Bristaflam инструкция по применению на русском языке - Инструкции, руководства, мануалы

Торговое название:

Бристафлам
Bristaflam

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Ацеклофенак – 100 мг

Вспомогательные компоненты:

Целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К30, натрия стеарила фумарат.

Свойства:

НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, что обусловлено ингибированием ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и угнетением синтеза простагландинов.

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает двигательную активность пациента.

Показания:

Cимптоматическое лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата, в т.ч.: ревматоидный артрит; остеоартроз; анкилозирующий спондилит.

Для купирования воспаления и болевого синдрома: люмбаго; плечелопаточный периартрит; ревматическое поражение мягких тканей; зубная боль.

Способ применения и дозы:

Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Ацеклофенак предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на регрессирование заболевания не влияет.
Для снижения риска развития нежелательных явлений ацеклофенак следует использовать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
Для приема внутрь – по 100 мг 2 раза/сут утром и вечером.
Продолжительность терапии без назначения врача составляет не более 7 дней.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ацеклофенаку и другим НПВС; “аспириновая триада” (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и препаратов пиразолонового ряда);
эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него;
воспалительные заболевания кишечника;
тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин);
прогрессирующие заболевания почек; активное заболевание печени;
заболевания щитовидной железы;
подтвержденная гиперкалиемия;
острый инфаркт миокарда;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
артериальная гипотензия;
артериальная гипертензия;
острые нарушения мозгового кровообращения (ишемический, геморрагический инсульт);
нарушения кроветворения и заболевания крови (лейкопения, в т.ч. в анамнезе, тромбоцитопения, гемофилия);
выраженная миопатия, тяжелая миастения;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
детский и подростковый возраст до 18 лет.

Меры предосторожности:

С осторожностью применять при заболеваниях печени, почек и ЖКТ в анамнезе, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, ИБС, указаниях в анамнезе на развитие язвенного поражения ЖКТ, при наличии инфекции Helicobacter pylori, при цереброваскулярных заболеваниях, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, у курящих, у пациентов пожилого возраста, при длительном приеме НПВС, при частом употреблении алкоголя, при тяжелых соматических заболеваниях.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: часто – головокружение; очень редко – парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса).
Со стороны пищеварительной системы: часто – диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея; нечасто – метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвенный стоматит; редко – мелена, образование язв желудка и кишечника, геморрагическая диарея, желудочно-кишечное кровотечение; очень редко – стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, обострение болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности ферментов печени; очень редко – заболевание печени (включая гепатит), увеличение активности ЩФ.

Способ хранения:

При температуре не выше 30°С в сухом месте.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает 1 или 2 блистера по 10 таблеток, бумажную инструкцию.

Источник

Top 20 medicines with the same components:

Top 20 medicines with the same treatments:

The information provided in of Bristaflam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Bristaflam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section in the instructions to the drug Bristaflam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Bristaflam

Qualitative and quantitative composition

The information provided in Qualitative and quantitative composition of Bristaflam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Bristaflam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Qualitative and quantitative composition in the instructions to the drug Bristaflam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Aceclofenac

Therapeutic indications

The information provided in Therapeutic indications of Bristaflam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Bristaflam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug Bristaflam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Bristaflam film-coated tablets are indicated for the relief of pain and inflammation in osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.

Dosage (Posology) and method of administration

The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of Bristaflam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Bristaflam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug Bristaflam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Bristaflam film-coated tablets are supplied for oral administration and should be swallowed whole with a sufficient quantity of liquid.

To be taken preferably with or after food. When Bristaflam was administered to fasting and fed healthy volunteers only the rate and not the extent of Bristaflam absorption was affected.

Undesirable effects may be minimized by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.

Adults

The recommended dose is 200 mg daily, taken as two separate 100 mg doses, one tablet in the morning and one in the evening.

Paediatric population

There are no clinical data on the use of Bristaflam in children and therefore it is not recommended for use in children under 18 years of age.

Elderly

The elderly, who are more likely to be suffering from impaired renal, cardiovascular or hepatic function and receiving concomitant medication, are at increased risk of serious consequences of adverse reactions. If an NSAID is considered necessary, the lowest effective dose should be used and for the shortest possible duration. The patient should be monitored regularly for GI bleeding during NSAID therapy.

The pharmacokinetics of Bristaflam are not altered in elderly patients, therefore it is not considered necessary to modify the dose or dose frequency.

Renal insufficiency

There is no evidence that the dosage of Bristaflam needs to be modified in patients with mild renal impairment, but as with other NSAIDs caution should be exercised.

Hepatic insufficiency

There is some evidence that the dose of Bristaflam should be reduced in patients with hepatic impairment and it is suggested that an initial daily dose of 100 mg be used.

Method of administration

Swallow the tablet whole with a glass of water. Do not crush or chew the tablets. Never change the dose of your medicine without talking to your doctor first. Continue to take your tablets for as long as your doctor recommends.

Contraindications

The information provided in Contraindications of Bristaflam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Bristaflam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Bristaflam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Hypersensitivity to Bristaflam or to any of the excipients.

Active, or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding).

History of active bleedings or bleeding disorders

NSAIDS are contraindicated in patients who have previously shown hypersensitivity reactions (e.g. Asthma, rhinitis, angioedema or urticaria) in response to ibuprofen, aspirin, or other non-steroidal anti-inflammatory drugs.

Patients with established congestive heart failure (NYHA class II-IV), ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.

Severe heart failure, hepatic failure and renal failure.

History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDS therapy.

Bristaflam should not be prescribed during pregnancy, especially during the last trimester of pregnancy, unless there are compelling reasons for doing so. The lowest effective dosage should be used.

Special warnings and precautions for use

The information provided in Special warnings and precautions for use of Bristaflam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Bristaflam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Bristaflam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

The use of Bristaflam with concomitant NSAIDs including cyclooxygenase- 2 selective inhibitors should be avoided.

Elderly:

The elderly have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal.

Respiratory disorders:

Caution is required if administered to patients suffering from, or with a previous history of, bronchial asthma since NSAIDs have been reported to precipitate bronchospasm in such patients.

Cardiovascular, Renal and Hepatic Impairment:

The administration of an NSAID may cause a dose dependent reduction in prostaglandin formation and precipitate renal failure.).

Renal:

The administration of an NSAID may cause a dose dependent reduction in prostaglandin formation and precipitate renal failure. The importance of prostaglandins in maintaining renal blood flow should be taken into account in patients with impaired cardiac or renal function, liver dysfunction, those being treated with diuretics or recovering from major surgery. Effects on renal function are usually reversible on withdrawal of Bristaflam Tablets.

Patients with mild to moderate renal impairment should be kept under surveillance, since the use of NSAIDs may result in deterioration of renal function. The lowest effective dose should be used and renal function monitored regularly. Effects on renal function are usually reversible on withdrawal of Bristaflam.

Hepatic:

If abnormal liver function tests persist or worsen, clinical signs or symptoms consistent with liver disease develop or if other manifestations occur (eosinophilia, rash), Bristaflam Tablets should be discontinued. Close medical surveillance is necessary in patients suffering from mild to moderate impairment of hepatic function. Hepatitis may occur without prodromal symptoms.

Use of NSAIDs in patients with hepatic porphyria may trigger an attack.

Cardiovascular and cerebrovascular effects:

Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy. As the cardiovascular risks of Bristaflam may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used. The patient’s need for symptomatic relief and response to therapy should be re- evaluated periodically.

Bristaflam should also be administered with caution and under close medical surveillance to patients with congestive heart failure, significant risk factors for cardiovascular events and history of cerebrovascular bleeding.

Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). There are insufficient data to exclude such a risk for Bristaflam.

Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with Bristaflam after careful consideration. Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular disease (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking).

Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation:

GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at any time during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events.

Close medical surveillance is imperative in patients with:

— symptoms indicative of gastro-intestinal disorders involving either the upper or lower gastrointestinal tract

— with a history suggestive of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation

— with ulcerative colitis or with Crohn’s disease

— bleeding diathesis or haematological abnormalities.

The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation , and in the elderly.).

Patients with a history of GI toxicity, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment.

Caution should be advised in patients receiving concomitant medications which could increase the risk of ulceration or bleeding, such as oral corticosteroids, anticoagulants such as warfarin, selective serotonin-reuptake inhibitors or antiplatelet agents such as aspirin.

When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving Bristaflam, the treatment should be withdrawn.

NSAIDs should be given with care to patients with a history of gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn’s disease) as these conditions may be exacerbated.

SLE and mixed connective tissue disease:

In patients with systemic lupus erythematosus (SLE) and mixed connective tissue disorders there may be an increased risk of aseptic meningitis.

Dermatological:

Impaired female fertility:

The use of Bristaflam Tablets may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive. In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Bristaflam Tablets should be considered.

Hypersensitivity/Dermatological reactions:

As with other NSAIDs, allergic reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, can also occur without earlier exposure to the drug. Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Jonson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reporting very rarely in association with the use of NSAIDs. Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment. Bristaflam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.

Exceptionally, varicella can trigger serious cutaneous and soft tissues infections complications. To date, the contributing role of NSAIDs in the worsening of these infections cannot be ruled out. Thus, it is advisable to avoid use of Bristaflam in case of varicella.

Haematological:

Bristaflam Tablets may reversibly inhibit platelet aggregation (see anticoagulants under ‘Interactions’).

Long-term treatment:

All patients who are receiving NSAIDs should be monitored as a precautionary measure e.g. renal failure, hepatic function (elevation of liver enzymes may occur) and blood counts.

Effects on ability to drive and use machines

The information provided in Effects on ability to drive and use machines of Bristaflam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Bristaflam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Effects on ability to drive and use machines in the instructions to the drug Bristaflam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Undesirable effects such as dizziness, vertigo, drowsiness, fatigue and visual disturbances are possible after taking NSAIDs. If affected, patients should not drive or operate machinery.

Undesirable effects

The information provided in Undesirable effects of Bristaflam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Bristaflam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Bristaflam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Exceptionally, occurrence of serious cutaneous and soft tissues infections complications during varicella has been reported in association with NSAID treatment.

Bristaflam is both structurally related and metabolised to diclofenac for which a greater amount of clinical and epidemiological data consistently point towards an increased risk of general arterial thrombotic events (myocardial infarction or stroke, particularly at high doses and in long treatment).4 for contraindication and Special warnings and special precautions for use).

Gastrointestinal:

The most commonly-observed adverse events are gastrointestinal in nature. Peptic ulcers, perforation or GI bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur. Nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, constipation, dyspepsia, abdominal pain, melaena, haematemesis, ulcerative stomatitis, exacerbation of colitis and Crohn’s disease have been reported following administration. Less frequently, gastritis has been observed. Pancreatitis has been reported very rarely.

Hypersensitivity:

Hypersensitivity reactions have been reported following treatment with NSAIDs. These may consist of (a) non-specific allergic reactions and anaphylaxis (b) respiratory tract reactivity comprising asthma, aggravated asthma, bronchospasm or dyspnoea, or (c) assorted skin disorders, including rashes of various types, pruritus, urticaria, purpura, angiodema and, more rarely exfoliative and bullous dermatoses (including epidermal necrolysis and erythema multiforme).

Cardiovascular:

Oedema, hypertension and cardiac failure have been reported in association with NSAID treatment.

Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).

Other adverse reactions reported less commonly include:

Renal:

Nephrotoxicity in various forms, including interstitial nephritis, nephritic syndrome and renal failure.

Hepatic:

abnormal liver function, hepatitis and jaundice.

Neurological and special senses:

Visual disturbances, optic neuritis, headaches, paraesthesia, reports of aseptic meningitis (especially in patients with existing auto-immune disorders, such as systemic lupus erythematosus, mixed connective tissue disease), with symptoms such as stiff neck, headache, nausea, vomiting, fever or disorientation , depression, confusion, hallucinations, tinnitus, vertigo, dizziness, malaise, fatigue and drowsiness.

Haematological:

Thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia and haemolytic anaemia.

Dermatological:

Bullous reactions including Stevens Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis (very rare). Photosensitivity.

Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1,000 to <1/100); rare (>1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

System organ class	Common (>1/100 to <1/10)	Uncommon (>1/1,000 to <1/100)	Rare (>1/10,000 to <1/1,000)	Very rare/ isolated reports (<1/10,000)
Blood and lymphatic system disorders			Anaemia	Bone Marrow depression, Granulocytopenia Thrombocytopenia Neutropenia Haemolytic anaemia
Immune system disorders			Anaphylactic reaction (including shock) Hypersensitivity
Metabolism and nutrition disorders				Hyperkalemia
Psychiatric disorders				Depression Abnormal dreams Insomnia
Nervous system disorders	Dizziness			Paraesthesia Tremor Somnolence Headache Dysgeusia (abnormal taste)
Eye disorders			Visual disturbance
Ear and labyrinth disorders				Vertigo Tinnitus
Cardiac disorders			Cardiac failure	Palpitations
Vascular disorders			Hypertension	Flushing Hot flush vasculitis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders			Dyspnoea	Bronchospasm Stridor
Gastrointestinal disorders	Dyspepsia Abdominal pain Nausea Diarrhoea	Flatulence Gastritis Constipation Vomiting Mouth ulceration	Melaena Gastrointestinal haemorrhage Gastrointestinal ulceration	Stomatitis Intestinal perforation Exacerbation of Crohn’s disease and colitis Ulcerative Haematemesis Gastrointestinal haemorrhage Gastric ulcer Pancreatitis
Skin and subcutaneous tissue disorders		Pruritus Rash Dermatitis Urticaria	Face oedema Angioedema	Purpura Severe mucocutaneous skin reaction (including Stevens Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis) Dermatitis bullous
Musculoskeletal and connective tissue disorders				Cramps in the leg
Renal and urinary disorders		Blood urea increased Blood creatinine increased		Renal insufficiency Nephrotic syndrome Renal failure
Hepatobiliar disorders	Hepatic enzyme increased			Hepatitis Jaundice Hepatic injury (including hepatitis) Blood alkaline phosphatase increased
General disorders and administration site conditions				Oedema Fatigue Cramps in legs
Investigations				Weight increase

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Overdose

The information provided in Overdose of Bristaflam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Bristaflam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Bristaflam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

There is insufficient data available on the consequences of Bristaflam in humans.

a) Symptoms

Symptoms include headache, nausea, vomiting, epigastric pain, gastrointestinal irritation, gastrointestinal bleeding, rarely diarrhoea, disorientation, excitation, coma, drowsiness, dizziness, tinnitus, hypotension, respiratory depression, fainting, occasionally convulsions. In cases of significant poisoning acute renal failure and liver damage are possible.

b) Therapeutic measure:

Patients should be treated symptomatically as required. Within one hour of ingestion of a potentially toxic amount, activated charcoal should be considered. Alternatively, in adults, gastric lavage should be considered within one hour of ingestion of a potentially life-threatening overdose.

Given the route of administration and the pharmaceutical form, an overdose with injectable Bristaflam is unlikely.

Specific therapies such as forced diuresis, dialysis or haemoperfusion are probably of no help in eliminating NSAIDs due to their high rate of protein binding and extensive metabolism. Good urine output should be ensured.

Renal and liver function should be closely monitored. Patients should be observed for at least four hours after ingestion of potentially toxic amounts. In case of frequent or prolonged convulsions, patients should be treated with intravenous diazepam. Other measures may be indicated by the patient’s clinical condition.

Management of acute poisoning with NSAIDs essentially consists of supportive and symptomatic measures.

Pharmacodynamic properties

The information provided in Pharmacodynamic properties of Bristaflam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Bristaflam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacodynamic properties in the instructions to the drug Bristaflam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Bristaflam is a non-steroidal agent with marked anti-inflammatory and analgesic properties.

ATC code: M01A B16

The mode of action of Bristaflam is largely based on the inhibition to prostaglandin synthesis. Bristaflam is a potent inhibitor of the enzyme cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.

Pharmacokinetic properties

The information provided in Pharmacokinetic properties of Bristaflam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Bristaflam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Bristaflam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

After oral administration, Bristaflam is rapidly and completely absorbed as unchanged drug. Peak plasma concentrations are reached approximately 1.25 to 3.00 hours following ingestion. Bristaflam penetrates into the synovial fluid, where the concentrations reach approximately 57% of those in plasma. The volume of distribution is approximately 25 L.

The mean plasma elimination half-life is around 4 hours. Bristaflam is highly protein- bound (>99%). Bristaflam circulates mainly as unchanged drug. 4′- hydroxyBristaflam is the main metabolite detected in plasma. Approximately two- thirds of the administered dose is excreted via the urine, mainly as hydroxymetabolites.

No changes in the pharmacokinetics of Bristaflam have been detected in the elderly.

Preclinical safety data

The information provided in Preclinical safety data of Bristaflam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Bristaflam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Preclinical safety data in the instructions to the drug Bristaflam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

The results from preclinical studies conducted with Bristaflam are consistent with those expected for NSAIDs. The principal target organ was the gastro-intestinal tract.

No unexpected findings were recorded.

Bristaflam was not considered to have any mutagenic activity in three in vitro studies and an in vivo study in the mouse.

Bristaflam was not found to be carcinogenic in either the mouse or rat.

Incompatibilities

The information provided in Incompatibilities of Bristaflam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Bristaflam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Incompatibilities in the instructions to the drug Bristaflam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Not applicable

Special precautions for disposal and other handling

The information provided in Special precautions for disposal and other handling of Bristaflam
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Bristaflam.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special precautions for disposal and other handling in the instructions to the drug Bristaflam directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.

Bristaflam price

We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient

The approximate cost of Aceclofenac 100 mg per unit in online pharmacies is from 0.3$ to 0.55$, per package is from 23$ to 39$.

References:

https://www.drugs.com/search.php?searchterm=bristaflam
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=bristaflam

Available in countries

Find in a country:

Источник

Торговое название:

Бристафлам
Bristaflam

Состав:

Каждый 100 грамм крема содержит:

Ацеклофенак (микронизированный) – 1.5 г

Вспомогательные компоненты:

Воск эмульсионный, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода.

Свойства:

Ацеклофенак представляет собой НПВП, обладающий также жаропонижающим и анальгезирующим действием. Препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого ингибирования ЦОГ.

Клиническая эффективность и безопасность: Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей переносимостью.

Показания:

Лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в т.ч. спортивных травм;
Для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения и ушибов;
Люмбаго;
Кривошея;
Периартрит.

Способ применения и дозы:

Крем Бристафлам предназначен только для наружного применения. Не следует наносить крем под окклюзионные повязки.
Крем следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок 3 раза/сут. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1.5-2 г крема (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).
Необходимо обратить внимание пациента на то, что при применении препарата без назначения лечащим врачом для лечения повреждений мышц и суставов (растяжений, перенапряжения, ушибов) или тендинита, продолжительность применения не должна превышать 2 недель.
Продолжительность применения препарата без назначения лечащим врачом для лечения артрита не должна превышать 3 недель.
Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются после 7 дней применения, пациент должен обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата: к ацеклофенаку или каким-либо из вспомогательных веществ;
Указание в анамнезе на повышенную чувствительность к другим НПВП (несмотря на то, что возможная перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе);
Ацеклофенак, по аналогии с другими НПВП, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие НПВП вызывают астматические приступы, крапивницу или острый ринит;
Наличие инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster;
Беременность;
Детский возраст до 18 лет;
Нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения.

Меры предосторожности:

При развитии раздражения в месте нанесения крема необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.
Крем Бристафлам нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте нанесения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.
Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.

Побочные эффекты:

Продемонстрирована хорошая переносимость крема.
В ряде случаев описано легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают при прекращении лечения.
В редких случаях вирус Varicella zoster в сочетании с лечением НПВП может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей.

Способ хранения:

Хранить при температуре не выше 30 градусов.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает тубу по 30 грамм, бумажную инструкцию.

Состав:

Применение:

Применяется при лечении:

Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 2022-03-16

Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!

Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:

Топ 20 лекарств с таким-же применением:

Предоставленная в разделе Bristaflamинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Bristaflam. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Bristaflam непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Bristaflam

Состав

Предоставленная в разделе Состав Bristaflamинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Bristaflam. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Bristaflam непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Aceclofenac

Терапевтические показания

Предоставленная в разделе Терапевтические показания Bristaflamинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Bristaflam. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Bristaflam непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Крем для наружного применения; Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Порошок для пероральной суспензии; Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Порошок для суспензии; Таблетка

лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в т.ч. спортивных травм;

уменьшение воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также лечение люмбаго, кривошеи и периартрита.

Способ применения и дозы

Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Bristaflamинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Bristaflam. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Bristaflam непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Порошок для суспензии; Таблетка

Местно.

Крем Аэртал^® предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под окклюзионные повязки.

Крем Аэртал^® следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок 3 раза в день. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5–2 г крема Аэртал^® (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5–7 см).

Особые группы пациентов

Дети. Опыт применения крема Аэртал^® у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал^® противопоказан к применению у детей.

Пожилой возраст. Коррекция режима дозирования у лиц пожилого возраста не требуется.

Местно.

Крем Bristaflam^® предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под окклюзионные повязки.

Крем Bristaflam^® следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок 3 раза в день. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5–2 г крема Bristaflam^® (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5–7 см).

Особые группы пациентов

Дети. Опыт применения крема Bristaflam^® у детей отсутствует, поэтому крем Bristaflam^® противопоказан к применению у детей.

Пожилой возраст. Коррекция режима дозирования у лиц пожилого возраста не требуется.

Противопоказания

Предоставленная в разделе Противопоказания Bristaflamинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Bristaflam. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Bristaflam непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

повышенная чувствительность к ацеклофенаку или каким-либо из вспомогательных веществ;

наличие в прошлом непереносимости НПВП, в т.ч. диклофенака;

наличие в прошлом приступов бронхиальной астмы, уртикарной сыпи или острого ринита на фоне приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

наличие инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер;

нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения;

беременность;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения); тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом АСК или других НПВП; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); пожилой возраст; период лактации.

Побочные эффекты

Предоставленная в разделе Побочные эффекты Bristaflamинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Bristaflam. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Bristaflam непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно MedDRA и частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — реакция фоточувствительности, эритема, кожный зуд; редко — раздражение кожи; очень редко — буллезные реакции (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Известны очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП.

Передозировка

Предоставленная в разделе Передозировка Bristaflamинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Bristaflam. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Bristaflam непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Случаи передозировки ацеклофенака неизвестны. Точные симптомы передозировки ацеклофенака неизвестны.

Симптомы: в случае неправильного применения или случайного проглатывания могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ, а также угнетение дыхания.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует как можно скорее предотвратить всасывание препарата путем промывания желудка и назначения активированного угля. Форсированный диурез или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.

Фармакодинамика

Предоставленная в разделе Фармакодинамика Bristaflamинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Bristaflam. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Bristaflam непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Порошок для суспензии; Таблетка

Ацеклофенак представляет собой НПВП, обладающее противовоспалительным и анальгезирующим действием. Препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование ПГ и ЛТ за счет обратимого подавления ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей переносимостью.

Применение крема Аэртал^® целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей переносимостью.

Применение крема Bristaflam^® целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Фармакокинетика

Предоставленная в разделе Фармакокинетика Bristaflamинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Bristaflam. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Bristaflam непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Всасывание. После нанесения ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших количествах, в связи с чем риск побочного действия, в т.ч. на ЖКТ, минимизируется.

Распределение. Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Выведение. Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизмененном виде.

Взаимодействие

Предоставленная в разделе Взаимодействие Bristaflamинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Bristaflam. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Bristaflam непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин.

Также следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или другими обезболивающими препаратами.

Фармокологическая группа

Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Bristaflamинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Bristaflam. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Bristaflam непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) [НПВС — Производные уксусной кислоты и родственные соединения]

Bristaflam цена

У нас нет точных данных по стоимости лекарства.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу

Средняя стоимость Aceclofenac 100 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.3$ до 0.55$, за упаковку от 23$ до 39$.

Источники:

https://www.drugs.com/search.php?searchterm=bristaflam
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=bristaflam

Доступно в странах

Найти в стране:

Top 20 medicines with the same components:

Top 20 medicines with the same treatments:

more…

Bristaflam

Qualitative and quantitative composition

more…

Aceclofenac

Therapeutic indications

more…

Bristaflam film-coated tablets are indicated for the relief of pain and inflammation in osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.

Dosage (Posology) and method of administration

more…

Bristaflam film-coated tablets are supplied for oral administration and should be swallowed whole with a sufficient quantity of liquid.

To be taken preferably with or after food. When Bristaflam was administered to fasting and fed healthy volunteers only the rate and not the extent of Bristaflam absorption was affected.

Undesirable effects may be minimized by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.

Adults

The recommended dose is 200 mg daily, taken as two separate 100 mg doses, one tablet in the morning and one in the evening.

Paediatric population

There are no clinical data on the use of Bristaflam in children and therefore it is not recommended for use in children under 18 years of age.

Elderly

The pharmacokinetics of Bristaflam are not altered in elderly patients, therefore it is not considered necessary to modify the dose or dose frequency.

Renal insufficiency

There is no evidence that the dosage of Bristaflam needs to be modified in patients with mild renal impairment, but as with other NSAIDs caution should be exercised.

Hepatic insufficiency

There is some evidence that the dose of Bristaflam should be reduced in patients with hepatic impairment and it is suggested that an initial daily dose of 100 mg be used.

Method of administration

Contraindications

more…

Hypersensitivity to Bristaflam or to any of the excipients.

Active, or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding).

History of active bleedings or bleeding disorders

Patients with established congestive heart failure (NYHA class II-IV), ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.

Severe heart failure, hepatic failure and renal failure.

History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDS therapy.

Bristaflam should not be prescribed during pregnancy, especially during the last trimester of pregnancy, unless there are compelling reasons for doing so. The lowest effective dosage should be used.

Special warnings and precautions for use

more…

The use of Bristaflam with concomitant NSAIDs including cyclooxygenase- 2 selective inhibitors should be avoided.

Elderly:

The elderly have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal.

Respiratory disorders:

Caution is required if administered to patients suffering from, or with a previous history of, bronchial asthma since NSAIDs have been reported to precipitate bronchospasm in such patients.

Cardiovascular, Renal and Hepatic Impairment:

The administration of an NSAID may cause a dose dependent reduction in prostaglandin formation and precipitate renal failure.).

Renal:

Hepatic:

Use of NSAIDs in patients with hepatic porphyria may trigger an attack.

Cardiovascular and cerebrovascular effects:

Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation:

Close medical surveillance is imperative in patients with:

— symptoms indicative of gastro-intestinal disorders involving either the upper or lower gastrointestinal tract

— with a history suggestive of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation

— with ulcerative colitis or with Crohn’s disease

— bleeding diathesis or haematological abnormalities.

Patients with a history of GI toxicity, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment.

When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving Bristaflam, the treatment should be withdrawn.

NSAIDs should be given with care to patients with a history of gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn’s disease) as these conditions may be exacerbated.

SLE and mixed connective tissue disease:

In patients with systemic lupus erythematosus (SLE) and mixed connective tissue disorders there may be an increased risk of aseptic meningitis.

Dermatological:

Impaired female fertility:

Hypersensitivity/Dermatological reactions:

Haematological:

Bristaflam Tablets may reversibly inhibit platelet aggregation (see anticoagulants under ‘Interactions’).

Long-term treatment:

All patients who are receiving NSAIDs should be monitored as a precautionary measure e.g. renal failure, hepatic function (elevation of liver enzymes may occur) and blood counts.

Effects on ability to drive and use machines

more…

Undesirable effects such as dizziness, vertigo, drowsiness, fatigue and visual disturbances are possible after taking NSAIDs. If affected, patients should not drive or operate machinery.

Undesirable effects

more…

Exceptionally, occurrence of serious cutaneous and soft tissues infections complications during varicella has been reported in association with NSAID treatment.

Gastrointestinal:

Hypersensitivity:

Cardiovascular:

Oedema, hypertension and cardiac failure have been reported in association with NSAID treatment.

Other adverse reactions reported less commonly include:

Renal:

Nephrotoxicity in various forms, including interstitial nephritis, nephritic syndrome and renal failure.

Hepatic:

abnormal liver function, hepatitis and jaundice.

Neurological and special senses:

Haematological:

Thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia and haemolytic anaemia.

Dermatological:

Bullous reactions including Stevens Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis (very rare). Photosensitivity.

System organ class	Common (>1/100 to <1/10)	Uncommon (>1/1,000 to <1/100)	Rare (>1/10,000 to <1/1,000)	Very rare/ isolated reports (<1/10,000)
Blood and lymphatic system disorders			Anaemia	Bone Marrow depression, Granulocytopenia Thrombocytopenia Neutropenia Haemolytic anaemia
Immune system disorders			Anaphylactic reaction (including shock) Hypersensitivity
Metabolism and nutrition disorders				Hyperkalemia
Psychiatric disorders				Depression Abnormal dreams Insomnia
Nervous system disorders	Dizziness			Paraesthesia Tremor Somnolence Headache Dysgeusia (abnormal taste)
Eye disorders			Visual disturbance
Ear and labyrinth disorders				Vertigo Tinnitus
Cardiac disorders			Cardiac failure	Palpitations
Vascular disorders			Hypertension	Flushing Hot flush vasculitis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders			Dyspnoea	Bronchospasm Stridor
Gastrointestinal disorders	Dyspepsia Abdominal pain Nausea Diarrhoea	Flatulence Gastritis Constipation Vomiting Mouth ulceration	Melaena Gastrointestinal haemorrhage Gastrointestinal ulceration	Stomatitis Intestinal perforation Exacerbation of Crohn’s disease and colitis Ulcerative Haematemesis Gastrointestinal haemorrhage Gastric ulcer Pancreatitis
Skin and subcutaneous tissue disorders		Pruritus Rash Dermatitis Urticaria	Face oedema Angioedema	Purpura Severe mucocutaneous skin reaction (including Stevens Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis) Dermatitis bullous
Musculoskeletal and connective tissue disorders				Cramps in the leg
Renal and urinary disorders		Blood urea increased Blood creatinine increased		Renal insufficiency Nephrotic syndrome Renal failure
Hepatobiliar disorders	Hepatic enzyme increased			Hepatitis Jaundice Hepatic injury (including hepatitis) Blood alkaline phosphatase increased
General disorders and administration site conditions				Oedema Fatigue Cramps in legs
Investigations				Weight increase

Reporting of suspected adverse reactions

Overdose

more…

There is insufficient data available on the consequences of Bristaflam in humans.

a) Symptoms

b) Therapeutic measure:

Given the route of administration and the pharmaceutical form, an overdose with injectable Bristaflam is unlikely.

Management of acute poisoning with NSAIDs essentially consists of supportive and symptomatic measures.

Pharmacodynamic properties

more…

Bristaflam is a non-steroidal agent with marked anti-inflammatory and analgesic properties.

ATC code: M01A B16

Pharmacokinetic properties

more…

No changes in the pharmacokinetics of Bristaflam have been detected in the elderly.

Preclinical safety data

more…

The results from preclinical studies conducted with Bristaflam are consistent with those expected for NSAIDs. The principal target organ was the gastro-intestinal tract.

No unexpected findings were recorded.

Bristaflam was not considered to have any mutagenic activity in three in vitro studies and an in vivo study in the mouse.

Bristaflam was not found to be carcinogenic in either the mouse or rat.

Incompatibilities

more…

Not applicable

Special precautions for disposal and other handling

more…

Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.

Bristaflam price

We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient

The approximate cost of Aceclofenac 100 mg per unit in online pharmacies is from 0.3$ to 0.55$, per package is from 23$ to 39$.

References:

https://www.drugs.com/search.php?searchterm=bristaflam
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=bristaflam

Available in countries

Find in a country:

Активное вещество: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 6,355 мг/12,71 мг/25,42 мг вортиоксетина гидробромида, что эквивалентно 5 мг/10 мг/20 мг вортиоксетина.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

Пленочная оболочка (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг): гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Пленочная оболочка (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг): гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Пленочная оболочка (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг): гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, миндалевидной формы, с гравировкой «ТL» на одной стороне и «5» на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, миндалевидной формы, с гравировкой «ТL» на одной стороне и «10» на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красно-коричневого цвета, миндалевидной формы, с гравировкой «ТL» на одной стороне и «20» на другой стороне.

Психоаналептические средства. Прочие антидепрессанты.

Код АТХ: N06AX26.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Предполагается, что механизм действия вортиоксетина связан с его прямым модулированием серотонинергической активности и ингибированием переносчика серотонина (5-НТ). Доклинические исследования показали, что вортиоксетин является антагонистом 5-НТз, 5-НТ7 и 5-НТ1D рецепторов, частичным агонистом в отношении 5-HT1B рецепторов, агонистом в отношении 5-НТ1А рецепторов и ингибитором 5-НТ транспортера, модулируя тем самым нейротрансмиссию в нескольких системах, прежде всего, серотонинергическую, и, вероятно, также и норадренергическую, дофаминергическую, нейротрансмиссию, опосредованную гистамином, ацетилхолином, ГАМК и глутаматом. Такая мультимодальная активность лежит в основе антидепрессивных и анксиолитических свойств вортиоксетина, а также определяет улучшение когнитивных функций, обучения и памяти, наблюдаемые в исследованиях на животных. Однако поскольку вклад индивидуальных объектов в наблюдаемый фармакодинамический профиль вортиоксетина остается неясным, экстраполяция приведенных доклинических данных на человека должна осуществляться с осторожностью.

В двух исследованиях с использованием позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) у людей с целью количественного определения степени занятости переносчиков 5-НТ (с использованием лигандов 11C-MADAM или 11C-DASB) при приеме различных доз вортиоксетина получены следующие данные: среднее количество переносчиков 5-НТ в серотонинергических нейронах ядер шва в мозге, связанных с вортиоксетином, составляло 50% при приеме 5 мг/сут., 65% при приеме 10 мг/сут. и повышалось до 80% при увеличении дозы до 20 мг/cyт.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность вортиоксетина изучались в ряде клинических исследований, включавших более 6700 пациентов, из которых более 3700 принимали вортиоксетин в краткосрочных (≤12 недель) исследованиях при тяжелом депрессивном расстройстве. Двенадцать двойных слепых, плацебо- контролируемых, 6/8 недельных исследований с фиксированными дозами были проведены с целью определения краткосрочной эффективности вортиоксетина при тяжелом депрессивном расстройстве у взрослых пациентов (включая пожилых пациентов). Эффективность вортиоксетина была продемонстрирована, по крайней мере, в группе с применением одной дозы, в 9 из 12 испытаний, где было показано изменение минимально на 2 балла в сравнении с плацебо по шкалам оценки депрессии Монтгомери-Асберг (MADRS) и Гамильтона (НАМ-D24). Это клинически подтверждалось количеством пациентов, ответивших на терапию и достигших ремиссии, а также улучшением по шкале общего клинического впечатления (CGI-I). Эффективность вортиоксетина возрастала при повышении дозы.

Эффективность в отдельных испытаниях подтверждена мета-анализом (MMRM) средних изменений общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберг на 6/8 неделях в краткосрочных плацебо-контролируемых испытаниях у взрослых. По результатам мета-анализа этих исследований отличия от плацебо были статистически значимы: -2,3 балла (р=0,007), -3,6 балла (р <0,001), -4,6 балла (р <0,001) при приеме 5,10 и 20 мг/сут. соответственно, при приеме 15 мг/сут. статистически значимые различия с плацебо не были достигнуты по данным метаанализа, но средние различия по сравнению с плацебо составили -2,6 балла. Эффективность вортиоксетина подтверждается и в сводном анализе, в котором процент пациентов, у которых был достигнут лечебный эффект, составил от 46% до 49% при применении вортиоксетина по сравнению с 34% в группе плацебо (р <0,01; анализ пациентов, у которых не был достигнут лечебный эффект).

Кроме того, вортиоксетин при приеме в дозах 5-20 мг/сут. продемонстрировал эффективность в отношении широкого спектра симптомов депрессии (изменение баллов по всем отдельным подшкалам оценки депрессии Монтгомери-Асберг).

Эффективность вортиоксетина в дозах 10 или 20 мг/сут. была также продемонстрирована в 12-недельном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, с фиксированными дозами сравнительном испытании с агомелатином в дозах 25 или 50 мг/сут. у пациентов с тяжелым депрессивным расстройством. Вортиоксетин продемонстрировал статистически значимое превосходство над агомелатином по общему баллу шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберг, что было и клинически значимо по числу пациентов, ответивших на терапию, достигших ремиссии и улучшения по шкале общего клинического впечатления.

Поддерживающее лечение

Сохранение эффективности антидепрессантной терапии было продемонстрировано в испытании по профилактике рецидивов. Пациенты, находившиеся в ремиссии после первоначального 12-недельного открытого периода терапии вортиоксетином, были рандомизированы в группы, принимающие вортиоксетин 5 или 10 мг/сут. или плацебо. Длительность периода двойного-слепого наблюдения ремиссии составила по меньшей мере 24 недели (от 24 до 64 недель). Вортиоксетин превосходил плацебо (р=0,004) по первичному критерию эффективности и времени, прошедшего до рецидива тяжелого депрессивного расстройства, с отношением рисков 2:0, это означает, что риск рецидива был в два раза выше в группе плацебо, чем в группе вортиоксетина.

Пожилые пациенты

В двойном слепом, плацебо-контролируемом, 8-недельном, с фиксированной дозой испытании у пожилых пациентов с депрессией (старше 65 лет, n=452, 156 из них получали вортиоксетин) вортиоксетин в дозе 5 мг/сут. превосходил плацебо при оценке общего балла по шкалам оценки депрессии Монтгомери-Асберг и Гамильтона. Различия между вортиоксетином и плацебо составили 4,7 балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберг на 8-й неделе терапии (анализ смешанной модели с повторными измерениями).

Пациенты с тяжелой депрессией или с депрессией и высоким уровнем тревоги Эффективность вортиоксетина также была продемонстрирована у пациентов с тяжелой депрессией (исходный общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберг ≥30) и у пациентов с депрессией с сопутствующим высоким уровнем тревоги (исходный общий балл по шкале тревоги Гамильтона ≥20) в краткосрочных испытаниях у взрослых (среднее отличие от плацебо по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберг на неделях 6 и 8 варьировалось от 2,8 до 7,3 баллов и от 3,6 до 7,3 баллов соответственно (анализ смешанной модели с повторными измерениями)). В специальном испытании у пожилых пациентов вортиоксетин также показал свою эффективность.

Сохранение антидепрессивной эффективности у данной популяции пациентов было также продемонстрировано и в долгосрочном испытании по профилактике рецидивов.

Эффекты вортиоксетина на тест замены цифровых символов (Digit Symbol Substitution Test (DSST)), шкалу Калифорнийского университета в Сан-Диего по оценке качества основных жизненных навыков (the University of California San Diego Performance—Based Skills Assessment (UPSA)) (объективная оценка) и опросник оценки когнитивного и физического функционирования (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)) (субъективная оценка).

Эффективность вортиоксетина (5-20 мг/сут.) у пациентов с большим депрессивным расстройством было исследовано в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях, в 2 из которых участвовали взрослые пациенты и в 1 — пожилые.

Вортиоксетин показал статистически значимый эффект в сравнении с плацебо по тесту замены цифровых символов (DSST) в диапазоне от ∆=1,75 (р=0,019) до 4,26 (р <0,0001) в 2 исследованиях у взрослых и от ∆=2,79 (р=0,023) в исследовании у пожилых людей. В мета-анализе (ANCOVA, LOCF) среднего отклонения от базовой линии в DSST количества правильных символов во всех 3 исследованиях, вортиоксетин отличался от плацебо (р <0,05) со стандартизированной величиной эффекта 0,35. При поправке для отклонений в MADRS общий балл в мета-анализе тех же исследований показал, что вортиоксетин отличался от плацебо (р <0,05) со стандартизированной величиной эффекта 0,24.

В одном исследовании оценивали влияние вортиоксетина на функциональные способности с использованием шкалы Калифорнийского университета в Сан-Диего по оценке качества основных жизненных навыков (UPSA). Вортиоксетин отличался от плацебо статистически с результатами 8,0 для вортиоксетина против 5,1 для группы плацебо (р=0,0003).

В одном исследовании вортиоксетин превосходил плацебо по субъективным показателям, оцененным с использованием опросника дефицита восприятия, с результатами -14,6 для группы вортиоксетина и -10,5 для группы плацебо (р=0,002). Вортиоксетин не отличался от плацебо по субъективным показателям при оценке с помощью опросника оценки когнитивного и физического функционирования с результатами -8,1 для группы вортиоксетина против -6,9 для группы плацебо (р=0,086).

Переносимость и безопасность

Безопасность и переносимость вортиоксетина были установлены в ходе краткосрочных и долгосрочных испытаний при приеме от 5 до 20 мг/сут. Информация о побочных реакциях представлена в разделе «Побочное действие».

Вортиоксетин не повышал частоту возникновения бессонницы или сонливости в сравнении с плацебо.

Симптомы отмены после резкого прекращения применения вортиоксетина систематически оценивались в ходе клинических краткосрочных и долгосрочных плацебо-контролируемых испытаний. Не было выявлено клинически значимой разницы с плацебо в частоте возникновения или характере симптомов при отмене лечения, как после краткосрочной (6-12 недель), так и после долгосрочной (24-64 недель) терапии вортиоксетином.

Частота спонтанных сообщений о побочных реакциях со стороны половой системы была низкой и схожей с плацебо, как в ходе краткосрочных, так и в ходе долгосрочных испытаний. В испытаниях с применением Аризонской шкалы сексуальной функции (ASEX) частота возникновения сексуальной дисфункции, вызванной терапией, и общий балл по Аризонской шкале сексуальной функции не отличалась от плацебо при применении вортиоксетина в дозах 5-15 мг/сут. Доза вортиоксетина 20 мг/сут. привела к увеличению частоты возникновения сексуальных дисфункций, которая оставалась сопоставимой с плацебо (среднее различие в частоте 14,2%, ДИ 95% (1,4; 27,0)).

В краткосрочных и долгосрочных клинических испытаниях вортиоксетин в сравнении с плацебо не влиял на массу тела, частоту сердечных сокращений или артериальное давление.

В клинических испытаниях не наблюдалось клинически значимых изменений оценки функции печени и почек.

Вортиоксетин не продемонстрировал какого-либо клинического значимого влияния на параметры ЭКГ, включая интервалы QT, QTc, PR и QRS, у пациентов с тяжелым депрессивным расстройством. При тщательном исследовании интервала QTc у здоровых участников испытания при приеме вортиоксетина в дозах до 40 мг/сут. удлинение интервала QTc не наблюдалось.

Фармакокинетика

Всасывание

Вортиоксетин медленно, но хорошо всасывается после перорального приема. Максимальная плазменная концентрация достигается через 7-11 ч. После многократного применения в дозах 5, 10 или 20 мг/сут. средняя максимальная плазменная концентрация составляет 9-33 нг/мл. Абсолютная биодоступность — 75%. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику лекарственного средства (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Распределение

Средний объем распределения (Vss) составляет 2600 л, что свидетельствует об экстенсивном внесосудистом распределении лекарственного средства. Степень связывания вортиоксетина с белками плазмы крови — высокая (98-99%) и, вероятно, не зависит от концентрации вортиоксетина в плазме крови.

Биотрансформация

Вортиоксетин экстенсивно метаболизируется в печени, главным образом путем окисления, катализируемого CYP2D6 и в меньшей степени CYP3A4/5 и CYP2C9, и последующей конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Не обнаружено ингибирующего или индуцирующего эффекта вортиоксетина на изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Вортиоксетин является слабым ингибитором и субстратом Р- гликопротеина.

Основной метаболит вортиоксетина фармакологически неактивен.

Выведение

Средний период полувыведения и клиренс при пероральном приеме лекарственного средства составляют 66 ч и 33 л/ч соответственно.

Приблизительно 2/3 неактивных метаболитов вортиоксетина выводятся с мочой и около 1/3 с калом. Лишь незначительное количество вортиоксетина выводится с калом. Равновесная плазменная концентрация достигается приблизительно через 2 недели.

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика носит линейный характер и не зависит от времени в изучавшемся диапазоне доз (2,5-60 мг/сут.).

В соответствии с периодом полувыведения, на основании AUC0-24 после многократного приема 5-20 мг/сут. индекс накопления составляет от 5 до 6.

Особые группы пациентов

Пожилые

У пожилых здоровых участников испытания (возраст ≥65 лет; n=20), экспозиция вортиоксетина увеличивалась до 27% (Сmах и AUC) в сравнении с молодыми здоровыми участниками контрольной группы (возраст ≤45 лет) после многократного приема доз 10 мг/сут. Минимальная эффективная доза вортиоксетина 5 мг/сут. должна всегда использоваться в качестве начальной дозы у пациентов в возрасте ≥65 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»). Назначать вортиоксетин пожилым пациентам в дозе выше 10 мг/сут. следует с осторожностью (см. раздел «Меры предосторожности»).

Нарушение функции почек

После однократной дозы вортиоксетина 10 мг нарушение функции почек, оцениваемое по формуле Кокрофта-Голта (легкое, умеренное или тяжелое; n=8 в группе), приводило к небольшому увеличению экспозиции (до 30%), в сравнении со здоровыми участниками контрольной группы. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью диализ приводил лишь к незначительному снижению экспозиции (AUC и Сmax снижались на 13% и 27% соответственно; n=8) после однократной дозы вортиоксетина 10 мг. Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Меры предосторожности»).

Нарушение функции печени

После приема однократной дозы вортиоксетина 10 мг пациентами с легким или умеренным нарушением функции печени (критерии А или В по Чайлд-Пью; n=8 в группе) изменений фармакокинетики вортиоксетина не наблюдалось (изменение AUC менее чем на 10%). Коррекции дозы не требуется (см. раздел «Способ применения и дозы»). Вортиоксетин не изучался у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, поэтому назначать лекарственное средство таким пациентам следует с осторожностью (см. раздел «Меры предосторожности»).

Типы генов изофермента CYP2D6

Плазменная концентрация вортиоксетина была приблизительно в два раза выше у пациентов со сниженной метаболической активностью изофермента CYP2D6 по сравнению с экстенсивными метаболизаторами. В присутствии сильных ингибиторов изоферментов CYP3A4/2C9 экспозиция вортиоксетина потенциально может увеличиться (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»),

У пациентов с чрезвычайно быстрым метаболизмом CYP2D6 плазменная концентрация вортиоксетина была в пределах значений, полученных у экстенсивных метаболизаторов при приеме 5 мг/сут. и 10 мг/сут. Как и для всех пациентов, в зависимости от индивидуальной реакции следует рассмотреть возможность коррекции дозы лекарственного средства (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лекарственное средство Бринтелликс показано для лечения депрессивных эпизодов у взрослых.

Режим дозирования

Начальная и рекомендуемая доза Бринтелликса составляет 10 мг вортиоксетина однократно в сутки взрослым до 65 лет.

В зависимости от индивидуального ответа пациента суточная доза может быть увеличена до максимальной 20 мг вортиоксетина однократно, либо снижена до минимальной 5 мг вортиоксетина однократно.

После устранения симптомов депрессии лечение рекомендовано продолжать в течение, по крайней мере, 6 месяцев для закрепления антидепрессивного эффекта.

Прекращение лечения

Пациенты, принимающие Бринтелликс, могут прекратить прием этого лекарственного средства без постепенного снижения дозы (см. раздел: «Фармакодинамика»).

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Пациентам в возрасте 65 лет и старше в качестве начальной дозы всегда следует назначать минимальную эффективную дозу 5 мг вортиоксетина однократно в сутки. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов старше 65 лет с применением доз выше 10 мг вортиоксетина однократно в сутки, так как данные о применении лекарственного средства у таких пациентов ограничены (см. раздел «Меры предосторожности»).

Ингибиторы цитохрома Р450

В зависимости от индивидуальной реакции пациента может потребоваться снижение дозы вортиоксетина в случае добавления терапии сильными ингибиторами изофермента CYP2D6 (например, бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) к терапии Бринтелликсом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Индукторы цитохрома Р450

В зависимости от индивидуальной реакции пациента может потребоваться коррекция дозы вортиоксетина в случае добавления терапии сильными индукторами цитохрома Р450 (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин) к терапии Бринтелликсом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Дети

Безопасность и эффективность лекарственного средства Бринтелликс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют (см. раздел «Меры предосторожности»).

Способ применения

Бринтелликс предназначен для перорального применения.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота. Нежелательные реакции обычно были слабо или умеренно выраженными и отмечались на протяжении первых двух недель лечения. Нежелательные реакции обычно носили временный характер и, в общем, не являлись причиной отмены лекарственного средства. Нежелательные реакции со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, наблюдались чаще у женщин.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (имеющиеся данные не позволяют провести оценку).

Нарушения психики

Часто: необычные сновидения.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Неизвестно: серотониновый синдром.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: приливы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота.

Часто: диарея, запор, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд, включая генерализованный.

Нечасто: ночная потливость.

Описание отдельных побочных реакций

Пожилые пациенты

При приеме ≥10 мг вортиоксетина один раз в сутки уровень выбывания из испытаний был выше у пациентов в возрасте ≥65 лет.

При приеме 20 мг вортиоксетина один раз в сутки случаев возникновения тошноты и запоров было больше у пациентов в возрасте ≥65 лет (42% и 15%, соответственно) по сравнению с пациентами <65 лет (27% и 4%, соответственно) (см. раздел «Меры предосторожности»).

Сексуальная дисфункция

В клинических испытаниях сексуальная дисфункция оценивалась с использованием Аризонской шкалы сексуальной функции. Дозы от 5 до 15 мг не демонстрировали отличия от плацебо. Однако доза 20 мг вортиоксетина ассоциировалась с возникающей во время лечения сексуальной дисфункцией (см. раздел «Фармакодинамика»).

Класс-специфический эффект

Эпидемиологические исследования преимущественно с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше показали повышенный риск переломов у пациентов, принимающих лекарственные средства, относящиеся к соответствующим фармакологическим классам антидепрессантов (СИОЗС и ТЦА). Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен, также как неизвестно, существует ли данный риск при приеме вортиоксетина.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»).

Одновременное применение с неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или селективными ингибиторами МАО-А (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Опыт передозировок вортиоксетина ограничен.

Прием внутрь вортиоксетина в дозах 40-75 мг приводил к усилению следующих побочных реакций: тошнота, постуральное головокружение, диарея, неприятные ощущения в животе, генерализованный зуд, сонливость и приливы.

В случае возникновения передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение и установить наблюдение за пациентом. Также рекомендуется осуществлять последующее медицинское наблюдение в специализированном медицинском учреждении.

Применение у детей

Бринтелликс не рекомендуется применять для терапии депрессий у пациентов, не достигших возраста 18 лет, поскольку безопасность и эффективность лекарственного средства в данной возрастной группе не была установлена (см. раздел «Способ применения и дозы»). В клинических испытаниях у детей и подростков, получавших другие антидепрессанты, чаще наблюдалось суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (главным образом, агрессия, оппозиционное поведение и гнев) в сравнении с получавшими плацебо.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе вреда и совершения суицида (суицидальных действий и проявлений). Этот риск присутствует до возникновения стойкой ремиссии. Поскольку улучшение может не наблюдаться в течение первых нескольких недель лечения и более, за пациентами необходимо тщательно наблюдать до появления улучшения. Согласно общему клиническому опыту риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления.

Пациенты с суицидальными действиями и проявлениями в анамнезе или те, у которых наблюдается значительная выраженность суицидального мышления до начала лечения, находятся в группе повышенного риска возникновения суицидальных мыслей и суицидальных попыток, и должны тщательно наблюдаться в период лечения. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами выявил повышенный риск суицидального поведения у пациентов, принимающих антидепрессанты, в сравнении с плацебо, среди пациентов в возрасте до 25 лет.

Пациенты должны находиться под строгим наблюдением, в частности пациенты с высоким суицидальным риском, особенно в начале лечения или при изменении дозы лекарственного средства. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за ними) должны быть предупреждены о необходимости отслеживать признаки любого клинического ухудшения, возникновения суицидальных мыслей или поведения, необычных изменений в поведении, и в случае возникновения подобных симптомов срочно обращаться за медицинской помощью.

Судороги

Существует возможный риск развития судорог при применении антидепрессантов. Поэтому Бринтелликс необходимо применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или у пациентов с нестабильной эпилепсией (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Лечение необходимо прекратить у любого пациента, у которого развиваются судороги или наблюдается увеличение частоты судорожных припадков.

Серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

Серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) являются потенциально угрожающими жизни состояниями и могут возникать на фоне применения лекарственного средства Бринтелликс. Риск возникновения СС или ЗНС повышается при совместном применении с серотонинергическими препаратами (в том числе триптанами), препаратами, нарушающими катаболизм серотонина (включая ИМАО), антипсихотиками либо другими антагонистами дофамина. Пациентов необходимо наблюдать на предмет возникновения симптомов СС и ЗНС (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Симптомы серотонинового синдрома включают в себя изменения психического состояния (например, ажитация, галлюцинации, кома), расстройства вегетативной нервной системы (например, тахикардия, лабильность артериального давления, гипертермия), нервно-мышечные расстройства (например, гиперрефлексия, нарушение координации) и/или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея). В случае возникновения таких симптомов следует немедленно прекратить терапию Бринтелликсо и начать симптоматическое лечение.

Мания/гипомания

Бринтелликс следует применять с осторожностью у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. Лекарственное средство следует отменить у любого пациента, у которого развивается маниакальная фаза.

Кровотечение

На фоне применения антидепрессантов с серотонинергическим действием (СИОЗС, СИОЗСН) описаны редкие случаи нарушения гемостаза, такие как экхимозы, пурпура, желудочно-кишечные и гинекологические кровотечения. Лекарственное средство рекомендуется применять с осторожностью у пациентов, принимающих антикоагулянты и/или препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотики, фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») и у пациентов, предрасположенных к кровотечениям.

Гипонатриемия

На фоне применения антидепрессантов с серотонинергическим действием (СИОЗС и СИОЗСН) сообщалось о редких случаях гипонатриемии, вероятно, вследствие синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона. Пациентам с факторами риска, т.е. пожилым пациентам, пациентам с циррозом печени или пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, вызывающие гипонатриемию, следует соблюдать осторожность.

Следует рассмотреть прекращение приема Бринтелликса у пациентов с симптоматической гипонатриемией и принять соответствующие меры.

Пожилые пациенты

Данные применения Бринтелликса у пожилых пациентов с тяжелыми депрессивными эпизодами ограничены. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при терапии пациентов в возрасте 65 лет и старше с использованием доз выше 10 мг вортиоксетина один раз в сутки (см. разделы «Побочное действие» и «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек

Данные применения лекарственного средства у пациентов с тяжелым нарушением функции почек ограничены, поэтому при назначении таким пациентам следует соблюдать осторожность (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени

Вортиоксетин не изучался у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, поэтому при назначении таким пациентам следует соблюдать осторожность (см. раздел «Фармакокинетика»).

Беременность и лактация

Беременность

Данные о применении вортиоксетина беременными женщинами ограничены. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность.

У новорожденных, матери которых получают серотонинергические препараты на поздних сроках беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности с приемом пищи, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и нарушение сна. Данные симптомы могут быть связаны как с синдромом отмены, так и с избыточной серотонинергической активностью. В большинстве случаев подобные симптомы начинаются немедленно, либо вскоре (<24 часов) после рождения.

Эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может повысить риск возникновения персистирующей легочной гипертензии у новорожденных. Хотя на сегодняшний день возможность взаимосвязи данного состояния с применением вортиоксетина не изучалась, принимая во внимание механизм его действия (повышение концентрации серотонина) возможный риск не может быть исключен. Бринтелликс не должен применяться во время беременности, если того не требует клиническое состояние женщины.

Период грудного вскармливания

Доступные данные, полученные в исследованиях на животных, свидетельствуют о том, что вортиоксетин и его метаболиты проникают в грудное молоко. Вероятно, вортиоксетин также выделяется с грудным молоком у человека.

Риск для ребенка при грудном вскармливании не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/перерыве в применении Бринтелликса должно приниматься с учетом оценки относительной пользы грудного вскармливания для ребенка и необходимости терапии для матери.

Фертильность

Исследования фертильности на самцах и самках крыс показали, что вортиоксетин не оказывает влияния на фертильность, качество спермы или способность к спариванию.

Случаи применения у человека лекарственных средств, относящихся к соответствующему фармакологическому классу антидепрессантов (СИОЗС) показали наличие воздействия на качество спермы, которое носит обратимый характер. Влияние на фертильность человека на настоящий момент не наблюдалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бринтелликс не оказывает или оказывает очень незначительное влияние на способность управлять автомобилем или механизмами. Тем не менее, пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или опасными механизмами, особенно в начале лечения вортиоксетином или при изменении дозы.

Вортиоксетин подвергается экстенсивному метаболизму в печени главным образом за счет окисления, катализируемого изоферментом CYP2D6, и в меньшей степени — CYP3A4/5 и CYP2C9 (см. раздел «Фармакокинетика»).

Возможное влияние других лекарственных средств на вортиоксетин

Необратимые неселективные ингибиторы МАО

В связи с риском развития серотонинового синдрома вортиоксетин противопоказано применять в комбинации с необратимыми неселективными ингибиторами МАО. Вортиоксетин может быть назначен не ранее, чем через 14 дней после отмены необратимых неселективных ингибиторов МАО. Вортиоксетин необходимо отменить не менее чем за 14 дней до начала применения необратимых неселективных ингибиторов МАО (см. раздел «Противопоказания»).

Обратимый селективный ингибитор МАО-А (моклобемид)

Одновременное применение вортиоксетина с обратимыми селективными ингибиторами МАО-А, например, моклобемидом, противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). В случае доказанной необходимости одновременного применения добавляемое лекарственное средство должно применяться в минимальных дозах при тщательном клиническом контроле симптомов развития серотонинового синдрома (см. раздел «Меры предосторожности»).

Обратимый неселективный ингибитор МАО (линезолид)

Комбинация вортиоксетина со слабым обратимым и неселективным ингибитором МАО, например, антибиотиком линезолидом, противопоказана (см. раздел «Противопоказания»). В случае доказанной необходимости одновременного применения добавляемое лекарственное средство должно применяться в минимальных дозах при тщательном клиническом контроле симптомов развития серотонинового синдрома (см. раздел «Меры предосторожности»).

Необратимые селективные ингибиторы МАО-В (селегилин, разагилин)

Хотя риск возникновения серотонинового синдрома при одновременном применении вортиоксетина и селективных ингибиторов МАО-В ниже, чем при одновременном применении вортиоксетина и селективных ингибиторов МАО-А, комбинированное применение вортиоксетина с необратимыми ингибиторами МАО-В такими, как селегилин или разагилин, должно осуществляться с осторожностью. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль симптомов развития серотонинового синдрома (см. раздел «Меры предосторожности»).

Серотонинергические препараты

Одновременное применение лекарственных средств с серотонинергическим эффектом (например, трамадол, суматриптан и другие триптаны) может привести к развитию серотонинового синдрома (см. раздел «Меры предосторожности»).

Зверобой продырявленный

Одновременное применение антидепрессантов с серотонинергическим эффектом с растительными препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) может привести к увеличению частоты возникновения побочных реакций, включая серотониновый синдром (см. раздел «Меры предосторожности»).

Препараты, снижающие порог судорожной готовности

Антидепрессанты с серотонинергическим эффектом могут снижать порог судорожной готовности. Одновременное применение с лекарственными средствами, снижающими порог судорожной готовности (например, антидепрессантами (ТЦА, СИОЗС, СИОЗСН), нейролептиками (фенотиазины, тиоксантены, бутирофеноны), мефлохином, бупропионом, трамадолом) должно назначаться с осторожностью (см. раздел «Меры предосторожности»).

ЭСТ (электросудорожная терапия)

В настоящее время клинический опыт одновременного применения вортиоксетина и ЭСТ отсутствует, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

Ингибиторы цитохрома CYP2D6

Экспозиция вортиоксетина возросла в 2,3 раза при определении по показателю площадь под кривой (AUC) при применении в дозе 10 мг/сут. одновременно с бупропионом (сильным ингибитором CYP2D6) в дозе 150 мг два раза в сутки в течение 14 дней у здоровых участников испытания. Побочные реакции чаще наблюдались при добавлении бупропиона к текущей терапии вортиоксетином, чем при добавлении вортиоксетина к текущей терапии бупропионом. В зависимости от индивидуальной реакции пациента при добавлении к текущей терапии вортиоксетином сильного ингибитора CYP2D6 (например, бупропиона, хинидина, флуоксетина, пароксетина) следует рассмотреть возможность снижения дозы вортиоксетина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Ингибиторы цитохрома CYP3A4 и CYP2C9

Добавление вортиоксетина через 6 дней после начала приема кетоконазола в дозе 400 мг/сут. (ингибитор CYP3A4/5 и Р-гликопротеина) или через 6 дней после начала приема флуконазола в дозе 200 мг/сут. (ингибитор CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5) у здоровых участников испытания, экспозиция (AUC) вортиоксетина возросла в 1,3 и 1,5 раза соответственно. Коррекция дозы не требуется.

Взаимодействие у медленных метаболизаторов CYP2D6

Применение вортиоксетина одновременно с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (такими как итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кониваптан и многими ингибиторами протеазы ВИЧ) и изофермента CYP2C9 (такими как флуконазол и амиодарон) у медленных метаболизаторов CYP2D6 (см. раздел «Фармакокинетика») специально не исследовалось, однако, в данном случае можно ожидать, что у таких пациентов это приведет к более выраженной экспозиции вортиоксетина по сравнению с описанным выше умеренным действием.

Введение однократной дозы омепразола 40 мг (ингибитор CYP2C19) на фоне многократных доз вортиоксетина не изменяло фармакокинетику последнего у здоровых участников испытания.

Индукторы цитохрома Р450

При введении однократной дозы вортиоксетина 20 мг через 10 дней после начала применения рифампицина в дозе 600 мг/сут. (сильный индуктор изоферментов CYP) у здоровых участников испытания, AUC вортиоксетина снизилась на 72%. В зависимости от индивидуальной реакции пациента при добавлении к терапии вортиоксетином сильного индуктора изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицина, карбамазепина, фенитоина) следует рассмотреть возможность коррекции дозы вортиоксетина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Алкоголь

При одновременном введении однократных доз вортиоксетина (20 мг и 40 мг) и этанола (0,6 г/кг) здоровым участникам испытания не наблюдалось влияния на фармакокинетику вортиоксетина или этанола и значимого нарушения когнитивных функций в сравнении с плацебо. Однако во время терапии антидепрессантами прием алкоголя не рекомендуется.

Ацетилсалициловая кислота

Многократный прием ацетилсалициловой кислоты в дозе 150 мг/сут. не изменял фармакокинетику многократных доз вортиоксетина у здоровых участников испытания.

Возможное влияние вортиоксетина на другие лекарственные средства

Антикоагулянты и антиагреганты

Не наблюдалось значимого влияния вортиоксетина в сравнении с плацебо на МНО, протромбин или соотношение R-/S-варфарина в плазме крови при одновременном применении многократных доз вортиоксетина с фиксированной дозой варфарина у здоровых участников испытания. Также не наблюдалось значимого ингибирующего влияния вортиоксетина на агрегацию тромбоцитов и фармакокинетику ацетилсалициловой и салициловой кислоты в сравнении с плацебо при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты в дозе 150 мг/сут. на фоне многократных доз вортиоксетина у здоровых участников испытания. Тем не менее, как и в случае других серотонинергических препаратов следует соблюдать осторожность при одновременном применении вортиоксетина и пероральных антикоагулянтов/антиагрегантов в связи с потенциальным риском развития кровотечений, вызванных фармакодинамическим взаимодействием (см. раздел «Меры предосторожности»).

Субстраты цитохрома Р450

В исследованиях in vitro не было выявлено способности вортиоксетина ингибировать или индуцировать изоферменты системы цитохрома Р450 (см. раздел «Фармакокинетика»).

После приема многократных доз вортиоксетина не было обнаружено ингибирующего действия на активность изоферментов системы цитохрома Р450 CYP2C19 (омепразол, диазепам), CYP3A4/5 (этинилэстрадиол, мидазолам), CYP2B6 (бупропион), CYP2C9 (толбутамид, S-варфарин), CYP1A2 (кофеин) или CYP2D6 (декстрометорфан) у здоровых участников испытания.

Фармакодинамические взаимодействия не наблюдались. Не было обнаружено значимого нарушения когнитивных функций в сравнении с плацебо при введении вортиоксетина в комбинации с однократной дозой диазепама 10 мг. Не было обнаружено значимого влияния вортиоксетина в сравнении с плацебо на уровень половых гормонов после его введения совместно с комбинированным оральным контрацептивом (этинилэстрадиол 30 мкг + левоноргестрел 150 мкг).

Литий, триптофан

У здоровых участников испытания не было выявлено каких-либо клинически значимых изменений при равновесной экспозиции лития после одновременного применения лития и многократных доз вортиоксетина. Тем не менее, в связи с тем, что были описаны случаи усиления эффекта серотонинергических антидепрессантов при одновременном их применении с препаратами лития или триптофана, одновременное применение вортиоксетина с этими препаратами должно осуществляться с осторожностью.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг и 20 мг.

По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в местах, недоступных для детей.

4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Название и адрес производителя

X. Лундбек А/О

Оттилиавай 9

DK-2500 Вальбю

Дания

Агентство в РБ

г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402.

Тел.: (+375 17) 283 16 33, факс: (+375 17) 283 16 40.

Бринтелликс (Brintellix)

💊 Состав препарата Бринтелликс

✅ Применение препарата Бринтелликс

Описание активных компонентов препарата

Бринтелликс
(Brintellix)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2022.06.01

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

N06AX26

(Вортиоксетин)

Лекарственная форма

Бринтелликс

Таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 14 или 28 шт.

рег. №: ЛП-003422
от 21.01.16
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бринтелликс

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-красного цвета, миндалевидной формы, с тиснением «TL» на одной стороне и «20» — на другой.

Вспомогательные вещества: маннитол — 91.58 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 22.5 мг, гипролоза — 4.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 4.5 мг, магния стеарат — 1.5 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай красный — 3 мг (гипромеллоза — 1.875 мг, титана диоксид (E171) — 0.449 мг, макрогол 400 — 0.188 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.488 мг).

14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антидепрессант. Механизм действия вортиоксетина, по-видимому, связан с его прямой модулирующей серотонинергической активностью и ингибированием белка-переносчика серотонина. Доклинические исследования показывают, что вортиоксетин выступает в роли антагониста серотониновых 5-НТ₃-, 5-НТ₇— и 5-НТ_1D-рецепторов, частичного агониста серотониновых 5-НТ_1В-рецепторов и полного агониста серотониновых 5-HT_1A-рецепторов, а также ингибирует 5-НТ транспортер, модулируя тем самым нейротрансмиссию в нескольких системах, прежде всего серотонинергическую, но, вероятно, также и норадренергическую, допаминергическую, нейротрансмиссию, опосредованную гистамином, ацетилхолином, GABA и глутаматом. Такая мультимодальная фармакологическая активность, по-видимому, лежит в основе антидепрессивных и анксиолитических свойств вортиоксетина, а также определяет улучшение когнитивных функций, обучения и памяти, наблюдаемые в исследованиях на животных. Однако, поскольку индивидуальный вклад каждой фармакологической мишени в наблюдаемый фармакодинамический профиль вортиоксетина остается неясным, экстраполяция приведенных доклинических данных на человека должна осуществляться с осторожностью

В двух исследованиях с использованием позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) у людей с целью количественного определения степени связывания переносчиков 5-НТ (с использованием лигандов), при различном уровне дозирования вортиоксетина, получены следующие данные: среднее количество переносчиков 5-НТ, связанных с вортиоксетином, составляло примерно 50% при дозе 5 мг/сут, 65% при дозе 10 мг/сут и повышалось до 80% при увеличении дозы до 20 мг/сут.

Фармакокинетика

Вортиоксетин медленно, но хорошо всасывается после перорального приема. Максимальная плазменная концентрация достигается через 7 — 11 ч. После многократного применения в дозах 5,10 или 20 мг/сут средняя С_maxсоставляет 9-33 нг/мл. Абсолютная биодоступность составляет 75%.
Средний V_ssсоставляет 2600 л, что свидетельствует об экстенсивном внесосудистом распределении. Связывание с белками плазмы высокое — 98-99% и, по-видимому, не зависит от концентрации вортиоксетина в плазме.

Вортиоксетин экстенсивно метаболизируется в печени, главным образом, за счет окисления с помощью изофермента CYP2D6 и в меньшей степени изоферментов CYP3A4/5 и CYP2C9 и последующей конъюгации с глюкуроновой кислотой. Основной метаболит вортиоксетина фармакологически неактивен.

Средний T_1/2и клиренс при приеме внутрь составляют 66 ч и 33 л/ч соответственно. Около 2/3 неактивного метаболита вортиоксетина выводится с мочой и около 1/3 с калом. Лишь незначительное количество вортиоксетина выводится с калом в неизмененном виде. C_ss в плазме достигается приблизительно через 2 недели.

Фармакокинетика носит линейный характер и не зависит от времени в изучавшемся диапазоне доз (2.5-60 мг/сут).

В соответствии с T_1/2на основании AUC_0-24ч после многократных доз 5-20 мг/сут индекс накопления составляет от 5 до 6.

У пожилых здоровых субъектов (>65 лет; п=20) экспозиция вортиоксетина увеличивалась на 27% (С_тах и AUC) в сравнении с контрольной группой молодых здоровых субъектов (<45 лет) после введения многократных доз 10 мг/сут.

В качестве начальной у пациентов в возрасте >65 лет следует применять минимальную эффективную дозу 5 мг/сут.

С осторожностью назначать пациентам пожилого возраста вортиоксетин в дозе более 10 мг/сут.

Плазменная концентрация вортиоксетина была приблизительно в 2 раза выше у пациентов со сниженной метаболической активностью изофермента CYP2D6 по сравнению с экстенсивными метаболизаторами. Одновременное применение сильных ингибиторов изоферментов CYP3A4/2C9 у пациентов со сниженной метаболической активностью изофермента CYP2D6 может потенциально привести к увеличению экспозиции вортиоксетина . У пациентов с чрезвычайно быстрым метаболизмом изофермента CYP2D6 плазменная концентрация вортиоксетина 10 мг/сут была в пределах значений, полученных у экстенсивных метаболизаторов на дозах 5 мг/сут и 10 мг/сут. Как и для всех пациентов, в зависимости от индивидуальной реакции следует рассмотреть возможность коррекции дозы вортиоксетина.

Показания активных веществ препарата

Бринтелликс

Лечение больших депрессивных эпизодов у взрослых.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для приема внутрь.

Разовая доза составляет 5-20 мг 1 раз/сут в зависимости от индивидуальной реакции пациента и сопутствующей терапии.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головокружение, серотониновый синдром.

Со стороны психики: необычные сновидения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, в т.ч. генерализованный зуд; ночная потливость.

Противопоказания к применению

Одновременное применение с неселективными ингибиторами МАО или с селективными ингибиторами МАО А; детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены); повышенная чувствительность к вортиоксетину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению вортиоксетина у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность вортиоксетина.

У новорожденных, матери которых получали серотонинергические препараты на поздних сроках беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности с приемом пищи, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, летаргический сон, постоянный плач, сонливость и плохой сон. Эти симптомы могут быть связаны как с синдромом отмены, так и с избыточной серотонинергической активностью. В большинстве случаев подобные осложнения начинаются немедленно либо вскоре (< 24 ч) после рождения.

Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может повысить риск развития устойчивой легочной гипертензии у новорожденных. Хотя на сегодняшний день возможность взаимосвязи данного состояния с применением вортиоксетина не изучалась, принимая во внимание механизм его действия (повышение концентрации серотонина) возможный риск не может быть исключен.

Вортиоксетин не следует применять при беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Доступные фармакодинамические и токсикологические данные у животных показали, что вортиоксетин и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Вероятно, вортиоксетин также выделяются с грудным молоком у человека.

Решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от применения вортиоксетин следует принимать с учетом оценки относительной пользы грудного вскармливания для ребенка и необходимости терапии для матери.

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Особые указания

С осторожностью следует применять вортиоксетин при тяжелой почечной и печеночной недостаточности; мании и гипомании в анамнезе; фармакологически неконтролируемой эпилепсии, судорожных припадках в анамнезе; выраженном суицидальном поведении; циррозе печени; склонности к кровотечениям; одновременно с ингибиторами МАО В (селегилином, разагилином), серотонинергическими лекарственными препаратами, препаратами, снижающими порог судорожной готовности, препаратами лития, с триптофаном, с лекарственными препаратами, содержащими зверобой продырявленный, пероральными антикоагулянтами и лекарственными препаратами, влияющими на тромбоцитарную функцию, препаратами, способными вызвать гипонатриемию, с электросудорожной терапией; у пациентов пожилого возраста.

Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальное поведение). Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии. Поскольку улучшения может не наблюдаться в течение первых нескольких недель терапии или даже большего промежутка времени, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением до наступления улучшения их состояния.

Общая клиническая практика показывает, что на ранних стадиях выздоровления возможно увеличение риска самоубийства. Пациенты с суицидальным поведением в анамнезе или пациенты со значимым уровнем размышлений на суицидальные темы до начала лечения в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими нарушениями показал, что при применении антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения по сравнению с плацебо.

За пациентами необходимо тщательное наблюдение, в особенности за теми, которые обнаруживают высокий суицидальный риск, особенно в начале лечения или при изменении дозы препарата. Пациенты (и их опекуны) должны быть предупреждены о необходимости отслеживать признаки любого клинического ухудшения, возникновения суицидального поведения и суицидальных мыслей, а также необычных изменений в поведении, и о необходимости немедленного обращения за врачебной помощью в случае возникновения подобных симптомов.

Существует возможный риск развития судорожных припадков при применении антидепрессантов. Поэтому вортиоксетин необходимо применять с осторожностью у пациентов с судорожными припадками в анамнезе или у пациентов с нестабильной эпилепсией. При возникновении судорожных припадков или увеличении их частоты лечение вортиоксетином необходимо прекратить.

Риск возникновения серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома повышается при совместном применении с серотонинергическими препаратами (включая триптаны), препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (включая ингибиторы МАО), антипсихотическими средствами либо другими антагонистами допамина. Пациентов необходимо наблюдать на предмет возникновения объективных и субъективных симптомов СС и ЗНС

Следует отменить вортиоксетин при развитии маниакального состояния.

Расширение зрачков, возникающее после приема многих антидепрессантов, в т.ч. и вортиоксетина, может спровоцировать приступ закрытоугольной глаукомы у пациентов с анатомически узким углом передней камеры глаза, которым не была проведена периферическая иридэктомия.

Следует по возможности отменить вортиоксетин у пациентов с симптоматической гипонатриемией и провести соответствующие медицинские вмешательства, направленные на коррекцию их состояния.

Однако во время терапии антидепрессантами прием алкоголя не рекомендуется.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при работе с опасными механизмами особенно в начале лечения вортиоксетином или при изменении его дозы.

Лекарственное взаимодействие

Вортиоксетин подвергается экстенсивному метаболизму в печени, главным образом, за счет окисления, катализируемого изоферментом CYP2D6, и в меньшей степени изоферментами CYP3A4/5 и CYP2C9.

Из-за риска возникновения серотонинового синдрома вортиоксетин противопоказано применять в сочетании с необратимыми неселективными ингибиторами МАО. Вортиоксетин может быть назначен не ранее, чем через 14 дней после отмены необратимых неселективных ингибиторов МАО. Вортиоксетин необходимо отменить не менее чем за 14 дней до начала применения необратимых неселективных ингибиторов МАО.

Одновременное применение вортиоксетина с обратимыми селективными ингибиторами МАО А, такими, как моклобемид, противопоказано. В случае доказанной необходимости одновременного применения присоединяемый препарат следует применять в минимальных дозах и при тщательном клиническом наблюдении на предмет возникновения серотонинового синдрома.

Одновременное применение вортиоксетина со слабым обратимым неселективным ингибитором МАО, таким как линезолид, противопоказано. В случае доказанной необходимости одновременного применения присоединяемый препарат должен применяться в минимальных дозах при тщательном клиническом мониторинге на предмет возникновения серотонинового синдрома.

Хотя риск возникновения серотонинового синдрома при одновременном применении вортиоксетина и селективных ингибиторов МАО В ниже, чем при одновременном применении вортиоксетина и селективных ингибиторов МАО А, комбинированное применение вортиоксетина с необратимыми ингибиторами МАО В, такими, как селегилин или разагилин должно осуществляться с осторожностью. В случае одновременного применения необходимо тщательное наблюдение за пациентом на предмет возникновения серотонинового синдрома.

Одновременное применение вортиоксетина и других лекарственных средств с серотонинергическим эффектом (например, трамадола, суматриптана других триптанов) может привести к развитию серотонинового синдрома.

Одновременное применение антидепрессантов с серотонинергическим эффектом с препаратами, содержащими зверобой продырявленный, может привести к увеличению частоты возникновения нежелательных реакций, включая серотониновый синдром.

Антидепрессанты с серотонинергическим эффектом могут снижать порог судорожной готовности. Одновременное применение с препаратами, снижающими порог судорожной готовности (например, трициклическими антидепрессантами, СИОЗС, СИОЗСН), антипсихотическими средствами (фенотиазины, тиоксантены, бутирофеноны), мефлохином, бупропионом, трамадолом), должно осуществляться с осторожностью.

В случае применения вортиоксетина в дозе 10 мг/сут одновременно с бупропионом (сильным ингибитором изофермента CYP2D6) в дозе 150 мг 2 раза/сут в течение 14 дней у здоровых субъектов экспозиция вортиоксетина возросла в 2.3 раза.

Нежелательные реакции чаще наблюдались при присоединении бупропиона к текущей терапии вортиоксетином, чем при присоединении вортиоксетина к текущей терапии бупропионом. В зависимости от индивидуальной реакции пациента при присоединении к текущей терапии вортиоксетином сильного ингибитора изофермента CYP2D6 (например, бупропиона, хинидина, флуоксетина, пароксетина) следует рассмотреть возможность снижения дозы вортиоксетина.

Присоединение вортиоксетина через 6 дней после начала применения кетоконазола в дозе 400 мг/сут (ингибитор изоферментов CYP3A4/5 и Р-гликопротеина) или через 6 дней после начала применения флуконазола в дозе 200 мг/сут (ингибитор изоферментов CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5) у здоровых субъектов экспозиция (AUC) вортиоксетина возросла в 1.3 и 1.5 раза соответственно. Коррекции дозы не требуется.

Специальных исследований применения вортиоксетина одновременно с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (такими как итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кониваптан и многими ингибиторами протеазы ВИЧ) и ингибиторами изофермента CYP2C9 (такими как флуконазол и амиодарон) у пациентов со сниженной активностью изофермента CYP2D6 не проводилось, тем не менее можно ожидать, что у этих пациентов такое применение приведет к более выраженной экспозиции вортиоксетина по сравнению с умеренным действием, описанным выше. Прием однократной дозы омепразола 40 мг (ингибитор изофермента CYP2C19) на фоне повторных доз вортиоксетина не изменяло фармакокинетику последнего у здоровых субъектов.

При приеме однократной дозы вортиоксетина 20 мг через 10 дней после начала применения рифампицина в дозе 600 мг/сут (индуктор изоферментов CYP широкого спектра) здоровыми субъектами экспозиция (AUC) вортиоксетина снизилась на 72%. В зависимости от индивидуальной реакции пациента при присоединении к текущей терапии вортиоксетином сильного индуктора изоферментов цитохрома Р450 широкого спектра (например, рифампицина, карбамазепина, фенитоина) следует рассмотреть возможность коррекции дозы вортиоксетина.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

It is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with marked anti-inflammatory and analgesic properties.

Formulation

Each bristaflam tablet contains:

Aceclofenaco: 100 mg.

Anti-inflammatories like aceclofenac are also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or sometimes just anti-inflammatory pain relievers .

Indications

The use of bristaflam is indicated in the following conditions:

For the relief of pain and inflammation in osteoarthritis , rheumatoid arthritis, and ankylosing spondylitis.

Osteoarthritis

To treat symptoms such as joint stiffness, painful knee, hip, neck, and lower back joints associated with osteoarthritis.

Rheumatoid arthritis

To treat symptoms such as joint stiffness, pain, and swelling associated with rheumatoid arthritis.

ankylosing spondylitis

To treat the symptoms of ankylosing spondylitis, such as spinal stiffness and pain.

Other uses

Among its other uses, bristaflam can also be indicated in cases of:

Fever.
Dental pain.
Headache.
Postoperative pain.

Mechanism of action

Bristaflam potently inhibits the enzyme cyclooxygenase (COX) that is involved in the synthesis of prostaglandins, which are inflammatory mediators that cause pain, swelling, inflammation, and fever. It is administered orally.

It shows high permeability to penetrate the synovial joints, where in patients with osteoarthritis and related conditions, the loss of articular cartilage in the area leads to joint pain, tenderness, stiffness, crepitus, and local inflammation.

Aceclofenac is also reported to be effective in other painful conditions, such as dental and gynecological conditions.

In 1991, the active substance in bristaflam, aceclofenac, was developed as an analog of a commonly prescribed NSAID, through chemical modification in an effort to improve the drug’s gastrointestinal tolerability.

Absorption and excretion

Absorption

Aceclofenac is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract and circulates primarily as unchanged drug after oral administration.

Peak plasma concentrations are reached about 1 to 3 hours after ingestion, and the drug penetrates the synovial fluid where the concentration can reach up to 60% of that in plasma.

There is no accumulation at regular dosing, with a similar peak plasma concentration (Cmax) and time to reach peak plasma concentration (Tmax) after single and multiple doses.

Route of elimination

The main route of elimination of aceclofenac is through the urine, where elimination represents 70-80% of the clearance of the drug.

Approximately two-thirds of the administered dose is excreted in the urine, mainly as glucuronidated and hydroxylated forms of aceclofenac. About 20% of the dose is eliminated in the faeces.

Dosage and administration

The bristaflam tablet is generally indicated to be taken twice a day, commonly in the morning and in the evening.

Take the whole tablet with a glass of water, never crush or chew the tablets.

It can be taken during the meal or after eating. drinking an adequate amount of water is recommended to minimize the chances of indigestion and stomach irritations.

Missing dosage

If you miss the dose, take it as soon as possible, and if it is close to the next dose, skip the missing dose, continue with regular dosing. Do not take extra doses.

Overdose

Taking more than prescribed can cause harmful side effects. Consult your doctor or pharmacist if you find any side effects.

Contraindications

Bristaflam is contraindicated in the following conditions:

Allergy

Avoid if you have an allergy to aceclofenac or other NSAIDs

Bleeding

If you have a bleeding disorder, aceclofenac is not recommended for you. It could cause severe swelling and bleeding in the intestines, stomach, and anus.

Warnings and cautions

If you have black or bloody stools, see your doctor.
Do not take if you are allergic to aceclofenac.
The effect of aceclofenac can last 8 to 12 hours.
It is not totally safe to take during pregnancy and lactation so it should be avoided.
Keep these medicines out of children.
If you experience drowsiness, dizziness, you should not drive or use machinery.
If your doctor prescribes aceclofenac medicine for you, tell your doctor about all the medicines you are using for heart, kidney, asthmatic and gastric problems.
It should not be given to people with porphyria (a group of disorders that affect the nervous system, skin, and other organs).

Possible side effects

Besides the desired effect, bristaflam can cause some unwanted effects as well. If you experience any of the following side effects see your doctor immediately.

Acne.
Abdominal pain.
Constipation .
Vomiting
Dizziness
Sickness.
Diarrhea.

Interactions with other medications

Bristaflam can interact with other medications, so it is recommended to inform your treating physician if you are using other medications or should use other medications, including natural treatments.

This is especially important if you are taking lithium, digoxin, diuretics, blood thinners, and pain relievers.

Storage

Protect from light, moisture and heat.

Источник

BRISTAFLAM 1,5 % CREMA

Страна: Венесуэла

Язык: испанский

Источник: Instituto Nacional de Higiene

Купи это сейчас

Некоторые документы для этого продукта в настоящее время недоступны, вы можете отправить запрос в нашу службу поддержки, и мы сообщим вам, как только мы сможем их получить.
Послать запрос.

Активный ингредиент:

ACECLOFENAC

Доступна с:

R.C. SPECIALITIES, C.A.

ИНН (Международная Имя):

ACECLOFENAC

дозировка:

1,5 % (A1)

Фармацевтическая форма:

CREMA

Производитель:

BRISTOL MYERS SQUIBB S.A. BRASIL

Статус Авторизация:

VIGENTE

Дата Авторизация:

0000-00-00

Источник

Use
How to use
Dosage
Precautions
Side-effects
Warnings
Interactions
Contraindications

Why it’s used

Bristaflam Tablet is used to relieve pain from long-lasting damage to the joints caused by osteoarthritis. It is a prescription medicine. This medicine works by preventing the release of an organic substance in the body that causes swelling and pain. Bristaflam is also used to relieve pain associated with swelling and stiffness of the joints caused by rheumatoid arthritis. It is also used to relieve swelling of the backbone caused by spondylitis.

Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs

Bristaflam belongs to a class of medicines called Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs, also called as NSAIDs, help reduce fever, decrease pain, and prevent clotting of blood. NSAIDs also reduce inflammation in the body when used in higher doses.

Get TabletWise Pro

Thousands of Classes to Help You Become a Better You.

How to use

Follow directions on the product label, information guide, and provided by your doctor before using Bristaflam. Eat this medicine as per your doctor’s instructions.

Bristaflam Tablet is used to relieve pain. Pain medicines usually work the best if used at the first sign of pain and may not work well if delayed until the symptoms have worsened.

Bristaflam is eaten with or after food. Bristaflam is eaten usually in the morning and evening.

Typical Dosage

The typical adult dose of Bristaflam is 200 mg daily (100 mg twice a day). There are no known habit-forming tendencies with this medicine.

This medicine should be used on an as-needed basis. Careful monitoring is required while starting long-term treatment in patients with known conditions that may have increased their risk of heart disease including high blood pressure, high count of lipids in the blood, high blood sugar level or diabetes, and smoking.

Talk to Your Doctor

Tell your doctor if your condition persists or worsens or if you develop new symptoms. If you have any kidney disease, a smaller dose may be prescribed to decrease the risk of kidney problems. If you have issues with the health of your liver, a lower dose may be prescribed to lower the risk of liver problems.

Taking a high dose of this medicine is known to increase the chances of side-effects. A lower dose of Bristaflam Tablet may be recommended to reduce the risk of side-effects. Older patients may see an increase in the risk of side-effects. Hence, a lower dose may be recommended.

Use in Children

The safety and effectiveness of using this medicine in children has not been established. Hence, this medicine should not be used in children under 18 years.

Medicines may be given for uses other than those listed in the medicine guide. Do not use Bristaflam Tablet for symptoms for which it was not prescribed. Do not give Bristaflam Tablet to others who may have similar symptoms as you. Self-medication can cause harm.

Get TabletWise Pro

Thousands of Classes to Help You Become a Better You.

How to take Bristaflam

The dose and frequency of using Bristaflam will depend on the following factors:

age of the patient
patient’s health
the health of the patient’s liver
the health of the patient’s kidneys
medicines recommended by the doctor
any other medicines being used
response to the medicine

Bristaflam Dosage

Dosage for osteoarthritis

Adult

Recommended: 200 mg/day

Dosage for rheumatoid arthritis

Adult

Recommended: 200 mg/day

Dosage for ankylosing spondylitis

Adult

Recommended: 200 mg/day

Minimum Age

18 years

Forms

Film-coated Tablet

Strength: 100 mg

Missed Dose

Take your dose as soon as you remember it. Do not double your dose to make up a forgotten dose.

Overdose

What to do if you overdose on Bristaflam?

If you have taken more than the recommended dose of Bristaflam, get medical advice immediately. If the overdose has happened within the last 1 hour, the toxic effect can be reduced by taking activated charcoal. Activated Charcoal is a form of carbon that has small, low-volume pores. These pores help trap chemicals as in the case of poisoning. In adults, removal of the contents of the stomach (gastric lavage) should be done up within one hour of ingestion of Bristaflam. There should be adequate urine output. Patients should be under medical observation for at least four hours after toxic ingestion of Bristaflam. Careful monitoring of kidney and liver function is required. In case of occurrence of convulsions, patients should be treated with intravenous diazepam.

Symptoms of an overdose of Bristaflam

If you use too much of this medicine, it could lead to dangerous levels of the medicine in your body. In such cases, symptoms of an overdose may include:

coma
diarrhea
dizziness
drowsiness
gastric pain
gastrointestinal bleeding
gastrointestinal irritation
headache
kidney failure
liver damage
low blood pressure
nausea
perception of ringing in the ears
respiratory problems
vomiting

If you think you have overdosed on Bristaflam Tablet, call a poison control center immediately. You can look up the poison control center information from the Poison Center Finder at TabletWise.com.

Precautions while using Bristaflam

Before you use Bristaflam, tell your doctor of your medical and health history including the following:

abnormal pumping of blood by heart
an overactive immune system
bleeding disorder
bleeding from ruptured blood vessels associated with brain
bleeding in the stomach or intestines
diabetes
difficulty in breathing due to bronchial asthma
diminished blood supply to the brain
high blood pressure
high cholesterol levels
if you are pregnant women
inflammation in the digestive tract (ulcerative colitis)
kidney failure
liver failure
other problems of the stomach or intestines
recurrent ulcers in stomach
recurring chickenpox or shingles
reduced blood supply to limbs due to narrowing of blood vessels
reduced blood supply to the heart

Using NSAIDs in these patients can worsen the existing conditions.

Before you use Bristaflam Tablet, discuss with your doctor if you are allergic to it or its ingredients. Your doctor may prescribe an alternative medicine and update your medical records to record this information. Tell your doctor if you are allergic any of the following substances: aspirin, ibuprofen, or other NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs).

Before having surgery during the use of Bristaflam, discuss with your doctor and dentist about the medicinal products you use including prescription/non-prescription/herbal medicines.

The use of Bristaflam Tablet may change the functioning of liver. Bristaflam can increase the levels of liver enzymes which can result in a liver failure.

The use of this medicine may change gastrointestinal secretion. If you are giving this medicine to elderly patients, this may result in an increased risk of gastrointestinal bleeding.

Dizziness

Bristaflam Tablet can make you feel sleepy. Be careful when using any machinery, driving a vehicle, or doing any other activity that needs you to be fully alert. The consumption of alcohol with Bristaflam Tablet can worsen the sleepiness.

Use in Pregnancy

The use of Bristaflam during pregnancy should only be when required. This medicine increases the risk of abnormal fetal development, congenital heart abnormalities and sudden loss of pregnancy if used in the early stages of pregnancy. Bristaflam should not be used in the third trimester of pregnancy, because it may lead to kidney failure in the fetus, prolongation of bleeding time and delayed or prolonged labor in mother. Bristaflam belongs to the NSAID class of medicines. NSAIDs should not be taken after 29 weeks of pregnancy as these medicines may cause serious harm to the unborn baby.

Use while Breastfeeding

The use of Bristaflam Tablet Bristaflam Tablet while breastfeeding should only be when required. The use of Bristaflam should therefore be avoided in lactation unless the potential benefits to the other outweigh the possible risks to the foetus.

Use while Conceiving

Bristaflam may impact fertility in women. If you are trying to conceive, discuss with your doctor on the use of this medicine. This medicine may impact female fertility. The temporary discontinuation of Bristaflam should be considered in women having difficulties to conceive or undergoing investigations for infertility.

Increased Risks

This medicine may cause bleeding in the stomach. Regular use of tobacco or alcohol while using this medicine can increase your risk. Discuss with your doctor if you smoke and drink alcohol regularly. This medicine may increase your sensitivity to sunlight. If this happens, use a sunscreen and cover your skin when you are outdoors. Limit your time in the sun.

Side-effects in Older Patients

Bristaflam Tablet may cause increased incidence of side-effects in older patients. Elderly patients may see an increased risk of stomach bleeding, bleeding in the intestines, and gastrointestinal perforation.

Long-term Use

Use of Bristaflam for a long time at high doses increase the risk of stroke and heart attack.

What precautions should be taken during Pregnancy and Nursing, and administering Bristaflam to Children or the Older Adults?

Pregnant Women

Only When Necessary

Warning: Using this medicine during the first and second trimester of pregnancy may cause abnormal fetal development, increased risk of heart abnormalities and sudden loss of pregnancy. Bristaflam should not be used in the third trimester of pregnancy, because it may lead to kidney failure in the fetus, prolongation of bleeding time and delayed or prolonged labor in mother.

Breastfeeding

Only When Necessary

Warning: This medicine can only be used if the potential benefits outweigh the possible risks to the fetus.

Younger Adults Population

Contraindicated or Not Recommended

Warning: This medicine should not be given to children under 18 years.

Older Adults Population

Precaution

Warning: The lowest effective dose should be taken for the shortest possible duration.

Bristaflam Side-effects

The following side-effects may commonly occur in older patients on the use of Bristaflam Tablet. Discuss with your doctor if any of these side-effects last for a long time or are severe:

gastrointestinal bleeding
gastrointestinal perforation
ruptured bowel
stomach ulcer

Rarely, the use of Bristaflam Tablet may cause the following side-effects:

abnormal accumulation of fluid within the body
abnormal dreams
abnormal skin sensation such as tingling, chilling, prickling, burning, or numbness
black tarry stools
constipation
cramps in legs
decrease in granulocytes (a type of white blood cells)
decrease in production of immunity cells
decrease in white blood cells
decreased taste sensitivity
fatigue
fluid collection in the tissues of the face
gas
gastritis
headache
hives
increased blood alkaline phosphatase
increased blood creatinine levels
increased blood urea
increased weight
inflammation in the lining of the digestive tract (Crohn’s disease)
itchy inflammation of the skin
itchy skin
jaundice
liver injury
low levels of platelets
mouth ulceration
palpitation
purple or red discolored spots on the skin
rapid reddening of upper chest, neck, or face
rash
ringing in the ears
sensation of spinning dizziness (vertigo)
shortness of breath
sleeplessness
sudden feeling of feverish heat
swelling of the lower layer of skin
tremor
visual disturbance
vomiting
vomiting of blood

The following severe side-effects may also occur when using Bristaflam Tablet:

Severe skin reactions such as loss of outer skin layer and mucosal layer (Stevens Johnson syndrome) and redness or peeling of the skin (possible death)

Symptoms: skin rash injury on the inner lining of the mouth

If this happens, stop using this medicine.
The treatment should be done with the lowest dose available.
Gastrointestinal ulceration

The lowest dose should be selected for treatment in this disease.
Bronchospasm (tightening of the respiratory muscles)

This medicine should be used with caution in the patients who are suffering from or having a history of bronchial asthma.
Worsening of ulcerative colitis (inflammation in the digestive tract)

The treatment should be done with the lowest dose available.

Your doctor has prescribed this medicine because they judge that the benefit is greater than the risk posed by side-effects. Many people using this medicine do not have serious cases of side-effects. This page does not contain a complete list of all possible side-effects.

If you experience side-effects or notice other side-effects not listed above, contact your doctor for medical advice. You may also report side-effects to your local food and drug administration authority. You can look up the drug authority contact information from the Drug Authority Finder at TabletWise.com.

Side-effects and Allergic Reactions of Bristaflam by Severity and Frequency

Side-effects in Older Adults

Following are the side-effects of this medicine in elderly patients:

gastrointestinal bleeding
gastrointestinal perforation

Serious Allergic Reactions

Following are the symptoms of serious allergic reactions to this medicine:

mucosal lesions
skin rash

Discontinue this medicine after the appearance of allergic symptoms.

Warnings

Known Allergic Reactions to NSAIDs

Patients with known allergic reaction to NSAIDs are at increased risk when using this medicine. These patients may have an increased risk of severe skin reactions. Discontinue this medicine at the first appearance of the symptoms like oral lesions, skin rashes or any other sign of skin reactions.

Female Infertility

Women who are trying to conceive are at increased risk when using this medicine. The women using this medicine may have difficulty in conceiving. This medicine should be discontinued in women who are trying to be pregnant, who have difficulty in conceiving or who are undergoing evaluation for infertility.

Blood Disorders

Patients with blood disorder may be at an increased risk while using this medicine. Bristaflam reduces blood clot formation which can result in abnormal bleeding. Bristaflam should not be used in such patients.

Long-Term Treatment with Bristaflam

Patients using Bristaflam for long-term treatment are at increased risk. The long-term use of this medicine may cause heart problems. Careful monitoring of the functioning of the kidneys, the functioning of the liver, and blood count is required when using this medicine for the long term.

Gastrointestinal Problems in Elderly Patients

Elderly patients with gastrointestinal problems, particularly those who are sensitive to NSAIDs are at increased risk when using this medicine. Patients using Bristaflam may have gastrointestinal bleeding and ulceration. This medicine should be used carefully in such patients.

Gastrointestinal Disorders

Patients with gastrointestinal disorder like ulcerative colitis and Crohn’s disease are at an increased risk when using this medicine. Patients using Bristaflam may have gastrointestinal bleeding and ulceration. This medicine should be used carefully in such patients.

Systemic Autoimmune Disease

Patients with lupus are at increased risk when using this medicine. These patients may have an increased risk of inflammation of the brain and spinal cord membranes (aseptic meningitis).

Bronchial Asthma

Patients suffering from, or with a previous history of bronchial asthma are at increased risk of difficulty in breathing when using this medicine. These patients may have an increased risk of narrowing of the airway passage of the lungs a condition also known as bronchospasm. Caution is required while using Bristaflam in such patients.

Mild to Moderate Kidney Problems

Patients with mild to moderate kidney problems are at increased risk when using this medicine. These patients may have an increased risk of kidney failure. While using Bristaflam in such patients, the functioning of the kidneys should be monitored carefully.

High Blood Pressure and Heart Disease

Patients with a history of high blood pressure and mild to moderate congestive heart failure are at increased risk when using this medicine. These patients may have an increased risk of heart attack, stroke, and accumulation of excessive water in the body. Bristaflam should be taken with caution and under close medical supervision.

Interactions with Bristaflam

When two or more medicines are taken together, it can change how the medicines work and increase the risk of side-effects. In medical terms, this is called as a Drug Interaction.

This page does not contain all the possible interactions of Bristaflam Tablet. Share a list of all medicines that you use with your doctor and pharmacist. Do not start, stop, or change the dose of any medicines without the approval of your doctor.

Diuretics

Bristaflam Tablet may interact with potassium-sparing diuretics, which are used to increase urine output. The combined usage of these medicines may increase the risk of kidney damage. Monitor potassium levels in the body while using diuretics with Bristaflam.

Cardiac Glycosides

There may be an interaction of Bristaflam with cardiac glycosides, which are used to treat heart failure and palpitation. The combined usage of these medicines may increase the risk of heart failure.

Antimanic Agents

Bristaflam Tablet interacts with lithium, which is used to treat mental disorders. Bristaflam reduces the removal of lithium from the kidney which results in increased levels of the medicine lithium in the body. Avoid this combination to prevent the drug interactions.

Antimetabolites

Special instructions need to be followed while taking this medicine along with methotrexate, which is used to treat cancer. The interaction of these medicine reduces the elimination of methotrexate from the body. Use with caution, when both the drugs are taken within 24 hours of each other.

Immunosupressants

Your doctor’s guidelines may need to be followed while taking this medicine along with tacrolimus, which is used to suppress the immune system during organ transplantation. Combined use of these medicines increases the risk of kidney damage. Functioning of the kidneys should be carefully monitored while using this combination.

Antihypertensive Drugs

Bristaflam Tablet may interact with antihypertensive drugs, which are used to lower the high blood pressure. NSAIDs decrease the effect of these medicines. Patients taking these medicines should drink sufficient water and a doctor should monitor the functioning of their kidneys on a regular basis.

Antiprogestins

There may be an interaction of Bristaflam with mifepristone, which is used for medical termination of pregnancy. NSAIDs reduce the effect of these medicines. Do not use NSAIDs for 8-12 days after taking mifepristone.

Corticosteroids

Bristaflam Tablet interacts with corticosteroids, which are used to relieve inflammation. These medicines increase the risk of gastrointestinal bleeding or ulceration. The combination of Bristaflam with corticosteroids should be used with caution.

Anticoagulants

Special instructions need to be followed while taking this medicine along with warfarin, which is used to prevent blood clot formation. NSAIDs increase the effect of such medicines. Patients taking this combination should be carefully monitored.

Antidiabetic Agents

Your doctor’s guidelines may need to be followed while taking this medicine along with antidiabetic agents, which are medicines used to treat diabetes. This combined use of these medicines affects blood sugar levels in the body. As a result, dosage adjustment is required while giving antidiabetic drugs along with Bristaflam.

Interactions of Bristaflam by Severity

When should Bristaflam be not used?

Allergic to Bristaflam

This medicine should not be given in patients with known allergic reactions to the Bristaflam and its excipients. These patients may have the following symptoms if they use this medicine:

skin rash
mucosal lesion

Stomach Ulcer

This medicine is not recommended for patients who have a history of stomach ulcers. Such patients may see an increased risk of gastrointestinal bleeding. These patients may have the following symptoms if they use this medicine:

nausea
vomiting
diarrhea
gas
abdominal pain
passage of black, tarry stools containing blood (melaena)
vomiting of blood (haematemesis)
constipation
indigestion
painful swelling and sores inside the mouth
worsening of colitis
inflammation of the lining of the digestive system (Crohn’s disease)

History of Bleeding Disorder

This medicine should not be given in patients with prior history of bleeding disorders.

Pregnancy

This medicine should not be given during the last trimester of pregnancy. Use of this medicine during pregnancy may increase the risk of high blood pressure within the arteries of the lungs after birth, damage to the heart and lungs by ingestion of harmful chemicals, and kidney dysfunction in newborn. These patients may have the following symptoms if they use this medicine:

longer bleeding time
prolonged labor

Heart Diseases

This medicine should be avoided in patients with known heart diseases (congestive heart failure and ischaemic heart disease). These patients may have the following symptoms if they use this medicine:

fluid retention

Kidney Failure

This medicine is not recommended in patients with kidney failure.

Liver Failure

This medicine is not recommended in patients with kidney failure.

Traveling With Medication

Ensure that you carry enough doses of each of your prescription medicines to last the entire trip. The best place to store your medicines is in the carry on baggage. However, while flying, if carrying liquid medicines, make sure you do not go over the limits imposed for carry-on liquids.
While traveling overseas, make sure that you can carry each of your prescription medicines legally to your destination country. One way to ensure this is by checking with your destination country’s embassy or website.
Make sure that you carry each of your medicines in their original packaging, which should typically include your name and address, and the details of the prescribing doctor.
If your travel involves crossing time zones, and you are required to take your medicine as per a fixed schedule, make sure that you adjust for the change in time.

Expired Medication

Taking a single dose of expired Bristaflam is unlikely to cause a side-effect. However, please discuss with your doctor or pharmacist, if you feel unwell or sick. An expired medicine may become ineffective in treating your prescribed conditions. To be on the safe side, it is important not to use an expired drug. You are much safer by always keeping a fresh supply of unexpired medicines.

Safe Disposal of Medication

If there are disposal instructions on the package, please follow the instructions.
If there are medicine take-back programs in your country, you should contact the respective authority to arrange for the disposal of the medicine. For example, in the USA, the Drug Enforcement Administration regularly hosts National Prescription Drug Take-Back events.
If there are no take-back programs, mix the medicine with dirt and place them in a sealed plastic bag. Throw the plastic bag in your household trash. Separately, remove all personal information including the prescription label from the medicine packaging and then dispose off the container.
If specifically indicated on the medicine package that it needs to be flushed down the toilet when no longer needed, perform the required step.

This page provides information for Bristaflam Tablet .

Pain

Pain is a feeling triggered in the nervous system. Pain may be …
Joint Pain

Pain in a joint.
Fever

A fever is a body temperature that is higher than normal. It is …
Arthritis

If you feel pain and stiffness in your body or have trouble …

Источник

Торговое название:

Состав:

Вспомогательные компоненты:

Свойства:

Показания:

Способ применения и дозы:

Противопоказания:

Меры предосторожности:

Побочные эффекты:

Способ хранения:

Упаковка:

Top 20 medicines with the same components:

Top 20 medicines with the same treatments:

References:

Available in countries

Find in a country:

Торговое название:

Состав:

Вспомогательные компоненты:

Свойства:

Показания:

Способ применения и дозы:

Противопоказания:

Меры предосторожности:

Побочные эффекты:

Способ хранения:

Упаковка:

Состав:

Применение:

Применяется при лечении:

Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:

Топ 20 лекарств с таким-же применением:

Источники:

Доступно в странах

Найти в стране:

Top 20 medicines with the same components:

Top 20 medicines with the same treatments:

References:

Available in countries

Find in a country:

Бринтелликс (Brintellix)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бринтелликс

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Бринтелликс

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

It is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with marked anti-inflammatory and analgesic properties.

Formulation

Indications

Other uses

Mechanism of action

Absorption and excretion

Dosage and administration

Missing dosage

Overdose

Contraindications

Warnings and cautions

Possible side effects

Interactions with other medications

Other presentations of bristaflam

Storage

BRISTAFLAM 1,5 % CREMA

Активный ингредиент:

Доступна с:

ИНН (Международная Имя):

дозировка:

Фармацевтическая форма:

Производитель:

Статус Авторизация:

Дата Авторизация:

Why it’s used

Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бринтелликс

Показания активных веществ препарата

Бринтелликс