Berazinc инструкция на русском языке

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Бризези 10

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – монтелукаста натрия 10.380 мг

(эквивалентно монтелукасту 10 мг),

вспомогательные вещества: лактоза безводная (категории DC), крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмала гликоллат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, оболочка: инстакоат универсальный желтый IC-U-5855: в т.ч. титана диоксид (Е171), железа(III) оксид желтый (Е172); вода очищенная.

Описание

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с линией разлома на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты.

Код АТС R03DC03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз до 50 мг. Прием обычной пищи не влияет на биодоступность и максимальную концентрацию в плазме (Cmax) таблеток, покрытых пленочной оболочкой. У взрослых при приеме натощак таблеток, покрытых пленочной оболочкой 10 мг Cmax достигается через 3-4 часа. Биодоступность при приеме внутрь составляет 64%.

Бризези 10 связывается с белками плазмы крови более, чем на 99%. Объем распределения монтелукаста составляет в среднем 8-11 литров.

Бризези 10 активно метаболизируется в печени. При использовании терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.

Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 CYP (3А4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибируют изоферменты цитохрома Р450 CYP: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.

Клиренс монтелукаста составляет в среднем 45 мл/мин. После перорального приема Бризези 10, 86% его количества выводится с калом в течение 5 дней и менее 0.2% – с мочой, что подтверждает то, что монтелукаст и его метаболиты экскретируются почти исключительно с желчью.

Период полувыведения (Т1/2) препарата составляет от 2.7 до 5.5 часов. При приеме 1 раз в сутки таблеток, покрытых пленочной оболочкой 10 мг наблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме.

Фармакодинамика

Бризези 10 специфически ингибирует CysLT1-рецепторы цистеиниловых лейкотриенов (ЛТC4, ЛТД4 и ЛТE4) — наиболее мощных медиаторов хронического персистирующего воспаления, поддерживающего гиперреактивность бронхов при бронхиальной астме. Уменьшает выраженность спазма гладкой мускулатуры бронхиол и сосудов, отека, миграцию эозинофилов и макрофагов; уменьшает секрецию слизи и улучшает мукоцилиарный транспорт. Использование монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг в день не сопровождается повышением эффективности препарата. Бризези 10 вызывает бронходилатацию в течение 2-х часов после приема внутрь и проявляет синергизм с ß2 -адреномиметиками.

Показания к применению

— профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у взрослых, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение аспиринчувствительных пациентов с бронхиальной астмой и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой

— купирование дневных и ночных симптомов сезонных аллергических ринитов и постоянных аллергических ринитов у взрослых

Способ применения и дозы

Взрослым. Внутрь одну таблетку (10 мг) 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы Бризези 10 следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и аллергическими ринитами в совокупности должны принимать одну таблетку Бризези 10 один раз в сутки вечером. Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие Бризези 10 на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы развивается в течение первого дня.

Пациенту следует продолжать принимать Бризези 10 как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.

Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентам с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.

Побочные действия

— повышение температуры тела, слабость, утомляемость

— кашель, отит, синусит, фарингит, ларингит, грипп

— боли в животе, гастроэнтерит, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение уровня АЛТ и АСТ, гепатиты (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные)

— кожная сыпь

— реакции повышенной чувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, крапивница), узловатая эритема

— головная боль, головокружение, аномальные сновидения, сонливость, раздражительность, беспокойство, галлюцинации, агрессивное поведение, парестезии/гипестезии, тремор, судорожные припадки, бессонница, дезориентация

— мышечные судороги, миалгия, артралгия

— кровотечение, гематомы

— сердцебиение

— отеки

Редко

— эозинофильная инфильтрация печени

— системная эозинофилия, симптомы васкулита (сходного с синдромом Чарга- Стросса при лечении системными кортикостероидами; эти случаи в основном связаны с уменьшением дозы пероральных кортикостероидов)

Очень редко

— панкреатит

Противопоказания

• повышенная чувствительность к монтелукасту и другим компонентам препарата

• беременность и период лактации

• детский и подростковый возраст до 18 лет 

Лекарственные взаимодействия

Бризези 10 можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. Рекомендуемая клиническая доза Бризези 10 не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральные контрацептивы (норэтиндрон 1 мг/этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин, дигоксин, варфарин.

Несмотря на то, что специальные исследования лекарственного взаимодействия не проводились, Бризези 10 применялся вместе с широким рядом обычно прописываемых лекарств в клинических исследованиях. Среди таких препаратов были гормоны щитовидной железы, седативные и снотворные средства, нестероидные противовоспалительные препараты, бензодиазепины и противоотечные средства.

Фенобарбитал при одновременном применении с однократной дозой Бризези 10 вызывал уменьшение значения площади под кривой «концентрация-время» (AUC) примерно на 40%. Однако коррекция дозы Бризези 10 при совместном применении с фенобарбиталом не требуется.

Особые указания

Бризези 10 не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При лечении острого течения бронхиальной астмы пациентам следует назначать соответствующие препараты. Лечение в сочетании с Бризези 10 можно продолжать при обострениях бронхиальной астмы. Пациенты с бронхиальной астмой, вызванной физической нагрузкой, должны продолжать применять ингаляционные β-агонисты в целях профилактики, а также иметь наготове β-агонист короткого действия для купирования приступов.

Дозу применяемых одновременно с Бризези 10 ингаляционных глюкокортикостероидов можно постепенно снижать под наблюдением врача. Бризези 10 нельзя резко заменять ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды.

Уменьшение системной дозы глюкокортикостероидов у больных, получающих противоастматические средства, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одного или нескольких из ниже перечисленных явлений: эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемой как синдром Чарг-Стросса – системный эозинофильный васкулит. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы глюкокортикостероидов у больных, принимающих Бризези 10, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные действия препарата (головокружение, сонливость), следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: чувство жажды, сонливость, головная боль, мидриаз, гиперкинезы, рвота и боль в животе.

Лечение: симптоматическое. Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой с одной стороны и печатной фольги алюминиевой с другой стороны.

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

MSN Laboratories Limited

Plot No 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram,

Medak District — 502 325. A. P., Индия.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

MSN Laboratories Limited, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

050046, г. Алматы, ул. Солодовникова, 21/289

Тел. (727) 392-74-05, электронный адрес: irina.volovnikova@gmail.com

тонкая брошюра

                                1 / 6
KULLANMA TALİMATI
BERAZİNC 50 MG KAPSÜL
AĞIZ YOLU ILE KULLANILIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 50 mg çinkoya eşdeğer 137,3 mg çinko sülfat
monohidrat içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Mısır
_ _
nişastası, laktoz (inek sütünden elde edilir), magnezyum stearat,
talk, jelatin (sığır jelatini), karmoizin (E122) ve titanyum
dioksit (E171) içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BERAZİNC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BERAZİNC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. BERAZİNC NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. BERAZİNC’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BERAZİNC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

BERAZİNC, çinko içeren kapsüldür.

Blisterlerde 40 kapsül olarak sunulur.

Çinko
eksikliğinin
önlenmesinde
ve
tedavisinde,
çinko
emilim
bozukluğunda
(akrodermatitis
enteropatika)
ve
vücutta
aşırı
derecede
bakır
birikmesi
hastalığında
(Wilson) kullanılır.
2. BERAZİNC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
BERAZİNC’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;

Çinko tuzlarına veya BERAZİNC’in bileşenlerinden herhangi birine
karşı alerjiniz var ise
BERAZİNC’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;

Nedeni belli olmayan erişkinlerde görülen ishal tedavisinde 
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1 / 6
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BERAZİNC 50 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 kapsül,
ETKIN MADDE:
50 mg çinkoya eşdeğer 137,3 mg çinko sülfat monohidrat
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (inek sütünden elde edilir) 100 mg
Karmoizin (E122) 0,58 mg
içerir.
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Kırmızı sert jelatin kapsüller içinde beyaz toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Çinko eksikliğinin önlenmesinde ve tedavisinde veya akrodermatitis
enteropatika ve Wilson
hastalığında kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_-Çinko eksikliğinin önlenmesinde ve tedavisinde:_
Erişkinlerde doktor tarafından başka şekilde belirtilmediği
takdirde günlük doz 1 kapsüldür.
_-Wilson hastalığında:_
Çocuklarda
>16 yaş veya >50 kg üzeri bireylerde 150 mg/gün üç bölünmüş
dozda kullanılır.
Erişkinlerde
Günlük doz 150 mg; 3 bölünmüş dozda
_-Akrodermatitis enteropatika hastalığında:_
Çocuklarda
1-3 mg/kg/gün dozunda kullanılır.
Erişkinlerde
Günde 50-150 mg kullanılması önerilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yiyeceklerle birlikte alınabilir.
2 / 6
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Çinkonun
böbrek
ve
karaciğer
yetersizliği
olan
hastalardaki
etkililiği
ve
güvenliliği
araştırılmamıştır.
Böbrek
yetmezliğinde
çinkonun
vücuttaki
birikimi
artabilir,
bu
nedenle
böbrek
yetmezliği
durumlarında dikkatli olunmalıdır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çinko pediyatrik hastalara pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu
gibi uygulanmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması
yapılamayacağından 0-6 ay arası
bebeklerde kullanılmamalıdır.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Çinkonun yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği
araştırılmamıştır.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
Çinko sülfata veya bileşimindeki maddelerden birine
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Если при приеме препарата симптомы сохраняются или состояние ухудшается (отмечается затрудненное дыхание, повышение температуры, появление мокроты с примесью крови или гноя), пациенту необходимо обратиться к врачу.

Препарат не рекомендуется принимать более 10 дней.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы и фруктозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы, дефицит лактазы lapp или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать препарат Эсберитокс.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо иметь в виду, что содержание угловодов в 1 таб. препарата Эсберитокс соответствует 0.02 ХE.

Использование в педиатрии

Адекватные клинические исследования по оценке долгосрочных последствий применения препарата Эсберитокс на развитие иммунной системы у детей не проводились. В связи с отсутствием адекватных данных применение препарата у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по оценке влияния применения препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.