действующее вещество : sulfamethoxazole, trimethoprim;
1 таблетка содержит сульфаметоксазола 400 мг триметоприма 80 мг
Вспомогательные вещества: лактоза; натрия лаурилсульфат; повидон, кремния диоксид коллоидный натрия кроскармеллоза; магния стеарат.
Антибактериальные средства для системного применения. Сульфаметоксазол и триметоприм. Код АТС J01Е Е01.
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату патогенными микроорганизмами, в случаях, когда преимущество от такого лечения превышает возможный риск; необходимо решить вопрос о том, можно ли применять только один антибактериальное средство.
ЛОР-органов и дыхательных путей : синусит, средний отит, острый и хронический бронхит, бронхоэктазы, пневмония (в том числе вызванная Pneumocystis carinii ), фарингит, ангина (при инфекциях, вызванных β-гемолитическим стрептококком группы А, частота эрадикации не вполне достаточное ).
Инфекции почек и мочевыводящих путей : острый и хронический цистит, пиелонефрит, уретрит, простатит, мягкий шанкр.
Инфекции пищеварительного тракта : брюшной тиф и паратиф, шигеллез (вызванные чувствительными штаммами Shigella flexneri и Shigella sonnei, если показана антибактериальная терапия), диарея «путешественника», вызванная энтеротоксигенными штаммами Escherichia coli, холера (в дополнение к восстановлению жидкости и электролитов).
Другие бактериальные инфекции : острый и хронический остеомиелит, бруцеллез, нокардиоз, актиномикоз, токсоплазмоз, американский бластомикоз.
Повышенная чувствительность к триметоприма и сульфаниламидам (включая сульфаниламидные производные, противодиабетические средства сульфонилмочевины, а также тиазидные диуретики) и другим компонентам препарата.
Выраженное паренхиматозное заболевания печени, в том числе острый гепатит, печеночная недостаточность.
Гематологические нарушения, в том числе заболевания крови, нарушения гемопоэза, мегалобластическая анемия, вызванная дефицитом фолиевой кислоты, иммунная тромбоцитопения, вызванная применением триметоприма и / или сульфаниламидам.
Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 15 мл / мин.), Если нет возможности периодически определять концентрацию триметоприма и сульфаметоксазола в плазме крови.
Нельзя назначать в комбинации с дофетилида.
Взрослые и дети старше 12 лет . Начальная доза составляет 2 таблетки 2 раза в сутки (утром и вечером) после еды, запивая большим количеством жидкости. При тяжелых инфекциях можно назначать более высокие суточные дозы — до 3 таблеток 2 раза в сутки. Для поддерживающей терапии длительностью более 14 дней рекомендуется принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Дети 6-12 лет. Рекомендуемая суточная доза для детей составляет 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела. Эту дозу следует разделить на два приема.
Рекомендуемая суточная доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 1 таблетку 2 раза в сутки. Детям до 6 лет рекомендуется назначать другие лекарственные формы препарата.
Продолжительность курса лечения: при острых инфекциях, за исключением гонореи, лечение должно продолжаться не менее 5 суток или еще 2 дня после исчезновения симптомов заболевания. Трехдневный курс лечения может быть достаточным для женщин с неосложненным острым циститом. Однако детям при этом заболевании рекомендуется применять препарат в течение 5-7 дней. При остром бруцеллезе продолжительность лечения должна составлять не менее 4 недель, а при нокардиозе — даже больше (по 6-8 таблеток в течение 3 месяцев).
Для профилактики и лечения токсоплазмоза (Toxoplasmosis) : можно применять схему дозирования для Pneumocystis carinii .
При неосложненной гонореи возможен однодневный курс лечения — по 5 таблеток 2 раза в сутки (утром и вечером) или двухдневный курс лечения — по 4 таблетки 2 раза в сутки.
Для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis carini , рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела (15-16 таблеток). Эту дозу следует распределять на 2 или более приемов, а лечение продолжать в течение 14-21 дня.
Для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis carini , рекомендуемая доза составляет 2 таблетки 1 раз в сутки или 2 таблетки через день, или 2 таблетки 2 раза в сутки в течение периода повышенного риска инфекции.
Для профилактики детям обычную терапевтическую дозу, рассчитанную на основе возраста ребенка и массы тела, назначают 1 раз в сутки или 3 раза в неделю 3 дня подряд. Эта доза соответствует примерно 150 мг / м 2 триметоприма и 750 мг / м 2 сульфаметоксазола. Максимальные суточные дозы триметоприма и сульфаметоксазола составляют 320 мг и 1600 мг соответственно.
Особые группы пациентов
Пациентам с нарушением функции почек дозу подбирают по следующей схеме (взрослые и дети старше 12 лет):
|
Уровень креатинина в сыворотке крови |
Суточная доза (% от обычной дозы) |
частота применения |
|
|
КК, мл / мин |
КК, мкмоль / л |
||
|
> 25 |
Мужчины <265 Женщины <175 |
100 |
Каждые 12:00 |
|
15-25 |
Мужчины: 265-620 Женщины: 175-400 |
50 |
Каждые 12 или 24 часа |
|
<15 |
Мужчины:> 620 Женщины:> 400 |
Следует избегать применения препарата, кроме случаев, когда проводится гемодиализ. |
Измерения плазменной концентрации сульфаметоксазола рекомендуется проводить через
2-3 дня лечения (через 12:00 после приема препарата). Если плазменная концентрация сульфаметоксазола достигает 150 мкг / мл, лечение следует приостановить до тех пор, пока концентрация сульфаметоксазола не уменьшится до 120 мкг / мл.
Пациенты, которым регулярно проводится гемодиализ , должны получать 50% от обычной дозы препарата перед гемодиализом и половину дозы после окончания этой процедуры. Гемодиализ продолжается 4:00, в течение которых из организма выводится 44% триметоприма и 57% сульфаметоксазола. Препарат не рекомендуется применять в дни, когда гемодиализ не проводится.
С особой осторожностью следует применять Би-сепТ — Фармак ® пациентам пожилого возраста, поскольку в этой категории пациентов чаще развиваются побочные реакции, особенно у лиц с почечной или печеночной недостаточностью или при одновременном применении других лекарственных средств.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, анорексия, стоматит, глоссит, панкреатит, псевдомембранозный колит.
Со стороны пищеварительной системы: некротический гепатит, синдром исчезновения желчных протоков, фульминантной гепатит, желтуха, повышение уровня билирубина и трансаминаз в сыворотке крови.
Со стороны кожи и подкожных тканей : общие кожные реакции, сыпь, зуд, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), пурпура Шенлейна — Геноха.
Аллергические реакции: повышение температуры, ангионевротический отек, крапивница, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь, аллергический миокардит, узелковый периартериит, красная волчанка, аллергический эозинофильный альвеолит, который является потенциально опасным для жизни.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, чувство усталости, раздражительность, бессонница, звон и шум в ушах, увеит, светобоязнь, атаксия, судороги, нейропатии (периферический неврит, парестезии), менингеальная симптоматика, асептический менингит, который исчезает после прекращения лечения.
Психические нарушения: галлюцинации, депрессия, апатия, слабость, делирий, психоз.
Со стороны крови: тромбоцитопения, гипопротромбинемия, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, мегалобластная, гемолитическая или апластическая анемии, гемолиз, метгемоглобинемия, панцитопения или пурпура, эозинофилия. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Би-сепТ — Фармак ® может привести к гемолитической анемии. При дефиците фолиевой кислоты и витамина В 12 увеличивается вероятность развития анемии, мегалобластического состояния или нейтропении.
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, легочные инфильтраты, пневмонит с эозинофильной инфильтрацией.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, повышение концентрации мочевины и / или креатинина, кристаллурия, олигурия, анурия. При наличии у больных отеков, вызванных сердечно-сосудистой патологией, возможно повышение суточного диуреза.
Метаболические нарушения: гиперкалиемия, гипернатриемия, гипогликемия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в суставах и / или мышцах, рабдомиолиз.
У больных СПИДом, которые применяют Би-сепТ — Фармак ® в высокой дозе, кроме указанных проявлений, могут появляться нейтропения, макулопапулезная сыпь, увеличиваться уровень креатинина и печеночных ферментов в сыворотке крови, а также асептический менингит или менингитоподибни симптомы, тремор в покое по типу болезни Паркинсона, иногда в сочетании с апатией, судороги стоп, размашистая походка, нарушение функции почек.
Описаны случаи грибковых инфекций, таких как кандидоз.
Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, анорексия, колики, нарушения зрения, психические нарушения, спутанность сознания, лихорадка, петехии, пурпура, желтуха, угнетение функции костного мозга. Со стороны системы кроветворения основном возникают позже. Может наблюдаться гематурия, кристаллурия и анурия.
Лечение симптоматическое. Рекомендуется индуцирования рвоты, промывание желудка и форсированный диурез. Выведению сульфаметоксазола может способствовать алкализация мочи, но при этом уменьшается выведение триметоприма. Препарат не выводится из организма с помощью перитонеального диализа, однако он частично выводится с помощью гемодиализа. Реакции повышенной чувствительности можно устранить с помощью стероидных препаратов.
В случае угнетение костного мозга, вызванного длительным применением препарата в высоких дозах, возможно применение лейковорина в дозах 5-15 мг в сутки до нормализации гемопоэза.
Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Не рекомендуется назначать Би-сепТ — Фармак ® детям до 6 лет.
Детям до 6 лет применяют другие лекарственные формы (суспензия).
Редко во время лечения могут развиваться тяжелые, потенциально опасные для жизни побочные реакции, такие как синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), фульминантной некроз печени, агранулоцитоз, апластическая анемия, дискразия, тяжелые реакции гиперчувствительности.
В случае появления кожной сыпи или ранних симптомов вышеупомянутых тяжелых побочных реакций (ангина, лихорадка, боль в суставах, бледность, пурпура, желтуха, которые не могут быть объяснены другими причинами) применение препарата следует немедленно прекратить. Кашель, одышка и развитие легочного инфильтрата могут также быть признаками реакции гиперчувствительности. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, в анамнезе которых указаны тяжелая аллергическая реакция или бронхиальная астма.
Кроме исключительных случаев, Би-сепТ — Фармак ® не следует назначать пациентам с серьезными устойчивыми изменениями клеточного состава крови. Время от времени препарат применяли пациентам, которые получали цитотоксические средства для лечения лейкемии, при этом не наблюдалось признаков никаких побочных эффектов со стороны костного мозга или периферической крови.
Учитывая вероятность гемолиза Би-сепТ — Фармак ® не следует назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или некоторыми гемоглобинопатиями (Hb-Цюрих, Hb-Кельн), за исключением случаев крайней необходимости и только в минимальных дозах.
Пациенты пожилого возраста. С особой осторожностью следует применять Би-сепТ — Фармак ®пациентам пожилого возраста, поскольку побочные реакции чаще развиваются у этой категории пациентов, в частности у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью или при одновременном приеме других лекарственных средств. Кожные реакции, угнетение костного мозга и тромбоцитопения являются самыми частыми побочными реакциями. Пациенты пожилого возраста, диуретики, в частности тиазиды, более склонны к развитию тромбоцитопенической пурпуры.
У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с ранее существовавшим дефицитом фолиевой кислоты могут возникать гематологические побочные реакции, характерные при дефиците фолиевой кислоты. Поэтому во время лечения пациентов пожилого возраста, а также пациентов с вероятным дефицитом фолиевой кислоты (хронический алкоголизм, пациенты, принимающие противосудорожные средства, недостаточность питания и / или мальабсорбция, почечная недостаточность) следует рассмотреть вопрос о дополнительном назначении фолиевой кислоты.
Необходима осторожность при лечении пациентов с дополнительными факторами риска развития дефицита фолиевой кислоты, которыми являются, например, лечение фенитоином или другими антагонистами фолиевой кислоты и недостаточное питание.
Побочные реакции чаще развиваются также у больных СПИДом, а также у лиц с другими хроническими заболеваниями, например печеночной недостаточностью.
Пациентам с нарушением функции почек рекомендуется применять уменьшенные дозы препарата и контролировать концентрацию препарата в плазме крови (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Компонент триметоприм, входящий в состав Би-сепТ — Фармак ® может вызывать гиперкалиемии у пациентов, применяющих другие препараты, увеличивающие уровень калия в крови, или у лиц с нарушенным метаболизмом калия (например хроническая почечная недостаточность). В этих групп пациентов необходимо регулярно контролировать уровень электролитов в крови в случае развития гиперкалиемии следует отменить препарат.
В первые несколько дней лечения препарат может вызвать гипогликемию даже у пациентов, у которых нет сахарного диабета. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью, нарушением питания, а также лица, которые применяют высокие дозы препарата, особенно склонны к развитию гипогликемии.
Во избежание развития кристаллурии при лечении препаратом необходимо принимать соответствующее количество жидкости, не менее 1,5 л в сутки. Риск кристаллурии повышается при нарушении питания.
При длительном применении препарата необходимо регулярно контролировать показатели формулы крови, тромбоцитов, функции почек и печени и осадка мочи. Для ослабления гематологических эффектов при лечении можно добавлять фолиевую кислоту (5-10 мг / сут) без риска любого уменьшение антибактериальных эффектов препарата.
При тонзиллофарингит, вызванном бета-гемолитическим стрептококком-А, следует выбирать препараты, содержащие пенициллин, поскольку комбинация не обеспечивает эрадикацию бактерий и поэтому не может предотвратить возникновение осложнений, например ревматической лихорадке.
Триметоприм ухудшает метаболизм фенилаланина, однако это не влияет на больных с фенилкетонурией при условии соблюдения соответствующей диеты.
Лица с «медленным ацетилирования» могут иметь повышенный риск реакций идиосинкразии на сульфаниламиды.
Развитие тяжелой продолжительной диареи во время или после лечения может свидетельствовать о появлении псевдомембранозного колита, что требует неотложного лечения. В таких случаях лечение следует прекратить и начать соответствующие диагностические и лечебные мероприятия (например ванкомицин по 250 мг 4 раза в сутки внутрь). Антиперистальтические препараты в таких случаях противопоказаны.
Лечение препаратом Би-сепТ — Фармак ® пациентов с заболеванием щитовидной железы требует особой осторожности, поскольку и триметоприм, и сульфаметоксазол могут индуцировать рецидив или обострение заболевания.
Поскольку Би-сепТ — Фармак ® может вызвать фоточувствительность, пациентам следует посоветовать избегать прямого солнечного света или использовать защитную одежду и / или фотозащитными препараты во время лечения.
Следует соблюдать осторожность при назначении Би-сепТ — Фармак ® пациентам с умственной отсталостью, связанной с Х-хромосомой, поскольку дефицит фолиевой кислоты может привести к обострению психомоторных расстройств, связанных с заболеванием.
Поскольку препарат, подобно другим антибиотикам, может уменьшать эффект пероральных контрацептивов, пациенткам необходимо посоветовать принимать дополнительные противозачаточных мер во время лечения.
Длительное лечение может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов и грибов. В случае суперинфекции следует немедленно начать соответствующее лечение.
Поскольку в состав вспомогательных веществ входит лактоза, то пациентам с редкой непереносимостью галактозы и также с недостаточностью лактазы Lap-lactase, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
При возникновении головокружения и других нежелательных эффектов со стороны нервной системы и психики пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.
По химической структуре производные сульфонамида тесно связаны с диуретиками (например, ацетазоламидом, тиазидами) и пероральных противодиабетических средств. Есть вероятность развития реакций перекрестной гиперчувствительности этих составляющих. Изредка у пациентов, получающих сульфаниламиды, усиливается диурез и / или гипогликемия.
У пациентов пожилого возраста, которые одновременно принимали диуретики, преимущественно тиазидного ряда, наблюдалась повышенная частота случаев тромбоцитопении с пурпурой.
Би-сепТ — Фармак ® усиливает эффект пероральных антикоагулянтов (кумаринов). Соответственно, при назначении препарата пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, следует тщательно контролировать протромбиновое время и, в случае необходимости, корректировать дозу антикоагулянта.
При одновременном применении Би-сепТ — Фармак ® увеличивает период полувыведения фенитоина на 39% и уменьшает его метаболический клиренс на 27%, что может приводить к токсичности фенитоина. Поэтому при совместном назначении двух препаратов рекомендуется тщательный контроль клинических симптомов и уровня фенитоина в крови.
Сульфаниламиды могут уменьшать связывания с белками плазмы и почечный транспорт метотрексата, повышая таким образом концентрацию свободного метотрексата и усиливая его системный эффект. Считается, что добавление фолиевой кислоты может снижать риск развития побочных эффектов со стороны системы кроветворения.
При одновременном применении рифампицина и Би-сепТ — Фармак ® уменьшается период полувыведения триметоприма примерно на одну неделю.
У больных после трансплантации почки, одновременно получали Би-сепТ — Фармак ® и циклоспорин, наблюдалось преходящее ухудшение функции почек.
Сообщалось о случаях панцитопении у пациентов, принимавших комбинацию триметоприма и метотрексата. Триметоприма присуща низкая аффинность к человеческой дигидрофолатредуктазы, при этом он способен усиливать побочное действие метотрексата, что приводит к нежелательной гематологической взаимодействия с метотрексатом, в частности при наличии других факторов риска, таких как пожилой возраст, гипоальбуминемия, нарушение функции почек и уменьшение резерва костного мозга. Эти нежелательные побочные реакции могут возникать в частности, при применении высоких доз метотрексата. Таким пациентам необходимо назначать фолиевую кислоту или фолинат кальция, чтобы противодействовать влиянию на гемопоэз (неотложное лечение).
Преимущественно у пациентов пожилого возраста одновременное применение Би-сепТ — Фармак ® и дигоксина может повышать концентрацию последнего в сыворотке крови, поэтому может потребоваться контроль уровня дигоксина в сыворотке крови.
Индометацин и другие нестероидные противовоспалительные средства могут повышать концентрацию сульфаниламидов в крови.
Иногда при одновременном назначении Би-сепТ — Фармак ® больным, получающим пириметамин для профилактики малярии в дозах более 25 мг в неделю, может развиться мегалобластная анемия.
Существует подтверждение того, что триметоприм может взаимодействовать с дофетилида за счет торможения почечной транспортной системы. Дофетилида может вызвать серьезные желудочковые аритмии, ассоциированные с удлинением интервала QT, в том числе двунаправленную желудочковые тахикардии (пируэт типа), что напрямую зависят от плазменной концентрации дофетилида. Одновременный прием дофетилида и триметоприма противопоказан.
Би-сепТ-Фармак ® может уменьшать эффективность трициклических антидепрессантов.
Как и другие сульфаниламиды, Би-сепТ — Фармак ® также увеличивает эффективность пероральных сахароснижающих средств, поэтому при применении Би-сепТ — Фармак ® следует тщательно контролировать метаболизм углеводов.
Как и другие антибиотики, препарат может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Поэтому пациенткам следует посоветовать принимать дополнительные противозачаточных мер во время лечения.
При совместном применении триметоприма и других лекарственных средств (например амантадина или прокаинамида), которые являются катионактивными при физиологическом pH и частично выводятся путем канальцевой секреции, может повышаться концентрация каждого из компонентов. Сообщалось о случаях токсического делирия после одновременного приема ко-тримоксазола и амантадина.
Одновременное применение Би-сепТ — Фармак ® и зидовудина может повышать риск возникновения гематологических побочных реакций. Если необходимо совместное лечение, то следует контролировать гематологические параметры.
Триметоприм / сульфаметоксазол (160 мг / 80 мг) может до 40% усилить действие ламивудина за счет триметопримового компонента. Ламивудин не влияет на фармакокинетику триметоприма или сульфаметоксазола.
лабораторные тесты
Би-сепТ — Фармак ® , а именно триметоприм, входящий в его состав, может влиять на результаты определения концентрации метотрексата в сыворотке, проводимого методом конкурентного связывания с белками с применением дигидрофолатредуктазы.
Би-сепТ — Фармак ® может влиять на результаты реакции Яффе (определение креатинина по реакции с пикриновой кислотой в щелочной среде). При этом в диапазоне нормальных значений результаты завышаются примерно на 10%.
Фармакологические. Би-сепТ — Фармак ® — комбинированный антибактериальный препарат, содержащий сульфаметоксазол (сульфонамид со средней продолжительностью действия) и триметоприм. Оба компонента препарата действуют на одну цепь биохимических реакций (сульфаметоксазол тормозит включение парааминобензойной кислоты в метаболический цикл фолиевой кислоты, а триметоприм является ингибитором редуктазы дигидрофолиевой кислоты), что приводит к усилению противобактериальным действия и более медленного развития бактериальной резистентности.
Би-сепТ — Фармак ® активный in vitro относительно Еscherichia coli (в том числе против энтеропатогенные штаммов), индолопозитивних штаммов Proteus spp. (также в отношении Р. vulgaris ), Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp., г. Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Brucella spp., Shigella flexneri, Shigella sonnei; Streptococcus pneumonae, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides. Би-сепТ — Фармак ®активен также в отношении Toxoplasma gondii, Pneumocystis carinii. Препарат не действует на вирусы и возбудителей грибковых заболеваний.
Фармакокинетика. Оба компонента препарата быстро всасываются в пищеварительном тракте. Максимальные концентрации в плазме крови отмечается через 2-4 часа после применения; терапевтические концентрации препарата в плазме крови и тканях сохраняются в течение 12:00. Триметоприм связывается с белками плазмы крови на 70%, а сульфаметоксазол — на 44-62%. Высокая концентрация триметоприма определяется в секрете бронхиальных желез, предстательной железе и в желчи. Концентрация сульфаметоксазола в жидкостях организма несколько ниже. Оба соединения в высоких концентрациях появляются в мокроте, влагалищных выделениях и в жидкости среднего уха; объем распределения сульфаметоксазола составляет 0,36 л / кг, триметоприма — 2 л / кг. Период полураспада в плазме крови составляет соответственно 10:00 для сульфаметоксазола и 8-10 часов — для триметоприма. В течение 72 часов выводится с мочой 84,5% принятой дозы сульфаметоксазола и 66,8% триметоприма.
таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, риской и фаской. Допускается на одной стороне таблетки наносить надпись «Bs».
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 20 таблеток в блистере. По 1 блистера в пачке.
Медицинский эксперт статьи
Новые публикации
Препараты
Би-септ
, медицинский редактор
Последняя редакция: 10.08.2022
х
Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
- Код по АТХ
- Действующие вещества
- Показания к применению
- Форма выпуска
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Использование во время беременности
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Взаимодействия с другими препаратами
- Условия хранения
- Срок годности
- Фармакологическая группа
- Фармакологическое действие
- Код по МКБ-10
- Производитель
Би-септ является комплексным медикаментом, обладающим антимикробной активностью.
[1]
Код по АТХ
J01EE01 Sulfamethoxazole and trimethoprim
Действующие вещества
Сульфаметоксазол
Триметоприм
Фармакологическая группа
Антибактериальные средства для системного применения
Фармакологическое действие
Антибактериальные препараты
Показания к применению Би-септ
Применяется при разных инфекциях, на фоне которых отмечаются воспаления, спровоцированные действием чувствительных по отношению к терапевтическому средству бактерий:
- заражения, затрагивающие урогенитальную систему;
- болезни, поражающие лёгкие с бронхами и ЛОР органы;
- предупреждение появления воспалений вследствие воздействия, оказываемого Pneumocystis carinii, у людей, входящих в категорию риска;
- заражения в области системы пищеварения (паратиф с брюшным тифом, холецистит с холерой, а вместе с тем колит, дизентерия и ОКИ);
- расстройства, поражающие мягкие ткани и эпидермис;
- комбинированное лечение при скарлатине, менингите с сепсисом, а помимо этого при токсоплазмозе, остеомиелите, кладотрихозе и мальтийской лихорадке.
[2], [3], [4], [5], [6]
Код по МКБ-10
A00.9 Холера неуточненная
A01.0 Брюшной тиф
A74 Другие болезни, вызываемые хламидиями
A75 Сыпной тиф
A54 Гонококковая инфекция
A55 Хламидийная лимфогранулема венерическая
A56 Другие хламидийные болезни, передающиеся половым путем
A57 Шанкроид мягкий шанкр
B49 Микоз неуточненный
G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит
Форма выпуска
Выпуск вещества производится в таблетках, имеющих объём 480 мг, внутри блистерных упаковок, в количестве 20-ти штук. В коробке содержится 1 блистерная упаковка.
Фармакодинамика
Антимикробный эффект, оказываемый сульфаметоксазолом, основывается на процессах антагонизма в отношении ПАБК, синтезируемой бактериями. Медикамент селективно замедляет её вхождение в ДГФК и подавляет связывание дигидроптероатсинтетазы, из-за чего нарушается процесс формирования микробных нуклеиновых кислот, что вызывает гибель бактерии.
Триметоприм приводит к нарушению активности энзима дигидрофолатредуктазы – блокирует выстраивание аминокислот. Сульфаметоксазол с триметопримом обладают бактериостатическим влиянием и усиливают свой антимикробный эффект, благодаря чему потенцируется и противобактериальная активность.
Би-септ демонстрирует активность относительно кишечной палочки, бруцелл со стрептококками, а кроме того индолоположительных штаммов протея (обычного и мирабилис), шигелл с клебсиеллами, бактерий, провоцирующих развитие малярии, энтеробактеров и палочек инфлюэнцы. Помимо этого в списке моракселлы катаралис, листерии моноцитогенес, возбудители пневомоцитоза, а также бактерии Моргана и Nocardia asteroides.
Препарат не воздействует на грибки с вирусами.
[7], [8], [9], [10]
Фармакокинетика
Лекарство на высокой скорости всасывается из ЖКТ, показатели его Сmax регистрируются по прошествии 2-х часов. Терапевтический эффект сохраняется в период максимум 12-ти часов, пока поддерживается постоянный необходимый уровень ЛС внутри крови.
Синтез триметоприма с альбумином доходит до 70%, а сульфаметоксазола – до показателей в пределах 44-62%. Пиковые значения медикамента отмечаются внутри бронхиальных выделений, желчи, почек и простаты.
Срок полураспада Би-септа составляет 10 часов. Препарат подвергается обменным процессам внутри печени. Элиминация происходит с мочой.
[11], [12], [13], [14], [15]
Способ применения и дозы
Медикамент употребляют внутрь, с 12-часовым интервалом после приёма еды. Запивать лекарство нужно минимум 0,3 л жидкости.
Средние размеры дозировок лекарства у взрослых: 2 таблетки 2-разово за день (при продолжительном поддерживающем лечении принимают 1-ну таблетку 2-кратно за сутки). Детям возрастной группы 6-12 лет требуется употреблять 1-ну таблетку 2-кратно за день. Детям возраста в пределах 3-6-ти лет – 0,5 таблетки 2-разово за день.
Как профилактическое вещество Би-септ может использоваться в пределах 3-12-ти месяцев.
При острых стадиях инфекций в среднем требуется 7-14-дневный цикл терапии. В случае брюшного тифа –28-90-дневный. Во время мальтийской лихорадки – до 28-ми суток.
Для ребёнка с воспалением в области мочевых протоков или средним отитом нужно использовать порции, рассчитываемые по схеме 48 мг/кг за день (делить дозировку на 2 употребления).
Во время терапии при гонорее употребляют 4-6 таблеток ЛС 3-кратно за день. При фарингите гонорейной природы – 9 таблеток 1-разово на 5 суток.
При воспалении внутри респираторной системы, спровоцированном активностью Рneumосуstіs саrіnіі, принимают по 90-120 мг/кг вещества за день, с 6-часовым интервалом, на протяжении 2-3-х недель. Детям необходимо употреблять по 0,5 таблетки 2-разово за сутки; лечебный цикл длится в пределах 5-14-ти дней.
Людям с ХПН порцию снижают наполовину, а при показателях СКФ ниже 15-ти мл/минута лекарство не назначают.
[28], [29], [30]
Использование Би-септ во время беременности
Лекарство нельзя назначать беременным либо кормящим грудью женщинам, потому как оно проходит сквозь плаценту, а кроме этого выделяется с материнским молоком.
Противопоказания
Основные противопоказания:
- использование у людей с сильной непереносимостью в отношении составных компонентов медикаментозного препарата;
- мегалобластная форма анемии, сопровождающаяся недостатком витамина B9, на фоне которой также отмечаются значения СКФ ниже 15-ти мл/минута.
[16], [17], [18], [19], [20], [21], [22]
Побочные действия Би-септ
Би-септ обычно переносится без осложнений. Среди чаще всего возникающих отрицательных симптомов – признаки диспепсии. Если у пациента отмечается индивидуальная гиперчувствительность, то могут возникать аллергические проявления в виде эритемы, зуда и крапивницы. Регистрировались также случаи с развитием колита псевдомембранозного характера, воспаления в области печени и поджелудочного, а помимо этого воспалений типа миалгии либо артралгии и симптомов тромбофлебита.
Единично появляется ТЭН, печеночный некроз в острой степени, гемолитическая либо апластическая форма анемии, пурпура аллергического генеза, агранулоцитоз и подавление костномозговой деятельности.
Лекарство может вызвать симптомы расстройства почечной функции, гипогликемии или неврита, а кроме этого появление тремора, тубулоинтерстициального нефрита либо головных болей.
Единично возникают признаки фоточувствительности.
[23], [24], [25], [26], [27]
Передозировка
При введении слишком больших дозировок ЛС могут появляться головные боли, диспепсические симптомы, чувство сонливости и склонность к утрате сознания из-за головокружения. Чтобы оказать помощь в таких случаях, проводят желудочное промывание и симптоматические процедуры.
Если большие порции медикамента вводятся продолжительное время, происходит подавление процессов образования эритроцитов, могущее доходить до тромбоцито- и лейкопении.
[31], [32], [33]
Взаимодействия с другими препаратами
Комбинация лекарства и тиазидных диуретических ЛС у пожилых людей вызывает потенцирование подавления процессов костномозговой деятельности.
Медикамент усиливает свойства непрямых антикоагулянтов и гипогликемических средств из категории сульфанилмочевины.
Би-септ может подавлять обменные процессы фенитоина, из-за чего длительность его лекарственного влияния увеличивается.
Лекарство увеличивает кровяные показатели циклоспорина, вследствие чего возрастает вероятность развития отрицательных симптомов последнего вместе с потенцированием признаков нефротоксичности.
Комбинация метотрексата с триметопримом может потенцировать симптомы панцитопении.
Препарат увеличивает показатели свободной фракции метотрексата в случае их одновременного применения – из-за нарушения синтеза последнего с кровяным белком.
Медикамент и дофетилид нельзя комбинировать, потому как это может привести к появлению аритмий вентрикулярного характера.
[34], [35], [36], [37], [38], [39]
Условия хранения
Би-септ необходимо содержать в месте, закрытом от проникновения влаги и маленьких детей. Температурные отметки – в пределах 15-25°C.
[40], [41], [42]
Срок годности
Би-септ позволяется применять в пределах 36-ти месяцев с момента производства терапевтического препарата.
[43], [44], [45]
Применение для детей
Нельзя назначать медикамент детям, не достигшим 3-летнего возраста.
Аналоги
Аналогами лекарства являются средства Ко-тримоксазол и Бисептол с суспензией Бактрим.
[46], [47], [48]
Отзывы
Би-септ получает хорошие отзывы от применявших его пациентов – многие отмечают его достаточно высокую лекарственную эффективность, что особенно ценно, потому как препарат имеет невысокую стоимость. Из негативных моментов единично сообщается о развитии побочных признаков.
Производитель
Фармак, ОАО, г.Киев, Украина
Внимание!
Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата «Би-септ» переведена и изложена в особой форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.
Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Ищите в какой аптеке купить недорого Би-Септ? Просмотрите наш список аптек в которых Би-Септ в наличии. Вы также можете найти лекарства по таким критериям, как бесплатная доставка лекарств или быстрая доставка лекарств, перейдя на сайт аптеки и выбрав наиболее подходящие для вас условия покупки.
Вам нужно больше результатов поиска? Просто перейдите по ссылке Показать все предложения, где вы сможете найти Би-Септ в аптеке поблизости или указать свой город. Найти то, что вы ищете, очень просто и не займёт много времени. Чтобы получить больше информации, читайте реальные отзывы о Би-Септ, оставленные пользователями, — это поможет принять решение о покупке, но прежде всего необходимо проконсультироваться с врачом и крайне важно ознакомиться с инструкцией по применению Би-Септ. На нашем сайте Поиска Лекарств есть множество отзывов на лекарства различной ценовой категории, которые помогут найти вам аналоги Би-Септ вне зависимости от вашего бюджета.
Скидки на Би-Септ в аптеках могут предоставляться по дисконтным картам или согласно проводимых акций в различных аптеках, поэтому о деталях покупки уточняйте непосредственно в аптеках или следите за обновлением цен на Би-Септ на сайте Поиска Лекарств. Мы регулярно обновляем цены на лекарства и у нас всегда актуальная информация.
- UA
- EN
Рецептурный лекарственный препарат
Би-сепТ-Фармак®
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
- Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату патогенными микроорганизмами, в случаях, когда преимущество от такого лечения превышает возможный риск; необходимо решить вопрос о том, можно ли применять только одно антибактериальное средство.
- Инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей: синусит, средний отит, острый и хронический бронхит, бронхоэктазы, пневмония (в том числе вызванная Pneumocystis carinii), фарингит, ангина (при инфекциях, вызванных β-гемолитическими стрептококками группы А, частота эрадикации не вполне достаточна).
- Инфекции почек и мочевыводящих путей: острый и хронический цистит, пиелонефрит, уретрит, простатит, мягкий шанкр.
- Инфекции пищеварительного тракта: брюшной тиф и паратиф, шигеллезы (вызванные чувствительными штаммами Shigella flexneri и Shigella sonnei, если показана антибактериальная терапия), диарея «путешественника», вызванная энтеротоксичными штаммами Escherichia coli, холера (в дополнение к восстановлению жидкости и электролитов).
- Другие бактериальные инфекции: острый и хронический остеомиелит, бруцеллез, нокардиоз, актиномикоз, токсоплазмоз, южноамериканский бластомикоз
Таблетки
Пероральное применение
Для взрослых и детей с 6ти лет
Загрузить инструкцию для применения лекарственного средства
Ориентировочная цена в аптеках: , — , грн.
Инструкция к применению: Би-сепТ-Фармак®
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтичеcкая группа
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Особенности применения
- Способ применения и дозы
- Передозировки
- Побочные реакции
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Не официальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции по применению лекарственного средства с украинского языка
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
БИ—СЕПТ – ФАРМАК
(BI—SEPT – FARMAK)
Состав
действующее вещество: sulfamethoxazole, trimethoprim;
1 таблетка содержит сульфаметоксазола 400 мг, триметоприма 80 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; натрия лаурилсульфат; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия кроскармелоза; магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, риской и фаской. Допускается на одной стороне таблетки наносить надпись «Bs».
Фармакотерапевтичеcкая группа
Противомикробные средства для системного применения.
Код АТХ J01Е Е01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Би-сепТ–Фармак – комбинированный антибактериальный препарат, который содержит сульфаметоксазол (сульфонамид со средней продолжительностью действия) и триметоприм. Оба компонента препарата действуют на одну цепь биохимических реакций (сульфаметоксазол тормозит включение парааминобензойной кислоты в метаболический цикл фолиевой кислоты, а триметоприм является ингибитором редуктазы дигидрофолиевой кислоты), что приводит к усилению противобактериального действия и более медленному развитию бактериальной резистентности.
Би-сепТ–Фармак активен in vitro относительно Еscherichia coli (в том числе против энтеропатогенных штаммов), индолопозитивных штаммов Proteus spp. (также относительно Р. vulgaris), Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Brucella spp., Shigella flexneri, Shigella sonnei; Streptococcus pneumonіae, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides. Би-сепТ–Фармак активен также по отношению к Toxoplasma gondii, Pneumocystis carinii. Препарат не действует на вирусы и возбудителей грибковых заболеваний.
Фармакокинетика.
Оба компонента препарата быстро всасываются в пищеварительном тракте. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 2–4 часа после применения; терапевтические концентрации препарата в плазме крови и тканях сохраняются на протяжении 12 часов. Триметоприм связывается с белками плазмы крови на 70 %, а сульфаметоксазол – на 44–62 %. Высокая концентрация триметоприма определяется в секрете бронхиальных желез, предстательной железе и в желчи. Концентрация сульфаметоксазола в жидкостях организма несколько ниже. Оба соединения в высоких концентрациях появляются в мокроте, влагалищных выделениях и в жидкости среднего уха; объем распределения сульфаметоксазола составляет 0,36 л/кг, триметоприма – 2 л/кг. Период полураспада в плазме крови составляет соответственно 10 часов для сульфаметоксазола и 8–10 часов – для триметоприма. На протяжении 72 часов выводится с мочой 84,5 % принятой дозы сульфаметоксазола и 66,8 % триметоприма.
Показания
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату патогенными микроорганизмами, в случаях, когда преимущество от такого лечения превышает возможный риск; необходимо решить вопрос о том, можно ли применять только одно антибактериальное средство.
Инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей: синусит, средний отит, острый и хронический бронхит, бронхоэктазы, пневмония (в том числе вызванная Pneumocystis carinii), фарингит, ангина (при инфекциях, вызванных β-гемолитическими стрептококками группы А, частота эрадикации не вполне достаточна).
Инфекции почек и мочевыводящих путей: острый и хронический цистит, пиелонефрит, уретрит, простатит, мягкий шанкр.
Инфекции пищеварительного тракта: брюшной тиф и паратиф, шигеллезы (вызванные чувствительными штаммами Shigella flexneri и Shigella sonnei, если показана антибактериальная терапия), диарея «путешественника», вызванная энтеротоксичными штаммами Escherichia coli, холера (в дополнение к восстановлению жидкости и электролитов).
Другие бактериальные инфекции: острый и хронический остеомиелит, бруцеллез, нокардиоз, актиномикоз, токсоплазмоз, южноамериканский бластомикоз.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к триметоприму и сульфаметоксазолу (включая сульфаниламидные производные, противодиабетические средства сульфонилмочевины, а также тиазидные диуретики) и другим компонентам препарата.
— Острый гепатит, нарушение функции печени, тяжелая печеночная недостаточность, включая диагностированное повреждение паренхимы печени, порфирия.
— Заболевания крови, нарушения гемопоэза, тяжелые гематологические нарушения, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом фолиевой кислоты, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза развития гемолиза).
— Тяжелая почечная недостаточность, которая характеризуется клиренсом креатинина менее 15 мл/мин, если нет возможности определения концентрации лекарственного средства в плазме крови (за исключением случаев проведения гемодиализа).
— Препарат противопоказан пациентам, которые проходят курс химиотерапии.
— Препарат нельзя назначать в комбинации с дофетилидом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Нестероидные противовоспалительные средства, противодиабетические производные сульфонилмочевины, дифенин, непрямые антикоагулянты, барбитураты усиливают риск возникновения побочных эффектов.
Аскорбиновая кислота повышает кристаллурию.
У больных, которые применяют Би-сепТ–Фармак и циклоспорины после пересадки почки, может наблюдаться обратимое ухудшение функции почек, которое проявляется повышением уровня креатинина и, вероятно, обусловлено действием триметоприма.
Триметоприм имеет незначительное сродство с человеческой дегидрофолатной редуктазой, но может повысить токсичность метотрексата, особенно в присутствии других факторов риска: пожилой возраст, гипоальбуминемия, нарушение функции почек, угнетение костного мозга. Такое побочное действие препарата может проявиться особенно тогда, когда метотрексат применяется в большой дозе. Рекомендуется лечить таких пациентов фолиевой кислотой или фолинатом кальция, чтобы предотвратить влияние на гемопоэз.
У больных, принимающих триметоприм и метотрексат, были описаны случаи панцитопении.
Ко-тримоксазол увеличивает концентрацию свободной фракции метотрексата в сыворотке за счет вытеснения его из связей с белками.
Би-сепТ–Фармак может потенцировать действие пероральных гипогликемических средств, производных сульфонилмочевины, что приводит к повышению риска развития гипогликемии.
При одновременном приеме варфарина или других антикоагулянтов Би-сепТ–Фармак может увеличивать протромбиновое время, что требует уменьшения дозы этих лекарственных средств. В таких случаях необходимо повторно определить время свертывания крови.
У больных, принимающих индометацин, может увеличиваться концентрация сульфаметоксазола в крови. Описан один случай токсического делирия после одновременного приема препарата Би-сепТ–Фармак и амантадина.
Триметоприм нельзя применять вместе с дофетилидом. Назначение триметоприма 260 мг и сульфаметоксазола 800 мг дважды в день в комбинации с дофетилидом 500 мг дважды в день в течение 4 дней приводит к повышению максимальной концентрации дофетилида, что приводит к серьезным вентрикулярным аритмиям.
У больных пожилого возраста сочетание ко-тримоксазола с некоторыми мочегонными препаратами, особенно тиазидами, увеличивает риск тромбоцитопении.
Ко-тримоксазол может повышать концентрацию дигоксина в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста.
При одновременном применении препарата с трициклическими антидепрессантами снижается активность последних.
Препарат снижает надежность пероральной контрацепции, поэтому необходимо советовать пациенткам принимать дополнительные противозачаточные средства при лечении препаратом Би-сепТ–Фармак.
Препарат тормозит метаболизм фенитоина: у лиц, принимающих оба препарата, продолжительность периода полувыведения фенитоина увеличивается примерно на 39 %, а клиренс фенитоина снижается примерно на 27 %.
При одновременном назначении препарата с пириметамином, который применяют для профилактики малярии в дозе выше 25 мг/неделю, у пациентов может развиться мегалобластная анемия.
Особенности применения
Предостережения и специальные меры при применении.
Описаны редкие случаи опасных для жизни осложнений, связанных с применением сульфаниламидов, в том числе острого некроза печени, апластической анемии, агранулоцитоза, других нарушений состава крови и реакций гиперчувствительности со стороны дыхательной системы (инфильтрат в легких).
Сообщалось о появлении опасных для жизни кожных реакций: синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз – в связи с применением сульфаметоксазола.
Следует сообщить пациентам относительно субъективных и объективных симптомов кожных реакций и необходимости тщательного наблюдения. Наибольший риск появления серьезных кожных реакций (синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) отмечается в первые недели лечения.
Лечение препаратом Би-сепТ–Фармак следует прекратить в случае появления субъективных или объективных симптомов синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза (таких как внезапное развитие кожных высыпаний, часто с пузырьками, или поражение слизистых оболочек).
Лучшие результаты в лечении синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдаются, если проведено раннюю диагностику и немедленно прекращен прием препарата, вызвавшего эту реакцию. Немедленная отмена препарата улучшает прогноз.
Если во время лечения препаратом Би-сепТ–Фармак у пациента наблюдается синдром Стивенcа – Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, не следует в будущем назначать данное лекарственное средство.
При появлении кожной сыпи или любой другой побочной реакции (включая боль в горле, повышенную температуру тела, боль в суставах, бледность, пурпуру, желтуху, которые не могут быть объяснены другими причинами) препарат следует отменить. Кашель, одышка и развитие легочного инфильтрата могут также быть признаками реакции гиперчувствительности. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, в анамнезе которых указана тяжелая аллергическая реакция или бронхиальная астма.
Кроме исключительных случаев, Би-сепТ–Фармак не следует назначать пациентам с серьезными устойчивыми изменениями клеточного состава крови. Время от времени препарат применяли пациентам, которые получали цитотоксические средства для лечения лейкемии, при этом не наблюдалось никаких признаков побочных эффектов со стороны костного мозга или периферической крови.
Учитывая вероятность гемолиза, Би-сепТ–Фармак не следует назначать пациентам с некоторыми гемоглобинопатиями (Hb-Цюрих, Hb-Кельн), за исключением случаев необходимости и только в минимальных дозах.
Длительное лечение препаратом не рекомендуется. Лечение больных пожилого возраста не должно быть длительным. У больных пожилого возраста при лечении препаратом Би-сепТ–Фармак увеличивается риск повреждения почек или печени, тяжелых кожных реакций, угнетения функции костного мозга (включая образование кровяных телец), а также тромбоцитопении с пурпурой или без. Одновременное применение диуретиков повышает риск кровотечений.
Применение ко-тримоксазола при стрептококковом фарингите относительно часто заканчивается неудовлетворительным результатом, поскольку не удается элиминировать бактерии. Ko-тримоксазол не предназначен для лечения фарингита и тонзиллита стрептококковой этиологии.
Триметоприм нарушает обмен фенилаланина, но при соответствующей диете не влияет на состояние больных фенилкетонурией.
Как и при назначении любых сульфонамидов, необходимо быть осторожным с больными порфирией и нарушением функции щитовидной железы. Больные, для обмена веществ которых характерно медленное ацетилирование, более склонны к развитию идиосинкразии к сульфонамидам.
Следует осторожно применять Би-сепТ–Фармак при лечении больных с недостаточной функцией печени или почек, недостатком фолиевой кислоты (например пациентов пожилого возраста, больных алкоголизмом, больных, которые лечатся противосудорожными препаратами, больные с синдромом пониженного всасывания или пациентов, которые недоедают) и при нарушении кроветворения. Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с возможным дефицитом фолиевой кислоты во время лечения следует рассмотреть вопрос о дополнительном назначении фолиевой кислоты.
Для предупреждения кристаллурии и укупорки канальцев почек пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости (как минимум 1,5 л в сутки). Риск кристаллурии повышается при нарушении питания.
При более длительном лечении необходимо тщательно контролировать картину крови, функцию печени и почек. Для ослабления гематологических эффектов при лечении можно добавлять фолиевую кислоту (5–10 мг/сут) без риска любого уменьшение антибактериальных эффектов препарата.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Би-сепТ–Фармак пациентам с умственной отсталостью, связанной с Х-хромосомой, поскольку дефицит фолиевой кислоты может привести к обострению психомоторных расстройств, связанных с заболеванием.
У больных СПИДом, которые применяют Би-сепТ–Фармак в связи с пневмоцистной заражением, чаще возникают такие симптомы: сыпь, лихорадка, лейкопения, повышение уровней аминотрансфераз, гиперкалиемия и гипонатриемия.
Во время лечения необходимо избегать прямого солнечного облучения или использовать защитную одежду и/или фотозащитные препараты при лечении в связи с фоточувствительностью.
Во время приема ко-тримоксазола (так же, как и при приеме других антибактериальных средств) может развиться псевдомембранозный колит.
Характер течения болезни может быть от легкого до угрожающего для жизни. Поэтому большую роль играет правильная диагностика этого заболевания у пациентов, у которых в ходе применения антибактериального лекарственного средства появилась диарея. Лечение антибактериальными средствами влияет на изменение физиологической флоры ободочной кишки и может вызвать чрезмерное увеличение количества анаэробных палочек. Токсины, продуцируемые Clostridium difficile, являются одной из главных причин развития колита.
В случае легкого течения псевдомембранозного колита обычно достаточным является прекращение приема лекарственного средства. В случаях средней тяжести и тяжелых случаях пациентам необходимо ввести жидкость, электролиты, белок и антибактериальные средства, активны в отношении Clostridium difficile (метронидазол или ванкомицин). Не следует вводить лекарственные средства, подавляющие перистальтику, или другие противодиарейные препараты.
Длительное лечение может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов и грибов. В случае суперинфекции следует немедленно начать соответствующее лечение.
Влияние на результаты лабораторных исследований. Триметоприм может влиять на результаты определения концентрации метотрексата в сыворотке энзиматическим методом, но не влияет на них при радиоиммунологическом методе определения.
Ко-тримоксазол может повышать примерно на 10 % результаты теста Яффе с основным пикратом на креатинин.
Поскольку в состав вспомогательных веществ входит лактозы моногидрат, пациентам с редкостной непереносимостью галактозы, недостаточностью в организме лактазы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Би-сепТ–Фармак нельзя применять в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не вызывает снижения психофизической активности и способности управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.
Если во время лечения развиваются побочные эффекты со стороны нервной системы (головокружение, головная боль, судороги, нервозность, чувство усталости), что может вызвать снижение скорости психомоторных реакций, следует избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет. Обычно начальная доза составляет 2 таблетки 2 раза в сутки (утром и вечером). Таблетки следует принимать после еды, запивая большим количеством жидкости. При тяжелых инфекциях можно назначать более высокие суточные дозы – до 3 таблеток 2 раза в сутки. Для поддерживающей терапии длительностью более 14 дней рекомендуется принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Дети 6–12 лет. Рекомендуемая суточная доза для детей составляет 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела. Эту дозу следует разделить на два приема.
Рекомендуемая суточная доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 1 таблетка 2 раза в сутки. Детям до 6 лет рекомендуется назначать другие лекарственные формы препарата.
Длительность курса лечения: при острых инфекциях, за исключением гонореи, лечение должно продолжаться не менее 5 суток или еще 2 дня после исчезновения симптомов заболевания. Трехдневный курс лечения может быть достаточным для женщин с неосложненным острым циститом. Однако детям при этом заболевании рекомендуется применять препарат в течение 5 – 7 дней.
При остром бруцеллезе продолжительность лечения должна составлять не менее 4 недель, а при нокардиозе – даже более (по 6 – 8 таблеток в течение 3 месяцев).
Для профилактики и лечения токсоплазмоза (Toxoplasmosis): можно применять схему дозировки для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii.
При неосложненной гонореи возможен однодневный курс лечения — по 5 таблеток 2 раза в сутки (утром и вечером) или двухдневный курс лечения – по 4 таблетки 2 раза в сутки.
Для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела (15–16 таблеток). Эту дозу следует распределять на 2 или более приемов, а лечение продолжать в течение 14–21 дня.
Для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, рекомендуемая доза для взрослых составляет 2 таблетки 1 раз в сутки или 2 таблетки через день, или 2 таблетки 2 раза в сутки в течение периода повышенного риска инфекции.
Для профилактики детям обычную терапевтическую дозу, рассчитанную на основе возраста ребенка и массы тела, применяют 1 раз в сутки или 3 раза в неделю 3 дня подряд. Эта доза соответствует примерно 150 мг/м2 триметоприма и 750 мг/м2 сульфаметоксазола. Максимальные суточные дозы триметоприма и сульфаметоксазола составляют 320 мг и 1600 мг соответственно.
Особые группы пациентов
Пациентам с нарушением функции почек дозу можно подобрать по следующей схеме (взрослые и дети старше 12 лет):
|
Уровень креатинина в сыворотке крови |
Суточная доза (% от обычной дозы) |
Частота применения |
|
|
Клиренс креатинина, мл/мин |
Клиренс креатинина, mмоль/л |
||
|
> 25 |
Мужчины: < 265 Женщины: < 175 |
100 |
Каждые 12 часов |
|
15–25 |
Мужчины : 265–620 Женщины: 175–400 |
50 |
Каждые 12 или 24 часов |
|
< 15 |
Мужчины : > 620 Женщины: > 400 |
Следует избегать применения препарата, кроме случаев, когда проводиться гемодиализ. |
Измерения плазменной концентрации сульфаметоксазола рекомендуется проводить через 2–3 дня лечения (через 12 часов после приема препарата). Если плазменная концентрация сульфаметоксазола достигает 150 мкг/мл, лечение следует приостановить до тех пор, пока концентрация сульфаметоксазола не уменьшится до 120 мкг/мл.
Пациенты, которым регулярно проводится гемодиализ, должны получать 50 % от обычной дозы препарата перед гемодиализом и 50 % дозы после окончания этой процедуры. Гемодиализ длится 4 часа, в течение которых из организма выводится 44 % триметоприма и 57 % сульфаметоксазола. Препарат не рекомендуется применять в дни, когда гемодиализ не проводится.
С особой осторожностью следует применять Би-сепТ–Фармак пациентам пожилого возраста, поскольку в этой категории пациентов чаще развиваются побочные реакции, особенно у лиц с почечной или печеночной недостаточностью или при сопутствующем применении других лекарственных средств.
Дети.
Препарат применяют для лечения детей старше 6 лет. Детям до 6 лет при необходимости применяют другие лекарственные формы препарата (суспензия).
Передозировки
Неизвестно, какая доза препарата Би-сепТ–Фармак может быть опасной для жизни. При передозировке сульфаниламидов наблюдается отсутствие аппетита, коликообразная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания. Может появиться лихорадка, гематурия и кристаллурия, при хронической передозировке может развиться угнетение функций костного мозга, гепатит.
При острой передозировке триметоприма может возникнуть тошнота, рвота, головокружение, головная боль, психическая депрессия, спутанность сознания, угнетение функции костного мозга.
При появлении симптомов передозировки необходимо прекратить применение препарата, вызвать рвоту, принять большое количество жидкости, если диурез недостаточный, а функция почек нормальная. Подкисление мочи ускорит выведение триметоприма, но увеличит риск кристаллизации сульфаниламида в почках. Следует контролировать картину крови, электролиты сыворотки и другие биохимические показатели больного. При появлении повреждения костного мозга или симптомов гепатита следует применить обычное в таких случаях лечение. Гемодиализ малоэффективен. Перитонеальный диализ — неэффективен.
При хроническом отравлении наблюдается угнетение функции спинного мозга, манифестирующие тромбоцитопения, лейкопения или мегалобластная анемия. В таком случае следует применить лейковорин (5–15 мг в сутки).
Побочные реакции
Наиболее часто нежелательные реакции при лечении Би-сепТ–Фармак – со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота, отсутствие аппетита) и кожные аллергические реакции (сыпь, крапивница).
Редко могут возникать симптомы, опасные для жизни: синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый некроз печени.
При лечении препаратом могут возникать грибковые инфекции, такие как кандидоз.
Кроме этого, среди побочных эффектов следующие:
Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолитическая или апластическая анемия, мегалобластная анемия, эозинофилия, метгемоглобинемия, гипопротромбинемия, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения или пурпура, гемолиз.
Со стороны иммунной системы: аллергический миокардит, озноб, повышенная температура после применения препарата, светобоязнь, анафилактические реакции (включая тяжелые, угрожающие жизни), аллергический васкулит, ангионевротический отек, аллергическая кожная реакция, болезнь Шенлейна – Геноха, общие кожные реакции, воспаление кожи с отслоением, аллергические высыпания, сывороточная болезнь.
Редко – узелковый периартериит, волчаночный синдром.
Симптомы гиперчувствительности со стороны дыхательной системы, гиперемия конъюнктивы и склеры глаза.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота (с рвотой или без), рвота, отдельные случаи псевдомембранозного энтероколита, псевдодифтерийное воспаление кишечника, глоссит, стоматит, панкреатит, повышение концентрации билирубина, уровня печеночных энзимов в сыворотке.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышенный уровень аминотрансфераз, гепатит (иногда с холестатической желтухой), синдром исчезновения желчных протоков, некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: увеличение диуреза, кристаллурия, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротоксический синдром с олигурией или анурией, увеличение небелкового азота и креатинина в сыворотке крови.
Нарушение обмена веществ и питания: гиперкалиемия, гипонатриемия, анорексия, гипогликемия.
Со стороны психики: депрессия, галлюцинации, острый психоз, делирий и психоз у пациентов пожилого возраста.
Со стороны нервной системы: апатия, асептический менингит, атаксия, головная боль, судороги, нервозность, шум в ушах, воспаление периферических нервов, парестезии, нейропатия, увеит, головокружение.
Со стороны системы внутренней секреции: сульфаниламиды имеют химическое сродство с некоторыми антитиреоидными препаратами, мочегонными (ацетазоламидом и тиазидом), а также с пероральными противодиабетическими препаратами, что может быть причиной перекрестной аллергии.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд кожи, фотосенсибилизация, полиморфная эритема, десквамативный дерматит; очень редко – синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в суставах, мышцах, описаны отдельные случаи рабдомиолиза.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель, инфильтраты в легких.
Общие нарушения: слабость, ощущение усталости, бессонница.
Побочные реакции у больных СПИДом: частота побочных реакций, особенно сыпи, лихорадки, лейкопении и повышение активности аминотрансфераз в сыворотке, у больных СПИДом значительно выше, чем у других больных.
ВИЧ-инфицированные пациенты с частыми сопутствующими заболеваниями и их лечением обычно получают длительную профилактику или лечение пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (Pneumocystis jirovecii), с применением высоких доз препарата Би-сепТ–Фармак. Кроме небольшого количества дополнительных побочных эффектов, профиль таких эффектов у этих пациентов подобен профилю в популяции пациентов, которые не являются ВИЧ-инфицированными. Однако некоторые побочные эффекты наблюдаются чаще (примерно у 65 % пациентов) и часто они более тяжелые, что вызывает необходимость в прерывании курса лечения препаратом Би-сепТ–Фармак у 20–25 % пациентов. В частности, дополнительно или с более высокой частотой наблюдались нижеприведенные побочные реакции.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: в основном нейтропения, но также анемия, лейкопения, гранулоцитопения и тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: лихорадка, обычно в связи с кожными высыпаниями, аллергические реакции, такие как ангионевротический отек, анафилактоидные реакции и сывороточная болезнь, реакции гиперчувствительности.
Нарушение обмена веществ и питания: гиперкалиемия – ВИЧ-инфицированным пациентам необходимо обеспечить тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови; гипонатриемия, гипогликемия.
Со стороны психики: острый психоз.
Со стороны нервной системы: нейропатия (в том числе периферический неврит и парестезии), галлюцинации, увеит. Асептический менингит или менингоподобные симптомы, атаксия, судороги, тремор в покое по типу болезни Паркинсона, иногда в сочетании с апатией, судороги стоп и размашистая походка, вертиго, шум в ушах.
Со стороны органов дыхания: пневмонит с эозинофильной инфильтрацией.
Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, тошнота с рвотой или без, а также диарея, стоматит, глоссит, панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов/трансаминаз, холестатическая желтуха, тяжелый гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: макуло-папулезные высыпания, обычно с зудом, которые быстро исчезают после отмены препарата, фоточувствительность, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пурпура Шенлейна – Геноха.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, рабдомиолиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, азотемия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, кристаллурия. Сульфаниламиды, в том числе Би-сепТ–Фармак, могут усиливать диурез, в частности у пациентов с отеками, обусловленные заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
Побочные реакции, связанные с инфекцией Pneumocystis carinii (Pneumocystis jirovecii), что приводит к пневмоцистной пневмонии (ПЦП): тяжелые реакции повышенной чувствительности, кожные высыпания, лихорадка, нейтропения, тромбоцитопения, повышение уровня печеночных трансаминаз, рабдомиолиз, гипокальциемия, гипонатриемия.
При применении высоких доз в терапии ПЦП наблюдались тяжелые реакции повышенной чувствительности, что потребовало прекращения приема препарата. При проявлении признаков угнетения костного мозга пациенту следует назначить корректировку недостатка фолата кальция (5–10 мг/день).
Тяжелые реакции повышенной чувствительности наблюдались у пациентов с ПЦП, которым повторно назначалось лечение триметопримом и сульфаметоксазолом после перерыва в несколько дней.
Рабдомиолиз наблюдали у ВИЧ-положительных пациентов, принимающих ко-тримоксазол с профилактической целью или для лечения ПЦП.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 20 таблеток в блистере. По 1 блистеру в пачке.
Категория отпуска
Производитель
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Дата обновления инструкции. 07.07.2022.
Інформація про лікарські засоби, призначена виключно для лікарів.
Правова угода про отримання інформації
Цей розділ сайту АТ «Фармак» містить професійну спеціалізовану інформацію про лікарські засоби, їх властивості, способи застосування, можливі протипоказання і побічну дію, а також іншу професійну спеціалізовану інформацію, яка призначена виключно для лікарів.
Інформація про лікарські засоби АТ «Фармак» призначена виключно для ознайомлення із вищепереліченими характеристиками лікарських засобів, і не є посібником для самостійної діагностики чи лікування, а також, не може бути використана в якості порад або рекомендацій.
У разі, якщо Ви не є лікарем, але в порушення умов, зазначених в даній угоді підписуєте її, як лікар, АТ «Фармак» не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що можуть виникнути в результаті самостійного використання інформації з цього розділу сайту. Ви робите це самостійно і усвідомлено, розуміючи, що застосування лікарських засобів можливе тільки за призначенням лікаря та після попередньої консультації з ним, а самолікування може завдати шкоди Вашому здоров’ю.
Я підтверджую, що є лікарем, ознайомився з текстом даної Правової угоди, розумію її зміст і підтверджую свою згоду з нею.
Бисептол® (Biseptol®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бисептол®
💊 Состав препарата Бисептол®
✅ Применение препарата Бисептол®
📅 Условия хранения Бисептол®
⏳ Срок годности Бисептол®
Описание лекарственного препарата
Бисептол®
(Biseptol®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2019
года, дата обновления: 2020.03.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АДАМЕД РАША ООО
(Россия)
Код ATX:
J01EE01
(Сульфаметоксазол и триметоприм)
Активное вещество:
ко-тримоксазол
(co-trimoxazole)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственные формы
| Бисептол® |
Таб. 120 мг: 20 шт. рег. №: П N013420/01 |
|
|
Таб. 480 мг: 20 или 28 шт. рег. №: П N013420/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бисептол®
Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские, с фаской и гравировкой «Bs».
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 44.25 мг, тальк — 3.75 мг, магния стеарат — 1.25 мг, поливиниловый спирт — 0.75 мг.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские, с риской и гравировкой «Bs».
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 177 мг, тальк — 15 мг, магния стеарат — 5 мг, поливиниловый спирт — 3 мг.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный антибактериальный препарат, содержит сульфаметоксазол и триметоприм.
Сульфаметоксазол, сходный по строению с ПАБК, нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках, препятствуя включению ПАБК в ее молекулу.
Триметоприм усиливает действие сульфаметоксазола, нарушая восстановление дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую — активную форму фолиевой кислоты, ответственную за белковый обмен и деление микробной клетки.
Является бактерицидным препаратом широкого спектра действия.
Активен в отношении следующих микроорганизмов: Streptococcus spp. (гемолитические штаммы более чувствительны к пенициллину), Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli (включая энтеротоксигенные штаммы), Salmonella spp. (включая Salmonella typhi и Salmonella paratyphi), Vibrio cholerae, Bacillus anthracis, Haemophilus influenzae (включая ампициллиноустойчивые штаммы), Listeria spp., Nocardia asteroides, Bordetella pertussis, Enterococcus faecalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Francisella tularensis, Brucella spp., Mycobacterium spp. (включая Mycobacterium leprae), Citrobacter spp., Enterobacter spp., Legionella pneumopbila, Providencia, некоторые виды Pseudomonas (кроме Pseudomonas aeruginosa), Serratia marcescens, Shigella spp., Yersinia spp., Morganella spp., Pneumocystis carinii, Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci); простейших — Plasmodium spp., Toxoplasma gondii; Actinomyces israelii; патогенных грибов — Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum; Leishmania spp.
Устойчивы к препарату: Corynebacterium spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Treponema spp., Leptospira spp., вирусы.
Угнетает жизнедеятельность кишечной палочки, что приводит к уменьшению синтеза тиамина, рибофлавина, никотиновой кислоты и других витаминов группы В в кишечнике.
Продолжительность терапевтического действия составляет 7 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь активные вещества полностью абсорбируются из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 1-4 ч после приема внутрь.
Распределение
Триметоприм хорошо проникает в ткани и биологические среды организма: легкие, почки, простату, желчь, слюну, мокроту, спинномозговую жидкость. Связывание триметоприма с белками плазмы составляет 50%; сульфаметоксазола — 66%.
Выведение
T1/2 триметоприма — 8.6-17 ч, сульфаметоксазола — 9-11 ч. Основной путь выведения — почки; при этом триметоприм выводится в неизмененном виде до 50%; сульфаметоксазол — 15-30% в активной форме.
Показания препарата
Бисептол®
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей (в т.ч. бронхит, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры);
- отит, синусит;
- инфекции мочеполовой системы (в т.ч. пиелонефрит, уретрит, сальпингит, простатит);
- гонорея;
- инфекции ЖКТ (в т.ч. брюшной тиф, паратиф, бактериальная дизентерия, холера, диарея);
- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. фурункулез, пиодермия).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Дозу устанавливают индивидуально.
Детям в возрасте от 3 до 5 лет препарат назначают по 240 мг (2 таб. по 120 мг) 2 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 480 мг (4 таб. по 120 мг или 1 таб. по 480 мг) 2 раза/сут.
При пневмонии препарат назначают из расчета 100 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела/сут. Интервал между приемами — 6 ч, продолжительность приема — 14 дней.
При гонорее доза препарата составляет 2 г (в пересчете на сульфаметоксазол) 2 раза/сут с интервалом между приемами 12 ч.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 960 мг 2 раза/сут, при длительной терапии — по 480 мг 2 раза/сут.
Продолжительность курса лечения — от 5 до 14 дней. При тяжелом течении заболевания и/или при хронических инфекциях возможно увеличение разовой дозы на 30-50%.
При продолжительности курса терапии более 5 дней и/или повышении дозы препарата необходимо контролировать картину периферической крови; при появлении патологических изменений следует назначить фолиевую кислоту в дозе 5-10 мг/сут.
У пациентов с почечной недостаточностью при КК 15-30 мл/мин стандартную дозу препарата следует уменьшить на 50%, при КК менее 15 мл/мин не рекомендуется применять препарат.
Побочное действие
Препарат, как правило, хорошо переносится.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; в отдельных случаях — асептический менингит, депрессия, апатия, тремор, периферические невриты.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, удушье, кашель, легочные инфильтраты.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, гастрит, боль в животе, глоссит, стоматит, холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, иногда с холестатической желтухой, гепатонекроз, псевдомембранозный энтероколит, панкреатит.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия, апластическая и гемолитическая анемия, эозинофилия, гипопротромбинемия, метгемоглобинемия.
Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, кристаллурия, гематурия, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, токсическая нефропатия с олигурией и анурией.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Аллергические реакции: зуд, фотосенсибилизация, крапивница, лекарственная лихорадка, сыпь, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, аллергический миокардит, повышение температуры тела, ангионевротический отек, гиперемия склер.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.
Противопоказания к применению
- установленный диагноз повреждения паренхимы печени;
- выраженные нарушения функции почек при отсутствии возможности контроля концентрации препарата в плазме крови;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 15 мл/мин);
- тяжелые заболевания крови (апластическая анемия, В12-дефицитная анемия, агранулоцитоз, лейкопения, мегалобластная анемия, анемия, гипербилирубинемия у детей, связанная с дефицитом фолиевой кислоты);
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза);
- одновременное применение с дофетилидом, паклитакселом и амиодароном;
- одновременное применение с клозапином в связи со способность последнего вызывать агранулоцитоз;
- беременность;
- лактация;
- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к ко-тримоксазолу, триметоприму, сульфаниламидам.
С осторожностью назначают препарат при дефиците фолиевой кислоты в организме, бронхиальной астме, заболеваниях щитовидной железы.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при установленных повреждениях паренхимы печени.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек (КК менее 15 мл/мин).
У пациентов с почечной недостаточностью при КК 15-30 мл/мин стандартную дозу препарата следует уменьшить на 50%.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого и старческого возраста существует повышенный риск тяжелых побочных реакций, связанный с дозой и продолжительностью терапии.
Особые указания
Препарат следует назначать только в тех случаях, когда преимущество такой комбинированной терапии перед другими антибактериальными монопрепаратами превышает возможный риск. Поскольку чувствительность бактерий к антибактериальным препаратам in vitro изменяется в разных географических областях и во времени, при выборе препарата следует учитывать местные особенности бактериальной чувствительности.
Гиперчувствительность и аллергические реакции
При первом появлении кожной сыпи или любой другой тяжелой побочной реакции препарат следует отменить. Пациентам со склонностью к аллергическим реакциям и с бронхиальной астмой препарат Бисептол® следует назначать с осторожностью.
Инфильтраты в легких (по типу эозинофильного или аллергического альвеолита) могут проявляться такими симптомами как кашель или одышка. При появлении или внезапном нарастании указанных симптомов необходимо повторно обследовать пациента и рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Бисептол®.
Нарушения со стороны почек
Сульфонамиды, включая препарат Бисептол®, могут усиливать диурез, особенно у пациентов с отеками, вызванными сердечной недостаточностью. Тщательный контроль функции почек и концентрации калия в сыворотке крови необходим пациентам, получающим высокие дозы препарата Бисептол® (в т.ч. при терапии пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii), а также следующим группам пациентов: пациентам с нарушением метаболизма калия в анамнезе, получающим стандартные дозы препарата; пациентам с почечной недостаточностью; пациентам, получающим препараты, способствующие развитию гиперкалиемии.
Серьезные нежелательные реакции
Сообщалось о летальных исходах, хотя и редких, связанных с такими побочными реакциями, как патологические изменения крови, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), и молниеносный некроз печени.
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого и старческого возраста, а также у пациентов с сопутствующими заболеваниями, например, нарушением функции почек и/или печени, либо при одновременном приеме других препаратов, существует повышенный риск тяжелых побочных реакций; в этих случаях риск развития связан с дозой и продолжительностью терапии.
Продолжительность лечения препаратом Бисептол® должна быть как можно более короткой, особенно у пациентов пожилого и старческого возраста. При нарушении функции почек дозу следует скорректировать согласно указаниям раздела «Режим дозирования». Пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК 15-30 мл/мин), получающих триметоприм-сульфаметоксазол, необходимо тщательно мониторировать на предмет развития симптомов токсичности (тошнота, рвота, гиперкалиемия).
Пациентам с тяжелыми гематологическими заболеваниями препарат Бисептол® можно назначать лишь в виде исключения.
У пациентов пожилого и старческого возраста, а также у пациентов с уже имеющимся дефицитом фолиевой кислоты или почечной недостаточностью, могут возникнуть гематологические изменения, характерные для недостатка фолиевой кислоты. Эти изменения исчезают после назначения фолиевой кислоты.
Из-за возможности гемолиза препарат Бисептол® не следует назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, за исключением наличия абсолютных показаний и только в минимальных дозах.
Как и при назначении любых сульфонамидов, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с порфирией или нарушением функции щитовидной железы. Пациенты, для обмена веществ которых характерно «медленное ацетилирование», более склонны к развитию идиосинкразии к сульфонамидам.
Длительная терапия
При длительном применении препарата Бисептол® необходимо регулярно определять число форменных элементов крови. При значительном снижении числа любых клеток крови препарат Бисептол® следует отменить.
Пациентам, длительно получающим лечение препаратом Бисептол® (особенно при почечной недостаточности), необходимо регулярно делать общий анализ мочи и контролировать функцию почек. Во время лечения следует обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и адекватный диурез для предотвращения кристаллурии.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Триметоприм может изменить результаты определения уровня метотрексата в сыворотке, проводимого энзиматическим методом, однако не влияет на результат при выборе радиоиммунологического метода.
Ко-тримоксазол может повышать на 10% результаты реакции Яффе с пикриновой кислотой для количественного определения креатинина.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат, как правило, не влияет на психофизические способности и возможность обслужить механизмы и управлять транспортным средством. Однако если появляются такие нежелательные симптомы, как головная боль, тремор, нервозность, чувство усталости, следует соблюдать осторожность во время управления транспортным средством или обслуживания механизмов.
Передозировка
Симптомы: при передозировке сульфонамида — отсутствие аппетита, кишечная колика, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания, возможны также лихорадка, гематурия, кристаллурия. Позднее могут развиться угнетение костного мозга и желтуха.
После острого отравления триметопримом возможны тошнота, рвота, головокружение, головная боль, депрессия, расстройство сознания, угнетение функции костного мозга.
Неизвестно, какая доза ко-тримоксазола может быть опасна для жизни.
Хроническое отравление: применение ко-тримоксазола в высоких дозах в течение продолжительного периода может привести к угнетению функции костного мозга, проявляющееся тромбоцитопенией, лейкопенией или мегалобластной анемией.
Лечение: отмена препарата и принятие мер, направленных на его удаление из ЖКТ (провести промывание желудка не позднее 2 ч после приема препарата или вызвать рвоту), обильное питье, если диурез является недостаточным, а функция почек сохранена. Ввести кальция фолинат (5-10 мг/сут). Кислая среда мочи ускоряет выведение триметоприма, но может также увеличить риск кристаллизации сульфонамида в почках.
Следует контролировать картину крови, состав электролитов в плазме и другие биохимические параметры. Гемодиализ умеренно эффективен, а перитонеальный диализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препарата с тиазидными диуретиками имеется риск развития тромбоцитопении и кровоточивости (комбинация не рекомендуется).
Ко-тримоксазол увеличивает антикоагулянтную активность непрямых антикоагулянтов, а также действие гипогликемических лекарственных средств и метотрексата.
Ко-тримоксазол снижает интенсивность печеночного метаболизма фенитоина (увеличивает его T1/2 на 39%) и варфарина, усиливая их действие.
Рифампицин уменьшает T1/2 триметоприма.
При одновременном применении пириметамина в дозах, превышающих 25 мг/нед., повышается риск развития мегалобластной анемии.
При одновременном применении диуретиков (чаще тиазидных) увеличивается риск развития тромбоцитопении.
Бензокаин, прокаин, прокаинамид (как и другие лекарственные средства, в результате гидролиза которых образуется ПАБК) снижают эффективность препарата Бисептол®.
Между диуретиками (в т.ч. тиазидами, фуросемидом) и пероральными гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины) с одной стороны, и антибактериальными средствами группы сульфаниламидов — с другой стороны, возможно развитие перекрестной аллергической реакции.
Фенитоин, барбитураты, ПАСК усиливают проявления дефицита фолиевой кислоты при одновременном применении с Бисептолом.
Производные салициловой кислоты усиливают действие Бисептола.
Аскорбиновая кислота, гексаметилентетрамин (как и другие лекарственные средства, закисляющие мочу) увеличивают риск развития кристаллурии на фоне применения Бисептола.
Колестирамин снижает абсорбцию при одновременном приеме с другими препаратами, поэтому его следует принимать через 1 ч после или за 4-6 ч до приема ко-тримоксазола.
При одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими костномозговое кроветворение, повышается риск развития миелосупрессии.
Бисептол® может увеличивать концентрацию дигоксина в плазме крови у некоторых пациентов пожилого возраста.
Бисептол® может уменьшать эффективность трициклических антидепрессантов.
У пациентов после трансплантации почки при одновременном применении ко-тримоксазола и циклоспорина отмечается проходящее нарушение функции трансплантированной почки, проявляющееся повышением концентраций креатинина в сыворотке, что вероятно вызвано действием триметоприма.
Бисептол® снижает эффективность пероральной контрацепции (угнетает кишечную микрофлору и уменьшает кишечно-печеночную циркуляцию гормональных средств).
Условия хранения препарата Бисептол®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Бисептол®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
АДАМЕД РАША ООО
(Россия)
|
|
119049 Москва, ул. Шаболовка, д. 2 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
- Основная информация
- Инструкция производителя
- Наличие в аптеках
- Аналоги и заменители
- Оставить отзыв
Кому можно
Аллергикам
с осторожностью
Диабетикам
с осторожностью
Водителям
с осторожностью
Внимание! Данный препарат отпускается строго по предъявленному в аптеке рецепту.
| Торговое название | Би-сепТ |
| Действующие вещества | Сульфаметоксазол, Триметоприм |
| Количество действующего вещества | 480 мг |
| Форма выпуска | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке | 20 таблеток |
| Первичная упаковка | блистер |
| Способ применения | Оральные |
| Взаимодействие с едой | После |
| Температура хранения | от 15°C до 25°C |
| Чувствительность к свету | Чувствительный |
| Признак | Отечественный |
| Происхождение | Химический |
| Рыночный статус | Брендированный дженерик |
| Производитель | ПАО ФАРМАК |
| Страна производства | Украина |
| Заявитель | Фармак |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Код АТС |
J Средства для лечения инфекций J01 Антибактериальные средства J01E Сульфаниламиды и триметоприм J01EE Комбинации сульфаниламидов и триметоприма, включая производные J01EE01 Сульфаметоксазол и триметоприм |
Скачать сертификат соответствия
Таблетки «Би-сепТ-Фармак» применяются для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату патогенными микроорганизмами, в случаях, когда преимущество от такого лечения превышает возможный риск (необходимо решить вопрос о том, можно ли применять только одно антибактериальное средство):
- инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей: синусит, средний отит, острый и хронический бронхит, бронхоэктазы, пневмония (в том числе вызванная Pneumocystis carinii), фарингит, ангина (при инфекциях, вызванных β-гемолитическими стрептококками группы А, частота эрадикации не вполне достаточна);
- инфекции почек и мочевыводящих путей: острый и хронический цистит, пиелонефрит, уретрит, простатит, мягкий шанкр;
- инфекции пищеварительного тракта: брюшной тиф и паратиф, шигеллезы (вызванные чувствительными штаммами Shigella flexneri и Shigella sonnei, если показана антибактериальная терапия), диарея «путешественника», вызванная энтеротоксичными штаммами Escherichia coli, холера (в дополнение к восстановлению жидкости и электролитов);
- другие бактериальные инфекции: острый и хронический остеомиелит, бруцеллез, нокардиоз, актиномикоз, токсоплазмоз, южноамериканский бластомикоз.
Состав
Одна таблетка содержит (действующие вещества):
- сульфаметоксазол — 400 мг;
- триметоприм — 80 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармелоза, магния стеарат.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к триметоприму и сульфаметоксазолу (включая сульфаниламидные производные, противодиабетические средства сульфонилмочевины, а также тиазидные диуретики) и другим компонентам препарата;
- острый гепатит, нарушение функции печени, тяжелая печеночная недостаточность, включая диагностированное повреждение паренхимы печени, порфирия;
- заболевания крови, нарушения гемопоэза, тяжелые гематологические нарушения, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом фолиевой кислоты, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза развития гемолиза);
- тяжелая почечная недостаточность, которая характеризуется клиренсом креатинина менее 15-ти мл/минуту, если нет возможности определения концентрации лекарственного средства в плазме крови (за исключением случаев проведения гемодиализа);
- препарат противопоказан пациентам, которые проходят курс химиотерапии;
- препарат нельзя назначать в комбинации с дофетилидом.
Способ применения
Взрослые и дети старше 12-ти лет. Обычно начальная доза составляет две таблетки 2 раза в сутки (утром и вечером). Таблетки следует принимать после еды, запивая большим количеством жидкости. При тяжелых инфекциях можно назначать более высокие суточные дозы — до 3-х таблеток 2 раза в сутки. Для поддерживающей терапии длительностью более 14 дней рекомендуется принимать по одной таблетке 2 раза в сутки.
Дети 6-12 лет. Рекомендуемая суточная доза для детей составляет 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на один кг массы тела. Эту дозу следует разделить на два приема.
Рекомендуемая суточная доза для детей в возрасте от 6-ти до 12-ти лет — одна таблетка 2 раза в сутки.
Длительность курса лечения: при острых инфекциях, за исключением гонореи, лечение должно продолжаться не менее 5-ти суток или еще 2 дня после исчезновения симптомов заболевания. Трехдневный курс лечения может быть достаточным для женщин с неосложненным острым циститом. Однако детям при этом заболевании рекомендуется применять препарат в течение 5-7 дней.
При остром бруцеллезе продолжительность лечения должна составлять не менее 4-х недель, а при нокардиозе — даже более (по 6-8 таблеток в течение 3-х месяцев).
Для профилактики и лечения токсоплазмоза (Toxoplasmosis): можно применять схему дозировки для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii.
При неосложненной гонореи возможен однодневный курс лечения — по 5 таблеток 2 раза в сутки (утром и вечером) или двухдневный курс лечения — по 4 таблетки 2 раза в сутки.
Для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела (15-16 таблеток). Эту дозу следует распределять на 2 или более приемов, а лечение продолжать в течение 14-21 дня.
Для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, рекомендуемая доза для взрослых — две таблетки 1 раз в сутки или две таблетки через день, или две таблетки 2 раза в сутки в течение периода повышенного риска инфекции.
Для профилактики детям обычную терапевтическую дозу, рассчитанную на основе возраста ребенка и массы тела, применяют 1 раз в сутки или 3 раза в неделю 3 дня подряд. Эта доза соответствует примерно 150-ти мг/м2 триметоприма и 750-ти мг/м2 сульфаметоксазола. Максимальные суточные дозы триметоприма и сульфаметоксазола составляют 320 мг и 1600 мг соответственно.
Особенности применения
Беременные
Данный препарат нельзя применять в период беременности и кормления грудью.
Дети
Препарат применяют для лечения детей старше 6-ти лет.
Водители
Препарат не вызывает снижения психофизической активности и способности управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. Если во время лечения развиваются побочные эффекты со стороны нервной системы (головокружение, головная боль, судороги, нервозность, чувство усталости), что может вызвать снижение скорости психомоторных реакций, следует избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.
Передозировка
Неизвестно, какая доза препарата «Би-сепТ-Фармак» может быть опасной для жизни. При передозировке сульфаниламидов наблюдается отсутствие аппетита, коликообразная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания. Может появиться лихорадка, гематурия и кристаллурия, при хронической передозировке может развиться угнетение функций костного мозга, гепатит. При острой передозировке триметоприма может возникнуть тошнота, рвота, головокружение, головная боль, психическая депрессия, спутанность сознания, угнетение функции костного мозга.
При появлении симптомов передозировки необходимо прекратить применение препарата, вызвать рвоту, принять большое количество жидкости, если диурез недостаточный, а функция почек нормальная. Подкисление мочи ускорит выведение триметоприма, но увеличит риск кристаллизации сульфаниламида в почках. Следует контролировать картину крови, электролиты сыворотки и другие биохимические показатели больного. При появлении повреждения костного мозга или симптомов гепатита следует применить обычное в таких случаях лечение. Гемодиализ малоэффективен. Перитонеальный диализ — неэффективен.
При хроническом отравлении наблюдается угнетение функции спинного мозга, манифестирующие тромбоцитопения, лейкопения или мегалобластная анемия. В таком случае следует применить лейковорин (5-15 мг в сутки).
Побочные эффекты
Наиболее частые нежелательные реакции при лечении препаратом «Би-сепТ-Фармак» — со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота, отсутствие аппетита) и кожные аллергические реакции (сыпь, крапивница).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности — 3 года.
Описание товара заверено производителем Фармак.
Редакторская группа
Дата создания: 02.07.2023
Дата обновления: 28.11.2023
Автор
Рецензент
Обратите внимание!
Описание препарата Би-септ табл. 480мг №20 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Би-септ табл. 480мг №20?
Цены на Би-септ табл. 480мг №20 начинаются от 110.90 грн. за упаковку.
Можно ли давать это лекарство детям?
С 6-ти лет. Детальнее необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом.
Какие условия хранения у таблеток Би-сепТ (Фармак)?
Согласно с инструкцией температура хранения Би-сепТ (Фармак) составляет от 15°C до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Какие аналоги у таблеток Би-сепТ №20?
Какая страна производства у Би-сепТ (Фармак)?
Страна производитель у Би-сепТ (Фармак) — Украина.