Бетасерк инструкция по применению цена в беларуси - Инструкции, руководства, мануалы

Активное вещество: бетагистина дигидрохлорид.

1 таблетка 8 мг содержит: 8 мг бетагистина дигидрохлорида, что соответствует 5,21 мг бетагистина;

1 таблетка 16 мг содержит: 16 мг бетагистина дигидрохлорида, что соответствует 10,42 мг бетагистина;

1 таблетка 24 мг содержит: 24 мг бетагистина дигидрохлорида, что соответствует 15,63 мг бетагистина.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая‚ маннитол (Е421), лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

Бетасерк таблетки 8 мг:

Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с гравировкой «256» на одной стороне таблетки.

Бетасерк таблетки 16 мг:

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с риской на одной стороне таблетки и гравировкой «267» с обеих сторон от риски.

Таблетка делится на две равные половины.

Бетасерк таблетки 24 мг:

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с риской на одной стороне таблетки и гравировкой «289» с обеих сторон от риски.

Разделительная риска предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения глотания, но не для деления на две равные дозы.

препараты для устранения головокружения.

Код АТХ: N07CA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Механизм действия бетагистина известен частично. Существует несколько достоверных гипотез, подтвержденных исследованиями, проведенными с участием животных и человека:

Бетагистин оказывает влияние на гистаминовую систему

Бетагистин одновременно является частичным агонистом Н1-гистаминовых рецепторов, а также антагонистом НЗ-рецепторов в нервной ткани. Он также оказывает незначительное влияние на активность рецепторов Н2. Бетагистин ускоряет обмен и высвобождение гистамина путем блокады пресинаптических рецепторов НЗ и системы обратной связи.

Бетагистин может улучшить кохлеарное кровообращение, так же, как и мозговое кровообращение

Фармакологические исследования на животных указывают на улучшение кровоснабжения по сосудистым полоскам внутреннего уха, вероятно, в результате расширения сфинктеров прекапилляров в микроциркуляторном русле внутреннего уха. Бетагистин также усиливает мозговое кровообращение у человека.

Бетагистин повышает компенсацию вестибулярного аппарата

Бетагистин ускоряет восстановление нормальной вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии у животных, стимулируя и улучшая компенсацию со стороны центрального вестибулярного аппарата.

Этот эффект наступает благодаря повышению обмена и высвобождения гистамина в результате антагонистического воздействия на рецепторы НЗ. У пациентов, получавших лечение бетагистином, также сокращалось время восстановления функции вестибулярного корешка после его повреждения.

Бетагистин модифицирует формирование импульсов в вестибулярных ядрах

Установлено также дозозависимое ингибирующее действие бетагистина на формирование потенциала действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Бетагистин не имеет седативных свойств. В исследованиях на животных было доказано, что фармакодинамические свойства бетагистина могут оказывать благоприятное терапевтическое влияние на вестибулярный аппарат.

Эффективность и клиническая безопасность

Эффективность бетагистина была доказана в исследованиях с участием пациентов с головокружением вестибулярного происхождения и синдромом Меньера, у которых наблюдалось улучшение состояния, связанное со снижением интенсивности и частоты головокружений.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального применения бетагистин быстро и практически полностью всасывается из всех частей желудочно-кишечного тракта. После всасывания быстро и практически полностью биотрансформируется до 2-пиридилуксусной кислоты (2-РАА). Концентрация бетагистина в плазме крови очень низка. По этой причине фармакокинетические анализы основываются на измерении концентрации 2-РАА в плазме и моче. Cmax в случае приема препарата во время еды ниже, чем при приеме натощак. Однако, полное всасывание бетагистина сходно в обоих случаях, что указывает на то, что пища замедляет всасывание бетагистина.

Распределение

Уровень бетагистина, связанного с белками плазмы, составляет менее 5%.

Биотрансформация

После всасывания бетагистин быстро и практически полностью биотрансформируется до кислоты 2-РАА, которая не обладает фармакологической активностью. После перорального применения бетагистина концентрации 2-РАА в плазме (и моче) достигают максимального значения спустя 1 час и снижаются с периодом полувыведения, составляющим около 3,5 часов.

Выведение

2-РАА быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8 — 48 мг около 85% начальной дозы выводится с мочой. Выведение самого бетагистина с калом или мочой незначительно.

Уровень выведения при приеме в диапазоне доз от 8 мг до 48 мг является постоянным, что свидетельствует о линейной фармакокинетике бетагистина и указывает на то, что метаболический путь остается ненасыщенным.

Показания к медицинскому применению

Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с или без кохлеарных симптомов.

Способ применения и дозировка

Дозировка

Бетасерк 8 мг

Обычная дозировка для взрослых составляет 1-2 таблетки 3 раза в сутки, но не более 6 таблеток, т.е. 48 мг бетагистина в день.

Бетасерк 16 мг

Обычная дозировка для взрослых составляет 1/2-1 таблетка 3 раза в сутки.

Бетасерк 24 мг

Эта форма выпуска предназначена для использования у пациентов, которым необходима суточная доза 48 мг бетагистина. В остальных случаях следует применять более низкие дозы.

Обычная дозировка для взрослых составляет 1 таблетка 2 раза в сутки.

Дети и подростки

Бетасерк не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Пожилые пациенты

Бетагистин должен применяться у пожилых пациентов с осторожностью, поскольку имеющиеся данные по безопасности ограничены.

Почечная недостаточность

Нет данных о применении у пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

Нет данных о применении у пациентов с печеночной недостаточностью.

Продолжительность лечения

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 2 до 3 месяцев, лечение может быть продлено в зависимости от течения заболевания, прерывистыми или непрерывными курсами.

Способ применения

Внутрь, во время еды, таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Ниже перечисленные побочные реакции наблюдались у пациентов, принимавших бетагистин во время клинических плацебо-контролируемых исследований, со следующей частотой:

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); не часто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/ 1000); очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и диспепсия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Помимо реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований, в ходе постмаркетингового применения препарата и в научной литературе сообщалось спонтанно также о следующих неблагоприятных реакциях.

Их частота не может быть оценена с учетом имеющихся данных (частота неизвестна).

Нарушения со стороны системы крови и лимфы:

Тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы:

Реакции повышенной чувствительности (сообщалось о случаях анафилаксии)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Сообщалось о незначительных нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта легкой степени (таких как: гастралгия, рвота, сухость во рту, диарея, боли в животе, вздутие живота и метеоризм).

Эти нежелательные явления обычно исчезают при приеме препарата во время еды или после снижения дозы.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Наблюдались реакции повышенной чувствительности со стороны кожи и подкожной клетчатки, в частности, ангионевротический отек, крапивница, сыпь и зуд.

Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства;

Активная фаза язвенной болезни;

Феохромоцитома.

Меры предосторожности при медицинском применении

Пациенты с бронхиальной астмой требуют тщательного наблюдения во время терапии бетагистином (риск бронхоспазма).

Прием препарата во время еды может предотвратить появление болей в области желудка.

Бетагистин не рекомендуется применять для лечения следующих патологических состояний:

доброкачественное пароксизмальное головокружение;

головокружение, связанное с поражением центральной нервной системы.

Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки лекарственным средством. У некоторых пациентов наблюдались легкие или умеренные симптомы после принятия препарата в дозе до 640 мг (например, тошнота, сонливость, боли в животе). Более серьезные симптомы передозировки (например, судороги, легочные или сердечно-сосудистые сердечные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина в сочетании с передозировкой других лекарственных средств. Лечение симптомов передозировки проводится с помощью обычных корригирующих мер.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследования in vivo, касающиеся лекарственных взаимодействий, не проводились. Данные, полученные в исследованиях in vitro, не дают оснований предполагать ингибирование активности ферментов цитохрома Р45О в условиях in vivo.

Лабораторные данные in vitro указывают на возможность угнетения биотрансформации бетагистина ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), включая МАО подтипа В (например, селегилин).

Рекомендуется соблюдать осторожность прИ одновременном приеме бетагистина и ингибиторов МАО (включая селективные ингибиторы МАО-В).

Ввиду того, что бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными лекарственными препаратами теоретически может влиять на эффективность одного из них.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Исследования у животных не показали какое-либо тератогенное действие.

Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют оценить возможность токсического влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие у человека, не рекомендуется принимать бетагистин в период беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли бетагистин в грудное молоко. Бетагистин выделяется в молоко крыс. Эффекты в послеродовом периоде в исследованиях на животных наблюдались лишь при очень высоких дозах. Пользу от применения лекарственного препарата для матери следует соотносить с преимуществами грудного вскармливания и потенциальным риском для ребенка.

Фертильность

Исследования на животных не показали влияния на фертильность у крыс.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки 8 мг: по 30 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Таблетки 16 мг: по 15 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Таблетки 24 мг: по 20 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.,

С.Д. ван Хоутенлаан 36,

НЛ- 1 3 81 СП Веесп, Нидерланды.

Производитель

Майлан Лабораториз САС,

Юридический адрес:

42 ул. Руже де Лисль,

92150 Сюрен, Франция.

Фактический адрес:

Рут де Бепьвилль, Лье ди Майар,

01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция.

Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу:

Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь, 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел./факс: тел.: +375 17 202

23 61, факс: +375 17 256 79 20, e-mail: pv.belarus@abbott.com.

Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +3 80 44 498 6080 (круглосуточно).

Источник

Инструкция по применению Бетасерк^®
Состав препарата Бетасерк^®
Показания препарата Бетасерк^®
Условия хранения препарата Бетасерк^®
Срок годности препарата Бетасерк^®

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. 8 мг: 30 шт.
Рег. №: 8806/08/09/09/11/13/18 от 30.12.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с гравировкой «256» на одной стороне и «S» над значком «∇» на другой стороне таблетки.

	1 таб.
бетагистина дигидрохлорид	8 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 80.8 мг, маннитол (E421) — 25 мг, лимонной кислоты моногидрат — 2.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 2.5 мг, тальк — 6.3 мг.

15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

таб. 16 мг: 30 шт.
Рег. №: 8806/08/09/09/11/13/18 от 30.12.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне и гравировкой «267» с обеих сторон от риски и «S» над значком «∇» на другой стороне таблетки.

	1 таб.
бетагистина дигидрохлорид	16 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 161.5 мг, маннитол (E421) — 50 мг, лимонной кислоты моногидрат — 5 мг, кремния диоксид коллоидный — 5 мг, тальк — 12.5 мг.

15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

таб. 24 мг: 20 или 60 шт.
Рег. №: 8806/08/09/09/11/13/18 от 30.12.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне и гравировкой «289» с обеих сторон от риски и «S» над значком «∇» на другой стороне таблетки.

	1 таб.
бетагистина дигидрохлорид	24 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 242 мг, маннитол (E421) — 75 мг, лимонной кислоты моногидрат — 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 7.5 мг, тальк — 19 мг.

20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата БЕТАСЕРК^® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 19.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Агонист гистаминовых H₁-рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист гистаминовых H₃-рецепторов вестибулярных ядер ЦНС. Согласно доклиническим исследованиям за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха.
Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с гистаминовыми H₃-рецепторами). Облегчает симптомы при синдроме Меньера и вертиго.

Фармакокинетика

Всасывание и метаболизм

При приема внутрь бетагистин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием неактивного метаболита 2-пиридилуксусной кислоты.

При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче в виде 2-пиридилуксусной кислоты.

При приеме препарата с пищей C_maxпрепарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.

Выведение

Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно. Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

Показания к применению

Болезнь/синдром Меньера, характеризующаяся следующими основными симптомами:

головокружение (сопровождается тошнотой/рвотой);
снижение слуха (тугоухость);
шум в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь во время еды. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение.

Доза для взрослых составляет 48 мг/сут.

Доза/кратность приема	Бетасерк^® 8 мг	Бетасерк^® 16 мг	Бетасерк^® 24 мг
1-2 таб. 3 раза/сут	1/2-1 таб. 3 раза/сут	1 таб. 2 раза/сут

Таблетку 16 мг и таблетку 24 мг можно разделить на 2 равные части. Для этого следует поместить таблетку на твердую поверхность риской вверх и надавить на нее большим пальцем.

Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение препарата в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: часто (от ≥ 1/100 до <1/10) — тошнота и диспепсия.

Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о следующих нежелательных эффектах (имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту).

Со стороны пищеварительной системы: умеренно выраженные рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Как правило, эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилактическая реакция.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Бетасерк^® не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

С осторожностью и под тщательным наблюдением врача следует назначать Бетасерк^® пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки, бронхиальной астмой, феохромоцитомой.

Применение при беременности и кормлении грудью

Имеющихся данных о применении бетагистина у беременных женщин недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата при беременности допускается только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Не следует назначать препарат в период грудного вскармливания. Вопрос о назначении препарата Бетасерк^® матери следует принимать только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка

Особые указания

В период применения препарата пациенты с феохромоцитомой и бронхиальной астмой должны находиться под медицинским наблюдением.

Принимая препарат одновременно с пищей или уменьшив дозу, можно избежать возникновения боли в эпигастральной области.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Считается, что влияние бетагистина на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами отсутствует или незначительно, поскольку в ходе клинических исследований, связанных с применением бетагистина, эффектов, потенциально влияющих на эту способность, не обнаружено.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки препарата.

Симптомы: легкие и умеренные тошнота, сонливость, боль в животе наблюдались у некоторых пациентов после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме бетагистина в повышенных дозах, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились.

Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов системы цитохрома Р450 in vivo.

Пациент должен сообщить врачу о приеме каких-либо лекарственных средств в настоящее время или в недавнем прошлом.

Контакты для обращений

АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» в Республике Беларусь

220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20, оф. 1503
Тел./факс: (375-17) 256-79-20

Все аналоги

Аналоги препарата

ВЕСТИБО^®
(Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)

БЕТАГИСТИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

БЕТАГИСТИН
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ВЕРИСТ
(METIGRINS FARMA, SIA, Латвия)

ВЕСТИБО
(ACTAVIS INTERNATIONAL, Ltd., Мальта)

ПОЛВЕРТИК
(MEDANA PHARMA, S.A., Польша)

БЕТАГИСТИН-ЛУГАЛ
(ЛУГАНСКИЙ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ПАО, Украина)

Аналоги КФУ

ВЕСТИБО^®
(Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)

БЕТАГИСТИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

БЕТАГИСТИН-ЛУГАЛ
(ЛУГАНСКИЙ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ПАО, Украина)

БЕТАВЕР
(ВЕРОФАРМ OАО, Россия)

БЕТАСТИН
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

Другие препараты этого производителя

ФЕВАРИН^®
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)

ДЮФАЛАК^®
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)

ФЕМОСТОН^® 2/10
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)

ФЕМОСТОН^® 1/10
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)

ДЮСПАТАЛИН^®
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)

ДЮФАСТОН
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)

Источник

Производитель

Майлан Лабораториз САС, Франция

Импортер

ИООО «Интерфармакс», Республика Беларусь, 223028, Минская область, Минский район, Ждановичский с/с, аг. Ждановичи, ул. Звездная, 19А-5, пом. 5-2;
Совместное общество с ограниченной ответственностью «БРИТИТРЕЙД», 223021,Минский р-н, Щомыслицкий с/с,18;
Закрытое акционерное общество «УНИФАРМ», 223060, Минский район, Новодворский с/совет, 40-1, каб. 36, район деревни Большое Стиклево;
Общество с ограниченной ответственностью КОМФАРМ, 220131 г.Минск, ул.Сосновый Бор,4, ком.1;
Торгово-производственное республиканское унитарное предприятие «БЕЛФАРМАЦИЯ», 220005, РБ,г.Минск ул. В.Хоружей, 11;
Иностранное унитарное торгово-производственное предприятие «Белинвестфарма», г.Минск, ул.Лещинского, д.8/4-2;
Общество с ограниченной ответственностью «ЛИГМАТОН», Минская обл., Минский район, Сеницкий с/с, 68/3-3, район аг.Сеница., 223056;
Совместное закрытое акционерное общество «МЕДВАКС, 220002, г.Минск, ул. В. Хоружей,31 литер А 1/К,ВСТР, 1-й эт.;
Общество с дополнительной ответственностью «Доминантафарм», 220140 г.Минск, ул.Домбровская, 15, пом.10а, каб.10а-41

Источник

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бетасерк^®

Таблетки круглые двояковыпуклые белого или почти белого цвета со скошенными краями с риской на одной стороне и гравировкой «289» с обеих сторон от риски. Риска на таблетке предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения ее проглатывания и не предназначена для деления ее на две равные дозы.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, тальк.

10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными.

Влияние на гистаминергическую систему

Частичный агонист гистаминовых H₁-рецепторов и антагонист гистаминовых H₃-рецепторов вестибулярных ядер ЦНС, обладает незначительной активностью в отношении Н₂-рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических H₃-рецепторов и снижения количества H₃-рецепторов.

Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга

Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека.

Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с гистаминовыми H₃-рецепторами. Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.

Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах

Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.

Данные доклинической безопасности

Хроническая токсичность

Нежелательные реакции со стороны нервной системы наблюдались у собак и бабуинов после в/в введения собакам и бабуинам в дозах от 120 мг/кг и выше.

Исследования хронической токсичности бетагистина дигидрохлорида продолжались 18 месяцев у крыс и 6 месяцев у собак. Введение препарата крысам в дозе 500 мг/кг и собакам в дозе 25 мг/кг не приводило к отклонениям биохимических и гематологических показателей и не сопровождалось гистологическими изменениями. После повышения дозы до 300 мг/кг у собак наблюдалась рвота. Согласно литературным данным в экспериментальном исследовании введение бетагистина крысам в дозах от 39 мг/кг и выше в течение 6 месяцев приводило к появлению гиперемии в некоторых тканях. Данная публикация содержит ограниченный объем данных. В связи с этим, значение описанного в исследовании наблюдения неясно.

Мутагенный и канцерогенный потенциал

Бетагистин не обладает мутагенным потенциалом.

Специфические исследования канцерогенного действия бетагистина дигидрохлорида не проводились. Однако в исследованиях хронической токсичности препарата у крыс продолжительностью 18 месяцев при гистопатологическом исследовании не было выявлено признаков каких-либо опухолей, новообразований или гиперплазии. Таким образом, в данном исследовании с ограниченной продолжительностью (18 месяцев) не было получено доказательств того, что бетагистина дигидрохлорид в дозах до 500 мг/кг обладает канцерогенным потенциалом.

Репродуктивная токсичность

Бетагистин не влиял на фертильность самцов и самок крыс и не проявлял тератогенный эффект у крыс и кроликов в дозах до 1000 мг/кг для крыс и до 75 мг/кг для кроликов. В исследовании токсического воздействия на пре- и постнатальное развитие у крыс при введении препарата в токсичной для материнского организма дозе 1000 мг наблюдались такие эффекты, как уменьшение массы тела детенышей, уменьшение численности помета, снижение выживаемости животных поколения F1, а также повышение постимплантационных потерь у животных поколения F1. У животных поколения F1 из групп введения препарата в дозах 300 и 1000 мг/кг отмечалось уменьшение средней силы реакции в ходе пробы с оценкой рефлекса вздрагивания. Препарат в дозе 100 мг/кг не оказывал влияния на пре- и постнатальное развитие. Значимость изменений, наблюдаемых при введении препарата в высоких дозах, по отношению к человеку неясна.

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче. При приеме препарата с пищей C_max бетагистина в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.

Распределение

Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Метаболизм

После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью). C_max 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через 1 ч после приема. T_1/2 приблизительно 3.5 ч.

Выведение

2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.

Линейность

Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

Показания препарата

Бетасерк^®

Синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами:

головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой);
снижение слуха (тугоухость);
шум в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Режим дозирования

Внутрь, во время еды.

Доза препарата для взрослых составляет 48 мг бетагистина в день.

Бетасерк^® 24 мг следует принимать по 1 таблетке 2 раза/сут.

Таблетку можно разделить на две равные части. Для этого следует поместить таблетку на твердую поверхность риской вверх и надавить на нее большим пальцем.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение.

Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.

Бетасерк^® не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Специальные клинические исследования у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто (от ≥1/100 до <1/10) — тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы: часто (от ≥1/100 до <1/10) — головная боль.

Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в т.ч. анафилактическая реакция.

Со стороны пищеварительной системы: умеренно выраженные рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

Противопоказания к применению

феохромоцитома;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью и под тщательным наблюдением врача следует назначать Бетасерк^® пациентам с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Имеющихся данных о применении бетагистина у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных не выявили прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Бетагистин не должен использоваться при беременности за исключением случаев очевидной необходимости.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком у человека. Бетагистин выделяется с грудным молоком у крыс. Исследования на животных были ограничены применением препарата в очень высоких дозах. Вопрос о назначении препарата матери следует принимать только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.

Фертильность

В исследованиях на животных (крысах) влияния на фертильность не выявлено.

Применение при нарушениях функции печени

Специальные клинические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Специальные клинические исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.

Применение у детей

Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Применение у пожилых пациентов

Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Особые указания

Риска на таблетке предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения ее проглатывания и не предназначена для деления ее на 2 равные дозы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Бетагистин не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в клинических исследованиях нежелательные реакции, которые могли бы повлиять на такую способность не выявлены.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки препарата.

Лечение: рекомендуется проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют МАО, включая МАО подтипа B (например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-B).

Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами гистаминовых Н₁-рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.

Условия хранения препарата Бетасерк^®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Бетасерк^®

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Источник

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Активное вещество

Бетагистин

от 83.30 руб.

Недоступно к реализации в

интернет-аптеке

Доступно к резервированию

Описание товара

Характеристики

Документы

Средство для устранения головокружения. Синтетический аналог гистамина.
Показания к применению:
— Лечение и профилактика вестибулярного головокружения различного происхождения, в т.ч. кинетозов (морской и воздушной болезни);
— Болезнь Меньера;
— Синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха, тошноту, рвоту.

Производитель:	Mylan Laboratories SAS Франция
Поставщики:	ИООО»Интерфармакс», РУП»Белфармация», ОДО»Доминантафарм»
Страна:	Франция
Активное вещество:	Бетагистин
Дозировка:	24мг
Форма выпуска:	таблетки
Количество в упаковке:	60
Условия отпуска:	без рецепта
Условия хранения:	Согласно листку-вкладышу (инструкции по медицинскому применению)

Арт.: 90435.0

Борисовский завод медпрепаратов Борисов Беларусь

Средство для устранения головокружения. Синтетический аналог гистамина.
Показания к применению:
— Лечение и профилактика вестибулярного головокружения разл…

от 6.78 руб.

Арт.: 90429.0

Борисовский завод медпрепаратов Борисов Беларусь

от 9.90 руб.

Арт.: 90429.1

Фармтехнология Минск Беларусь

от 9.90 руб.

Арт.: 91723.0

Лекфарм Логойск Беларусь

от 10.13 руб.

Арт.: 90432.0

Борисовский завод медпрепаратов Борисов Беларусь

от 14.55 руб.

Арт.: 90432.1

Фармтехнология Минск Беларусь

от 14.55 руб.

Арт.: 91724.0

Лекфарм Логойск Беларусь

от 15.16 руб.

Арт.: 26874.0

Mylan Laboratories SAS Франция

от 28.42 руб.

Арт.: 71958.0

Pharmacare PLC Палестина

Средство для устранения головокружения. Синтетический аналог гистамина.
Показания к применению:
симптоматическое лечение итеративного (рецидивирующего) гол…

от 37.00 руб.

Арт.: 27653.0

Mylan Laboratories SAS Франция

от 37.60 руб.

Арт.: 26876.0

Mylan Laboratories SAS Франция

от 42.77 руб.

Источник

Средство для устранения головокружения.
Показания к применению:
Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с или без кохлеарных симптомов.

Производитель	Mylan Laboratories SAS
Международное наименование	Бетагистин
Условия реализации	Без рецепта
Количество в упаковке	60
Лекарственная форма	таблетки
Единица измерения	упаковка
Страна	Франция
Условия хранения	В соответствии с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем)

Наша интернет-аптека предлагает несколько вариантов оплаты товара:

Самовывоз из аптеки:

· оплата наличными в аптеке

· оплата с помощью банковской карты в аптеке

· оплата с помощью банковской карты онлайн (за исключением лекарственных препаратов, реализуемых по рецепту врача, биологически активных добавок к пище)

· оплата через сервис E-POS (ЕРИП) (за исключением лекарственных препаратов, реализуемых по рецепту врача, биологически активных добавок к пище)

· оплата через приложение «Оплати» в аптеке

· оплата подарочным сертификатом:

оплата подарочным сертификатом доступна лишь при осуществлении самовывоза
обладатель Подарочного сертификата может использовать его для приобретения любого товара в наших аптеках
подробную информацию о порядке обращения подарочных сертификатов РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» Вы можете посмотреть здесь

Курьерская доставка

Оплата наличными

при выборе варианта оплаты наличными, вы дожидаетесь приезда курьера и передаёте ему сумму за товар в рублях
курьер предоставляет товар, который можно осмотреть на предмет повреждений, соответствие указанным условиям
покупатель подписывает товаросопроводительные документы, вносит денежные средства и получает чек.

Оплата с помощью банковской карты онлайн

Вы можете оплатить заказ онлайн банковской картой Белкарт, МИР, Visa, MasterCard через систему ArtPay. Услуга бесплатная, без дополнительных комиссий и процентов
оформите заказ через добавление товара «В корзину». В способах оплаты выберите пункт «Оплата банковской картой онлайн»
После выбора способа оплаты банковской картой онлайн Вы будете переадресованы на защищенную платежную страницу системы ArtPay
на платежной странице будет отображаться номер заказа в интернет-аптеке, наименование товара(ов)/услуги, сумма заказа и валюта платежа. Введите реквизиты банковской карты — номер, имя на карте, срок действия, CVV2/CVC2 код и адрес электронной почты для получения электронного карт-чека и кликните «Оплатить»
если ваша карта и банк поддерживают стандарт безопасности 3D-Secure, Вам могут предложить ввести Ваш секретный пароль 3D-Secure. Чтобы получить пароль 3D-Secure, необходимо обратиться в банк (номер телефона указан на вашей банковской карте)
в результате проведенной оплаты будет сформирован карт-чек в электронном виде (высылается на Ваш адрес электронной почты, указанный при вводе реквизитов для оплаты), отражающий реквизиты операции оплаты и являющийся подтверждением совершения операции оплаты
сохраняйте чек до момента получения товар/услуги и для сверки с выпиской из карт-счёта (с целью подтверждения совершённых операций в случае возникновения спорных ситуаций)
в случае отмены заказа возврат денежных средств осуществляется Продавцом в той форме, в которой была произведена оплата Товара, в сроки, установленные законодательством РБ. Денежные средства возвращаются на ту карту, с которой был произведен платеж
оплатой банковской картой онлайн можно воспользоваться при курьерской доставке.

Оплата через сервис E-POS (ЕРИП).

Оплатить товары интернет-аптеки Вы можете через сервис E-POS (ЕРИП), в любом удобном для Вас месте, в удобное для Вас время, в удобном для Вас пункте банковского обслуживания – интернет-банке, с помощью мобильного банкинга, инфокиоске, кассе банков, банкомате и т.д.

1. Оплата по номеру лицевого счета:

авторизуйтесь в интернет-банкинге (приложении или web-версии) ;
перейдите в платежи ЕРИП;
выберите «Сервис E-POS» в дереве услуг ЕРИП;
введите код заказа E-POS: ____;
произведите оплату.

2. Оплата по QR-коду (данный способ доступен не во всех банкингах):

авторизуйтесь в интернет-банкинге (приложении или web-версии) ;
перейдите в платежи ЕРИП;
выберите сканирование QR-кода;
выполните сканирование QR-кода;
произведите оплату.

3. Оплата по ссылке (данный способ доступен не во всех банкингах):

перейдите по ссылке;
выберите свой банк;
авторизуйтесь на странице интернет-банкинга;
произведите оплату.

Если Вы осуществляете платеж в кассе банка, пожалуйста, сообщите кассиру о необходимости проведения платежа через сервис E-POS (ЕРИП).

До получения подтверждения оплаты со стороны pharmamall.by обязательно сохраняйте квитанцию или чек об оплате. В случае возникновения спорных ситуации и/или ошибки со стороны банка pharmamall.by может потребовать выслать копию квитанции или чека об оплате для подтверждения платежа.

Оплата через приложение «Оплати»

бесплатный платежный сервис, который работает с использованием QR-кодов
скачать приложение «Оплати» вы можете в App Store, Google Play или AppGallery: https://getapp.o-plati.by.
пополнение электронного кошелька возможно с карточек любых банков без комиссии, через ЕРИП, банковским переводом или переводом с другого кошелька «Оплати»
после выбора способа оплаты через систему «Оплати», вы увидите уникальный QR-код, который позволит вам произвести платеж, или кнопку с переходом в приложение на мобильном устройстве
уникальный QR-код будет доступен к сканированию приложением на вашем телефоне в течение 5 мин. В случае, если время на оплату истекло, у вас будет возможность получить новый QR-код для завершения оплаты
электронный чек оплаты можно посмотреть в истории платежей приложения «Оплати»
в случае аннулирования заказа, возврат осуществляется на электронный кошелёк сервиса «Оплати», с которого была произведена оплата.

Образец кассового чека

Наша интернет-аптека предлагает несколько вариантов доставки:

курьерская (за исключением лекарственных препаратов, реализуемых по рецепту врача, биологически активных добавок к пище)
самовывоз из аптеки

Курьерская доставка

услуга «Доставка» выполняется по г. Минску
услуга «Доставка» выполняется при наличии товара на аптечном складе РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ»
в субботу и воскресенье, а также в праздничные дни услуга «Доставка» не обрабатывается
Вы можете заказать доставку товара с помощью курьера, который прибудет по указанному адресу в будние дни 10.00-20.00
курьерская служба, после поступления товара на склад, свяжется с вами и предложит выбрать удобное время доставки. Уточнит адрес
Вы вскрываете упаковку при курьере, осматриваете на целостность и соответствие указанной комплектации
если нужного наименования не нашлось, обращайтесь в аптечную справочную службу по телефону 169
доставка товара по одному адресу — 8,00 руб.
при сумме заказа 50,00 руб. и выше – доставка осуществляется бесплатно

Самовывоз из аптеки

Вы можете оформить заказ в любимую аптеку РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ»
оплатить и забрать заказ Вы сможете в аптеке после SMS-оповещения о его готовности
заказы с самовывозом из любимой аптеки обрабатываются в рабочие дни. При оформлении заказа до 11:00, товар будет доставлен в выбранную аптеку до 17:00 этого дня. При заказе после 11:00 – в течение следующего дня
забрать покупку может ваш друг или родственник, который знает номер заказа и имя, на кого он оформлен
если нужного наименования не нашлось, обращайтесь в аптечную справочную службу по телефону 169

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Контакты для обращений

АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бетасерк®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата Бетасерк®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Бетасерк®

Срок годности препарата Бетасерк®

Условия реализации

Самовывоз из аптеки:

Курьерская доставка

Оплата наличными

Оплата с помощью банковской карты онлайн

Оплата через сервис E-POS (ЕРИП).

Оплата через приложение «Оплати»

Образец кассового чека

Курьерская доставка

Самовывоз из аптеки

Это тоже интересно:

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бетасерк^®

Показания препарата

Бетасерк^®

Условия хранения препарата Бетасерк^®

Срок годности препарата Бетасерк^®