Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 2022-04-10
Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Название медикамента
Предоставленная в разделе Название медикамента Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Название медикамента
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Butirol
Состав
Предоставленная в разделе Состав Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Butamirate
Терапевтические показания
Предоставленная в разделе Терапевтические показания Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: кашля в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.
Способ применения и дозы
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Внутрь, перед едой.
Капли: детям от 2 мес до 1 года — по 10 капель 4 раза в сутки, 1–3 лет — по 15 капель 4 раза в сутки, старше 3 лет — по 25 капель 4 раза в сутки.
Сироп (отмеривают мерным колпачком): детям от 3 до 6 лет — по 5 мл 3 раза в сутки, 6–12 лет — по 10 мл 3 раза в сутки, 12 лет и старше — по 15 мл 3 раза в сутки; взрослым — по 15 мл 4 раза в сутки.
Мерный колпачок следует мыть и сушить после каждого использования. Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
беременность (I триместр);
период лактации;
детский возраст до 2 мес (для капель) и до 3 лет (для сиропа).
С осторожностью: беременность (II и III триместры).
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
При применении препарата Butirol® редко (≥1/10000, <1/1000) наблюдаются следующие побочные эффекты.
Со стороны ЦНС: сонливость, головокружение.
Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея.
Со стороны кожных покровов: экзантема.
Прочие: редко — возможно развитие аллергических реакций.
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение АД.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание жизненноважных функций организма. Специального антидота нет.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Бутамират, активное вещество препарата Butirol®, является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к алкалоидам опия ни по химической структуре, ни по фармакологическим свойствам.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. После приема 150 мг бутамирата Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) составляет 6,4 мкг/мл и достигается примерно через 1,5 ч. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной, и кумуляция не наблюдается.
Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Подобно бутамирату, метаболиты обладают почти максимальной (около 95%) степенью связывания с белками плазмы, что обусловливает, помимо всего прочего, их длительный период полувыведения из плазмы. Метаболиты выводятся главным образом почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой. T1/2 составляет 6 ч.
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Противокашлевое средство центрального действия [Противокашлевые средства]
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие Butirolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Butirol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Butirol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=butirol
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=butirol
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Этол Форт инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Этол Форт таблетки 400 мг. Описание и применение Etol Fort, аналоги и отзывы. Инструкция Этол Форт таблетки утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество : etodolac;
1 таблетка содержит этодолака 400 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон,
покрытие Opadry II pink (85F240035): спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), полиэтиленгликоль 4000, тальк.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки бледно-розового цвета, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной стороны и тиснением «NOBEL» — с другой.
Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения.
Код АТХ М01А В08.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Этодолак — НПВП, производное индолоцтовои кислоты, отличающийся от других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) наличием ядра тетрагидропираноиндолу. Этодолак обладает противовоспалительными, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Препарат снижает синтез простагландинов (ПГ) из арахидоновой кислоты, ингибируя фермент циклооксигеназу (ЦОГ), благодаря чему уменьшается чувствительность рецепторов к медиаторам боли (гистамина, брадикинина), уменьшается экссудация, миграция лейкоцитов, а также чувствительность гипоталамических центров терморегуляции к действию эндогенных пирогенов (интерлейкина 1). Этодолак имеет умеренную селективность в отношении ЦОГ-2, поэтому действует преимущественно в очаге воспаления.
Фармакокинетика .
При приеме внутрь этодолак быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1:00 и составляет 18 мкг / мл. Связывание с белками плазмы крови составляет 95%, свободная фракция составляет 1,2-4,7%.
Период полувыведения из плазмы — примерно 7:00. Этодолак метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками (до 60% в виде метаболитов). Объем распределения — 0,4 л / кг, клиренс — 41 мл / ч / кг. Биодоступность этодолака составляет не менее 80%. Прием пищи и антацидов не влияет на биодоступность.
Клинические характеристики
Этол Форт Показания
Для неотложного или длительного лечения остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующим спондилитом.
Болевой синдром различного происхождения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (например, приступов бронхиальной астмы, крапивницы, ринита, ангионевротического отека) в результате приема ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена или других НПВП активная или рецидивная язва / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения) желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предшествующей терапией НПВП в анамнезе цитопения, тяжелая печеночная, почечная, сердечная недостаточность.
Противопоказан для лечения боли при коронарном шунтировании.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Поскольку этодолак связывается с белками крови, может потребоваться изменение дозы других лекарственных средств, также хорошо связываются с белками крови.
Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Избегать одновременного применения двух или более НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку повышается риск возникновения побочных эффектов (см. Раздел «Особенности применения»).
Антигипертензивные лекарственные средства. Снижает гипотензивное действие.
Диуретики. Снижает диуретическое действие. Диуретики повышают риск нефротоксичности НПВП.
Сердечные гликозиды. НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в крови.
Литий. Снижается выведение лития.
Метотрексат. Снижается выведение метотрексата .
Циклоспорин. Может повышаться нефротоксичность, связанная с циклоспорином.
Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона.
Кортикостероиды. Повышается риск возникновения желудочно-кишечного язвы или кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»).
Антикоагулянты. НПВС могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел «Особенности применения»). Может удлиняться протромбиновое время при применении этодолака с другими НПВП, поэтому при применении с варфарином повышается риск кровотечения.
Хинолоновые антибиотики. Исследования на животных показывают, что НПВС повышают риск судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоновые антибиотики, повышается риск развития судорог.
Антитромботические лекарственные средства и ингибиторы селективного захвата серотонина. Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений (см. Раздел «Особенности применения»).
Такролимус. При одновременном применении НПВП с такролимусом повышается риск нефротоксичности .
Зидовудин. Повышается риск гематотоксичности при одновременном применении НПВП с зидовудином. Существуют доказательства повышенного риска гемартроза и гематомы у ВИЧ положительных пациентов с гемофилией, которые одновременно принимают зидовудин и ибупрофен.
Фенилбутазон. Не рекомендуется одновременное применение фенилбутазоном и этодолака, поскольку фенилбутазон повышает (примерно до 80%) свободную фракцию этодолака. Исследования in vivo не проводились.
Антациды. При одновременном применении антацидов отсутствует влияние на общее всасывание этодолака. Антациды могут снижать пиковую концентрацию этодолака на 15-20%, однако определяющего влияния на пиковую концентрацию они не оказывают.
Лабораторные данные. При применении этодолака возможен ложный положительный результат анализа на билирубин вследствие наличия фенольных метаболитов этодолака в моче.
Особенности применения
Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков ниже).
Следует избегать одновременного применения этодолака с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Нарушения.
Следует соблюдать осторожность при применении этодолака пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, поскольку НПВП могут вызвать бронхоспазм у таких пациентов.
Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность.
У пациентов при применении НПВП может отмечаться дозозависимое снижение образования простагландинов и способствовать развитию декомпенсации почек. Высокий риск развития этих реакций имеют пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациенты, которые принимают диуретики и ингибиторы АПФ, пациенты пожилого возраста. Необходимо снизить дозу и контролировать функцию почек у этих пациентов (см. Раздел «Противопоказания»).
Этодолак необходимо применять с осторожностью пациентам с задержкой жидкости, артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью .
При длительном применении этодолака необходимо регулярно контролировать функцию печени, почек, периферической крови.
Тромбоциты.
Хотя НПВС не имеют прямого влияния на тромбоциты, так как аспирин, все эти лекарственные средства могут подавлять биосинтез простагландинов, которые могут влиять на функцию тромбоцитов. Необходимо наблюдать за пациентами, у которых возможно негативное влияние на функцию тромбоцитов.
Пожилой возраст.
В общем отсутствует необходимость в коррекции дозы пациентам пожилого возраста. Однако следует соблюдать осторожность при подборе дозы, особенно при повышении дозы. У пациентов пожилого возраста повышается частота развития побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения.
Пациентам с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отек.
Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с повышением риска развития сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска при применении этодолака.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и / или цереброваскулярные заболевания следует проводить терапию этодолак только после тщательного анализа.
Подобный анализ необходим в начале длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Желудочно-кишечные нарушения.
Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения независимо от наличия предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся совместного применения низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. Информацию ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациентам с желудочно-кишечным токсичностью в анамнезе, особенно у пациентов пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих этодолак, следует отменить лечение.
НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Побочные реакции»).
Системная красная волчанка и заболевания соединительной ткани.
У пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита (см. Раздел «Побочные реакции»).
Со стороны кожи.
При применении НПВП очень редко наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск появления таких реакций наблюдалось в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение этодолака.
Фертильность.
Этодолак может влиять на репродуктивную функцию. Препарат не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Для женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены этодолака.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Применение этодолака может вызвать развитие головокружения, сонливости, слабости и расстройств зрения (нарушение зрения). Это следует учитывать пациентам при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случае возникновения таких реакций, пациентам следует избегать управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения Этол Форт и дозы
Взрослые рекомендуется разовая доза Этол Форт составляет 400 мг. Препарат применяют 2 раза в сутки по 1 таблетке утром и вечером после еды.
Максимальная суточная доза — 1000 мг.
При ревматических заболеваниях курс лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания. При длительном курса терапии дозу необходимо корректировать через каждые 2-3 недели применения препарата.
При лечении болевых состояний вследствие острых воспалительных процессов (таких как зубная боль, миозиты, тендинит), а также послеоперационных болевых синдромов курс лечения составляет 5 суток. При головной и менструальной болях Этол Форт принимают по 1-2 таблетке в сутки при необходимости не более 3 суток.
Дети
Безопасность и эффективность этодолака НЕ оценивалась в детей, поэтому его применяют в педиатрической практике.
Передозировка
Симптомы.
Симптомы передозировки включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, обмороки, иногда судороги. В случае значительной передозировки возможна острая почечная недостаточность и повреждения печени.
Лечение.
Симптоматическое лечение. В течение 1:00 после приема потенциально токсичного количества препарата необходимо принять активированный уголь. У взрослых в течение 1:00 после приема количества препарата, угрожающего жизни, необходимо провести промывание желудка. Необходимо обеспечить достаточный диурез. Необходимо контролировать функцию почек и печени. Необходимо наблюдать за пациентами в течение не менее 4:00 после приема потенциально токсичного количества препарата. В случае возникновения частых и длительных судом необходимо введение диазепама. В зависимости от клинического состояния пациента могут быть необходимы другие меры.
Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями были желудочно-кишечные расстройства.
Со стороны крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения, лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы : при применении НПВП отмечались реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; анафилактоидные реакции; реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм и одышку; смешанные кожные расстройства, включая различные виды высыпаний, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, реже — эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).
Со стороны нервной системы : депрессия, головная боль, головокружение, бессонница, спутанность сознания, нарушение сознания, галлюцинации, дезориентация (см. Раздел «Особенности применения»), парестезии, тремор, слабость, нервозность, возбуждение, судороги, кома, сонливость, изменение вкусу, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, заболевания соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота.
Со стороны органов зрения : нарушения глаз (нарушение зрения), неврит зрительного нерва, нечеткость зрения, фотофобия, конъюнктивит.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : шум в ушах, вертиго, глухота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, артериальная гипертензия, аритмия, сердцебиение, сердечная недостаточность, васкулит, приливы крови к лицу.
Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с повышением риска развития сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел «Особенности применения») .
Со стороны пищеварительного тракта : язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»), тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастрии, боль в животе , язвенный стоматит, запор, метеоризм, рвота кровью, мелена, язвы желудочно-кишечного тракта, нарушения пищеварения, изжога, ректальное кровотечение, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»), гастрит, панкреатит, глоссит, жажда, сухость во рту, анорексия, отрыжка, дуоденит, эзофагит с стриктурами или кардиоспазмом или без таковых.
Со стороны гепатобиларнои системы : нарушение функции печени (билирубинурия), повышение активности ферментов печени, гепатит, холестатический гепатит, желтуха, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность, некроз печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность, повышенное потоотделение, гиперпигментация, алопеция, шелушение кожи, экхимозы.
Со стороны почек и мочевыводящих путей : дизурия, учащение мочеиспускания, нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина, папиллярный некроз почек, олигурия / полиурия, протеинурия, гематурия, цистит, камни в почках.
Со стороны дыхательной системы : инфильтрация легочной системы с эозинофилией, бронхит, фарингит, ринит, синусит, угнетение дыхания, пневмония, носовое кровотечение.
Общие расстройства : повышенная утомляемость, слабость, астения, озноб, повышение температуры тела, нарушение водно-электролитного баланса, гипернатриемия, гиперкалиемия.
Другие: лейкорея, нерегулярная маточное кровотечение, гипергликемия у пациентов с контролируемым уровнем сахара у пациентов, больных сахарным диабетом, изменение массы тела, инфекции, сепсис, летальные случаи.
Срок годности Этол Форт
4 года.
Условия хранения Этол Форт
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 14 таблеток в блистере. По 1 или по 2 блистера в картонной упаковке.
По 4 таблетки в блистере. По 1 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.
Местонахождение производителя
Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, №299, 81100 г. Стамбул, Турция.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Этол Форт только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Этол Форт |
| Производитель: | Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш. |
| Форма выпуска: | таблетки покрытые оболочкой 400 мг, по 4 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке; по 14 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной упаковке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/3962/01/01 |
| Дата начала: | 04.09.2020 |
| Дата окончания: | неограниченный |
| МНН: | Etodolac |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 1 таблетка содержит этодолака 400 мг |
| Фармакологическая группа: | Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. |
| Код АТХ: | M01AB08 |
| Заявитель: | Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш. |
| Страна заявителя: | Турция |
| Адрес заявителя: | Квартал Сарай, ул. Др. Аднан Бююкдениз № 14, р-н Юмрание., Г. Стамбул, Турция |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| M | Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат |
| M01 | Противовоспалительные средства |
| M01A | Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства |
| M01AB | Производные уксусной кислоты и родственные соединения |
| M01AB08 |
Этодолак
|
Красно-коричневые, гладкие, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
активные вещества: сухой экстракт из листьев гинкго билоба (35 – 67:1) (EGb 761®) – 120 мг.
В экстракте содержится 26,4 – 32,4 мг флавоноидов, в перерасчете на флавон-гликозиды; 6,0 – 8,4 мг терпен-лактонов, из них 3,36 – 4,08 мг гинкголидов A, B, C; 3,12 – 3,84 мг билобалида; а также менее 0,6 мкг гинкголевой кислоты в одной таблетке, покрытой оболочкой.
прочие ингредиенты (наполнители): моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза 5 мПа, макрогол 1500, оксид железа желтый Е 172, диоксид титана Е 171, тальк, антипенная эмульсия SE2 (син. WACKER SILFOAM® SE2 (диметикон, высокодисперсная двуокись кремния, α-октадецил-ω-гидроксиполи (оксиэтилен) — 5 (син. полиэтиленгликоля и стеарилового спирта эфир), сорбиновая кислота, дистиллированная вода.
АТС-код: N06DX02.
Прочие средства для лечения деменции. Гинкго билоба.
Клинические исследования показали, что экстракт листьев Гинкго билоба повышает устойчивость к гипоксии, способствует улучшению реологических свойств крови и микроциркуляции.
Симптоматическое лечение в составе комплексной терапии когнитивных нарушений легкой и умеренной степени тяжести, вызванных органическим поражением головного мозга. До назначения лекарственного средства следует удостовериться в том, что когнитивные нарушения не вызваны заболеванием, требующим специфического лечения.
Гиперчувствительность к экстракту Гинкго билоба или какому-либо вспомогательному компоненту лекарственного средства.
Беременность, период кормления грудью.
Детский возраст до 18 лет.
Острое нарушение мозгового кровообращения.
Острый инфаркт миокарда.
Не рекомендован одновременный прием лекарственного средства Тебокан Форте с лекарственными средствами, уменьшающими свертываемость крови (например, фенпрокумон, варфарин, клопидогрель, аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты), так как возможно усиление их действия и развитие кровотечений. Не исключено влияние на эффект лекарственных средств, которые метаболизируются цитохромом P450 3A4, 1A2, 2C19.
В случае одновременного приема других лекарственных средств, в том числе отпускаемых без рецепта врача, необходимо обратиться к врачу.
Применение лекарственного средства Тебокан Форте не рекомендовано у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием адекватных данных.
Прием лекарственного средства не рекомендован пациентам с повышенной кровоточивостью (геморрагический диатез), пациентам с риском развития кровотечений, пациентам, принимающим антикоагулянтные средства.
В связи с наличием данных о том, что препараты, содержащие Гинкго, могут увеличить риск развития кровотечения, в качестве меры предосторожности следует прекратить прием лекарственного средства Тебокан Форте перед хирургической операцией.
У пациентов с эпилепсией прием препаратов Гинкго может спровоцировать развитие судорожного приступа в связи с содержанием 4-О-метилпиридоксина. Пациентам с эпилепсией перед приемом лекарственного средства необходимо обратиться к врачу.
В связи с содержанием лактозы пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать лекарственное средство Тебокан Форте.
В связи с наличием данных о том, что прием препаратов Гинкго может увеличить риск кровотечения, лекарственное средство Тебокан Форте не должно использоваться во время беременности.
Информация о проникновении компонентов лекарственного средства в грудное молоко отсутствует. Лекарственное средство не следует принимать во время кормления грудью в связи с отсутствием адекватных данных.
Информация о влиянии на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами отсутствует.
Симптоматическое лечение когнитивных нарушений
Взрослые старше 18 лет – по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 2 раза в день (утром и вечером).
Прием лекарственного средства рекомендован в течение не менее 8 недель. Если через 3 месяца приема лекарственного средства улучшения состояния не произошло, необходима консультация врача для пересмотра лечения.
Дети и подростки
Применение лекарственного средства Тебокан не рекомендовано у детей и подростков до 18 лет.
Продолжительность приема лекарственного средства
Симптоматическое лечение когнитивных нарушений: прием лекар¬ственного средства рекомендован в течение не менее 8 недель. Если через 3 месяца приема лекарственного средства улучшения состояния не произошло, необходима консультация врача для пересмотра лечения.
Для приема внутрь.
Не следует принимать таблетки, покрытые оболочкой, в положении лежа. Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно, стаканом воды). Прием препарата не зависит от приема пищи.
Частота развития побочных реакций на основании имеющихся данных не определена. Получены сообщения о развитии аллергических реакций (гиперемия и отек кожи, зуд, анафилактический шок), желудочно-кишечных расстройств, головной боли, головокружения, а также усиления существующего головокружения.
Возможно снижение свертываемости крови и развитие кровотечений (в том числе, внутримозговых кровоизлияний), особенно при одновременном приеме с лекарственными средствами, уменьшающими свертываемость крови (например, варфарин, аспирин и другие
нестероидные противовоспалительные препараты).
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Хранение данного лекарственного средства не требует особых условий.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Блистеры по 20 таблеток, покрытых оболочкой. По 1 или 3 блистера в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Отпускается без рецепта.
Производитель
Др. Вильмар Швабе ГмбХ и Ко. КГ
Вильмар-Швабе-Штрассе 4, 76227 Карлсруэ, Германия.
Действующее вещество : etodolac;
1 таблетка содержит этодолака 400 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон,
Покрытие Opadry II pink (85F240035): спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), полиэтиленгликоль 4000, тальк.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки бледно-розового цвета, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной стороны и тиснением «NOBEL» — с другой.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ М01А В08.
Фармакологические.
Этодолак — НПВП, производное индолоцтовои кислоты, отличающийся от других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) наличием ядра тетрагидропираноиндолу. Этодолак обладает противовоспалительными, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Препарат снижает синтез простагландинов (ПГ) из арахидоновой кислоты, ингибируя фермент циклооксигеназу (ЦОГ), благодаря чему уменьшается чувствительность рецепторов к медиаторам боли (гистамина, брадикинина), уменьшается экссудация, миграция лейкоцитов, а также чувствительность гипоталамических центров терморегуляции к действию эндогенных пирогенов (интерлейкина 1). Этодолак имеет умеренную селективность в отношении ЦОГ-2, поэтому действует преимущественно в очаге воспаления.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь этодолак быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1:00 и составляет 18 мкг / мл. Связывание с белками плазмы крови составляет 95%, свободная фракция составляет 1,2-4,7%.
Период полувыведения из плазмы — примерно 7:00. Этодолак метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками (до 60% в виде метаболитов). Объем распределения — 0,4 л / кг, клиренс — 41 мл / ч / кг. Биодоступность этодолака составляет не менее 80%. Прием пищи и антацидов не влияет на биодоступность.
Для неотложного или длительного лечения остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующим спондилитом.
Болевой синдром различного происхождения.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (например, приступов бронхиальной астмы, крапивницы, ринита, ангионевротического отека) в результате приема ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена или других НПВП активная или рецидивная язва / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения) желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предшествующей терапией НПВП в анамнезе цитопения, тяжелая печеночная, почечная, сердечная недостаточность.
Противопоказан для лечения боли при коронарном шунтировании.
Поскольку этодолак связывается с белками крови, может потребоваться изменение дозы других лекарственных средств, также хорошо связываются с белками крови.
Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Избегать одновременного применения двух или более НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку повышается риск возникновения побочных эффектов (см. Раздел «Особенности применения»).
Антигипертензивные лекарственные средства. Снижает гипотензивное действие.
Диуретики. Снижает диуретическое действие. Диуретики повышают риск нефротоксичности НПВП.
Сердечные гликозиды. НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в крови.
Литий. Снижается выведение лития.
Метотрексат. Снижается выведение метотрексата
Циклоспорин. Может повышаться нефротоксичность, связанная с циклоспорином.
Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона.
Кортикостероиды. Повышается риск возникновения желудочно-кишечного язвы или кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»).
Антикоагулянты. НПВС могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел «Особенности применения»). Может удлиняться протромбиновое время при применении этодолака с другими НПВП, поэтому при применении с варфарином повышается риск кровотечения.
Хинолоновые антибиотики. Исследования на животных показывают, что НПВС повышают риск судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоновые антибиотики, повышается риск развития судорог.
Антитромботические лекарственные средства и ингибиторы селективного захвата серотонина. Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений (см. Раздел «Особенности применения»).
Такролимус. При одновременном применении НПВП с такролимусом повышается риск нефротоксичности
Зидовудин. Повышается риск гематотоксичности при одновременном применении НПВП с зидовудином. Существуют доказательства повышенного риска гемартроза и гематомы у ВИЧ положительных пациентов с гемофилией, которые одновременно принимают зидовудин и ибупрофен.
Фенилбутазон. Не рекомендуется одновременное применение фенилбутазоном и этодолака, поскольку фенилбутазон повышает (примерно до 80%) свободную фракцию этодолака. Исследования in vivo не проводились.
Антациды. При одновременном применении антацидов отсутствует влияние на общее всасывание этодолака. Антациды могут снижать пиковую концентрацию этодолака на 15-20%, однако определяющего влияния на пиковую концентрацию они не оказывают.
Лабораторные данные. При применении этодолака возможен ложный положительный результат анализа на билирубин вследствие наличия фенольных метаболитов этодолака в моче.
Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков ниже).
Следует избегать одновременного применения этодолака с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Нарушения.
Следует соблюдать осторожность при применении этодолака пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, поскольку НПВП могут вызвать бронхоспазм у таких пациентов.
Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность.
У пациентов при применении НПВП может отмечаться дозозависимое снижение образования простагландинов и способствовать развитию декомпенсации почек. Высокий риск развития этих реакций имеют пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациенты, которые принимают диуретики и ингибиторы АПФ, пациенты пожилого возраста. Необходимо снизить дозу и контролировать функцию почек у этих пациентов (см. Раздел «Противопоказания»).
Этодолак необходимо применять с осторожностью пациентам с задержкой жидкости, артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью
При длительном применении этодолака необходимо регулярно контролировать функцию печени, почек, периферической крови.
Тромбоциты.
Хотя НПВС не имеют прямого влияния на тромбоциты, так как аспирин, все эти лекарственные средства могут подавлять биосинтез простагландинов, которые могут влиять на функцию тромбоцитов. Необходимо наблюдать за пациентами, у которых возможно негативное влияние на функцию тромбоцитов.
Пожилой возраст.
В общем отсутствует необходимость в коррекции дозы пациентам пожилого возраста. Однако следует соблюдать осторожность при подборе дозы, особенно при повышении дозы. У пациентов пожилого возраста повышается частота развития побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения.
Пациентам с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отек.
Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с повышением риска развития сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска при применении этодолака.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и / или цереброваскулярные заболевания следует проводить терапию этодолак только после тщательного анализа.
Подобный анализ необходим в начале длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Желудочно-кишечные нарушения.
Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения независимо от наличия предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся совместного применения низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. Информацию ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациентам с желудочно-кишечным токсичностью в анамнезе, особенно у пациентов пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих этодолак, следует отменить лечение.
НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Побочные реакции»).
Системная красная волчанка и заболевания соединительной ткани.
У пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита (см. Раздел «Побочные реакции»).
Со стороны кожи.
При применении НПВП очень редко наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск появления таких реакций наблюдалось в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение этодолака.
Фертильность.
Этодолак может влиять на репродуктивную функцию. Препарат не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Для женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены этодолака.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Применение этодолака может вызвать развитие головокружения, сонливости, слабости и расстройств зрения (нарушение зрения). Это следует учитывать пациентам при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случае возникновения таких реакций, пациентам следует избегать управлять автотранспортом или другими механизмами.
Взрослые рекомендуется разовая доза Этол Форт составляет 400 мг. Препарат применяют 2 раза в сутки по 1 таблетке утром и вечером после еды.
Максимальная суточная доза — 1000 мг.
При ревматических заболеваниях курс лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания. При длительном курса терапии дозу необходимо корректировать через каждые 2-3 недели применения препарата.
При лечении болевых состояний вследствие острых воспалительных процессов (таких как зубная боль, миозиты, тендинит), а также послеоперационных болевых синдромов курс лечения составляет 5 суток. При головной и менструальной болях Этол Форт принимают по 1-2 таблетке в сутки при необходимости не более 3 суток.
Дети.
Безопасность и эффективность этодолака НЕ оценивалась в детей, поэтому его применяют в педиатрической практике.
Симптомы.
Симптомы передозировки включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, обмороки, иногда судороги. В случае значительной передозировки возможна острая почечная недостаточность и повреждения печени.
Лечение.
Симптоматическое лечение. В течение 1:00 после приема потенциально токсичного количества препарата необходимо принять активированный уголь. У взрослых в течение 1:00 после приема количества препарата, угрожающего жизни, необходимо провести промывание желудка. Необходимо обеспечить достаточный диурез. Необходимо контролировать функцию почек и печени. Необходимо наблюдать за пациентами в течение не менее 4:00 после приема потенциально токсичного количества препарата. В случае возникновения частых и длительных судом необходимо введение диазепама. В зависимости от клинического состояния пациента могут быть необходимы другие меры.
Наиболее частыми побочными реакциями были желудочно-кишечные расстройства.
Со стороны крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения, лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы: при применении НПВП отмечались реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; анафилактоидные реакции; реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм и одышку; смешанные кожные расстройства, включая различные виды высыпаний, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, реже — эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).
Со стороны нервной системы : депрессия, головная боль, головокружение, бессонница, спутанность сознания, нарушение сознания, галлюцинации, дезориентация (см. Раздел «Особенности применения»), парестезии, тремор, слабость, нервозность, возбуждение, судороги, кома, сонливость, изменение вкусу, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, заболевания соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота.
Со стороны органов зрения : нарушения глаз (нарушение зрения), неврит зрительного нерва, нечеткость зрения, фотофобия, конъюнктивит.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : шум в ушах, вертиго, глухота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, артериальная гипертензия, аритмия, сердцебиение, сердечная недостаточность, васкулит, приливы крови к лицу.
Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с повышением риска развития сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел «Особенности применения») .
Со стороны пищеварительного тракта : язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»), тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастрии, боль в животе , язвенный стоматит, запор, метеоризм, рвота кровью, мелена, язвы желудочно-кишечного тракта, нарушения пищеварения, изжога, ректальное кровотечение, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»), гастрит, панкреатит, глоссит, жажда, сухость во рту, анорексия , Отрыжка, дуоденит, эзофагит с стриктурами или кардиоспазмом или без таковых.
Со стороны гепатобиларнои системы : нарушение функции печени (билирубинурия), повышение активности ферментов печени, гепатит, холестатический гепатит, желтуха, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность, некроз печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность, повышенное потоотделение, гиперпигментация, алопеция, шелушение кожи, экхимозы.
Со стороны почек и мочевыводящих путей : дизурия, учащение мочеиспускания, нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина, папиллярный некроз почек, олигурия / полиурия, протеинурия, гематурия, цистит, камни в почках.
Со стороны дыхательной системы : инфильтрация легочной системы с эозинофилией, бронхит, фарингит, ринит, синусит, угнетение дыхания, пневмония, носовое кровотечение.
Общие расстройства : повышенная утомляемость, слабость, астения, озноб, повышение температуры тела, нарушение водно-электролитного баланса, гипернатриемия, гиперкалиемия.
Другие: лейкорея, нерегулярная маточное кровотечение, гипергликемия у пациентов с контролируемым уровнем сахара у пациентов, больных сахарным диабетом, изменение массы тела, инфекции, сепсис, летальные случаи.
Хранить при температуре не выше 25 ° в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 14 таблеток в блистере. По 1 или по 2 блистера в картонной упаковке.
По 4 таблетки в блистере. По 1 блистера в картонной упаковке.
Фортранс® (Fortrans®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фортранс®
💊 Состав препарата Фортранс®
✅ Применение препарата Фортранс®
📅 Условия хранения Фортранс®
⏳ Срок годности Фортранс®
Описание лекарственного препарата
Фортранс®
(Fortrans®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.26
Лекарственная форма
| Фортранс® |
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 64 г: пак. 73.69 г 4 шт. рег. №: П N014306/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фортранс®
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета; приготовленный раствор представляет собой прозрачную жидкость без цвета и запаха.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 1.46 г, калия хлорид — 0.75 г, натрия гидрокарбонат — 1.68 г, натрия сульфат безводный — 5.7 г, натрия сахаринат — 0.1 г.
73.69 г — пакетики из бумаги ламинированной (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фортранс® представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, гидрокарбонат и хлориды).
Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата.
Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортранс® такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс® препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через ЖКТ на фоне применения препарата.
Фармакокинетика
Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки.
Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после приема внутрь.
Показания препарата
Фортранс®
Очищение толстой кишки при подготовке пациента к:
- эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
- оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
Режим дозирования
Препарат можно применять только у взрослых пациентов.
Принимают внутрь.
Приготовление раствора препарата: содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.
Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.
Рекомендуемая доза: 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.
Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 15 мин до полного употребления приготовленного объема раствора.
Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее, чем за 3 ч до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л.
При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл в мин.
Фортранс® предназначен для очищения ЖКТ и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1-2 часов после начала приема препарата.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функций почек
Необходимо соблюдать осторожность при приеме данного препарата у пациентов с измененной функцией почек.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность Фортранс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Побочное действие
В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти нежелательные реакции (HP) обычно прекращаются при продолжении приема препарата.
В таблице ниже обобщены наиболее частые HP, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота HP определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (от≥1/100 до <1/10); нечасто (от≥1/1000 до <1/100), редко (от≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
- тяжелое общее состояние пациента (дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность);
- распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
- острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
- обструкция ЖКТ или риск перфорации;
- пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (илеус);
- перфорация или риск перфорации ЖКТ;
- нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез, гастростаз);
- токсический колит или токсический мегаколон;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
- при нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией;
- у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию;
- у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушением двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации и/или находящихся в полубессознательном состоянии (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Опыт применения макрогола 4000 у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться при беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.
Период грудного вскармливания
Опыт применения макрогола 4000 в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, проникает ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.
Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Фертильность
Данных о влиянии макрогола 4000 на фертильность нет.
Применение при нарушениях функции почек
Применять с осторожностью при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала. Коррекции дозы не требуется.
Особые указания
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.
Нужно избегать приема твердой пищи, по крайней мере, за 2 часа до применения препарата Фортранс® и до окончания обследования. Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.
Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.
Препарат содержит макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь) были зарегистрированы после назначения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фортранс® пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе прямой кишки.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат вводят в состоянии «сидя» и через назогастральный зонд.
Пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.
Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс®, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, повышающие риск возникновения нарушений водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также у пациентов, у которых риск развития побочных эффектов выше (у пациентов с нарушенной функцией почек, с сердечной недостаточностью или у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией). Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, т.к. в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких. Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен.
Препарат Фортранс® содержит 2.890 г натрия на пакетик, что необходимо учитывать у пациентов со строгой низкосолевой диетой.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки до настоящего времени не были зарегистрированы.
Тем не менее, можно ожидать тошноту, рвоту, диарею и нарушения водно-электролитного баланса.
Для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями в обмене веществ, рекомендуется проведение в/в регидратации.
Лекарственное взаимодействие
Врач, назначающий препарат Фортранс®, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом пероральных препаратах. Из-за действия препарата Фортранс® другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься пациентом больше, чем за 2 часа до приема раствора препарата Фортранс®.
Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата Фортранс®, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий Т1/2, например, дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины, иммунодепрессанты, может быть снижена.
Условия хранения препарата Фортранс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Фортранс®
Срок годности — 3 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС
(Франция)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Description
Precautions
It is of paramount importance to recognize that the use of Butirol Fort Syrup is not advisable for children under 12 years of age unless explicitly directed by a healthcare professional. Monitoring the duration of a cough is equally crucial; should it persist for more than seven days, seeking medical advice becomes an imperative step.
Procuring Butirol Fort Syrup
To acquire Butirol Fort Syrup, one can turn to PharmaTurca Pharmaceutical Warehouse & Wholesaler in Turkey. This established source ensures reliable availability of the product, assuring patients easy access to this pharmaceutical remedy.
Side Effects
As with any medication, it’s vital to be aware of potential side effects that may accompany the use of Butirol Fort Syrup. These include:
Nervous System Disorders:
- Somnolence: Characterized by a state of near-sleep, an intense desire for sleep, or unusually prolonged periods of slumber. This effect is a rare occurrence.
Gastrointestinal Disorders:
- Nausea: Manifesting as stomach discomfort often preceding vomiting.
- Diarrhea: A condition characterized by frequent bowel movements with a liquid consistency.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders:
- Urticaria: Commonly recognized as hives, it appears as red, raised, and itchy skin bumps.
In rarer instances, patients have reported additional adverse reactions, such as rashes and vertigo. It’s essential to acknowledge that this list is not exhaustive, and other side effects may emerge in some individuals. Every person’s response to medication can differ, and it is advisable to consult with a healthcare professional should you experience any unusual symptoms.
Side Effects Table
| Category | Side Effects |
|---|---|
| Nervous System Disorders | – Somnolence (Rare) |
| Gastrointestinal Disorders | – Nausea |
| – Diarrhea | |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | – Urticaria (Hives) |
Dosage
The prescribed dosage of Butirol Fort Syrup is contingent on the patient’s age:
For Children:
- Ages 3 to 6 years: A dose of 5 ml is recommended three times daily.
- Ages 6 to 12 years: The dosage increases to 10 ml, administered three times a day.
For Adolescents and Adults:
- Adolescents over 12 years: The recommended dose is 15 ml, taken three times daily.
- Adults: A dosage of 15 ml, four times a day, is typically advised.
Crucially, the maximum treatment duration without a doctor’s prescription is one week. It is of utmost importance to adhere to the guidance provided by your healthcare professional or pharmacist when using this medication.
Dosage Table
| Patient Category | Age Range | Recommended Dosage (Three Times Daily) |
|---|---|---|
| Children | 3-6 years | 5 ml |
| 6-12 years | 10 ml | |
| Adolescents and Adults | >12 years | 15 ml |
| Adults | 15 ml (Four times daily) |
Pregnancy
During the first trimester, it is prudent to avoid the use of Butirol Fort Syrup. However, as the pregnancy progresses, its application may be considered if it is deemed medically necessary.
Breastfeeding
Specific information about the safety of using Butirol Fort Syrup while breastfeeding may not be readily available. It is essential to understand that the safety and efficacy of medications can vary considerably based on individual health conditions and other influencing factors. Therefore, it is advisable to consult with a healthcare professional before commencing any new medication, particularly if you are breastfeeding.
It is critical to recognize that even if a medication is generally regarded as safe, it should be used responsibly and in accordance with the instructions provided by a healthcare professional. Always seek the counsel of your doctor or pharmacist for personalized medical guidance.
Storage Conditions
The recommended storage conditions for pharmaceutical products like Butirol Fort Syrup align with international guidelines. In accordance with the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), the following storage conditions are advised:
- Long-term storage condition: Maintain the product at 30°C ± 2°C with a relative humidity of 65% ± 5%. An alternative long-term storage condition involves 30°C ± 2°C with a relative humidity of 35% ± 5%. These conditions are meticulously designed to safeguard the stability and efficacy of the medication. It is, however, prudent to refer to the medication’s packaging for any specific storage instructions.
Conclusion
In summary, Butirol Fort Syrup encompasses a spectrum of applications in healthcare, underscored by its dosage intricacies, usage within distinct patient demographics, and vigilance regarding potential side effects. While offering a means to alleviate symptoms, it is pivotal to approach this pharmaceutical remedy with awareness, ensuring safe and effective healthcare management.
Use the form below to report an error
Please answer the questions as thoroughly and accurately as possible. Your answers will help us better understand what kind of mistakes happen, why and where they happen, and in the end the purpose is to build a better archive to guide researchers and professionals around the world.
The information on this page is not intended to be a substitute for professional medical advice, diagnosis, or treatment. always seek the advice for your physician or another qualified health provider with any questions you may have regarding a medical condition. Always remember to
- Ask your own doctor for medical advice.
- Names, brands, and dosage may differ between countries.
- When not feeling well, or experiencing side effects always contact your own doctor.
Cyberchondria
The truth is that when we’re sick, or worried about getting sick, the internet won’t help.
According to Wikipedia, cyberchondria is a mental disorder consisting in the desire to independently make a diagnosis based on the symptoms of diseases described on Internet sites.
Why you can’t look for symptoms on the Internet
If diagnoses could be made simply from a textbook or an article on a website, we would all be doctors and treat ourselves. Nothing can replace the experience and knowledge of specially trained people. As in any field, in medicine there are unscrupulous specialists, differences of opinion, inaccurate diagnoses and incorrect test results.
Patient Information leaflet
1
/
6
KULLANMA TALİMATI
BUTİROL FORT 22.5 MG/5 ML ŞURUP
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her 5 ml şurup 22,5 mg butamirat sitrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sorbitol (% 70’lik kristalize olmayan), sodyum benzoat, ahududu
aroması (FM00192), gliserol, sukraloz, fruktoz, sitrik asit
monohidrat, sodyum sitrat
dihidrat, tutti frutti aroması (FM04706), azorubin (carmoisine), saf
su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BUTİROL FORT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BUTİROL FORT’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BUTİROL FORT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BUTİROL FORT’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1. BUTİROL FORT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
BUTİROL FORT, PE vistop kapağı olan 100 ml’lik Tip II amber
renkli cam şişede, 5 ml
ölçülü kaşık ile birlikte sunulan, açık pembe renkli, berrak,
meyve aromalı çözeltidir.
•
BUTİROL FORT
etkin madde olarak butamirat sitrat içeren, şurup formunda bir
ilaçtır.
2
/
6
•
BUTİROL
FORT, “öksürük baskılayıcı ilaçlar” olarak adlandırılan
bir ilaç grubuna
dahildir.
•
BUTİROL
FORT
çeşitli
nedenlerden
kaynaklanan
öksürüğün
şikayetlere
yönelik
(semptomatik) tedavisinde kullanılır.
2. BUTİROL FORT’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILME
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1 / 8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUTİROL FORT 22.5 mg/5 ml şurup
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 5 ml şurup 22,5 mg butamirat sitrat içerir
YARDIMCI MADDELER:
Her 5 ml şurup;
Sorbitol, sıvı, kristalize olmayan (%70’lik)
2500 mg
Fruktoz
400 mg
Sodyum benzoat
5 mg
Azorubin
0,005 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Şurup
Açık pembe renkli, berrak, meyve aromalı çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BUTİROL FORT aşağıdaki
•
Çeşitli nedenlerden kaynaklı öksürüğün semptomatik tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
6-12 yaş arasındaki çocuklarda (6 ve 12 yaş dahil): Günde 2 defa
5 mL (22,5 mg)
12 yaş üzeri ergenlerde (adolesanlarda): Günde 3 defa 5 mL (22,5
mg)
Yetişkinlerde: Günde 4 defa 5 mL (22,5 mg)
Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi
süresi 7 gündür(bkz. Bölüm 4.4).
Etkinlik için gerekli en düşük doz, en kısa tedavi süresi için
kullanılmalıdır.
2 / 8
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral yoldan kullanılır.
5 ml ölçülü kaşık her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
BUTİROL FORT’un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda
araştırılmamıştır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
BUTİROL FORT’un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı
kontrendikedir. 6 yaşın altındaki
çocuklarda kullanımı önerilmez.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
BUTİROL FORT’un yaşlı hastalarda araştırılmamıştır.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
Butamirat sitrata veya BUTİROL FORT’un diğer bileşenlerine
karşı aşırı duyarlılığı olduğu
bilinen kişilerde kontrendikedir.
3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.
4.4. ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI
Öksürük
refleksi
butamirat
tarafından
inhibe
edildiğinden,
ekspektoranların
eş
zamanlı
kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikme
Read the complete document
Кленбутерол (Clenbuterol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Кленбутерол
💊 Состав препарата Кленбутерол
✅ Применение препарата Кленбутерол
📅 Условия хранения Кленбутерол
⏳ Срок годности Кленбутерол
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Кленбутерол
(Clenbuterol)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.11.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R03CC13
(Кленбутерол)
Лекарственная форма
| Кленбутерол |
Сироп 1 мкг/1 мл: фл. 100 мл в компл. с мерной ложкой рег. №: П N012668/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кленбутерол
Сироп в виде прозрачной, бесцветной жидкости с характерным запахом малины.
Вспомогательные вещества: сорбитол — 280 мг, глицерол — 200 мг, пропиленгликоль — 100 мг, натрия цитрата дигидрат — 5.8 мг, лимонной кислоты моногидрат — 7 мг, метилпарагидроксибензоат — 0.45 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.05 мг, бутилпарагидроксибензоат — 0.05 мг, натрия бензоат — 1.2 мг, малиновая эссенция — 0.45 мг, этанол 96% — 5 мг, вода очищенная — до 1 мл.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Кленбутерол входит в группу селективных β2-адреномиметиков. Кленбутерол представляет собой препарат, обладающий быстрым бронхолитическим действием. Его действие обусловлено специфическим стимулированием β2 — адренорецепторов гладкой мускулатуры. При связывании с ними активируется фермент аденилатциклаза, что приводит к повышению внутриклеточной концентрации циклического аденозинмонофосфата и активации протеинкиназы А, и лишает миозин способности соединяться с актином, в результате чего происходит расслабление бронхов. Кленбутерол стимулирует клетки слизистой оболочки бронхов и усиливает отхаркивание. В предписанных терапевтических дозах кленбутерол не влияет на частоту сердечных сокращений и на артериальное давление.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Кленбутерол относительно быстро всасывается в ЖКТ.
Связь с белками плазмы составляет 89-98%.
Метаболизм и выведение
Биологический T1/2 составляет 3.5 ч. Выводится в основном через почки в виде сульфоконъюгированных производных.
Показания препарата
Кленбутерол
- бронхиальная астма;
- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Суточная доза для детей от 6 до 12 лет (масса тела 22-35 кг) — 15 мкг (за 2 приема).
Взрослые и дети старше 12 лет: 2 раза в сутки по 10-20 мкг.
Поддерживающая доза — 2 раза по 10 мкг.
Длительность курса лечения препаратом Кленбутерол составляет 2-3 дня, до снятия острых симптомов заболевания.
Длительность поддерживающей терапии не должна превышать 7 дней. Решение о лечении в течение периода, превышающего семидневный срок, принимает лечащий врач.
Побочное действие
Мышечная система: мелкий тремор мышц.
ЦНС: беспокойство, головная боль.
Сердечно-сосудистая система: снижение или повышение артериального давления, тахикардия, ангинапьные боли, желудочковая экстрасистолия.
Кожа и слизистые оболочки: кожная сыпь, отек лица, крапивница.
Кровеносная система: тромбоцитопения, гипогликемия.
ЖКТ: гастрит, диарея, сухость во рту, тошнота.
Мочеполовая система: нарушение мочеиспускания.
Описанные побочные реакции проходят без прекращения лечения, через 1-2 недели после его начала.
Противопоказания к применению
- тиреотоксикоз;
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- закрытоугольная глаукома;
- феохромоцитома;
- тахиаритмия;
- инфаркт миокарда (острый период);
- беременность (I и III триместр);
- период лактации;
- детский возраст до 6 лет;
- гиперчувствительность к действующему или к какому-либо из вспомогательных веществ.
С осторожностью в следующих случаях: непосредственно после перенесенного инфаркта миокарда, при печеночной и почечной недостаточности, нарушениях сердечного ритма, миокардите, пороках митрального клапана, гипокалиемии, нестабильном или некомпенсированном диабете.
Применение при беременности и кормлении грудью
Кленбутерол сироп не применяют в течение первых трех месяцев беременности, а также в течение последнего триместра из-за подавляющего действия на родовую деятельность. Кленбутерол сироп не применяют в период кормления грудью. Во втором триместре беременности и в период кормления грудью рекомендуется применение ингаляторной формы кленбутерола.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан детям до 6 лет.
Особые указания
Препарат содержит в качестве вспомогательных веществ так называемые парабены: метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать крапивницу и контактный дерматит (аллергические реакции замедленного типа). Редко могут возникнуть аллергические реакции немедленного типа (бронхоспазм).
Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества глицерол, который при высоких дозах может вызвать головную боль, раздражение желудка и диарею.
Препарат содержит 0.63 об.% этилового спирта. Каждая доза содержит 0.005 г алкоголя в 1 мл. Представляет опасность для людей с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, поражениями или заболеваниями мозга, а также для беременных и детей. Может усилить действие других лекарственных средств.
Лекарственный препарат не подходит для пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы из-за наличия в нем сорбитола.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В первые дни лечения кленбутерол может вызвать небольшой тремор и беспокойство, что требует повышенной осторожности при вождении автомобиля и работе с техникой.
Передозировка
Симптомы: тремор пальцев рук, повышение потоотделения, головная боль, тахикардия. В особенно тяжелых случаях передозировки этого препарата возможны коллапс, судороги и кома.
Неотложные меры: во всех случаях передозировки прием кленбутерола прекращают. Делают промывание желудка, вводят активированный уголь, проводят форсированный диурез и начинают симптоматическое лечение. Применение сиропа кленбутерола в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к ухудшению течения бронхиальной астмы. В подобных случаях необходима немедленная консультация с врачом и, при необходимости, госпитализация.
Лекарственное взаимодействие
Бета-адреноблокаторы подавляют действие Кленбутерола, и при их одновременном приеме существует риск развития бронхоспазма.
Применение препарата одновременно с гипогликемическими средствами уменьшает их действие.
Кленбутерол усиливает действие и побочные эффекты бета-адреномиметиков, теофиллина и антихолинергических средств.
При одновременном применении кленбутерола и галогенированных углеводородов для наркоза (при манипуляциях и вмешательствах) существует повышенный риск появления аритмии.
Кленбутерол можно применять одновременно с диуретиками и сердечными гликозидами, но при периодическом контроле сывороточных электролитов.
При одновременном применении с ингибиторами МАО (трициклическими антидепрессантами) возможны нарушения сердечного ритма.
Условия хранения препарата Кленбутерол
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности препарата Кленбутерол
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
В упаковке: 14 таблеток по 400мг
Производитель: Nobel Ilac (страна: Турция)
Действующее вещество: Этодолак
Срок годности: до 03.2025
Рецептурность: По рецепту
Наши специалисты помогут Вам в поиске ближайшей аптеки в Москве, Санкт-Петербурге, Курске, Белгороде, Екатеринбурге, Красноярске, Новосибирске, Самаре, Тюмени, Челябинске, Саратове, Энгельсе, Беларуси (Минск), где Вы сможете купить Этол форт (аналог Этодин форте). Если Ваш запрос о доставке поступит из других регионов, то мы в индивидуальном порядке сможем Вам помочь.
Активное вещество препарата – Этодолак, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Он снимает воспаление, убирает боль и отек, нормализует температуру, снижает миграцию лейкоцитов. Действует преимущественно в очаге воспаления.
Препарат назначают при:
- ревматических патологиях (в том числе артрите, подагре);
- остеоартрозе;
- миозите, тендините;
- болях другого происхождения (головной, зубной, спровоцированной травмой, менструальных болях).
Побочное действие препарата сходно с эффектами от других НПВП: нарушение функций пищеварительной системы, повышение в крови содержания натрия и активности печеночных ферментов. Может повышаться утомляемость. Иногда регистрируются и реакции кожной гиперчувствительности. При длительном приеме и высоких дозах есть вероятность нарушения кроветворения. Если Этол Форт применяется одновременно с антикоагулянтами, возрастает их эффективность. Усиливается и действенность средств, понижающих уровень глюкозы в крови. Этодолак повышает токсичность некоторых антибиотиков, снижает эффективность препаратов от гипертонии. Препарат не назначают при обострениях язвенной болезни желудка и кишечника, при нарушениях кроветворения, женщинам в периоды беременности и лактации. Не применяют для лечения детей и подростков младше 15 лет.
Прежде чем купить Этол форт (аналог Этодин форте) в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Форма выпуска
Таблетки.
Упаковка
Блистер на 14 таблеток, картонная пачка.
Фармакологическое действие
Активное вещество таблеток Этол форт, этодолак, относится к нестероидным противовоспалительным средствам. Попадая в организм пациента, вещество запускает снижение синтеза простагландинов арахидоновой кислоты. Что ведет к ингибированию фермента циклооксигеназы, уменьшению чувствительности рецепторов к медиаторам боли. Благодаря чему на организм оказывается жаропонижающий, обезболивающий и противовоспалительный эффект.
Показания
Показанием к назначению препарата выступает диагностированные у пациента:
- ревматизм;
- артриты (ревматоидный, подагрический, псориатический и прочие);
- спондилит;
- остеоартроз;
- остеоартрит;
- миозит;
- тендинит;
- болевые импульсы любой этиологии.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению препарата являются:
- индивидуальная непереносимость одного из компонентов таблетки:
- язвенные заболевания в желудке или двенадцатиперстной кишке;
- диагностированная цитопения;
- беременность и лактация;
- недостаточный возраст пациента (младше 15 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан в период вынашивания плода и грудного вскармливания.
Особые указания
Пациентам, имеющим проблемы с работой сердца, печени, почек, необходим регулярный контроль состояния на протяжении лечения.
При длительном курсе терапии препаратом потребуется постоянный скрининг показателей крови и мочи. Анализ крови на печеночные ферменты. И, наконец, анализ каловых масс на наличие скрытой крови.
В случае долгосрочного употребления таблеток, необходимо воздержаться от занятий, требующих большой концентрации внимания и скорости реакций. Например, от вождения авто.
Состав
В составе таблетки Этол форт, помимо основного действующего вещества, этодолак, значатся вспомогательные компоненты. К ним относятся:
- моногидрат лактозы;
- микрокристаллическая целлюлоза;
- натрия кроскармеллоза;
- кремния диоксид коллоидный;
- магния стеарат;
- повидон.
Способ применения и дозы
Если врачом не определена персональная дозировка, препарат принимается дважды в день. По одной таблетке, после еды. Желательно, утром и вечером. В случае особо острых состояний дозировка может быть увеличена до 3 таблеток в сутки.
Таблетки проглатываются целиком и запиваются достаточным объемом воды.
Длительность курса, как правило, составляет 5 дней. Все дополнительные продления лечения должны проводиться только с разрешения лечащего врача.
Побочные действия
К побочным реакциям организма на прием препарата Этол форт относятся следующие симптомы:
- болезненные ощущения в области эпигастрия;
- вздутие живота;
- развитие эрозий;
- нарушение водно-электролитного обмена;
- гипернатриемия;
- гиперкалиемия;
- головные боли;
- повышенная утомляемость;
- аллергические реакции (высыпания на кожных покровах, зуд, отек Квинке, синдром Лайелла).
Лекарственное взаимодействие
Этодолак способен повышать клиренс лития. И снижать его почечный клиренс.
Также не следует без должного предписания врача комбинировать препарат с прочими противовоспалительными и обезболивающими лекарственными средствами. В остальном, в большинстве случаев, Этол форт бесконфликтно сочетается с препаратами в комплексной терапии.
Действующее вещество
Этодолак.
Лекарственная форма
Таблетки для перорального применения.
Назначение
Назначается пациентам разных возрастных групп (старше 15 лет). Отпускается при наличии врачебного предписания.
Показания
Противовоспалительные и обезболивающие лекарственные средства.
Условия хранения
Таблетки должны храниться в оригинальной упаковке, в месте с низким уровнем влажности и при температуре не выше 25 градусов по шкале Цельсия. Важно изолировать препарат от детей.
Применение с алкоголем
Употребление алкоголя строго противопоказано в период приема таблеток Этол форт в связи с высоким риском развития опасных побочных эффектов.
Читать далее
Доставка по России
Стоимость доставки курьером: 200 руб.
Стоимость доставки почтой: 450 руб.
Ориентировочная дата доставки: 29.11.2023
Доставка осуществляется в следующие города:
Москва
Санкт-Петербург
Анапа
Белгород
Воронеж
Екатеринбург
Иркутск
Казань
Кемерово
Киров
Краснодар
Красноярск
Курск
Липецк
Махачкала
Нижний Новгород
Новороссийск
Новосибирск
Омск
Пенза
Пермь
Ростов-на-Дону
Самара
Саратов
Сочи
Тула
Тюмень
Уфа
Хабаровск
Челябинск
Энгельс
Другой город?
г. Москва, Ленинградский пр-т, 39 (м. Аэропорт), индекс: 125167
Заказывайте по телефону: +7 499 501-1163
Лахтинский просп., 85В, Санкт-Петербург
Заказывайте по телефону: +7 812 448-4720
ул. Горького, 45, Анапа
Заказывайте по телефону: +7 861 730-5116
Белгород, ул. Щорса, 64, индекс: 308501
Заказывайте по телефону: +7 472 220-5486
ул. Остужева, 66А, Воронеж
Заказывайте по телефону: +7 473 211-3280
Екатеринбург, ул. Куйбышева, 44, оф.101
Заказывайте по телефону: +7 343 351-7477
Верхняя наб., 10, Иркутск
Заказывайте по телефону: +7 395 256-2410
Петербургская ул., 9, Казань
Заказывайте по телефону: +7 843 558-5863
Октябрьский просп., 34, Кемерово
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
ул. Горького, 5А, Киров
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
Краснодар, ул. Уральская, 98/11, индекс: 350059
Заказывайте по телефону: +7 861 206-0204
ул. Академика Вавилова, 1, стр. 39, Красноярск
Заказывайте по телефону: +7 391 989-1186
Курск, ул. Ленина, 30, индекс: 305000
Заказывайте по телефону: +7 471 225-0173
ул. Петра Смородина, 13А, Липецк
Заказывайте по телефону: +7 474 256-3461
просп. Имама Шамиля, 71, Махачкала
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
Московское ш., 12, Нижний Новгород
Заказывайте по телефону: +7 831 288-3463
ул. Героев Десантников, 22, Новороссийск
Заказывайте по телефону: +7 861 730-5116
Геодезическая ул., 4/1, Новосибирск
Заказывайте по телефону: +7 383 383-5594
Кемеровская ул., 15, Омск
Заказывайте по телефону: +7 381 290-5458
ул. Плеханова, 19, Пенза
Заказывайте по телефону: +7 841 223-4874
ул. Героев Хасана, 105, Пермь
Заказывайте по телефону: +7 342 248-4763
ул. Малиновского, 25, Ростов-на-Дону
Заказывайте по телефону: +7 863 303-2563
просп. Кирова, 147, Самара
Заказывайте по телефону: +7 846 212-9516
ул. Танкистов, 1, Саратов
Заказывайте по телефону: +7 845 239-8183
Транспортная ул., 28, Сочи
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
Советская ул., 11/1, Тула
Заказывайте по телефону: +7 487 252-6088
ул. Максима Горького, 70, Тюмень
Заказывайте по телефону: +7 345 257-9932
Рубежная ул., 174, Уфа
Заказывайте по телефону: +7 347 201-0163
ул. Суворова, 25, Хабаровск
Заказывайте по телефону: +7 421 295-0963
Молдавская ул., 16, Челябинск
Заказывайте по телефону: +7 351 242-0518
ул. Маяковского, 29, Энгельс
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
Не нашли свой город? Не беда, мы доставляем почтой по всей России!
Просто позвоните 8 800 333-5482
(Бесплатно с любых телефонов) и мы поможем получить препарат в Вашем городе!
Фортокс
МНН: Ботулинический токсин типа А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Botulinum toxin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024855
Информация о регистрации в РК:
24.12.2020 — 24.12.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора
для внутримышечного введения, 100 ЕД
Фармакотерапевтическая группа
система. Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия.
Миорелаксанты периферического действия другие. Ботулинический токсинКод
АТХ М03АХ01
Показания к применению
Препарат ФОРТОКС®
показан к применению у взрослых
— для временной коррекции внешнего
вида межбровных морщин.
Перечень сведений, необходимых до
начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к
ботулиническому токсину типа А
или к любому из
вспомогательных веществ
— инфекция в предполагаемом месте
(местах) инъекции (инъекций).
Необходимые
меры предосторожности при применении
Отсутствие взаимозаменяемости
между продуктами ботулинического токсина
Единицы активности ботулинического
токсина не являются взаимозаменяемыми с другими препаратами. Дозы,
рекомендуемые в единицах, отличаются от других препаратов
ботулинического токсина.
Распространение воздействия
токсина
Пострегистрационные
данные по безопасности ботулинических токсинов
позволяют предположить, что, в некоторых случаях, воздействия могут
наблюдаться за пределами места инъекции. Симптомы соответствуют
механизму действия ботулинического токсина
и могут включать в себя астению, генерализованную мышечную слабость,
диплопию, птоз, дисфагию, дисфонию, расстройство артикуляции,
недержание мочи и затрудненное дыхание. Были сообщения о проявлении
таких симптомов через несколько часов, дней или даже недель после
инъекции. Трудности с глотанием и дыханием могут представлять собой
опасность для жизни, были сообщения о летальных исходах, связанных с
распространением действия токсина. Риск симптомов, вероятно, самый
большой у детей, которые лечатся от спастичности, но симптомы могут
также возникать и у взрослых, которые лечатся от спастичности и
других состояний, а особенно у пациентов, страдающих заболеванием или
патологическим состоянием, которое предрасполагает их к этим
симптомам. При неодобренных применениях препарата, включая случаи
спастичности у детей, и при одобренных показаниях, симптомы,
соответствующие распространению воздействия токсина, регистрировались
в дозах, сопоставимых или меньших, чем дозы, используемые для лечения
дистонии и спастичности мышц шеи. Пациентам или лицам, осуществляющим
уход, следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской
помощью в случае возникновения трудностей с глотанием, нарушений речи
или дыхания.
Серьезные нежелательные реакции в
случаях неодобренного использования
Серьезные нежелательные реакции,
включая чрезмерную слабость, дисфагию и аспирационную пневмонию, с
некоторыми нежелательными реакциями, связанными с летальными
исходами, были зарегистрированы у пациентов, которые получали
инъекции ботулинического токсина при неодобренном применении. В этих
случаях, нежелательные реакции не всегда были связаны с отдаленным
распространением токсина, но, могли возникнуть в результате введения
ботулинического токсина в место инъекции и/или прилегающие структуры.
В некоторых случаях пациенты страдали выявленными ранее дисфагией или
другими существенными нарушениями функций организма. На сегодняшний
день нет достаточной информации для выявления факторов повышающих
риск нежелательных реакций, связанных с неодобренным применением
ботулинического токсина. Безопасность и эффективность ботулинического
токсина при неодобренном применении не установлена.
Реакции гиперчувствительности
Имеются сообщения о серьезных и/или
немедленных реакциях гиперчувствительности. Эти реакции включают
анафилаксию, сывороточную болезнь, крапивницу, отек мягких тканей и
одышку. В случае возникновения таких реакций, следует прекратить
дальнейшее использование инъекции ботулинического токсина, и
немедленно начать соответствующую терапию. Сообщалось об одном
летальном случае анафилаксии, при котором в качестве растворителя
использовался лидокаин, и, следовательно, достоверное определение
того, какой из препаратов явился причиной анафилаксии, усложнено.
Сердечно-сосудистая система
Были сообщения о том, что после
введения ботулинического токсина наблюдались нежелательные реакции,
связанные с сердечно-сосудистой системой, включая аритмию и инфаркт
миокарда, некоторые, с летальным исходом. У определенного количества
таких пациентов имелись факторы риска, в том числе выявленные ранее
сердечно-сосудистые заболевания. Необходимо соблюдать осторожность
при назначении пациентам, имеющим заболевания сердечно-сосудистой
системы в анамнезе.
Повышенный
риск клинически значимых воздействий при выявленных ранее
нервно-мышечных расстройствах
При введении ботулинического токсина
пациентам с периферическими двигательными невропатическими
заболеваниями, боковым амиотрофическим склерозом или нарушениями
нервно-мышечной передачи (например, тяжелая псевдопаралитическая
миастения или синдром Ламберта-Итона), необходимо выполнять
тщательный мониторинг таких пациентов. Пациенты с нервно-мышечными
расстройствами могут иметь повышенные риски клинически значимых
эффектов, включая генерализованную мышечную слабость,
диплопию, птоз,
дисфонию, нарушения артикуляции, тяжелую дисфагию и нарушение
дыхания.
Дисфагия и проблемы с дыханием
Лечение препаратами ботулинического
токсина может привести к затрудненному глотанию или затрудненному
дыханию. Пациенты, имеющие проблемы с глотанием или дыханием, могут
быть более подвержены этим осложнениям. В большинстве случаев, это
является следствием ослабления в месте инъекции мышц, которые
участвуют в дыхании, или ротоглоточных мышц, которые контролируют
глотание или дыхание.
Имеются сообщения о летальных
случаях, как осложнения тяжелой дисфагии после лечения ботулиническим
токсином. Дисфагия может сохраняться в течение нескольких месяцев, и
для обеспечения питания и восполнения дефицита воды может
потребоваться зонд для искусственного питания. Аспирация может
возникнуть в результате тяжелой дисфагии и представляет собой
серьезный риск при лечении пациентов, у которых уже нарушена функция
глотания или дыхательная функция.
Лечение ботулинического токсина может
ослабить мышцы шеи, которые служат вспомогательными мышцами при
дыхании. Это может привести к критической потере дыхательной
способности у пациентов с нарушениями дыхания, которые могут стать
зависимыми от этих вспомогательных мышц. Были получены
пострегистрационные сообщения о серьезных нарушениях дыхания, включая
дыхательную недостаточность.
Сообщалось о том, что пациенты с
меньшей мышечной массой шеи и пациенты, которым для лечения дистонии
мышц шеи требуются двусторонние инъекции в
грудинно-ключично-сосцевидную мышцу, подвержены большему риску
дисфагии. Ограничение дозы, вводимой в грудино-ключично-сосцевидную
мышцу, может уменьшить возникновение дисфагии. Инъекции в
мышцу-подъемник лопатки могут быть связаны с повышенным риском
инфекции верхних дыхательных путей и дисфагии.
Пациентам, которые получают лечение
ботулиническим токсином, может потребоваться немедленная медицинская
помощь в случае возникновения проблем с глотанием, речью или
нарушениями дыхания. Эти реакции могут возникнуть через несколько
часов, дней или даже недель после инъекции ботулинического токсина.
Хронические заболевания в
предполагаемом месте инъекции
Следует соблюдать осторожность при
применении ботулинического токсина при наличии воспаления в
предполагаемом месте (предполагаемых местах) инъекции, птозе или при
наличии чрезмерной слабости или атрофии целевой мышцы (целевых мышц).
Воздействие на роговицу и
изъязвление роговицы у пациентов, лечившихся ботулиническим токсином
при блефароспазме
Уменьшение моргания от инъекции
ботулинического токсина в или рядом с круговой мышцей глаза может
привести к оголению роговицы, трудноизлечимому дефекту эпителия
роговицы и изъязвлению роговицы, особенно у пациентов с поражением
нерва VII.
Необходимо интенсивное лечение любого
дефекта эпителия роговицы. Для этого могут потребоваться защитные
капли, мази, мягкие терапевтические контактные линзы или закрытие
глаза с помощью повязки на поврежденный глаз или применение других
средств.
Сухость глаз (сухой
кератоконъюнктивит)
Сообщалось о сухости глаз, связанной
с инъекцией ботулинического токсина в круговую мышцу глаза или рядом
с ней. Если симптомы сухости глаз (например, раздражение глаз,
светобоязнь или зрительные изменения) сохраняются, следует обратиться
к офтальмологу.
Дезориентация в пространстве,
двоение в газах или реакция промахивания у пациентов, страдающих
косоглазием
Индуцированный паралич в одной или
нескольких мышцах глазного яблока (экстраокулярных) может привести к
дезориентации в пространстве, двоению в глазах или реакции
промахивания. Применение повязки на пораженный глаз может облегчить
эти симптомы.
Альбумин человека и передача
вирусных заболеваний
Этот продукт содержит альбумин,
производное крови человека. Основанный на эффективных процессах
скрининга доноров и производственных процессах, он имеет чрезвычайно
малый риск передачи вирусных заболеваний и вариантной болезни
Крейцфельда-Якоба. Существует теоретический риск передачи болезни
Крейтцфельда-Якоба, но, если этот риск действительно существует, риск
передачи также будет считаться крайне малым. Случаев передачи
вирусных заболеваний, болезни Крейтцфельда-Якоба или вариантной
болезни Крейцфельда-Якоба выявлено не было.
Взаимодействия
с лекарственными препаратами
Аминогликозиды и другие препараты,
влияющие на нервно-мышечную передачу
Совместное введение ботулинического
токсина и аминогликозидов или других агентов, влияющих на
нервно-мышечную передачу (например, курареподобных соединений),
следует проводить с большой осторожностью, так как это может
усиливать действие токсина.
Холинолитические средства
Применение холинолитических
препаратов после применения ботулинического токсина может усиливать
системные холинолитические воздействия.
Другие препараты
ботулонейротоксина
Эффект от одновременного введения или
введения в течении нескольких месяцев различных препаратов
ботулонейротоксина неизвестен. Мышечные
релаксанты
Может усилиться чрезмерная слабость
при применении миорелаксанта до или после применения ботулинического
токсина.
Специальные
предупреждения
Применение в педиатрии
Безопасность и
эффективность препарата ФОРТОКС®
у детей и подростков до 18 лет не исследовалась.
Во время беременности или лактации
Нет
каких-либо исследований или данных из пострегистрационного наблюдения
за риском развития, связанных с использованием ботулинического
токсина у беременных женщин.
ФОРТОКС®
не рекомендуется применять у беременных.
ФОРТОКС®
не рекомендуется применять в период лактации.
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Не было
проведено никаких исследований влияния на управление транспортными
средствами и потенциально опасными механизмами. Однако ФОРТОКС®
может вызывать астению, мышечную слабость, сонливость, головокружение
и нарушения зрения, которые могут повлиять на управление автомобилем
и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Введение препарата ФОРТОКС®
должно осуществляться только врачами соответствующей квалификации,
имеющими опыт проведения данного вида лечения с использованием
требуемых для процедуры инструментов.
Этот продукт предназначен только для
одноразового использования, и любой неиспользованный раствор не может
быть использован.
Единицы действия ботулинического
токсина в препаратах различных производителей не взаимозаменяемые.
Рекомендуемые дозы, выраженные в единицах действия для препарата
ФОРТОКС®,
не являются взаимозаменяемыми с единицами действия любых других
ботулинотоксических препаратов, произведенных другими
производителями.
При
начале терапии необходимо использовать минимальные рекомендуемые
дозы. При последующих курсах инъекций эта доза может быть постепенно
увеличена до максимальной рекомендованной дозы, если это необходимо.
Оптимальные дозы должны подбираться с помощью титрации, но
рекомендуемая максимальная доза препарата не должна быть превышена.
Режим
дозирования
Рекомендуемый объем введения в одну
точку — 0,1 мл.
Общая доза составляет 20 ЕД.
Рекомендуемая игла — стерильная игла
размером 30G.
Особые
группы пациентов
Дети
Безопасность и
эффективность препарата ФОРТОКС®
у детей и подростков до 18 лет не исследовалась.
Пациенты
пожилого возраста
В целом, за
исключением применения препарата для лечения идиопатической
гиперактивности мочевого пузыря, надлежащих исследований по изучению
режима применения препарата у пожилых людей не проводилось.
Рекомендуется использование наименьшей эффективной дозы при
наибольшем клинически обоснованном интервале между инъекциями
препарата. При лечении пожилых пациентов с отягощенным медицинским
анамнезом и сопутствующим приемом лекарственных препаратов необходимо
соблюдать осторожность.
Безопасность и
эффективность препарата ФОРТОКС®
на пациентах в возрасте старше 66 лет не исследовалась.
Пациенты с
печеночной недостаточностью
Данных нет.
Пациенты с
почечной недостаточностью
Данных нет.
Метод и
путь введения
По 0,1 мл (4 ЕД) вводят в 5 точек: в
мышцу, сморщивающую бровь — 2 точки с каждой стороны, в мышцу
гордецов — 1 точка. Общая доза составляет 20 ЕД.
Для снижения риска развития птоза
необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей
верхнее веко, особенно у пациентов с хорошо выраженной мышцей,
опускающей бровь. При введении препарата в мышцу, сморщивающую бровь,
инъекции необходимо производить в центральную часть мышцы, отступив
не менее чем на 1 см выше дуги брови.
Сглаживание межбровных морщин
происходит, как правило, в течении недели после процедуры. Эффект
сохраняется до 4 месяцев.
Правила приготовления и хранения
раствора
Приготовление
раствора для инъекций и набор раствора в шприц следует проводить на
рабочей поверхности, покрытой бумажным полотенцем, что дает
возможность быстро удалить пролитый препарат. Растворение препарата
ФОРТОКС®
производят только 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций,
выполняя следующие действия: флакон с препаратом помещают на рабочую
поверхность, снимают с него защитную пластиковую крышечку, верхнюю
часть алюминиевого колпачка вместе с резиновой пробкой обрабатывают
спиртом. Затем резиновую пробку прокалывают стерильной иглой
и вводят необходимое
количество растворителя во флакон (см.
таблицу разведений ниже).
Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием
вакуума, флакон не используют. Активное встряхивание флакона и
образование пены могут привести к денатурации препарата.
Готовый
раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка
желтоватую жидкость без видимых посторонних включений; может
наблюдаться легкая опалесценция. Препарат
необходимо использовать сразу после разведения в шприце.
Утилизировать неиспользованный физиологический раствор.
Раствор
препарата ФОРТОКС®
может храниться в холодильнике при температуре 2-8°С в течение 24
часов в оригинальном флаконе. На этикетке необходимо записать дату и
время разведения. После разведения препарат должен быть использован в
течение 24 часов при условии правильного хранения. Неиспользованный
раствор должен быть утилизирован.
Таблица разведения препарата
ФОРТОКС®,
100 ЕД для всех показаний:
|
100 |
|
|
Итоговая доза (Единицы |
Количество |
|
20 ЕД |
0.5 мл |
|
10 ЕД |
1 мл |
|
5 ЕД |
2 мл |
|
4 ЕД |
2.5 мл |
|
2.5 ЕД |
4 мл |
|
1.25 ЕД |
8 мл |
Общие рекомендации
При
неэффективности первой процедуры, т.е. отсутствии значительного
клинического улучшения, по
сравнению с исходным состоянием, через 1 месяц после введения
препарата, необходимо:
-
клиническое
подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы),
которое может включать ЭМГ исследование, выполняемое опытным
специалистом в специализированном отделении; -
анализ
причин неэффективности процедуры, например, неадекватный выбор точек
для инъекции, недостаточная доза ботулинического токсина типа А; -
при
отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым
введением препарата, при повторной процедуре должны быть соблюдены
следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин
неэффективности предыдущей процедуры; ЭМГ-контроль; интервал между
процедурами должен составлять не менее 3-х месяцев.
При
отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его
выраженности после повторных инъекций, следует рекомендовать другие
методы лечения.
При лечении
взрослых пациентов, в том числе по нескольким показаниям,
максимальная кумулятивная доза не должна превышать 400 ЕД за период
12 недель.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
В
случае подозрений или фактических случаев отравления ботулиническим
токсином, пожалуйста, свяжитесь с вашим местным или государственным
управлением здравоохранения, чтобы обработать запрос на антитоксин.
Передозировка
препаратом ФОРТОКС®
является относительным термином и зависит от дозы, места введения и
свойств ткани. Чрезмерные дозы могут вызвать локальный, удаленный или
генерализованный нервно-мышечный паралич. Симптомы передозировки, как
правило, не проявляются сразу же после инъекции. При случайном
введении избыточной дозы, при проглатывании препарата, больной должен
находиться под медицинским наблюдением в течении нескольких недель
для выявления клинических проявлений и симптомов мышечной слабости,
локальной или удаленной от места инъекции, которые могут включать
птоз, диплопию, дисфагию, расстройство речи, общую слабость или
дыхательную недостаточность. Необходимо предусмотреть возможность
оказания немедленной медицинской помощи, в том числе, в условиях
стационара.
В
случае поражения мышц глотки и пищевода может произойти аспирация с
последующим развитием аспирационной пневмонии.
Пациентам
с параличом дыхательной мускулатуры может потребоваться интубация и
перевод на искусственную вентиляцию легких до улучшения состояния
больного. В дополнение к другим мерам общего поддерживающего лечения
может потребоваться проведение трахеостомии и продолжительная
искусственная вентиляция.
В
случае передозировки возможно применение противоботулинической
сыворотки. Однако введение сыворотки не способно купировать уже
развившиеся к моменту его введения клинические эффекты
ботулинического токсина.
Описание нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Подобно всем лекарственным препаратам
препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают
не у всех. Как правило,
нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после
инъекции и являются преходящими. В редких случаях длительность
нежелательных реакций может составлять несколько месяцев или более.
Локальная мышечная слабость отражает
ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на
мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо
непосредственно тех, что локализованы в месте инъекции.
Как и при любой инъекционной
процедуре в месте введения препарата может отмечаться локальная
болезненность, воспаление, парестезия, гипестезия, уплотнение кожи,
отечность, эритема, локализованная инфекция, кровотечение и/или
гематомы.
Связанная с процедурой боль и/или
тревога могут приводить к вазовагальным реакциям, включая
транзиторную гипотензию и обмороки. Описано повышение температуры и
возникновение гриппоподобного синдрома.
Определение частоты побочных явлений
проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥
1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до
< 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (<
1/10000), неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нежелательные реакции представлены в
порядке убывания степени серьёзности.
|
Системно-органный |
Частота |
Нежелательные |
|
Инфекционные |
Часто |
Назофарингит, цистит, |
|
Нарушения |
Часто Нечасто |
Локальная мышечная боль Артралгия, |
|
Нарушения |
Часто Нечасто |
Головная Головокружение |
|
Нарушения |
Часто |
Кашель, |
|
Нарушения |
Часто Нечасто |
Неинфекционный гингивит, боль в Сухость |
|
Нарушения |
Нечасто |
Стеатоз печени, |
|
Нарушения |
Часто Нечасто |
Эритема, Дерматит |
|
Общие |
Часто Нечасто |
Боль Гриппоподобный |
|
Нарушения |
Нечасто |
Тревожность |
|
Нарушение |
Часто Нечасто |
Блефароптоз Блефариты, |
|
Лабораторные |
Нечасто |
Присутствие |
Последующий перечень включает
нежелательные реакции, о которых были получены сообщения в
постмаркетинговый период, независимо от показаний к применению, и
которые, возможно, не были перечислены выше.
Нарушения со стороны иммунной
системы
анафилактический шок, отек Квинке,
сывороточная болезнь и крапивница
Нарушения со стороны обмена
веществ и питания
Анорексия
Нарушения со стороны нервной
системы
Плексопатия плечевого сплетения,
дисфония, дизартрия, парез лица, гипестезия, мышечная слабость,
миастения гравис, периферическая нейропатия, парестезии,
радикулопатия, судороги, обмороки и паралич лица
Нарушения со стороны органов
зрения
Закрытоугольная глаукома (при лечении
блефароспазма), страбизм, ослабление четкости и другие нарушения
зрения, сухость глаз (ассоциированная с пери орбитальными инъекциями)
Нарушения со стороны слуха и
лабиринтные нарушения
Тугоухость, шум в ушах и
головокружения
Нарушения со стороны сердца
Аритмия, инфаркт миокарда
Нарушения со стороны дыхательной
системы, органов грудной клетки и средостения
Аспирационная пневмония (в некоторых
случаях с летальным исходом), диспноэ, бронхоспазм, угнетение дыхания
и дыхательная недостаточность
Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта
Боль в животе, диарея, запор, сухость
во рту, дисфагия, тошнота и рвота
Нарушения со стороны кожи и
подкожных тканей
Алопеция, псориазоформный дерматит,
многоформная эритема, гипергидроз, мадароз, зуд и сыпь.
Нарушения со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани
Мышечная атрофия, миалгия, локальные
мышечный подергивания/тики.
Общие расстройства и нарушения в
месте введения
Атрофия вследствие денервации,
недомогание и лихорадка.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет
медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Чтобы проинформировать держателя
регистрационного удостоверения о подозреваемых
нежелательных реакциях свяжитесь с Huons
BioPharma
Co.,
LTD
по телефону +82-2-854-4700
или представителем в РК ИП
«BEAUTYPHARM»
по телефону +77017207545.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один флакон
содержит
активное вещество — ботулинический
токсин типа А, 100 ЕД,
вспомогательные вещества —
альбумин человека сывороточный, натрия хлорид.
Описание внешнего вида, запаха,
вкуса
Лиофилизированный порошок белого
цвета.
Восстановленный
раствор – прозрачный раствор от бесцветного до слегка
желтоватого цвета, практически свободный от видимых частиц.
Форма выпуска и упаковка
Препарат помещают во флакон из
прозрачного стекла, укупоренный резиновой пробкой, обжатой
алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку картонную.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока
годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при
температуре от 2 оС
до 8 ºС.
Срок хранения восстановленного
раствора не более 24 часов при температуре от 20С
до 80С
Хранить в недоступном для детей
месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о
производителе/упаковщике
Huons
BioPharma
Co.,
Ltd.,
Республика Корея
50 Bio valley 2-ro, Jecheon-si,
Chungcheongbuk-do
Tel:
+82-43-653-7300 Fax:
+82-43-653-7311
Держатель регистрационного
удостоверения
Huons
BioPharma
Co.,
Ltd.,
Республика Корея
50 Bio valley 2-ro, Jecheon-si,
Chungcheongbuk-do
Tel:
+82-43-653-7300 Fax:
+82-43-653-7311
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ИП «BEAUTYPHARM»,
Республика Казахстан, 010000,
г. Нур-Султан, район Сарыарка, пр.
Республики, дом 78, кв. 21
тел.: +77017207545,
fortox.drug.safety@gmail.com
| PIL_Фортокс_кз.docx | 0.08 кб |
| PIL_Фортокс_май_2021.docx | 0.09 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники