Бетазон ультра мазь инструкция по применению

Бетазон ультра инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Бетазон ультра крем 15 г, 30 г. Описание и применение Betazon ul’tra, аналоги и отзывы. Инструкция Бетазон ультра крем утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;

1 г препарата содержит бетаметазона дипропионата микронизированного в пересчете на бетаметазон 0,5 мг клотримазола 10 мг, гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин 1 мг.

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: крем от белого до почти белого цвета, однородной консистенции.

Фармакологическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТX D07С C01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Препарат сочетает в себе три действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью гентамицина сульфата и противогрибковых действием клотримазола.

Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) ГКС с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудное действие.

Гентамицин — антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Подавляет синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1-8 мкг / мл подавляющее большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae , Moraxella lacunata, Neisseria , индолположительных и индолотрицательные штаммов Proteus , Pseudomonas (в том числе большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa ), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные различия по чувствительности in vitro . Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo . Гентамицин неэффективно против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин только минимально эффективный против стрептококков.

Резистентность к гентамицину может развиваться в грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол — синтетический, Антимикотический средство группы производных имидазола. Спектр деятельности включает в себя ряд грибов, которые являются патогенными для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время испытаний in vitro была продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (в том числе Candida albicans ). На основе современных знаний противогрибковое действие клотримазола обусловлено подавлением синтеза эргостерина. Эргостерина является важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика.

Не проводились исследования проникновения или поглощения этого лекарственного средства.

Бетаметазон

При нормальных условиях только часть бетаметазона, который применяется местно, является системно доступной. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин

Всасывания нельзя не учитывать при применении гентамицин на неповрежденную кожу. Однако следует учитывать увеличение чрескожного всасывания в случае потери слоя кератина, воспалений и применения под окклюзионной повязкой / на больших поверхностях кожи.

клотримазол

После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большинство клотримазола остается в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6:00 после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на неповрежденную кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой = 100 мкг / см, сетчатый слой = 0,5-1 мкг / см, подкожный слой = 0,1 мкг / см³.

Бетазон ультра Показания

Лечение дерматозов, чувствительных к ГКС, при наличии (или при подозрении) бактериальных и / или грибковых инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, других аминогликозидных антибиотиков (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производных имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол). А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожных язвах, угрях, распространенном бляшечная псориазе, вирусных кожных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай), варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибкового терапии.

Препарат показан для применения окклюзионными повязками.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или участок возле глаз.

Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении крема на кожу половых органов и анального отверстия наличие парафина белого мягкого или масла минеральной (вспомогательные вещества в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании.

Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Особенности применения

Крем особенно подходит для применения в лечении расстройств в экссудативной стадии.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на обширные участки кожи, особенно при длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ.

При одновременном системном введении аминогликозидных антибиотиков следует учитывать вероятность совокупной токсического действия (ототоксичностью / нефротоксичность).

В частности, следует учитывать перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы. В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия. Функция ГГНЗ, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.

Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу.

Непрерывное лечение более 2-3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды очень сильной, сильной и средней действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

В зоне вокруг глаз (глаукома) следует использовать только низкодозированные кортикостероиды.

ГКС могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.

Пациента следует проинструктировать применять препарат только для индивидуального лечения и не передавать другим лицам.

Цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные о его применении беременным женщинам.

Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении беременными. Были сообщения о случаях полной необратимой двухсторонней врожденной глухоты у детей, чьи матери получали аминогликозиды (включая гентамицин) во время беременности. Недостаточно данных относительно местного применения гентамицин беременным. Недостаточно данных о применении клотримазола у беременных женщин.

Исследования на животных не показали риска воздействия препарата на плод.

Препарат следует применять только в случае крайней необходимости.

Препарат не следует применять в больших дозах, на большие участки кожи и в течение длительного времени.

Период кормления грудью

Неизвестно, могут гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды оказываются в грудном молоке.

Не следует наносить препарат на молочные железы кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучали.

Способ применения Бетазон ультра и дозы

Взрослым препарат наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок неповрежденной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа больного на лечение, а также клинических и микробиологических показателей.

В случае «стопы атлета» может потребоваться более длительный курс лечения (2-4 недели).

Дети

Не рекомендуется применять детям, поскольку отсутствует опыт применения препарата пациентам данной возрастной категории.

Передозировка

При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Нельзя исключать, что однократное передозировки гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия отмена кортикостероидов должна быть постепенной.

В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую противогрибковое или антибактериальную терапию.

Побочные эффекты

начало лечения

Со стороны кожи

Редко: раздражение кожи, жжение, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменение цвета кожи.

При применении на обширные участки кожи, под окклюзионные повязки и / или в течение длительного времени могут возникать локальные изменения на коже. При применении на обширные участки кожи могут возникнуть системные реакции (угнетение функции надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт / боль, недомогание).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции.

Возможны локализованы изменения кожи, например атрофия кожи (в частности лицо), телеангиэктазия, экссудация, появления волдырей, отек, крапивница, мацерация кожи, потница, нарушение пигментации (гипопигментация), гипохромия, стрии, очаговое шелушение кожи, покалывание кожи, пластинчатое шелушение кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, фолликулярные высыпания, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угреподобные высыпания, вызванные стероидами, розацеаподибний / периоральный дерматит, гипертрихоз и изменение цвета кожи. Неизвестно, обратно эти изменения цвета кожи.

Нечасто телефона сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась возможна фотосенсибилизация, однако этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицин с последующим воздействием ультрафиолетового облучения.

Со стороны эндокринной системы: угнетение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком.

Со стороны обмена веществ: появление латентного сахарного диабета.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха / со стороны почек При одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичностью / нефротоксичность при применении препарата на больших участках кожи или на пораженной коже.

Со стороны опорно-двигательной системы: остеопороз, задержка роста (у детей).

Срок годности Бетазон ультра

2 года.

Условия хранения Бетазон ультра

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г или по 30 г в тубах в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(Все стадии производства, контроль качества, выпуск серии).

Украина, 08301, Киевская обл., Г.. Борисполь, ул. Шевченко, буд.100, лит. Б-II (корпус 4).

(Все стадии производства, выпуск серии).

Бетазон ультра и Алкоголь?

действующее вещество: betamethasone;

1 г препарата содержит бетаметазона валерат микронизированного в пересчете на бетаметазон 1 мг

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, хлоркрезол, вода очищенная.

Крем для наружного применения.

Крем белого или почти белого цвета однородной консистенции.

ООО «Фармацевтическая компания« Здоровье ».

Украина, 61013. Харьков, ул. Шевченко, 22.

(Все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08300, Киевская обл., Борисполь, ул.Шевченко, буд.100, лит. Б-II (корпус 4).

(Все стадии производства, выпуск серии)

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа iii). Код АТС D07A C01.

Бетаметазона валерат — синтетический ГКС для наружного применения.

Бетаметазон проявляет высокую ГКС активность и только минимальный минералокортикоидный эффект.

Благодаря противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие такие местные глюкокортикостероиды, как бетаметазона валерат, преимущественно используются для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобный такого системных кортикостероидов.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени. Они метаболизируются преимущественно в печени и выводятся с мочой.

Системное всасывание кортикостероидов местного применения ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).

Существуют данные об оценке чрескожного всасывания бетаметазона валерат из эмульсии «вода в масле» у здоровых добровольцев с экспериментально поврежденной кожей. Через 24 часа на коже оказывалось 68,1 ± 6,9% 3H-меченой дозы 200 мг. Через 72 часа 7,34 ± 2,74% и 4,80 ± 0,76% дозы выводилось с мочой и калом соответственно.

Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

Для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к ГКС терапии, таких как: экзема (атопическая, монетовидная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит, радиационный дерматит, интертригинозной дерматит, псориаз, аногенитальной и старческий зуд.

Препарат противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата, а также в следующих случаях:

• вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;
• вирусные кожные инфекции (например простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа);
• розовые угри;
• розацеаподибний (периоральный) дерматит
• бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;
• грибковые заболевания;
• офтальмологические заболевания (препарат не предназначен для офтальмологического применения).

Не рекомендуется применение препарата во окклюзионными повязками (гипс и т.д.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и / или применения на большой поверхности кожи, так как возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять препарат в I триместре беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозы ГКС, увеличением продолжительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗС). В случае развития угнетения препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия. Функция ГГНЗС, как правило, восстанавливается после отмены препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.

Препарат переносится в основном хорошо. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности. При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением препарата лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Так что безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение таких препаратов возможно только в более поздние сроки беременности при условии, что ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах, в течение длительных периодов или под окклюзионными повязками.

До сих пор не выяснено, могут кортикостероиды в результате системной абсорбции при местном применении проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и, следовательно, поглощение препарата более активное, дети более подвержены риску угнетения функции ГГНЗС со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в сутки, в зависимости от состояния тяжести.

Нанести достаточное количество препарата тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, и осторожно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно уменьшить.

Следует избегать длительного применения препарата (более 3 месяцев) или на больших поверхностях (более 20% поверхности тела). Это относится и к лечению более 10% поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение слабого ГКС.

Может быть целесообразной и интервальная терапия, которая заключается в применении и местного препарата, не содержит активный компонент, поочередно в течение недели.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Препарат подавляющим лекарственной формой для жирной кожи, при повышенной активности сальных желез, намокании и при острой форме заболевания.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения требуют специального лечения.

Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угреобразное высыпания, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеаподибний (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница , особенно под окклюзионной повязкой, покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии.

Инфекции и инвазии: вторичная инфекция, особенно под окклюзионной повязкой.

При применении препарата на большие поверхности или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У пациентов с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении ГКС.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минеральной качестве вспомогательных веществ лечения в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Крем для наружного применения 0,1% по 15 г или 30 г в тубе в коробке.

діючі речовини: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;

1 г препарату містить бетаметазону дипропіонату мікронізованого у перерахуванні на бетаметазон 0,5 мг, клотримазолу 10 мг, гентаміцину сульфату у перерахуванні на гентаміцин 1 мг;

допоміжні речовини: спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю стеарат, парафін білий м’який, олія мінеральна, пропіленгліколь, натрію дигідрофосфат безводний, кислота фосфорна концентрована, натрію гідроксид, спирт бензиловий, вода очищена.

Лікарська форма

Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики. Код АТС D07С C01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. 

Бетаметазону дипропіонат – синтетичний глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування.

Бетаметазон проявляє високу глюкокортикостероїдну активність і тільки мінімальний мінералокортикоїдний ефект.

Завдяки протизапальній, протисвербіжний та судинозвужувальній дії такі місцеві глюкокортикостероїди, як бетаметазон, переважно використовуються для лікування дерматозів, чутливих до дії кортикостероїдів.

Клотримазол має широку антимікотичну дію: чинить протигрибкову дію на клітинну мембрану грибів, призводячи до витоку клітинного вмісту. Він є ефективним відносно Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидозу, спричиненого Candida albicans, та Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).

Гентаміцину сульфат має широкий спектр антибактеріальної активності; забезпечує високоефективне місцеве лікування первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри.

Гентаміцин активний відносно Staphylococcus aureus (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні і деякі штами, які продукують пеніциліназу) та грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris і Klebsiella pneumoniae.

Фармакокінетика. 

Після проникнення у шкіру профіль фармакокінетики місцевих кортикостероїдів подібний до такого системних кортикостероїдів.

Кортикостероїди зв’язуються з білками плазми крові у різній мірі. В основному вони метаболізуються у печінці і виводяться із сечею.

Системне всмоктування кортикостероїдів місцевого застосування очікується тільки за несприятливих умов (тривале лікування, оклюзійна пов’язка).

Існують дані про оцінку черезшкірного всмоктування бетаметазону з емульсії «вода в олії» у здорових добровольців з експериментально пошкодженою шкірою. Через 24 години на шкірі виявлялося 68,1 ± 6,9 % 3H-міченої дози 200 мг. Через 72 години 7,34 ± 2,74 % і 4,80 ± 0,76 % застосованої дози виводилося із сечею і калом відповідно.

Деякі топічні кортикостероїди та їх метаболіти виводяться з жовчю.

Основні фізико-хімічні властивості

крем білого або майже білого кольору, однорідної консистенції.

Дерматози, які піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, при підозрі ускладнення або ускладнені вторинною інфекцією, яка викликана чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.

Клотримазол є ефективним при лікуванні мікозів стоп, пахової епідермофітії та трихофітії гладкої шкіри, спричинених Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидозу, спричиненого Candida albicans, та висівкоподібного лишаю, спричиненого Malassezia furtur (Pityrosporum obiculare).

Препарат протипоказаний пацієнтам з алергічними реакціями на будь-який з компонентів препарату. Протипоказано також при вірусних інфекціях (у тому числі поствакцинальних реакціях та вітряній віспі), вірусних шкірних інфекціях (наприклад, простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа), бактеріальних дерматозах (у тому числі туберкульозі і сифілісі шкіри), поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширенні вен, розацеаподібному (періоральному) дерматиті, рожевих вуграх, інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та антигрибкової терапії, офтальмологічних захворюваннях (препарат не призначений для офтальмологічного застосування).

Не рекомендується застосування препарату під оклюзійними пов’язками (гіпс тощо).

Слід дотримуватися особливої обережності при нанесенні препарату на шкіру обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. Слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великій поверхні шкіри, оскільки можливе всмоктування активної речовини.

Не слід застосовувати препарат у I триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Діти

Не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки відсутній досвід застосування препарату цій віковій категорії.

Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, і, отже, поглинання препарату більш активне, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗС) з боку кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

Особливості застосування

Препарат не призначений для застосування в офтальмології.

При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості на тлі лікування препаратом застосування препарату слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію.

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть з’являтися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів, як правило, збільшується зі збільшенням дозування кортикостероїду, збільшенням тривалості лікування і величини оброблюваної поверхні тіла. Тому кортикостероїди з високою активністю на великі ділянки шкіри слід застосовувати під ретельним регулярним контролем, оскільки вони можуть спричинити пригнічення ГГНЗС. У разі розвитку пригнічення препарат слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії. Функція ГГНЗС, як правило, відновлюється після відміни препарату. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Спостерігалися перехресні алергічні реакції з аміноглікозидами.

Системна абсорбція гентаміцину при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування буде проводитися на великих поверхнях тіла або при застосуванні оклюзивних пов’язок, особливо довготривало або при наявності ушкоджених ділянок шкіри. Необхідно уникати нанесення гентаміцину на відкриті рани або ушкоджені ділянки шкіри. Інакше можуть виникати побічні ефекти як після системного застосування гентаміцину.

Слід дотримуватись відповідних застережних заходів у таких випадках.

Довготривале місцеве використання антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори. У цьому випадку, а також при розвитку подразнення, сенсибілізації або суперінфекції на тлі лікування препаратом терапію слід припинити та призначити відповідну терапію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У зв’язку з присутністю парафіну білого м’якого і олії мінеральної як допоміжних речовин лікування препаратом в аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів і знизити їх безпеку при використанні під час лікування.

Побічні реакції на лікування препаратом спостерігаються рідко та включають порушення пігментації, гіпохромію, відчуття печіння, еритему, ексудацію та свербіж.

Із майже 1000 пацієнтів, які отримували місцеву терапію клотримазолом для лікування дерматомікозів, 95 % мали добру місцеву переносимість. Побічні ефекти, про які було повідомлено, включають появу пухирів, лущення, набряк, кропив’янку, загальне подразнення шкіри.

Лікування гентаміцином може спричинити тимчасове подразнення, яке зазвичай не потребує припинення лікування.

При застосуванні місцевих кортикостероїдів (особливо під оклюзійними пов’язками) можуть спостерігатися такі побічні реакції: свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугроподібне висипання, гіпопігментація, акне на тлі застосування стероїдів, розацеаподібний (періоральний) дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, атрофія шкіри, стриї, пітниця, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчате лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярне висипання, телеангіектазії, вторинна інфекція.

Надмірне або довготривале використання кортикостероїдів для місцевого застосування може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що призводить до вторинної недостатності наднирникових залоз та появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Іценка-Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні.

Застосування клотримазолу під оклюзивною пов’язкою протягом 6 годин не призводило до розвитку симптомів передозування.

Однократне передозування гентаміцином не призводило до появи симптомів передозування. Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів.

Лікування. Призначати відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводити корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом і призначити необхідну терапію.

Через те, що безпека застосування місцевих кортикостероїдів для вагітних не встановлена, не слід застосовувати препарат у I триместрі вагітності. Призначення таких препаратів можливе тільки у пізніші терміни вагітності за умови, що очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним на великі ділянки, у великих кількостях, протягом тривалих періодів або під оклюзійними пов’язками.

Дотепер не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди внаслідок системної абсорбції при місцевому застосуванні проникати у грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування, яке проводять, для матері.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Крем для зовнішнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах у коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Назад

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА