Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осадителями, которая прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Плазма донорской крови свежезамороженная, используемая для производства Биовен Моно, контролируется методом ПЦР на содержание ДНК парвовируса В 19. Содержание ДНК парвовируса В 19 не превышает 10 000 ME на 1 мл плазмы (104 МЕ/мл или 10,0 МЕ/мкл).
Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.
Действующие вещества: иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G; 1 мл препарата содержит 0,05 г белка.
вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, вода для инъекций.
Приблизительное процентное соотношение субклассов составляет: IgG1 – 69%, IgG2 – 19%, IgG3 – 10% и IgG4 – 2%.
| Содержание белка | Объём жидкости | Форма выпуска |
| 1,25 г | 25 мл | 25 мл флакон |
| 2,5 г | 50 мл | 50 мл флакон |
| 5 г | 100 мл | 100 мл флакон |
Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения. Код АТС. J06BA02.
Фармакодинамика. Препарат является иммуноглобулином G, выделенным из плазмы крови человека, и содержит широкий спектр антител против инфекционных агентов. Изготавливается из пула плазмы, полученной не менее чем от 1000 доноров.
Антикомплементарные свойства препарата Биовен Моно контролируются в процессе производства и соответствуют требованиям Европейской фармакопеи.
Субклассы IgG представлены в полном объеме, в относительном процентном распределении, соответствующем физиологическому. Приблизительное процентное соотношение субклассов, полученное при изучении лекарственного средства Биовен Моно, составляет: IgG1 – 69%, IgG2 – 19%, IgG3 – 10% и IgG4 – 2%.
Содержание иммуноглобулина класса А не превышает гранично-допустимой концентрации 25 мкг/мл.
Эффективность и безопасность Биовен Моно при заместительной иммунотерапии первичных иммунодефицитов, аутоиммунных заболеваниях не оценивались в контролируемых клинических исследованиях. Применение по указанным показаниям основано на опыте клинического применения.
Фармакокинетика. Фармакокинетика лекарственного средства Биовен Моно (иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения) не изучалась.
Препарат используют для заместительной иммунотерапии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний, а также для лечения и профилактики заболеваний, вызванных бактериальной и вирусной инфекцией.
Применяют при лечении:
— первичного синдрома дефицита антител – врожденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия, другие синдромы первичного дефицита, включая тяжелую форму комбинированного иммунодефицита, синдром Вискотта-Олдрича, общий вариабельный иммунодефицит, транзиторную гипогаммаглобулинемию;
— вторичного синдрома дефицита антител – вторичная гипогаммоглобулинемия и рецидивирующая инфекция при хронических лимфолейкозах и миеломе;
— аутоиммунных заболеваний – идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) (у пациентов страдающих ИТП высоким риском кровотечения перед операцией, для коррекции уровня тромбоцитов), синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая нейропатия, общая миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит и др.), Синдром Кавасаки;
Доза и схема приема лекарственного средства зависят от показаний.
При заместительной терапии дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического результата у конкретного пациента.
Рекомендован прием лекарственного средства в следующих дозах:
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах:
— Режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4,0-6,0 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг с последующим введением 0,2 г/кг каждые 3 недели.
— Доза, необходимая для достижения уровня 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг/мес.
— Интервал между введениями после достижения стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель.
— Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.
Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе: Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели.
Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП):
— При лечении острых эпизодов – 0,8-1 г/кг в 1-й день, в случае необходимости – повторное введение на 3-й день или 0,4 г/кг/ в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае рецидива.
Синдром Гийена-Барре:
— 0,4 г/кг/в день в течение 3-7 дней.
Болезнь Кавасаки:
— Вводят 1,6-2,0 г/кг в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.
Рекомендации по режиму дозирования представлены в следующей таблице
| Область применения |
Доза |
Частота инфузий |
| Заместительная терапия при первичных заболеваниях, связанных с иммунодефицитом |
Начальная доза: 0,4-0,8 г/кг массы тела далее 0,2-0,8 г/кг |
Каждые 2-4 недели до достижения в плазме содержания IgG минимум 4-6 г/л |
| Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе | 0,2-0,4 г/кг | Каждые 3-4 недели |
| Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) |
0,8-1,0 г/кг или 0,4 г/кг массы тела/день |
В 1-й день, в случае необходимости однократный повторный прием на 3 день или в течение 2-5 дней |
| Синдром Гийена-Барре | 0,4 г/кг/в день | В течение 3-7 дней |
| Синдром Кавасаки |
1,6-2,0 г/кг массы тела или 2,0 г/кг массы тела |
В равных дозах в течение 2-5 дней в дополнении к терапии ацетилсалициловой кислотой. Одной дозой в дополнении к терапии ацетилсалициловой кислотой |
Инструкция по введению
Лекарственное средство следует вводить внутривенно при начальной скорости введения 1 мл/кг/час в течение 30 минут. При хорошей переносимости лекарственного средства скорость введения может быть постепенно увеличена до максимально возможной – 5 мл/кг/час.
Обычно могут возникать различные незначительные реакции аллергического типа, связанные с гиперчувствительностью к лекарственному средству: головная боль, озноб, боли в спине, боль в груди, лихорадка, кожные реакции, усталость, приливы крови к лицу и тошнота. Побочные реакции на внутривенное введение иммуноглобулинов обычно зависят от дозы и скорости введения лекарственного средства.
| Кодировка MedDRA 8.1 |
Часто >1% — <10% |
Нечасто >0,1%-<1% |
Редко >0,01%-<0,1% |
Очень редко <0,01% |
| Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем | Лейкопения; гемолитическая анемия | |||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | Анафилактический шок; анафилактическая реакция; анафилактоидная реакция; ангионевротический отёк; отёк лица | ||
| Нарушения метаболизма и расстройство пищеварительной системы | Гиперволемия | |||
| Расстройства психики | Возбужденное состояние | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Инсульт; вирусный менингит; мигрень; головокружение; парестезии | ||
| Нарушение деятельности сердца | Инфаркт миокарда; тахикардия; учащённое сердцебиение; цианоз | |||
| Сосудистые нарушения | Гипотензия | Тромбоз; расстройство периферического кровообращения; гипертензия | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Дыхательная недостаточность; лёгочная эмболия; отек легких; бронхоспазм; одышка; кашель | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Тошнота; диарея; боль в животе | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Экзема | Крапивница; сыпь; эриматозная сыпь; дерматит; зуд; алопеция | ||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Боль в спине | Артралгии, миалгия, боль в конечностях | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Острая почечная недостаточность | |||
| Общие расстройства и реакции в месте введения | Усталость; реакция в месте введения | Пирексия; озноб; боль в груди, приливы крови к лицу | Гиперемия; гипергидроз; общее недомогание | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышенное содержание печёночных ферментов | Ложноположительный тест на содержание сахара в крови |
Иногда применение Биовена Моно может вызывать внезапное понижение артериального давления, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения лекарственного средства.
Для профилактики инфекций, возникающих в результате использования лекарственных средств, произведенных из крови или плазмы человека, применяются обычные меры. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам
Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные заболевания крови, коллагеноз, нефрит и др.) препарат назначают после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводится по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Передозировка может привести к повышенной вязкости крови, особенно у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.
Лекарственное средство Биовен моно применяют только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20 ± 2) °С не менее 2 часов. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат. Для введения лекарственного средства необходимо применять отдельную инфузионную систему. Некоторые побочные реакции могут происходить чаще всего:
• в случае высокой скорости инфузии у пациентов, получающих IgG впервые, обычно наблюдаются слабо выраженные побочные эффекты с большой частотой, чем при курсовой терапии иммуноглобулином
• при несоблюдении рекомендуемой скорости введения препарата: начальная скорость 0,75-1
мл/мин в течение 15 минут, затем 1,2-1,5 мл/мин. Если при этом не отмечены никакие нежелательные реакции, то при следующих введениях лекарственное средство можно вводить со скоростью 3 мл/мин.
Во время инфузии и в течение часа после окончания первой инфузии пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. При последующих инфузиях пациент должен находиться под наблюдением в течение 20 мин с момента окончания введения. В случае появления побочных реакций скорость инфузии должна быть снижена или сама инфузия прекращена до исчезновения нежелательных симптомов. Если после прекращения введения эти симптомы сохраняются, то целесообразна симптоматическая терапия. В случае шока следуйте указаниям по противошоковой терапии.
У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.
Кроме того, при терапии иммуноглобулинами возможно возникновение гиперчувствительности, острой почечной недостаточности, синдрома асептического менингита (AMS), гемолитической анемии и влияния на серологические тесты.
Истинные реакции гиперчувствительности редки. Они могут возникнуть в крайне редких случаях дефицита IgA с антителами к иммуноглобулинам А.
В редких случаях применение человеческого нормального иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с анафилактической реакцией даже у пациентов, хорошо перенесшим предыдущее лечение человеческим нормальным иммуноглобулином.
Имеются клинические данные о том, что введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести у пациентов из групп риска к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен, которые, как считается, связаны с относительным повышением вязкости крови, вследствие поступления большого количества иммуноглобулина.
Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата пациентам с ожирением и уже существующими факторами риска тромбоза (например, преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет и сосудистыми заболеваниями или тромботические осложнениями в анамнезе, пациентам с приобретенными или унаследованными тромбофилическими нарушениями, пациентам с длительной иммобилизацией, пациентов с тяжёлой гиповолемией, больных с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови).
У пациентов с сахарным диабетом и риском почечной недостаточности, а также у больных системной красной волчанкой с вовлечением почек, в течение 3 дней после в/в введения иммуноглобулина следует измерять уровень креатинина.
Особенности применения у пациентов с нарушениями функции почек:
У пациентов, получающих иммуноглобулины внутривенно возможны случаи острой почечной недостаточности у пациентов с уже существующими нарушениями функций почек при получении терапии иммуноглобулином, поэтому стоит с осторожностью применять для лечения данной категории больных.
В случае нарушения функции почек терапия ВВИГ проводится под контролем уровня сывороточного креатинина, используется минимально эффективная доза и наименьшая скорость инфузии.
Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени
Данные о терапии у пациентов с нарушениями функций печени не поступали.
Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, развивающихся в результате применения лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие специфических маркеров инфекций; а также включение в производственный процесс эффективных процедур по удалению/инактивации вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относиться к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.
Указанные меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ 1/2 HBV (вирус гепатита В) и HCV (вирус гепатита С).
Эффективность мер может быть ограничена против безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В 19.
Имеется обнадеживающий клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии риска передачи инфекционных возбудителей гепатита В и парвовируса В 19 при введении иммуноглобулинов. Предполагается также, что содержание антител в значительной степени способствует вирусной безопасности.
При каждом введении пациенту лекарственного средства Биовен Моно настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии лекарственного средства, чтобы в случае необходимости, установить связь состояния пациента с применением определенной серии лекарственного средства.
Применение у детей. Клинические исследования лекарственного средства Биовен Моно у детей в возрасте до 18 лет не проводилось, поэтому не следует применять лекарственное средство для лечения больных данной возрастной категории.
Особенности применения у пожилых пациентов:
Возраст старше 65 лет, а также сопутствующие заболевания, как артериальная гипертензия, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания и тромбоэмболические состояния в анамнезе сопряжены с повышенным риском острой почечной недостаточности, тромбоэмболических осложнений при терапии ВВИГ. Поэтому применение у пожилых пациентов требует повышенной осторожности.
Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности не исследовалась в процессе клинических испытаний, поэтому препарат следует употреблять для лечения беременных и кормящих грудью женщин с осторожностью. Проникновение ВВИГ через плаценту происходит чаще всего после третьего триместра беременности.
Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут поэтому способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному.
Клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что они не оказывают вредного воздействия на фертильность.
Способность управлять автомобилем и работать с опасными механизмами может снизиться в результате каких-то неблагоприятных реакций, связанных с Биовен Моно.
Пациентам, которые испытывают побочные реакции во время лечения следует ожидать их прекращения, прежде чем управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.
1. Введение иммуноглобулина может на время от 6 недель до 3 месяцев снизить эффективность таких живых аттенуированных вирусных вакцин как вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы.
2. Серологическое тестирование.
Пассивный перенос антител к эритроцитарным агентам, например, А, В или D может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов, таких как тест Кумбса, гаптоглобиновый тест или количество ретикулоцитов.
3. Препарат содержит мальтозу. Некоторые тест-системы для определения глюкозы, например, на основе методов измерения глюкозы дегидрогеназы pyrroloquinoline GDH-PQQ или глюкоза-краситель-оксиредуктазы (GlucDOR) могут неправильно интерпретировать мальтозу или глюкозу. Это может привести к неадекватной дозировке инсулина, что может стать причиной опасной для жизни гипогликемии.
С другой стороны, случаи истинной гипогликемии могут остаться незамеченными.
Следовательно, необходимо уточнять особенности метода определения уровня глюкозы в крови при назначении Биовен Моно или других парентеральных мальтозосодержащих продуктов.
Препарат не должен смешиваться с другими лекарствами и для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.
По 1 стеклянному флакону по 25 мл, 50 мл или 100 мл, закупоренному пробкой бромбутиловой резиновой, в индивидуальной картонной упаковке.
Производитель. ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА».
Адрес. Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9; Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37; тел. +38 (044) 275-16-04, (044) 275-91-50, (044) 521-15-39.
В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в:
Управление лекарственных средств и медицинской продукции МЗ Украины (01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел: (044) 253-61-94);
Государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и по адресу предприятия-производителя.
Предостережение относительно введения препарата
Некоторые тяжелые побочные реакции могут быть связаны со скоростью инфузии. Следует строго придерживаться рекомендованной скорости инфузии. Нужно внимательно контролировать состояние пациента и тщательно следить за появлением каких-либо симптомов на протяжении всего периода инфузии.
Некоторые побочные реакции могут случаться чаще:
— в случае высокой скорости инфузий;
— у пациентов, которые получают иммуноглобулин человека нормальный впервые, или, в редких случаях, когда происходит переход на иммуноглобулин человека нормальный, или когда прошло длительное время с момента предыдущей инфузии.
Потенциальных осложнений можно избежать, если убедиться, что:
— пациенты не чувствительны к иммуноглобулину человека нормального при первом медленном введении препарата путем инфузии;
— пациенты находятся под тщательным контролем на предмет появления каких-либо симптомов на протяжении всего периода инфузии. В частности, чтобы выявить признаки потенциального отрицательного влияния, во время первой инфузии и в первый час после первой инфузии следует контролировать состояние пациентов, не получавших ранее препараты иммуноглобулина, получавших лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам необходим контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 часа после окончания введения. Все остальные пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение первых 20 минут после введения.
В случае появления побочных реакций нужно либо снизить скорость введения, либо остановить инфузию. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций. В случае развития шока следует проводить лечебные мероприятия в соответствии с утвержденными рекомендациями по проведению противошоковой терапии.
Для всех пациентов при введении IgG нужно:
— провести адекватную гидратацию перед началом инфузии IgG;
— контролировать диурез;
— контролировать уровень креатинина в сыворотке крови;
— избегать совместного использования петлевых диуретиков.
Гиперчувствительность
Могут возникнуть серьезные аллергические реакции. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. В случае возникновения таких реакций введение препарата Биовен Моно путем инфузии следует немедленно прекратить и применять соответствующее лечение. У пациентов с дефицитом иммуноглобулина А и имеющимися антителами к иммуноглобулину А существует значительный риск развития серьезных аллергических и анафилактических реакций, которые могут возникнуть в связи с введением препарата Биовен Моно. Препарат противопоказан пациентам с селективным дефицитом IgА (см. раздел «Противопоказания»).
В редких случаях иммуноглобулин человека нормальный может вызвать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые получали предварительное лечение иммуноглобулином человека нормальным.
Почечная недостаточность
Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, проходивших терапию IgG. К ним относятся: острая почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, проксимальная тубулярная нефропатия и осмотический нефроз. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предварительно существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующие нефротоксические лекарственные препараты, возраст от 65 лет, сепсис или парапротеинемия.
Поскольку эти сообщения о почечной дисфункции и острой почечной недостаточности ассоциировались с использованием многих лицензированных препаратов IgG, те, которые содержали в качестве стабилизатора, отвечали за непропорциональную долю с общего числа таких случаев. У пациентов с повышенным риском можно рассмотреть возможность использования препаратов IgG, которые не содержат сахарозы/сахарозы/мальтозы.
Перед началом введения препарата Биовен Моно путем инфузии следует убедиться, что у пациента отсутствуют признаки дегидратации.
У пациентов с потенциальным риском развития острой почечной недостаточности следует осуществлять периодический мониторинг функции почек и диуреза. Показатели функции почек, включая уровень азота мочевины крови (АСУ)/креатинина сыворотки крови, следует оценивать с первого введения препарата Биовен моно и после этого через определенные промежутки времени. При ухудшении функции почек следует прекратить применение препарата.
Для пациентов с потенциальным риском развития нарушения функции почек и/или развития тромботических осложнений следует осторожно уменьшать количество препарата Биовен Моно, введенного за единицу времени.
Контроль уровня глюкозы в крови
Системы некоторых типов для анализа уровня глюкозы в крови (например те, что основаны на методах с использованием глюкозо-дегидрогеназа-пиролохинолинхинона (GDH-PQQ) или глюкозо-краситель-оксидоредуктазы) ошибочно определяют мальтозу, которая содержится в препарате, как глюкоза. В результате получаем ошибочный повышенный уровень глюкозы и ложные показатели для введения инсулина, что может привести к опасной для жизни гипогликемии. Также случаи настоящей гипогликемии могут не лечиться, если гипогликемическое состояние замаскировано под ошибочный повышенный уровень глюкозы. В связи с этим при введении препарата Биовен Моно уровень глюкозы в крови следует измерять с использованием глюкозоспецифичных методов. Информацию о системах для анализа уровня глюкозы в крови, включая тест-полоски, нужно пересмотреть, чтобы определить, подходит ли такая система для использования с препаратами для парентерального введения, содержащими мальтозу. В случае каких-либо сомнений следует обращаться к производителю систем для анализа, чтобы выяснить, подходит такая система для использования с препаратами для парентерального введения, содержащими мальтозу.
Гиперпротеинемия
Гиперпротеинемия, повышение вязкости сыворотки крови и гипонатриемия могут возникнуть у пациентов, получающих лечение иммуноглобулином. Гипонатриемия может оказаться псевдогипонатриемией, что проявляется уменьшенной вычисленной осмоляльностью плазмы или увеличением осмолярного интервала. Клинически важно отличить настоящую гипонатриемию от псевдогипонатриемии, поскольку при уменьшении свободной воды в сыворотке крови целевое лечение пациентов с псевдогипонатриемией может привести к дегидратации, в связи с чем повышается вязкость сыворотки крови и могут возникнуть тромбоэмболические осложнения.
Тромбоэмболические осложнения
Вследствие лечения препаратами иммуноглобулина может возникнуть тромбоз. Факторы риска: ожирение, атеросклероз в анамнезе, нарушение сердечного выброса, артериальная гипертензия, сахарный диабет с наличием в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, пациенты с приобретенной или наследственной тромбофилией, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, которые повышают вязкость крови, пожилой возраст, длительная иммобилизация, состояния гиперкоагуляции, венозный или артериальный тромбоз в анамнезе, применение эстрогенов, использование постоянных центральных катетеров в сосудах, повышенная вязкость крови и риск сердечно-сосудистых заболеваний. Тромбоз также может возникнуть даже при отсутствии известных факторов риска.
Следует осуществить общую оценку вязкости крови у пациентов с риском повышенной вязкости, включая связанную с криоглобулинами, хиломикронемией голодания/заметно высоким уровнем триглицерола (триглицеридов) или моноклональной гамопатией. Для пациентов с риском возникновения тромбоза практикуется введение препаратов иммуноглобулина в минимальных дозах и с минимальной скоростью инфузии. Перед применением препарата следует убедиться в надлежащем уровне гидратации пациента. У пациентов с риском возникновения повышенной вязкости следует осуществлять контроль симптомов тромбоза и оценку вязкости крови.
Синдром асептического менингита
Как сообщалось, синдром асептического менингита (САМ) может редко возникать в связи с лечением препаратами иммуноглобулина. Прекращение лечения такими препаратами способствует ремиссии САМ без осложнений в течение нескольких дней. Этот синдром обычно появляется в течение периода от нескольких часов до двух дней после лечения препаратами иммуноглобулина и их быстрого ввода. Это характеризуется симптомами, которые включают сильную головную боль, ригидность мышц затылка, сонливость, лихорадка, фотофобия, болевые ощущения во время движения глаз, тошноту и рвоту. Результаты исследований цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) часто положительны на плеоцитоз с несколькими тысячами клеток на мм3, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышение уровня белков до нескольких сотен мг/дл. Пациенты, у которых имеются такие симптомы, должны пройти неврологическое обследование, включая исследование ЦСЖ, для исключения других причин менингита. Пациенты, имеющие в анамнезе мигрень, более склонны к нему. Синдром менингитного сепсиса может случаться чаще при лечении высокими дозами IgG.
Гемолиз
Препараты иммуноглобулина могут содержать антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизины и способствовать in vivo покрытию эритроцитов оболочкой из иммуноглобулина, что влечет прямую положительную реакцию иммуноглобулина и изредка гемолиз. Гемолитическая анемия может возникнуть в связи с лечением иммуноглобулинами, вследствие увеличения секвестрации эритроцитов. Пациентов, получающих лечение иммуноглобулинами, следует контролировать на наличие клинических симптомов гемолиза. При появлении таких симптомов после введения иммуноглобулина путем инфузии следует осуществить лабораторные анализы для подтверждения гемолиза.
Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких
Сообщалось о некардиогенном отеке легких (синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)) у пациентов, которым вводили иммуноглобулин. СОППЛ характеризуется тяжелым осложнением дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и горячкой, обычно возникает в течение 1-6 часов после трансфузии. Пациентам с СОППЛ можно применять кислородную терапию с надлежащей дополнительной вентиляцией легких.
Пациентов, принимающих иммуноглобулин, следует контролировать по поводу побочных реакций со стороны дыхательной системы. Если подозревается наличие СОППЛ, необходимо провести соответствующие анализы на наличие антинейтрофильных антител как в препарате, так и в сыворотке крови пациента.
Лабораторные исследования
При появлении симптомов гемолиза после введения иммуноглобулина путем инфузии следует провести соответствующие лабораторные анализы для их подтверждения.
Если есть подозрения относительно СОППЛ, то следует выполнить соответствующие анализы на наличие антинейтрофильных антител как в препарате, так и в сыворотке крови пациента.
В связи с потенциальным повышением риска тромбоза следует оценить вязкость крови у пациентов с риском повышенной вязкости, включая криоглобулины, хиломикронемию голодания/заметно высокий уровень триглицерола (триглицеридов) или моноклональную гамопатию.
Общая информация
Препарат производится из плазмы человека. К стандартным мерам для предотвращения инфицирования из-за использования лекарственных препаратов, приготовленных из крови человека или плазмы, относятся отбор доноров, проверка образцов донорской крови и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение эффективных производственных стадий для инактивации/уничтожения вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, приготовленных из крови человека или плазмы, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекций. Это же касается неизвестных и новых вирусов и других патогенов.
Проведенные мероприятия считаются эффективными для вирусов оболочки, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С. В отношении вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19, эти меры могут иметь ограниченную эффективность. Клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека. Кроме того, предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.
Дети
Дети могут быть более восприимчивы к перегрузке объемом.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов с 65 лет риск развития некоторых побочных реакций, таких как тромбоэмболические осложнения и острая почечная недостаточность.
Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена контролируемыми клиническими исследованиями, поэтому его следует с осторожностью назначать беременным женщинам и матерям в период кормления грудью. Исследование введения препарата IgG матерям показало, что он проникает через плаценту, особенно в ІІІ триместре. Клинический опыт использования иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного воздействия в течение беременности, на плод или младенца.
Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и могут способствовать переносу защитных антител к новорожденному.
Клинический опыт применения иммуноглобулинов показал, что нет влияния на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не отмечено влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной инфузионной системе.
- Инструкция по применению Биовен моно-нз
- Состав препарата Биовен моно-нз
- Показания препарата Биовен моно-нз
- Условия хранения препарата Биовен моно-нз
- Срок годности препарата Биовен моно-нз
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/инф.: 25 мл или 50 мл бут.
Рег. №: 15/11/2396 от 24.06.2015 — Действующее
Раствор для инфузий в виде прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости, бесцветной или слегка желтоватой.
| 1 мл | |
| иммуноглобулин G | 0.05 мг |
Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, вода д/и.
25 мл — бутылки (1) — пачки картонные.
50 мл — бутылки (1) — пачки картонные.
Реклама
Реклама
Все аналоги
Другие препараты этого производителя
ГАМАМИН 40
(Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
МОКСИФЛОКСАЦИН
(Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЛЕТРОЗОЛ-KGP
(Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КАЛИЯ ХЛОРИД
(Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ПОЛИГЛЮКИН
(Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
АТРАКУРИУМ-НОВО
(Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
РЕОГЕМИН
(Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Состав
Главный активный элемент – иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G.
Другим составляющим веществом является мальтозы моногидрат.
Форма выпуска
Производится лекарственное средство в виде раствора для инфузионного введения. Продается в упаковках с одним флаконом в каждой.
Фармакодинамика препарата
Биовен Моно – иммунологически активная белковая фракция, выделяемая из человеческой плазмы, очищенная и концентрированная методом диффузии этилового спирта. В нем содержится от 4,5% до 5,5% белков. У препарата низкая антикомплементарная активность благодаря дополнительному очищению иммуноглобулина, полученного спиртовым методом, от агрегированного белка и примеси. Действующий компонент — антитела, имеющие специфическую активность против различных вирусных и бактериальных возбудителей.
Показания для применения
Тяжелый токсический тип бактериальной и вирусной инфекции; послеоперационная осложненность у детей и взрослых, которая сопровождается септицемией; заместительная терапия в случае первичного и вторичного иммунодефицита.
Противопоказания
Биовен моно не предназначен для лиц, имеющих тяжелую аллергическую реакцию на введение белковых препаратов крови человека. В период возникновения аллергических процессов введение лекарства производится по заключению врача-аллерголога основываясь на жизненные показатели.
Побочные действия
При использовании препарата возможны боли в голове, тошнота, рвота, аллергические реакции; возможны локальные реакции в виде гиперемии и повышения температуры в первые сутки до 37,5С.
Медикаментозное взаимодействие
Введение медикамента может быть сочетано с другими лекарственными средствами.
Применение и дозы
Вводят препарат внутривенно капельно. Взрослым 1-1,5 мл/мин., детям — 0-08-0,5 мл/минуту. Более быстрый ввод может привести к развитию гипотензивно-гипореспонсивного синдрома. Доза, как правило, составляет 4 мг — 40 мг, учитывая заболевание, возраст. Прием препарата возможен только в условиях стационара.
Передозировка
Интоксикация может вызвать повышенную вязкость крови, в особенности у пациентов с группой риска. Проводится симптоматическое лечение.
Дополнительные указания
Препарат Bioven Mono применяется только в стационаре при строгом выполнении всех правил антисептической обработки.
На фоне приема иммуноглобулинов и в течение следующих 8 дней после курса терапии рекомендуется принимать противоаллергические медпрепараты.
Применение у беременных и лактирующих женщин
С осторожностью и под строгим наблюдением врача.
Влияние на способность управлять автомобилем или другим автотранспортом
Не влияет.
Условия продажи
По назначению врача.
Рекомендации по хранению
Медпрепарат можно хранить при температуре 2-8С. Беречь от детей.
Состав
Основной активный ингредиент – иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G.
Также в состав входит мальтозы моногидрат.
Форма выпуска
Медикамент производится в виде раствора для инъекционного введения. В упаковке один флакон 50 мл.
Фармакологическое действие
Действующее вещество представляет собой иммуноактивные белковые фракции. Эта фракция выделяется из крови человеческой плазмы, очищается, концентрируется, фракцируясь этиловым спиртом.
Основными компонентами препарата являются антитела, имеющие специфическую активность по отношению к различным возбудителям болезней.
Это средство не имеет антикомплементарных свойств, Ig очищены от однородных белков, а также от примесей и ингредиентов.
Показания для применения
Это лекарство используется для профилактической иммунотерапии при лечении первичного и вторичного иммунодефицитного состояния и связанных с ним заболеваний, и для профилактики и лечения болезней, вызванных бактериальными и вирусными инфекциями.
Противопоказания
Противопоказан препарат для лиц с тяжелой аллергической реакцией на введение белков в кровь человека, которые страдают аллергическими заболеваниями или имеют тяжелые аллергические реакции, и больных иммунопатологических системных заболеваниями.
В период возникновения аллергических процессов введение лекарства производится по заключению врача-аллерголога опираясь на жизненные показатели.
Побочные действия
При приеме препарата возможны головокружение, тошнота, рвота, аллергическая реакция; возможны локальные реакции в виде гиперемии и повышения температуры тела в первые сутки до 37,5 С.
В отдельных случаях с измененным реактивным состоянием может развиваться различная аллергическая реакция, в крайне редких случаях – анафилаксия.
Медикаментозное взаимодействие
Медикаментозное лечение может быть комбинировано с другими лекарственными средствами при согласии врача.
Инструкция по применению и дозировка
Вводят препарат внутривенно, капельно. Доза находится в диапазоне 4,0 мл/кг – 40,0 мл/кг, учитывая заболевание, и возраст больного. Прием препарата возможен только в условиях стационара.
Передозировка
Отравление может вызвать повышенную вязкость крови, в особенности у больных из группы риска. В этом случае показано симптоматическое лечение.
Дополнительные указания
На фоне приема иммуноглобулинов и в течение следующих 8 дней после курса терапии рекомендуется принимать антигистаминные препараты.
Применение для беременных и кормящих грудью женщин
Прием может быть допущен только под строгим наблюдением врача.
Влияние на способности управлять машиной или другим механизмом
Не влияет.
Условия продажи
По наличию рецептурного листа.
Правила хранения
Держать лекарственное средство нужно в температурном диапазоне от 2 до 8 градусов Цельсия. Место хранения должно быть без доступа для маленьких детей.
Москва
Москва: ближние регионы
Москва: дальние регионы
Санкт-Петербург
Анапа
Белгород
Воронеж
Екатеринбург
Иркутск
Казань
Кемерово
Киров
Краснодар
Красноярск
Курск
Липецк
Махачкала
Нижний Новгород
Новороссийск
Новосибирск
Омск
Пенза
Пермь
Ростов на Дону
Самара
Саратов
Сочи
Тула
Тюмень
Уфа
Хабаровск
Челябинск
Энгельс
Другие регионы РФ
Доставка по Санкт-Петербургу осуществляется
курьером.
Стоимость доставки —
БЕСПЛАТНО!
Сделать заказ и получить консультацию можно по телефону: 8 (812) 648-22-51
Адрес: 192236, Санкт-Петербург, Софийская ул., 6 корп. 8
В упаковке: 1 флакон 50мл
Производитель: Биофарма Плазма, ООО (страна: Украина)
Действующее вещество: иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G
Срок годности: до 08.2024
Рецептурность: По рецепту
Наши специалисты помогут Вам в поиске ближайшей аптеки в Москве, Санкт-Петербурге, Курске, Белгороде, Екатеринбурге, Красноярске, Новосибирске, Самаре, Тюмени, Челябинске, Саратове, Энгельсе, Беларуси (Минск), где Вы сможете купить Биовен Моно. Если Ваш запрос о доставке поступит из других регионов, то мы в индивидуальном порядке сможем Вам помочь.
Препарат Биовен Моно (Biovenum Mono) является иммуноглобулином человека нормальным для внутривенного введения.
Фармакологическое действие
Основные компоненты препарата Биовен Моно – это антитела, которые обладают специфической активностью относительно разных возбудителей заболеваний. Также лекарство проявляет неспецифическую активность за счет повышения резистентности организма.
Показания к применению
- Тяжелые токсические формы бактериальных и вирусных инфекций;
- послеоперационные осложнения у детей и взрослых, сопровождающиеся септицемией;
- замещающая терапия при первичных и вторичных иммунодефицитах.
Способ применения и дозы
Препарат вводить внутривенно капельно. Режим дозирования индивидуальный, определяется врачом в зависимости от заболевания.
Противопоказания
Препарат Биовен Моно противопоказано применять при гиперчувствительности к его компонентам. Также Biovenum Mono противопоказан при иммунопатологических системных заболеваниях.
Побочное действие
Нежелательные реакции на введение препарата Биовен Моно (Biovenum Mono), как правило, отсутствуют. В редких случаях возможны озноб, головная боль, тошнота, рвота, аллергические реакции.
💊 Раствор для инъекций Биовен Моно 5% 50 мл.
🏥 Купить Биовен Моно в аптеках Москвы, Санкт-Петербурга, Екатеринбурга и др. городах России.
💰 Доступные цены на раствор для инъекций Биовен Моно 5% 50 мл.
Прежде чем купить Биовен Моно в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Читать далее
Доставка по России
Стоимость доставки курьером: Бесплатно!
Стоимость доставки почтой: 300 руб.
Ориентировочная дата доставки: 29.11.2023
Доставка осуществляется в следующие города:
Москва
Санкт-Петербург
Анапа
Белгород
Воронеж
Екатеринбург
Иркутск
Казань
Кемерово
Киров
Краснодар
Красноярск
Курск
Липецк
Махачкала
Нижний Новгород
Новороссийск
Новосибирск
Омск
Пенза
Пермь
Ростов-на-Дону
Самара
Саратов
Сочи
Тула
Тюмень
Уфа
Хабаровск
Челябинск
Энгельс
Другой город?
г. Москва, Ленинградский пр-т, 39 (м. Аэропорт), индекс: 125167
Заказывайте по телефону: +7 499 501-1163
Лахтинский просп., 85В, Санкт-Петербург
Заказывайте по телефону: +7 812 448-4720
ул. Горького, 45, Анапа
Заказывайте по телефону: +7 861 730-5116
Белгород, ул. Щорса, 64, индекс: 308501
Заказывайте по телефону: +7 472 220-5486
ул. Остужева, 66А, Воронеж
Заказывайте по телефону: +7 473 211-3280
Екатеринбург, ул. Куйбышева, 44, оф.101
Заказывайте по телефону: +7 343 351-7477
Верхняя наб., 10, Иркутск
Заказывайте по телефону: +7 395 256-2410
Петербургская ул., 9, Казань
Заказывайте по телефону: +7 843 558-5863
Октябрьский просп., 34, Кемерово
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
ул. Горького, 5А, Киров
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
Краснодар, ул. Уральская, 98/11, индекс: 350059
Заказывайте по телефону: +7 861 206-0204
ул. Академика Вавилова, 1, стр. 39, Красноярск
Заказывайте по телефону: +7 391 989-1186
Курск, ул. Ленина, 30, индекс: 305000
Заказывайте по телефону: +7 471 225-0173
ул. Петра Смородина, 13А, Липецк
Заказывайте по телефону: +7 474 256-3461
просп. Имама Шамиля, 71, Махачкала
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
Московское ш., 12, Нижний Новгород
Заказывайте по телефону: +7 831 288-3463
ул. Героев Десантников, 22, Новороссийск
Заказывайте по телефону: +7 861 730-5116
Геодезическая ул., 4/1, Новосибирск
Заказывайте по телефону: +7 383 383-5594
Кемеровская ул., 15, Омск
Заказывайте по телефону: +7 381 290-5458
ул. Плеханова, 19, Пенза
Заказывайте по телефону: +7 841 223-4874
ул. Героев Хасана, 105, Пермь
Заказывайте по телефону: +7 342 248-4763
ул. Малиновского, 25, Ростов-на-Дону
Заказывайте по телефону: +7 863 303-2563
просп. Кирова, 147, Самара
Заказывайте по телефону: +7 846 212-9516
ул. Танкистов, 1, Саратов
Заказывайте по телефону: +7 845 239-8183
Транспортная ул., 28, Сочи
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
Советская ул., 11/1, Тула
Заказывайте по телефону: +7 487 252-6088
ул. Максима Горького, 70, Тюмень
Заказывайте по телефону: +7 345 257-9932
Рубежная ул., 174, Уфа
Заказывайте по телефону: +7 347 201-0163
ул. Суворова, 25, Хабаровск
Заказывайте по телефону: +7 421 295-0963
Молдавская ул., 16, Челябинск
Заказывайте по телефону: +7 351 242-0518
ул. Маяковского, 29, Энгельс
Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482
Не нашли свой город? Не беда, мы доставляем почтой по всей России!
Просто позвоните 8 800 333-5482
(Бесплатно с любых телефонов) и мы поможем получить препарат в Вашем городе!
