Биосенсор ан тест полоски инструкция

При работе с тест-полосками необходимо соблюдать следующие правила:

• храните пеналы в темном, сухом, прохладном месте в помещении без присутствия паров летучих химических веществ, при температуре, не превышающей 25 °С, но не в холодильнике;
• держите реагентные тест-полоски в плотно закрытых заводских упаковках – пеналах (тубах);
• не подвергайте тест-полоски воздействию влаги, прямого солнечного света, высокой температуре и летучими химическими соединениям;
• доставайте только необходимое количество тест-полосок, после чего немедленно плотно закрывайте пенал (тубу) заводской крышкой;
• не дотрагивайтесь пальцами до реагентных сенсорных зон;
• проводите определение при температуре 15-30 °С.

Правила проведения определения тест-полосками

1. Для исследования используйте утреннюю мочу, собранную в чистую сухую посуду. Перемешайте доставленную мочу, но не центрифугируйте.
   ВНИМАНИЕ! В присутствии на посуде для сбора мочи остатков моющих средств существует большая вероятность возникновения ложноположительных или ложноотрицательных результатов исследования.
2. Достаньте полоску из пенала;
3. Пенал немедленно плотно закройте крышкой.
4. Край полоски с реакционной(ыми) зоной(ами) полностью погрузите в мочу.
5. Через 2-3 секунды извлеките полоску и избыток жидкости на реакционной(ых) зоне(нах) удалите легким прикосновением ребра тест-полоски к чистой фильтровальной бумаги (бумажной салфетке, туалетной бумаге) на 2-3 секунды.
6. Через 1 минуту (60 секунд) сравните окраски реагентных(ой) зон(ы) с соответствующими цветовыми шкалами на этикетке пенала.

Имеются противопоказания. Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению

Состав

Полоски индикаторные — 50 шт.; этикетка с цветовой шкалой — 1 шт.; инструкция по применению -1 шт.

Описание

Тест-полоски индикаторные Уриполиан — 6 А качественного и полуколичественного определения глюкозы, белка, крови/гемоглобина, кетоновых тел, pH, уробилиногена в моче, в медицинских учреждениях, а также в домашних условиях (для экспресс-анализа диагностики in vitro).
Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика, выполняющую функцию подложки, на которой расположен сенсорный элемент. Интенсивность окраски сенсорного элемента в результате химических реакций пропорциональна содержанию определяемых аналитов в моче. Сравнивая интенсивность окраски сенсорного элемента с эталоном на цветной шкале, оценивают уровень аналитов.
Моча — конечный продукт работы почек, который является одним из основных компонентов обмена веществ и отражает состояние крови и метаболизма. Она содержит воду, продукты метаболизма, электролиты, микроэлементы, гормоны, спущенные клетки канальцев и слизистой мочевыводящих путей, лейкоциты, соли, слизь. Совокупность физических и химических параметров мочи, а также анализ содержания в ней различных продуктов метаболизма дает возможность оценить не только функцию почек и мочевыводящих путей, но и состояние некоторых обменных процессов, а также выявить нарушения в работе внутренних органов.
Область применения — клиническая лабораторная диагностика, клиническая медицина, экстренная экспресс диагностика, а также самотестирование.
Одна Тест-полоска рассчитана на одно определение 1-11 аналитов (параметров) в моче.
Принцип работы. В основе определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче лежат принципы «сухой химии».
Гпюкоза: Тест высокочувствителен к глюкозе, реагируя на ее присутствие уже в концентрации от 0,01 (0,6) до 0,05 (2,8) % (ммоль/л). В основе метода определения глюкозы лежит специфическая ферментативная реакция окисления глюкозы до глюконовой кислоты и перекиси водорода. Под действием последней в присутствии фермента пероксидазы происходит окисление хромогена и образование окрашенного соединения. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию глюкозы в исследуемых образцах мочи. Результаты показаний не зависят от значения pH, относительной плотности и наличия кетоновых тел. Уровень глюкозы равный 1,7 ммоль/л в первой утренней порции мочи принято считать за верхний предел физиологической глюкозурии. Следовые показания глюкозы в моче могут достигать значений до 5,6 ммоль/л (100 мг/дп). Устойчивые показания глюкозы выше 5,6 ммоль/л (100 мг/дл) и выше могут рассматриваться как патологическая глюкозурия. Присутствие в моче аскорбиновой кислоты в физиологических концентрациях не влияет на результаты определения.
Белок: В основе метода определения лежит метод химических pH индикаторов. В зависимости от количества белка в моче изменяется константа диссоциации, а, соответственно, и интенсивность окраски. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию белка в моче. Определение белка высоко чувствительно к наличию альбумина, реагируя на его присутствие в моче уже в концентрации 0,1 г/л. Чувствительность к глобулинам, мукопротеинам, гемоглобину и белкам Бенс-Джонсона намного ниже. На определение белка не влияет величина pH мочи, но в экстремально щелочной моче (с pH выше или в моче с исключительно высокой буферной емкостью полоски индикаторные могут давать ложноположительные реакции и при отсутствии белка; в таких случаях мочу следует подкислить несколькими каплями уксусной кислоты до pH 5-6 и повторить определение с использованием новой полоски индикаторной. Ложноположительные результаты может давать моча пациентов, принимавших хининовые препараты или лекарства на базе производных хинолина. Ложноположительные результаты могут быть вызваны также недостаточной чистотой посуды для сбора мочи, а также со следами дезинфицирующих средств. И наоборот, неионогенные и анионактивные детергенты могут быть причиной заниженных или ложноотрицательных результатов.
Кислотность (pH): Сенсорная зона содержит pH индикаторы — метиловый красный и бромтимоловый синий. В зависимости от значений pH мочи изменяется окраска pH индикаторов. У здоровых людей в свежесобранной моче значение pH чаще всего составляет от 5 до 6.
Кетоновые тела: В основе метода определения кетоновых тел лежит серия последовательных химических реакций между кетоновыми телами, нитроферрицианидом натрия и диамином, в результате которых происходит образование окрашенного соединения. Интенсивность окраски, полученная в ходе химической реакции, определяется степенью взаимодействия нитроферрицианида натрия и диамина с кетоновыми телами и пропорциональна содержанию ацетоуксусной кислоты в моче. Порог чувствительности к ацетоуксусной кислоте составляет 0,5 ммоль/л. Как правило кетоновые тела: 1 -3 % ацетона, 30-40 % ацетоуксусной кислоты и 60-70 % бета-оксимасляной кислоты.
Кровь/гемоглобин: Гемоглобин и миоглобин катализируют реакцию окисления хромогена, содержащегося в сенсорном элементе Тест-полоски, за счет перекисей органического происхождения. Пятнистое окрашивание или появление зеленых точек и пятен на сенсорном элементе указывают на наличие интактных(целых) эритроцитов (в этом случае, примерный порог чувствительности составляет 10,0 эри/мкл, что приблизительно соответствует содержанию 0,3 мг гемоглобина или миоглобина в 1 л мочи). Чем больше точек и пятен на сенсорно элементе, тем больше интактных эритроцитов. Поэтому приводится вторая цветовая шкала, как некий макет для правильной интерпретации появления точек и пятен на сенсорном элементе. Присутствие гемоглобина, гемолизированных эритроцитов и миоглобина в моче указывает равномерное окрашивание сенсорного элемента. Тест в одинаковой степени чувствителен как к гемоглобину, так и к миоглобину. Порог чувствительности на наличие гемоглобина составляет 10,0 эритроцитов в 1 микролитре мочи (эри/мкл) или 0,3 мг/л. Высокие концентрации неспецифических акцепторов кислорода, такие как аскорбиновая кислота, гентизиновая кислота, глутатион и др., могут уменьшать чувствительность теста. Завышенные или ложноположительные результаты могут быть вызваны недостаточной чистотой посуды для сбора мочи, а также со следами моющих и дезинфицирующих средств.
Уробилиноген. Шкала определяемых концентраций уробилиногена: 3,5 (норма); 17,5; 35,0; 70,0; 140,0; > 210,0 мкмоль/л (0,2; 1,0; 2,0; 4,0; 8,0; > 12,0 мг/дл). Минимально определяемая концентрация уробилиногена в моче составляет не более 3,5 мкмоль/л (0,2 мг/дл).
Ограничение метода. Тест-полоски Уриполиан-XN предназначены для качественного и полуколичественного определения глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче. Несоблюдение процедур тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе тестирования и (или) привести к получению недействительных результатов. Поэтому результаты, полученные с помощью Тест-полосок Уриполиан-XN, должны использоваться совместно с другими клиническими данными для постановки точного диагноза.
Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения повторного анализа через три дня. Если результат положительный, или вызывает сомнение, необходимо обратиться к врачу.
МАТЕРИАЛЫ ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ -часы, таймер или секундомер;
-чистая фильтровальная бумага (салфетки, бумажные полотенца, туалетная бумага).
АВ качестве анализируемого образца используется вагинальная жидкость, полученная в соответствии с рабочими инструкциями в области гинекологии.
Для наилучших результатов работы теста используйте свежую вагинальную жидкость, полученную непосредственно перед проведением анализа.
Тест проводится незамедлительно после получения вагинальной жидкости.

Показания к применению

Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения глюкозы, белка, крови/гемоглобина, кетоновых тел, уробилиногена, pH в моче .
Тест-полоски предназначены для диагностики ин витро. Тест-полоски предназначены для одноразового использования.

Способ применения и дозы

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Перед началом исследования комплект(ы) с Тест-полосками и образцы мочи довести до температуры +15-+30С. Контроль проводить при температуре (+15-+30С).
1. Открыть пенал или вскрыть пакет, извлечь из него Тест-полоску. В случае упаковки Тест-полоски в пенал, последний немедленно плотно закрыть крышкой.
2. Погрузить сенсорный(е) элемент(ы) Тест-полоски полностью в мочу. Через 2-3 секунды извлечь Тест-полоску и удалить избыток мочи на сенсорном(ых) элементе(ах) осторожным прикосновением ребра полоски кчистой фильтровальной бумаге (чистой бумажной салфетке, бумажному полотенцу, туалетной бумаге и т.п.) на 2-3 секунды.
3. Положить Тест-полоску на ровную сухую поверхность сенсорным(ми) элементом(ами) вверх.
4. Через 1 минуту с момента погружения сенсорного(ых) элемента(ов) в мочу сравнить его(их) окраску с соответствующей цветовой шкалой при хорошем освещении.
5. Нельзя сравнивать окраску сенсорного элемента с цветовой шкалой при прямом солнечном свете.
6. Во время проведения теста запрещается прикасаться руками к сенсорным элементам Тест-полоски.
7. Регистрация полученных результатов анализа может проводиться визуально.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНИМАНИЕ! Считывание результатов проводить через 1 минуту после извлечения Тест-полоски из исследуемого образца. Регистрация результатов анализа по истечении более чем 1 минуты недопустима, такие результаты являются недостоверными.
Изменение окраски любого сенсорного(ых) элемента(ов) свидетельствует о наличии одного из аналитов(параметров) в моче (качественное определение). Полуколичественное определение провести путем сопоставления окраски сенсорного(ых) элемента(ов) с соответствующими цветовыми шкалами. Этикетка содержит цветовые шкалы, состоящие из ряда цветовых полей, рядом с каждым из которых указаны концентрации соответствующего определяемого аналита(параметра).
Обозначения параметров — X и N указана на этикетке комплекта Тест-полосок: X — обозначает количество определяемых аналитов; N — комбинацию определяемых аналитов.
Методика проведения определения Тест-полосками Уриполиан-XN одинаковая для любой конфигурации теста.
Неправильный результат.
Отсутствие на Тест-полоске каких-либо цветовых полей после проведения теста указывает на неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность Тест-полоски для анализа. Рекомендуется протестировать образец пациента повторно.
Результат анализа не может служить основанием для постановки диагноза и должен использоваться в комплексе с клиническим наблюдением и другими методами диагностики.
Свойства Тест-полосок Уриполиан-XN допускают его немедленное применение для анализа после транспортирования при условии, что перед началом применения комплект(ы) с Тест-полосками доведены до температуры+15-+30С

Особые указания

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по применению! Использовать строго согласно инструкции по применению.Не принимать внутрь! Потенциальный риск — класс 2а. Все компоненты Тест-полосок являются нетоксичными. Для сохранения активности Тест-полоски следует избегать прикосновений руками к сенсорному элементу. Тест-полоски биологически безопасны, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться, как с потенциально инфицированным материалом. При работе с исследуемыми образцами рекомендуется использовать резиновые перчатки. Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать соответствующими дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ. Беречь от детей. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка повреждена. Перед применением убедиться в целостности Тест-полосок путем визуального осмотра. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (IS015190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». При работе с Тест-полосками в домашних условиях в качестве самотестирования следует соблюдать общие правила санитарии. Не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского применения, а также материалов животного и человеческого происхождения. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков).

Форма выпуска

Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения глюкозы, белка, крови/гемоглобина, кетоновых тел, pH, уробилиногена в моче Уриполиан-6А — 50 шт в уп.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

Температура хранения от 2 до 30С. В недоступном для детей месте.
После первого вскрытия пенала комплект с Тест-полосками следует хранить не более 3 месяцев при температуре +10 — +30С.
Извлеченная из комплекта Тест-полоска хранится в течении 10 минут при температуре +15 -+30С

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Страна производителя Россия
Производитель Биосенсор АН ООО

БИОСЕНСОР АН

РУ

rus

+7 (496) 522-81-90

+7 (496) 522-84-90

◄

►

eng