Билумид инструкция по применению цена отзывы аналоги

Билумид — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000723

Торговое наименование препарата

Билумид®

Международное непатентованное наименование

Бикалутамид

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: бикалутамид 50 мг и 150 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;

состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза, повидон, полисорбат, тальк, титана диоксид, желтый водорастворимый краситель или хинолиновый желтый.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклой формы (для дозировки 50 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя (для дозировки 150 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство — антиандроген

Код АТХ

L02BB03

Фармакодинамика:

Бикалутамид представляет собой рацемическую смесь с нестероидной антиандрогенной активностью преимущественно (R)-энантиомера, не обладает иной эндокринной активностью. Бикалутамид связывается с андрогенными рецепторами и, не активируя экспрессию генов, подавляет стимулирующее влияние андрогенов. Результатом этого является регрессия злокачественных новообразований предстательной железы.

У некоторых пациентов прекращение приема бикалутамида может привести к развитию клинического “синдрома отмены антиандрогенов”.

Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на всасывание.

(S)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (R)-энантиомера, период полувыведения последнего — около 7 дней.

При ежедневном приеме 150 мг бикалутамида равновесная концентрация (R)-энантиомера в плазме увеличивается примерно в 10 раз вследствие длительного периода полувыведения, что делает возможным прием препарата один раз в сутки.

При ежедневном приеме бикалутамида в дозе 150 мг равновесная концентрация (R)-энантиомера в плазме составляет приблизительно 22 мкг/мл. При равновесном состоянии около 99 % всех циркулирующих в крови энантиомеров составляет активный (R)-энантиомер.

Фармакокинетика (R)-энантиомера не зависит от возраста, нарушения функции почек, легкого или среднего нарушения функции печени. Имеются данные о том, что у больных с тяжелыми нарушениями функции печени замедляется элиминация (R)-энантиомера из плазмы.

Связь с белками плазмы высокая (для рацемической смеси 96%, для (R)-энантиомера 99,6%). Интенсивно метаболизируется в печени (путем окисления и образования конъюгатов с глюкуроновой кислотой). Метаболиты выводятся с мочой и желчью примерно в равных пропорциях.

Показания:

— Распространенный рак предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормон) или хирургической кастрацией;

— местнораспространенный рак предстательной железы (Т3-Т4, любая N, М0; Т1-Т2, N+, М0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;

— местнораспространенный неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства неприменимы или неприемлемы.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к бикалутамиду или любым другим вспомогательным компонентам, входящим в состав препарата;

— одновременный прием с терфенадином, астемизолом и цизапридом;

— Билумид® не должен назначаться женщинам и детям.

С осторожностью:

Нарушение функции печени.

Способ применения и дозы:

Взрослые и пожилые мужчины:

При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией: внутрь по 50 мг (1 таблетка по 50 мг) один раз в сутки.

Лечение Билумидом® необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.

При местнораспространенном раке предстательной железы: внутрь по 150 мг (1 таблетка по 150 мг или 3 таблетки по 50 мг) один раз в сутки. Билумид® следует принимать длительно, как минимум в течение 2-х лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.

Нарушения функции почек: коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции печени: при легком нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция Билумида®.

Побочные эффекты:

Фармакологическое действие бикалутамида может обуславливать следующие побочные эффекты:

— очень часто (>10%): гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, “приливы” жара;

— часто (>1% и <10%): диарея, тошнота, транзиторное повышение активности “печеночных” трансаминаз, холестаз и желтуха (описанные изменения функции печени редко оценивались, как серьезные, носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата), зуд, астения; при применении препарата в суточной дозе 150 мг — алопеция или восстановление роста волос, снижение полового влечения, сексуальные дисфункции, прибавка в весе;

— редко (>0,1% — <1%): реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу, интерстициальные легочные заболевания; при применении препарата в суточной дозе 150 мг — боль в животе, депрессия, диспепсия, гематурия;

— очень редко (>0,01% — <0,1%): рвота, сухость кожи (при применении препарата в суточной дозе 150 мг сухость кожи наблюдается часто), печеночная недостаточность (причинно-следственная связь с приемом бикалутамида достоверно не установлена).

При одновременном применении бикалутамида и аналогов ГнРГ могут наблюдаться также следующие побочные явления с частотой > 1% (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена, некоторые из отмеченных побочных эффектов встречались у пожилых пациентов):

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, сухость во рту, диспепсия, запор, метеоризм.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница, повышенная сонливость.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны мочеполовой системы: сексуальная дисфункция, никтурия.

Со стороны кроветворной системы: анемия.

Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, сыпь, повышенная потливость, гирсутизм.

Прочие: сахарный диабет, гипергликемия, повышение или снижение массы тела, боль в животе, боль в груди, боль в тазовой области, озноб.

Передозировка:

Случаи передозировки у человека не описаны. Специфического антидота не существует.

Лечение симптоматическое. Проведение диализа неэффективно, так как бикалутамид прочно связывается с белками и не выводится с мочой в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и контроль за жизненно важными функциями организма.

Взаимодействие:

Нет данных о фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействиях между бикалутамидом и аналогами ГнРГ.

В исследованиях in vitro показано, что (R)-энантиомер бикалутамида является ингибитором CYP 3А4, в меньшей степени влияет на активность CYP 2С9, 2С19 и 2D6.

Потенциальной способности бикалутамида к взаимодействию с другими лекарственными препаратами не обнаружено, однако при использовании бикалутамида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама площадь под кривой AUC мидазолама увеличивалась на 80%.

Несовместим с терфенадином, астемизолом и цизапридом.

Следует соблюдать осторожность при назначении бикалутамида одновременно с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, особенно в случае потенцирования или развития нежелательных реакций. После начала использования или отмены бикалутамида рекомендуют проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и клинического состояния пациента.

Одновременное применение бикалутамида и препаратов, угнетающих микросомальное окисление лекарственных средств, например, с циметидином или кетоконазолом может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме и, возможно, к увеличению частоты возникновения побочных эффектов.

Усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда, варфарина (конкуренция за связь с белками).

Особые указания:

Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и его кумуляции у больных с нарушением функции печени, целесообразно периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых шести месяцев лечения бикалутамидом.

В случае развития выраженных изменений функции печени прием Билумида® необходимо прекратить.

У пациентов с прогрессированием заболевание на фоне повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения Билумидом®.

При назначении Билумида® пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время.

Учитывая возможность ингибирования бикалутамидом активности цитохрома Р450 (CYP 3А4), следует проявлять осторожность при одновременном назначении Билумида® с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием CYP 3А4.

Пациентов с непереносимостью лактозы необходимо проинформировать о том, что каждая таблетка Билумида® по 50 мг содержит 55,2 мг лактозы и таблетка по 150 мг содержит 165,6 мг лактозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Билумид® не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг и 150 мг.

Упаковка:

Таблетки по 50 мг, покрытые оболочкой. По 7 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 28 или 30 таблеток в банках оранжевого стекла. По 1 банке, по 4 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток, или по 3 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Таблетки по 150 мг, покрытые оболочкой. По 7, 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 28 или 30 таблеток в банках оранжевого стекла. По 28 таблеток в банках или флаконах из полимерных материалов. По 28 таблеток в банке полимерной с SC-крышкой, состоящей из двух частей: внешней винтовой крышкой и внутренней мембраной с кольцом для контроля первого вскрытия или банке полимерной с амортизатором и крышкой, натягиваемой с контролем первого вскрытия. По 1 банке или флакону, по 4 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток, или по 3 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО «Верофарм», 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Верофарм»

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 55.7 мг, крахмал картофельный — 30.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 8 мг, примогель (натрия карбоксиметилкрахмал) — 4.8 мг, повидон (поливинилпирролидон) — 8 мг, магния стеарат — 1.6 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1.1 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза) — 2.15 мг, повидон (поливинилпирролидон) — 1.35 мг, полисорбат (твин-80) — 0.45 мг, тальк — 0.6 мг, титана диоксид — 0.4 мг, краситель хинолиновый желтый (E104) — 0.05 мг.

7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
28 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 167.1 мг, крахмал картофельный — 92.4 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 24 мг, примогель (натрия карбоксиметилкрахмал) — 14.4 мг, повидон (поливинилпирролидон) — 24 мг, магния стеарат — 4.8 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 3.3 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза) — 6.45 мг, повидон (поливинилпирролидон) — 4.05 мг, полисорбат (твин-80) — 1.35 мг, тальк — 1.8 мг, титана диоксид — 1.2 мг, краситель хинолиновый желтый (E104) — 0.15 мг.

Источник

Действующее вещество

— бикалутамид (bicalutamide)

Состав и форма выпуска препарата

	1 таб.
бикалутамид	150 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 167.1 мг, крахмал картофельный — 92.4 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 24 мг, примогель (натрия карбоксиметилкрахмал) — 14.4 мг, повидон (поливинилпирролидон) — 24 мг, магния стеарат — 4.8 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 3.3 мг.

Фармакологическое действие

Антиандрогенное нестероидное средство. Связываясь с рецепторами, имеющими сродство к андрогенам, подавляет активность андрогенов, в результате этого наблюдается регрессия опухоли предстательной железы. Не обладает другими видами эндокринной активности.

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на биодоступность.

Связывание с белками плазмы составляет 96%. Интенсивно метаболизируется в печени путем окисления и образования глюкуронидных конъюгатов.

Выводится в виде метаболитов с мочой и желчью примерно в равных пропорциях.

Возможна кумуляция бикалутамида в организме.

Показания

Рак предстательной железы — в составе комбинированной терапии с аналогом ГнРГ или с хирургической кастрацией.

Противопоказания

Одновременный прием с терфенадином, астемизолом, цизапридом; детский возраст, повышенная чувствительность к бикалутамиду.

Не назначают пациентам женского пола.

Дозировка

Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы: приливы, болезненность молочных желез и гинекомастия, снижение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, тошнота, рвота, повышение уровня трансаминаз, желтуха, холестаз.

Со стороны ЦНС: возможны астения, депрессия.

Дерматологические реакции: алопеция, восстановление роста волос, зуд, сухость кожи.

Прочие: гематурия.

Лекарственное взаимодействие

При применении бикалутамида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама, АUC мидазолама увеличивалась на 80%.

При одновременном применении бикалутамида с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов возможно потенцирование или развитие нежелательных реакций.

Теоретически возможно повышение концентрации бикалутамида в плазме крови при его одновременном применении с ингибиторами микросомальных ферментов печени, что может сопровождаться увеличением частоты возникновения нежелательных реакций.

Исследования in vitro показали, что бикалутамид может вытеснять антикоагулянт кумаринового ряда варфарин из участков связывания с белками плазмы.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. возможна кумуляция бикалутамида в организме.

В период лечения требуется регулярный контроль функции печени. В случае развития тяжелых изменений необходимо прекратить прием бикалутамида.

Беременность и лактация

Не назначают пациентам женского пола.

Применение в детском возрасте

Препарат не назначают детям.

При нарушениях функции печени

Описание препарата БИЛУМИД основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Билумид (150 мг)

МНН: Бикалутамид

Производитель: ПАО Верофарм (Публичное Акционерное Общество)

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bicalutamide

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018536

Информация о регистрации в РК:
22.12.2011 — 22.12.2016

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Билумид

Международное название

Бикалутамид

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг и 150 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – бикалутамид 50,00 мг и 150,00 мг,

вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, примогель (натрий карбоксиметилкрахмал), повидон (поливинилпирролидон), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил),

состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), повидон (поливинилпирролидон), полисорбат (твин-80), тальк, титана диоксид (Е 171), желтый хинолиновый (Е 104).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые гормональные препараты. Гормонов антагонисты и их аналоги. Антиандрогены.

Код АТХ L02BB03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Приём пищи не влияет на всасывание.

(S)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (R)-энантиомера, период полувыведения последнего – около 7 дней.

При ежедневном приеме 150 мг бикалутамида равновесная концентрация (R)‑энантиомера в плазме увеличивается примерно в 10 раз вследствие длительного периода полувыведения, что делает возможным прием препарата один раз в сутки.

При ежедневном приеме бикалутамида в дозе 150 мг равновесная концентрация (R)-энантиомера в плазме составляет приблизительно 22 мкг/мл. При равновесном состоянии около 99% всех циркулирующих в крови энантиомеров составляет активный (R)-энантиомер.

Фармакокинетика (R)-энантиомера не зависит от возраста, нарушения функции почек, нарушения функции печени легкой или средней степени тяжести. Имеются данные о том, что у больных с тяжелыми нарушениями функции печени замедляется элиминация (R)-энантиомера из плазмы.

Связь с белками плазмы высокая (для рацемической смеси 96%, для (R)‑энантиомера 99,6%). Интенсивно метаболизируется в печени (путем окисления и образования коньюгатов с глюкуроновой кислотой). Метаболиты выводятся с мочой и желчью примерно в равных пропорциях.

Фармакодинамика

У некоторых пациентов прекращение приема бикалутамида может привести к развитию клинического «синдрома отмены антиандрогенов».

Показания к применению

—	в дозе 50 мг: распространенный рак предстательной железы (в комбинации с аналогом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) или хирургической кастрацией)
—	в дозе 150 мг: местнораспространенный рак предстательной железы (T3-T4, любая N, М0; Т1-Т2, N+, М0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией
—	в дозе 150 мг: местнораспространенный, неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства неприменимы или неприемлемы.

Способ применения и дозы

Взрослые и пожилые мужчины:

При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией: внутрь по 50 мг (1 таблетка по 50 мг) один раз в сутки. Лечение Билумидом необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.

При местнораспространенном раке предстательной железы: внутрь по 150 мг один раз в сутки. Билумид следует принимать длительно, как минимум в течение 2-х лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.

Нарушения функции почек: коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции печени: при легком нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция Билумида.

Побочные действия

—	Очень часто (>10%) гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, «приливы» жара;
— — —	Часто (>1% и <10%) анорексия, тошнота, абдоминальная боль, метеоризм, запор, диарея, транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, холестаз и желтуха (описанные изменения функции печени редко оценивались, как серьезные, носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата) зуд, кожная сыпь, астения, алопеция или восстановление роста волос (при применении препарата в суточной дозе 150 мг), сексуальные дисфункции головокружение, сонливость, отеки, прибавка в весе
—	Редко (>0,1% — 1%) реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу, интерстициальные легочные заболевания; при применении препарата в суточной дозе 150 мг, боль в животе, диспепсия, депрессия, гематурия
—	Очень редко (<0,1%) рвота, сухость кожи (при применении препарата в суточной дозе 150 мг сухость кожи наблюдается часто), печеночная недостаточность (причинно-следственная связь с приемом бикалутамида достоверно не установлена)
	При одновременном применении бикалутамида и аналогов ГнРГ могут наблюдаться также следующие побочные явления с частотой ≥ 1% (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена, некоторые из отмеченных побочных эффектов встречались у пожилых пациентов)
—	сердечная недостаточность
—	анорексия, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, запор
—	головокружение, головная боль, бессонница, повышенная сонливость
—	одышка
—	сексуальная дисфункция, никтурия
—	анемия
—	алопеция, сыпь, повышенная потливость, гирсутизм
—	сахарный диабет, гипергликемия
—	повышение или снижение массы тела
—	боль в животе
—	боль в груди
—	боль в тазовой области
—	озноб

Противопоказания

—	повышенная чувствительность к бикалутамиду или любым другим вспомогательным компонентам, входящим в состав препарата
—	дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
—	одновременный прием с терфенадином, астемизолом и цизапридом
——	детский и подростковый возраст до 18 лет — не назначать женщинам С осторожностью Нарушения функции печени.

Лекарственные взаимодействия

Нет данных о фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействиях между Билумидом и аналогами ГнРГ.

В исследованиях in vitro показано, что (R)-энантиомер бикалутамида является ингибитором CYP 3A4, в меньшей степени влияет на активность CYP 2C9, 2C19 и 2D6. Потенциальной способности бикалутамида к взаимодействию с другими лекарственными препаратами не обнаружено, однако при использовании бикалутамида в течение 28 дней на фоне приёма мидазолама, площадь под кривой AUC мидазолама увеличивалась на 80%.

Несовместим с терфенадином, астемизолом и цизапридом.

Следует соблюдать осторожность при назначении бикалутамида одновременно с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, особенно в случае потенциирования или развития нежелательных реакций. После начала использования или отмены бикалутамида рекомендуют проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и клинического состояния пациента.

Усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда (варфарина) вследствие конкуренции за связь с белками.

Особые указания

С осторожностью применять препарат при нарушении функции печени.

В случае развития выраженных изменений функции печени приём Билумида необходимо прекратить.

У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения Билумидом.

При назначении Билумида пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время.

Учитывая возможность ингибирования бикалутамидом активности цитохрома Р450 (CYP 3A4), следует проявлять осторожность при одновременном назначении Билумида с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием CYP 3A4.

Пациентов с непереносимостью лактозы необходимо проинформировать о том, что каждая таблетка Билумида по 50 мг содержит 55,2 мг лактозы и таблетка по 150 мг содержит 165,6 мг лактозы.

Особенности влияния лекарственных средств на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Билумид не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Случаи передозировки у человека не описаны.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует. Проведение диализа не эффективно, поскольку бикалутамид прочно связывается с белками и не выводится с мочой в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и контроль за жизненно важными функциями организма.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток с дозировкой 50 мг в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 28 таблеток с дозировкой 150 мг в банку из полимерных материалов, или в банку полимерную с амортизатором и крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия для витаминов и лекарственных средств.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку или 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

ПАО «ВЕРОФАРМ», Российская Федерация

Юридический адрес: 107023, г. Москва, Барабанный пер., д.3

Адрес производства и принятия претензий: 308013, г. Белгород,

ул. Рабочая, д.14.

Тел. (4722)21-32-26; 21-34-71

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ПАО «ВЕРОФАРМ», Российская Федерация

Юридический адрес: 107023, г. Москва, Барабанный пер., д.3

Адрес производства и принятия претензий: 308013, г. Белгород,

ул. Рабочая, д.14.

Тел. (4722)21-32-26; 21-34-71

Наименование и страна организации-упаковщика

ПАО «ВЕРОФАРМ», Российская Федерация

Юридический адрес: 107023, г. Москва, Барабанный пер., д.3

Адрес производства и принятия претензий: 308013, г. Белгород,

ул. Рабочая, д.14.

Тел. (4722)21-32-26; 21-34-71

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ВЕРОФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Саина, д.30, оф. 116

тел.: (727) 273-1634, (727) 230-09-09

932297571477977151_ru.doc	81.5 кб
387654251477978318_kz.doc	155.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Побочные эффекты, возникающие при применении бикалутамида — таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 50 мг:
— очень часто (≥ 1/10): анемия, гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приёма препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, астения, сыпь.
— часто (≥ 1/100 — < 1/10): «приливы» жара*, анемия*, головокружение*, боль в животе*, запор*, тошнота*, отечность*, гематурия*, гепатотоксичностъ, транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха (описанные изменения функции печени редко оценивались как серьёзные, часто носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата), снижение аппетита, снижение либидо, депрессия, сонливость, диспепсия, метеоризм, алопеция, гирсутизм или восстановление роста волос, сухость кожи, кожный зуд, эректильная дисфункция, боль в груди, увеличение массы тела, инфаркт миокарда (сообщалось о случаях с летальным исходом)**, сердечная недостаточность**, удлинение интервала QT.
— редко (≥ 1/10,000 — ≤ 1/1,000): реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек, крапивница, интерстициальные легочные заболевания (сообщалось о случаях с летальным исходом), реакции фоточувствительности**.
— очень редко (≤ 1/10,000): печёночная недостаточность (сообщалось о случаях с летальным исходом).
*При приеме препарата в комбинации с аналогами гонадотропин-рилизинггормона (ГнРГ) побочный эффект наблюдался очень часто.
** Побочный эффект наблюдался при приеме препарата.
Побочные эффекты, возникающие при применении бикалутамида — таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 150 мг:
— очень часто (≥ 1/10): гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приёма препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желёз, кожная сыпь, астения.
— часто (≥ 1/100 — < 1/10): депрессия, анорексия, головокружение, сонливость, «приливы» жара, зуд, абдоминальная боль, запор, диспепсия, метеоризм, алопеция или восстановление роста волос/гирсутизм, снижение полового влечения, эректильная дисфункция, боль в груди, отечность, увеличение массы тела, повышение активности трансаминаз, гепатотоксичность, желтуха, анемия, снижение аппетита.
— нечасто (≥ 1/1,000 — ≤ 1/100): реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу, интерстициальные легочные заболевания (сообщалось о случаях с летальным исходом)*.
— редко (≥ 1/10,000 — ≤ 1/1,000): реакции фоточувствительности, печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с летальным исходом)*. Транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, холестаз и желтуха редко оценивались как серьёзные, носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата. Очень редко на фоне лечения бикалутамидом развивалась печёночная недостаточность, однако причинно-следственная связь между развитием печёночной недостаточности и лечением препаратом достоверно не установлена.
*По данным пострегистрационного применения бикалутамида.
Увеличение протромбинового времени/ международного нормализованного отношения (МНО): при постмаркетинговом наблюдении отмечены случаи взаимодействия непрямых антикоагулянотов кумаринового ряда с препаратом.

Источник