МНН: Сульфаметоксазол, Триметоприм
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sulfamethoxazole and trimethoprim
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010960
Информация о регистрации в РК:
02.03.2018 — 02.03.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
6.67 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Бисептрим
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки 480 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: сульфаметоксазол 400 мг
триметоприм 80 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат.
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фаска и риска, на другой стороне фаска и фирменный логотип в виде креста.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного использования.
Сульфаниламиды в комбинации с триметопримом и его производными.
Ко-тримоксазол
Код АТХ J01EE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Оба компонента препарата быстро всасываются из пищеварительного тракта; их максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-4 часа после приема внутрь.
Триметоприм связывается с белками сыворотки примерно на 50%, сульфаметоксазол — на 66%. Распределение обоих соединений различается: сульфаниламид распределяется исключительно во внеклеточном компартменте, триметоприм — во всех жидких средах организма. Высокая концентрация триметоприма наблюдается, в том числе, в секрете бронхиальных желез, простаты и в желчи. Концентрации сульфаметоксазола в биологических жидкостях ниже. Оба соединения накапливаются в эффективных концентрациях в мокроте, влагалищных выделениях и секрете среднего уха.
Активные компоненты препарата проникают в грудное молоко и через плацентарный барьер.
Оба вещества метаболизируются в печени: сульфаниламид — путем ацетилирования и связывания с глюкуроновой кислотой, триметоприм — путем окисления и гидроксилирования.
Компоненты препарата выводятся из организма в основном через почки, как путем фильтрации, так и активной канальцевой секреции. Концентрации активных соединений в моче значительно выше, чем в крови. В течение 72 часов с мочой выводится 84,5% принятой дозы сульфаниламида и 66,8% триметоприма.
Период полувыведения триметоприма составляет 8,6-17 часов, сульфаметоксазола — 9-11 ч.
Фармакодинамика
Бисептрим — антимикробное бактерицидное средство широкого спектра действия.
Комбинированный препарат содержит ко-тримоксазол — смесь триметоприма и сульфаметоксазола (1:5). Эффект связан с двойным блокирующим действием препарата на метаболизм бактерий. Сульфаметоксазол нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках, а триметоприм препятствует превращению дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую. Высокая концентрация препарата создается в тканях легких, почек, предстательной железы, в спинномозговой жидкости, желчи, костях.
Бисептрим активен в отношении грамположительных бактерий: стрептококков (Streptococcus pneumoniae, S. agalactiae, S. viridans), стафилококков (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Branhamella catarrhalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides;
и грамотрицательных, в том числе большинства палочек Enterobacteriaceae (виды Salmonella, Shigella, Klebsiella, Proteus mirabilis, Enterobacter, часть штаммов Escherichia coli), часть штаммов H.influenzae, Legionella spp., Yersinia enterocolitica, Brucella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, а также Pneumocystis carinii, Cyclospora cayetanensis, Cirobacter, Hafnia alvei, Serratia, Morganella morganii, Vibrio cholera, Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Pseudomonas cepacia, Burkholderia (Pseudomonas) pseudomallei, Haemopilus ducreyi, Providentia, Stenotrophomonas maltophilia, Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus, Aeromonas hydrophilia.
К препарату устойчивы палочки Mycobacteriaceae, вирусы, большинство анаэробных бактерий и грибов.
Показания к применению
— инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (уретрит, цистит,
пиелит, пиелонефрит)
— инфекции верхних и нижних дыхательных путей (бронхит острый и
хронический, бронхоэктатическая болезнь, пневмония, в том числе
вызванная Pneumocystis carinii)
— инфекции ЛОР-органов (острый средний отит, синусит)
— инфекции желудочно-кишечного тракта (брюшной тиф, паратиф,
сальмонеллоносительство, холера, дизентерия)
— инфекции кожи и мягких тканей (пиодермия, абсцесс, раневая инфекция)
— остеомиелит острый и хронический
— бруцеллез, нокардиоз, актиномикоз, токсоплазмоз, южноамериканский
бластомикоз (возможно сочетание с другими антибиотиками)
Способ применения и дозы
Препарат применяется внутрь, после приема пищи, с достаточным количеством жидкости.
Препарат следует применять строго по назначению врача.
Детям от 6 до 12 лет: 240-480 мг 2 раза в сутки через каждые 12 часов, суточная доза составляет 48 мг/кг массы тела.
Взрослые и дети старше 12 лет: 960 мг (2 таблетки по 480 мг) 2 раза в сутки через каждые 12 часов. Суточная доза не должна превышать 1920 мг (4 таблетки по 480 мг).
Курс лечения составляет 7-10 дней.
При отсутствии положительного клинического эффекта через 7 дней терапии, следует пересмотреть лечение пациента.
При хронических инфекциях курс лечения более длительный и зависит от тяжести заболевания.
Дозирование в особых случаях
Больным с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин дозу следует уменьшить в два раза.
При клиренсе креатинина менее 15 мл/мин применение Бисептрима не рекомендуется.
Больные пожилого возраста
Препарат следует осторожно принимать пациентам пожилого возраста вследствие повышения риска побочных эффектов, особенно у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью или принимающих одновременно другие лекарственные средства.
При отсутствии особых указаний следует принимать стандартные дозы препарата.
Побочные действия
Часто(>0,01)
— отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея
— кожный зуд, сыпь (выражены слабо и быстро исчезают после отмены
препарата)
Редко (>0,0001)
— лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения (чаще всего выражены слабо,
или протекают бессимптомно и исчезают после отмены препарата),
агранулоцитоз, панцитопения, мегалобластическая, гемолитическая или
апластическая анемия, метгемоглобинемия
— стоматит, глоссит, возможно появление дисбактериоза и риска
возникновения кандидозной инфекции, псевдомембранозный колит
— головная боль, головокружение, шум в ушах
Очень редко (<0,0001)
— псевдомембранозный энтероколит
— грибковые инфекции, такие как кандидоз
— реакции гиперчувствительности (повышение температуры тела,
ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, такие как
сывороточная болезнь, легочные инфильтраты по типу эозинофильного или
аллергического альвеолита с кашлем или одышкой)
— прогрессирующая, но обратимая гиперкалиемия, гипонатриемия, особенно
в пожилом возрасте
— гипергликемия
— галлюцинации
— нейропатия (в том числе, периферические невриты и парестезии), увеит
— повышение активности трансаминаз и концентрации билирубина в
сыворотке крови, гепатит, холестаз, некроз печени
— фотосенсибилизация
— нарушение функции почек (повышение азота мочевины, креатинина в
сыворотке крови, интерстициальный нефрит, кристаллурия)
— артралгии, миалгии
Описаны единичные случаи узелкового периартериита, аллергического миокардита, асептического менингита или менингеальной симптоматики, атаксии, судорог, головокружения, острого панкреатита, однако такие больные страдали тяжелыми сопутствующими заболеваниями, в том числе СПИДом, синдромом «исчезающего желчного протока», мультиформной эритемой, синдромом Стивенса-Джонсона, токсическим эпидермальным некролизом (синдромом Лайелла), геморрагическим васкулитом, рабдомиолизом.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к сульфониламидам, триметоприму и/или
другим компонентам препарата
— тяжелая печеночная недостаточность
— тяжелая почечная недостаточность
— тяжелые заболевания системы кроветворения (апластическая анемия, В12-
дефицитная анемия, лейкопения, агранулоцитоз), порфирия
— лечение тонзиллита, вызванного β-гемолитическим стрептококком
— одновременный прием с дофетилидом
— детский возраст до 6 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
При назначении Бисептрима пациентам, которые уже получают антикоагулянты, следует помнить о возможном усилении противосвертывающего эффекта. В таких случаях необходимо повторно определить время свертывания крови.
Препарат удлиняет период полураспада фенитоина и, тем самым, усиливает его противосудорожную активность. При одновременном назначении препаратов необходим тщательный мониторинг состояния пациента и концентраций фенитоина в сыворотке крови.
У больных, получающих Бисептрим и циклоспорин после трансплантации почки, может наблюдаться обратимое ухудшение функции почек, проявляющееся повышением уровня креатинина в сыворотке крови.
Возможно повышение сывороточной концентрации дигоксина, особенно у пожилых больных, при одновременном приеме с Бисептримом.
Препарат может уменьшить эффективность трициклических антидепрессантов.
У больных, принимающих Бисептрим и метотрексат, описаны случаи панцитопении. Триметоприм, входящий в состав Бисептрима, обладает низкой аффиностью к дегидрофолатредуктазе человека, однако может усилить токсичность метотрексата, особенно в присутствии других факторов риска, таких как пожилой возраст, гипоальбуминемия, нарушение функции почек, угнетение костного мозга. Эти побочные реакции более вероятны, если метотрексат назначают в больших дозах. Поэтому при одновременном приеме с Бисептримом следует снизить дозу метотрексата во избежание усиления его токсических эффектов.
При одновременном приеме с ингибиторами АПФ повышается риск развития тяжелой гиперкалиемии.
При одновременном назначении Бисептрима больным, которые получают пириметамин для профилактики малярии в дозах более 25 мг в неделю, может развиваться мегалобластическая анемия.
Как и другие сульфаниламиды, Бисептрим может потенцировать действие пероральных сахароснижающих препаратов из группы сульфонилмочевины.
Совместный прием диуретиков (чаще тиазидовых и у пожилых пациентов) повышает риск развития тромбоцитопении.
При одновременном применении с НПВП возможно увеличение концентрации сульфаметоксазола в крови.
Одновременное применение Бисептрима и рифампицина может привести к увеличению концентрации рифампицина в сыворотке крови и замедлению периода полураспада триметоприма.
Одновременный прием противовирусных препаратов (зидовудин) может увеличить риск развития гематологических побочных реакций Бисептрима.
Триметоприм, ингибируя транспортную систему почек, увеличивает AUC на 103% и Cmax на 93% дофетилида, что повышает риск развития желудочковых аритмий с удлинением интервала QT , включая аритмию типа «пируэт». Одновременное применение дофетилида и триметоприма противопоказано.
Лабораторные исследования
Бисептрим может повлиять на результаты определения концентрации метотрексата в сыворотке методом конкурентного связывания с белками, когда в качестве лиганда применяется бактериальная дигидрофолатредуктаза. При определении метотрексата радиоиммунным методом искажений не возникает.
Результаты реакции Яффе — определение креатинина по реакции с пикриновой кислотой в щелочной среде — могут быть завышены примерно на 10% у пациентов, принимающих Бисептрим.
Особые указания
Бисептрим следует назначать только в тех случаях, когда, по мнению врача, преимущества такой терапии превышают возможный риск. Необходимо решить, возможно ли обойтись применением одного эффективного антибактериального средства.
У больных пожилого возраста, а также при сопутствующих заболеваниях печени и почек или одновременном приеме других лекарств существует более высокий риск развития тяжелых аллергических реакций, таких как экссудативная мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и молниеносный некроз печени. Для уменьшения риска подобных реакций лечение Бисептримом должно быть как можно более краткосрочным, особенно у пожилых.
При поражении почек дозу следует скорректировать согласно указаниям раздела «Дозирование в особых случаях».
При первом появлении кожной сыпи или любой другой тяжелой побочной реакции препарат необходимо отменить.
При внезапном появлении или нарастании кашля или одышки нужно повторно обследовать больного и рассмотреть вопрос о прекращении лечения Бисептримом.
Бисептрим следует назначать с осторожностью больным со склонностью к аллергическим реакциям, с бронхиальной астмой, нарушением функции щитовидной железы, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы. В этих случаях дозу препарата необходимо уменьшить, а интервалы между приемами увеличить.
При продолжительности курса терапии более 5 дней и/или повышении дозы препарата необходимо контролировать картину периферической крови; при появлении патологических изменений следует назначить фолиевую кислоту в дозе 5-10 мг/сут или фолинат кальция. При значительном снижении числа любых клеток крови Бисептрим рекомендуется отменить.
У больных пожилого возраста, а также с дефицитом фолиевой кислоты или почечной недостаточностью могут возникать гематологические изменения, характерные для недостатка фолиевой кислоты.
Больным, длительно получающим Бисептрим (особенно при почечной недостаточности), необходим регулярный контроль общего анализа мочи и функции почек. Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм, адекватный диурез для предотвращения кристаллурии.
Триметоприм нарушает обмен фенилаланина, однако это не влияет на состояние больных фенилкетонурией при условии соблюдения соответствующей диеты.
Нецелесообразно на фоне лечения употреблять пищевые продукты, содержащие в больших количествах ПАБК (пара-аминобензойная кислота), — зеленые части растений (цветная капуста, шпинат, бобовые), морковь, помидоры.
Во время лечения необходимо избегать прямого солнечного и УФ-облучения, в связи с риском развития фотосенсибилизации.
У больных СПИДом, которые применяют Бисептрим в связи с пневмоцистной инфекцией, чаще развиваются такие симптомы, как сыпь, лихорадка, лейкопения, повышение активности аминотрансфераз, гиперкалиемия и гипонатриемия.
Не рекомендуется применять препарат при заболеваниях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, из-за широко распространенной резистентности штаммов.
Из-за возможности гемолиза больным с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы Бисептрим назначают только по абсолютным показаниям и в минимальных дозах.
У больных, принимающих Бисептрим в высоких дозах, нужно регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Большие дозы препарата, использующиеся при лечении пневмоцистной пневмонии, могут привести к прогрессирующему, но обратимому повышению содержания калия в сыворотке у значительного числа больных. Гиперкалиемию может вызвать даже прием рекомендуемых доз препарата, если его назначают на фоне нарушений калиевого обмена, почечной недостаточности или одновременного приема препаратов, провоцирующих гиперкалиемию.
При лечении большими дозами Бисептрима следует учитывать возможность развития гипогликемии, обычно через несколько дней после начала лечения. Риск гипогликемии выше у больных с нарушениями функции почек, заболеваниями печени, недостаточно полноценным рационом питания.
Больные, метаболизм которых характеризуется медленным ацетилированием, более склонны к развитию идиосинкразии к сульфаниламидам.
Влияние на способность к управлению автомобилем и выполнению работ, требующих повышенной концентрации внимания
Учитывая возможность побочных действий препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, атаксия, общая слабость, отечность лица, расстройство мочеиспускания, угнетение кроветворения (панцитопения) — при длительном приеме препарата.
Лечение: промывание желудка, прием адсорбированного угля, большого количества жидкости для поддержания диуреза, коррекция электролитных нарушений. При появлении симптомов угнетения костного мозга назначают соответствующую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 300С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
По истечении срока годности препарат не применять.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Химфарм», Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф : 561342
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г.Шымкент, КАЗАХСТАН,
ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты standart@santo.kz
| 096745681477976936_ru.doc | 91 кб |
| 472090101477978111_kz.doc | 111.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна таблетка содержит
активные вещества: сульфаметоксазол 400 мг
триметоприм 80 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат.
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фаска и риска, на другой стороне фаска и фирменный логотип в виде креста.
Противомикробные препараты для системного использования.
Сульфаниламиды в комбинации с триметопримом и его производными.
Ко-тримоксазол
Код АТХ J01EE01
Фармакокинетика
Оба компонента препарата быстро всасываются из пищеварительного тракта; их максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-4 часа после приема внутрь.
Триметоприм связывается с белками сыворотки примерно на 50%, сульфаметоксазол — на 66%. Распределение обоих соединений различается: сульфаниламид распределяется исключительно во внеклеточном компартменте, триметоприм — во всех жидких средах организма. Высокая концентрация триметоприма наблюдается, в том числе, в секрете бронхиальных желез, простаты и в желчи. Концентрации сульфаметоксазола в биологических жидкостях ниже. Оба соединения накапливаются в эффективных концентрациях в мокроте, влагалищных выделениях и секрете среднего уха.
Активные компоненты препарата проникают в грудное молоко и через плацентарный барьер.
Оба вещества метаболизируются в печени: сульфаниламид — путем ацетилирования и связывания с глюкуроновой кислотой, триметоприм — путем окисления и гидроксилирования.
Компоненты препарата выводятся из организма в основном через почки, как путем фильтрации, так и активной канальцевой секреции. Концентрации активных соединений в моче значительно выше, чем в крови. В течение 72 часов с мочой выводится 84,5% принятой дозы сульфаниламида и 66,8% триметоприма.
Период полувыведения триметоприма составляет 8,6-17 часов, сульфаметоксазола — 9-11 ч.
Фармакодинамика
Бисептрим — антимикробное бактерицидное средство широкого спектра действия.
Комбинированный препарат содержит ко-тримоксазол — смесь триметоприма и сульфаметоксазола (1:5). Эффект связан с двойным блокирующим действием препарата на метаболизм бактерий. Сульфаметоксазол нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках, а триметоприм препятствует превращению дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую. Высокая концентрация препарата создается в тканях легких, почек, предстательной железы, в спинномозговой жидкости, желчи, костях.
Бисептрим активен в отношении грамположительных бактерий: стрептококков (Streptococcus pneumoniae, S. agalactiae, S. viridans), стафилококков (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Branhamella catarrhalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides;
и грамотрицательных, в том числе большинства палочек Enterobacteriaceae (виды Salmonella, Shigella, Klebsiella, Proteus mirabilis, Enterobacter, часть штаммов Escherichia coli), часть штаммов H.influenzae, Legionella spp., Yersinia enterocolitica, Brucella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, а также Pneumocystis carinii, Cyclospora cayetanensis, Cirobacter, Hafnia alvei, Serratia, Morganella morganii, Vibrio cholera, Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Pseudomonas cepacia, Burkholderia (Pseudomonas) pseudomallei, Haemopilus ducreyi, Providentia, Stenotrophomonas maltophilia, Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus, Aeromonas hydrophilia.
К препарату устойчивы палочки Mycobacteriaceae, вирусы, большинство анаэробных бактерий и грибов.
— инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (уретрит, цистит,
пиелит, пиелонефрит)
— инфекции верхних и нижних дыхательных путей (бронхит острый и
хронический, бронхоэктатическая болезнь, пневмония, в том числе
вызванная Pneumocystis carinii)
— инфекции ЛОР-органов (острый средний отит, синусит)
— инфекции желудочно-кишечного тракта (брюшной тиф, паратиф,
сальмонеллоносительство, холера, дизентерия)
— инфекции кожи и мягких тканей (пиодермия, абсцесс, раневая инфекция)
— остеомиелит острый и хронический
— бруцеллез, нокардиоз, актиномикоз, токсоплазмоз, южноамериканский
бластомикоз (возможно сочетание с другими антибиотиками)
Препарат применяется внутрь, после приема пищи, с достаточным количеством жидкости.
Препарат следует применять строго по назначению врача.
Детям от 6 до 12 лет: 240-480 мг 2 раза в сутки через каждые 12 часов, суточная доза составляет 48 мг/кг массы тела.
Взрослые и дети старше 12 лет: 960 мг (2 таблетки по 480 мг) 2 раза в сутки через каждые 12 часов. Суточная доза не должна превышать 1920 мг (4 таблетки по 480 мг).
Курс лечения составляет 7-10 дней.
При отсутствии положительного клинического эффекта через 7 дней терапии, следует пересмотреть лечение пациента.
При хронических инфекциях курс лечения более длительный и зависит от тяжести заболевания.
Дозирование в особых случаях
Больным с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин дозу следует уменьшить в два раза.
При клиренсе креатинина менее 15 мл/мин применение Бисептрима не рекомендуется.
Больные пожилого возраста
Препарат следует осторожно принимать пациентам пожилого возраста вследствие повышения риска побочных эффектов, особенно у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью или принимающих одновременно другие лекарственные средства.
При отсутствии особых указаний следует принимать стандартные дозы препарата.
Часто(>0,01)
— отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея
— кожный зуд, сыпь (выражены слабо и быстро исчезают после отмены
препарата)
Редко (>0,0001)
— лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения (чаще всего выражены слабо,
или протекают бессимптомно и исчезают после отмены препарата),
агранулоцитоз, панцитопения, мегалобластическая, гемолитическая или
апластическая анемия, метгемоглобинемия
— стоматит, глоссит, возможно появление дисбактериоза и риска
возникновения кандидозной инфекции, псевдомембранозный колит
— головная боль, головокружение, шум в ушах
Очень редко (<0,0001)
— псевдомембранозный энтероколит
— грибковые инфекции, такие как кандидоз
— реакции гиперчувствительности (повышение температуры тела,
ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, такие как
сывороточная болезнь, легочные инфильтраты по типу эозинофильного или
аллергического альвеолита с кашлем или одышкой)
— прогрессирующая, но обратимая гиперкалиемия, гипонатриемия, особенно
в пожилом возрасте
— гипергликемия
— галлюцинации
— нейропатия (в том числе, периферические невриты и парестезии), увеит
— повышение активности трансаминаз и концентрации билирубина в
сыворотке крови, гепатит, холестаз, некроз печени
— фотосенсибилизация
— нарушение функции почек (повышение азота мочевины, креатинина в
сыворотке крови, интерстициальный нефрит, кристаллурия)
— артралгии, миалгии
Описаны единичные случаи узелкового периартериита, аллергического миокардита, асептического менингита или менингеальной симптоматики, атаксии, судорог, головокружения, острого панкреатита, однако такие больные страдали тяжелыми сопутствующими заболеваниями, в том числе СПИДом, синдромом «исчезающего желчного протока», мультиформной эритемой, синдромом Стивенса-Джонсона, токсическим эпидермальным некролизом (синдромом Лайелла), геморрагическим васкулитом, рабдомиолизом.
— повышенная чувствительность к сульфониламидам, триметоприму и/или
другим компонентам препарата
— тяжелая печеночная недостаточность
— тяжелая почечная недостаточность
— тяжелые заболевания системы кроветворения (апластическая анемия, В12-
дефицитная анемия, лейкопения, агранулоцитоз), порфирия
— лечение тонзиллита, вызванного β-гемолитическим стрептококком
— одновременный прием с дофетилидом
— детский возраст до 6 лет
— беременность и период лактации
При назначении Бисептрима пациентам, которые уже получают антикоагулянты, следует помнить о возможном усилении противосвертывающего эффекта. В таких случаях необходимо повторно определить время свертывания крови.
Препарат удлиняет период полураспада фенитоина и, тем самым, усиливает его противосудорожную активность. При одновременном назначении препаратов необходим тщательный мониторинг состояния пациента и концентраций фенитоина в сыворотке крови.
У больных, получающих Бисептрим и циклоспорин после трансплантации почки, может наблюдаться обратимое ухудшение функции почек, проявляющееся повышением уровня креатинина в сыворотке крови.
Возможно повышение сывороточной концентрации дигоксина, особенно у пожилых больных, при одновременном приеме с Бисептримом.
Препарат может уменьшить эффективность трициклических антидепрессантов.
У больных, принимающих Бисептрим и метотрексат, описаны случаи панцитопении. Триметоприм, входящий в состав Бисептрима, обладает низкой аффиностью к дегидрофолатредуктазе человека, однако может усилить токсичность метотрексата, особенно в присутствии других факторов риска, таких как пожилой возраст, гипоальбуминемия, нарушение функции почек, угнетение костного мозга. Эти побочные реакции более вероятны, если метотрексат назначают в больших дозах. Поэтому при одновременном приеме с Бисептримом следует снизить дозу метотрексата во избежание усиления его токсических эффектов.
При одновременном приеме с ингибиторами АПФ повышается риск развития тяжелой гиперкалиемии.
При одновременном назначении Бисептрима больным, которые получают пириметамин для профилактики малярии в дозах более 25 мг в неделю, может развиваться мегалобластическая анемия.
Как и другие сульфаниламиды, Бисептрим может потенцировать действие пероральных сахароснижающих препаратов из группы сульфонилмочевины.
Совместный прием диуретиков (чаще тиазидовых и у пожилых пациентов) повышает риск развития тромбоцитопении.
При одновременном применении с НПВП возможно увеличение концентрации сульфаметоксазола в крови.
Одновременное применение Бисептрима и рифампицина может привести к увеличению концентрации рифампицина в сыворотке крови и замедлению периода полураспада триметоприма.
Одновременный прием противовирусных препаратов (зидовудин) может увеличить риск развития гематологических побочных реакций Бисептрима.
Триметоприм, ингибируя транспортную систему почек, увеличивает AUC на 103% и Cmax на 93% дофетилида, что повышает риск развития желудочковых аритмий с удлинением интервала QT , включая аритмию типа «пируэт». Одновременное применение дофетилида и триметоприма противопоказано.
Лабораторные исследования
Бисептрим может повлиять на результаты определения концентрации метотрексата в сыворотке методом конкурентного связывания с белками, когда в качестве лиганда применяется бактериальная дигидрофолатредуктаза. При определении метотрексата радиоиммунным методом искажений не возникает.
Результаты реакции Яффе — определение креатинина по реакции с пикриновой кислотой в щелочной среде — могут быть завышены примерно на 10% у пациентов, принимающих Бисептрим.
Бисептрим следует назначать только в тех случаях, когда, по мнению врача, преимущества такой терапии превышают возможный риск. Необходимо решить, возможно ли обойтись применением одного эффективного антибактериального средства.
У больных пожилого возраста, а также при сопутствующих заболеваниях печени и почек или одновременном приеме других лекарств существует более высокий риск развития тяжелых аллергических реакций, таких как экссудативная мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и молниеносный некроз печени. Для уменьшения риска подобных реакций лечение Бисептримом должно быть как можно более краткосрочным, особенно у пожилых.
При поражении почек дозу следует скорректировать согласно указаниям раздела «Дозирование в особых случаях».
При первом появлении кожной сыпи или любой другой тяжелой побочной реакции препарат необходимо отменить.
При внезапном появлении или нарастании кашля или одышки нужно повторно обследовать больного и рассмотреть вопрос о прекращении лечения Бисептримом.
Бисептрим следует назначать с осторожностью больным со склонностью к аллергическим реакциям, с бронхиальной астмой, нарушением функции щитовидной железы, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы. В этих случаях дозу препарата необходимо уменьшить, а интервалы между приемами увеличить.
При продолжительности курса терапии более 5 дней и/или повышении дозы препарата необходимо контролировать картину периферической крови; при появлении патологических изменений следует назначить фолиевую кислоту в дозе 5-10 мг/сут или фолинат кальция. При значительном снижении числа любых клеток крови Бисептрим рекомендуется отменить.
У больных пожилого возраста, а также с дефицитом фолиевой кислоты или почечной недостаточностью могут возникать гематологические изменения, характерные для недостатка фолиевой кислоты.
Больным, длительно получающим Бисептрим (особенно при почечной недостаточности), необходим регулярный контроль общего анализа мочи и функции почек. Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм, адекватный диурез для предотвращения кристаллурии.
Триметоприм нарушает обмен фенилаланина, однако это не влияет на состояние больных фенилкетонурией при условии соблюдения соответствующей диеты.
Нецелесообразно на фоне лечения употреблять пищевые продукты, содержащие в больших количествах ПАБК (пара-аминобензойная кислота), — зеленые части растений (цветная капуста, шпинат, бобовые), морковь, помидоры.
Во время лечения необходимо избегать прямого солнечного и УФ-облучения, в связи с риском развития фотосенсибилизации.
У больных СПИДом, которые применяют Бисептрим в связи с пневмоцистной инфекцией, чаще развиваются такие симптомы, как сыпь, лихорадка, лейкопения, повышение активности аминотрансфераз, гиперкалиемия и гипонатриемия.
Не рекомендуется применять препарат при заболеваниях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, из-за широко распространенной резистентности штаммов.
Из-за возможности гемолиза больным с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы Бисептрим назначают только по абсолютным показаниям и в минимальных дозах.
У больных, принимающих Бисептрим в высоких дозах, нужно регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Большие дозы препарата, использующиеся при лечении пневмоцистной пневмонии, могут привести к прогрессирующему, но обратимому повышению содержания калия в сыворотке у значительного числа больных. Гиперкалиемию может вызвать даже прием рекомендуемых доз препарата, если его назначают на фоне нарушений калиевого обмена, почечной недостаточности или одновременного приема препаратов, провоцирующих гиперкалиемию.
При лечении большими дозами Бисептрима следует учитывать возможность развития гипогликемии, обычно через несколько дней после начала лечения. Риск гипогликемии выше у больных с нарушениями функции почек, заболеваниями печени, недостаточно полноценным рационом питания.
Больные, метаболизм которых характеризуется медленным ацетилированием, более склонны к развитию идиосинкразии к сульфаниламидам.
Влияние на способность к управлению автомобилем и выполнению работ, требующих повышенной концентрации внимания
Учитывая возможность побочных действий препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, атаксия, общая слабость, отечность лица, расстройство мочеиспускания, угнетение кроветворения (панцитопения) — при длительном приеме препарата.
Лечение: промывание желудка, прием адсорбированного угля, большого количества жидкости для поддержания диуреза, коррекция электролитных нарушений. При появлении симптомов угнетения костного мозга назначают соответствующую терапию.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 300С.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет
По истечении срока годности препарат не применять.
АО «Химфарм», Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф : 561342
Лекарственная форма
Таблетки 480 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: сульфаметоксазол 400 мг
триметоприм 80 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат.
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фаска и риска, на другой стороне фаска и фирменный логотип в виде креста.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного использования.
Сульфаниламиды в комбинации с триметопримом и его производными.
Ко-тримоксазол
Код АТХ J01EE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Оба компонента препарата быстро всасываются из пищеварительного тракта; их максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-4 часа после приема внутрь.
Триметоприм связывается с белками сыворотки примерно на 50%, сульфаметоксазол — на 66%. Распределение обоих соединений различается: сульфаниламид распределяется исключительно во внеклеточном компартменте, триметоприм — во всех жидких средах организма. Высокая концентрация триметоприма наблюдается, в том числе, в секрете бронхиальных желез, простаты и в желчи. Концентрации сульфаметоксазола в биологических жидкостях ниже. Оба соединения накапливаются в эффективных концентрациях в мокроте, влагалищных выделениях и секрете среднего уха.
Активные компоненты препарата проникают в грудное молоко и через плацентарный барьер.
Оба вещества метаболизируются в печени: сульфаниламид — путем ацетилирования и связывания с глюкуроновой кислотой, триметоприм — путем окисления и гидроксилирования.
Компоненты препарата выводятся из организма в основном через почки, как путем фильтрации, так и активной канальцевой секреции. Концентрации активных соединений в моче значительно выше, чем в крови. В течение 72 часов с мочой выводится 84,5% принятой дозы сульфаниламида и 66,8% триметоприма.
Период полувыведения триметоприма составляет 8,6-17 часов, сульфаметоксазола — 9-11 ч.
Фармакодинамика
Бисептрим — антимикробное бактерицидное средство широкого спектра действия.
Комбинированный препарат содержит ко-тримоксазол — смесь триметоприма и сульфаметоксазола (1:5). Эффект связан с двойным блокирующим действием препарата на метаболизм бактерий. Сульфаметоксазол нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках, а триметоприм препятствует превращению дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую. Высокая концентрация препарата создается в тканях легких, почек, предстательной железы, в спинномозговой жидкости, желчи, костях.
Бисептрим активен в отношении грамположительных бактерий: стрептококков (Streptococcus pneumoniae, S. agalactiae, S. viridans), стафилококков (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Branhamella catarrhalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides;
и грамотрицательных, в том числе большинства палочек Enterobacteriaceae (виды Salmonella, Shigella, Klebsiella, Proteus mirabilis, Enterobacter, часть штаммов Escherichia coli), часть штаммов H.influenzae, Legionella spp., Yersinia enterocolitica, Brucella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, а также Pneumocystis carinii, Cyclospora cayetanensis, Cirobacter, Hafnia alvei, Serratia, Morganella morganii, Vibrio cholera, Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Pseudomonas cepacia, Burkholderia (Pseudomonas) pseudomallei, Haemopilus ducreyi, Providentia, Stenotrophomonas maltophilia, Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus, Aeromonas hydrophilia.
К препарату устойчивы палочки Mycobacteriaceae, вирусы, большинство анаэробных бактерий и грибов.
Показания к применению
— инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (уретрит, цистит,
пиелит, пиелонефрит)
— инфекции верхних и нижних дыхательных путей (бронхит острый и
хронический, бронхоэктатическая болезнь, пневмония, в том числе
вызванная Pneumocystis carinii)
— инфекции ЛОР-органов (острый средний отит, синусит)
— инфекции желудочно-кишечного тракта (брюшной тиф, паратиф,
сальмонеллоносительство, холера, дизентерия)
— инфекции кожи и мягких тканей (пиодермия, абсцесс, раневая инфекция)
— остеомиелит острый и хронический
— бруцеллез, нокардиоз, актиномикоз, токсоплазмоз, южноамериканский
бластомикоз (возможно сочетание с другими антибиотиками)
Способ применения и дозы
Препарат применяется внутрь, после приема пищи, с достаточным количеством жидкости.
Препарат следует применять строго по назначению врача.
Детям от 6 до 12 лет: 240-480 мг 2 раза в сутки через каждые 12 часов, суточная доза составляет 48 мг/кг массы тела.
Взрослые и дети старше 12 лет: 960 мг (2 таблетки по 480 мг) 2 раза в сутки через каждые 12 часов. Суточная доза не должна превышать 1920 мг (4 таблетки по 480 мг).
Курс лечения составляет 7-10 дней.
При отсутствии положительного клинического эффекта через 7 дней терапии, следует пересмотреть лечение пациента.
При хронических инфекциях курс лечения более длительный и зависит от тяжести заболевания.
Дозирование в особых случаях
Больным с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин дозу следует уменьшить в два раза.
При клиренсе креатинина менее 15 мл/мин применение Бисептрима не рекомендуется.
Больные пожилого возраста
Препарат следует осторожно принимать пациентам пожилого возраста вследствие повышения риска побочных эффектов, особенно у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью или принимающих одновременно другие лекарственные средства.
При отсутствии особых указаний следует принимать стандартные дозы препарата.
Побочные действия
Часто(>0,01)
— отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея
— кожный зуд, сыпь (выражены слабо и быстро исчезают после отмены
препарата)
Редко (>0,0001)
— лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения (чаще всего выражены слабо,
или протекают бессимптомно и исчезают после отмены препарата),
агранулоцитоз, панцитопения, мегалобластическая, гемолитическая или
апластическая анемия, метгемоглобинемия
— стоматит, глоссит, возможно появление дисбактериоза и риска
возникновения кандидозной инфекции, псевдомембранозный колит
— головная боль, головокружение, шум в ушах
Очень редко (<0,0001)
— псевдомембранозный энтероколит
— грибковые инфекции, такие как кандидоз
— реакции гиперчувствительности (повышение температуры тела,
ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, такие как
сывороточная болезнь, легочные инфильтраты по типу эозинофильного или
аллергического альвеолита с кашлем или одышкой)
— прогрессирующая, но обратимая гиперкалиемия, гипонатриемия, особенно
в пожилом возрасте
— гипергликемия
— галлюцинации
— нейропатия (в том числе, периферические невриты и парестезии), увеит
— повышение активности трансаминаз и концентрации билирубина в
сыворотке крови, гепатит, холестаз, некроз печени
— фотосенсибилизация
— нарушение функции почек (повышение азота мочевины, креатинина в
сыворотке крови, интерстициальный нефрит, кристаллурия)
— артралгии, миалгии
Описаны единичные случаи узелкового периартериита, аллергического миокардита, асептического менингита или менингеальной симптоматики, атаксии, судорог, головокружения, острого панкреатита, однако такие больные страдали тяжелыми сопутствующими заболеваниями, в том числе СПИДом, синдромом «исчезающего желчного протока», мультиформной эритемой, синдромом Стивенса-Джонсона, токсическим эпидермальным некролизом (синдромом Лайелла), геморрагическим васкулитом, рабдомиолизом.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к сульфониламидам, триметоприму и/или
другим компонентам препарата
— тяжелая печеночная недостаточность
— тяжелая почечная недостаточность
— тяжелые заболевания системы кроветворения (апластическая анемия, В12-
дефицитная анемия, лейкопения, агранулоцитоз), порфирия
— лечение тонзиллита, вызванного β-гемолитическим стрептококком
— одновременный прием с дофетилидом
— детский возраст до 6 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
При назначении Бисептрима пациентам, которые уже получают антикоагулянты, следует помнить о возможном усилении противосвертывающего эффекта. В таких случаях необходимо повторно определить время свертывания крови.
Препарат удлиняет период полураспада фенитоина и, тем самым, усиливает его противосудорожную активность. При одновременном назначении препаратов необходим тщательный мониторинг состояния пациента и концентраций фенитоина в сыворотке крови.
У больных, получающих Бисептрим и циклоспорин после трансплантации почки, может наблюдаться обратимое ухудшение функции почек, проявляющееся повышением уровня креатинина в сыворотке крови.
Возможно повышение сывороточной концентрации дигоксина, особенно у пожилых больных, при одновременном приеме с Бисептримом.
Препарат может уменьшить эффективность трициклических антидепрессантов.
У больных, принимающих Бисептрим и метотрексат, описаны случаи панцитопении. Триметоприм, входящий в состав Бисептрима, обладает низкой аффиностью к дегидрофолатредуктазе человека, однако может усилить токсичность метотрексата, особенно в присутствии других факторов риска, таких как пожилой возраст, гипоальбуминемия, нарушение функции почек, угнетение костного мозга. Эти побочные реакции более вероятны, если метотрексат назначают в больших дозах. Поэтому при одновременном приеме с Бисептримом следует снизить дозу метотрексата во избежание усиления его токсических эффектов.
При одновременном приеме с ингибиторами АПФ повышается риск развития тяжелой гиперкалиемии.
При одновременном назначении Бисептрима больным, которые получают пириметамин для профилактики малярии в дозах более 25 мг в неделю, может развиваться мегалобластическая анемия.
Как и другие сульфаниламиды, Бисептрим может потенцировать действие пероральных сахароснижающих препаратов из группы сульфонилмочевины.
Совместный прием диуретиков (чаще тиазидовых и у пожилых пациентов) повышает риск развития тромбоцитопении.
При одновременном применении с НПВП возможно увеличение концентрации сульфаметоксазола в крови.
Одновременное применение Бисептрима и рифампицина может привести к увеличению концентрации рифампицина в сыворотке крови и замедлению периода полураспада триметоприма.
Одновременный прием противовирусных препаратов (зидовудин) может увеличить риск развития гематологических побочных реакций Бисептрима.
Триметоприм, ингибируя транспортную систему почек, увеличивает AUC на 103% и Cmax на 93% дофетилида, что повышает риск развития желудочковых аритмий с удлинением интервала QT , включая аритмию типа «пируэт». Одновременное применение дофетилида и триметоприма противопоказано.
Лабораторные исследования
Бисептрим может повлиять на результаты определения концентрации метотрексата в сыворотке методом конкурентного связывания с белками, когда в качестве лиганда применяется бактериальная дигидрофолатредуктаза. При определении метотрексата радиоиммунным методом искажений не возникает.
Результаты реакции Яффе — определение креатинина по реакции с пикриновой кислотой в щелочной среде — могут быть завышены примерно на 10% у пациентов, принимающих Бисептрим.
Особые указания
Бисептрим следует назначать только в тех случаях, когда, по мнению врача, преимущества такой терапии превышают возможный риск. Необходимо решить, возможно ли обойтись применением одного эффективного антибактериального средства.
У больных пожилого возраста, а также при сопутствующих заболеваниях печени и почек или одновременном приеме других лекарств существует более высокий риск развития тяжелых аллергических реакций, таких как экссудативная мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и молниеносный некроз печени. Для уменьшения риска подобных реакций лечение Бисептримом должно быть как можно более краткосрочным, особенно у пожилых.
При поражении почек дозу следует скорректировать согласно указаниям раздела «Дозирование в особых случаях».
При первом появлении кожной сыпи или любой другой тяжелой побочной реакции препарат необходимо отменить.
При внезапном появлении или нарастании кашля или одышки нужно повторно обследовать больного и рассмотреть вопрос о прекращении лечения Бисептримом.
Бисептрим следует назначать с осторожностью больным со склонностью к аллергическим реакциям, с бронхиальной астмой, нарушением функции щитовидной железы, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы. В этих случаях дозу препарата необходимо уменьшить, а интервалы между приемами увеличить.
При продолжительности курса терапии более 5 дней и/или повышении дозы препарата необходимо контролировать картину периферической крови; при появлении патологических изменений следует назначить фолиевую кислоту в дозе 5-10 мг/сут или фолинат кальция. При значительном снижении числа любых клеток крови Бисептрим рекомендуется отменить.
У больных пожилого возраста, а также с дефицитом фолиевой кислоты или почечной недостаточностью могут возникать гематологические изменения, характерные для недостатка фолиевой кислоты.
Больным, длительно получающим Бисептрим (особенно при почечной недостаточности), необходим регулярный контроль общего анализа мочи и функции почек. Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм, адекватный диурез для предотвращения кристаллурии.
Триметоприм нарушает обмен фенилаланина, однако это не влияет на состояние больных фенилкетонурией при условии соблюдения соответствующей диеты.
Нецелесообразно на фоне лечения употреблять пищевые продукты, содержащие в больших количествах ПАБК (пара-аминобензойная кислота), — зеленые части растений (цветная капуста, шпинат, бобовые), морковь, помидоры.
Во время лечения необходимо избегать прямого солнечного и УФ-облучения, в связи с риском развития фотосенсибилизации.
У больных СПИДом, которые применяют Бисептрим в связи с пневмоцистной инфекцией, чаще развиваются такие симптомы, как сыпь, лихорадка, лейкопения, повышение активности аминотрансфераз, гиперкалиемия и гипонатриемия.
Не рекомендуется применять препарат при заболеваниях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, из-за широко распространенной резистентности штаммов.
Из-за возможности гемолиза больным с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы Бисептрим назначают только по абсолютным показаниям и в минимальных дозах.
У больных, принимающих Бисептрим в высоких дозах, нужно регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Большие дозы препарата, использующиеся при лечении пневмоцистной пневмонии, могут привести к прогрессирующему, но обратимому повышению содержания калия в сыворотке у значительного числа больных. Гиперкалиемию может вызвать даже прием рекомендуемых доз препарата, если его назначают на фоне нарушений калиевого обмена, почечной недостаточности или одновременного приема препаратов, провоцирующих гиперкалиемию.
При лечении большими дозами Бисептрима следует учитывать возможность развития гипогликемии, обычно через несколько дней после начала лечения. Риск гипогликемии выше у больных с нарушениями функции почек, заболеваниями печени, недостаточно полноценным рационом питания.
Больные, метаболизм которых характеризуется медленным ацетилированием, более склонны к развитию идиосинкразии к сульфаниламидам.
Влияние на способность к управлению автомобилем и выполнению работ, требующих повышенной концентрации внимания
Учитывая возможность побочных действий препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, атаксия, общая слабость, отечность лица, расстройство мочеиспускания, угнетение кроветворения (панцитопения) — при длительном приеме препарата.
Лечение: промывание желудка, прием адсорбированного угля, большого количества жидкости для поддержания диуреза, коррекция электролитных нарушений. При появлении симптомов угнетения костного мозга назначают соответствующую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 300С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
По истечении срока годности препарат не применять.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Химфарм», Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф : 561342
Бисептол® (Biseptol®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бисептол®
💊 Состав препарата Бисептол®
✅ Применение препарата Бисептол®
📅 Условия хранения Бисептол®
⏳ Срок годности Бисептол®
Описание лекарственного препарата
Бисептол®
(Biseptol®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2019
года, дата обновления: 2020.03.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АДАМЕД РАША ООО
(Россия)
Код ATX:
J01EE01
(Сульфаметоксазол и триметоприм)
Активное вещество:
ко-тримоксазол
(co-trimoxazole)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственные формы
| Бисептол® |
Таб. 120 мг: 20 шт. рег. №: П N013420/01 |
|
|
Таб. 480 мг: 20 или 28 шт. рег. №: П N013420/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бисептол®
Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские, с фаской и гравировкой «Bs».
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 44.25 мг, тальк — 3.75 мг, магния стеарат — 1.25 мг, поливиниловый спирт — 0.75 мг.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские, с риской и гравировкой «Bs».
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 177 мг, тальк — 15 мг, магния стеарат — 5 мг, поливиниловый спирт — 3 мг.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный антибактериальный препарат, содержит сульфаметоксазол и триметоприм.
Сульфаметоксазол, сходный по строению с ПАБК, нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках, препятствуя включению ПАБК в ее молекулу.
Триметоприм усиливает действие сульфаметоксазола, нарушая восстановление дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую — активную форму фолиевой кислоты, ответственную за белковый обмен и деление микробной клетки.
Является бактерицидным препаратом широкого спектра действия.
Активен в отношении следующих микроорганизмов: Streptococcus spp. (гемолитические штаммы более чувствительны к пенициллину), Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli (включая энтеротоксигенные штаммы), Salmonella spp. (включая Salmonella typhi и Salmonella paratyphi), Vibrio cholerae, Bacillus anthracis, Haemophilus influenzae (включая ампициллиноустойчивые штаммы), Listeria spp., Nocardia asteroides, Bordetella pertussis, Enterococcus faecalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Francisella tularensis, Brucella spp., Mycobacterium spp. (включая Mycobacterium leprae), Citrobacter spp., Enterobacter spp., Legionella pneumopbila, Providencia, некоторые виды Pseudomonas (кроме Pseudomonas aeruginosa), Serratia marcescens, Shigella spp., Yersinia spp., Morganella spp., Pneumocystis carinii, Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci); простейших — Plasmodium spp., Toxoplasma gondii; Actinomyces israelii; патогенных грибов — Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum; Leishmania spp.
Устойчивы к препарату: Corynebacterium spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Treponema spp., Leptospira spp., вирусы.
Угнетает жизнедеятельность кишечной палочки, что приводит к уменьшению синтеза тиамина, рибофлавина, никотиновой кислоты и других витаминов группы В в кишечнике.
Продолжительность терапевтического действия составляет 7 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь активные вещества полностью абсорбируются из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 1-4 ч после приема внутрь.
Распределение
Триметоприм хорошо проникает в ткани и биологические среды организма: легкие, почки, простату, желчь, слюну, мокроту, спинномозговую жидкость. Связывание триметоприма с белками плазмы составляет 50%; сульфаметоксазола — 66%.
Выведение
T1/2 триметоприма — 8.6-17 ч, сульфаметоксазола — 9-11 ч. Основной путь выведения — почки; при этом триметоприм выводится в неизмененном виде до 50%; сульфаметоксазол — 15-30% в активной форме.
Показания препарата
Бисептол®
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей (в т.ч. бронхит, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры);
- отит, синусит;
- инфекции мочеполовой системы (в т.ч. пиелонефрит, уретрит, сальпингит, простатит);
- гонорея;
- инфекции ЖКТ (в т.ч. брюшной тиф, паратиф, бактериальная дизентерия, холера, диарея);
- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. фурункулез, пиодермия).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Дозу устанавливают индивидуально.
Детям в возрасте от 3 до 5 лет препарат назначают по 240 мг (2 таб. по 120 мг) 2 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 480 мг (4 таб. по 120 мг или 1 таб. по 480 мг) 2 раза/сут.
При пневмонии препарат назначают из расчета 100 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела/сут. Интервал между приемами — 6 ч, продолжительность приема — 14 дней.
При гонорее доза препарата составляет 2 г (в пересчете на сульфаметоксазол) 2 раза/сут с интервалом между приемами 12 ч.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 960 мг 2 раза/сут, при длительной терапии — по 480 мг 2 раза/сут.
Продолжительность курса лечения — от 5 до 14 дней. При тяжелом течении заболевания и/или при хронических инфекциях возможно увеличение разовой дозы на 30-50%.
При продолжительности курса терапии более 5 дней и/или повышении дозы препарата необходимо контролировать картину периферической крови; при появлении патологических изменений следует назначить фолиевую кислоту в дозе 5-10 мг/сут.
У пациентов с почечной недостаточностью при КК 15-30 мл/мин стандартную дозу препарата следует уменьшить на 50%, при КК менее 15 мл/мин не рекомендуется применять препарат.
Побочное действие
Препарат, как правило, хорошо переносится.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; в отдельных случаях — асептический менингит, депрессия, апатия, тремор, периферические невриты.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, удушье, кашель, легочные инфильтраты.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, гастрит, боль в животе, глоссит, стоматит, холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, иногда с холестатической желтухой, гепатонекроз, псевдомембранозный энтероколит, панкреатит.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия, апластическая и гемолитическая анемия, эозинофилия, гипопротромбинемия, метгемоглобинемия.
Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, кристаллурия, гематурия, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, токсическая нефропатия с олигурией и анурией.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Аллергические реакции: зуд, фотосенсибилизация, крапивница, лекарственная лихорадка, сыпь, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, аллергический миокардит, повышение температуры тела, ангионевротический отек, гиперемия склер.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.
Противопоказания к применению
- установленный диагноз повреждения паренхимы печени;
- выраженные нарушения функции почек при отсутствии возможности контроля концентрации препарата в плазме крови;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 15 мл/мин);
- тяжелые заболевания крови (апластическая анемия, В12-дефицитная анемия, агранулоцитоз, лейкопения, мегалобластная анемия, анемия, гипербилирубинемия у детей, связанная с дефицитом фолиевой кислоты);
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза);
- одновременное применение с дофетилидом, паклитакселом и амиодароном;
- одновременное применение с клозапином в связи со способность последнего вызывать агранулоцитоз;
- беременность;
- лактация;
- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к ко-тримоксазолу, триметоприму, сульфаниламидам.
С осторожностью назначают препарат при дефиците фолиевой кислоты в организме, бронхиальной астме, заболеваниях щитовидной железы.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при установленных повреждениях паренхимы печени.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек (КК менее 15 мл/мин).
У пациентов с почечной недостаточностью при КК 15-30 мл/мин стандартную дозу препарата следует уменьшить на 50%.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого и старческого возраста существует повышенный риск тяжелых побочных реакций, связанный с дозой и продолжительностью терапии.
Особые указания
Препарат следует назначать только в тех случаях, когда преимущество такой комбинированной терапии перед другими антибактериальными монопрепаратами превышает возможный риск. Поскольку чувствительность бактерий к антибактериальным препаратам in vitro изменяется в разных географических областях и во времени, при выборе препарата следует учитывать местные особенности бактериальной чувствительности.
Гиперчувствительность и аллергические реакции
При первом появлении кожной сыпи или любой другой тяжелой побочной реакции препарат следует отменить. Пациентам со склонностью к аллергическим реакциям и с бронхиальной астмой препарат Бисептол® следует назначать с осторожностью.
Инфильтраты в легких (по типу эозинофильного или аллергического альвеолита) могут проявляться такими симптомами как кашель или одышка. При появлении или внезапном нарастании указанных симптомов необходимо повторно обследовать пациента и рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Бисептол®.
Нарушения со стороны почек
Сульфонамиды, включая препарат Бисептол®, могут усиливать диурез, особенно у пациентов с отеками, вызванными сердечной недостаточностью. Тщательный контроль функции почек и концентрации калия в сыворотке крови необходим пациентам, получающим высокие дозы препарата Бисептол® (в т.ч. при терапии пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii), а также следующим группам пациентов: пациентам с нарушением метаболизма калия в анамнезе, получающим стандартные дозы препарата; пациентам с почечной недостаточностью; пациентам, получающим препараты, способствующие развитию гиперкалиемии.
Серьезные нежелательные реакции
Сообщалось о летальных исходах, хотя и редких, связанных с такими побочными реакциями, как патологические изменения крови, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), и молниеносный некроз печени.
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого и старческого возраста, а также у пациентов с сопутствующими заболеваниями, например, нарушением функции почек и/или печени, либо при одновременном приеме других препаратов, существует повышенный риск тяжелых побочных реакций; в этих случаях риск развития связан с дозой и продолжительностью терапии.
Продолжительность лечения препаратом Бисептол® должна быть как можно более короткой, особенно у пациентов пожилого и старческого возраста. При нарушении функции почек дозу следует скорректировать согласно указаниям раздела «Режим дозирования». Пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК 15-30 мл/мин), получающих триметоприм-сульфаметоксазол, необходимо тщательно мониторировать на предмет развития симптомов токсичности (тошнота, рвота, гиперкалиемия).
Пациентам с тяжелыми гематологическими заболеваниями препарат Бисептол® можно назначать лишь в виде исключения.
У пациентов пожилого и старческого возраста, а также у пациентов с уже имеющимся дефицитом фолиевой кислоты или почечной недостаточностью, могут возникнуть гематологические изменения, характерные для недостатка фолиевой кислоты. Эти изменения исчезают после назначения фолиевой кислоты.
Из-за возможности гемолиза препарат Бисептол® не следует назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, за исключением наличия абсолютных показаний и только в минимальных дозах.
Как и при назначении любых сульфонамидов, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с порфирией или нарушением функции щитовидной железы. Пациенты, для обмена веществ которых характерно «медленное ацетилирование», более склонны к развитию идиосинкразии к сульфонамидам.
Длительная терапия
При длительном применении препарата Бисептол® необходимо регулярно определять число форменных элементов крови. При значительном снижении числа любых клеток крови препарат Бисептол® следует отменить.
Пациентам, длительно получающим лечение препаратом Бисептол® (особенно при почечной недостаточности), необходимо регулярно делать общий анализ мочи и контролировать функцию почек. Во время лечения следует обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и адекватный диурез для предотвращения кристаллурии.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Триметоприм может изменить результаты определения уровня метотрексата в сыворотке, проводимого энзиматическим методом, однако не влияет на результат при выборе радиоиммунологического метода.
Ко-тримоксазол может повышать на 10% результаты реакции Яффе с пикриновой кислотой для количественного определения креатинина.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат, как правило, не влияет на психофизические способности и возможность обслужить механизмы и управлять транспортным средством. Однако если появляются такие нежелательные симптомы, как головная боль, тремор, нервозность, чувство усталости, следует соблюдать осторожность во время управления транспортным средством или обслуживания механизмов.
Передозировка
Симптомы: при передозировке сульфонамида — отсутствие аппетита, кишечная колика, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания, возможны также лихорадка, гематурия, кристаллурия. Позднее могут развиться угнетение костного мозга и желтуха.
После острого отравления триметопримом возможны тошнота, рвота, головокружение, головная боль, депрессия, расстройство сознания, угнетение функции костного мозга.
Неизвестно, какая доза ко-тримоксазола может быть опасна для жизни.
Хроническое отравление: применение ко-тримоксазола в высоких дозах в течение продолжительного периода может привести к угнетению функции костного мозга, проявляющееся тромбоцитопенией, лейкопенией или мегалобластной анемией.
Лечение: отмена препарата и принятие мер, направленных на его удаление из ЖКТ (провести промывание желудка не позднее 2 ч после приема препарата или вызвать рвоту), обильное питье, если диурез является недостаточным, а функция почек сохранена. Ввести кальция фолинат (5-10 мг/сут). Кислая среда мочи ускоряет выведение триметоприма, но может также увеличить риск кристаллизации сульфонамида в почках.
Следует контролировать картину крови, состав электролитов в плазме и другие биохимические параметры. Гемодиализ умеренно эффективен, а перитонеальный диализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препарата с тиазидными диуретиками имеется риск развития тромбоцитопении и кровоточивости (комбинация не рекомендуется).
Ко-тримоксазол увеличивает антикоагулянтную активность непрямых антикоагулянтов, а также действие гипогликемических лекарственных средств и метотрексата.
Ко-тримоксазол снижает интенсивность печеночного метаболизма фенитоина (увеличивает его T1/2 на 39%) и варфарина, усиливая их действие.
Рифампицин уменьшает T1/2 триметоприма.
При одновременном применении пириметамина в дозах, превышающих 25 мг/нед., повышается риск развития мегалобластной анемии.
При одновременном применении диуретиков (чаще тиазидных) увеличивается риск развития тромбоцитопении.
Бензокаин, прокаин, прокаинамид (как и другие лекарственные средства, в результате гидролиза которых образуется ПАБК) снижают эффективность препарата Бисептол®.
Между диуретиками (в т.ч. тиазидами, фуросемидом) и пероральными гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины) с одной стороны, и антибактериальными средствами группы сульфаниламидов — с другой стороны, возможно развитие перекрестной аллергической реакции.
Фенитоин, барбитураты, ПАСК усиливают проявления дефицита фолиевой кислоты при одновременном применении с Бисептолом.
Производные салициловой кислоты усиливают действие Бисептола.
Аскорбиновая кислота, гексаметилентетрамин (как и другие лекарственные средства, закисляющие мочу) увеличивают риск развития кристаллурии на фоне применения Бисептола.
Колестирамин снижает абсорбцию при одновременном приеме с другими препаратами, поэтому его следует принимать через 1 ч после или за 4-6 ч до приема ко-тримоксазола.
При одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими костномозговое кроветворение, повышается риск развития миелосупрессии.
Бисептол® может увеличивать концентрацию дигоксина в плазме крови у некоторых пациентов пожилого возраста.
Бисептол® может уменьшать эффективность трициклических антидепрессантов.
У пациентов после трансплантации почки при одновременном применении ко-тримоксазола и циклоспорина отмечается проходящее нарушение функции трансплантированной почки, проявляющееся повышением концентраций креатинина в сыворотке, что вероятно вызвано действием триметоприма.
Бисептол® снижает эффективность пероральной контрацепции (угнетает кишечную микрофлору и уменьшает кишечно-печеночную циркуляцию гормональных средств).
Условия хранения препарата Бисептол®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Бисептол®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
АДАМЕД РАША ООО
(Россия)
|
|
119049 Москва, ул. Шаболовка, д. 2 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
Бисептрим
Торговое название
Бисептрим
Международное непатентованное название
Ко-тримоксазол
Лекарственная форма
Таблетки 480 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: сульфаметоксазол 400,0 мг
триметоприм 80,0 мг,
вспомогательные вещества: крахмал, натрия крахмала гликолят, аэросил, кальция стеарат.
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской. На одной стороне таблетки имеется фирменный логотип в виде креста.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного применения.
Сульфаниламиды в комбинации с триметопримом (включая его производные
Код АТС J01EE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат быстро всасывается при приеме внутрь; максимальная концентрация в крови отмечается через 1-3 часа после приема и сохраняется в течение 7 часов. Высокая концентрация создается в легких и почках. Выделяется в значительном количестве с мочой (в течение 24 ч выделяется 40-50 % триметоприма и около 60 % сульфаметоксазола, главным образом, в ацетилированной форме). Сульфаметоксазол и триметоприм метаболизируются в печени. Период полураспада сульфаметоксазола составляет – 9 -11 часов, триметоприма – 10 -11 часов (у детей 5-8 часов).
Фармакодинамика
Антимикробное бактерицидное средство широкого спектра действия.
Комбинированный препарат, содержит ко-тримоксазол – смесь триметоприма и сульфаметоксазола (1:5). Эффект связан с двойным блокирующим действием препарата на метаболизм бактерий. Сульфаметоксазол нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках, а триметоприм препятствует превращению дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую. Высокая концентрация препарата создается в тканях легких, почек, предстательной железы, в спинномозговой жидкости, желчи, костях.
Показания к применению
— уретрит, цистит, пиелит, пиелонефрит, простатит, гонорея
— бронхит (острый и хронический), бронхоэктатическая болезнь, крупозная
пневмония, бронхопневмония
— средний отит, синусит и ринит
— менингит, абсцесс головного мозга
— сепсис
— брюшной тиф, паратиф, сальмонеллоносительство, холера, дизентерия
— пиодермия, абсцесс и раневая инфекция, остеомиелит (острый и
хронический), бруцеллез (острый)
— детские инфекции мягких тканей и скелета
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, утром или вечером, после еды, с достаточным количеством жидкости.
Детям
— от 6 до 12 лет — по 1 таблетке по (480 мг) 2 раза в день
Разовая доза для взрослых и детей старше 12 лет – по 2 таблетки (960 мг)
2 раза в сутки
Курс лечения продолжается от 5 до 10 дней, а при хронических инфекциях более длительный и зависит от течения болезни.
Побочные действия
— тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит
— головная боль, головокружение
— анемия, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия,
гипопротромбинемия
— кожный зуд, кожная сыпь, полиморфная эритема; в единичных случаях
синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла
— асептический менингит, расстройство координации движения, депрессия,
бессонница, судороги, галлюцинации
— артралгии, миалгии
— удушье, кашель, инфильтраты в легких
— гипокалиемия, гипонатриемия
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— выраженные нарушения функции печени, почек
— беременность и период лактации
— мегалобластная анемия (обусловленная дефицитом фолиевой кислоты)
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
У пожилых больных, одновременно принимающих диуретики (чаще тиазиды), увеличивается риск развития тромбоцитопении. Не рекомендуется одновременное применение бисептрима и сахароснижающих препаратов, непрямых антикоагулянтов, салицилатов, фенилбутазона, напроксена, фенитоина, производных пара-аминобензойной кислоты.
Особые указания
С осторожностью следует применять детям раннего возраста. Больным с нарушением функции почек дозу надо уменьшить и контролировать концентрацию лекарства в крови. В течение курса лечения необходимо принимать в организм достаточное количество жидкости. Назначают с осторожностью пациентам с возможным дефицитом фолиевой кислоты, отягощенным аллергическим анамнезом, бронхиальной астмой, нарушениями функции печени и щитовидной железы. В этих случаях дозу препарата необходимо уменьшить, а интервалы между приемами увеличить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы — анорексия, тошнота, рвота, слабость, боли в животе, головная боль, сонливость, гематурия и кристаллурия.
Лечение — промывание желудка, коррекция электролитных нарушений. При необходимости – гемодиализ. Для хронической передозировки характерно угнетение костного мозга (панцитопения).
Форма выпуска и упаковка
Таблетки 480 мг в контурной ячейковой упаковке по 10 штук, в картонной пачке по 2 блистера вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света, месте, при температуре от +20С до + 300С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет
По истечении срока годности препарат не применять.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Товар нельзя вернуть или обменять
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской. На одной стороне таблетки имеется фирменный логотип в виде креста.
Состав
сульфаметоксазол 400,0 мг
триметоприм 80,0 мг
Противопоказания
— выраженные нарушения функции печени, почек
— беременность и период лактации
— мегалобластная анемия (обусловленная дефицитом фолиевой кислоты)
— детский возраст до 6 лет
Побочные действия
— головная боль, головокружение
— анемия, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия,
гипопротромбинемия
— кожный зуд, кожная сыпь, полиморфная эритема; в единичных случаях
синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла
— асептический менингит, расстройство координации движения, депрессия,
бессонница, судороги, галлюцинации
— артралгии, миалгии
— удушье, кашель, инфильтраты в легких
— гипокалиемия, гипонатриемия
Способ применения
Детям
— от 6 до 12 лет — по 1 таблетке по (480 мг) 2 раза в день
Разовая доза для взрослых и детей старше 12 лет — по 2 таблетки (960 мг)
2 раза в сутки
Курс лечения продолжается от 5 до 10 дней, а при хронических инфекциях более длительный и зависит от течения болезни.
Показания к применению
— бронхит (острый и хронический), бронхоэктатическая болезнь, крупозная
пневмония, бронхопневмония
— средний отит, синусит и ринит
— менингит, абсцесс головного мозга
— сепсис
— брюшной тиф, паратиф, сальмонеллоносительство, холера, дизентерия
— пиодермия, абсцесс и раневая инфекция, остеомиелит (острый и
хронический), бруцеллез (острый)
— детские инфекции мягких тканей и скелета
Дополнительная информация
МНН: Ко-тримоксазол
Объем: 480 мг
Артикул: A01-0004267