Берлитион® 300 (Berlithion® 300) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Берлитион® 300
💊 Состав препарата Берлитион® 300
✅ Применение препарата Берлитион® 300
📅 Условия хранения Берлитион® 300
⏳ Срок годности Берлитион® 300
Описание лекарственного препарата
Берлитион® 300
(Berlithion® 300)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010
года, дата обновления: 2019.07.30
Код ATX:
A16AX01
(Тиоктовая кислота)
Лекарственная форма
| Берлитион® 300 |
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 25 мг/1 мл: амп. 12 мл 5, 10 или 20 шт. рег. №: П N011434/01 |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, зеленовато-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этилендиамин, вода д/и.
12 мл — ампулы темного стекла (5) — лотки картонные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тиоктовая (α-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), образуется в организме при окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном карбоксилировании пировиноградной кислоты и α-кетокислот.
Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.
Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие.
Использование этилендиаминовой соли тиоктовой кислоты в растворах для в/в введения (имеющей нейтральную реакцию) позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При в/в введении Cmax составляет 25-38 мкг/мл и достигается через 10-11 мин, AUC — около 5 мкг х ч/мл.
Vd — около 450 мл/кг.
Метаболизм и выведение
Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой (80-90%).
Показания препарата
Берлитион® 300
- диабетическая полиневропатия;
- алкогольная полиневропатия.
Режим дозирования
Суточная доза составляет 300-600 мг (1-2 ампулы). 1-2 ампулы препарата (12-24 мл раствора) разводят в 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в/в капельно в течение приблизительно 30 мин.
В начале курса лечения препарат вводят в/в в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием тиоктовой кислоты внутрь в дозе 300-600 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: очень редко — судороги, диплопия; при быстром в/в введении возможны ощущения тяжести в голове (повышение внутричерепного давления) и затруднения дыхания, которые проходят самостоятельно.
Со стороны свертывающей системы крови: очень редко — петехии на коже и слизистых оболочках, тромбоцитопатия, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Со стороны обмена веществ: возможно — гипогликемия (в связи с улучшением усвоения глюкозы).
Аллергические реакции: возможно — крапивница, системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.
Местные реакции: возможно — жжение в месте инъекции.
Противопоказания к применению
- детский возраст (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
- грудное вскармливание (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Берлитион® 300 при беременности и в период лактации противопоказано из-за отсутствия достаточных клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность применения препарата у данной категории пациентов.
Особые указания
У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Пациентам, получающим Берлитион® 300, следует воздержаться от употребления алкоголя.
Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
In vitro тиоктовая (α-липоевая) кислота взаимодействует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином). Поэтому при одновременном применении возможно уменьшение эффекта цисплатина.
Берлитион® 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.
При одновременном применении этанол и его метаболиты могут снижать терапевтическую активность препарата Берлитион® 300.
Фармацевтическое взаимодействие
Тиоктовая (α-липоевая) кислота образует с молекулами сахаров труднорастворимые комплексные соединения.
Берлитион® 300 несовместим с растворами декстрозы, раствором Рингера, а также с растворами, о которых известно, что они вступают в реакции с SH-группами или дисульфидными мостиками.
Условия хранения препарата Берлитион® 300
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света, месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Берлитион® 300
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГМБХ
(Германия)
|
|
БЕРЛИН-ХЕМИ/А.МЕНАРИНИ ООО 123317 Москва, Пресненская наб. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Берлитион® 600
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Итилокт
(ГРОТЕКС, Россия)
Липотиоксон
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Октолипен®
(ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, Россия)
Политион®
(ВАЛЕНТА ФАРМ, Россия)
Тиогамма®
(WOERWAG PHARMA, Германия)
Тиоктацид® 600 Т
(MEDA PHARMA, Германия)
Тиоктовая кислота
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Тиоктовая кислота
(АльТро, Россия)
Тиоктовая кислота
(АТОЛЛ, Россия)
Все аналоги
Берлитион 300 для инфузий : инструкция по применению
-
Действующее вещество
• -
Лекарственная форма
• -
Состав
• -
Описание
• -
Фармакотерапевтическая группа
• -
Фармакологические свойства
• -
Показания
• -
Противопоказания
• -
Беременность и лактация
• -
Способ применения и дозы
• -
Побочные эффекты
•
-
Передозировка
• -
Взаимодействие
• -
Особые указания
• -
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
• -
Форма выпуска/дозировка
• -
Упаковка
• -
Условия хранения
• -
Срок годности
• -
Условия отпуска из аптек
• -
Цены
• -
Аналоги
•
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Действующее вещество: тиоктовая кислота — 0,300 г.
Вспомогательные вещества: этилендиамин — 0,088 г, пропиленгликоль — 0,932 г, вода для инъекций — 10,824 г.
Прозрачный зеленовато-желтый раствор
Метаболическое средство
АТХ A16AX01 Тиоктовая кислота
Фармакодинамика
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия. Является коферментом реакций декарбоксилировании а-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, также снижает инсулинорезистентность, участвует в регулировании углеводного и липидного обменов, стимулирует обмен холестерина. Благодаря своим антиоксидантным свойствам, тиоктовая кислота
защищает клетки от повреждения их продуктами распада, уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования белков в нервных клетках при сахарном диабете, улучшает микроциркуляцию и эндоневральный кровоток, повышает физиологическое содержание антиоксиданта глутатиона. Способствуя снижению концентрации глюкозы в плазме крови, воздействует на альтернативный метаболизм глюкозы при сахарном диабете, снижает накопление патологических метаболитов в виде полиолов, и, тем самым, уменьшает отек нервной ткани. Благодаря участию в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности, фосфоиноизита, благодаря чему улучшает поврежденную структуру клеточных мембран; нормализует энергетический обмен и проведение нервных импульсов. Тиоктовая кислота устраняет токсическое влияние метаболитов алкоголя (ацетальдегида, пировиноградной кислоты), уменьшает избыточное образование молекул свободных кислородных радикалов, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезий, ощущения жжения, боли и онемения конечностей.Таким образом, тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов.
Применение в виде этилендиаминовой соли позволяет уменьшить выраженность возможных побочных эффектов тиоктовой кислоты.
Фармакокинетика
При внутривенном введении 600 мг тиоктовой кислоты максимальная концентрация в плазме крови через 30 мин составляет около 20 мкг/мл.
Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Тиоктовая кислота
в виде метаболитов выводится преимущественно почками (80-90 %).
Период полувыведения до 25 мин. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин/кг.
Диабетическая полинейропатия;
алкогольная полинейропатия.
Повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте в анамнезе, гиперчувствительность к другим компонентам препарата;
беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены)
Применение препарата Берлитион® 300 во время беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Ввиду отсутствия достаточного клинического опыта применения препарата Берлитион® 300 при беременности и в период грудного вскармливания, его применение у соответствующих категорий пациенток не рекомендуется.
Для внутривенного введения.
В начале лечения препарат Берлитион® 300 назначают внутривенно капельно в суточной дозе 300-600 мг (1-2 ампулы).
Перед применением содержимое 1-2 ампул (12-24 мл препарата) разводят в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно медленно, в течение не менее 30 мин. Поскольку действующее вещество чувствительно к свету, раствор для инфузии готовят непосредственно перед применением. Приготовленный раствор необходимо защищать от воздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги. Защищенный от света раствор может храниться примерно в течение 6 часов.
Курс лечения составляет 2-4 недели. Затем переходят на поддерживающую терапию препаратом Берлитион® 300 (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) в дозе 300-600 мг в сутки.
Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.
Возможные побочные эффекты при применении препарата Берлитион®300 приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1 /10000), включая отдельные сообщения. Корреляции частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом пациентов не наблюдается.
Со стороны нервной системы:
Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений, диплопия, судороги.
Со стороны системы гемостаза:
Очень редко: пурпура, тромбоцитопатия.
Со стороны обмена веществ:
Очень редко: снижение уровня глюкозы в плазме крови (из-за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, таких как головокружение, потливость, головная боль и нарушение зрения.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь), зуд, в единичных случаях — анафилактический шок.
Местные реакции:
Очень редко: чувство жжения в месте введения
Прочие: при быстром внутривенном введении наблюдались самопроизвольно проходящие повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания.
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
В тяжелых случаях: психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия с лактатацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, ДВС-синдром, гемолиз, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.
Лечение: При подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой (например, прием более 80 мг препарата на 1 кг массы тела) рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное применение мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение генерализованных судорог, лактатацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия и методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты не эффективны.
В связи с тем, что тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с металлами, следует избегать совместного назначения с препаратами железа.
Одновременное применение препарата Берлитион® 300 с цисплатином снижает эффективность последнего.
С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Препарат Берлитион® 300 несовместим с растворами глюкозы, декстрозы, фруктозы, Рингера, а также с растворами, реагирующими с SH-группами или дисульфидными связями.
Препарат Берлитион® 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и гипогликемических препаратов для перорального применения при совместном применении.
Этанол снижает терапевтическую эффективность препарата Берлитион® 300.
У больных сахарным диабетом, принимающих инсулин или гипогликемические препараты для перорального применения, необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии препаратом Берлитион®300. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или гипогликемических препаратов для перорального применения во избежание развития гипогликемии.
При парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности. При появлении симптомов, таких как зуд, тошнота, недомогание, лечение препаратом Берлитион® 300 следует немедленно прекратить.
Прием алкоголя снижает эффективность лечения препаратом Берлитион® 300 , поэтому пациентам в период терапии препаратом Берлитион® 300 следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами.
Приготовленный раствор препарата Берлитион® 300 следует защищать от воздействия света.
Влияние препарата Берлитион® 300 на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Берлитион® 300 следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл.
По 12 мл препарата в ампулы темного стекла с белым кольцом (линия надлома) в верхней части ампулы.
По 5, 10 или 20 ампул помещают в картонную контурную упаковку (лоток) и вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать! Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Срок хранения после разведения физиологическим раствором хлорида натрия составляет 6 часов при хранении в условиях защиты от света.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
П N011434/01
Дата регистрации
2011-09-02
Владелец регистрационного удостоверения
БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГМБХ
Германия
Производитель
JENAHEXAL PHARMA GMBH
Германия
BERLIN-CHEMIE AG
Германия
Торговое патентованное название: Берлитион® 300
Международное непатентованное название или группировочное название: тиоктовая кислота
Лекарственная форма:
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав на одну ампулу (12 мл):
Действующее вещество: тиоктовая кислота — 0,300 г.
Вспомогательные вещества: этилендиамин — 0,088 г, пропиленгликоль — 0,932 г, вода для инъекций — 10,824 г.
Описание: Прозрачный зеленовато-желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Метаболическое средство.
Код ATX: А16АХ01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия. Является коферментом реакций декарбоксилировании α-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, также снижает инсулинорезистентность, участвует в регулировании углеводного и липидного обменов, стимулирует обмен холестерина. Благодаря своим антиоксидантным свойствам, тиоктовая кислота защищает клетки от повреждения их продуктами распада, уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования белков в нервных клетках при сахарном диабете, улучшает микроциркуляцию и эндоневральный кровоток, повышает физиологическое содержание антиоксиданта глутатиона. Способствуя снижению концентрации глюкозы в плазме крови, воздействует на альтернативный метаболизм глюкозы при сахарном диабете, снижает накопление патологических метаболитов в виде полиолов, и, тем самым, уменьшает отек нервной ткани. Благодаря участию в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности, фосфоиноизита, благодаря чему улучшает поврежденную структуру клеточных мембран; нормализует энергетический обмен и проведение нервных импульсов. Тиоктовая кислота устраняет токсическое влияние метаболитов алкоголя (ацетальдегида, пировиноградной кислоты), уменьшает избыточное образование молекул свободных кислородных радикалов, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезий, ощущения жжения, боли и онемения конечностей.
Таким образом, тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов.
Применение в виде этилендиаминовой соли позволяет уменьшить выраженность возможных побочных эффектов тиоктовой кислоты.
Фармакокинетика
При внутривенном введении 600 мг тиоктовой кислоты максимальная концентрация в плазме крови через 30 мин составляет около 20 мкг/мл.
Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Тиоктовая кислота в виде метаболитов выводится преимущественно почками (80-90 %).
Период полувыведения до 25 мин. Общий плазменный клиренс -10-15 мл/мин/кг.
Показания
— диабетическая полинейропатия;
— алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте в анамнезе, гиперчувствительность к другим компонентам препарата;
— беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Берлитион® 300 во время беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Ввиду отсутствия достаточного клинического опыта применения препарата Берлитион® 300 при беременности и в период грудного вскармливания, его применение у соответствующих категорий пациенток не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Для внутривенного введения.
В начале лечения препарат Берлитион® 300 назначают внутривенно капельно в суточной дозе 300-600 мг (1-2 ампулы).
Перед применением содержимое 1-2 ампул (12-24 мл препарата) разводят в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно медленно, в течение не менее 30 мин. Поскольку действующее вещество чувствительно к свету, раствор для инфузии готовят непосредственно перед применением. Приготовленный раствор необходимо защищать от воздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги. Защищенный от света раствор может храниться примерно в течение 6 часов.
Курс лечения составляет 2-4 недели. Затем переходят на поддерживающую терапию препаратом Берлитион® 300 (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) в дозе 300-600 мг в сутки.
Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.
Побочные эффекты
Возможные побочные эффекты при применении препарата Берлитион® 300 приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (≥ 1/100, Со стороны нервной системы:
Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений, диплопия, судороги.
Со стороны системы гемостаза:
Очень редко: пурпура, тромбоцитопатия.
Со стороны обмена веществ:
Очень редко: снижение уровня глюкозы в плазме крови (из-за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, таких как головокружение, потливость, головная боль и нарушение зрения.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь), зуд, в единичных случаях — анафилактический шок.
Местные реакции:
Очень редко: чувство жжения в месте введения
Прочие: при быстром внутривенном введении наблюдались самопроизвольно проходящие повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
В тяжелых случаях: психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия с лактатацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, ДВС-синдром, гемолиз, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.
Лечение: При подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой (например, прием более 80 мг препарата на 1 кг массы тела) рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное применение мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение генерализованных судорог, лактатацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии.
Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия и методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты не эффективны.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В связи с тем, что тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с металлами, следует избегать совместного назначения с препаратами железа.
Одновременное применение препарата Берлитион® 300 с цисплатином снижает эффективность последнего.
С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Препарат Берлитион® 300 несовместим с растворами глюкозы, декстрозы, фруктозы, Рингера, а также с растворами, реагирующими с SH-группами или дисульфидными связями.
Препарат Берлитион® 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и гипогликемических препаратов для перорального применения при совместном применении.
Этанол снижает терапевтическую эффективность препарата Берлитион® 300.
Особые указания
У больных сахарным диабетом, принимающих инсулин или гипогликемические препараты для перорального применения, необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии препаратом Берлитион® 300. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или гипогликемических препаратов для перорального применения во избежание развития гипогликемии.
При парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности. При появлении симптомов, таких как зуд, тошнота, недомогание, лечение препаратом Берлитион® 300 следует немедленно прекратить.
Прием алкоголя снижает эффективность лечения препаратом Берлитион® 300, поэтому пациентам в период терапии препаратом Берлитион® 300 следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами.
Приготовленный раствор препарата Берлитион® 300 следует защищать от воздействия света.
Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние препарата Берлитион® 300 на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Берлитион® 300 следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл.
По 12 мл препарата в ампулы темного стекла с белым кольцом (линия надлома) в верхней части ампулы.
По 5, 10 или 20 ампул помещают в картонную контурную упаковку (лоток) и вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать! Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
Срок хранения после разведения физиологическим раствором хлорида натрия составляет 6 часов при хранении в условиях защиты от света.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Владелец Регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия
Производитель
Йенагексал Фарма ГмбХ
Отто-Шотт-Штрассе 15
07745, Йена
Германия
Выпускающий контроль
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин
Германия
Адрес для предъявления претензий
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.
Статья подготовлена специалистом исключительно в ознакомительных целях. Мы настоятельно призываем вас не заниматься самолечением. При появлении первых симптомов — обращайтесь к врачу.
Володина Светлана Игоревна
Кардиолог, терапевт. Кандидат медицинских наук. Стаж 11 лет. Место работы: ГКБ №63, ДКЦ №1
Задать вопрос
Берлитион — препарат с антиоксидантными свойствами. Регулирует метаболические процессы в организме, нормализует липидный и углеводный обмен веществ. Инструкция по применению включает диабетическую полинейропатию в чисто показаний. Активное вещество защищает клетки и ткани от продуктов метаболизма на фоне метаболических расстройств. Предотвращает дальнейшее повреждение нервов на фоне диабета. Обладает комплексным терапевтическим действием.
Купить Берлитион можно в аптеке с предъявлением рецептурной формы от врача. Терапию следует проводить под надзором специалиста.
Состав Берлитиона
Действующим компонентом разных форм лекарственного средства является тиоктовая кислота. Это химическое соединение с нужным терапевтическим эффектом. Отличаются концентрации и вспомогательные вещества. Врач поможет подобрать правильную лекарственную форму с учетом показаний. Вводится внутривенно или перорально.
Таблетки Берлитион 300
Триста миллиграммов активного компонента в одной штуке. Дополнительные химические соединения: молочный сахар, натриевая кроскармеллоза, кремнезем, клетчатка, поливинилпирролидон, магниевая соль стеариновой кислоты и дополнительные вещества, входящие в состав специальной оболочки. Для приема внутрь.
Концентрат Берлитион 300
Триста миллиграммов действующего вещества. Дополнено диаминоэтаном, пропиленгликолем и водой. Это лекарственная форма для изготовления раствора.
Для инфузионного введения.
Концентрат Берлитион 600
Шестьсот миллиграммов активного компонента. Вспомогательные химические соединения: диаминоэтан и вода. Также для инфузионного введения после приготовления раствора.
Терапевтическое действие
Действующее вещество — химическое соединение, относящееся к классу внутренних антиоксидантов прямого и непрямого действия. Способно связываться со свободными радикалами для предотвращения повреждения тканей. Считается коферментным соединением при декарбоксилировании альфа кетокислот. Стимулирует понижение уровня сахара в кровотоке и повышение концентрации гликогена в почечной ткани. Также понижает резистентность к инсулину, способствует регуляции углеводного и жирового метаболизма. Усиливает метаболизм холестерина в организме.
Этот антиоксидант обладает протекторным действием в отношении клеточных элементов. Предотвращает поражение тканей на фоне высвобождения продуктов метаболизма. Подавляет формирование конечных производных протеинового гликозилирования в нейронах на фоне диабета. Усиливает кровоснабжение с помощью мелких кровеносных сосудов и кровообращение в оболочках нервных волокон. Увеличивает концентрацию естественного антиоксидантного компонента, глутатиона.
Дополнительно
- Обуславливает понижение уровня сахара в плазме и тем самым влияет на альтернативный глюкозный обмен при сахарном диабете, снижая скопление вредных производных в форме полиолов. Это приводит к снижению отечности в области нервов.
- Поскольку Берлитион участвует в метаболическом преобразовании липидов, активный компонент этого лекарственного средства повышает биологический синтез фосфолипидов. Также повышает высвобождение фосфоинозитидов, из-за чего стимулируется восстановление пораженных мембранных структур клеток.
- Стимулирует сохранение энергии и улучшает прохождение импульсов в нервных волокнах. Предотвращает негативное воздействие токсинов и метаболических производных этилового спирта.
- Снижает повышенное образование свободных радикалов кислорода и подавляет гипоксические процессы в нервных волокон. Не дает развиться ишемии, поскольку ослабляет симптоматику поражения нервов в форме расстройства чувствительности, болевого синдрома, жжения и снижения ощущений в конечностях.
Это препарат с одним действующим компонентом и комбинированным терапевтическим эффектом. Присутствуют свойства антиоксиданта, трофические эффекты в отношении нервов и метаболические свойства. Использование химического соединения в форме соли этилендиамина способствует предотвращению развития нежелательных реакций.
Фармакокинетические особенности
При пероральном введении быстро поступает в кровоток из пищеварительного тракта. Одновременное питание понижает всасывание. Длительность возникновения показателя C-max в кровотоке варьируется от двадцати пяти до шестидесяти минут. Абсолютный показатель биологической доступности активного компонента при пероральном введении равен тридцати процентам. Есть свойство первичного прохождения через печеночную ткань. Формирование метаболических производных осуществляется с помощью окислительных процессов в боковой цепи и конъюгации. Объемный показатель распределения составляет четыреста пятьдесят миллилитров на килограмм.
Тиоктовая кислота и ее производные удаляется из организма через почечную систему на восемьдесят-девяносто процентов. Длительность полувыведения достигает двадцати пяти минут. Общий клиренсный показатель в плазме достигает десяти-пятнадцати миллилитров в минуту на один килограмм.
Для инфузионного раствора
Введение лекарственного средства с помощью инфузии сопровождается появлением наивысшего уровня в кровотоке в течение тридцати минут. Показатель C-max составляет двадцать микрограммов на миллилитр. Показатель AUC близок к пяти микрограммам в час на миллилитр. Также есть эффект первичного прохождения в печеночной ткани. Формирование метаболических производных происходит с помощью конъюгирования и окислительных процессов. Объемный показатель распределения составляет четыреста пятьдесят миллилитров на килограмм. Общий клиренсный показатель до пятнадцати миллилитров в минуту на килограмм.
Удаляется из организма преимущественно с мочой, в производном виде. Длительность полувыведения составляет 25 минут.
Показания для Берлитиона
Это метаболический препарат для предотвращения негативного воздействия вредных продуктов обмена веществ на нервные волокна при повышенном уровне сахара в крови или алкогольной интоксикации организма. Помогает избежать развития серьезных осложнений. Используется отдельно или совместно с другими медикаментами только под надзором врача.
Основные показания
К единственным показаниям к использованию Берлитиона относят полинейропатию на фоне сахарного диабета или при алкогольной интоксикации. Для проведения лечения с применением этого средства нужно обратиться к неврологу или специалисту другого профиля. Проводятся обследования для подбора безопасной и эффективной схемы медикаментозной терапии. Не следует заниматься самолечением.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному компоненту или вспомогательному веществу.
- Возраст до восемнадцати лет из-за отсутствия данных о профиле безопасности.
- Вынашивание ребенка и кормление грудью.
- Недостаток лактазы, непереносимость молочного сахара, глюкозно-галактозная мальабсорция (таблетки.)
Использовать лекарственное средство во время вынашивания ребенка нельзя, поскольку нет сведений о безопасности медикаментозной терапии у таких пациентов. Изучение влияния лекарственного средства на половую функцию не обнаружили риска нарушения фертильности. Также не были обнаружены эффекты негативного воздействия на эмбрион. Нельзя использования во время кормления грудью, поскольку не исключено попадание вещества в секрет молочных желез.
Побочные эффекты
- Органы пищеварения: в редких случаях тошнота, выделение рвотных масс, болезненность в абдоминальной области, жидкий стул.
- Метаболизм: в редких случаях понижение уровня сахара в крови из-за улучшенного усвоения. Были редкие сообщения о гипогликемии на фоне приема средства с развитием головокружения, усиленного выделения пота, цефалгии и снижения остроты зрения.
- Иммунитет: в очень редких случаях аллергия, высыпания на коже, крапивная лихорадка, высыпания уртикарного типа, зудение, анафилактический шок.
- Нервная деятельность: расстройство или изменение вкуса.
Перечислены нежелательные реакции на таблетированную форму. При возникновении любых недомоганий во время лечения нужно связаться с лечащим врачом.
Нежелательные реакции на инфузионное введение
- Нервная деятельность: изменение вкусовой чувствительности, расстройство вкуса, удвоенное зрение, судорожные реакции.
- Кроветворная система: снижение количества тромбоцитов, геморрагические высыпания, воспаление стенок вен с тромбозом.
- Метаболические изменения: уменьшение уровня сахара в кровотоке на фоне улучшенного всасывания глюкозы. Редко возникают жалобы на гипогликемию с головокружением, избыточным выделением пота, головной болью и ухудшением зрительной чувсвительности.
- Иммунная система: реакция гиперчувствительности, кожные высыпания, крапивная лихорадка, зудение, анафилактический шок.
- Местные проявления в области введения: болезненность.
- Другие: проходящее самостоятельно увеличение давления внутри черепа с ощущением тяжести на фоне быстрого поступления вещества, затрудненное дыхание.
Инструкция по применению Берлитиона
Таблетированную форму в виде таблеток по триста миллиграммов принимают по две штуки (600 миллиграммов) один раз в день. В день нельзя принимать более шестисот миллиграммов. Проглатывать на пустой желудок за тридцать минут до питания. Не разжевывать и запивать водой. Допускается продолжительное использование лекарственного средства. Продолжительность лечения и частота проведения курсов терапии зависят от показаний, определяемых доктором.
Внутривенное введение
Сначала Берлитион 300 вводят с помощью инфузии каплями в дневной дозировке от трехсот до шестисот миллиграммов. До процедуры содержимое упаковки растворяют в двухсот пятидесяти миллилитрах 0,9 процентного раствора натриевой соли соляной кислоты. Вводят в вену медленно по каплям на протяжении тридцати и более минут. Жидкую лекарственную форму изготавливают непосредственно перед инфузией, поскольку есть чувствительность к свету. Можно использовать фольгу для хранения на протяжении шести часов.
Курс медикаментозной терапии проводится в течение двух-четырех недель. После этого проводится поддерживающее лечение в виде таблетированной формы в дозировках от трехсот до шестисот миллиграммов в день. Длительность лечения определяется лечащим врачом.
Это указания для концентрата Берлитион 300. Более точные сведения есть в официальной инструкции.
Дополнительные сведения
- Возможны негативные последствия передозировки, проявляющиеся цефалгией, выделением рвотных масс и тошнотой. В других случаях развиваются более тяжелые осложнения в виде повышенной возбудимости, нарушении сознательной деятельности, судорожных реакций, изменения кислотно-щелочного баланса, лактоацидоза, пониженного уровня сахара с коматозным состоянием, некротизированием тканей, ДВС, гемолизом, ухудшением костномозговой деятельности и нарушением работы нескольких органов.
- Лечебные мероприятия при передозировке проводятся только в больнице врачом, поэтому при возникновении такого состояния сразу обратиться за помощью Специалисты оказывают помощь с учетом обнаруженных проявлений токсического поражения организма. Устранение судорожных реакций и других жизнеугрожающих состояний организуется в виде интенсивной терапии. Отсутствует специальный антидот. Нет результативности у аппаратного очищения крови и других способов форсированного удаления активного компонента.
- Есть вероятность взаимного влияния при использовании вместе с другими медикаментами. В связи с этим принимать любые препараты одновременно с Берлитионом можно только с разрешения лечащего врача.
- Возможно формирование хелатных структур при взаимодействии с металлами, поэтому не следует применять лекарство вместе с медикаментами на основе железа. Совместное использование с цисплатином понижает эффект этого лекарства.
- С углеводными молекулами активный компонент формирует малорастворимые структуры. Нет совместимости с глюкозными, фруктозными и декстрозными растворами. Также с препаратом Рингера и жидкими лекарственными формами, вступающими во взаимодействие с дисульфид-группами или SH группами.
- Лекарственное средство повышает вероятность развития гипогликемии на фоне влияния инсулина и пероральных гипогликемических медикаментов при совместном использовании. Этиловый спирт сильно понижает лекарственное действие вещества.
- У мужчин и женщин, страдающих от сахарного диабета, лечение должно проводится с периодическим изучением уровня сахара в кровотоке, особенно на ранних этапах применения Берлитиона. Иногда есть необходимость понизить дозировку инсулина или медикаментов для лечения этого состояния в пероральном виде для предотвращения понижения уровня сахара в крови.
- Применение алкогольных напитков снижает действие лекарственного средства, поэтому нужно отказаться от этанола во время лечения и в промежутках между курсами.
- Есть вероятность возникновения аллергии. Если возникли любые проявления этого состояния, нужно прекратить использование средства и обратиться к врачу.
- Растворять средство Берлитион 600 можно только в 0,9 процентном растворе натриевой соли соляной кислоты. Только что изготовленная лекарственная форма должна быть защищена от света фольгой. Хранить не более шести часов.
- Нужно быть осторожным при вождении и выполнении опасной деятельности во время лечения. Если появились любые симптомы со стороны ЦНС, нужно воздержаться от опасной деятельности.
Более подробная информация есть в официальной инструкции.
Аналоги Берлитиона
В аптечных сетях есть множество аналогичных медикаментов с таким же активным веществом. Нужно консультироваться у доктора для подбора правильной замены.
Примеры:
- Липоевая кислота в таблетках.
- Нейролипон в виде капсул или концентрата.
Отзывы и цены
Это популярный медикамент в неврологической практике. Врачи проводят лечение осторожно под контролем лабораторных данных. Ценится способность предотвратить развитие неврологических осложнений на фоне диабета и алкогольной интоксикации. Редко возникают нежелательные реакции.
Среднее цена упаковки Берлитиона составляет 600 рублей.
Видео
Это лекарственное средство, защищающее нервы. Выписывается только врачом.