В упаковке: 100 таблеток
Производитель: Abdi Ibrahim (страна: Турция)
Действующее вещество: комбинация левотироксина и лиотиронина
Срок годности: до 03.2024
Рецептурность: По рецепту
Наши специалисты помогут Вам в поиске ближайшей аптеки в Москве, Санкт-Петербурге, Курске, Белгороде, Екатеринбурге, Красноярске, Новосибирске, Самаре, Тюмени, Челябинске, Саратове, Энгельсе, Беларуси (Минск), где Вы сможете купить Битирон табл. 50 12,5мкг. Если Ваш запрос о доставке поступит из других регионов, то мы в индивидуальном порядке сможем Вам помочь.
Битирон представляет собой гормональный препарат, который позволяет справиться с недостаточной секрецией в организме тиреоидных гормонов. Подобной проблемой, как правило, сопровождаются такие заболевания, как гипотиреоз, рак щитовидной железы и образование зоба. За счет синтетических заменителей гормонов соответствующего типа и в нужной пропорции, удается восполнить их уровень в организме. Благодаря этому нормализуется обмен веществ, ускоряются процессы клеточной выработки тепла.
Противопоказаниями к применению является индивидуальная непереносимость какого-либо из компонентов препарата. А также: не вылеченные формы тиреотоксикоза и недостаточность коры надпочечников.
Как применять
Стандартная схема лечения Битироном предусматривает употребление по 0,5-1 таблетке в сутки. Дозировка может увеличиваться в зависимости от тяжести течения болезни или особенностей состояния пациента до 4 таблеток. Прием не зависит от времени употребления пищи.
Прежде чем купить Битирон табл. 50 12,5мкг в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Стоимость аналогов Битирон (аналог Новотирал, Тиреотом) табл. 50+12,5мкг №100
| Препарат | Страна производитель | Цена за упаковку | Упаковка |
| Битирон (аналог Новотирал, Тиреотом) табл. 50+12,5мкг №100 | Турция | 2 760 руб. | 100 таблеток |
| Тибон (Лиотиронин) 100мкг №100 | Германия | 12 500 руб. | 100 таблеток по 100 мкг |
| Тиромель (Цитомель, Лиотиронин) 25мкг №100 | Турция | 3 690 руб. | 100 таблеток по 25мкг |
| Эутирал (аналог Тиреотома, Новотирала) 100+20мкг №50 | Германия | 3 470 руб. | 50 таблеток |
| Новотирал (аналог Тиреотома) 75+15мкг №100 | Германия | 4 190 руб. | 100 таблеток |
Форма выпуска
Таблетки.
Упаковка
Блистеры на 10 таблеток, итого 100 таблеток в упаковке. Картонная упаковка.
Фармакологическое действие
Препарат представляет собой комплекс синтетических тиреоидных гормонов. Тех же гормонов, которые в здоровом организме вырабатываются в щитовидной железе. При попадании в организм активные компоненты Битирона повышают скорость обменных процессов, ускоряя переработку и усвоение белков, жиров и углеводов. В результате чего ускоряются процессы выработки тепла в клетках.
Показания
Показаниями к назначению и приему препарата являются эндокринные и метаболические заболевания, связанные с недостаточной секрецией тиреоидных гормонов. Таким заболеванием является гипотиреоз, различные его формы (первичный, вторичный, третичный). Также в перечень показаний для курса Битирона включаются:
- необходимость подавления выработки тиреотропного гормона;
- лечение тиреотоксикоза, как средство предотвращения образования зоба;
- рак щитовидной железы.
Противопоказания
К числу противопоказаний касательно применения таблеток Битирон относятся:
- наличие индивидуальной повышенной чувствительности к любому из компонентов лекарственного средства;
- диагностированный тиреотоксикоз, лечение которого не проводилось;
- наличие недостаточности в функционировании коры надпочечников, терапия которой не была осуществлена.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данное лекарственное средство допустимо к применению в период беременности или активной лактации. Дозировка и состояние пациентки, равно, как и показатели жизнедеятельности ребенка, должны находиться под строгим и постоянным контролем врача.
Особые указания
У детей возможна потеря части и всех волос в течение первых недель лечения. Данное явление является временным.
Детям с врожденным дефицитом тиреоидных гормонов необходимо принимать препарат с рождения и до 3 лет без перерыва. Затем сделать перерыв на период в 3-8 недель, чтобы отследить работу щитовидной железы без препарата и, при необходимости, откорректировать курс.
Пациенты, которые страдают непереносимостью лактозы (наследственные заболевания), дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не должны принимать препарат. В противном случае может наступить аллергическая реакция.
Состав
В состав таблеток включаются основные и вспомогательные вещества. Если выводить общий перечень, в него войдут:
- L-трийодтиронин натрия;
- L-тироксин натрия;
- лактоза;
- крахмал;
- стеарат магния;
- спирт;
- PVP K-30.
Способ применения и дозы
Курс приема, включая длительность, частоту и дозировку употребления препарата, должен рассчитывать исключительно лечащий врач. При этом, как правило, специалист опирается на диагноз, историю болезни, стадию развития заболевания и индивидуальные показатели здоровья пациента.
Стандартная схема приема для взрослого пациента подразумевает употребление половины или одной таблетки в сутки. Вне зависимости от времени приема пищи. При этом, дозировка может увеличиваться до 4 таблеток. Длительность курса может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Детская порция рассчитывается, опираясь на возраст и вес пациента и может составлять 0,25-1,5 таблетки в сутки.
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Действующее вещество.
Действующими веществами препарата являются L-трийодтиронин натрия (он же — T3) и L-тироксин натрия (он же — T4).
Лекарственная форма
Таблетки.
Назначение
Назначается пациентам всех возрастов, отпускается по рецепту.
Показания
Гормональные лекарственные средства.
Условия хранения
Таблетки стоит хранить в месте с низкой влажностью, недоступном для детей. При этом температура окружающего воздуха не должна подниматься выше 25 градусов Цельсия.
Читать далее
Доставка по России
Стоимость доставки курьером: 200 руб.
Стоимость доставки почтой: 450 руб.
Ориентировочная дата доставки: 29.11.2023
Доставка осуществляется в следующие города:
Москва
Санкт-Петербург
Анапа
Белгород
Воронеж
Екатеринбург
Иркутск
Казань
Кемерово
Киров
Краснодар
Красноярск
Курск
Липецк
Махачкала
Нижний Новгород
Новороссийск
Новосибирск
Омск
Пенза
Пермь
Ростов-на-Дону
Самара
Саратов
Сочи
Тула
Тюмень
Уфа
Хабаровск
Челябинск
Энгельс
Другой город?
г. Москва, Ленинградский пр-т, 39 (м. Аэропорт), индекс: 125167
Заказывайте по телефону: +7 499 501-1163
Лахтинский просп., 85В, Санкт-Петербург
Заказывайте по телефону: +7 812 448-4720
ул. Горького, 45, Анапа
Заказывайте по телефону: +7 861 730-5116
Белгород, ул. Щорса, 64, индекс: 308501
Заказывайте по телефону: +7 472 220-5486
ул. Остужева, 66А, Воронеж
Заказывайте по телефону: +7 473 211-3280
Екатеринбург, ул. Куйбышева, 44, оф.101
Заказывайте по телефону: +7 343 351-7477
Верхняя наб., 10, Иркутск
Заказывайте по телефону: +7 395 256-2410
Петербургская ул., 9, Казань
Заказывайте по телефону: +7 843 558-5863
Октябрьский просп., 34, Кемерово
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
ул. Горького, 5А, Киров
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
Краснодар, ул. Уральская, 98/11, индекс: 350059
Заказывайте по телефону: +7 861 206-0204
ул. Академика Вавилова, 1, стр. 39, Красноярск
Заказывайте по телефону: +7 391 989-1186
Курск, ул. Ленина, 30, индекс: 305000
Заказывайте по телефону: +7 471 225-0173
ул. Петра Смородина, 13А, Липецк
Заказывайте по телефону: +7 474 256-3461
просп. Имама Шамиля, 71, Махачкала
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
Московское ш., 12, Нижний Новгород
Заказывайте по телефону: +7 831 288-3463
ул. Героев Десантников, 22, Новороссийск
Заказывайте по телефону: +7 861 730-5116
Геодезическая ул., 4/1, Новосибирск
Заказывайте по телефону: +7 383 383-5594
Кемеровская ул., 15, Омск
Заказывайте по телефону: +7 381 290-5458
ул. Плеханова, 19, Пенза
Заказывайте по телефону: +7 841 223-4874
ул. Героев Хасана, 105, Пермь
Заказывайте по телефону: +7 342 248-4763
ул. Малиновского, 25, Ростов-на-Дону
Заказывайте по телефону: +7 863 303-2563
просп. Кирова, 147, Самара
Заказывайте по телефону: +7 846 212-9516
ул. Танкистов, 1, Саратов
Заказывайте по телефону: +7 845 239-8183
Транспортная ул., 28, Сочи
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
Советская ул., 11/1, Тула
Заказывайте по телефону: +7 487 252-6088
ул. Максима Горького, 70, Тюмень
Заказывайте по телефону: +7 345 257-9932
Рубежная ул., 174, Уфа
Заказывайте по телефону: +7 347 201-0163
ул. Суворова, 25, Хабаровск
Заказывайте по телефону: +7 421 295-0963
Молдавская ул., 16, Челябинск
Заказывайте по телефону: +7 351 242-0518
ул. Маяковского, 29, Энгельс
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
Не нашли свой город? Не беда, мы доставляем почтой по всей России!
Просто позвоните 8 800 333-5482
(Бесплатно с любых телефонов) и мы поможем получить препарат в Вашем городе!
Состав
Главные активные ингредиенты: L-трийодтиронин натрия (T3) и L-тироксин натрия (T4).
Другие составляющие представлены в виде: лактозы (из коровьего молока), крахмала, PVP K-30, спирта, стеарата магния.
Форма выпуска
Производится медпрепарат в таблетках, помещенных в упаковки по 100 штук в каждой.
Функциональная характеристика препарата
Битирон – это препарат, содержащий комбинацию синтетических гормонов. Соотношение T4/T3 в составе его составляет 4/1 и соответствует физиологическим соотношениям в организме человека.
Те же гормоны, секретирующие нормальную щитовидную железу, содержатся в тироксине натрия (Т4) и трийодтиронине натрия (Т3), и являются синтетическими веществами в составе Битирона. Его основным эффектом является повышение обмена веществ организма. При воздействии на обмен белков, углеводов и жиров, препарат улучшает выработку тепла в организме. Описанные эффекты возникают через специальные рецепторы на клеточных ядрах, митохондриях и микросомах.
После приема перорального тироксина натрия и трийожтиронина натрия для того, чтобы получить полную терапевтическую эффективность, требуется период от 1-3 недель. После последнего приема терапевтическое воздействие сохраняется около 1–3 недель.
Фармакокинетика
После введения основные компоненты хорошо усваиваются в тонком кишечнике. При приеме на голодный желудок всасывается около 80% тироксина натрия и около 78-95% трийодтиронина натрия.
Компоненты практически в полной мере связаны с плазменными белками.
В основном оба гормона выводится из организма с помощью фекалий.
Показания к применению
Битирон используется:
- при лечении увеличения щитовидной железы и дефицита тиреоидных гормонов не обусловленных дефицитом йода;
- для подавления гормона, называемого тиреотропным гормоном (ТТГ), секретируемого гипофизом;
- в случаях, когда щитовидная железа недоразвита или частично, или полностью отсутствует;
- в диагностических целях, в тесте на подавление функции щитовидной железы;
- чтобы предотвратить рецидив после операции;
- при дефиците гормонов щитовидной железы, вызванном нарушением функции щитовидной железы;
- при воспалении щитовидной железы;
- при дефиците гормонов щитовидной железы из-за заболеваний гипофиза или гипоталамуса.
Противопоказания
Нельзя использовать препарат, если у больного есть высокая восприимчивость к одному из составляющих веществ. Кроме того, Битирон не применяется при нелеченной недостаточности коры надпочечников и нелеченном тиреотоксикозе из-за чрезмерного повышения уровня гормонов щитовидной железы в крови.
Побочные действия
При лечении могут появится такие негативные реакции: тремор, раздражительность, проблемы со сном, депрессия, головная боль, усталость, онемение, слабость, воспаление глаз из-за уменьшения количества слез, изменение аппетита, увеличение веса, чрезмерное потоотделение, выпадение волос, повышенная чувствительность к теплу, повышенный или нерегулярный пульс, повышение АД, боль в груди или одышка, боль в суставах и мышцах.
Медикаментозные взаимодействия
Следует скорректировать дозу и провести тесты на коагуляцию, так как это может усилить действие Битирона при приеме с препаратами, препятствующими свертыванию крови.
У диабетиков, использующих инсулин или препараты, снижающие уровень сахара в крови (гипогликемические), прием рассматриваемого препарата может увеличить потребность в данных средствах.
У больных без нормально функционирующей щитовидной железы может потребоваться увеличение дозы гормона щитовидной железы, если они принимают эстроген или эстрогенсодержащие противозачаточные таблетки.
Терапия гормонами щитовидной железы может усиливать отравляющее действие препаратов, содержащих гликозиды наперстянки, применяемых при сердечной недостаточности.
Применение и дозы
При лечении простого зоба, воспалений щитовидной железы и профилактики послеоперационных рецидивов прием начинают с 1 таблетки в сутки и дозу можно увеличить до 4 таблеток в сутки.
При недостаточной выработке гормона щитовидной железы в организме прием следует начинать с половины таблетки и увеличивать до четверти таблетки каждые 2-3 недели.
В конце первых четырех недель лечения врач может скорректировать дозу лекарства в соответствии с клиническими и лабораторными тестами.
Применение у детей
- 1½ таблетки в день для детей старше 12 лет;
- 1 — 1½ таблетки в день для детей в возрасте 6-12 лет;
- ¾ — 1 таблетка в день для детей в возрасте 1-5 лет;
- ½ — ¾ таблетки в день для детей в возрасте 6-12 месяцев;
- ¼ — ½ таблетки в день для детей 0-6 месяцев.
Если пациенту 3 года, препарат следует отменить на 2-8 недель и повторно оценить состояние, а при необходимости возобновить прием препарата и продолжить его в течение длительного времени.
Передозировка
В случае подозрения на интоксикацию следует уменьшить дозу или прервать лечение. В случаях острой передозировки могут применяться такие методы, как опорожнение желудка, дача кислорода, введение сердечных гликозидов, использование пропранолола.
Особые указания
Если у больного есть сердечно-сосудистые заболевания, высокое кровяное давление или диабет, необходимо быть осторожным при использовании препарата и проконсультироваться с врачом перед его использованием.
В первые месяцы лечения гормоном щитовидной железы у детей может наблюдаться выпадение волос, но это временно.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости во время беременности и в период лактации Битирон можно применять под контролем врача.
Влияние на способность управлять автомобилем или другим автотранспортом
Не влияет.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Таблетки следует хранить в недоступном для детей месте. Температурные значения – максимум 25С.
Битирон — это комбинированный препарат для коррекции нарушений работы щитовидной железы, содержащий в себе левотироксин и лиотиронин. Эти вещества являются синтетическими аналогами гормонов, производимых щитовидной железой. При гипотиреозе (снижение функции щитовидной железы) уровень этих гормонов уменьшается, что может привести к ряду проблем с обменом веществ, утомляемости, изменению веса и другим симптомам.
Фармакологические свойства
Левотироксин и лиотиронин в препарате Битирон помогают восстанавливать нормальное функционирование щитовидной железы, нормализуя уровень гормонов в крови и корректируя метаболические процессы в организме.
Показания для использования
Препарат рекомендуется пациентам с гипотиреозом различного происхождения, а также в качестве профилактики повторного роста щитовидной железы после операции.
Кому не рекомендуется
Препарат не рекомендуется пациентам с индивидуальной непереносимостью к любому из компонентов, а также при тиреотоксикозе (повышенная функция щитовидной железы).
Как принимать
Лекарство следует принимать строго по назначению и под контролем врача. Обычно рекомендуется начинать с малой дозы с постепенным увеличением до терапевтической.
Важные рекомендации и предостережения
Не меняйте дозировку без консультации с врачом.
Регулярно проходите обследование у эндокринолога.
Избегайте пропуска доз.
Покупка и условия хранения
Битирон можно приобрести в аптеках по рецепту врача.
Препарат следует хранить в сухом, прохладном месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25°C.
При каких болезнях и симптомах применяют этот препарат: Гипотиреоз, эутиреоидный зоб, рак щитовидной железы, многоузловой зоб
Форма выпуска и состав
Таблетки, в упаковке 100 штук.
1 таблетка содержит активные вещества: L-трийодтиронин натрия (T3) 12,5 мкг и L-тироксин натрия (T4) 50 мкг.
Фармакологические свойства
Гормоны Т4 и Т3 — это гормоны на основе тирозина, вырабатываемых щитовидной железой. Йод является важным компонентом их синтеза. Основной формой выделяется гормона щитовидной железы является Т4. Т4 превращается в Т3, более активный гормон щитовидной железы, с помощью дейодиназа в периферических тканях. Т3 работает в организме, чтобы увеличить основной обмен в организме, изменить синтез белка и сделать организм более чувствительным к катехоламинам (например, адреналину).
Гормоны щитовидной железы необходимы для правильного развития и дифференциации всех клеток человеческого организма. Т4 и Т3 регулируют обмен белков, жиров и углеводов в разной степени. Наиболее выраженное действие гормонов заключается в изменении способа использования клетками человека энергетических соединений. Производные гормона щитовидной железы сначала связываются с рецепторами гормонов щитовидной железы, чтобы инициировать их дальнейшие действия.
Показания к применению
- Гипотиреоз любого генеза.
- Эутиреоидный зоб.
- Заместительная терапия и профилактика рецидива зоба после резекции щитовидной железы.
- Рак щитовидной железы (после оперативного лечения).
Способ применения и дозы
Внутрь, не менее чем за 30 мин до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости, однократно.
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.
Гипотиреоз. Взрослым: начальная доза — 1 табл. в сутки, затем возможно увеличение дозы на 1 табл. каждые 2–4 нед до достижения поддерживающей суточной дозы — 2–5 табл.
Детям: при подборе дозы при длительном лечении учитывают массу тела, рост и поверхность тела ребенка. Средняя рекомендуемая поддерживающая доза — 2–2,5 табл. в сутки.
Эутиреоидный зоб. Взрослым: начальная доза — 1–2 табл. в сутки, поддерживающая доза — 3–6 табл. в сутки.
Подросткам: начальная доза — 1–1,5 табл. в сутки, поддерживающая доза — 2,5–3,5 табл. в сутки.
Детям: по 0,5–1 табл. в сутки.
Профилактика рецидива зоба после оперативного лечения: взрослым — 2–3 табл. в сутки.
После оперативного лечения по поводу рака щитовидной железы: начальная доза — 3 табл. в сутки, поддерживающая доза — 6 табл. в сутки.
Прием препарата следует осуществлять регулярно.
Длительность лечения определяется формой заболевания. Как правило, при гипотиреозе и после тиреоидэктомии по поводу рака щитовидной железы лечение проводят в течение всей жизни. Длительность применения при эутиреоидном зобе, а также с целью профилактики рецидива зоба после оперативного лечения составляет от нескольких месяцев или лет до применения в течение всей жизни.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, нелеченный тиреотоксикоз, острый инфаркт миокарда, стенокардия III–IV функционального класса, острый миокардит, нелеченная недостаточность надпочечников.
Побочные действия
Побочные эффекты обычно не наблюдаются при правильном применении под контролем врача.
Возможны — аллергические реакции, прогрессирование сердечной недостаточности и стенокардии.
Взаимодействия
Bitiron усиливает действие непрямых антикоагулянтов (возможно уменьшение их дозы).
Применение трициклических антидепрессантов с Bitironом может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения препаратом, а также при изменении режима его дозирования.
Bitiron понижает действие сердечных гликозидов.
При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию препарата за счет торможения всасывания его в кишечнике.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.
При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах (250 мг) повышается содержание несвязанных с белками плазмы крови гормонов щитовидной железы.
Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксинсвязывающего глобулина, что может повысить потребность в Bitironе у некоторых пациентов. Соматотропин при одновременном применении с Bitironом может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать увеличение дозы Bitironа.
Передозировка
Симптомы (характерные для тиреотоксикоза): сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, повышение аппетита, уменьшение массы тела, диарея.
Лечение: в зависимости от выраженности симптомов рекомендуется уменьшение суточной дозы препарата, либо перерыв в лечении на несколько дней или назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.
Условия хранения
При температуре не выше 25 С.
Условия продажи
По рецепту.
Состав
Каждая таблетка содержит комбинацию следующих активных веществ: левотироксин натрия (в форме моногидрата) и лиотиронин натрия (трийодтиронин).
Дополнительные ингредиенты могут также присутствовать в составе таблеток.
Форма выпуска
Битирон выпускается в виде таблеток, которые предназначены для перорального приема. Таблетки упакованы в блистеры по 10 штук. В картонной пачке 10 блистеров.
Аналоги Битирон (аналог Новотирал, Тиреотом) 50+12,5мкг табл. №100
| Препарат | Страна производитель | Цена за упаковку | Упаковка |
| Новотирал (аналог Тиреотома) 75 15мкг табл. №100 | Германия | 4 170 руб | 100 таблеток |
| Эутирал (аналог Тиреотома, Новотирала) 100+20мкг №50 | Германия | 3 480 руб | 50 таблеток |
| Тиромель (Tiromel) 25мкг №100 | Турция | 3 670 руб | 100 таблеток по 25 мкг |
| Тибон (Лиотиронин) 100 мкг №100 | Германия | 12 500 руб | 100 таблеток по 100 мкг |
Фармакологическое действие
Битирон объединяет действие левотироксина и лиотиронина. Левотироксин является синтетическим аналогом гормона щитовидной железы тироксина, а лиотиронин — активной формой щитовидного гормона трийодтиронина. Эти компоненты оказывают влияние на обмен веществ, энергетический обмен и общее состояние организма.
Фармакодинамика препарата (принцип действия)
Левотироксин натрия в организме превращается в трийодтиронин, который проникает в ядра клеток и связывается с рецепторами щитовидных гормонов. Это приводит к активации генов, участвующих в обмене веществ. Лиотиронин натрия также оказывает влияние на обмен веществ, способствуя усилению окисления жирных кислот.
Показания к применению
Битирон рекомендуются для лечения гипотиреоза (недостаточной функции щитовидной железы) различного происхождения, включая врожденный гипотиреоз, эутиреотический зоб и послеоперационный гипотиреоз. Препарат также может использоваться в комплексной терапии онкологических заболеваний, таких как зоб, аутоиммунный тиреоидит и аденома щитовидной железы.
Противопоказания
Применение таблеток противопоказано в случае аллергии на любой из составляющих ингредиентов. Также препарат не рекомендуется при острых сердечных заболеваниях, неуправляемом гипертиреозе, а также при неконтролируемом гипотиреозе, вызванном недостаточностью гипофиза или гипоталамуса.
Побочные эффекты
В редких случаях возможны аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, отек лица или горла. Также могут наблюдаться симптомы передозировки щитовидными гормонами, включая сердцебиение, нервозность, тревога, потливость, непроизвольная потеря веса и повышенная чувствительность к теплу.
Совместимость с другими препаратами (лекарственное взаимодействие)
Перед началом приема медпрепарата необходимо сообщить врачу о всех принимаемых лекарствах, поскольку некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с левотироксином и лиотиронином.
Особенно важно упомянуть о приеме препаратов, содержащих железо, кальций, антациды, а также о лекарствах, применяемых для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
Применение препарата (дозировка и способ применения)
Битирон следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды. Дозировка должна быть назначена индивидуально врачом, исходя из характеристик пациента и характера заболевания. Обычно начальная доза для взрослых составляет 25-50 мкг левотироксина и 6,25-12,5 мкг лиотиронина в день.
Передозировка
При приеме большой дозы лекарства могут возникнуть симптомы передозировки, связанные с избыточным содержанием щитовидных гормонов в организме. При возникновении признаков передозировки, таких как сердцебиение, учащенное дыхание, беспокойство, тревога, повышенная потливость и непроизвольная потеря веса, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач проведет соответствующее лечение, включая снижение дозы препарата или временное прекращение его приема.
Условия продажи
Для приобретения препарата необходимо предъявить рецепт от врача.
Условия хранения
Таблетки следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Препарат должен быть защищен от воздействия прямых солнечных лучей и влаги. Не допускается использование препарата после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Применение у беременных и лактирующих женщин
Применение таблеток должно осуществляться только по назначению врача. Врач оценит пользу для матери и потенциальные риски для плода или ребенка при назначении данного препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственное средство обычно не оказывает негативного влияния на выполнение данных действий. Однако, индивидуальная реакция каждого пациента может отличаться, поэтому при появлении сонливости, головокружения или других побочных эффектов, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами, необходимо быть осторожным и воздерживаться от вождения или работы с опасными механизмами.
Особые указания
Перед началом применения рассматриваемого медикамента необходимо проконсультироваться с врачом и строго соблюдать его рекомендации относительно дозировки и режима приема препарата. Регулярное посещение врача для контроля уровня щитовидных гормонов в крови также является важным аспектом лечения.
Важно избегать самостоятельного изменения дозы препарата без предварительной консультации с врачом. В случае пропущенной дозы, следует принять ее как можно скорее, если не прошло слишком много времени. Однако, если настало время следующей дозы, необходимо пропущенную дозу пропустить и продолжить принимать препарат в соответствии с расписанием.
При появлении каких-либо новых симптомов или неприятных ощущений во время приема, необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Важно также сообщать врачу о любых других препаратах, добавках или изменениях в режиме приема лекарственных средств.
При каких заболеваниях применяют?
- Гипотиреоз
- эутиреоидный зоб
- рак щитовидной железы
- многоузловой зоб
Автор инструкции
Эндокринолог. Владение современными методами профилактики, диагностики и лечения пациентов с различной эндокринной патологией – метаболические нарушения (ожирение, сахарный диабет 1 и 2 типа), патология гипоталамо-гипофизарной системы, патология щитовидной железы, надпочечников, заболевания костно-минерального обмена, скрининг поздних осложнений сахарного диабета и др.
Образование: 1984 г. — диплом по специальности Педиатрия, Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова.
Бидирон
МНН: Абиратерон
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Abiraterone
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024667
Информация о регистрации в РК:
06.08.2020 — 06.08.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Бидирон
Международное непатентованное название
Абиратерон
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические
и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов
антагонисты и их аналоги. Гормонов антагонисты другие и их аналоги.
Абиратерон
АТХ
L02BX03
Показания к применению
Препарат
Бидирон в комбинации с преднизоном или
преднизолоном показан:
—
для лечения впервые диагностированного метастатического
гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ) с высоким
риском у взрослых мужчин в комбинации с андрогендепривационной
терапией (АДТ);
—
для лечения метастатического
кастрационно-резистентного рака предстательной
железы (мКРРПЖ) у взрослых мужчин с отсутствием
симптомов или с легкой симптоматикой после неудачной антиандрогенной
терапии, которым клинически пока не показана химиотерапия;
—
для лечения (мКРРПЖ) у взрослых мужчин, прогрессирующего во время
или после применения химиотерапии на основе доцетаксела.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Состав
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Влияние
пищи на абиратерона ацетат
Прием
препарата Бидирон одновременно с пищей значительно увеличивает
всасывание абиратерона ацетата. Эффективность и безопасность
препарата Бидирон, принятого с пищей, не установлена. Препарат
Бидирон не следует принимать во время еды.
Взаимодействие
с другими лекарственными средствами
Способность
других лекарственных средств оказывать влияние на действие
абиратерона
В
исследовании фармакокинетического взаимодействия при приеме
абиратерона ацетата в виде однократной дозы 1000 мг после
предварительной терапии сильным индуктором CYP3A4,
рифампицином, дозировкой 600 мг в день в течение 6 дней, среднее
плазменное значение абиратерона AUC∞
снижалось на 55%.
Во
время лечения абиратероном следует избегать применения сильных
индукторов CYP3A4
(например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин,
фенобарбитал, зверобой [Hypericum
perforatum]),
их применение допустимо только в случае отсутствия терапевтической
альтернативы.
В
отдельном исследовании фармакокинетического взаимодействия,
совместное применение с кетоконазолом, сильным ингибитором CYP3A4, не
обнаружено клинически значимого влияния на фармакокинетику
абиратерона.
Способность
оказывать влияние на активность других лекарственных средств
Абиратерон
является ингибитором печеночных ферментов CYP2D6 и CYP2C8,
участвующих в метаболизме лекарственных средств.
При
одновременном применении абиратерона ацетата (плюс преднизон) и
декстрометорфана (субстрата
CYP2D6)
AUC
декстрометорфана увеличивалась в 2.9 раза, AUC24
декстрорфана, активного метаболита декстрометорфана, увеличивалась на
33%.
Следует
соблюдать осторожность при приёме препарата Бидирон одновременно с
лекарственными средствами, которые активируются или метаболизируются
CYP2D6,
в частности, с лекарственными средствами, которые имеют узкий
терапевтический индекс. Необходимо рассмотреть вариант снижения дозы
лекарственных препаратов с узким терапевтическим индексом, которые
метаболизируются CYP2D6.
Примеры лекарственных средств, которые метаболизируются CYP2D6,
включают метопролол, пропранолол, дезипрамин, венлафаксин,
галоперидол, рисперидон, пропафенон, флекаинид, кодеин, оксикодон и
трамадол (последним трем препаратам требуется
CYP2D6
для образования их активных анальгезирующих метаболитов).
В
исследовании лекарственного взаимодействия, с участием фермента
CYP2C8, совместное применение пиоглитазона и абиратерона ацетата в
разовой дозе 1000 мг, приводило к повышению AUC
пиоглитазона на 46%, и снижению AUC
каждого активного метаболита пиоглитазона M-III и M-IV на 10%.
Хотя
полученные результаты показывают, что клинически значимого увеличения
в экспозиции не ожидается, при совместном применении препарата
Бидирон с препаратами, преимущественно выводящимися CYP2C8,
необходимо наблюдение на наличие признаков токсичности, связанных с
субстратами CYP2C8, имеющих узкий терапевтический индекс.
In
vitro,
основные
метаболиты абиратерона сульфата и N-оксид абиратерона сульфата
ингибируют переносчик печеночного захвата OATP1B1 и, как следствие,
могут привести к увеличению концентрации лекарственных средств,
которые выводятся OATP1B1. Клинические данные подтверждающие
взаимодействия, основанные на переносе, отсутствуют.
Применение
с препаратами, удлиняющими интервал QT
Поскольку
антиандрогенная терапия может привести к удлинению интервала QT,
рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении
препарата Бидирон с лекарственными средствами, удлиняющими интервал
QT или лекарственными средствами способными вызывать желудочковую
тахикардию по типу «пируэт», таких как, антиаритмические
лекарственные средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или
класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты и др.
Применение
со спиронолактоном
Спиронолактон
связывается с рецепторами андрогенов и может увеличить уровни
простат-специфического антигена (ПСА). Применение спиронолактона с
препаратом Бидирон не рекомендуется.
Специальные
предупреждения
Артериальная
гипертензия, гипокалиемия, задержка жидкости и сердечная
недостаточность вследствие избытка минералокортикоидов
Препарат
Бидирон может вызывать гипертензию, гипокалиемию и задержку жидкости,
эти симптомы являются следствием роста уровня минералокортикоидов в
результате ингибирования CYP17.
Одновременный приём кортикостероидов уменьшает стимулирующее действие
адренокортикотропного гормона (АКТГ), что приводит к снижению частоты
и тяжести этих неблагоприятных явлений. Следует
соблюдать осторожность при лечении больных, состояние которых может
ухудшаться при повышении артериального давления, развитии
гипокалиемии (например, пациенты, принимающие сердечные гликозиды)
или при задержке жидкости (например, у пациентов с сердечной
недостаточностью, у пациентов с тяжелой или нестабильной
стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда или желудочковой
аритмией, а также с тяжелой почечной недостаточностью).
Препарат
Бидирон следует с осторожностью назначать пациентам с
сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Безопасность
для пациентов с фракцией выброса левого желудочка <50% или
сердечной недостаточностью функционального класса III или IV по
классификации NYHA или сердечной недостаточностью функционального
класса II-IV о классификации NYHA, не установлена.
До
лечения пациентов со значимым риском застойной сердечной
недостаточности (например, с наличием в анамнезе сердечной
недостаточности, неконтролируемой гипертензии или ишемической болезни
сердца) необходима оценка функции сердца (например, эхокардиография).
До лечения препаратом Бидирон должно быть проведено лечение сердечной
недостаточности и оптимизирована функция сердца. Гипертензия,
гипокалиемия и задержка жидкости должны быть скорректированы, с
дальнейшим контролем. Во время лечения следует осуществлять
мониторинг артериального давления, уровня калия в сыворотке крови,
задержки жидкости (прибавка массы тела, периферические отеки) и
других признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности
каждые две недели в течение трех месяцев, а затем
– ежемесячно, а отклонения от нормы должны
быть скорректированы. Удлинение интервала QT
наблюдалось у пациентов, у которых лечение препаратом Бидирон
сопровождалось гипокалиемией. Необходимо оценить функцию сердца в
соответствии с клиническими показаниями, назначить надлежащее лечение
и рассмотреть прекращение лечения препаратом Бидирон, если имеется
клинически значимое ухудшение функции сердца.
Гепатотоксичность
и нарушения функции печени
Отмечалось
значимое повышение уровня печеночных ферментов, которое приводило к
прекращению лечения или коррекции дозы. Перед началом лечения следует
оценить уровень трансаминаз в сыворотке крови, этот же анализ следует
выполнять каждые две недели в течение первых трёх месяцев лечения и в
дальнейшем ежемесячно. При появлении клинических симптомов или
признаков гепатотоксичности, следует незамедлительно измерить уровни
трансаминаз в сыворотке крови. Если на любом этапе лечения, уровни
АЛТ или АСТ повышаются до значений 5-кратно превышающих верхнюю
границу нормы, следует незамедлительно прекратить терапию и тщательно
контролировать функцию печени. Возобновление терапии допустимо только
после восстановления функциональных проб печени до исходных значений
пациента и с применением сниженной дозы.
В
случае, если у пациента на любом этапе лечения развивается тяжёлая
гепатотоксичность (уровни АЛТ или АСТ в 20 раз превышают верхнюю
границу нормы), следует прекратить лечение и не подвергать данного
пациента повторной терапии.
Данные
об использовании препарат Бидирон у пациентов с активным или
симптоматическим вирусным гепатитом отсутствуют.
Отсутствуют
данные о клинической безопасности и эффективности многократных доз
абиратерона ацетата при их назначении пациентам с умеренным или
тяжелым нарушением функции печени (класс В или С согласно
классификации по Чайлд-Пью). Применение препарата Бидирон должно
тщательно оцениваться у пациентов с умеренным нарушением функции
печени, для которых польза должна однозначно превосходить возможный
риск. Препарат Бидирон не должен использоваться у пациентов с тяжелым
нарушением функции печени.
При
постмаркетинговом применении препарата отмечались редкие случаи
острой печеночной недостаточности и фульминантного гепатита,
некоторые с летальным исходом.
Отмена
глюкокортикостероидов и купирование стрессовых ситуаций
При
отмене преднизона или преднизолона следует проявлять осторожность и
контролировать признаки недостаточности функции коры надпочечников.
Если применение препарата Бидирон продолжается после отмены
глюкокортикостероидов, пациенты должны наблюдаться на наличие
симптомов избытка минералокортикоидов. Пациентам, получающим
преднизон или преднизолон, находившимся под влиянием непривычных
стрессовых ситуаций может потребоваться повышенная доза
глюкокортикостероидов перед, во время и после стрессовой ситуации.
Плотность
костной ткани
Снижение
плотности костной ткани может иметь место у мужчин с метастатическим
прогрессирующим раком предстательной железы. Данный эффект может
усиливаться при использовании препарата Бидирон в сочетании с
глюкокортикоидами.
Использование
кетоконазола в анамнезе
У
пациентов, которые ранее получали кетоконазол в рамках лечения рака
предстательной железы, может наблюдаться низкий уровень клинического
ответа.
Гипергликемия
Использование
глюкокортикоидов может усилить гипергликемию, по этой причине, у
пациентов с сахарным диабетом следует более часто измерять уровень
глюкозы крови.
Гипогликемия
Были
получены сообщения о случаях гипогликемии, когда абиратерон
применялся у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе, получавших
пиоглитазон или репаглинид, поэтому сахар крови необходимо часто
измерять у пациентов с диабетом.
Использование
совместно с химиотерапией
Безопасность
и эффективность сочетанного применения препарата Бидирон с
цитотоксической химиотерапией не установлена.
Непереносимость
вспомогательных средств
Данное
лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими
наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью галактозы,
лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и
галактозы не должны принимать данный препарат. Данное лекарственное
средство также содержит вспомогательное вещество натрий. Это следует
учитывать у тех пациентов, которые придерживаются диеты с низким
содержанием натрия.
Потенциальные
риски
У
мужчин с метастатическим раком предстательной железы, включая
пациентов, принимающих лечение препаратом Бидирон, возможно
развивитие анемии и сексуальной дисфункции.
Эффекты
на скелетно-мышечную систему
У
пациентов, получавших препарат Бидирон, отмечались случаи миопатии и
рабдомиолиза. В большинстве случаев данные эффекты развивались в
течение первых 6 месяцев лечения и устранялись после прекращения
применения препарата Бидирон. Рекомендуется соблюдать осторожность у
пациентов, принимающих совместное лечение с лекарственными
препаратами, способными вызывать миопатию/рабдомиолиз.
Взаимодействие
с другими лекарственными средствами
По
причине риска снижения терапевтического эффекта, следует избегать
применения сильных индукторов CYP3A4
во время лечения препаратом Бидирон, их применение допустимо только в
случае отсутствия терапевтической альтернативы.
Комбинация
абиратерона и преднизона/преднизолона с Ra-223
Лечение
абиратероном и преднизоном/преднизолоном в сочетании с Ra-223
противопоказано из-за повышенного риска переломов и тенденции к
увеличению смертности среди бессимптомных или слабо симптомных
больных раком предстательной железы.
Рекомендуется,
чтобы последующее лечение Ra-223
не начиналось в течение по крайней мере 5 дней после последнего
введения Бидирона в комбинации с преднизоном/преднизолоном.
Во
время беременности или лактации
Препарат
Бидирон не предназначен для применения у женщин.
Контрацепция
у мужчин и женщин
Неизвестно,
присутствует ли абиратерон или его метаболиты в сперме. Необходимо
использовать презерватив, если планируется половой контакт с
беременной женщиной. Если половой контакт планируется с женщиной
репродуктивного возраста, необходимо использовать презерватив наряду
с другими эффективными методами контрацепции.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Препарат
Бидирон не оказывает неблагоприятного влияния на способность
управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Рекомендуемая
доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг) в виде однократной
суточной дозы, которая не должна приниматься совместно с пищей. Прием
таблеток с пищей увеличивает системные концентрации абиратерона.
Дозировка
преднизона или преднизолона
При
лечении мГЧРПЖ, препарат Бидирон применяется совместно с 5
мг/день преднизона или преднизолонона.
При
лечении мКРРПЖ, препарат Бидирон применяется совместно с 10
мг/день преднизона или преднизолонона.
Во
время лечения пациентов, которым не была проведена хирургическая
кастрация, должна быть продолжена лекарственная кастрация с помощью
аналога лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (ЛГРГ).
Рекомендуемый
мониторинг
До
начала лечения препаратом Бидирон, каждые 2 недели в течение первых
трех месяцев лечения, а затем ежемесячно следует измерять активность
сывороточных трансаминаз. Артериальное давление, концентрацию калия в
крови и степень задержки жидкости в организме следует оценивать
ежемесячно. Однако у пациентов со значимым риском застойной сердечной
недостаточности мониторинг следует проводить каждые 2 недели на
протяжении первых трех месяцев лечения и затем – ежемесячно.
У
пациентов с уже существующей гипокалиемией или у тех, у кого
гипокалиемия развивается во время лечения препаратом Бидирон,
необходимо поддержание уровня калия ≥4.0 мМ.
У
пациентов, у которых развиваются проявления токсичности ≥3
степени, включая гипертензию, гипокалиемию, отек и другие
неминералокортикоидные проявления токсичности, лечение следует
приостановить и назначить надлежащее медикаментозное лечение. Лечение
препаратом Бидирон не следует возобновлять до тех пор, пока симптомы
токсичности не снизятся до 1 степени или до исходного уровня.
В
случае пропуска приема суточной дозы препарата Бидирон, преднизона
или преднизолона лечение должно быть продолжено на следующий день с
обычной суточной дозой.
Гепатотоксичность
Если в
ходе лечения препаратом у пациентов развились признаки
гепатотоксичности (повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)
или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 5 раз превышающей верхнюю
границу нормы), терапию следует прекратить немедленно. Повторную
терапию у пациентов с нормализовавшимися показателями функции печени
можно начать со сниженной дозой, составляющей 500 мг (одна таблетка
500 мг) один раз в день. В этом случае, контроль активности
сывороточных трансаминаз должен осуществляться, как минимум, каждые
две недели в течение трех месяцев, а затем – ежемесячно. Если
признаки гепатотоксичности возникают при приеме в дозе 500 мг,
терапию препаратом Бидирон следует прекратить.
Если у
пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма
гепатотоксичности (уровень аланинаминотрансферазы или
аспартатамино-трансферазы превышает верхнюю границу нормы в 20 раз),
препарат Бидирон следует отменить, и не подвергать данного пациента
терапии повторно.
Нарушение
функции печени
У
пациентов с ранее выявленной печеночной недостаточностью лёгкой
степени (класс А по классификации Чайлд-Пью) корректировка дозы не
требуется. Было показано, что умеренное нарушение функции печени
(класс В согласно классификации по Чайлд-Пью) увеличивает системное
воздействие абиратерона приблизительно в четыре раза после
перорального приема однократных доз абиратерона ацетата, равных
1000 мг. Отсутствуют данные о клинической безопасности и
эффективности многократных доз абиратерона ацетата при их назначении
пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (класс В
или С согласно классификации по Чайлд-Пью). Какая-либо коррекция дозы
не может быть спрогнозирована. Следует тщательно оценивать
использование препарата Бидирон у пациентов с умеренным нарушением
функции печени, для которых польза должна однозначно превосходить
возможный риск. Препарат Бидирон не должен применяться у пациентов с
тяжелым нарушением функции печени.
Нарушение
функции почек
Не
требуется какой-либо коррекции дозы у пациентов с нарушением функции
почек. Однако, отсутствует клинический опыт применения у пациентов с
раком предстательной железы и тяжелым нарушением функции почек. При
применении у данной группы пациентов рекомендуется соблюдать
осторожность.
Дети
Соответствующий
опыт применения препарата Бидирон в детской популяции отсутствует.
Метод
и путь введения
Препарат
Бидирон предназначен для приема внутрь.
Препарат
Бидирон следует принимать, как минимум, через два часа после приема
пищи и нельзя принимать пищу, как минимум, в течение одного часа
после приёма таблеток. Таблетку следует глотать целиком, запивая
водой.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Информация
о случаях передозировки препаратом Бидирон у людей ограничена.
Специфического
антидота не существует. В случае передозировки следует прекратить
приём, а также предпринять общие поддерживающие меры, включая
мониторинг аритмии, гипокалиемии и признаков и симптомов задержки
жидкости. Также, следует контролировать функцию печени.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
При
лечении препаратом Бидирон наиболее часто наблюдались следующие
побочные действия: периферические отеки, гипокалиемия, артериальная
гипертензия и инфекции мочевыводящих путей.
Другие
важные нежелательные реакции включают нарушения со стороны сердца,
гепатотоксичность, переломы и аллергический альвеолит.
Бидирон
может стать причиной гипертензии, гипокалиемии и задержки жидкости
как фармакодинамического следствия его механизма действия. В
клинических исследованиях, ожидаемые минералокортикоидные побочные
реакции чаще встречались у пациентов, получавших абиратерона ацетат,
по сравнению с пациентами, получавшими плацебо: гипокалиемия 21%
против 11%, гипертензия 16% против 11%, задержка жидкости
(периферические отеки) 26% против 20%, соответственно. У пациентов,
получавших абиратерона ацетат, гипокалиемии 3 и 4 степени и
гипертензия 3 и 4 степени наблюдалась у 4% и 2% пациентов,
соответственно. Минералокортикоидные реакции, как правило, легко
разрешались при соответствующем лечении. Одновременное применение с
кортикостероидами уменьшает частоту и тяжесть этих побочных реакций.
Нежелательные
реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с
использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень
часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от
≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень
редко (<1/10000) и неизвестной частоты (частоту невозможно оценить
из доступных данных).
Очень
часто
—
инфекции мочевыводящих путей
—
гипокалиемия
—
гипертензия
—
диарея
—
повышение уровня аланинаминотрансферазы и/или повышение уровня
аспартатаминотрансферазы
—
периферический отек
Часто
—
сепсис
—
гипертриглицеридемия
—
сердечная недостаточность, стенокардия, фибрилляция предсердий,
тахикардия
—
диспепсия
—
сыпь
—
гематурия
—
переломы
Нечасто
—
недостаточность функции надпочечников
—
другие аритмии
—
миопатия, рабдомиолиз
Редко
—
аллергический альвеолит
—
фульминантный гепатит, острая печеночная недостаточность
Неизвестно
—
инфаркт миокарда, удлинение интервала QT
*
Сердечная недостаточность, также включает застойную сердечную
недостаточность, дисфункцию левого желудочка и снижение фракции
выброса.
**
Переломы включают остеонекроз и все переломы за исключением
патологического перелома.
a
Спонтанные отчеты из пост-маркетингового опыта.
b
Повышение уровня аланинаминотрансферазы и/или
аспартатаминотрансферазы включает: повышение уровня АЛТ, повышение
уровня АСТ и нарушение функции печени.
Следующие
побочные реакции 3 степени отмечались у пациентов принимавших
абиратерона ацетат: гипокалиемия 3%; инфекции мочевыводящих путей,
повышение уровня аланинаминотрансферазы, гипертензия, понижение
уровня аспартатаминотрансферазы, переломы 2%; периферические отеки,
сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий 1%, каждый в
отдельности. Гипертриглицеридемия и стенокардия 3 степени наблюдались
у <1% пациентов. Периферические отеки, гипокалиемия, инфекции
мочевыводящих путей, сердечная недостаточность и переломы произошли 4
степени наблюдались у <1% пациентов.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество –
абиратерона
ацетат, 500 мг,
вспомогательные
вещества —
целлюлоза
микрокристаллическая (Авицел РН-101),
лактозы моногидрат,
натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, повидон К-30, кремния
диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, гладкие с
обеих сторон.
Форма выпуска и упаковка
По
60 таблеток помещают в контейнеры из полиэтилена высокой плотности.
По
одному контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
30
0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе и держателе регистрационного удостоверения
BDR
Pharmaceuticals International Pvt. Ltd., Индия
R.S.
No: 578, Near Effluent Chanel Road, Village: Luna, Taluka: Padra,
District: Vadodara – 391440.Gujarat
Тел.
+91 22 4056 0560
bdrpharma@vsnl.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации,
принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного
средства от потребителей на
территории
Республики Казахстан
ТОО
«Rogers
Pharma»,
Республика
Казахстан,
050043,
г.
Алматы,
мкн.
Мирас,
157/732
Тел.
(727) 311-81-96/97,
office.secretary@rogersgroup.in
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Республика
Казахстан,
050043
г.
Алматы,
мкн.
Мирас,
157/732
Канумуру
И. Г.
Тел.
(727) 311-81-96/97, Моб. +77479911904
irina.volovnikova@gmail.com
| ЛВ_Бидирон_500_мг_март_2020.docx | 0.06 кб |
| Бидирон_ЛВ_500_мг_март_2020_каз_2.docx | 0.06 кб |