Cetraxal plus инструкция на русском

Цетраксал плюс инструкция и описание

• Описание
• Цены в аптеках

Цетраксал плюс
Cetraxal plus
состав
действующее вещество: ciprofloxacine; fluocinolone acetonide;
1 мл содержит ципрофлоксацина 3 мг (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата 3,49 мг), флуоцинолона ацетонид 0,25 мг
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), повидон, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, глицерет-26, кислота соляная разведенная (доведение до рН 4,6 — 4,7), вода очищенная.
Лекарственная форма. Капли ушные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.
Фармакологическая группа. Средства, применяемые в отологии. Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства.
Код ATХ S02C A05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Флуоцинолона ацетонид является синтетическим фторированным ГКС, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Механизм раннего противовоспалительного действия ГКС включает торможение миграции макрофагов и лейкоцитов в область воспаления путем сужения и уменьшения проницаемости сосудов. Дальнейшие этапы воспалительных процессов, такие как капиллярная пролиферация, выработки коллагена и формирования келоïдних рубцов, также подавляются кортикостероидами.
Ципрофлоксацин — противомикробный препарат широкого спектра действия группы фторхинолонов. Механизм антибактериального действия обусловлен способностью ципрофлоксацина подавлять топоизомеразу II типа (ДНК-гиразу) и топоизомеразу IV — ферменты, необходимые для репликациï, транскрипциï, репарациï и рекомбинациï ДНК бактерий.
Основным механизмом резистентности Pseudomonas aeruginosa к ципрофлоксацина является мутация в генах, кодирующих метаантибиотик (gyr A, gyrN, parC, parE). Другой описанный механизм резистентности представляет собой гиперэкспрессией ефлюксних насосов, вытесняют антибиотик бактерий, в частности, гена Mex (Multiple EffluX). Отдельные мутации необязательно приводят к формированию клинической резистентности, но многоступенчатые мутации обычно приводят к клинической резистентности к ципрофлоксацину.
Однако, концентрация антибиотика после местного лечения всегда заметно выше минимальной дозы антибиотика, подавляет рост бактерий. Это ставит под сомнение возникновение бактериальной резистентности. Возможность возникновения резистентности микроорганизмов к препарату сведена к минимуму при местном лечении по сравнению с системным.
Распространенность резистентности может варьировать в зависимости от географической зоны и времени для избранных микроорганизмов. Рекомендуется иметь информацию о местной антибактериальной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эта информация является лишь приблизительным ориентиром относительно вероятности того, что пациент будет резистентным к этому антибиотику.
Ниже представлено уровне антибактериальной резистентности для некоторых микроорганизмов (по данным, полученным в ЕС).
Обычно чувствительные виды.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Proteus vulgaris.
Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой.
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus *.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa.
Резистентные виды.
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Enterococcus faecalis.
* Staphylococcus aureus, резистентный к метициллину (метициллин-резистентный золотистый стафилококк), считается резистентным к ципрофлоксацина.
Доклинические данные о безопасности. Была изучена ототоксичностью ципрофлоксацина на подопытных животных с помощью местного введения в ухо или интраперитонеально. Ни в одном из проведенных исследований, в которых оценивались возможные гистологические изменения внутреннего уха не были получены результаты, которые свидетельствовали бы о ототоксичностью ципрофлоксацина.
Фармакокинетика. Учитывая концентрацию препарата в форме капель и максимальную суточную дозу для ввода, маловероятно, что местное применение в ухо Цетраксалу плюс обусловит значительные фармакокинетические или клинические системные уровне ципрофлоксацина.
Абсорбция флуоцинолона ацетонид при местном применении, как правило, низкая и значительно варьирует в зависимости от места введения. Данные о абсорбции после применения в слуховой проход, отсутствуют.
Клинические характеристики.
Показания. Местное лечение острого наружного отита без перфорации барабанной перепонки, вызванного микроорганизмами, чувствительными к действию ципрофлоксацина.
Следует учитывать официальные рекомендациï по надлежащему применению антибактериальных препаратов.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к флуоцинолона, ципрофлоксацина и других хинолонов, или другим компонентам препарата.
Вирусные инфекции наружного слухового прохода, включая ветряную оспу, простой герпес и грибковые инфекции уха.
Особые меры безопасности. Не описано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия. Исследование взаимодействия Цетраксалу плюс с другими лекарственными средствами не проводились. Однако с учетом прогнозируемо низкого уровня в плазме после введения препарата в ухо, маловероятно, что ципрофлоксацин Флуоцинолон вызвал бы клинически значимые системные взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Не рекомендуется одновременное применение в слуховой проход с другими лекарственными средствами. Если необходимо ввести более одного препарата в слуховой проход, рекомендуется вводить их через определенный промежуток времени.
Во время лечения Флуоцинолон не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на обширные участки кожи) из-за возможного отсутствия адекватной иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.
Особенности применения. При лечении препаратом для проведения других терапевтических мероприятий следует осуществлять медицинский мониторинг.
Это лекарственное средство предназначено для ушного использования и не предназначен для офтальмологического применения, ингаляций или инъекции. Это лекарственное средство не должно ни приниматься внутрь, ни вводиться в виде инъекции.
Не существует исследований по безопасности и эффективности препарата Цетраксал Плюс для пациентов с перфорированной барабанной перепонкой. Таким образом, Цетраксал Плюс следует применять с осторожностью пациентам с имеющейся или подозреваемой перфорацией барабанной перепонки или с риском перфорации барабанной перепонки.
Следует прекратить прием Цетраксалу Плюс при появлении сыпи или других признаков гиперчувствительности. У пациентов, которые получают системные хинолоны, были зарегистрированы серьезные реакции, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические), некоторые — после первой дозы. Острые реакции гиперчувствительности могут требовать немедленного оказания неотложной помощи.
Как и при приеме других антибиотиков, применение данного препарата может привести к распространению микроорганизмов, которые к ним не чувствительны, в том числе штаммов бактерий, дрожжей и грибов. Если возникает суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.
Если после недели лечения некоторые симптомы сохраняются, рекомендуется провести новую оценку заболевания и лечения.
Некоторые пациенты, которые принимают системные хинолоны, продемонстрировали чувствительность кожи — от умеренной до тяжелой — при контакте с солнцем. Учитывая место, в которое вводят Цетраксал Плюс, маловероятно, что этот препарат может вызвать фотосенсибилизация.
Кортикостероиды, такие как Флуоцинолон, в случае применения других местных форм, таких как мази, кремы, большие площади, поврежденную кожу или под окклюзионные повязки, могут адсорбироваться и вызывать системные ассоциированные эффекты.
Некоторые пациенты в результате системной абсорбции местных стероидов могут чувствовать проявления гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может привести к глюкокортикоидной недостаточности.
Если наблюдается любой симптом из вышеупомянутых, препарат следует отменять постепенно, уменьшая частоту применения. Резкое прекращение лечения может привести к глюкокортикоидной недостаточности.
Применение в период беременности или кормления грудью. Желательно избегать применения препарата во время беременности. Имеющиеся данные по лечению ципрофлоксацином беременных женщин не подтверждают его токсического воздействия на развитие плода и здоровье новорожденных. Опыты на животных не выявили прямого или опосредованного негативного влияния на ïх репродуктивную функцию. Опыты на животных молодого возраста или в пренатальный период жизни показали, что хинолоны могут приводить к недоразвитости хрящей. Поэтому не исключено возникновение пороков развития суставных хрящей у плода / новорожденного в связи с применением препарата.
Исследования показали тератогенным действием определенных кортикостероïдив у животных при системном назначении в отношении малых дозах.
Сообщалось о тератогенным действием определенных кортикостероïдив у животных после ïх аппликации на коже животных.
Не проводилось ни одного надлежащего и сравнительного исследования с участием беременных женщин с целью оценки тератогенноï Поступайте флуоцинолона ацетонид.
Перед назначением препарата необходимо взвесить, будет ожидаемая польза от лечения для матери превышать возможный риск для плода.
Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко. Несмотря на то, что значноï системноï абсорбции после закапывания ципрофлоксацина в ухо не ожидается, нельзя исключать влияния ципрофлоксацина на ребенка. Кортикостероиды, которые вводятся системно, попадают в грудное молоко женщины и могут влиять на развитие ребенка, вмешиваться в процесс производства эндогенных кортикостероидов или вызвать другие побочные эффекты.
Неизвестно, может ли местное применение кортикостероïдив вызывать системную абсорбцию, достаточную для обнаружения препарата в грудном молоке.
Учитывая, что большинство лекарственных средств выделяются с грудным молоком, следует с осторожностью назначать Цетраксал плюс женщинам в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет никаких данных о влиянии ушных капель на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Учитывая способ введения, условия использования и профиль безопасности Цетраксалу плюс, препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Способ применения и дозы. Применяют местно для закапывания в слуховое отверстие.
Взрослые.
Закапывают 4-6 капель раствора в наружный слуховой проход каждые 8:00.
Курс лечения должен составлять 8 суток.
Дети.
Дозировка для детей является таким же, как и для взрослых.
Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени или почек.
Нет необходимости в коррекции дозы.
Дозировка у пожилых людей.
Нет необходимости в коррекции дозы.
Рекомендуется нагреть флакон перед использованием, держа его в ладонях в течение нескольких минут. Это предотвратит чувству дискомфорта, когда холодный раствор контактирует с ухом.
Пациенту необходимо наклонить голову в одну сторону, так чтобы пораженное ухо было сверху. Следует закапать капли в пораженный ухо и потянуть за мочку уха несколько раз. Держать голову наклоненной по крайней мере 5 минут, чтобы капли могли проникнуть в наружный слуховой проход.
Повторить действия, если это необходимо, для противоположного уха.
Для предотвращения загрязнения кончика капельницы и уменьшения риска бактериального загрязнения необходимо соблюдать осторожность и не касаться ушной раковины или наружного слухового прохода и прилегающих участков кончиком капельницы. Необходимо держать бутылочку плотно закрытой, когда она не используется.Дети. Безопасность и эффективность применения Цетраксалу плюс детям до 7 лет не подтверждены, но не выявлено ни одного негативного влияния на здоровье пациентов в возрасте от 2 до 7 лет.
Опыт лечения Флуоцинолон детей до 2 лет отсутствует.
Передозировки. Не описано никаких случаев передозировки. Возникновение острой передозировки препарата очень маловероятно. Однако в случае хронической передозировки и применения местно других лекарственных форм, такие как мази, кремы, возможны системные реакции: признаки гиперкортицизма, отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, глюкозурия, повышенная чувствительность к инфекциям, а в тяжелых случаях — синдром Иценко-Кушинга; местные — зуд, жжение кожи в месте нанесения препарата.
При случайном проглатывании препарата необходимо промыть желудок или искусственно вызвать рвоту, а также назначить активированный уголь и антацидные средства, содержащие магний и кальций.
Побочные реакции. В результате применения Цетраксалу плюс возникали нижеприведенные побочные реакции. Согласно классификации частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не могут оцениваться по имеющимся данным).
Общие нарушения и осложнения на месте введения.
Нечасто: зуд в месте применения, повышенная чувствительность кожи в месте применения.
Осложнения иммунной системы:
Частота неизвестна: препарат содержит в своем составе вспомогательные вещества, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные), в отдельных случаях — бронхоспазм.
Ниже приведены побочные реакции, которые могут возникать в результате монотерапии одним из активных веществ:
ципрофлоксацин
Со стороны нервной системы: плаксивость, головные боли.
Со стороны органов слуха и лабиринта: боль в ухе, заложенность уха, оторея, зуд в ухе, звон в ушах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит.
Нарушение общего и реакции в месте введения: гипертермия.
Описание отдельных побочных реакций
При местном нанесении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции, как генерализованная сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница.
Редко компоненты препарата могут вызвать реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу любого вещества, всегда есть вероятность возникновения аллергической реакции на любой из компонентов препарата.
У пациентов, которым проводили терапию системными хинолонами, иногда после первой дозы, наблюдались анафилактические реакции повышенной чувствительности. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.
У пациентов, получавших системные фторхинолоны, наблюдались разрывы сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или приводили к длительной недееспособности. Риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. Но четкой связи между применением препарата и побочными реакциями со стороны костно-мышечной и соединительной тканей нет.
флуоцинолона ацетонид
Кортикостероиды, такие как флуоцинолона ацетонид, могут быть абсорбированы в достаточном количестве для того, чтобы вызвать системные кортикостероидные эффекты, если их применяют местно, в другой лекарственной форме мази, кремы на большие участки кожи, поврежденную кожу или под окклюзионные повязки. Проявления гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, которые приводят к глюкокортикоидной недостаточности, возможно возникновение у некоторых пациентов в результате увеличения системной абсорбции местных стероидов. Если наблюдается любой из вышеупомянутых эффектов, необходимо отменять препарат постепенно, уменьшая частоту применения. Резкая отмена лечения может привести к глюкокортикоидных недостаточности.
Срок годности. 2 года.
После вскрытия флакона препарат хранить в течение одного месяца.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ° С
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость. Не описано.
Упаковка. Флакон 10 мл, 1 флакон в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.

Новости медицины:

Цетраксал Плюс

Регистрационный номер: UA/9804/01/01

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Цетраксал плюс

Cetraxal® plus

Состав

действующее вещество: сiprofloxacine; fluocinolone acetonide;

1 мл содержит ципрофлоксацину 3 мг(в виде ципрофлоксацину гидрохлорида моногидрату 3,49 мг), флуоцинолону ацетониду 0,25 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), повидон, диэтиленгликолю моноэтиловый эфир, глицерет- 26, кислота хлористоводородная разведена(доведение до рН 4,6 — 4,7), вода очищена.

Врачебная форма. Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в отологии. Комбинированные препараты, которые содержат кортикостероиды и противомикробные средства.

Код ATХ S02C A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Флуоцинолону ацетонид является синтетическим фторированным кортикостероидом, который делает выраженную противовоспалительную, протисвербижну и сосудосуживающую действию. Механизм раннего противовоспалительного действия топичних кортикостероидов включает торможение миграции макрофагов и лейкоцитов в участок воспаления путем сужения и уменьшения проницаемости сосудов. Дальнейшие этапы воспалительных процессов, такие как капиллярная пролиферация, выработка коллагена и формирование келоïдних рубцов, также подавляются кортикостероидами.

Ципрофлоксацин — противомикробный препарат широкого спектра действия группы фторхинолонив. Механизм антибактериального действия обусловлен способностью ципрофлоксацину подавлять топоизомеразу II типа(ДНК-гіразу) и топоизомеразу IV — ферменты, необходимые для реплікаціï, транскрипціï, репараціï и рекомбінаціï ДНК бактерий.

Основным механизмом резистентности Pseudomonas aeruginosa к ципрофлоксацину является мутация в генах, которые кодируют метаантибиотик(gyr A, gyrN, parC, parE). Другой описанный механизм резистентности являет собой гиперэкспрессию ефлюксних насосов, которые вытесняют антибиотик из бактерий, в частности, гена Mex(Multiple EffluX). Отдельные мутации необязательно приводят к формированию клинической резистентности, но многостепенные мутации обычно приводят к клинической резистентности к ципрофлоксацину.

Однако, концентрация антибиотика после местного лечения всегда заметно более высока минимальной дозы антибиотика, который подавляет рост бактерий. Это ставит под сомнение возникновение бактериальной резистентности. Возможность возникновения резистентности микроорганизмов к препарату возведена к минимуму при местном лечении в сравнении с системным.

Распространенность резистентности может варьировать в зависимости от географической зоны и времени для избранных микроорганизмов. Рекомендуется иметь информацию относительно местной антибактериальной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эта информация является лишь приблизительной ориентиром относительно вероятности того, что пациент будет резистентным к этому антибиотику.

Ниже представлены уровни антибактериальной резистентности для некоторых микроорганизмов(по данным, полученным в ЕС).

Обычно чувствительные виды.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Proteus vulgaris.

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus*.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa.

Резистентные виды.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Enterococcus faecalis.

* Staphylococcus aureus, резистентный к метицилину(метициліно-резистентний золотистый стафилококк), считается резистентным к ципрофлоксацину.

Доклинические данные о безопасности. Была изученная ототоксичность ципрофлоксацину на подопытных животных с помощью местного введения в ухо или интраперитонеально. Ни в одном из проведенных исследований, в которых оценивались возможные гистологические изменения внутреннего уха, не были полученные результаты, которые свидетельствовали бы об ототоксичности ципрофлоксацину.

Фармакокинетика. Учитывая концентрацию препарата в форме капель и максимальную суточную дозу для введения, маловероятно, что местное приложение в ухо Цетраксалу плюс обусловит значительные фармакокинетични или клинические системные уровни ципрофлоксацину.

Абсорбция флуоцинолону ацетониду при местном приложении, как правило, является низкой и значительно варьирует в зависимости от места введение. Даны относительно абсорбции после применения в слуховой проход, отсутствующие.

Клинические характеристики

Показание. Местное лечение острого внешнего отита без перфорации барабанной перепонки, вызванного микроорганизмами, чувствительными к действию ципрофлоксацину.

Следует учитывать официальные рекомендаціï относительно надлежащего применения антибактериальных препаратов.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к флуоцинолону, ципрофлоксацину или других хинолонов, или к другим компонентам препарата.

Вирусные инфекции внешнего слухового прохода, включая ветреную оспу, простой герпес и грибковые инфекции уха.

Особенные меры безопасности. Не описано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия. Исследование взаимодействия Цетраксалу плюс с другими лекарственными средствами не проводились. Однако с учетом прогнозируемо низкого уровня в плазме после введения препарата в ухо, маловероятно, что ципрофлоксацин или флуоцинолон вызывал бы клинически значимые системные взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Не рекомендуется одновременное приложение в слуховой проход с другими лекарственными средствами. Если необходимо ввести больше чем один препарат в слуховой проход, рекомендуется вводить их через определенный промежуток времени.

Во время лечения флуоцинолоном не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации(особенно при длительном приложении на большие участки кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Особенности применения. При лечении препаратом для проведения других терапевтических мероприятий следует осуществлять медицинский мониторинг.

Это лекарственное средство предназначено для ушного использования и не предназначено для офтальмологического использования, ингаляций или инъекции. Это лекарственное средство не должно ни приниматься внутрь, ни вводиться в виде инъекции.

Не существует исследований из безопасности и эффективности препарата Цетраксал Плюс для пациентов с перфорированной барабанной перепонкой. Таким образом, Цетраксал Плюс следует применять с осторожностью пациентам, с имеющейся или подозреваемой перфорацией барабанной перепонки или с риском перфорации барабанной перепонки.

Следует прекратить прием Цетраксалу Плюс при появлении сыпи или других признаков гиперчувствительности. У пациентов, которые получают системные хинолоны, были зарегистрированы серьезные реакции, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности(анафилактические), некоторые — после первой дозы. Острые реакции гиперчувствительности могут требовать немедленного предоставления неотложной помощи.

Как и при приеме других антибиотиков, применения данного препарата может привести к распространению микроорганизмов, которые к ним не чувствительные, в том числе штаммов бактерий, дрожжей и грибов. Если возникает суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.

Если после недели лечения некоторые симптомы хранятся, рекомендуется провести новую оценку заболевания и лечения.

Некоторые пациенты, которые принимают системные хинолоны, продемонстрировали чувствительность кожи — от умеренной к тяжелой — при контакте с солнцем. Принимая во внимание место, в которое вводят Цетраксал Плюс, маловероятно, что этот препарат может вызывать реакции фоточувствительности.

Кортикостероиды, такие как флуоцинолон, в случае применения других местных форм, таких как мази, кремы, на большие площади, поврежденную кожу или под окклюзионные повязки, могут адсорбироваться и вызывать системные ассоциируемые эффекты.

Некоторые пациенты в результате системной абсорбции местных стероидов могут чувствовать проявления гиперкортицизма(синдром Кушинга) и оборотное притеснение гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы, которая может привести к глюкокортикоидной недостаточности.

Если наблюдается любой симптом из вышеупомянутых, препарат следует отменять постепенно, уменьшая частоту применения. Резкое прекращение лечения может привести к глюкокортикоидной недостаточности.

Применение в период беременности или кормления груддю. Желательно избегать применения препарата во время беременности. Имеются даны относительно лечения ципрофлоксацином беременных женщин не подтверждают его токсичного влияния на развитие плода и здоровье новорожденных. Опыты на животных не выявили прямого или опосредствованного негативного влияния на ïх репродуктивную функцию. Опыты на животных молодого возраста или в пренатальный период жизни показали, что хинолоны могут приводить к недоразвитости хрящей. Поэтому не исключено возникновение изъянов развития суставных хрящей в плода/новорожденного в связи с применением препарата.

Исследования показали тератогенное действие определенных кортикостероïдів у животных при системном назначении в относительно малых дозах.

Сообщалось о тератогенном действии определенных кортикостероïдів у животных потом ïх аппликации на коже животных.

Не проводилось ни одно должное и сравнительное исследование при участии беременных женщин с целью оценки тератогенноï діï флуоцинолону ацетониду.

Перед назначением препарата необходимо взвесить, или будет ожидаемая польза от лечения для матери превышать возможный риск для плода.

Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко. Невзирая на то, что значноï системноï абсорбции после закапывания ципрофлоксацину в ухо не ожидается, нельзя исключать влияния ципрофлоксацину на ребенка. Кортикостероиды, которые вводятся системно, попадают в грудное молоко женщины и могут влиять на развитие ребенка, вмешиваться в процесс производства эндогенных кортикостероидов или вызывать другие побочные эффекты.

Неизвестно, или может местное применение кортикостероïдів вызывать системную абсорбцию, достаточную для выявления препарата в грудном молоке.

Учитывая то, что большинство лекарственных средств выделяются с грудным молоком, следует с осторожностью назначать Цетраксал плюс женщинам в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет никаких данных относительно влияния ушных капель на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая способ введения, условия использования и профиль безопасности Цетраксалу плюс, препарат не влияет на способность руководить автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Применяют местно для закапывания в слуховое отверстие.

Взрослые.

Закапывают 4-6 капли раствора во внешний слуховой проход каждые 8 часы.

Курс лечения должен представлять 8 сутки.

Деть.

Дозирование для детей является таким же, как и для взрослых.

Дозирование для пациентов с нарушениями функции печенки или почек.

Нет необходимости в коррекции дозы.

Дозирование у пожилых людей.

Нет необходимости в коррекции дозы.

Рекомендуется нагреть флакон перед использованием, держа его в ладонях в течение нескольких минут. Это предотвратит чувство дискомфорта, когда холодный раствор контактирует с ухом.

Пациенту необходимо наклонить председателя в одну сторону, так, чтобы пораженное ухо было сверху. Следует закапать капли в пораженное ухо и потянуть за мочку уши несколько раз. Держать председателя наклоненной по крайней мере 5 минуты, чтобы капли имели возможность проникнуть во внешний слуховой проход.

Повторить действия, если это необходимо, для противоположного уха.

Для предотвращения загрязнения кончика капельницы и уменьшения риску бактериального загрязнения необходимо соблюдать осторожность и не касаться ушной раковины или внешнего слухового прохода и прилегающих участков кончиком капельницы. Необходимо держать бутылку плотно закрытой, когда она не используется.

Деть. Безопасность и эффективность применения Цетраксалу плюс детям в возрасте до 7 лет не подтверждены, но не выявлено ни одного негативного влияния на здоровье пациентов в возрасте от 2 до 7 лет.

Опыт лечения флуоцинолоном детей в возрасте до 2 лет отсутствует.

Передозировка. Не описано никаких случаев передозировки. Возникновение острой передозировки препарата очень маловероятно. Однако в случае хронической передозировки и применения местно других врачебных форм, такие как мази, кремы, возможные системные реакции, : признаки гиперкортицизма, отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, глюкозурия, повышенная чувствительность к инфекциям, а в тяжелых случаях — синдром Іценка-Кушинга; местные — зуд, печиння кожи в месте нанесения препарата.

При случайном проглатывании препарата необходимо промыть желудок или искусственно вызывать блюет, а также назначить активированный уголь и антацидные средства, которые содержат магний и кальций.

Побочные реакции. В результате применения Цетраксалу плюс возникали нижеозначенные побочные реакции. Согласно классификации частоты побочных реакций : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к <1/10), нечасто(≥ 1/1000 к <1/100), редко(≥ 1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000), частота неизвестна(не могут оцениваться по имеющимся данным).

Общие расстройства и осложнения на месте введения.

Нечасто: зуд в месте применения, повышенная чувствительность кожи в месте применения.

Осложнение иммунной системы :

Частота неизвестна: препарат содержит в своем составе вспомогательные вещества, которые могут вызывать аллергические реакции(возможно, замедленные), в отдельных случаях — бронхоспазм.

Ниже приведены побочные реакции, которые могут возникать в результате монотерапии одним из активных веществ, :

Ципрофлоксацин

Нарушение со стороны нервной системы: плаксивость, головная боль.

Нарушение со стороны органов слуха и лабиринта : боль в усе, заложенность уха, оторея, зуд в усе, звон в ушах.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей : дерматит.

Нарушение общего характера и реакции в месте введения : гипертермия.

Описание отдельных побочных реакций

При местном нанесении фторхинолонив очень редко возникали такие реакции, как генерализована сыпь, токсичный эпидермолиз, ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и крапивница.

Редко компоненты препарата могут повлечь реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу любого вещества, всегда есть вероятность возникновения аллергической реакции на любой из компонентов препарата.

У пациентов, которым проводили терапию системными хинолонами, иногда после первой дозы, наблюдались анафилактические реакции пидвищенной чувствительности. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, поколюванням, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.

У пациентов, которые получали системные фторхинолони, наблюдались разрывы сухожилия плеча, кисти, ахиллового сухожилия или других сухожилий, которые нуждались хирургического возобновления или приводили к длительной недееспособности. Риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, которые получают кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилие, включая ахилловое сухожилие. Но четкой связи между применением препарата и побочными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей нет.

Флуоцинолону ацетониду

Кортикостероиды, такие как флуоцинолону ацетониду, могут быть абсорбированы в достаточном количестве для того, чтобы вызывать системные кортикостероидные эффекты, если их применяют местно, в другой врачебной форме мази, кремы на большие участки кожи, поврежденную кожу или под окклюзионные повязки. Проявления гиперкортицизма(синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарнои-наднирковой системы, которые приводят к глюкокортикоидной недостаточности, возможно возникновение у некоторых пациентов в результате увеличения системной абсорбции местных стероидов. Если наблюдается любой из вышеупомянутых эффектов, необходимо отменять препарат постепенно, уменьшая частоту применения. Резкая отмена лечения может привести к глюкокортикоидной недостаточности.

Срок пригодности. 2 годы.

После раскрытия флакона препарат хранить в течение одного месяца.

Не применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не описано.

Упаковка. Флакон содержит 10 мл раствора, 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Лаборатория Сальват, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Галль, 30-36, 08950 Есплугес де Ллобрегат, Барселона, Испания.

Данный фармацевтический препарат входит в группу комбинированных противомикробных и кортикостероидов лекарственных средств, применяемых в отологической практике.

Ципрофлоксацин – антибиотик с широким антибактериальным спектром действия. Входит во фторхинолоновую группу.

Способен влиять на ферменты, которые отвечают за репликацию, транскрипцию, репарацию и рекомбинацию ДНК патологических бактерий.

При местном применении возможность возникновения резистентности к ципрофлоксацину, согласно исследованиям, сведена к нулю.

Основным действующим компонентом является флуоцинолон. Предназначен для местного наружного применения. Флуоцинолона ацетонид является высокоэффективным синтетическим глюкокортикостероидом. Производит противовоспалительный, противоаллергический, и сосудосуживающий эффект.

Обладает липофильными свойствами, быстро проникая через дерму и абсорбируясь под ней.

В то же время, не смотря на значительную кумуляцию под кожей, препарат не обладает свойством метаболизироваться в коже.

Состав и форма выпуска

Основное активное вещество: флуоцинолон, ципрофоксацин.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, повидон, кислота хлористоводородная, вода очищенная, проч.

Производится в форме ушных капель, поступает в продажу во флаконах объемом по 10 мл. В 1 мл препарата содержится 3 мг ципрофлоксацина и 0, 25 мг флуоцинолона ацетонида.

Показания

Данное лекарственное средство применяется для недлительного местного лечения острых, а также наружных отитов, которые не сопровождаются перфорацией барабанной перепонки.

Эффективен, если заболевание вызвано микроорганизмами, которые чувствительны по отношению к ципрофлоксацинам.

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Не применяется при инфекционных как вирусных, так и бактериальных заболеваниях ушей, вызванных различными возбудителями, в том числе при:

— сифилисе, туберкулезе кожи, герпесе, ветрянке;

— атероме, гемангиоме, ксантоме, новообразованиях кожи, ранах и язвенных поражениях кожи на внутренней поверхности уха.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат противопоказано применять при лечении беременных женщин, так как не проводились опыты и исследования, которые могли бы подтвердить безопасность этого препарата для данного типа пациентов.

Если необходимо производить введение препарата в период грудного кормления, то на время лечения лактацию следует приостановить.

Способ применения и дозы

Данный препарат рекомендован для местного применения.

Препарат закапывают по 4-6 капель, в каждый пораженный болезнью слуховой проход. Интервал между закапыванием – 8 часов.

Закапывание производится в положении «лежа на боку». После закапывания 1 слухового прохода следует полежать не менее 5 минут, чтобы дать препарату проникнуть вглубь слухового прохода и впитаться.

Чтобы не загрязнить кончик флакона и избежать распространения инфекции, следует не допускать его соприкосновения с поверхностью кожи.

Пожилые пациенты, а также пациенты с заболеваниями печени и почек не нуждаются в коррекции дозировки.

Передозировка

Случаи передозировки не зафиксированы. Теоретически могут проявиться лишь при длительном применении в чрезмерных количествах.

В этом случае могут наблюдаться такие симптомы, как:

— отек, зуд;

— глюкозурия;

— артериальная гипертензия;

— снижение сопротивляемости организма к инфекциям;

— гипергликемия, гиперкортицизм, синдром Иценко — Кушинга.

При передозировке следует предпринять симптоматическое лечение с поддерживающей терапией. Отмена препарата должна быть постепенной.

Побочные эффекты

Препарат редко вызывает побочные эффекты и переносится хорошо.

Возможны следующие побочные эффекты, как:

— угри, пурпура, угнетение роста эпидермиса;

— повышенный рост волос на теле, алопеция;

— нарушение целостности кожи, аллергический дерматит;

— отеки, артериальная гипертензия, снижение сопротивляемости к инфекциям (могут развиться при наложении окклюзионной повязки);

— гипергликемия, глюкозурия;

— надпочечниковая недостаточность, угнетение роста у детей;

— синдром Кушинга.

Условия и сроки хранения

Срок годности – до 3 лет.

Температура хранения не должна превышать 25°С.

Клинические характеристики

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Цетраксал плюс только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

• Лаборатория Сальвато, С.А.
• http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.

Общее название: ciprofloxacin otic (SIP roe FLOX a sin OH tik)
Именамарок:Cetraxal, Otiprio

Цетраксальные ушные капли содержат ципрофлоксацин, антибиотик, принадлежащий к группе препаратов, называемых фторхинолонами. Ципрофлоксацин борется с бактериями в организме.

Cetraxal ушные капли используются для лечения ушных инфекций, которые влияют на внешний канал уха (также называемый otitis externa). Этот тип ушной инфекции иногда называют « ухом пловца ».

Марка Otiprio этого лекарства используется для лечения внутренних ушных инфекций (также называемых средними отитами) у детей, у которых есть хирургическая операция на ушной трубке.

Cetraxal также может использоваться для целей, не указанных в данном руководстве.

Используйте Cetraxal в течение всего заданного времени. Ваши симптомы могут улучшиться, прежде чем инфекция будет полностью очищена. Позвоните своему врачу, если ваша инфекция не улучшится после использования Cetraxal, или если ваши симптомы ухудшаются.

Слайд-шоу Мемориальные памятные записки: что вам нужно знать

Вы не должны использовать Cetraxal, если у вас аллергия на ципрофлоксацин (Cipro). Избегайте приема Cetraxal во рту или в глазах или на коже. Если он попадает в любую из этих областей, смойте водой. Прекратите использовать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть кожная сыпь (независимо от того, насколько мягкий), белые пятна во рту или горле или вагинальный зуд или выпад.

Вы не должны использовать Cetraxal ушные капли, если у вас аллергия на ципрофлоксацин (Cipro) или аналогичные антибиотики, такие как гемифлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин или офлоксацин.

Не известно, будет ли ципрофлоксацин, используемый в ушах, нанести вред нерожденному ребенку. Ваше тело не может поглощать лекарство уха в количествах, достаточно больших, чтобы попасть в ваш кровоток. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Неизвестно, может ли ципрофлоксацин использоваться в ушах в грудное молоко или если он может нанести вред кормящемуся ребенку. Расскажите своему врачу, если вы кормите ребенка грудью.

Не давайте Cetraxal ребенку без медицинской консультации. Cetraxal ушные капли не одобрены для использования ребенком младше 1 года.

Используйте Cetraxal точно так же, как предписано вашим доктором. Следуйте всем указаниям на этикетке рецепта. Не используйте это лекарство в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.

Не принимать внутрь. Cetraxal предназначен для использования только в ушах.

Cetraxal ушные капли должны использоваться 2 раза в день в течение 7 дней, если только ваш врач не говорит вам об обратном. Ваши дозы должны быть расположены на расстоянии не менее 12 часов.

Мойте руки перед использованием капель уха.

Чтобы использовать Cetraxal ушные капли:

• Подогрейте контейнер, держа его в руках не менее 1 минуты. Использование Cetraxal ушных капель, которые являются холодными, может вызвать головокружение, когда вы помещаете лекарство в ухо.

• Ложитесь или наклоните голову своим ухом лицом вверх. Откройте слуховой проход, осторожно потянув за ухо назад или потянув вниз на мочку уха, когда Cetraxal станет ребенком.

• Держите капельницу вверх ногами над ухом. Сожмите бутылку, пока все лекарство не упадет в ухо.

• Держитесь лежать или при ухом, обращенном вверх, по крайней мере, на одну минуту, чтобы лекарство достигло задней части вашего слухового прохода.

• Если вы лечите оба уха, повторите эти шаги, используя вторую бутылку ушных капель.

Каждая бутылка чартраксальных ушных капель содержит достаточно лекарств только для одного уха. Если вы лечите оба уха, используйте отдельную бутылку для каждого уха. Вы получите 14 бутылок для полного 7-дневного лечения обоих ушей. Выбросьте контейнер после одного использования, даже если в нем все еще осталось лекарство.

Используйте Cetraxal в течение всего заданного времени. Ваши симптомы могут улучшиться, прежде чем инфекция будет полностью очищена. Пропуск доз может также увеличить риск дальнейшего заражения, который устойчив к антибиотикам.

Храните лекарство при комнатной температуре вдали от влаги, тепла и света. Держите каждый одноразовый контейнер для ушей Cetraxal в мешке с фольгой до тех пор, пока вы не будете готовы дать дозу.

В течение первых нескольких дней после операции на ушной трубке у вашего ребенка может быть некоторый дренаж от ушей (ов). Позвоните своему врачу, если у ребенка есть лихорадка, боль в ушах или дренаж, который длится дольше нескольких дней.

Обычная доза для взрослых для острого отита Наружная:

Содержимое одного одноразового контейнера следует вводить в ушах дважды в день (приблизительно 12 часов) в течение 7 дней.
(Ципрофлоксацин 0,5 мг в 0,25 мл в каждом отдельном контейнере).

Обычная детская доза для острого отита Экстерна:

1 год или старше:
Содержимое одного одноразового контейнера следует вводить в ушах дважды в день (приблизительно 12 часов) в течение 7 дней.
(Ципрофлоксацин 0,5 мг в 0,25 мл в каждом отдельном контейнере).

См. Также: Информация дозирования (более подробно)

Читайте так же про препарат Брилинта.

Используйте пропущенную дозу, как только помните. Пропустите пропущенную дозу, если это почти время для вашей следующей запланированной дозы. Не используйте дополнительную медицину для получения пропущенной дозы.

Ожидается, что передозировка Cetraxal опасна. Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную линию Poison по телефону 1-800-222-1222, если кто-то случайно проглотил лекарство.

Читайте так же про препарат эзетимиб.

Избегайте получения Cetraxal в ваших глазах.

Если Cetraxal ушные капли попадают в глаза, нос или рот, смойте водой.

Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции на Cetraxal : ульи; Затрудненное дыхание; Отек лица, губ, языка или горла.

Прекратите использовать ушные капли и сразу же обратитесь к врачу, если у вас есть:

• Кожная сыпь (независимо от того, насколько мягкой); или

• Новый ушной дренаж с сильным зудом (могут быть признаками инфекции дрожжей).

Общие побочные эффекты Цетраксала могут включать:

• Зуд или боль после использования ушных капель;

• Суетливость или раздражительность;

• Головная боль; или

• Заложенный нос и боль в горле.

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Не похоже, что другие препараты, которые вы принимаете перорально или вводите, будут влиять на ципрофлоксацин, используемый в ушах. Но многие лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Расскажите каждому из ваших медицинских работников обо всех лекарствах, которые вы используете, включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и растительные продукты.

• Ваш врач или фармацевт может предоставить дополнительную информацию о Cetraxal.