- Авторы
- Резюме
- Файлы
- Ключевые слова
- Литература
Слепцова С.С.
1
Стручкова Т.Ф.
1
Колосова О.Н.
2
Шашурин М.М.
3
Заморщикова О.М.
1
Кершенгольц Б.М.
3
1 ФГАОУ ВО «Северо-Восточный федеральный университет им. М.К. Аммосова», Медицинский институт
2 Институт биологических проблем и криолитозоны — обособленное научное учреждение Федерального научного центра «Якутский научный центр» Сибирского отделения Российской академии наук
3 Институт биологических проблем и криолитозоны — обособленное научное учреждение Федерального научного центра «Якутский научный центр» Сибирского отделения Российской академии наук
Цель: изучение и обоснование применения природного комплекса «Бетукладин» в комплексной терапии хронического вирусного гепатита B с дельта агентом в экспериментальных условиях.
Материалы и методы: Оценка эффективности Бетукладина проведена путем динамического контроля за уровнем ряда клинико-лабораторных параметров.
Результаты: За период наблюдения, у 71,4% пациентов экспериментальной группы отмечалось улучшение общего самочувствия, увеличение работоспособности и улучшение сна (в контрольной группе 56,7%). Уменьшение синдрома цитолиза наблюдалось у 71,4% обследуемых в экспериментальной группе и у 40% в контрольной группе. У 64,3% больных экспериментальной группе отмечалось увеличение показателя уровня гемоглобина, в контрольной группе — 30%. В экспериментальной группе у 50% больных, до начала приема бетукладина, наблюдалась лейкопения; повышение содержания лейкоцитов до значений нормы достигнуто у 71,4% больных (в контрольной группе у 40%). Отмечается нормализация уровня общего белка и альбумина в экспериментальной группе у 78,6% больных (в контрольной группе — у 20%).
Заключение: в функциональном состоянии гепатобилиарной системы у больных с вирусным гепатитом В с дельта-агентом при дополнительном приеме Бетукладина отмечается достоверно положительная динамика по сравнению с контрольной группой.
инфекционные болезни
вирусные гепатиты
лечение гепатита в с дельта-агентом
гепатопротекторы
бетулин
ягель
1. Абдурахманов Д.Т. Хронический гепатит В и D. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. С. 10.
2. Михайлов М.И., Ющук Н.Д., Малинникова Е.Ю. Проект программы по контролю и ликвидации вирусных гепатитов как проблемы общественного здоровья в Российской Федерации // Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение. 2018. № 7 (2). С.52-58.
3. Ющук Н.Д., Климова Е.А.,, Знойко О.О. Вирусные гепатиты: клиника, диагностика, лечение. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2012. С. 160.
4. Слепцова С.С., Слепцов С.С., Андреев М.Н. Хронические вирусные гепатиты и первичный рак печени в Республике Саха (Якутия) // Журнал инфектологии. 2019. № 11(4). С. 79-84. DOI: 10.22625/2072-6732-2019-11-4-79-84.
5. Gilman C., Heller T., Koh C. Chronic hepatitis delta: A state-of-the-art review and new therapies. World J. Gastroenterol. 2019. Vol. 25 (4567). Р. 795.
6. Heidrich B., Yurdaydın C. HIDIT-1 Study Group. Late HDV RNA relapse after peginterferon alpha-based therapy of chronic hepatitis delta. Hepatology. 2014. Vol. 60. Р. 87-97.
7. Wedemeyer H., Yurdaydìn C., Dalekos HIDIT Study Group. Peginterferon plus adefovir versus either drug alone for hepatitis delta. N. Engl. J. Med. 2011. Vol. 364 (322). Р. 31.
8. Киселева Т.Л., Смирнова Ю.А. Основные группы биологически активных соединений пищевых растений. М.: ФНКЭЦТМДЛ Росздрава, 2007. С. 69-77.
9. Самылина И.А., Аносова О.Г. Фармакогнозия. Атлас. Том 2. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. С. 384.
10. Кершенгольц Б.М. Лишайники: биотехнологии переработки, биопрепараты на их основе // LAP LAMBERT Academic Publishing. 2017. С. 100.
11. Переславцева А.В., Галайко Н.В. Бетулин как перспективный источник для получения противовирусных препаратов // Вестник Пермского научного центра. 2013. №3. С. 34-41.
12. Аньшакова В.В. Биотехнологическая механохимическая переработка лишайников рода Cladonia. М.: Академия естествознания, 2013. С. 115.
13. Прокопьев И.А., Порядина Л.Н., Филиппова Г.В. Содержание вторичных метаболитов в лишайниках сосновых лесов Центральной Якутии // Химия растительного сырья. 2016. № 3. С. 73-78.
14. Винокурова М.К., Евдокимова Н.Е., Павлов Н.Г. Способ применения «Ягель-Детокс» в качестве средства для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью // Патент РФ №2673555 от 28.11.2018.
15. Шашурин М.М., Кершенгольц Б.М. Композиция на основе бетулина и слоевищ лишайников, обладающая антибактериальным, противовирусным и детоксикационным действием // Патент РФ №2710236 от 25.12.2019.
Гепатит В с дельта-агентом – быстропрогрессирующее заболевание печени, приводящее в течение нескольких лет к компенсированному или декомпенсированному циррозу. Хроническое течение гепатита D отличается агрессивностью и приводит к циррозу печени значительно раньше, чем гепатит В [1–3].
Республика Саха (Якутия) является неблагополучной территорией по заболеваемости гемоконтактными гепатитами [4], частота обнаружения антител к которым в разных районах Якутии колеблется от 17,2% до 31,7% у больных гепатитом В [3].
В настоящий момент не существует стандартов терапии гепатита D, в текущих руководствах рекомендуется прием пегилированных интерферонов-альфа в течение как минимум 48 недель [3]. В среднем уровень устойчивого вирусологического ответа низкий, однако это лечение является независимым фактором, ассоциированным с меньшей вероятностью прогрессирования заболевания [5–7].
Для поддержания нормального функционирования печени применяются гепатопротекторы растительного происхождения и на основе аминокислот. В связи с этим к числу ценных источников биоактивных веществ относятся бетулин, выделяемый из коры березы, а также комплекс биоактивных веществ, выделяемых из лишайников рода Cladonia [8, 9]. Бетулин – основной компонент экстракта бересты (60–85% состава), в который, кроме него, входят лупеол, лупенон, бетулиновая кислота, олеаноловая кислота, бетулон, бетулоновый альдегид и другие соединения [10]. Противовоспалительная активность бетулина обусловлена его репаративным, антиоксидантным, противомикробным и противовирусным действием [10]. Исследования, проведенные отечественными и зарубежными учеными, показали, что бетулин обладает также антигипоксантной, гиполипидемической, противовирусной и гепатопротекторной активностью [11]. Механизм действия бетулина связан с его вирулицидным, интерфероногенным, иммуномодулирующим действием. Бетулин блокирует сайт в молекуле вирусного белка, в результате чего вирус лишается возможности инфицировать другие клетки. Бетулин стабилизирует мембраны митохондрий, запускает естественный процесс апоптоза, не позволяя митохондриальной ДНК выйти из поврежденной клетки [10]. Важным фактором применения бетулина является отсутствие токсичности и побочных эффектов даже при его длительном применении и тяжелом поражении паренхимы печени [10].
Состав ягеля хорошо изучен, содержащиеся в нем вещества разделяют на первичные и вторичные [12]. Первичные лишайниковые вещества представлены в основном прочными β-полисахаридами лихенина и изолихенина. Ко вторичным лишайниковым веществам относится усниновая кислота, в большом количестве продуцирующаяся в надземной части ягеля [8, 13,14].
Биопрепарат «Бетукладин» получают путем совместной механохимической активации бетулина и слоевищ лишайников рода Cladonia [10,15]. Образующиеся при такой биотехнологической переработке лишайниковые β-олигосахариды, создавая с бетулином и усниновой кислотой супрамолекулярные комплексы, повышают их биоусвояемость. Сами лишайниковые β-олигосахариды обладают высокой способностью к детоксикации внутренних сред организма [10, 14].
Таким образом, БАД «Бетукладин» обладает противовирусным, антибактериальным, гепатопротекторным, иммуномодуляторным и детоксикационными свойствами, которые могут оказать лечебное патогенетическое действие при хроническом вирусном гепатите B с дельта-агентом.
Цель исследования: изучение и обоснование применения природного комплекса «Бетукладин» в комплекcной терапии хронического вирусного гепатита B с дельта-агентом в условиях клинического исследования.
Материалы и методы исследования
1. Для этиологической верификации гепатитов использованы серологические и вирусологические методы исследования, в частности ИФА (иммуноферментный анализ) с применением отечественных тест-системы ЗАО «Биосервис» (Москва), ЗАО «Вектор-Бест» (Новосибирск), НПО «Диагностические системы» (Нижний Новгород), «Вектогеп D — антитела-стрип» и зарубежных диагностикумов «Hoffmann La Roche», «Орженикс» и «Лабсистемс». Для выделенияDNA-HBV, RNAHCVиHDVприменялся метод ПЦР-диагностики (полимеразная цепная реакция).
2. Оценка эффективности комплекса «Бетукладин» проведена путем динамического контроля за уровнем следующих клинико-лабораторных параметров: гемоглобина, эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов, гематокрита, общего белка и/или альбумина, креатинина, мочевой кислоты, С-реактивного белка (СРБ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общего билирубина, щелочной фосфатазы (ЩФ), альфа-фетопротеина (АФП), протромбинового времени (ПТВ).
3. Статистическая обработка полученных результатов проводилась путем сравнения гематологических и объективных показателей до, во время и в конце исследования через 1 год после начала приема комплекса «Бетукладин» в обеих группах, оценка полученных результатов осуществлялась с использованием критерия хи-квадрат при помощи онлайн-калькулятора medstatistic.com.
Пациенты контрольной группы получали стандартное лечение, основной группы – стандартное лечение и природный комплекс «Бетукладин» по 400 мг в сутки (по 2 капсулы по 100 мг 2 раза в день через 1–1,5 ч после еды, запивая достаточным количеством воды), курсами по 2 месяца с ноября 2019 г. по март 2020 г. На каждого больного по результатам комплексного обследования заполнена разработанная «Индивидуальная карта испытуемого».
Критерии включения: возраст от 18 до 70 лет включительно на момент предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании; наличие HBsAg и анти-HDVв сыворотке в течение минимум 6 последних месяцев; положительный результат ПЦР на HDV РНК в сыворотке на скрининге; пациенты с циррозом печени класса А и В по Чайлд-Пью независимо от предшествующей терапии интерферонами; пациенты без цирроза печени, у которых предшествующая терапия интерферонами была неэффективна или, по мнению врача-исследователя, в настоящий момент противопоказана; уровень АЛТ более 1 ВГН, но менее 10 ВГН; отрицательный тест на беременность по анализу мочи у женщин – участниц исследования детородного возраста.
Критерии исключения: класс печеночной недостаточности С по шкале Чайлд-Пью; наличие психических заболеваний, аутоиммунных заболеваний, злокачественных новообразований; туберкулез любой локализации в активной фазе и в анамнезе; тяжелые и декомпенсированные заболевания печени и почек, сердечно-сосудистой и эндокринной систем; беременность и период лактации.
Результаты исследования и их обсуждение. По данным системы мониторинга больных вирусными гепатитами «Регистр больных вирусными гепатитами в Республике Саха (Якутия)» зарегистрированы 7447 пациентов с хроническим вирусным гепатитом В, в том числе с дельта-агентом – 1158, из них с циррозом печени – 184, с гепатоцеллюлярной карциномой – 7, с ГЦК на фоне цирроза печени HDV-этиологии – 10. В 2019 г. в отделение для лечения больных вирусными гепатитами Якутской республиканской клинической больницы были госпитализированы 692 больных с хроническими вирусными гепатитами, из них 310 (45%) – с хроническим вирусным гепатитом В с дельта-агентом, из которых 72% имели установленный диагноз «цирроз печени». Умерли всего за год 34 пациента, из них 29,4% – в исходе осложнений HDV-инфекции.
В целях изучения гепатопротекторных свойств природного комплекса «Бетукладин» организованы две группы. Пациенты наблюдаемых групп были сопоставимы по возрастно-половому и социальному составу. Средний возраст пациентов в основной группе – 42 года, женщин – 2, мужчин – 12; в контрольной группе средний возраст – 45 лет, женщин – 11, мужчин – 19.
Перед началом клинических испытаний БАД «Бетукладин» проведен контроль анализов крови: общий анализ крови (определены уровень гемоглобина, лейкоцитов, тромбоцитов, гематокрит, СОЭ); биохимический анализ (определены общий белок и альбумин, мочевина, креатинин, АЛТ, АСТ, общий и связанный билирубин, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза); коагулограммы (исследованы протромбиновое время, МНО); ПЦР на качественное и количественное исследование ДНК-HBV и РНК-HDV. Далее контроль проводился после первого курса приема БАД «Бетукладин» в течение 1 месяца, через 3 месяца после первого курса приема и после второго курса приема БАД «Бетукладин» в течение 3 месяцев; ПЦР – до и после исследования.
Не были включены в результаты исследования 6 пациентов, прервавших лечение и добровольно отказавшихся от приема БАД «Бетукладин», а также 1 пациент с резким ухудшением состояния, не связанным с приемом БАД «Бетукладин».
Также учитывались субъективные данные: общее самочувствие, улучшение/ухудшение качества сна и засыпания, аппетит, появление слабости и утомляемости.
После второго курса приема «Бетукладина» у большинства пациентов основной группы (71,4%, 10 человек) отмечаются значительные улучшение общего самочувствия, увеличение работоспособности и улучшение качества сна по сравнению с контрольной группой (56,7%; табл.).
Уменьшение синдрома цитолиза в виде снижения уровня АЛТ и АСТ наблюдается у 71,4% пациентов, что значительно выше, чем в контрольной группе (40%), где у большинства пациентов отмечается тенденция к увеличению уровней АЛТ и АСТ. Также в основной группе увеличение показателя уровня гемоглобина отмечено у 64,3% больных, в контрольной группе – у 30%. В основной группе у 7 из 14 пациентов до начала приема БАД «Бетукладин» наблюдалась лейкопения. Прием БАД «Бетукладин» позволил увеличить долю больных в основной группе с нормальным содержанием лейкоцитов до 71,4% случаев (в контрольной группе через 7 месяцев она составила 40%). Отмечается уменьшение гипопротеинемии в виде увеличения уровня общего белка, альбумина у 78,6% больных основной группы (в контрольной группе – у 20%).
Динамика изменения основных параметров в исследуемых группах
|
Показатели |
Основная группа (n=14) |
Контрольная группа (n=30) |
Критерий Хи-квадрат Пирсона |
Уровень значимости df=1 |
||
|
Абс. |
% |
Абс. |
% |
|||
|
Улучшение общего самочувствия, увеличение трудоспособности |
10 |
71,4 |
17 |
56,7 |
0,204 |
ρ=0,652 |
|
Уровень трансаминаз (АСТ до 45 ед/л) |
10 |
71,4 |
12 |
40,0 |
3,945 |
ρ=0,053 |
|
Уровень трансаминаз (АЛТ до 32 ед/л) |
10 |
71,4 |
12 |
40,0 |
3,945 |
ρ=0,053 |
|
Повышение уровня гемоглобина |
9 |
64,3 |
9 |
30,0 |
3,721 |
ρ=0,054 |
|
Повышение уровня лейкоцитов на фоне исходной лейкопении |
10 |
71,4 |
12 |
40,0 |
0,116 |
ρ=0,280 |
|
Повышение уровня белковых фракций |
11 |
78,6 |
6 |
20,0 |
13.812 |
ρ<0,001 |
Повышение до нормального уровня лейкоцитов отмечается в обеих группах в равной степени. Уровень лимфоцитов был в пределах нормы в обеих группах, снижаясь в контрольной группе с 1,58х109/л до 1,32х109/л и с 1,68х109/л до 1,58х109/л в основной группе. У больных основной группы на 15% и 14% увеличивались уровни гемоглобина и тромбоцитов соответственно (в контрольной группе эти показатели снижались на 4% и 13% соответственно). У пациентов основной группы отмечалось снижение уровня СОЭ с 14,2 до 10,2 мм/ч (норма до 10–15 мм/ч). В контрольной группе уровень СОЭ оставался выше нормы, колеблясь в диапазоне 20,6–17,6 мм/ч.
Отмечалась тенденция увеличения уровня АФП (маркера развития гепатоцеллюлярной карциномы) в обеих группах за время наблюдений: в основной – с 83,3 до 93,3; в контрольной – с 151,4 до 162,6 (при норме до 10 МЕ/л), оставаясь в исследуемой основной группе в 1,7–1,8 раза ниже, чем в контрольной.
На гипохолестеринемическое и сахароснижающее действие БАД «Бетукладин» указывает снижение уровня холестерина в основной группе с 4,64 до 4,49 ммоль/л (в контрольной группе – увеличение с 4,7 до 5,0 ммоль/л). Содержание глюкозы в крови больных основной группы оставалось в диапазоне 4,4–4,6 ммоль/л (в контрольной группе повышалось от 4,7 до 5,3 ммоль/л). Снижение общего и прямого билирубина отмечено у больных основной группы, в то время как у больных контрольной группы отмечено их увеличение.
После двух курсов приема БАД «Бетукладин» у 79% больных основной группы повысилась биосинтетическая активность печени, приведшая к увеличению уровня общего белка (в среднем от 74 до 80 г/л), в том числе альбумина (в среднем от 34 до 41 г/л); в контрольной группе – у 20% больных, притом что к концу 2-го месяца эти показатели снижались до 60 и 29 г/л соответственно (рис. 1).
Рис. 1. Средние показатели общего белка и альбумина в исследуемых группах в динамике
Рис. 2. Средние показатели АЛТ и АСТ в исследуемых группах в динамике
У больных основной группы показатели АЛТ и АСТ в крови снизились по сравнению с исходными данными. В контрольной группе эти показатели в период наблюдений колебались с большой амплитудой, но в конечном итоге достоверно не изменялись (АЛТ – с 98,4 до 92,2 ед/л, АСТ – с 85,5 до 84,8 ед/л), превышая у большинства пациентов нормальные значения (рис. 2).
Заключение
Таким образом, в функциональном состоянии гепатобилиарной системы у больных с вирусным гепатитом В с дельта-агентом по основным показателям клинико-лабораторных показателей крови при дополнительном приеме БАД «Бетукладин» отмечается достоверная положительная динамика по сравнению с контрольной группой.
Применение БАД «Бетукладин» повышает эффективность комплексного лечения больных вирусным гепатитом В с дельта-агентом, что проявляется в снижении синдромов цитолиза (АЛТ, АСТ), цитопении (увеличение уровня лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина), в уменьшении гипопротеинемии (увеличение уровня общего белка и альбумина), а также в улучшении общего самочувствия, увеличении трудоспособности, улучшении качества сна.
Библиографическая ссылка
Слепцова С.С., Стручкова Т.Ф., Колосова О.Н., Шашурин М.М., Заморщикова О.М., Кершенгольц Б.М. ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРИРОДНОГО КОМПЛЕКСА «БЕТУКЛАДИН» В КОМПЛЕКСНОЙ ТЕРАПИИ ХРОНИЧЕСКОГО ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА «B» С ДЕЛЬТА АГЕНТОМ // Современные проблемы науки и образования. – 2021. – № 1.
;
URL: https://science-education.ru/ru/article/view?id=30521 (дата обращения: 28.11.2023).
Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»
(Высокий импакт-фактор РИНЦ, тематика журналов охватывает все научные направления)
Бетаклав® (Betaklav)
💊 Состав препарата Бетаклав®
✅ Применение препарата Бетаклав®
Описание активных компонентов препарата
Бетаклав®
(Betaklav)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01CR02
(Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы)
Лекарственная форма
| Бетаклав® |
Таб., покр. оболочкой, 875 мг+125 мг: 12 или 20 шт. рег. №: ЛСР-008707/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бетаклав®
3 шт. — стрипы (4) — пачки картонные.
10 шт. — стрипы (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.
Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а также аэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.
Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.
Фармакокинетика
После приема внутрь оба компонента быстро абсорбируются в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. TCmax — 45 мин. После приема внутрь в дозе 250/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина — 2.18-4.5 мкг/мл, клавулановой кислоты — 0.8-2.2 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 12 ч Cmax амоксициллина — 5.09-7.91 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.19-2.41 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина — 4.94-9.46 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.57-3.23 мкг/мл, в дозе 875/125 мг Cmax амоксициллина — 8.82-14.38 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.21-3.19 мкг/мл.
Время достижения максимальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл для амоксициллина сходно при применении через 12 ч и 8 ч как у взрослых, так и у детей.
Связывание с белками плазмы: амоксициллин — 17-20%, клавулановая кислота — 22-30%.
Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин — на 10% от введенной дозы дозы, клавулановая кислота — на 50%.
T1/2 после приема в дозе 375 и 625 мг — 1 и 1.3 ч для амоксициллина, 1.2 и 0.8 ч — для клавулановой кислоты соответственно. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция): 50-78 и 25-40% от введенной дозы амоксициллина и клавулановой кислоты выводится соответственно в неизмененном виде в течение первых 6 ч после приема.
Показания активных веществ препарата
Бетаклав®
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит); инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция); остеомиелит; послеоперационные инфекции.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A46 | Рожа |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| A57 | Шанкроид |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| J85 | Абсцесс легкого и средостения |
| J86 | Пиоторакс (эмпиема плевры) |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| L30.3 | Инфекционный дерматит (инфекционная экзема) |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N37.0 | Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
| N74.3 | Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов |
| N76 | Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы |
| O08.0 | Инфекция половых путей и тазовых органов, вызванная абортом, внематочной и молярной беременностью |
| O85 | Послеродовой сепсис |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозы приведены в пересчете на амоксициллин. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента, тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя.
Дети до 12 лет: 20-40 мг/кг/ сут в 2-3 приема.
Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела 40 кг и более: 250-500 мг 2-3 раза/сут или 875 мг 2 раза/сут.
Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет — 6 г, для детей до 12 лет — 45 мг/кг массы тела.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях — холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), псевдомембранозный и геморрагический колит (также может развиться после терапии), энтероколит, черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали.
Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко — многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко — эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амоксициллину и другим пенициллинам, клавулановой кислоте, к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные применением амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе; тяжелые нарушения функции почек (КК <30 мл/мин) (для лекарственной формы, предназначенной для применения у детей от 3 месяцев до 12 лет); детский возраст до 3 месяцев.
С осторожностью
Нарушение функции печени, нарушение функции почек..
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при эпизодах желтухи или нарушениях функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.
С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность
Применение при нарушениях функции почек
При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности введения в зависимости от КК.
Применение у детей
Применяется у детей старше 3 месяцев по показаниям и в лекарственных формах, соответствующих возрасту.
Особые указания
Не рекомендуется применение данной комбинации при подозрении на инфекционный мононуклеоз.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
Может давать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозооксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
Лекарственное взаимодействие
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Бактериостатические антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.
При комбинации с рифампицином наблюдается взаимное ослабление антибактериального эффекта.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Совместное применение с метотрексатом повышает токсичность метотрексата.
Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Не рекомендуется одновременное применение с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. При совместном применении возможно повышение и пролонгирование концентрации в крови амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.
Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может привести к повышению концентрации дигоксина в плазме крови.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амклав®
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Амоксиклав®
(SANDOZ, Словения)
Амоксиклав® Квиктаб
(SANDOZ, Словения)
Амоксициллин+Клавула…
(ЛЕККО, Россия)
Амоксициллин+Клавула…
(AUROBINDO PHARMA, Индия)
Амоксициллин+Клавула…
(ВИАЛ, Россия)
Амоксициллин+Клавула…
(ЛЕККО, Россия)
Арлет®
(СИНТЕЗ, Россия)
Аугментин®
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Аугментин® ЕС
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Все аналоги
Состав
Лекарство содержит действующее вещество метопролола сукцинат, а также вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, гипромеллоза, парафин, кремния диоксид, титана диоксид, гипролоза, МКЦ, макрогол, натрия стеарилфумарат.
Форма выпуска
Препарат выпускается в круглых, двояковыпуклых таблетках, покрытых белой оболочкой. На одной стороне насечка, на другой – гравировка «A/ms» в виде дроби. В одной упаковке может быть 25, 50 и 100 мг препарата.
Фармакологическое действие
Беталок ЗОК является кардиоселективным блокатором бета-1 адренорецепторов, оказывает антиаритмическое, антиангинальное и гипотензивное действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активное действующее вещество Беталока снижает или устраняет стимулирующее действие катехоламинов при стрессах и физических нагрузках, уменьшает сократимость миокарда и сердечный выброс, уменьшает повышенное артериальное давление и ЧСС. Кроме того, метопролол уменьшает необходимость миокарда в кислороде и продлевает период диастолы.
Препарат может немного повысить уровень ТГ, а также незначительно уменьшить фракции ЛПВП и уровней свободных жирных кислот в плазме крови.
Таблетки характеризуются замедленным высвобождением активного вещества, поэтому концентрация лекарства в плазме крови остается неизменна, что обеспечивает устойчивый клинический эффект на протяжении суток и более. Лекарство характеризуется лучшей переносимостью, чем его аналоги, риск развития нежелательных побочных эффектов заметно снижен.
Беталок ЗОК всасывается полностью. Абсорбация не зависит от времени приема пищи. Степень связи с белками плазмы крови – 5-10%. Активное вещество метаболизируется в печени с образованием трех метаболитов без бета-адреноблокирующей активности.
Около 95% лекарственного средства выводится с мочой, оставшееся количество — в неизменном виде. Период полувыведения в среднем составляет 3-4 часа.
Показания к применению
От чего таблетки Беталок ЗОК? Прежде всего, их назначают пациентам с:
- артериальной гипертензией;
- нарушением сердечного ритма;
- стенокардией;
- функциональными нарушениями работы сердца, которые сопровождаются тахикардией.
В качестве элемента терапии препарат применяют при хронической сердечной недостаточности. Кроме того, Беталок ЗОК используют для снижения смертности и вероятности повторного инфаркта после острой фазы инфаркта миокарда, а также как профилактическое средство против приступов мигрени.
Противопоказания
Данное лекарственное средство противопоказано при атриовентрикулярной блокаде II–III степени, терапии инотропными средствами для активизации бета- адренорецепторов, синдроме слабости синусового узла, нарушениях периферического артериального кровообращения, сердечной недостаточности в фазе декомпенсации, клинически значимой синусовой брадикардии, кардиогенном шоке, а также при повышенной чувствительности к блокаторам бета-адренорецепторов и любому составляющему препарата.
Кроме того, Беталок ЗОК не подходит для пациентов с острым инфарктом миокарда при ЧСС меньше 45 в минуту, уровне систолического артериального давления менее 100 мм рт. ст. или продолжительности интервала P–Q на ЭКГ более 0,24 с.
Побочные действия
Как правило, при правильном употреблении лекарство хорошо переносится пациентами, которым его назначают. Побочные эффекты незначительные либо легко обратимы.
Сердечно-сосудистая система: брадикардия, похолодание конечностей, усиление проявлений сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия, кардиогенный шок, отеки, боли в области сердца, обмороки, ощущение сердцебиения, атриовентрикулярная блокада I степени, аритмия.
Желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея, рвота, боли в области живота, запор.
Кожные покровы: сыпь, повышенное потоотделение.
Метаболизм: увеличение жировых отложений.
ЦНС: повышенная утомляемость, головная боль, судороги, проблемы с концентрацией внимания, бессонница, головокружение, парестезия, депрессия, сонливость, ночные кошмары.
Органы дыхания: одышка, бронхоспазм.
В редких случаях при приеме препарата возможны:
- гангрена;
- повышенная нервная возбудимость;
- нарушения памяти;
- галлюцинации;
- тревожность;
- подавленность;
- сухость слизистой оболочки ротовой полости;
- гепатит;
- выпадение волос;
- обострение псориаза;
- нарушения функции печени;
- фотосенсибилизация;
- ринит;
- нарушения зрения;
- конъюнктивит;
- нарушения вкусовых ощущений;
- раздражение и/или сухость глаз;
- звон в ушах;
- артралгия;
- тромбоцитопения;
- импотенция, сексуальная дисфункция.
Инструкция по применению Беталок ЗОК (Способ и дозировка)
Инструкция по применению Беталок ЗОК предусматривает прием препарата ежедневно 1 раз не зависимо от приемов пищи (лучше в утреннее время). Таблетки нельзя крошить или разжевывать. Во время подбора дозировки следует контролировать ЧСС.
Артериальная гипертензия: 50 мг в день (если терапевтический эффект не достигнут, дозу можно постепенно повышать до 100-200 мг в сутки, при этом таблетки Беталок ЗОК инструкция по применению позволяет сочетать с другими антигипертензивными средствами).
Стабильная хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса: для начала назначается дозировка — 12,5 мг в день (1/2 таблетки в 25 мг). При необходимости доза постепенно повышается, но это нужно делать строго под наблюдением врача. Через 14 дней начальная дозировка повышается до 25 мг в сутки, еще через 2 недели можно назначить 50 мг в сутки. Таким образом, каждые 14 дней дозу можно увеличивать в 2 раза до достижения максимальной дозировки в 200 мг. Однако дозу нельзя повышать, пока не будет четких данных о стабильном состоянии пациента. Нужно контролировать работу почек.
Стабильная хроническая сердечная недостаточность II функционального класса: в начале назначается доза – 25 мг. Через первые 2 недели ее можно увеличить до 50 мг в день, а затем удваивать каждые 14 дней до достижения терапевтического эффекта. Максимальная дозировка – 200 мг в день.
Для профилактики мигрени назначается по 100–200 мг в день.
При стенокардии назначается по 100–200 мг в день (можно сочетать с другими средствами для лечения стенокардии).
При аритмии назначается по 100–200 мг в день.
Нарушения сердечной деятельности с ощущением сердцебиения: 100 мг в день (при необходимости можно довести дозировку до 200 мг).
Передозировка
Известны случаи, когда при дозировке в 7.5 г препарат вызвал тяжелую интоксикацию с летальным исходом у взрослого человека. При дозах в 1.4 и 2.5 г, соответственно, была умеренная и тяжелая интоксикация.
Передозировка данного лекарственного средства может привести к угнетению дыхания, атриовентрикулярной блокаде I–III степени, снижению артериального давления, сердечной недостаточности, брадикардии, асистолии, слабой периферической перфузии, кардиогенному шоку, апноэ. Кроме того, Беталок ЗОК в повышенных дозах может вызвать нарушение сознания, тремор, чрезмерное потоотделение и усталость, бронхоспазм, рвоту, гипогликемию или гипергликемию, нарушение работы почек, потерю сознания, судороги, парестезию, тошноту, а также эзофагеальный спазм и гиперкалиемию.
Начальные признаки передозировки лекарством будут заметны через 20-120 минут после приема.
В качестве лечения назначается активированный уголь, а также промывание желудка при необходимости.
В зависимости от проявлений передозировки проводится симптоматическое лечение. Так возможно понадобится интубация и адекватная вентиляция легких, контроль ЭКГ, восполнение ОЦК и инфузии глюкозы. При необходимости вводится Атропин (до промывания желудка) внутривенно 1-2 мг. При депрессии миокарда вводится Добутамин или Допамин. Возможно применение Глюкагона внутривенно в дозировке 50–150 мкг на 1 кг веса. В некоторых случаях помогает Адреналин, тербуталин (для купирования бронхоспазма), а также искусственный водитель ритма. При аритмии и обширном желудочковом комплексе вводится раствор натрия. Могут понадобиться реанимационные мероприятия.
Взаимодействие
При одновременном применении лекарственного средства Беталок ЗОК и других блокаторов бета-адренорецепторов, а также ингибиторов МАО и ганглиоблокаторов требуется строгий контроль врача.
Не следует сочетать препарат с Пропафеноном, Верапамилом. При приеме Дилтиазема и/или антиаритмических препаратов может развиться отрицательный ино- и хронотропный эффект. При использовании ингаляционных анестетиков усиливается кардиодепрессивный эффект.
Возможно влияние индукторов или ингибиторов микросомальных ферментов печени на содержание активного вещества Беталока ЗОК в плазме крови. Его концентрация снижается при сочетании с приемом Рифампицина или повышается при одновременном приеме Циметидина, гидралазина, фенитоина, а также ингибиторов обратного захвата серотонина.
При отмене клонидина Беталок ЗОК необходимо отменять за несколько дней до этого.
В сочетании с ингибиторами ЦОГ антигипертензивное действие препарата может уменьшаться. Также возможно понадобится коррекция дозировки пероральных антидиабетических средств при одновременном приеме.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Лекарство следует хранить при температуре до 30 °С.
Срок годности
При соблюдении всех условий хранения — 3 года.
Аналоги Беталок ЗОК
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
В аптеках продаются следующие аналоги Беталок ЗОК:
- Беталок
- Эгилок
- Метопролол
- Метокард
- Метокор
- Сердол
- Азопрол Ретард
- Вазокардин
- Корвитол
Отзывы об аналогах Беталок ЗОК достаточно разные. Некоторые из них почти не уступают ему, а некоторые – достаточно низкого уровня. Так что особого внимания заслуживает цена аналогов данного средства, а также их производители. Чтобы окончательно определиться с тем, какое лекарство подойдет лучше в каждом конкретном случае, следует обратиться к врачу. Кроме того, перед применением необходимо обязательно ознакомиться с инструкцией.
Беталок ЗОК и алкоголь
Сочетание, включающее Беталок ЗОК и алкоголь, может привести к тому, что состояние пациента ухудшится. Концентрация активного вещества в плазме крови при этом снижается.
Отзывы о Беталоке ЗОК
Отзывы о Беталоке ЗОК свидетельствуют о том, что довольно часто после его применения возникают нежелательные симптомы. Так нередко пациенты сообщают о случаях ринита. Некоторые также жалуются на сбивчивость пульса и неустойчивость артериального давления. Из-за этого специалисты назначают дополнительные препараты, которые призваны убрать эти побочные эффекты. Тем не менее, следует отметить, что большинство людей все же переносят прием данного лекарства легко.
Кроме того, отзывы о Беталоке ЗОК обращают внимание на то, что к подбору дозировок следует подходить с особой тщательностью. За состоянием пациента необходимо постоянно наблюдать и вовремя исключать опасность ухудшения.
Цена Беталока ЗОК, где купить
Цена Беталока ЗОК 50 мг в среднем – около 250 руб., цена 25 мг – около 150 руб., а средняя стоимость 100 мг препарата – около 400 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Беталок ЗОК таблетки п/о плен. с пролонг. высвоб. 25мг 14штАстраЗенека АБ /ЗиО-Здоровье /ООО Астра Зенека Индастриз
-
Беталок ЗОК таблетки п/о плен. с пролонг. высвоб. 100мг 30штАстраЗенека АБ /ООО Астра Зенека Индастриз
-
Беталок ЗОК таблетки п/о плен. с пролонг. высвоб. 50мг 30штАстра Зенека АБ/ООО Астра Зенека Индастриз
Аптека Диалог
-
Беталок Зок (таб. п/о 50мг №30)Astra Zeneсa/АстраЗенека Индастриз
-
Беталок Зок таблетки 25мг №14Astra Zeneсa/АстраЗенека Индастриз
-
Беталок Зок (таб. п/о 100мг №30)Astra Zeneсa/АстраЗенека Индастриз
-
Беталок Зок (таб.с пролонгир.высвобожд. п/о 100мг №30)Astra Zeneсa/АстраЗенека Индастриз
-
Беталок Зок таблетки 50мг №30Astra Zeneсa/АстраЗенека Индастриз
показать еще
Posted 11 ноября 2021,, 08:45
Published 11 ноября 2021,, 08:45
Modified 16 сентября 2022,, 21:30
Updated 16 сентября 2022,, 21:30
Бад «Бетукладин» на основе ягеля и коры берёзы, разработанный учёными из Якутии, одобрен Роспотребнадзором. Накануне препарат получил соответствующий сертификат и в скором времени будет запущено его производство. Об этом сегодня, 11 ноября, Муксун.fm сообщили в пресс-службе правительства Якутии.
Исследование БАДа подтвердило, что «Бетукладин» эффективно помогает справляться с последствиями COVID-19.
«В состав биопрепарата входят бетулин, получаемый из коры березы, лишайниковые β-олигосахариды, которые выводят из организма токсины, обладают антикоагуляционным и иммуномодулирующим действием, повышают биоусвояемость бетулина и других активных веществ комплекса. Помимо этого, в добавке присутствуют вторичные лишайниковые вещества, которые обладают мягким антибактериальным действием»,сказано в пресс-релизе.
В институте биологических проблем криолитозоны СО РАН пояснили, что новый препарат помогает не только уменьшить срок течения заболевания, но и облегчает его негативные симптомы. Также БАД эффективен при реабилитации пациентов, перенёсших ковид. А именно, он блокирует развитие «синдрома усталости» и депрессии, которыми страдают большинство переболевших.
Разработка БАДа началась с того, что якутские учёные хотели создать препарат для лечения заболеваний печени и лёгких, в том числе туберкулёза. Но во время клинических испытаний выяснилось, «Бетукладин» обладает свойствами, которые должны помочь в борьбе с негативными последствиями коронавирусной инфекции.
БАД рекомендуется применять четырёхнедельным курсом, но только по назначению лечащего врача.
#Новости#Общество#Якутия#Коронавирусная инфекция#Лекарства от коронавируса
Бикалутамид (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-003622/10
Дата последнего изменения: 12.09.2018
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Бикалутамид
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Состав на одну
таблетку
Действующее
вещество:
Бикалутамид —
50,0 мг и 150,0 мг
Вспомогательные
вещества:
Лактозы
моногидрат, крахмал картофельный, повидон K 25, карбоксиметилкрахмал натрия,
магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Оболочка
пленочная:
Аквариус Прайм BAP218010 белый
[гипромеллоза, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль)].
Описание лекарственной формы
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. Ядро
таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакокинетика
После приема
внутрь бикалутамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта. Прием пищи не влияет на всасывание.
(S)-энантиомер
выводится из организма гораздо быстрее, чем (R)-энантиомер, период
полувыведения последнего — около 7 дней.
При ежедневном
приеме бикалутамида концентрация (R)-энантиомера в плазме увеличивается
примерно в 10 раз вследствие длительного периода полувыведения, что делает
возможным прием препарата 1 раз в сутки.
При ежедневном
приеме бикалутамида в дозе 50 мг равновесная концентрация (R)‑энантиомера
в плазме составляет около 9 мкг/мл. При приеме 150 мг
бикалутамида ежедневно равновесная концентрация (R)-энантиомера составляет
приблизительно 22 мкг/мл. При равновесном состоянии около 99% всех
циркулирующих в крови энантиомеров составляет активный (R)-энантиомер.
На
фармакокинетику (R)-энантиомера не влияют возраст, нарушение функции почек,
легкое и умеренное нарушение функции печени. Имеются данные о том, что у
больных с тяжелыми нарушениями функции печени замедляется элиминация
(R)-энантиомера из плазмы.
Связь с белками
плазмы высокая (для рацемической смеси 96%, для (R)-энантиомера — 99,6%).
Бикалутамид интенсивно метаболизируется в печени (путем окисления и образования
конъюгатов с глюкуроновой кислотой). Метаболиты выводятся с мочой и желчью
примерно в равных
соотношениях.
Фармакодинамика
Бикалутамид
представляет собой рацемическую смесь с нестероидной антиандрогенной
активностью преимущественно (R)-энантиомера, не обладает иной эндокринной
активностью. Бикалутамид связывается с андрогенными рецепторами и, не активируя
экспрессию генов, подавляет стимулирующее влияние андрогенов. Результатом этого
является регрессия злокачественных новообразований предстательной железы.
У некоторых
пациентов прекращение приема бикалутамида может привести к развитию
клинического синдрома отмены антиандрогенов.
Показания
–
Бикалутамид
в дозе 50 мг в комбинации с аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)
или хирургической кастрацией показан для лечения распространенного рака
предстательной железы.
–
Бикалутамид
в дозе 150 мг показан для лечения местнораспространенного рака
предстательной железы (T3–T4, любая N, M0; T1–T2, N+, M0) в
качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной
простатэктомией или лучевой терапией.
–
Бикалутамид
в дозе 150 мг также показан для лечения местнораспространенного неметастатического
рака предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие
медицинские вмешательства неприменимы или неприемлемы.
Противопоказания
–
Повышенная
чувствительность к бикалутамиду и вспомогательным веществам препарата.
–
Одновременный
прием с терфенадином, астемизолом и цизапридом.
–
Бикалутамид
не должен назначаться детям и женщинам.
С осторожностью
–
Нарушение
функции печени средней и тяжелой степени тяжести.
–
Известные
факторы риска удлинения интервала QT или прием препаратов, удлиняющих интервал
QT.
–
Одновременное
применение с циклоспорином или блокаторами «медленных» кальциевых каналов, с
препаратами, угнетающими микросомальное окисление лекарственных средств (такими
как циметидин и кетоконазол), а также с препаратами, преимущественно метаболизирующимися
с участием изофермента CYP3A4.
–
Дефицит
лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Взрослые и
пожилые мужчины
При
распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или
хирургической кастрацией
Внутрь по
50 мг 1 раз в сутки. Лечение бикалутамидом необходимо начинать
одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.
При
местнораспространенном раке предстательной железы
Внутрь по
150 мг 1 раз в сутки. Бикалутамид следует принимать длительно, как
минимум в течение 2 лет. При появлении признаков прогрессирования
заболевания прием препарата следует прекратить.
Нарушения
функции почек
Коррекции дозы
не требуется.
Нарушения
функции печени
При легкой и
умеренной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется. При тяжелой
печеночной недостаточности, несмотря на то что период полувыведения активного
энантиомера бикалутамида повышается на 76%, коррекции дозы не требуется.
Побочные действия
Бикалутамид
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Очень часто
(≥1/10):
гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно
в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность
грудных желез, астения, сыпь.
Часто (от
≥1/100 до <1/10): «приливы» жара*, анемия*, головокружение*, боль в
животе*, запор*, тошнота*, отечность*, гематурия*, гепатотоксичность,
транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха (описанные
изменения функции печени редко оценивались как серьезные, часто носили
транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении
терапии или после отмены препарата), снижение аппетита, снижение либидо,
депрессия, сонливость, диспепсия, метеоризм, алопеция, гирсутизм или
восстановление роста волос, сухость кожи, кожный зуд, эректильная дисфункция,
боль в груди, увеличение массы тела, инфаркт миокарда (сообщалось о случаях с
летальным исходом)**, сердечная недостаточность**, удлинение интервала QT.
Редко (от
≥1/10000 до <1/1000): реакции повышенной чувствительности,
ангионевротический отек, крапивница, интерстициальные легочные заболевания
(сообщалось о случаях с летальным исходом), реакции фоточувствительности**.
Очень редко
(<1/10000):
печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с летальным исходом).
* При приеме
препарата в комбинации с аналогами ГнРГ побочный эффект наблюдался очень часто.
** Побочный
эффект наблюдался при приеме препарата.
Бикалутамид
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Очень часто
(≥1/10):
гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно
в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность
грудных желез, кожная сыпь, астения.
Часто (от
≥1/100 до <1/10): депрессия, анорексия, головокружение, сонливость,
«приливы» жара, зуд, абдоминальная боль, запор, диспепсия, метеоризм, алопеция
или восстановление роста волос/гирсутизм, снижение либидо, эректильная
дисфункция, боль в груди, отечность, увеличение массы тела, повышение
активности трансаминаз, гепатотоксичность, желтуха, анемия, снижение аппетита.
Нечасто (от
≥1/1000 до <1/100): реакции повышенной чувствительности,
включая ангионевротический отек и крапивницу, интерстициальные легочные
заболевания (сообщалось о случаях с летальным исходом)*.
Редко (от
≥1/10000 до <1/1000): реакции фоточувствительности,
печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с летальным исходом)*.
Транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, холестаз и желтуха
редко оценивались как серьезные, носили транзиторный характер, полностью
исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены
препарата. Очень редко на фоне лечения бикалутамидом развивалась печеночная
недостаточность, однако причинно-следственная связь между развитием печеночной
недостаточности и лечением препаратом достоверно не установлена.
* По данным
пострегистрационного применения бикалутамида.
Взаимодействие
Нет данных о
фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействиях между бикалутамидом
и аналогами ГнРГ.
В исследованиях in
vitro показано, что (R)-энантиомер бикалутамида ингибирует изофермент
CYP3A4, в меньшей степени влияя на активность изоферментов CYP2C9, 2C19 и 2D6.
Потенциальной способности бикалутамида к взаимодействию с другими
лекарственными препаратами не обнаружено, однако при его использовании в
течение 28 дней на фоне приема мидазолама площадь под кривой
«концентрация-время» (AUC) мидазолама увеличивается на 80%.
Бикалутамид
несовместим с терфенадином, астемизолом, цизапридом.
Следует
соблюдать осторожность при назначении бикалутамида одновременно с циклоспорином
или блокаторами «медленных» кальциевых каналов. Возможно, потребуется
снижение дозы этих препаратов, особенно в случае потенцирования или развития
побочных явлений. После начала использования или отмены бикалутамида
рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина
в плазме и клинического состояния пациента.
Одновременное
применение бикалутамида и препаратов — ингибиторов микросомального окисления
лекарственных средств, например, циметидина или кетоконазола,
может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме и, возможно,
частоты возникновения побочных эффектов.
Бикалутамид
усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина), в том числе варфарина
(конкуренция за связь с белками плазмы).
Поскольку при
антиандрогенной терапии возможен риск удлинения интервала QT, следует соблюдать
осторожность при одновременном применении бикалутамида с лекарственными
препаратами, вызывающими удлинение интервала QT, или препаратами, способными
вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические
препараты класса IA (например, хинидин, дизопирамид),
класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон,
моксифлоксацин, нейролептики и др.
Передозировка
Случаи
передозировки у человека не описаны. Специфического антидота не существует.
Лечение симптоматическое. Проведение диализа неэффективно, так как бикалутамид
прочно связывается с белками плазмы и не выводится с мочой в неизмененном
виде. Показаны общая поддерживающая терапия и мониторинг жизненно важных
функций организма.
Особые указания
Учитывая
возможность замедления выведения бикалутамида и его кумуляции у больных
с нарушением функции печени, целесообразно периодически оценивать функцию
печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых
6 месяцев лечения бикалутамидом.
В случае
развития выраженных изменений функции печени прием бикалутамида необходимо
прекратить.
У пациентов с
прогрессированием заболевания на фоне повышения концентрации
простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о
прекращении лечения бикалутамидом.
При совместном
приеме с циклоспорином после начала использования или отмены бикалутамида
рекомендуется проводить тщательный контроль состояния пациента и контроль
концентрации циклоспорина в плазме.
При назначении
бикалутамида пациентам, получающим непрямые антикоагулянты (производные
кумарина), в том числе варфарин, рекомендуется регулярно контролировать
протромбиновое время.
Каждая таблетка
препарата Бикалутамид 50 мг содержит 61 мг лактозы моногидрата.
Каждая таблетка
препарата Бикалутамид 150 мг содержит 183 мг лактозы моногидрата.
Учитывая
возможность ингибирования бикалутамидом активности цитохрома P450 (изофермента
CYP3A4), следует проявлять осторожность при одновременном назначении
бикалутамида с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием
изофермента CYP3A4.
Бикалутамид
противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным и кормящим матерям.
При антиандрогенной
терапии возможен риск удлинения интервала QT. Перед назначением препарата
следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска возникновения
желудочковой тахикардии тина «пируэт» у пациентов с известными факторами риска
удлинения интервала QT или принимающими препараты, удлиняющие
интервал QT.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Следует
соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 150 мг.
По 7 или
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 21, 28, 30
или 40 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств.
Свободное
пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или
стерильным ватным шариком медицинским.
Каждую банку, 4
или 3 контурные ячейковые упаковки (по 7 или 10 таблеток
соответственно) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку
из картона для потребительской тары.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
3 года.
Не применять по
истечении срока годности.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
«МЫ НЕ ЗАНИМАЕМСЯ ГЕНОМОДИФИКАЦИЕЙ»
Подробнее о новых разработках и препарате «Бетукладин» расскажет доктор биологических наук, профессор, вице-президент Академии наук Якутии, главный научный сотрудник Института биологических проблем криолитозоны ФИЦ «ЯНЦ СО РАН» Борис КЕРШЕНГОЛЬЦ:
— С конца 80‑х годов одно из направлений нашей лаборатории — создание биопрепаратов. Мы не занимаемся клонированием, геномодификацией. Нас интересует вовлечение в биотехнологический оборот наших северных природных растительных и животных ресурсов.
— Якутия богата не только ископаемыми ресурсами, алмазами, теми или иными рудами, нефтью, газом и т. д. Однако запасы их не бесконечны, рано или поздно месторождения истощатся. И всё. А биологическая среда, наша природа — это колоссальный ресурс. Причём этот ресурс, во‑первых, пока еще экологически чистый. Во-вторых, возобновляемый. Это очень важно.
— Ещё одна особенность наших растений и аборигенных видов животных, таких, например, как северный олень, якутская лошадь, арктическая нерпа и другие, что они адаптированы к нашим условиям. В биологии известна такая закономерность: чем экстремальнее условия произрастания растений или обитания животных, тем больше и с большим разнообразием синтезируются в их организмах биологически активные вещества защитного и регуляторного действия. Эти вещества нужны самим животным, растениям для того, чтобы не просто выживать, а развиваться, жить полноценной жизнью.
— Нами было исследовано около 100 видов растений и фауны. Сборы — от Заполярья до Южной Якутии, от западной Якутии до Колымы и Индигирки. Полученная фундаментальная информация позволила понять, какие группы биологически активных природных веществ могут быть больше полезны для организма человека, в каких целях и ситуациях их можно применить. Это был первый, достаточно длительный этап исследований. В результате мы получили результаты, которые позволили перейти к биотехнологическим разработкам.
Один из важных моментов, когда мы переходим от фундаментальной к прикладной науке, к практическим разработкам. Соответственно, источник биологически активного сырья должен быть масштабным. Допустим, можно изучить биологический состав краснокнижного растения, но для практики это как бы бессмысленно, потому что источник этих биологически активных веществ крайне ограничен по масштабу.
— Существует такая практика: изучили какое-то редкое растение, дальше надо создавать его плантации, интродуцировать (акклиматизировать). Но с биотехнологической точки зрения — это не самый хороший путь, потому что известна такая закономерность. Например, если взять женьшень, который произрастает в природных условиях в дальневосточной тайге, в нём действительно высокое содержание биологически активных веществ. А если мы берем этот корешок женьшеня и начинаем выращивать в культурных условиях, содержание этих веществ снижается, а если мы берём клеточную культуру, снижается в сотни раз. С точки зрения названия, это женьшень. Но по полезности, эффективности действия на организм человека он уже интереса не представляет.
— Изучив биохимический состав большого круга растений, органов диких животных, для прикладной стадии мы отбирали те виды, которые в достаточном количестве произрастают именно в природных условиях. Мы сейчас начали создавать такие питомники для отдельных видов растений, чтобы создать сырьевую базу, но непосредственно в той природной среде, где они произрастают. В первую очередь, те виды, которые в обильном количестве растут в естественных условиях. Например, лишайники, ягель.
— Большая команда ботаников нашего института биологии совместно с университетом отработали специальные методики сбора тех же лишайников. Тут надо чётко знать, как собирать, важно сохранить нижний слой, чтобы популяция не иссякла, чтобы лишайник рос дальше. Так как они не имеют корневой системы, их нельзя полностью выдирать с земли.
— Второй пример, это панты северного оленя. Конечно, пантовые препараты производились и до нас. Но мы отработали такие технологии, которые позволяют увеличить выход биологически активных веществ в 2–2,5 раза. Это особенная современная биотехнология, но самое главное — мы получаем хороший эффект.
КОРА БЕРЕЗЫ — НАТУРАЛЬЫЙ ИММУНОМОДУЛЯТОР
— Еще один источник, который как раз позволил нам получить препарат «Бетукладин» — это кора берёзы. Береста содержит очень ценное и важное вещество бетулин. Это известное в мировой литературе вещество, которое обладает очень хорошим противовирусным, иммуномодулирующим действием. Старшим научным сотрудником института биологии, кандидатом биологических наук Михаилом Михайловичем Шашуриным была отработана эффективная технология выделения бетулина из бересты
— Активировать иммунную систему очень опасно, особенно при вирусных заболеваниях. Речь идет не о иммуноактиваторах, а об иммуномодуляторах, веществах, которые нормализируют иммунореактивность. В случае его снижения бетулин повышает иммунитет, а при повышении понижает. Это очень важно!
ВНИМАНИЕ!
Сразу хотим предупредить читателей, не надо самим выделять бетулин из коры березы или биоактивные вещества из лишайников в домашних условиях, на кухне вы не сможете это сделать. Необходимы специальные биотехнологии, которые ученые отработали в институте.
ЭКСПЕРИМЕНТЫ НАЧАЛИСЬ ЕЩЕ ДО «КОВИДА»
— В начале 2018 и 2019 года, когда мировой проблемы «коронавирус» еще не было, пришла идея — объединить два источника биологически активных веществ: лишайники и кору березы. Этот комплексный биопрепарат испытывали при двух инфекционных заболеваниях. Одно из них бактериальное — это туберкулёз легких. Испытания проходили на базе научно-практического центра фтизиатрии под руководством заместителя генерального директора по научной работе, доктора медицинских наук Винокуровой Марии Константиновны. Второе направление испытаний — вирусное — при лечении самой тяжёлой формы вирусных гепатитов — гепатита «В» с дельта агентом. Получается такая комбинация, когда сочетание двух вирусов в клетках печени оказывают своё разрушительное действие.
— Испытания проводились среди наиболее тяжелых больных с их письменного информированного согласия. В обоих случаях были получены хорошие результаты. Кроме того, все эти компоненты исследовались на различные проявления, включая их антикоагуляционную и иммуномодуляторную активность. Эти испытания проводились под руководством доктора медицинских наук, профессора, заведующей кафедрой и заместителем директора медицинского Института СВФУ, главного инфекциониста Минздрава Якутии Слепцовой Снежаны Спиридоновны.
Чуть меньше года назад, в самом начале пандемии, было очень много вопросов. По каким путям, и какими механизмами этот необычный вирус оказывает токсическое действие на организм человека? Вначале предполагалось, что его действие на организм человека близко к действию вируса гриппа. Но лечение, которое велось, как при гриппе, не давало эффекта из-за сильного поражения легочной ткани. Выяснилось, что поражаются не только легочная ткань, но и структуры центральной нервной системы (исчезновение обоняния), во многих случаях — почки, печень. Фактически — весь организм. Где-то до марта 2020 года многие особенности действия этого вируса на организм человека были непонятны.
— Мировая наука очень активно включилась в разработку вакцины. Наша российская медицинская наука, слава Богу, не до конца угробленная в процессе оптимизации, также приступила к изучению КОВИД‑19. Были выявлены основные механизмы поражающего действия нового вируса. И оказалось, что основными мишенями являются система свертывания крови (происходит образование микротромбов) и иммунная система, которая начинает бороться с клетками собственного организма (аутоиммунные реакции). Вот эти два механизма оказались ключевыми.
— Всё это и приводит к поражению, прежде всего тканей дыхательного тракта, поскольку вирус попадает в организм через носоглотку, а затем и всего организма. В результате образования микротромбов нарушается кровоснабжение не только альвеол легких, но и тканей мозга, почек, печени, практически всех систем и органов. А тут ещё иммунная система начинает сражаться с клетками собственного организма, вплоть до «цитокинового шторма».
— Уже известно, что «ковидные» осложнения могут проявляться даже через несколько месяцев после, казалось бы, полного выздоровления. Вирус здесь, как спусковой крючок запускает процессы, хотя в организме может даже уже и не быть. Но если эти два процесса были запущены, образование микротромбов и аутоиммунные процессы, то они могут проявиться через определённый срок даже после выздоровления.
— Часть людей переносит инфекцию бессимптомно, но к сожалению, это не значит, что эти осложнения через какое-то время не проявятся, риск остается. При этом хочу подчеркнуть, что ни в коем случае не надо паниковать, бояться вируса. Именно при панике снижается активность иммунной системы, организм обезоруживается против возбудителей инфекционных заболеваний.
— Когда стал понятен механизм действия вируса на организм и вызываемые им осложнения, мы с этих позиций стали рассматривать свойства комплексного препарата «Бетукладин». Компоненты препарата мы производили и раньше, передавали на испытания в московские, зарубежные институты, в том числе в институты фармацевтических фирм Японии. И когда начали поднимать старые материалы, увидели, что еще 10 лет назад в гематологическом центре российской академии медицинских наук в Москве было показано, что одно из активных веществ комплексного препарата обладает способностью как раз модулировать активность иммунных систем, т.е. снижать уровень аутоиммунных процессов. А в случае, когда иммунитет снижен, немного повышать его.
— Я хочу подчеркнуть ещё раз, не АКТИВАЦИЯ ИММУНИТЕТА, активация иммунитета опасна как раз тем, что иммунная система может перейти в режим аутоиммунных процессов, что опасно. А ИМЕННО НОРМАЛИЗАТОРА, ИММУНОМОДУЛЯТОРА.
Меж тем, японские клиники обнаружили, что другое активное вещество из этого препарата обладает антикоагуляционной деятельностью, то есть сдерживает образование тромбов.
Таким образом, в составе одного препарата мы получаем весь комплекс свойств, благодаря которым он может противодействовать новой коронавирусной инфекции. Это противовирусное действие самого бетулина, иммуномодуляторное и антикоагуляционное и антибактериальное действие других активных веществ. В итоге всего один препарат комплексного состава может противодействовать всем осложнениям короновирусной инфекции.
ЧТО ПОКАЗАЛИ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
— Поскольку все компоненты Бетукладина прошли стадии предшествующих испытаний и имеют разрешительную документацию московского Роспотребнадзора, наши врачи смогли сразу приступить к клиническим испытаниям препарата при «covid‑19». Первая стадия клинических испытаний была проведена в августе этого года. У нас было ограниченное количество доз этого препарата, в испытаниях участвовали две группы людей.
Во-первых, медработники, работающие в «красной» зоне, с целью профилактики. Была показана высокая эффективность. Из 33 медработников, принимавших «Бетукладин», только одна женщина заболела, перенесла в легкой форме, и то она принимала биопрепарат не регулярно. В то время как среди не принимающих его на фоне высокой вирусной нагрузки переболело до 10% медиков. Наши медицинские работники — это действительно герои. Доля переболевших среди них очень высокая.
— Вторая группа — это пациенты, перенесшие КОВИД‑19 в тяжелой форме. Большой проблемой для многих переболевших является период реабилитации после заболевания. Потому что очень долго сохраняются такие симптомы, как утомляемость, слабость, вплоть до депрессии. У значительной части выздоровевших таких больных реабилитации в контрольной группе протекал тяжело и долго, а у принимающих Бетукладин все прошло за 7–10 дней, и без осложнений.
— Мы передавали этот препарат через министерство здравоохранения. Такого рода испытания проводятся только с их разрешения. После таких обнадеживающих результатов первого этапа мы получили согласие Минздрава Якутии на проведение второго, расширенного, этапа, который заканчивается буквально в на днях. Предварительные результаты уже есть при профилактике «ковида» и на этапе реабилитации. Они весьма хорошие.
— На этапе очень тяжелого лечения, который протекает в стационаре, у нас пока результатов нет. Ведь при средней степени тяжести пациентов не госпитализируют, они лечатся амбулаторно. При применении Бетукладина при амбулаторном режиме лечения также получены хорошие результаты. Облегчается состояние организма, острый этап проходит быстрее по времени. И течение болезни не доходит до тяжелых стадий, не нужны аппараты ИВЛ и т.д.
УЧЕНЫМ НУЖНА ПОДДЕРЖКА
В сентябре я обратился к Главе республики Айсену Сергеевичу Николаеву с предложением выделить 3 миллиона рублей для дооснащения биоцеха дополнительным обрудованием. Поскольку мощности нашего опытно-экспериментального биоцеха ограничены. У нас биоцех опытно-экспериментальный, он в первую очередь рассчитан на производство биопрепаратов для научных исследований, для немасштабных испытаний. Дополнительное оборудование позволило бы в несколько раз ускорить и увеличить выпуск этого препарата.
— Айсен Сергеевич дал поручение Целевому Фонду будущих поколений. Правда, этот процесс сильно затянулся, только через два с лишним месяца, Фонд перечислил Институту эти деньги на закупку оборудования. И только после нового года начались закупочные процедуры. Срок выполнения, как обещают нам некоторые фирмы — до трех месяцев. Дай бог, к концу первого полугодия мы это оборудование получим. И тогда мы сможем увеличить объем выпуска этого препарата не меньше чем в 5–8 раз.
А пока на днях мы полностью получим результаты клинических испытаний второго этапа, в том числе из стационаров, дальше оформляем документы для федеральной сертификации.
— После Нового года Вероника Юрьевна Скворцова, бывший министр здравоохранения России (сейчас возглавляет федеральное медико-биологическое агентство), докладывала президенту России, что в ФМБА были разработаны два совершенно новых отечественных препарата, эффективных в лечении КОВИД –19. Это очень хорошо, что подобных препаратов будет много!
— Пока нет разрешительной документации, мы его не продаем. Те деньги, которые были выделены Фондом, они же только на оборудование, но пока оборудования еще нет. Но нам же надо на чём-то работать, поэтому мы принимаем спонсорские взносы. И передаем эти дозы препарата людям, которые приходят в институт для амбулаторных испытаний. Одновременно мы передаем анкету, опросный лист. Просим, чтобы отправляли нам всю информацию о состоянии, самочувствии и т. д. Таким образом, получаем информацию об эффективности Бетукладина, дополнительную к той, которую получают врачи при испытаниях в ковидных отделениях, больницах и стационарах, при приёме в целях профилактики, облегчения протекания острого периода, либо при реабилитации.
— Много народа мы «не потянем», пока у нас оборудования недостаточно, скажем, для производства. Но когда зарегистрируем препарат, уверен, мы сможем внести немалый вклад в решении проблемы пандемии, по крайней мере, на территории нашей республики. На весь масштаб мы не претендуем, но в Якутии — точно
НИ ОДНА БЕРЁЗА НЕ ПОСТРАДАЛА
Михаил ШАШУРИН, заведующий лабораторией экологической медицинской биохимии, биотехнологии и радиобиологии ИБПК ФИЦ «ЯНЦ СО РАН»:
— При производстве того количества бетулина, который мы уже произвели, ни одна берёза не пострадала. Потому что мы собираем только ту кору, которая стоит мёртвая на болотах. Нам не нужна свежая кора, потому что бетулин не разрушается столетиями. Поэтому спокойно можно брать с мёртвых берез, и легче чистить.
В общем-то, я придумал этот препарат, потому что часто болею. Решил попробовать бетулин из-за его свойств. Почти год пью для профилактики, и в этом году я простужался в три раза меньше, чем до этого. Для опытно-экспериментального биоцеха через Целевой фонд будущих поколений мы заказываем полуавтоматический капсулятор. На данный момент мы делаем вручную, есть у нас маленький ручной капсулятор на 100 капсул. Если для нас, для наших испытаний этого хватает, то для того, чтобы обеспечить республику, должны быть другие мощности.
И опять же, мы не бизнесмены, мы занимаемся наукой, фундаментальной и прикладной. Здесь у нас будет небольшое производство для испытаний. Постараемся лицензировать, чтобы продавать препарат. Производством же должны заняться другие люди. Если появятся те, кто готов вложиться в производство, мы можем им помочь с организацией технологического процесса. Купят оборудование, наймут людей и по нашей лицензии, поскольку биопрепарат Бетукладин запатентован, смогут производить его в промышленных масштабах, помогая людям и получая свою прибыль.
Фото автора