Медицинский эксперт статьи
Новые публикации
Препараты
Биотропил
, медицинский редактор
Последняя редакция: 10.08.2022
х
Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
- Код по АТХ
- Действующие вещества
- Показания к применению
- Форма выпуска
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Использование во время беременности
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Взаимодействия с другими препаратами
- Условия хранения
- Срок годности
- Фармакологическая группа
- Фармакологическое действие
Биотропил – лекарство из группы ноотропов и психостимуляторов. Его действующим элементом является вещество пирацетам (циклический дериват компонента ГАМК).
Пирацетам обладает ноотропными свойствами, оказывает влияние в отношении мозга – улучшает его когнитивную активность (память, интеллектуальную деятельность, внимание и обучаемость). [1]
Лекарство используется при монотерапии либо комбинированном лечении в случае миоклонии кортикального типа – для ослабления интенсивности действия провоцирующего фактора, которым является вестибулярный нейронит.
Код по АТХ
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Психостимулирующие и ноотропные средства
Фармакологическое действие
Показания к применению Биотропил
Применяется для устранения симптомов заболеваний, при которых отмечаются когнитивные нарушения и снижение памяти (исключая диагностированную деменцию).
Может использоваться в случае миоклонии кортикального характера – как средство монотерапии или в составе комбинированной схемы.
Форма выпуска
Выпуск медикаментозного элемента производится в таблетках (объём 0,8 либо 1,2 г) – 10 штук внутри ячейковой пачки. Внутри коробки – 1, 3 либо 6 таких пачек.
Фармакодинамика
Среди механизмов терапевтического воздействия в отношении ЦНС:
- изменение скорости перемещения импульсов возбуждения внутри головного мозга;
- потенцирование процессов обмена внутри нейронных клеток;
- улучшение микроциркуляционных процессов, которое происходит благодаря воздействию ЛС в отношении реологических кровяных параметров (при этом не развивается вазодилатирующего влияния).
Помогает улучшить связь между головномозговыми полушариями, а также проводимость внутри синапсов неокортикальных структур. Влияние пирацетама угнетает тромбоцитарную агрегацию, ослабляет эритроцитарную адгезию и восстанавливает показатели эластичности эритроцитарной стенки. [2]
Пирацетам демонстрирует восстанавливающую и вместе с тем протекторную активность в случае головномозговой дисфункции, связанной с отравлением, гипоксией и электрошоковым лечением. Лекарство ослабляет интенсивность и уменьшает продолжительность вестибулярного нистагма.
Фармакокинетика
При пероральном введении отмечается полноценная абсорбция вещества внутри ЖКТ на большой скорости. Значения биодоступности – около 100%.
Плазменных показателей Cmax (при использовании 2000 мг лекарства) вещество достигает по истечении получаса (внутри ликвора – за 2-8 часов), составляя 40-60 мкг/мл.
Значения распределительного объёма ЛС – около 0,6 л/кг. Внутри организма не подвергается обменным процессам и не синтезируется с кровяным белком. Пирацетам может преодолевать плаценту, ГЭБ и стенки, которые применяются во время гемодиализа.
Термин внутриплазменного полураспада – 4-5 часов (или 6-8 часов из ликвора). Данный срок может пролонгироваться у лиц с недостаточностью функции почек. На 80-100% вещество экскретируется через почки при помощи КФ (неизменённая форма). Уровень внутрипочечного клиренса ЛС у добровольцев равнялся 86-ти мл за минуту.
Способ применения и дозы
Лекарство употребляется перорально, таблетки запивают обычной водой. Подбор персональной порции и длительности терапевтического цикла выполняется с учётом эффективности проведения терапии и выраженности патологического процесса.
Взрослые.
Терапия при состояниях, на фоне которых отмечаются когнитивные нарушения или ослабление памяти.
Сначала за день необходимо употреблять по 4800 мг лекарства (первые 7 суток цикла). Зачастую эту дозировку разделяют на 2-3 употребления. Размер поддерживающей порции – 2400 мг, с разделением дозы на 2-3 введения. Далее дозировку можно (при необходимости) постепенно уменьшать на 1200 мг за день.
Терапия в случае миоклонии кортикального типа.
В период первых 3-х суток требуется употреблять по 24 г вещества. При отсутствии требуемого результата лекарство продолжают вводить в указанной порции (24 г за день) на протяжении максимум 1-ой недели. При отсутствии лекарственного воздействия к 7-ому дню цикла, терапию отменяют.
По достижении медикаментозного воздействия, начиная с того дня, когда было отмечено устойчивое улучшение, необходимо уменьшать порцию на 1200 мг с 2-дневными промежутками, пока симптомы болезни снова не проявятся (это позволит определить средний показатель эффективной порции). Разделять дневную дозировку следует на 2-3 употребления.
Терапию с использованием иных противомиоклонических веществ продолжают в подобранных предварительно порциях.
Продолжать лечебный курс нужно до момента исчезновения признаков патологии. Нельзя резко отменять приём Биотропила, поскольку это приведёт к ухудшению состояния пациента – чтобы предотвратить этот процесс, следует уменьшать порцию постепенно, на 1200 мг с 2-3-суточными интервалами.
Требуется проводить повторные лечебные курсы каждые полгода, при этом изменяя дозировку с учётом состояния больного, пока симптомы патологии не ослабнут или не исчезнут.
Пожилые люди.
Корректировать порцию ЛС необходимо у пожилых лиц с подозреваемыми либо установленными почечными дисфункциями. Продолжительная терапия требует постоянного отслеживания показателей КК – чтобы изменение дозировки было адекватным.
Использование у лиц с почечными дисфункциями.
Потому как медикамент экскретируется из организма через почки, нужно очень осторожно использовать его у людей с недостаточностью работы почек.
Продление термина полураспада непосредственно вызвано ослаблением почечной деятельности и уменьшением значений КК. Промежуток между введениями лекарства требуется изменить, основываясь на степени интенсивности почечной дисфункции.
Схемы выполняемых корректировок дозировочной порции:
- здоровая работа почек (значения КК >80-ти мл за минуту) – стандартную порцию делят на 2 либо 4 употребления;
- показатели КК в диапазоне 50-79-ти мл за минуту – 2/3 стандартной дозировки принимают за 2-3 употребления;
- уровень КК в пределах 30-49-ти мл за минуту – 1/3 стандартной порции вводят за 2 приёма;
- значения КК <30-ти мл за минуту – 1/6 стандартной дозировки применяют 1-разово;
- при терминальной фазе заболевания медикамент не используют.
Применение для детей
В педиатрии не используется.
Использование Биотропил во время беременности
Запрещается назначать Биотропил кормящим грудью женщинам или беременным.
Противопоказания
Основные противопоказания:
- сильная непереносимость, вызванная пирацетамом, дериватами пирролидона либо иными элементами медикаментозного средства;
- активная стадия дисфункции внутримозгового кровотока (инсульт геморрагического характера);
- недостаточность деятельности почек в терминальной фазе;
- синдром Гентингтона.
Побочные действия Биотропил
Среди побочных проявлений:
- поражения, связанные с работой НС: сонливость, головные боли, дрожь, гиперкинезия, расстройство равновесия, инсомния, атаксия и увеличение частоты развития эпилептических приступов;
- нарушения процессов обмена и питания: повышение веса;
- психические расстройства: депрессия, галлюцинации, тревожность и нервозность, а также ощущение замешательства и сильная возбудимость;
- кровяные поражения: геморрагические нарушения;
- признаки, связанные с иммунитетом: анафилактоидные симптомы и непереносимость;
- слуховые нарушения: вертиго;
- проблемы с пищеварительной деятельностью: боль в абдоминальной зоне (или её верхней части), рвота, понос или тошнота;
- поражения эпидермиса и подкожного слоя: дерматиты, зуд, отёк Квинке, крапивница и высыпания;
- расстройства репродуктивной функции: усиление сексуальной активности;
- системные признаки: астения.
Передозировка
Среди проявлений развившейся передозировки: потенцирование симптомов отрицательных реакций лекарства. Подобные нарушения отмечались в случае приёма внутрь дозировки 75 г.
Выполняются симптоматические действия: желудочное промывание и индуцирование рвоты. Медикамент не имеет антидота. Процедура гемодиализа позволит экскретировать 50-60% порции пирацетама.
Взаимодействия с другими препаратами
Гормоны тиреоидного типа.
Введение вместе с элементами Т3+Т4 может привести к развитию расстройств сна, усиленной раздражительности, а также дезориентации.
Аценокумарол.
Клинические тесты выявили, что у людей с протекающим в тяжёлой степени тромбозом рецидивирующего типа введение больших порций пирацетама (9,6 г за день) не оказывало воздействия на порцию аценокумарола для получения показателя ПВ (INR), составляющего 2,5-3,5. При этом в случае такого комбинирования наблюдалось существенное уменьшение степени тромбоцитарной агрегации, кровяной и плазменной вязкости, факторов Виллибрандта (значения VIII: vW: Ag; VIII: C; VIII: vW: Rco) и показателей фибриногена.
Условия хранения
Биотропил нужно сохранять в месте, закрытом от проникновения маленьких детей. Значения температуры – не больше отметки 25°С.
Срок годности
Биотропил позволяется использовать на протяжении 4-годичного срока с момента выпуска терапевтического продукта.
Аналоги
Аналогами лекарства являются вещества Ноотропил с Луцетамом и Пирацетам.
Внимание!
Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата «Биотропил» переведена и изложена в особой форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.
Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Данный препарат относится к группе психостимулирующих и ноотропных лекарственных средств.
Основное действующее вещество – пирацетам, являющийся циклическим производным гамма-аминомасляной кислоты.
Пирацетам — ноотропный препарат, стимулирующий умственные способности, активизирующий когнитивные функции, улучшающий память и увеличивающий способности к обучению.
Обладает свойством повышать устойчивость мозга относительно вредных воздействий на мозг, в том числе относительно чрезмерных умственных нагрузок или гипоксии.
Такие свойства обусловлены механизмами воздействия на центральную нервную систему, в частности, способностью менять скорость, с которой распространяется возбуждение в головном мозге. Также способен усиливать обменные процессы, улучшать микроциркуляцию в головном мозге, не расширяя кровеносные сосуды.
Способен снижать интенсивность и продолжительность вестибулярного нистагма.
Состав и форма выпуска
Основное действующее вещество: пирацетам.
Вспомогательные вещества: макрогол, лактоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, спирт поливиниловый, титана диоксид, тальк.
Производится в форме таблеток, в дозировке по 800 и по 1200 мг пирацетама.
Показания
Данное лекарственное средство применяют для лечения симптомов заболеваний, которые сопровождают:
— ухудшение памяти;
— когнитивные расстройства (кроме деменции (старческого слабоумия).
Кроме того, применяется для лечения кортикальной миоклонии в качестве монопрепарата, а также в составе комплексной терапии.
Противопоказания
Не применяется, если у пациента наблюдается повышенная чувствительность (аллергия) на один из компонентов препарата.
Также противопоказано применение при:
— терминальной стадии почечной недостаточности;
— остром нарушении мозгового кровообращения (геморрагическом инсульте);
— хорее Хантингтона.
В педиатрии не применяется.
Применение при беременности и кормлении грудью
Для лечения беременных женщин применяется с большой осторожностью, так как нет достоверно установленных данных о безопасности данного препарата для беременных и плода.
Если есть необходимость принимать данный препарат, то на время лечения лактацию (грудное кормление) следует приостановить.
Способ применения и дозы
Рекомендованные суточные дозировки (принимаются в 2-3 приема в течение дня):
— при лечении ухудшений памяти, когнитивных расстройств – 4,8 грамма в сутки (в 2-3 приема) в начале лечения, поддерживающая дозировка – 2,4 грамма в сутки, допустимо достижение поддерживающей дозировки в 1,2 грамма в сутки;
— при кортикальной миоклонии – по 24 грамма в первые 3-7 дней, затем снижение дозировки по 1,2 грамма в сутки, для установления усредненной эффективной дозировки.
Через каждые 6 месяцев проводится корректировка дозы.
Пожилые пациенты и пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в снижении дозировки.
При проблемах с работой печенью корректировка дозировки не требуется.
Передозировка
При приеме чрезмерных дозировок (более 75 грамм в сутки) у пациента может наблюдаться усиление побочных эффектов.
Необходимо провести промывание желудка, принять сорбенты, установить мониторинг за состоянием пациента, и при необходимости осуществлять комплекс стандартной поддерживающей симптоматической терапии.
Рекомендуется проведение гемодиализа.
Побочные эффекты
Терапия данным препаратом может вызвать побочные реакции в форме:
— гиперкинезии, сонливости, атаксии, нарушений равновесия, повышения частоты приступов эпилепсии, головной боли, бессонницы, дрожи;
— увеличения массы тела;
— нервозности, депрессии, повышенной возбудимости, тревожности, галлюцинаций;
— геморрагических расстройств;
— гиперчувствительности, анафилактоидных реакций;
— вертиго;
— боли в животе, диареи, тошноты, рвоты;
— ангионевротического отека, дерматитов, сыпи, аллергической крапивницы, зуда;
— повышения половой активности;
— астении.
При появлении указанных симптомов суточную дозу рекомендуют снизить или прервать прием лекарства на несколько дней. Как только побочные явления исчезнут, можно снова возвратиться к лечению, осторожно проводя дозировку препарата.
Условия и сроки хранения
Срок годности препарата – не более 4 лет от даты производства, указанной на упаковке.
Хранить в сухом месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25°С.
Состав
діюча речовина: piracetam;
1 таблетка містить пірацетаму 800 мг або 1200 мг;
допоміжні речовини: макрогол 6000, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, покриття Opadry II white: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: довгасті двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору, з гладенькою поверхнею, з лінією розлому з одного боку.
Фармакотерапевтична група
Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТХ N06B X03.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Активним компонентом препарату є пірацетам, циклічне похідне гамма-аміномасляної кислоти.
Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) функції, такі як здатність до навчання, пам’ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, імовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження в головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові, не спричиняючи при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв’язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. Пірацетам чинить протекторну і відновлювальну дії при порушенні функції головного мозку внаслідок гіпоксії, інтоксикації та електрошокової терапії. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму.
Пірацетам застосовують як монопрепарат або у комплексному лікуванні кортикальної міоклонії, як засіб для зниження вираженності провокуючого фактора – вестибулярного нейроніту.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування швидко та повністю всмоктується у травному тракті. Біодоступність становить майже 100 %.
Максимальна концентрація після введення 2 г препарату досягається у плазмі крові через 30 хвилин, а у спинномозковій рідині – протягом 2-8 годин і становить 40-60 мкг/мл. Об’єм розподілу пірацетаму – майже 0,6 л/кг. Період напіввиведення препарату з плазми крові становить 4-5 годин і відповідно 6-8 години зі спинномозкової рідини. Цей період може подовжуватися при нирковій недостатності. Не зв’язується з білками плазми крові, не метаболізується в організмі. 80-100 % пірацетаму виводиться нирками в незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хв. Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих із печінковою недостатністю. Пірацетам проникає через гематоенцефалічний, плацентарний бар’єри і мембрани, що використовуються при гемодіалізі.
Показания
Дорослі:
- симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (слабоумства);
- лікування кортикальної міоклонії: як монопрепарат або у складі комплексної терапії.
Противопоказания
Підвищена чутливість до пірацетаму або похідних піролідону, а також до інших компонентів препарату. Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).
Термінальна стадія ниркової недостатності. Хорея Хантінгтона.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Тиреоїдні гормони
При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т3+Т4) можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.
Аценокумарол.
Клінічні дослідження показали, що у хворих із тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5-3,5, але при його одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), в’язкості крові і плазми.
Фармакокінетичні взаємодії.
Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90 % препарату виводиться в незміненому вигляді з сечею.
In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрації 1422 мкг/мл відмічено незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і ЗА4/5 (11 %). Однак рівень Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, мало можлива.
Протиепілептичні лікарські засоби.
Застосування пірацетаму в дозі 20 мг/добу щоденно протягом 4 тижнів і більше не змінювало криву рівня концентрації і максимальну концентрацію протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, натрію вальпроат) у хворих на епілепсію.
Алкоголь.
Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в сироватці крові, і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалась при застосуванні 1,6 г пірацетаму.
Особливості застосування
Вплив на агрегацію тромбоцитів.
У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час значних хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим із нирковою недостатністю.
Пацієнти літнього віку. При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль показників функції нирок, у разі необхідності коригувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну.
Переривання застосування.
При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування у зв’язку з загрозою генералізації міоклонії або виникнення судом.
Попередження, пов’язані з вмістом допоміжних речовин.
Препарат містить 2 ммоль (46 мг) натрію в розрахунку на 24 г пірацетаму. Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем споживання натрію.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Слід бути обережними під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Способ применения и дозы
Препарат застосовують перорально, запиваючи невеликою кількістю води. Тривалість лікування і вибір індивідуальної дози залежить від тяжкості стану хворого і швидкості зворотної динаміки клінічної картини захворювання.
Дорослі.
Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами.
Початкова добова доза становить 4,8 г протягом першого тижня лікування. Зазвичай дозу розподіляють на 2-3 прийоми. Підтримувальна доза становить 2,4 г на добу, які розподіляють на 2-3 прийоми. У подальшому можливе поступове зниження дози на 1,2 г на добу.
Лікування кортикальної міоклонії.
Початкова добова доза становить 24 г протягом 3 днів. Якщо за цей час не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, продовжувати застосовувати препарат у тому ж дозуванні (24 г/добу) до 7 діб. Якщо на 7-му добу лікування не отримано бажаного терапевтичного ефекту, лікування слід припинити. Якщо терапевтичного ефекту було досягнуто, то починаючи з дня, коли досягнуте стійке покращення, починати знижувати дозу препарату на 1,2 г кожні 2 доби, поки знову не з’являться прояви кортикальної міоклонії. Це дасть можливість встановити середню ефективну дозу. Добову дозу розподіляють на 2-3 прийоми.
Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується у попередньо призначених дозах. Лікування продовжувати до зникнення симптомів захворювання. Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосування препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г кожні 2-3 дні. Необхідно кожні 6 місяців призначати повторні курси лікування препаратом, корегуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта, до зникнення або зменшення проявів хвороби.
Пацієнти літнього віку.
Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або підозрюваними розладами функції нирок. При довготривалому лікуванні у разі необхідності таким пацієнтам потрібно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід виявляти обережність при лікуванні хворих із нирковою недостатністю.
Збільшення періоду напіввиведення безпосередньо пов’язане з погіршенням функції нирок і зниженням кліренсу креатиніну. Це також стосується пацієнтів літнього віку, у яких кліренс креатиніну залежить від віку. Інтервал між прийомами потрібно скоригувати на основі функції нирок.
Лікування таким хворим призначають залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:
|
Ступінь ниркової недостатності |
Кліренс креатиніну (мл/хв) |
Дозування |
|
Нормальна функція нирок |
> 80 |
Звичайна доза, розподілена на 2 або 4 прийоми |
|
Легкий |
50-79 |
? звичайної дози за 2-3 введення |
|
Помірний |
30-49 |
? звичайної дози за 2 введення |
|
Тяжкий |
< 30 |
? звичайної дози одноразово |
|
Термінальна стадія |
— |
Протипоказано |
Пацієнти з порушенням функції печінки
Коригування дози не потрібне тільки для хворих із порушенням функції печінки. У випадку діагностованих або підозрюваних розладів функції печінки та нирок, корекцію дози проводити так як вказано у розділі «Пацієнти з порушенням функції нирок».
Діти.
Не застосовують.
Побочные реакции
З боку нервової системи: гіперкінезія, сонливість, атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.
З боку метаболізму та харчування: збільшення маси тіла.
З боку психіки: знервованість, депресія, підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації.
З боку системи крові: геморагічні розлади.
З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.
З боку органів слуху: вертиго.
З боку травного тракту: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, дерматити, висипання, кропив’янка, свербіж.
З боку репродуктивної системи: підвищення статевої активності.
Загальні розлади та розлади у місці уведення: астенія.
Передозировка
Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. Симптоми передозування спостерігалися при пероральному застосування препарату у дозі 75 г.
Лікування: симптоматична терапія: промивання шлунка, викликати блювання. Специфічного антидоту немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50-60 % пірацетаму).
Применение в период беременности или кормления грудью
Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.
Условия хранения
Термін придатності
4 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
Таблетки по 800 мг: по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у картонній упаковці.
Таблетки по 1200 мг: по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній упаковці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Регистрационные данные
Бетропил
Бетропил — комплексный препарат с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим действием.
Состав
Одна таблетка содержит:
- Пирацетам 200 мг
- Церебропротеин (Церебролизат)120 мг
- Глутаминовая Кислота 20 мг
- Хондроитин Сульфат 20 мг
- Витамин В 1 0,5 мг
- Витамин В 2 0,5 мг
- Витамин В 6 0,25 мг
- Витамин E 2 мг
Показания к применению
Следует применять при следующих показаниях:
-Различные формы неврологических и психиатрических патологий сопровождаюшиеся прогрессируюшим нарушением когнитивных и интелектуально-мнестических функций, острые и хронические нарушения мозгового кровообращения;
— атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
— травматические повреждения головного и спинного мозга (черепно-мозговая и спинномозговая травма, состояние после хирургического вмешательства на головном и спинном мозге);
— хроническая цереброваскулярная патология (дисциркуляторная энцефалопатия);
— задержка умственного развития у детей; расстройства, связанные с дефицитом внимания у детей;
— синдром деменции различного генеза (болезнь Альцгеймера) эндогенная депрессия резистентная к антидепрессантам;
— заболевания периферической нервной системы;
— неврологические синдромы при заболеваниях ССС, в период реабилитации после перенесенных инфекций.
Способ применения
Взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в день;
детям старше 5 лет по 1 таб. 1 раз в день. Курс лечения 2-3 раза в год.
Популярные препараты
Биотропил
- Список товаров
- Инструкции
-
Аналоги
На сайте нет в наличии товаров с торговым названием «Биотропил»
Редакторская группа
Дата создания: 27.04.2021
Дата обновления: 28.11.2023
Рецензент
Биотропил является ноотропным средством, действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность.
Показания
- симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия)
- лечение кортикальной миоклонии: как монопрепарат или в составе комплексной терапии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата.
- Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
- Терминальная стадия почечной недостаточности.
- Хорея Хантингтона.
Побочные действия
- Со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.
- Со стороны метаболизма и питания : увеличение массы тела.
- Со стороны психики : нервозность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации.
- Со стороны крови: геморрагические расстройства.
- Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.
- Со стороны органов слуха: вертиго.
- Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.
- Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд.
- Со стороны репродуктивной системы: повышение половой активности.
- Общие расстройства и расстройства в месте введения : астения.
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью
Не использовать в период беременности и кормления грудью.
Дети
Не применяют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении препарата в дозе 75 г.
Лечение: симптоматическая терапия: промывание желудка, вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
Обратите внимание!
Описание препарата Биотропил на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Биотропил: инструкции
Форма выпуска:
таблетки, покрытые оболочкой, по 800 мг №10 (10х1), №30 (10х3), №60 (10х6) в блистерах
Состав:
1 таблетка содержит пирацетама 800 мг
Производитель:
Польша
Форма выпуска:
таблетки, покрытые оболочкой, по 1200 мг №20 (10х2), №30 (10х3), №60 (10х6) в блистерах
Состав:
1 таблетка содержит пирацетама 1200 мг
Производитель:
Польша
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.
Инструкция по применению
для медицинского применения лекарственного средства
БІОТРОПІЛ
(
ВІotropil)
Состав
действующее вещество: piracetam;
1 таблетка содержит пирацетаму 800 мг или 1200 мг;
вспомогательные вещества: макрогол 6000, лактозы моногидрат, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, покрытие Opadry II white: спирт поливиниловий, титану диоксид(Е 171), макрогол 4000, тальк.
Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: вытянутые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с гладкой поверхностью, с линией разлома с одной стороны.
Фармакотерапевтична группа.
Психостимулирующие и ноотропни средства. Код АТХ N06B X03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.
Пирацетам является ноотропним средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные(познавательные) функции, такие как способность к учебе, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологични характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связки между полушариями головного мозга и синаптичну проводимость в неокортикальних структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и возобновляет эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам делает протекторное и обновительное действия при нарушении функции головного мозга в результате гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.
Пирацетам применяют как монопрепарат или в комплексном лечении кортикальной миоклонии, как средство для снижения вираженности провоцирующего фактора — вестибулярного нейронита.
Фармакокинетика.
После перорального приложения быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Биодоступность представляет почти 100 %.
Максимальная концентрация после введения 2 г препарата достигается в плазме крови через 30 минуты, а в спинномозговой жидкости — в течение 2-8 часов и представляет 40-60 мкг/мл. Объем распределения пирацетама — почти 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови представляет 4-5 часы и соответственно 6-8 часы из спинномозговой жидкости. Этот период может продлеваться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизуеться в организме. 80-100 % пирацетаму выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев представляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический, плацентный барьеры и мембраны, которые используются при гемодиализе.
Клинические характеристики
Показание
Взрослые:
— симптоматическое лечение патологических состояний, которые сопровождаются ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции(слабоумия);
— лечение кортикальной миоклонии: как монопрепарат или в составе комплексной терапии.
Противопоказание
Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пиролидону, а также к другим компонентам препарата. Острое нарушение мозгового кровообращения(геморрагический инсульт).
Терминальная стадия почечной недостаточности. Хорея Хантінгтона.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Тиреоидные гормоны
При совместимом приложении с тиреоидными гормонами(Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол.
Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым ходом рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах(9,6 г/сутки) не влияло на дозирование аценокумаролу для достижения значения протромбинового времени(INR) 2,5-3,5, но при его одновременном приложении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Віллібрандта(VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы.
Фармакокінетичні взаимодействия.
Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарату выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрации 1422 мкг/мл отмечен незначительное притеснение CYP2A6(21 %) и ЗА4/5(11 %). Однако уровень Кі этих двух CYP- изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, что поддаются биотрансформации этими ферментами, мало возможная.
Противоэпилептические лекарственные средства.
Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки ежедневно в течение 4 недель и больше не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию противоэпилептических препаратов в сыворотке крови(карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрию вальпроат) у больных эпилепсией.
Алкоголь.
Совместимый прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.
Особенности применения
Влияние на агрегацию тромбоцитов.
В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостазу, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями(язва желудочно-кишечного тракта), во время значительных хирургических операций(включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, которые имеют в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, потому необходимо особенное внимание уделять больным с почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста. При долговременной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, в случае необходимости корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Прерывание применения.
При лечении больных на кортикальну миоклонию следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализования миоклонии или возникновение судорог.
Предупреждения, связанные с содержимым вспомогательных веществ.
Препарат содержит 2 ммоль(46 мг) натрию в расчете на 24 г пирацетама. Это необходимо учитывать пациентам, которые соблюдают диету с контролем потребления натрия.
Применение в период беременности или кормления груддю.
Не применять препарат в период беременности или кормления груддю.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Следует быть осторожными во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Препарат применяют перорально, запивая небольшим количеством воды. Длительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависит от тяжести состояния больного и скорости обратной динамики клинической картины заболевания.
Взрослые.
Лечение состояний, которые сопровождаются ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.
Начальная суточная доза представляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу распределяют на 2-3 приемы. Поддерживающая доза представляет 2,4 г на сутки, которые распределяют на 2-3 приемы. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г на сутки.
Лечение кортикальной миоклонии.
Начальная суточная доза представляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желательного терапевтического эффекта, продолжать применять препарат в том же дозировании(24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7-ом время лечения не получено желательного терапевтического эффекта, лечение следует прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто стойкое улучшение, начинать снижать дозу препарата на 1,2 г каждые 2 сутки, пока опять не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу. Суточную дозу распределяют на 2-3 приемы.
Лечение другими антимиоклоничними средствами поддерживается в предварительно назначенных дозах. Лечение продолжать к исчезновению симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г каждые 2-3 дни. Необходимо каждые 6 месяцы назначать повторные курсы лечения препаратом, корегуючи при этом дозу в зависимости от состояния пациента, к исчезновению или уменьшению проявлений болезни.
Пациенты пожилого возраста.
Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми расстройствами функции почек. При долговременном лечении в случае необходимости таким пациентам нужно контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы.
Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку препарат выводится из организма почками, следует обнаруживать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.
Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и снижением клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, в которых клиренс креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами нужно откорректировать на основе функции почек.
Расчет дозы проводить на основе оценки клиренса креатинина у пациента за формулой :
Лечение таким больным назначают в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, придерживаясь таких рекомендаций:
|
Степень почечной недостаточности |
Клиренс креатинина(мл/хв) |
Дозирование |
|
Нормальная функция почек |
> 80 |
Обычная доза, распределенная на 2 или 4 приемы |
|
Легкий |
50-79 |
⅔ обычной дозы за 2-3 введения |
|
Умеренный |
30-49 |
⅓ обычной дозы за 2 введения |
|
Тяжелый |
< 30 |
⅙ обычной дозы одноразово |
|
Терминальная стадия |
— |
Противопоказано |
Пациенты с нарушением функции печенки
Корректировка дозы не нужна только для больных с нарушением функции печенки. В случае диагностированных или подозреваемых расстройств функции печенки и почек, коррекцию дозы проводить так как указано в разделе «Пациенты с нарушением функции почек».
Деть.
Не применяют.
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений косвенного действия препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применение препарата в дозе 75 г.
Лечение: симптоматическая терапия: промывание желудка, вызывать блюет. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ(выведение 50-60 % пирацетама).
Побочные реакции
Со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышения частоты нападений эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожание.
Со стороны метаболизма и питания : увеличение массы тела.
Со стороны психики: раздраженность, депрессия, повышенная збуджуванисть, тревожность, смущение, галлюцинации.
Со стороны системы крови : геморрагические расстройства.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидни реакции.
Со стороны органов слуха : вертиго.
Со стороны пищеварительного тракта: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, блюет.
Со стороны кожи и подкожных тканей : ангионевротический отек, дерматиты, высыпания, крапивница, зуд.
Со стороны репродуктивной системы: повышение половой активности.
Общие расстройства и расстройства в месте введения : астения.
Срок пригодности. 4 годы.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Таблетки по 800 мг: по 10 таблетки в блистере; по 1 или 3, или 6 блистеры в картонной упаковке.
Таблетки по 1200 мг: по 10 таблетки в блистере; по 2 или 3, или 6 блистеры в картонной упаковке.
Категория отпуска. За рецептом.
Производитель.
Біофарм Лтд.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Ул. Валбжиска 13, 60-198 Познань, Польша.