применяют в качестве монотерапии для лечения тяжелых инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями.

Диарея путешественника

При выборе ципрофлоксацина следует учитывать информацию о резистентности к ципрофлоксацину возбудителей в странах, которые посетил пациент.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Легочная форма сибирской язвы

Врач должен действовать в соответствии с национальными и/или международными протоколами лечения сибирской язвы.

Ципрофлоксацин применяют с осторожностью у пациентов с миастенией гравис. Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется.

Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит

Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевого тракта с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования.

Почки и мочевыделительная система

Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина. Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.

Другие специфические тяжелые инфекции

Применение ципрофлоксацина может быть оправдано по результатам микробиологического исследования при других тяжелых инфекций согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки соотношения польза/риск, когда другое лечение применить нельзя, или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным.

Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме упомянутых выше, не оценивалось в ходе клинических исследований, а клинический опыт ограничен. Итак, к лечению пациентов с такими инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.

Резистентность

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены с или без клинически определяемой суперинфекции. Может существовать определенный риск выделения ципрофлоксацин-резистентных бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas.

Аневризма и расслоение аорты

Сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.

У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.

В случае появления внезапных болей живота, груди или спины пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Гипогликемия

Как и в случае всех хинолонов, сообщалось нарушения уровня глюкозы в крови, включая гипогликемию и о гипергликемии, обычно у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим средством (например, глибенкламидом) или инсулин. Случаи гипогликемической комы не поступало. У больных диабетом рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и антиаритмических препаратов класса Ia или III, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотиков, поскольку ципрофлоксацин имеет аддитивный эффект при удлинении интервала QT.

Формирование хелатного комплекса

При одновременном применении ципрофлоксацина (перорально) и лекарственных средств, содержащих многовалентные катионы, минеральных добавок (например, кальция, магния, алюминия, железа), фосфатсвязывающих полимеров (например, севеламер, лантана карбонат), сукральфатов или антацидов, а также с препаратами с большой буферной емкостью (например, таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, абсорбция ципрофлоксацина снижается. В связи с этим ципрофлоксацин следует принимать или за 1-2 часа до или через 4 часа после приема этих препаратов.

Данное ограничение не касается антацидов, принадлежащих к классу блокаторов H2-рецепторов.

Молочные и другие пищевые продукты

Следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина и молочных или обогащенных минералами продуктов (молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция). Остальные продукты с содержанием кальция в значительной мере не влияют на всасывание ципрофлоксацина.

Пробенецид

Пробенецид замедляет выведение ципрофлоксацина с желчью. Одновременное применение лекарственных средств, содержащих пробенецид и ципрофлоксацин, приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в плазме крови. Пробенецид влияет на почечную секрецию ципрофлоксацина.

Метоклопрамид

Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина (при пероральном приеме), что приводит к сокращению времени до достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови. На биодоступность ципрофлоксацина никакого влияния не наблюдалось.

Омепразол

Одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих омепразол, приводит к незначительному снижению Cmax и показателя «площадь под кривой соотношения концентрация-время (AUC)» ципрофлоксацина.

Тизанидин

С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции. Поэтому одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих тизанидин, противопоказано.

Теофиллин

Одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих теофиллин, может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в плазме крови, что может вызвать развитие побочных реакций. В редких случаях побочные реакции могут угрожать жизни или иметь фатальный исход. Если одновременного применения этих препаратов избежать нельзя, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и адекватно снижать его дозу.

Другие производные ксантина

После одновременного применения ципрофлоксацина и средств, содержащих кофеин или пентоксифиллин (окспентифилин), сообщалось о повышении концентрации этих ксантинов в сыворотке крови.

Метотрексат

При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспорта (почечный метаболизм) метотрексата, что может приводить к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом. Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется.

Нестероидные противовоспалительные средства

Комбинированное применение очень высоких доз хинолонов (ингибиторов гиразы) и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (кроме ацетилсалициловой кислоты) может провоцировать судороги.

Циклоспорин

При одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорина наблюдалось транзиторное повышение концентрации сывороточного креатинина. Поэтому таким пациентам необходим регулярный контроль показателя концентрации сывороточного креатинина (дважды в неделю).

Антагонисты витамина K

При одновременном применении ципрофлоксацина и антагониста витамина К может усиливаться антикоагулянтная действие последнего. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значения международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Следует проводить регулярный контроль МНО во время и сразу после одновременного введения ципрофлоксацина и антагониста витамина К (варфарина, аценокумарола, фенпрокумона или флуиндиона). Имеются сообщения о повышении активности оральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибактериальные препараты, в частности фторхинолоны.

Дулоксетин

Несмотря на отсутствие клинических данных, можно предусмотреть возможность взаимодействия при применении ципрофлоксацина и дулоксетина.

Ропинирол

Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующее корректирование дозы рекомендуется осуществлять во время и сразу после совместного введения с ципрофлоксацином.

Лидокаин

Одновременное применение лекарственных средств, содержащих лидокаин и ципрофлоксацин, ингибитор изоэнзима CYP450 1A2 умеренного действия, приводит к уменьшению клиренса лидокаина. Хотя лидокаин хорошо переносится, после одновременного применения его с ципрофлоксацином может наблюдаться определенное взаимодействие, которое может сопровождаться побочными реакциями.

Клозапин

При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней, наблюдалось увеличение сывороточных концентраций клозапина и N-десметилклозапина. Следует контролировать состояние пациента и при необходимости проводить коррекцию режима дозирования клозапина во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинорованной терапии.

Силденафил

При одновременном применении у здоровых добровольцев ципрофлоксацина в дозе 500 мг и силденафила в дозе 50 мг, отмечалось увеличение Cmax и AUC силденафила в 2 раза. В связи с этим применение данной комбинации возможно только после оценки соотношения «риск-польза».

Фенитоин

Одновременное назначение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется мониторинг уровней препаратов.

Пероральные сахароснижающие средства

При одновременном применении пероральных противодиабетических препаратов, особенно сульфонилмочевины (например, глибенкламид, глимепирид) были сообщения о гипогликемии, связанной вероятно с потенцированием ципрофлоксацином действия пероральных противодиабетических средств.

Специальные предупреждения

Применять с осторожностью при следующих состояниях:

Выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, психические заболевания (депрессия, психоз), эпилепсия, органические поражения головного мозга или инсульт, снижение порога судорожной готовности (или судорожные припадки в анамнезе), выраженная почечная и/или печеночная недостаточность, пожилой возраст, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, повышенный риск удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), одновременное применение лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмические IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики), одновременное применение с ингибиторами изоферментов 1A2 цитохрома CYP450 (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин), миастения gravis, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение в педиатрии

Применение ципрофлоксацина по другим показаниям, кроме лечения легочных осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом (в возрасте 5-17 лет), лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей и пиелонефрита, вызванных E. coli (в возрасте
1-17 лет), и сибирской язвы после контакта не изучалось. Клинический опыт применения ципрофлоксацина детям по другим показаниям ограничен.

Лечение ципрофлоксацином можно назначать только после тщательной оценки соотношения «риск-польза» из-за вероятности развития побочных эффектов со стороны суставов и/или прилегающих тканей.

Применение ципрофлоксацина детям и подросткам следует проводить согласно действующим официальным рекомендациям. Лечение с применением ципрофлоксацина должен проводить только врач с опытом ведения детей и подростков больных кистозным фиброзом и/или тяжелыми инфекциями.

Во время беременности или лактации

Ципрофлоксацин нельзя применять беременным и кормящим грудью, учитывая отсутствие опыта его применения у этой категории пациентов.

Опираясь на данные испытаний, нельзя полностью исключать вероятность повреждения суставных хрящей у новорожденных, тогда как возможность тератогенных эффектов (мальформаций) не подтверждена.

Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей у новорожденных ципрофлоксацин не следует применять во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Даже когда препарат принимать строго по указаниям врача, он может влиять на скорость реакции, что может препятствовать управлению автомобилем или другими механизмами. Это особенно характерно при приеме препарата параллельно с алкоголем.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Необходимо соблюдать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств.

Взрослые

Показания	Суточная доза, мг	Общая продолжительность лечения (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина)
Инфекции нижних дыхательных путей	От 2×500 мг до 2×750 мг	От 7 до 14 дней
Инфекции верхних дыхательных путей	Обострение хронического синусита	От 2×500 мг до 2×750 мг	От 7 до 14 дней
Хронический гнойный средний отит	От 2×500 мг до 2×750 мг	От 7 до 14 дней
Инфекции мочевыводя-щих путей	Неосложненные циститы	От 2×250 мг до 2×500 мг	3 дня
У женщин до менопаузы допускается использование 1×500 мг
Осложненные циститы, неосложненные пиелонефриты	2×500 мг	7 дней
Осложненные пиелонефриты	От 2×500 мг до 2×750 мг	Минимум 10 дней. Лечение может быть продлено до 21 дня в особых случаях (таких как абсцесс)
Бактериальный простатит	От 2×500 мг до 2×750 мг	От 2 до 4 недель (острый), от 4 до 6 недель (хронический)
Инфекции половых органов, вызванные Neisseria gonorrhoeae	Гонококковый уретрит и цервицит	1×500 мг	1 день (одноразовая доза)
Орхоэпидиди-мит и воспалительные заболевания органов малого таза	От 2×500 мг до 2×750 мг	Не менее 14 дней
Инфекции желудочно-кишечного тракта и интра-абдоминальные инфекции	Диарея, вызванная патогенными бактериями, в частности Shigella spp., исключая Shigella dysenteriae типа 1, и эмпирическое лечение диареи путешествен-ников	2×500 мг	1 день
Диарея, вызванная Shigella dysenteriae типа 1	2×500 мг	5 дней
Диарея, вызванная Vibrio cholerae	2×500 мг	3 дня
Иифоидная лихорадка	2×500 мг	7 дней
Интраабдоми-нальные инфекции, вызванные грамотрица-тельными бактериями	От 2×500 мг до 2×750 мг	От 5 до 14 дней
Инфекции кожи и мягких тканей	От 2×500 мг до 2×750 мг	От 7 до 14 дней
Инфекции костей и суставов	От 2×500 мг до 2×750 мг	Не более 3 месяцев
Пациенты с лихорадкой, предположительно вызванной бактериальной инфекцией, страдающие нейтропенией. Ципрофлоксацин следует назначать вместе с соответствующим антибактериальным средством в соответствии с официальными рекомендациями	От 2×500 мг до 2×750 мг	Терапию следует продолжать в течение всего периода нейтропении
Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis	1×500 мг	1 день (одноразовая доза)
Профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы у лиц, способных получать лечение перорально. Лечение следует начинать как можно раньше	2×500 мг	60 дней с момента подтверждения воздействия Bacillus anthracis

Дети и подростки

Показания	Суточная доза, мг	Общая продолжительность лечения (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина)
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе, вызванные Pseudomonas aeruginosa	20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной дозе 750 мг	От 10 до 14 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит	От 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки до 20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной дозе 750 мг	От 10 до 21 дней
Профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы у лиц, способных получать лечение перорально. Лечение следует начинать как можно раньше	От 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки до 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной дозе 500 мг	60 дней с момента подтверждения воздействия Bacillus anthracis
Другие тяжелые инфекции	20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной дозе 750 мг	Согласно типу инфекции

Режим дозирования для пациентов пожилого возраста (> 65 лет)

При лечении пациентов пожилого возраста следует применять как можно более низкие дозы ципрофлоксацина в зависимости от степени тяжести заболевания и клиренса креатинина.

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени

Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушенной функцией почек:

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2)	Креатинин сыворотки крови (мкмоль/л)	Доза для перорального приeма (мг)
> 60	< 124	См. обычную дозировку
30‑60	124-168	250‑500 мг каждые 12 часов
< 30	> 169	250‑500 мг каждые 24 часа
Пациенты на гемодиализе	> 169	250‑500 мг каждые 24 часа (после диализа)
Пациенты на перитонеальном диализе	> 169	250‑500 мг каждые 24 часа

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Дозирование у детей с нарушениями функции почек и/или печени не изучалось.

Метод и путь введения

Таблетки ципрофлоксацина, покрытые оболочкой, следует глотать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Когда заболевание протекает в тяжелой форме или по другим причинам (например, если больной получает энтеральное питание) и принимать таблетки ципрофлоксацина невозможно, рекомендуется перейти на инъекционную форму ципрофлоксацина. После курса инъекций лечение можно продолжить с применением таблеток ципрофлоксацина.

Частота применения с указанием времени приема

Таблетки ципрофлоксацина, покрытые оболочкой, можно принимать независимо от приема пищи.

Прием препарата натощак ускоряет усвоение активного вещества. В таком случае таблетки ципрофлоксацина, покрытые оболочкой, не следует принимать одновременно с молочными продуктами или напитками, обогащенными минералами (молоко; йогурт; апельсиновый сок, обогащенный кальцием). Однако кальций, содержащийся в рационе, существенно не влияет на всасывание ципрофлоксацина.

Длительность лечения

См. раздел «Режим дозирования».

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: головокружение, тремор, головная боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечная и печеночная недостаточность, кристаллурия и гематурия.

В случае передозировки при пероральном приеме в нескольких случаях было отмечено обратимое токсическое воздействие на паренхиму почек.

Сообщалось, что передозировка вследствие приема 12 г ципрофлоксацина приводила к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе 16 г приводила к развитию острой почечной недостаточности.

Лечение: промывание желудка, применение рвотных средств, введение большого количества жидкости, создание кислой реакции мочи с целью предотвращения кристаллурии.

Рекомендуется также следить за функцией почек и принимать магний- и кальцийсодержащие антациды, которые снижают абсорбцию ципрофлоксацина.

С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (<10 %).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли принять очередную дозу, примите ее как можно быстрее. Однако если уже наступило время приема очередной дозы препарата, опустите прием пропущенной дозы и продолжайте прием, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную!

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте принимать препарат, если Ваш врач не говорит Вам об этом.

Не прекращайте прием препарата только потому, что чувствуете себя лучше. Если Вы остановите прием слишком рано, Ваше состояние может ухудшиться.

Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока прописанный курс не будет завершен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Перечисленные ниже неблагоприятные реакции классифицировали следующим образом: «очень часто» (>10), «часто» (≥1 % — <10 %), «нечасто» (≥0.1 % — <1 %), «редко» (≥0.01% — <0.1%), «очень редко» (<0.01 %), «частота неизвестна». Неблагоприятные реакции, которые были зафиксированы только в ходе постмаркетинговых наблюдений, и частота которых не оценивалась, обозначены «неизвестно» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

— тошнота

— диарея

Нечасто

— микотические суперинфекции

— эозинофиллия

— снижение аппетита

— психомоторная гиперактивность/ажитация

— головная боль, головокружение, нарушение сна, вкусовые расстройства

— рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм

— повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина

— сыпь, зуд, крапивница

— артралгия, скелетно-мышечная боль (в том числе боль в конечностях, боль в спине, боль в груди)

— нарушение функции почек

— повышение активности щелочной фосфатазы в крови

— астения, лихорадка

Редко

— лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия

— аллергические реакции, аллергический отек/ангионевротический отек

— гипергликемия, гипогликемия

— спутанность сознания и дезориентация, тревожность поведения, нарушение сновидений (ночные кошмары), депрессия (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), галлюцинации

— парестезии и дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго

— расстройства зрения

— шум в ушах, потеря слуха, нарушения слуха

— тахикардия

— вазодилатация, снижение артериального давления

— ощущение «прилива» крови к лицу

— обморочные состояния

— нарушение дыхания (включая бронхоспазм)

— антибиотик-ассоциированный колит (в крайне редких случаях с возможным летальным исходом)

— нарушения функции печени, холестатическая желтуха, гепатит (неинфекционный)

— фотосенсибилизация

— миалгия,артрит, повышение мышечного тонуса, мышечные судороги

— почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит

— повышение активности амилазы, отклонения от нормы уровня протромбина

— отеки, потливость (гипергидроз)

Очень редко

— гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), подавление деятельности костного мозга

— анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни), сывороточная болезнь

— психотические реакции (усиление самоповреждения такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид)

— мигрень, нарушение координации, нарушение обоняния

— внyтpичерепная гипертензия (мозговая псевдотуморозная симптоматика)

— нарушение цветового восприятия

— васкулит

— панкреатит

— некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности)

— петехии, мультиформная эритема малых форм, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в том числе потенциально угрожающий жизни, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), в том числе потенциально угрожающий жизни

— мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

— периферическая нейропатия и полинейропатия

— удлинение интервала QT, желудочковые аритмии (в том числе типа «пируэт»), чаще у пациентов, имеющих предрасположенность к развитию удлинения интервала QT

— острая генерализованная пустулезная экзантема

— острый генерализированный экзантематозный пустулез (ОГЭП), гиперчувствительность, проявляющаяся эозинофилией и синдромом лекарственной гиперчувствительности (DRESS)

— повышение МНО (у пациентов, получающих антагонисты витамина К)

— синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

— гипогликемическая кома

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество: ципрофлоксацина гидрохлорид (в пересчете на ципрофлоксацин) – 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, гипромеллоза, тальк, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), титана диоксид (Е 171), полисорбат 80.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью. На разломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и материала рулонного упаковочного на основе фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ЧАО «Технолог».

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая прорезная, 8.

тел./факс: +38-(04744) 4-03-02

E-mail: info@technolog.ua

Web site: www.lekhim.ua/tehnolog

Держатель регистрационного удостоверения

ЧАО «Технолог».

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая прорезная, 8.

тел./факс: +38-(04744) 4-03-02

E-mail: info@technolog.ua

Web site: www.lekhim.ua/tehnolog

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «L-Фарма»

050061, Республика Казахстан, г. Алматы, микр. «Тастак-1», дом 3

тел./факс: (727) 374-88-75, 374-88-72

elfarma@rambler.ru

Источник

Содержание

Русское название
Английское название
Латинское название
Фармакологическая группа вещества Орнидазол + Ципрофлоксацин
Нозологическая классификация
Фармакологическое действие
Характеристика
Фармакология
Применение вещества Орнидазол + Ципрофлоксацин
Противопоказания
Ограничения к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия вещества Орнидазол + Ципрофлоксацин
Взаимодействие
Передозировка
Способ применения и дозы
Меры предосторожности
Источники информации
Торговые названия с действующим веществом Орнидазол + Ципрофлоксацин

Русское название

Орнидазол + Ципрофлоксацин

Английское название

Ornidazole + Ciprofloxacin

Латинское название

Ornidazolum + Ciprofloxacinum (род. Ornidazoli + Ciprofloxacini)

Фармакологическая группа вещества Орнидазол + Ципрофлоксацин

Нозологическая классификация

Список кодов МКБ-10

A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализации
A49.9 Бактериальная инфекция неуточненная
K83.0 Холангит
N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
N30 Цистит
N34 Уретрит и уретральный синдром
N41 Воспалительные болезни предстательной железы
N45 Орхит и эпидидимит
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки
N72 Воспалительные болезни шейки матки
N73.2 Параметрит и тазовый целлюлит неуточненные
N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы

Фармакологическое действие

—

противомикробное, противопротозойное.

Характеристика

Комбинированное противомикробное и противопротозойное ЛС.

Фармакология

Фармакодинамика

Фармакологическое действие комбинации орнидазол + ципрофлоксацин обусловлено свойствами входящих в его состав действующих компонентов орнидазола (производное 5-нитроимидазола) и ципрофлоксацина (производное фторхинолона II поколения).

Орнидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Ципрофлоксациy представляет собой синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Ципрофлоксациy обладает активностью in vitro в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Бактерицидное действие ципрофлоксацина осуществляется посредством ингибирования бактериальных топоизомераз II типа (топоизомераза II (ДНК-гираза) и топоизомераза IV), которые необходимы для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК.

Механизмы резистентности

Резистентность in vitro к ципрофлоксацину часто обусловлена точечными мутациями бактериальных топоизомераз и ДНК-гиразы и развивается медленно посредством многоступенчатых мутаций. Единичные мутации могут приводить скорее к снижению чувствительности, чем развитию клинической устойчивости, однако множественные мутации в основном приводят к развитию клинической резистентности к ципрофлоксацину и перекрестной резистентности к ЛС хинолонового ряда. Резистентность к ципрофлоксацину, как и ко многим другим антибиотикам, может формироваться в результате снижения проницаемости клеточной стенки бактерий (как это часто происходит в случае Pseudomonas aeruginosa) и/или активации выведения из микробной клетки (эффлюкс). Сообщается о развитии резистентности, обусловленной локализованным на плазмидах кодирующим геном Qnr. Механизмы резистентности, которые приводят к инактивации пенициллинов, цефалоспоринов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, вероятно, не нарушают антибактериальную активность ципрофлоксацина. Микроорганизмы, резистентные к антибиотикам этих групп, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину. Минимальная бактерицидная концентрация обычно не превышает минимальную ингибирующую концентрацию более чем в 2 раза.

In vitro была продемонстрирована активность ципрофлоксацина в отношении следующих чувствительных штаммов микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Aeromonas spp., Moraxella catarrhalis, Brucella spp., Neisseria meningitidis, Citrobacter koseri, Pasteurella spp., Francisella tularensis, Salmonella spp., Haemophilus ducreyi, Shigella spp., Haemophilus influenzae, Vibrio spp., Legionella spp., Yersinia pestis.

Анаэробные микроорганизмы: Mobiluncus spp.

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.

Была продемонстрирована варьирующая степень чувствительности к ципрофлоксацину для следующих микроорганизмов: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia. Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

Считается, что природной резистентностью к ципрофлоксадину обладают Staphylococcus aureus (метициллинрезистентный), Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces spp., Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, анаэробные микроорганизмы (за исключением Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes).

Фармакокинетика

Всасывание

Орнидазол. После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в ЖКТ, всасывание в среднем составляет 90%. С_mах орнидазола в плазме крови отмечается спустя 3 ч после приема.

Ципрофлоксацин. После перорального применения ципрофлоксацин быстро всасывается преимущественно в тонкой кишке. С_max ципрофлоксацина в плазме крови достигается через 1–2 ч. Биодоступность составляет около 70–80%. Значения С_mах в плазме крови и AUC возрастают пропорционально дозе.

Распределение

Орнидазол. Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет около 13%. Орнидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через ГЭБ и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме крови находятся в диапазоне 6–36 мг/л, т.е. на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению. После многократного применения 500 или 1000 мг орнидазола здоровыми добровольцами через каждые 12 ч коэффициент кумуляции был равен 1,5–2,5.

Ципрофлоксацин. Связь ципрофлоксацина с белками плазмы крови составляет 20–30%; активное вещество присутствует в плазме крови преимущественно в неионизированной форме. Ципрофлоксацин свободно распределяется в тканях и жидкостях организма. V_d в организме составляет 2–3 л/кг. Концентрация ципрофлоксацина в тканях значительно превышает концентрацию в сыворотке крови.

Метаболизм

Орнидазол метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования с образованием в основном 2-гидроксиметил- и альфа-гидроксиметилмегаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Ципрофлоксацин биотрансформируется в печени. В крови могут обнаруживаться четыре метаболита ципрофлоксацина в небольших концентрациях: диэтилципрофлоксацин (M1), сульфоципрофлоксацин (М2), оксоципрофлоксацин (М3), формилципрофлоксацин (М4), три из которых (M1–М3) проявляют антибактериальную активность in vitro, сопоставимую с антибактериальной активностью налидиксовой кислоты. Антибактериальная активность in vitro метаболита M4, присутствующего в меньшем количестве, больше соответствует активности норфлоксацина.

Выведение

Орнидазол. Т_1/2 составляет около 13 ч. После однократного применения 85% от принятой дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов: 60–70% почками и 20–25% кишечником. В неизмененном виде выводится почками (4%). Кумулирует.

Ципрофлоксацин выводится из организма преимущественно почками путем КФ и канальцевой секреции; незначительное количество — через ЖКТ. Почечный клиренс составляет 0,18–0,3 л/ч/кг, общий — 0,48–0,6 л/ч/кг. Примерно 1% вводимой дозы выводится с желчью. В желчи ципрофлоксацин присутствует в высоких концентрациях. У пациентов с неизмененной функцией почек T_1/2 составляет обычно 3–5 ч. При нарушении функции почек T_1/2 увеличивается.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени. У пациентов с циррозом печени T_1/2 орнидазола дольше (22 в сравнении с 14 ч), а клиренс ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин) по сравнению со здоровыми людьми. Интервал дозирования орнидазола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью должен быть удвоен.

Нарушение функции почек. При нарушении функции почек фармакокинетика орнидазола не изменяется, поэтому корректировки дозы не требуется. Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо принять дополнительно орнидазол (50% от назначенной дозы).

Применение вещества Орнидазол + Ципрофлоксацин

Смешанные бактериальные инфекции, вызванные чувствительными грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами, в комбинации с анаэробными микроорганизмами и/или простейшими: инфекционно-воспалительные заболевания органов брюшной полости и желчевыводящих путей, почек (пиелонефрит) и/или осложненные инфекции мочевыводящих путей, половых органов и органов малого таза (аднексит, простатит, эпидидимит).

При применении комбинации орнидазол + ципрофлоксацин следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных ЛС, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретном регионе.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к орнидазолу или другим производным нитроимидазола, ципрофлоксацину или другим ЛС из группы фторхинолонов; органические заболевания ЦНС; патологические изменения крови и аномалии клеток крови; одновременное применение с тизанидином из-за клинически значимых побочных эффектов (артериальная гипотензия, сонливость), связанных с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови; тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность (Cl креатинина <60 мл/мин); беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.

Ограничения к применению

Заболевания ЦНС — эпилепсия, снижение порога судорожной готовности (или судорожные припадки в анамнезе), выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, рассеянный склероз; психические заболевания (депрессия, психоз); печеночная недостаточность средней и легкой степени тяжести; поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами; повышенный риск удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии); одновременное применение ЛС, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмические ЛС IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики); одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP1А2 (в т.ч. теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин, агомелатин); одновременное применение препаратов лития; миастения гравис; пожилой возраст; алкоголизм; пациенты с сахарным диабетом, получающие сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими ЛС (например, производные сульфонилмочевины) или инсулином.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения ципрофлоксацина у беременных не установлена. Однако на основании результатов исследований на животных нельзя полностью исключить вероятность неблагоприятного воздействия на суставные хрящи новорожденных, в связи с этим комбинация орнидазол + ципрофлоксацин противопоказана к применению при беременности.

Орнидазол и ципрофлоксацин проникают в грудное молоко. Применение комбинации орнидазол + ципрофлоксацин противопоказано в период грудного вскармливания из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей новорожденных. При необходимости применения комбинации орнидазол + ципрофлоксацин грудное вскармливание следует прекратить. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 48 ч после приема последней дозы.

Побочные действия вещества Орнидазол + Ципрофлоксацин

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно классификации ВОЗ как очень часто (>10%); часто (>1%, <10%); нечасто (>0,1%, <1%); редко (>0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).

Побочные эффекты, обусловленные орнидазолом

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, сонливость, усталость, головная боль; редко — тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.

Со стороны ЖКТ: часто — нарушения функции ЖКТ, в т.ч. тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — изменение активности АЛТ и АСТ, желтуха.

Со стороны иммунной системы: нечасто — проявления кожных реакций и реакций гиперчувствительности (сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке).

Побочные эффекты, обсловленные ципрофлоксацином

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — микотические суперинфекции; редко — псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным смертельным исходом).

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — эозинофилия; редко — лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия; очень редко — гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение костного мозга (угрожающее жизни).

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, аллергический отек/ангионевротический отек; очень редко — анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни), сывороточная болезнь.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — снижение аппетита и количества принимаемой пищи; редко — гипергликемия, гипогликемия; частота неизвестна — тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические ЛС или инсулин.

Нарушения психики: нечасто — психомоторная гиперактивность/ажитация; редко — спутанность сознания и дезориентация, тревожность, нарушение сновидений (ночные кошмары), депрессия, галлюцинации; очень редко — психотические реакции (усиление поведения с целью самоповреждения, такого как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид); частота неизвестна — нарушения внимания, нервозность, нарушение памяти, делирий.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, нарушение сна, нарушение вкуса; редко — парестезия и дизестезия, гипестезия, тремор, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго; очень редко — мигрень, нарушение координации движений, нарушение обоняния, гиперестезия, внутричерепная гипертензия (мозговая псевдотуморозная симптоматика); частота неизвестна — периферическая нейропатия и полинейропатия.

Со стороны органа зрения: редко — расстройства зрения; очень редко — нарушение цветового восприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — шум в ушах, потеря слуха; очень редко — нарушения слуха.

Со стороны сердца: редко — тахикардия; частота неизвестна — удлинение интервала QT, желудочковые аритмии (в т.ч. типа «пируэт»)¹.

Со стороны сосудов: редко — вазодилатация, снижение АД, обморок; очень редко — васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — нарушение дыхания (включая бронхоспазм).

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, диарея; нечасто — рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм; очень редко — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина; редко — нарушения функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный); очень редко: — некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, крапивница; редко: — фотосенсибилизация, образование волдырей; очень редко — петехии, мультиформная эритема малых форм, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в т.ч. потенциально угрожающий жизни синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна — острая генерализованная пустулезная экзантема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия; редко — миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, мышечные судороги; очень редко — мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушение функции почек; редко — почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте инъекции; нечасто — болевой синдром неспецифической этиологии, общее недомогание, лихорадка; редко — отеки, повышенное потоотделение (гипергидроз); очень редко — нарушение походки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — повышение активности ЩФ в крови; редко — изменение содержания протромбина, повышение активности амилазы; частота неизвестна — повышение МНО (у пациентов, получающих антагонисты витамина К).

¹ Чаще у пациентов, имеющих предрасположенность к развитию удлинения интервала QT.

Дети

У детей часто сообщалось о развитии артропатий. Частота развития артропатии (артралгия, артрит), указанная в выше, основана на клинических исследованиях у взрослых пациентов. У детей частота проявления артропатии оценивается как часто.

Взаимодействие

Орнидазол

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу и поэтому не является несовместимым с алкоголем.

Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.

Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает T_1/2 орнидазола из плазмы крови.

При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) увеличивается T_1/2 орнидазола из плазмы крови.

Ципрофлоксацин

ЛС, вызывающие удлинение интерваза QT

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина, как и других фторхинолонов, у пациентов, получающих ЛС, вызывающие удлинение интервала QT (например, антиаритмические ЛС класса IA или класса III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Образование хелатных соединений

Одновременный пероральный прием ципрофлоксацина и катионсодержащих ЛС; минеральных добавок, содержащих кальций, магний, алюминий, железо; сукральфата, антацидов, полимерных фосфатных соединений (таких как севеламер, карбонат лантана) и ЛС с большой буферной емкостью (таких как диданозин), содержащих магний, алюминий или кальций, снижает всасывание ципрофлоксацина. В таких случаях комбинацию орнидазол + ципрофлоксацин следует принимать либо за 1–2 ч до, либо через 4 ч после приема этих ЛС.

Это ограничение не относится к ЛС, принадлежащим к классу блокаторов H₂-гистаминовых рецепторов.

Прием пищи и молочных продуктов

Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина и молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (например, молоко, йогурт, обогащенный кальцием апельсиновый сок), поскольку при этом всасывание ципрофлоксацина может уменьшаться. Однако кальций, входящий в состав других пищевых продуктов, существенно не влияет на всасывание ципрофлоксацина.

Омепразол

При сочетанном применении ципрофлоксацина и ЛС, содержащих омепразол, может отмечаться незначительное уменьшение C_max и AUC ципрофлоксацина в плазме крови.

Теофиллин

Одновременное применение ципрофлоксацина и ЛС, содержащих теофиллин, может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в плазме крови и соответственно возникновение теофиллининдуцированных неблагоприятных явлений, в очень редких случаях эти неблагоприятные явления могут быть угрожающими для жизни пациента. Если одновременное применение этих ЛС необходимо, рекомендуется проводить постоянный контроль концентрации теофиллина в плазме крови и при необходимости уменьшить дозу теофиллина.

Другие производные ксантина

Одновременное применение ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллин) может приводить к увеличению концентрации производных ксантина в плазме крови.

НПВС

Сочетание очень высоких доз хинолонов (ингибиторов ДНК-гиразы) и некоторых НПВС (исключая ацетилсалициловую кислоту) может провоцировать судороги.

Циклоспорин

При одновременном применении ципрофлоксацина и ЛС, содержащих циклоспорин, наблюдалось кратковременное преходящее повышение концентрации креатинина в плазме крови. В таких случаях необходимо 2 раза в неделю определять концентрацию креатинина в крови.

Пероральные гипогликемические ЛС

При одновременном применении ципрофлоксацина и пероральных гипогликемических ЛС, главным образом производных сульфонилмочевины (например, глибенкламид, глимепирид), развитие гипогликемии предположительно обусловлено усилением действия пероральных гипогликемических ЛС.

Пробенецид

Пробенецид замедляет скорость выведения ципрофлоксацина почками. Одновременное применение ципрофлоксацина и ЛС, содержащих пробенецид, приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.

Фенитоин

При одновременном применении ципрофлоксацина и фенитоина наблюдалось изменение (повышение или понижение) содержания фенитоина в плазме крови. Во избежание ослабления противосудорожного эффекта фенитоина вследствие снижения его концентрации, а также для предотвращения нежелательных явлений, связанных с передозировкой фенитоина при прекращении приема ципрофлоксацина, рекомендуется осуществлять контроль за терапией фенитоином у пациентов, принимающих эти ЛС, включая определение содержания фенитоина в плазме крови в течение всего периода одновременного применения и непродолжительное время после завершения совместного применения.

Метотрексат

При одновременном применении метотрексата и ципрофлоксацина может замедляться почечно-канальцевый транспорт метотрексата, что может сопровождаться повышением его концентрации в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность развития побочных эффектов метотрексата. В связи с этим необходимо установить тщательное наблюдение за состоянием пациентов, получающих одновременно метотрексат и ципрофлоксацин.

Тизанидин

По данным клинического исследования с участием здоровых добровольцев, при одновременном применении ципрофлоксацина и ЛС, содержащих тизанидин, выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови — С_mах в 7 раз (от 4 до 21 раза) и AUC в 10 раз (от 6 до 24 раз). Увеличение концентрации тизанидина в плазме крови может вызвать снижение АД и сонливость. Одновременное применение ципрофлоксацина и ЛС, содержащих тизанидин, противопоказано.

Дулоксетин

В ходе клинических исследований было показано, что одновременное применение дулоксетина и сильных ингибиторов изофермента CYP1А2 (таких как флувоксамин) может привести к увеличению AUC и С_mах дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при их одновременном применении.

Ропинирол

Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина (умеренный ингибитор изофермента CYP1А2) приводит к увеличению С_mах и AUC ропинирола на 60 и 84% соответственно. Следует контролировать неблагоприятные эффекты ропинирола во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после одновременного применения.

Лидокаин

В исследовании с участием здоровых добровольцев было установлено, что одновременное применение ЛС, содержащих лидокаин, и ципрофлоксацина (умеренный ингибитор CYP1А2) приводит к снижению клиренса лидокаина на 22% при его в/в введении. Несмотря на хорошую переносимость лидокаина при одновременном применении с ципрофлоксацином, возможно усиление побочных эффектов вследствие взаимодействия.

Клозапин

При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней, наблюдалось увеличение концентрации клозапина и N-десметилклозапина в плазме крови на 29 и 31% соответственно. Следует контролировать состояние пациента и при необходимости проводить коррекцию режима дозирования клозапина во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения одновременного применения.

Силденафил

При одновременном применении у здоровых добровольцев ципрофлоксацина в дозе 500 мг и силденафила в дозе 50 мг отмечалось увеличение С_mах и AUC силденафила в 2 раза. В связи с этим применение данного сочетания возможно только после оценки соотношения польза/риск.

Антагонисты витамина К

Совместное применение ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, флуиндион) может приводить к усилению антикоагулянтного действия. Величина этого эффекта может изменяться в зависимости от сопутствующих инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому сложно оценить влияние ципрофлоксацина на увеличение МНО. Следует достаточно часто контролировать МНО во время совместного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К, а также в течение короткого времени после завершения их одновременного применения.

Агомелатин

В клинических исследованиях было показано, что флувоксамин, как сильный ингибитор CYP1А2, заметно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению воздействия агомелатина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии агомелатина с ципрофлоксацином (умеренный ингибитор CYP1А2), подобный эффект можно ожидать при их одновременном применении.

Золпидем

Совместное применение ципрофлоксацина и золпидема не рекомендуется, поскольку оно может приводить к увеличению концентрации золпидема в плазме крови.

Передозировка

Симптомы, обусловленные орнидазолом: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, диспептические явления и возникновение других дозозависимых симптомов, но в более выраженной форме.

Симптомы, обусловленные ципрофлоксацином: обратимое токсическое воздействие на паренхиму почек.

Лечение: в случае передозировки, кроме проведения стандартных мероприятий (промывание желудка, после которого следует принять активированный уголь; введение большого количества жидкости; создание кислой реакции мочи с целью предотвращения кристаллурии), рекомендуется также следить за функцией почек (включая pH и кислотность мочи) и принимать магний- и кальцийсодержащие антациды, которые снижают абсорбцию ципрофлоксацина. С помощью гемо- или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (менее 10%). Показано проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет. В случае развития судорог назначают введение диазепама.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды, 2 раза в сутки.

Меры предосторожности

Орнидазол

При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями ЦНС, например рассеянным склерозом.

У пациентов, получающих терапию препаратами лития, необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

Имеется определенный риск у пациентов с поражениями печени, головного мозга, злоупотребляющих алкоголем.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение T_1/2. Может потребоваться коррекция дозы (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа).

Эффект других ЛС может усиливаться или ослабляться в период применения комбинации орнидазол + ципрофлоксацин. У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp., может наблюдаться ухудшение течения заболевания.

Ципрофлоксацин

Тяжелые инфекции, стафилококковые инфекции и инфекции, обусловленные грамположителъными и анаэробными бактериями

При лечении тяжелых инфекций, стафилококковых инфекций и инфекций, обусловленных анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными ЛС.

Инфекции, обусловленные Streptococcus pneumoniae

Ципрофлоксацин не рекомендуется использовать для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae, из-за его ограниченной эффективности в отношении возбудителя.

Инфекции мочевыводящих путей

Устойчивость к фторхинолонам Escherichia coli, наиболее распространенного патогенного микроорганизма, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, варьирует в зависимости от региона РФ. При назначении рекомендуется принимать во внимание локальную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Инфекции половых путей

При генитальных инфекциях, предположительно вызванных штаммами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам, следует учитывать информацию о локальной резистентности к ципрофлоксацину и подтверждать чувствительность возбудителя лабораторными тестами.

Нарушения со стороны сердца

Ципрофлоксацин оказывает влияние на удлинение интервала QT. Учитывая, что для женщин характерна бóльшая средняя продолжительность интервала QT по сравнению с мужчинами, они более чувствительны к ЛС, вызывающим удлинение интервала QT. У пожилых пациентов также отмечается повышенная чувствительность к действию ЛС, вызывающих удлинение интервала QT. Следует с осторожностью применять комбинацию орнидазол + ципрофлоксацин в сочетании с ЛС, удлиняющими интервал QT (например, антиаритмические ЛС классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и нейролептики), или у пациентов с повышенным риском удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, врожденный синдром удлинения интервала QT, некоррелированный дисбаланс электролитов, таких как гипокалиемия или гипомагниемия, а также такие заболевания сердца, как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Применение у детей

Было установлено, что ципрофлоксацин, как и другие ЛС этого класса, вызывает артропатию крупных суставов у животных. Применение комбинации орнидазол + ципрофлоксацин у детей до 18 лет противопоказано, т.к. нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей ребенка.

Гиперчувствительность

Иногда уже после приема первой дозы может развиться гиперчувствительность к комбинации орнидазол + ципрофлоксацин, в т.ч. аллергические реакции. В редких случаях после первого применения могут возникнуть анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока. В этих случаях применение комбинации орнидазол + ципрофлоксацин следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.

ЖКТ

При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены комбинации орнидазол + ципрофлоксацин и назначения соответствующего лечения (ванкомицин внутрь в дозе 250 мг 4 раза в сутки). В данной ситуации противопоказано применение ЛС, подавляющих перистальтику кишечника.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина отмечались случаи некроза печени и жизнеугрожающей печеночной недостаточности. При наличии признаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд, болезненный живот, прием комбинации орнидазол + ципрофлоксацин следует прекратить.

У пациентов, получающих ципрофлоксацин и перенесших заболевание печени, может наблюдаться временное повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ или холестатическая желтуха.

Опорно-двигательный аппарат

Пациентам с тяжелой миастенией следует применять ципрофлоксацин с осторожностью, т.к. возможно обострение симптомов. При первых признаках развития тендинита (болезненный отек в области сустава, воспаление) применение комбинации орнидазол + ципрофлоксацин следует прекратить, исключить физические нагрузки, т.к. существует риск разрыва сухожилия, а также проконсультироваться с врачом.

При приеме ципрофлоксацина могут отмечаться случаи развития тендинита и разрыва сухожилий (преимущественно ахиллового) иногда билатерально, уже в течение первых 48 ч после начала терапии. Воспаление и разрыв сухожилия могут возникнуть даже через несколько месяцев после прекращения применения ципрофлоксацина. У пожилых людей и пациентов с заболеваниями сухожилий, одновременно получающих ГКС, существует повышенный риск возникновения тендинопатии.

Комбинацию орнидазол + ципрофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе указания на заболевания сухожилий, связанные с приемом хинолонов.

Нервная система

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, может провоцировать развитие судорог и снижать порог судорожной готовности. Пациентам с эпилепсией и перенесшим заболевания ЦНС (например, снижение порога судорожной готовности, судорожные припадки в анамнезе, нарушения мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт), в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС, ципрофлоксацин следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый клинический эффект превосходит возможный риск развития побочного действия.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития эпилептического статуса. При возникновении судорог применение комбинации орнидазол + ципрофлоксацин следует прекратить.

Психические реакции могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая ципрофлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции могут прогрессировать до суицидальных мыслей и попыток, в т.ч. завершенных. В случае развития любых побочных эффектов со стороны ЦНС, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить применение комбинации орнидазол + ципрофлоксацин и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно.

У пациентов, получающих фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, отмечались случаи развития сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, гипестезии, дизестезии или слабости. При возникновении таких симптомов, как боль, жжение, покалывание, онемение, слабость, пациентам следует проинформировать врача прежде, чем продолжить применение комбинации орнидазол + ципрофлоксацин.

Дисгликемия

Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении ципрофлоксацина возможно изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии ципрофлоксацином дисгликемия чаще может возникать у пациентов пожилого возраста и с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими ЛС (например, производные сульфонилмочевины) или инсулином. При применении ципрофлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение ципрофлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения ципрофлоксацином у пациентов пожилого возраста, с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Кожные покровы

При приеме ципрофлоксацина может возникнуть реакция фотосенсибилизации, поэтому пациентам следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и УФ-светом. Лечение следует прекратить, если наблюдаются симптомы фотосенсибилизации (например, изменение кожных покровов напоминает солнечные ожоги).

Цитохром Р450

Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором CYP1А2. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и ЛС, метаболизирующихся с участием данного фермента, таких как теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, ропинирол, клозапин, оланзапин, агомелатин, т.к. увеличение концентрации этих ЛС в плазме крови, обусловленное ингибированием их метаболизма ципрофлоксацином, может вызвать специфические нежелательные реакции. Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.

В условиях in vitro ципрофлоксацин может мешать бактериологическому исследованию Mycobacterium tuberculosis, подавляя ее рост, что может приводить к ложноотрицательным результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов, получающих ципрофлоксацин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Источники информации

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2019.

Торговые названия с действующим веществом Орнидазол + Ципрофлоксацин

Торговое название	Цена за упаковку, руб.
ОРЦЕПОЛ ВМ	от 1101.00 до 1101.00

Источник

МНН: Ципрофлоксацина гидрохлорид (в пересчете на ципрофлоксацин)

Производитель: Технолог ЧАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ciprofloxacin

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023448

Информация о регистрации в РК:
08.09.2021 — 08.09.2031

Скачать инструкцию медикамента

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг и 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ J01M A02

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:

— хронический гнойный средний отит

— обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями

— инфекции мочевыводящих путей

— инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта)

— интраабдоминальные инфекции

— инфекции костей и суставов (остеомиелит, септический артрит)

— инфекции кожи и мягких тканей

— профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meпiпgitidis

— профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим фторхинолонам, вспомогательным компонентам препарата;

— одновременный прием с тизанидином (риск выраженного снижения артериального давления, сонливости);

— детский и подростковый возраст до 18 лет (до завершения процесса формирования скелета);

— беременность и период лактации

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

— инфаркт миокарда

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Ципрофлоксацин не используют:

— при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;

Тяжелые инфекции и/или инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями

Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)

Инфекции мочевого тракта

Кардиальные нарушения

Повышенная чувствительность к препарату

Желудочно-кишечный тракт

Мышечно-скелетная система

Нарушения зрения

Нервная система

Кожа и подкожная клетчатка

Цитохром Р450

Влияние на результаты лабораторных анализов

Диарея путешественника

Инфекции костей и суставов

Легочная форма сибирской язвы

Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит

Почки и мочевыделительная система

Другие специфические тяжелые инфекции

Резистентность

Аневризма и расслоение аорты

Гипогликемия

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Формирование хелатного комплекса

Данное ограничение не касается антацидов, принадлежащих к классу блокаторов H2-рецепторов.

Молочные и другие пищевые продукты

Пробенецид

Метоклопрамид

Омепразол

Тизанидин

Теофиллин

Другие производные ксантина

Метотрексат

Нестероидные противовоспалительные средства

Циклоспорин

Антагонисты витамина K

Дулоксетин

Ропинирол

Лидокаин

Клозапин

Силденафил

Фенитоин

Пероральные сахароснижающие средства

Специальные предупреждения

Применять с осторожностью при следующих состояниях:

Применение в педиатрии

Во время беременности или лактации

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Показания	Суточная доза, мг	Общая продолжительность лечения (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина)
Инфекции нижних дыхательных путей	От 2×500 мг до 2×750 мг	От 7 до 14 дней
Инфекции верхних дыхательных путей	Обострение хронического синусита	От 2×500 мг до 2×750 мг	От 7 до 14 дней
Хронический гнойный средний отит	От 2×500 мг до 2×750 мг	От 7 до 14 дней
Инфекции мочевыводя-щих путей	Неосложненные циститы	От 2×250 мг до 2×500 мг	3 дня
У женщин до менопаузы допускается использование 1×500 мг
Осложненные циститы, неосложненные пиелонефриты	2×500 мг	7 дней
Осложненные пиелонефриты	От 2×500 мг до 2×750 мг	Минимум 10 дней. Лечение может быть продлено до 21 дня в особых случаях (таких как абсцесс)
Бактериальный простатит	От 2×500 мг до 2×750 мг	От 2 до 4 недель (острый), от 4 до 6 недель (хронический)
Инфекции половых органов, вызванные Neisseria gonorrhoeae	Гонококковый уретрит и цервицит	1×500 мг	1 день (одноразовая доза)
Орхоэпидиди-мит и воспалительные заболевания органов малого таза	От 2×500 мг до 2×750 мг	Не менее 14 дней
Инфекции желудочно-кишечного тракта и интра-абдоминальные инфекции	Диарея, вызванная патогенными бактериями, в частности Shigella spp., исключая Shigella dysenteriae типа 1, и эмпирическое лечение диареи путешествен-ников	2×500 мг	1 день
Диарея, вызванная Shigella dysenteriae типа 1	2×500 мг	5 дней
Диарея, вызванная Vibrio cholerae	2×500 мг	3 дня
Иифоидная лихорадка	2×500 мг	7 дней
Интраабдоми-нальные инфекции, вызванные грамотрица-тельными бактериями	От 2×500 мг до 2×750 мг	От 5 до 14 дней
Инфекции кожи и мягких тканей	От 2×500 мг до 2×750 мг	От 7 до 14 дней
Инфекции костей и суставов	От 2×500 мг до 2×750 мг	Не более 3 месяцев
Пациенты с лихорадкой, предположительно вызванной бактериальной инфекцией, страдающие нейтропенией. Ципрофлоксацин следует назначать вместе с соответствующим антибактериальным средством в соответствии с официальными рекомендациями	От 2×500 мг до 2×750 мг	Терапию следует продолжать в течение всего периода нейтропении
Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis	1×500 мг	1 день (одноразовая доза)
Профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы у лиц, способных получать лечение перорально. Лечение следует начинать как можно раньше	2×500 мг	60 дней с момента подтверждения воздействия Bacillus anthracis

Дети и подростки

Показания	Суточная доза, мг	Общая продолжительность лечения (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина)
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе, вызванные Pseudomonas aeruginosa	20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной дозе 750 мг	От 10 до 14 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит	От 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки до 20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной дозе 750 мг	От 10 до 21 дней
Профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы у лиц, способных получать лечение перорально. Лечение следует начинать как можно раньше	От 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки до 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной дозе 500 мг	60 дней с момента подтверждения воздействия Bacillus anthracis
Другие тяжелые инфекции	20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной дозе 750 мг	Согласно типу инфекции

Режим дозирования для пациентов пожилого возраста (> 65 лет)

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени

Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушенной функцией почек:

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2)	Креатинин сыворотки крови (мкмоль/л)	Доза для перорального приeма (мг)
> 60	< 124	См. обычную дозировку
30‑60	124-168	250‑500 мг каждые 12 часов
< 30	> 169	250‑500 мг каждые 24 часа
Пациенты на гемодиализе	> 169	250‑500 мг каждые 24 часа (после диализа)
Пациенты на перитонеальном диализе	> 169	250‑500 мг каждые 24 часа

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Дозирование у детей с нарушениями функции почек и/или печени не изучалось.

Метод и путь введения

Частота применения с указанием времени приема

Таблетки ципрофлоксацина, покрытые оболочкой, можно принимать независимо от приема пищи.

Длительность лечения

См. раздел «Режим дозирования».

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте принимать препарат, если Ваш врач не говорит Вам об этом.

Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока прописанный курс не будет завершен.

Часто

— тошнота

— диарея

Нечасто

— микотические суперинфекции

— эозинофиллия

— снижение аппетита

— психомоторная гиперактивность/ажитация

— головная боль, головокружение, нарушение сна, вкусовые расстройства

— рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм

— повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина

— сыпь, зуд, крапивница

— артралгия, скелетно-мышечная боль (в том числе боль в конечностях, боль в спине, боль в груди)

— нарушение функции почек

— повышение активности щелочной фосфатазы в крови

— астения, лихорадка

Редко

— лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия

— аллергические реакции, аллергический отек/ангионевротический отек

— гипергликемия, гипогликемия

— парестезии и дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго

— расстройства зрения

— шум в ушах, потеря слуха, нарушения слуха

— тахикардия

— вазодилатация, снижение артериального давления

— ощущение «прилива» крови к лицу

— обморочные состояния

— нарушение дыхания (включая бронхоспазм)

— антибиотик-ассоциированный колит (в крайне редких случаях с возможным летальным исходом)

— нарушения функции печени, холестатическая желтуха, гепатит (неинфекционный)

— фотосенсибилизация

— миалгия,артрит, повышение мышечного тонуса, мышечные судороги

— почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит

— повышение активности амилазы, отклонения от нормы уровня протромбина

— отеки, потливость (гипергидроз)

Очень редко

— анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни), сывороточная болезнь

— мигрень, нарушение координации, нарушение обоняния

— внyтpичерепная гипертензия (мозговая псевдотуморозная симптоматика)

— нарушение цветового восприятия

— васкулит

— панкреатит

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

— периферическая нейропатия и полинейропатия

— острая генерализованная пустулезная экзантема

— повышение МНО (у пациентов, получающих антагонисты витамина К)

— синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

— гипогликемическая кома

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество: ципрофлоксацина гидрохлорид (в пересчете на ципрофлоксацин) – 250 мг или 500 мг;

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ЧАО «Технолог».

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая прорезная, 8.

тел./факс: +38-(04744) 4-03-02

E-mail: info@technolog.ua

Web site: www.lekhim.ua/tehnolog

Держатель регистрационного удостоверения

ЧАО «Технолог».

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая прорезная, 8.

тел./факс: +38-(04744) 4-03-02

E-mail: info@technolog.ua

Web site: www.lekhim.ua/tehnolog

ТОО «L-Фарма»

050061, Республика Казахстан, г. Алматы, микр. «Тастак-1», дом 3

тел./факс: (727) 374-88-75, 374-88-72

elfarma@rambler.ru

Ципрофлоксацин_500_рус.docx	0.08 кб
Ципрофлоксацин_500_каз._.doc	0.27 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Торговое название:

Состав:

Вспомогательные компоненты:

Свойства:

Показания:

Способ применения и дозы:

Противопоказания:

Меры предосторожности:

Побочные эффекты:

Хранение:

Упаковка:

Торговое название:

Состав:

Свойства:

Показания:

Способ применения и дозы:

Противопоказания:

Меры предосторожности:

Побочные эффекты:

Способ хранения:

Упаковка:

Торговое название:

Состав:

Вспомогательные компоненты:

Свойства:

Показания:

Способ применения и дозы:

Противопоказания:

Меры предосторожности:

Побочные эффекты:

Хранение:

Упаковка:

Производитель:

Русское название

Английское название

Латинское название

Фармакологическая группа вещества Орнидазол + Ципрофлоксацин

Нозологическая классификация

Фармакологическое действие

Характеристика

Фармакология

Применение вещества Орнидазол + Ципрофлоксацин

Противопоказания

Ограничения к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Орнидазол + Ципрофлоксацин

Взаимодействие

Передозировка

Способ применения и дозы

Меры предосторожности

Источники информации

Торговые названия с действующим веществом Орнидазол + Ципрофлоксацин

Отправить прикрепленные файлы на почту

Это тоже интересно: