БЕЛАРТРО ИМПЛАНТАТ Д/ВНУТРИСУСТАВ ИНЬЕКЦ 2МЛ N1 ШПРИЦ
Рецептурный препарат
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
БЕЛАРТРО ИМПЛАНТАТ Д/ВНУТРИСУСТАВ ИНЬЕКЦ 2МЛ N1 ШПРИЦ
-Хумедикс Ко., Лтд
Цена:
18304.21 тнг.
Экономия
915.21 тнг.
| Вид товара: | Изделия мед. назначения |
| Действующие вещества: | Натрия гиалуронат+натрия хлорид |
| Производитель: | -Хумедикс Ко., Лтд |
| Страна происхождения: | Корея |
| Форма выпуска и упаковка: | 1 шприц |
| Хранить в сухом месте: | Да |
| Беречь от детей: | Да |
| Хранить в защищенном от света месте: | Да |
| Все аналогичные товары |
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
С этим товаром также заказывают
<
>
-
Инструкция по применению
-
Способ применения
-
Сертификаты
Инструкция по применению
Лекарственная форма
БЕЛАРТРО®, буын ішіне енгізуге арналған тұтқыр-созылғыш имплантат көлемі 2 мл шприцте
Белартро, имплантат вязкоэластичный для внутрисуставных инъекций в шприце объемом 2 мл
Состав
Объем 1 шприца 2 мл.
В 1 мл содержится:
- гиалуроната натрия (природа происхождения синтез Streptococcus equi subsp
Zooepidemicus) 10 мг
натрия хлорид 8.5 мг
натрия гидрофосфат q.s.
натрия дигидрофосфат q.s.
вода для инъекций q.s.
Описание
БЕЛАРТРО обеспечивает нормальное безболезненное движение из-за своих смазывающих и амортизирующих свойств, питает хрящ в случае расстройства, связанных с повреждением сустава, уменьшает боли и улучшает подвижность сустава.
Филлеры на основе гиалуроновой кислоты благодаря своим вязко-эластичным свойствам равномерно распределяются в суставной жидкости. БЕЛАРТРО — это раствор на основе высокоочищенной натриевой соли гиалуроновой кислоты неживотного происхождения, который вводится в сустав при помощи инъекций
Побочные действия
Сирек
— ісіну, қызару, жылуды және ауырлықты сезіну
— мезгіл-мезгіл (өтпелі) ауырсыну, ісіну
— инъекция жасалған тізе экссудаты
Жоғарыда көрсетілген симптомдар өтпелі сипатта болады және әдетте 24 сағаттан кейін жоғалады. Кейбір жағдайларда экссудат маңызды болып, қатты ауырсынуға әкелуі мүмкін. Инфекцияны немесе кристалды артропатияны болдырмау үшін емдеуді тоқтату және ерітіндіні талдау маңызды. Бұл реакциялар әдетте бірнеше күн өткеннен кейін азаяды.
Өте сирек
— буын ішілік инфекциялар
— шок
Жекелеген жағдайларда
— тері бөртпесінің білінуі (есекжем, қышу)
Редко
— отеки, покраснение, чувство тепла и тяжести;
— непостоянная (проходящая) боль, разбухание;
— экссудат колена, куда была сделана инъекция.
Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. В некоторых случаях экссудат может быть значительным и привести к ярко выраженной боли. Важно отменить лечение и анализировать раствор для исключения инфекции или кристаллической артропатии. Эти реакции обычно уменьшаются по истечении несколько дней.
Очень редко
— внутрисуставные инфекции;
— шок.
В единичных случаях
— проявления кожной сыпи (крапивница, зуд).
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
— вена ішіне енгізуге болмайды
— Белартро® инъекциясын қан тамырларына немесе айналасындағы тіндерге енгізіп алмас үшін сақ болу керек, буыннан тыс әдіспен немесе синовиальді тінге немесе капсулаға енгізуге болмайды
— егер инъекция алдында едәуір буын ішілік экссудат болған болса, қолдануға болмайды
— Белартроны® басқа инъекциялық материалдармен араластыруға болмайды
— егер бұйым тоңазытқышта сақталған болса (сақтау шарттарын қараңыз), оны қолданар алдында оны бөлме температурасына дейін жеткізу қажет
— бұйымды тек бір рет және оны ашқаннан кейін бірден қолданыңыз. Егер алдын ала толтырылған шприц немесе блистерлік қаптамасы зақымдалған болған жағдайда, бұйымды пайдаланбаңыз.
— препараттың пайдаланылмаған кез-келген бөлігін тастаңыз.
— не вводить внутривенно;
— необходимо соблюдать осторожность, чтобы избегать введения инъекции Белартро в кровеносные сосуды или окружающие ткани, не вводить внесуставным методом или в синовиальную ткань или капсулу;
— не применять, если до инъекции имел место значительный внутрисуставный экссудат;
— не смешивать Белартро с другими инъекционными материалами;
— если изделие хранилось в холодильнике (смотри в условиях хранения), то необходимо довести его до комнатной температуры перед применением;
— применяйте изделие только один раз и сразу же после его открытия. Не используйте изделие в случае, если заранее заполненный шприц или блистерная упаковка повреждены;
— выбросите любую неиспользованную часть препарата.
Показания
Ревматология мен ортопедияда қолданылады.
Ауырсыну мен буындардың қозғалғыштығын шектеу кезінде емдеу үшін (тізе буынының остеоартриті). Тек бір реттік пайдалануға арналған.
Натрий гиалуронаты (гиалурон қышқылының натрий тұзы) барлық тірі организмдерде бірдей сирек кездесетін заттар тобына жатады. Бұл организмнің барлық тіндерінде, әсіресе синовиальді сұйықтық құрамында және теріде жоғары концентрацияларда болатын табиғи полисахарид болып табылады.
Белартро® организмде эндогендік гиалурон қышқылы сияқты метаболизмдік жолмен ыдырайды. Гиалурон қышқылы механикалық әсерге ие, бұл оны қабыну үдерістері кезінде сапасы нашарлаған синовиальді сұйықтықтың орнына қолдануға мүмкіндік береді. Осылайша, буын ішіндегі ортаның физикалық сипаттамаларын қалпына келтіру арқылы буындардың қозғалғыштығын жақсартады, сондай-ақ тізе остеоартриті мен иық периартриті кезіндегі ауырсынуды әлсіретуі мүмкін. Тағы бір әлеуетті әсер ету механизмі «қалыпты» гиалурон қышқылына ұқсас жоғары молекулалық салмағы бар гиалурон қышқылының синтезін қамтитын әсерге байланысты болуы мүмкін. Бұл демеусіз, осы синовиоциттермен синтезделетін гиалурон қышқылының молекулалары қалыптыдан төмен молекулалық салмаққа ие. Бұл соңғы әсер ету механизмі натрий гиалуронатының ұзақ клиникалық әсерін түсіндіруі мүмкін.
Белартроны® буын ішіне енгізу буындардың қызметін жақсартады, тізе және иық буындарының остеоартритінен туындаған ауырсынуды басады; Белартро® буындардың қозғалғыштығын жақсартады және синовиальді сұйықтықтың құрамын қалыпқа келтіреді.
Белартро® сондай-ақ ризоартрозы бар пациенттерде трапеция тәрізді-білек буынына қатысты қолдануға арналған.
Применяется в ревматологии и ортопедии.
Для лечения при болях и ограничении подвижности суставов (остеоартрит cустава колена). Предназначен только для одноразового использования.
Гиалуронат натрия (натриевая соль гиалуроновой кислоты) относится к группе редких веществ, которые идентичны у всех живых организмов. Он является натуральным полисахаридом, присутствующим во всех тканях организма особенно в высоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и коже. Белартро расщепляется в организме таким же метаболическим путем, как и эндогенная гиалуроновая кислота. Гиалуроновая кислота оказывает механическое действие, которое позволяет применять ее во время воспалительных процессов как замену синовиальной жидкости, качество которой ухудшилось. Таким образом, посредством восстановления физических характеристик внутрисуставной среды, может улучшиться подвижность суставов, а также может ослабиться боль при остеоартрите колена и периартрите плеча. Другой потенциальный механизм действия может быть связан с действием, включающим в себя синтез гиалуроновой кислоты с высокой молекулярной массой, которая схожа с «нормальной» гиалуроновой кислотой. Без этого стимула, молекулы гиалуроновой кислоты, которые синтезируются этими синовиоцитами, имеют молекулярную массу, которая ниже нормальной. Этот последний механизм действия может объяснять продолжительное клиническое действие натрия гиалуроната.
Внутрисуставное введение Белартро улучшает функцию суставов, купирует боль, вызванную остеоартритом коленного и плечевого суставов; Белартро улучшает подвижность суставов и нормализует состав синовиальной жидкости. Белартро также показан для применения в отношении трапециевидно-пястного сустава у пациентов ризоартрозом.
Противопоказания
Қолдануға болмайтын жағдайлар:
- Белартро® мына жағдайларда енгізуге тыйым салынады:
— құрамында гиалурон қышқылы бар препараттарға аллергиясы бар пациенттерге
— егер инъекция орнына жақын жерде тері ауруы немесе инфекция болса
— инфекция кезінде немесе тізе буынының қатты қабынуында
Жүкті әйелдер мен балаларға Белартроны® пайдалануға қатысты ешқандай клиникалық деректер болмағандықтан, оны балаларға, жүкті әйелдер мен бала емізетін аналарға пайдалануға кеңес берілмейді.
Белартро запрещается вводить:
- — пациентам, у которых аллергия к препаратам, содержащим гиалуроновую кислоту
- — при присутствии кожного заболевания или инфекции рядом с местом инъекции
- — при инфекции или сильном воспалении сустава колена
- Поскольку нет никаких клинических данных относительно использования Белартро у беременных и детей, то не рекомендуется к использованию детям, беременными женщинами и кормящими матерями
- Состав и инструкция по применению Белартро имплантат д/внутрисустав иньекц.
- Купить Белартро имплантат д/внутрисустав иньекц в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Белартро имплантат д/внутрисустав иньекц — 17389.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Стандартты әдістеме бойынша 3 инъекциядан тұратын курспен аптасына бір рет зақымданған буынның қуысына бір инъекция (2 мл) ұсынылады. Басқа буындарға инъекцияны бір мезгілде жасауға болады. Алайда, жеке пациент үшін тек бір немесе басқа әдісті қолдану туралы шешім қабылдау қажет; бұл тұрғыда енгізуді эндоскопиялық бақылаумен жүзеге асыру оңайырақ. Барлық жағдайларда, симптомдардың ауырлығына қарай дозаны түзету қажет.
Кез-келген ұқсас инвазивті буындық емшара сияқты, пациенттерге бірнеше күн бойы қалпына келтіру курсынан өтіп, буын ішілік инъекция енгізгеннен кейін қандай да бір физикалық жүктемеден аулақ болуға кеңес беріледі.
Енгізу әдістемесі
Белартро® буын ішілік кеңістікке енгізілгендіктен, барлық үдерісті қатаң стерильді жағдайларда орындау және оны тек білікті дәрігер енгізу керек.
Енгізер алдында инъекция орнын спиртпен немесе басқа тиісті антисептикалық ерітіндімен сүрту керек. Препараттың тұтқырлық дәрежесін ескеріп, өлшемдері 22-23G инелерді қолдану ұсынылады. Белартро® инъекциясын жасамас бұрын, егер экссудат бар болса, оны кетіру қажет. Экссудатты кетіру және Белартро® инъекциясы үшін сол инені пайдалану керек. Белартроны® буынның саңылауына тек бір рет енгізу керек. Емдеу сеансын аяқтағаннан кейін шприцті, инені және басқа кез келген пайдаланылмаған материалды қоқысқа тастау керек. Ауырсыну, жылуды сезіну, буынның қызаруы және ісінуі сияқты жергілікті қайталама әсерлерді жеңілдету үшін буынға мұзды бес-он минут бойы басу керек.
Рекомендуется одна инъекция (2 мл) в полость пораженного сустава один раз в неделю, курсом из 3 инъекций по стандартной методике. Одновременно можно выполнять инъекции и в другие суставы. Однако необходимо принять решение о применении только одного или другого метода для отдельно взятого пациента; в этом контексте, введение осуществлять легче под эндоскопическим наблюдением. Во всех случаях, необходимо корректировать дозу в зависимости от тяжести симптомов.
Как и любая подобная инвазивная суставная процедура, рекомендуется пациентам избегать любой физической нагрузки после введения внутрисуставной инъекции, пройдя курс восстановления в течение нескольких дней.
Методика введения
Так как Белартро вводится во внутрисуставное пространство, то весь процесс должен выполняться в строго стерильных условиях и должен быть введен только квалифицированным врачом. Место инъекции перед введением необходимо протереть спиртом или другим соответствующим антисептическим раствором. Учитывая степень вязкости препарата, рекомендуется применять иглы размеров 22-23G. Перед инъекцией Белартро необходимо устранить экссудат, если он есть. Для устранения экссудата и инъекции Белартро необходимо использовать одну и ту же иглу. Вводить Белартро только в щель сустава однократно. После завершения сеанса лечения необходимо выбросить в мусор шприц, иглу и любой другой неиспользованный материал.
Для снятия локальных вторичных явлений, такие как боли, ощущение тепла, покраснение и опухание на суставе, необходимо наложение льда на сустав в течение пяти — десяти минут.
Сертификаты
Аналогичные товары
<
>
Популярные товары
Список лекарств по алфавиту
Вы смотрели
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
БЕЛАРТРО, имплантат вязкоэластичный для внутрисуставного введения в шприце объемом 2 мл
Состав и описание изделия
В 1 мл содержится: 10 мг гиалуроната натрия, а также натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, вода для инъекций
БЕЛАРТРО — стерильный прозрачный раствор, содержащий гиалуронат натрия в физиологическом буфере, предварительно наполненный в шприц объемом 2 мл для однократного применения, и упакованный в блистерную упаковку. По 1 блистерной упаковке вместе с инструкцией
по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Область применения
Для лечения при болях и ограничении подвижности суставов (остеоартрит cустава колена)
Гиалуронат натрия (натриевая соль гиалуроновой кислоты) относится к группе редких веществ, которые идентичны у всех живых организмов. Он является натуральным полисахаридом, присутствующим во всех тканях организма особенно в высоких концентрациях в составе
синовиальной жидкости и коже. БЕЛАРТРО расщепляется в организме таким же метаболическим путем, как и эндогенная гиалуроновая кислота. Гиалуроновая кислота оказывает механическое действие, которое позволяет применять ее во время воспалительных процессов
как замену синовиальной жидкости, качество которой ухудшилось. Таким образом, посредством восстановления физических характеристик внутрисуставной среды, может улучшиться подвижность суставов, а также может ослабиться боль при остеоартрите колена и
периартрите плеча. Другой потенциальный механизм действия может быть связан с действием, включающим в себя синтез гиалуроновой кислоты с высокой молекулярной массой, которая схожа с «нормальной» гиалуроновой кислотой. Без этого стимула,
молекулы гиалуроновой кислоты, которые синтезируются этими синовиоцитами, имеют молекулярную массу, которая ниже нормальной. Этот последний механизм действия может объяснять продолжительное клиническое действие натрия гиалуроната.
Внутрисуставное введение БЕЛАРТРО улучшает функцию суставов, купирует боль, вызванную остеоартритом коленного и плечевого суставов; БЕЛАРТРО улучшает подвижность суставов и нормализует состав синовиальной жидкости. БЕЛАРТРО также показан для применения
в отношении трапециевидно-пястного сустава у больных ризоартрозом.
Способ применения
Рекомендуется одна инъекция (2 мл) в полость пораженного сустава один раз в неделю, курсом из 3 инъекций по стандартной методике. Одновременно можно выполнять инъекции и в другие суставы. Однако необходимо принять решение о применении только одного или
другого метода для отдельно взятого больного; в этом контексте, введение осуществлять легче под эндоскопическим наблюдением. Во всех случаях, необходимо корректировать дозу в зависимости от тяжести симптомов.
Как и любая подобная инвазивная суставная процедура, рекомендуется пациентам избегать любой физической нагрузки после введения внутрисуставной инъекции, пройдя курс восстановления в течение нескольких дней.
Методика введения
Так как БЕЛАРТРО вводится во внутрисуставное пространство, то весь процесс должен выполняться в строго стерильных условиях и должен быть введен только квалифицированным врачом. Место инъекции перед введением необходимо протереть спиртом или другим соответствующим
антисептическим раствором. Учитывая степень вязкости препарата, рекомендуется применять иглы размеров 22-23G. Перед инъекцией БЕЛАРТРО необходимо устранить экссудат, если он есть. Для устранения экссудата и инъекции БЕЛАРТРО необходимо использовать
одну и ту же иглу. Вводить БЕЛАРТРО только в щель сустава однократно. После завершения сеанса лечения необходимо выбросить в мусор шприц, иглу и любой другой неиспользованный материал.
Для снятия локальных вторичных явлений, такие как боли, ощущение тепла, покраснение и опухание на суставе, необходимо наложение льда на сустав в течение пяти — десяти минут.
Меры предосторожности
— не вводить внутривенно
— необходимо соблюдать осторожность, чтобы избегать введения инъекции БЕЛАРТРО в кровеносные сосуды или окружающие ткани, не вводить внесуставным методом или в синовиальную ткань или капсулу
— не применять, если до инъекции имел место значительный внутрисуставный экссудат
— не смешивать БЕЛАРТРО с другими инъекционными материалами
— если изделие хранилось в холодильнике (смотри в условиях хранения), то необходимо довести его до комнатной температуры перед применением
— применяйте изделие только один раз и сразу же после его открытия. Не используйте изделие в случае, если заранее заполненный шприц или блистерная упаковка повреждены
— выбросите любую неиспользованную часть препарата
Несовместимость
Избегайте контакта с дезинфицирующими средствами, такими как четвертичные соли аммония, включая бензалкония хлорид, или с хлоргексидином, так как они могут вызвать выпадение препарата в осадок.
Противопоказания
БЕЛАРТРО запрещается вводить:
— пациентам, у которых аллергия к препаратам, содержащим гиалуроновую кислоту
— при присутствии кожного заболевания или инфекции рядом с местом инъекции
— при инфекции или сильном воспалении сустава колена
Поскольку нет никаких клинических данных относительно использования БЕЛАРТРО у беременных и детей, то не рекомендуется к использованию детям, беременными женщинами и кормящими матерями
Побочные действия:
Редко
— отеки, покраснение, чувство тепла и тяжести
— непостоянная (проходящая) боль, разбухание
— экссудат колена, куда была сделана инъекции
Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. В некоторых случаях экссудат может быть значительным и привести к ярко выраженной боли. Важно отменить лечение и анализировать раствор для исключения инфекции или кристаллической
артропатии. Эти реакции обычно уменьшаются по истечении несколько дней.
Очень редко
— внутрисуставные инфекции
— шок
В единичных случаях
— проявления кожной сыпи (крапивница, зуд)
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от +2 до +25°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года в оригинальной упаковке.
Не применять после истечения срока годности.
Характеристики препарата
Активное вещество: Гиалуронат натрия
Терапевтическая группа: Гиалуроновая кислота
Форма выпуска: Стерильный прозрачный раствор, содержащий гиалуронат натрия в физиологическом буфере, предварительно наполненный в шприц объемом 2 мл для однократного применения.
Лекарственная форма: Имплантат вязкоэластичный для внутрисуставных инъекций в шприце объемом 2 мл/20 мг
Скачать инструкцию
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Название изделия медицинского назначения
БЕЛАРТРО, имплантат вязкоэластичный для внутрисуставного
введения в шприце объемом 2 мл
Состав и описание изделия
В 1 мл содержится: 10 мг гиалуроната натрия, а также натрия
хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, вода для инъекций
БЕЛАРТРО — стерильный прозрачный раствор, содержащий
гиалуронат натрия в физиологическом буфере, предварительно наполненный в шприц
объемом 2 мл для однократного применения, и упакованный в блистерную упаковку.
По 1 блистерной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном
и русском языках помещают в пачку из картона.
Область применения
Для лечения при болях и ограничении подвижности суставов
(остеоартрит cустава колена)
Гиалуронат натрия (натриевая соль гиалуроновой кислоты)
относится к группе редких веществ, которые идентичны у всех живых организмов.
Он является натуральным полисахаридом, присутствующим во всех тканях организма
особенно в высоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и коже.
БЕЛАРТРО расщепляется в организме таким же метаболическим путем, как и
эндогенная гиалуроновая кислота. Гиалуроновая кислота оказывает механическое
действие, которое позволяет применять ее во время воспалительных процессов как
замену синовиальной жидкости, качество которой ухудшилось. Таким образом,
посредством восстановления физических характеристик внутрисуставной среды,
может улучшиться подвижность суставов, а также может ослабиться боль при
остеоартрите колена и периартрите плеча. Другой потенциальный механизм действия
может быть связан с действием, включающим в себя синтез гиалуроновой кислоты с
высокой молекулярной массой, которая схожа с «нормальной»
гиалуроновой кислотой. Без этого стимула, молекулы гиалуроновой кислоты,
которые синтезируются этими синовиоцитами, имеют молекулярную массу, которая
ниже нормальной. Этот последний механизм действия может объяснять
продолжительное клиническое действие натрия гиалуроната.
Внутрисуставное введение БЕЛАРТРО улучшает функцию суставов,
купирует боль, вызванную остеоартритом коленного и плечевого суставов; БЕЛАРТРО
улучшает подвижность суставов и нормализует состав синовиальной жидкости.
БЕЛАРТРО также показан для применения в отношении трапециевидно-пястного
сустава у больных ризоартрозом.
Способ применения
Рекомендуется одна инъекция (2 мл) в полость пораженного
сустава один раз в неделю, курсом из 3 инъекций по стандартной методике.
Одновременно можно выполнять инъекции и в другие суставы. Однако необходимо
принять решение о применении только одного или другого метода для отдельно
взятого больного; в этом контексте, введение осуществлять легче под
эндоскопическим наблюдением. Во всех случаях, необходимо корректировать дозу в
зависимости от тяжести симптомов.
Как и любая подобная инвазивная суставная процедура,
рекомендуется пациентам избегать любой физической нагрузки после введения
внутрисуставной инъекции, пройдя курс восстановления в течение нескольких дней.
Методика введения
Так как БЕЛАРТРО вводится во внутрисуставное пространство,
то весь процесс должен выполняться в строго стерильных условиях и должен быть
введен только квалифицированным врачом. Место инъекции перед введением
необходимо протереть спиртом или другим соответствующим антисептическим
раствором. Учитывая степень вязкости препарата, рекомендуется применять иглы
размеров 22-23G. Перед инъекцией БЕЛАРТРО необходимо устранить экссудат, если
он есть. Для устранения экссудата и инъекции БЕЛАРТРО необходимо использовать
одну и ту же иглу. Вводить БЕЛАРТРО только в щель сустава однократно. После
завершения сеанса лечения необходимо выбросить в мусор шприц, иглу и любой
другой неиспользованный материал.
Для снятия локальных вторичных явлений, такие как боли,
ощущение тепла, покраснение и опухание на суставе, необходимо наложение льда на
сустав в течение пяти — десяти минут.
Меры предосторожности
— не вводить внутривенно
— необходимо соблюдать осторожность, чтобы избегать введения
инъекции БЕЛАРТРО в кровеносные сосуды или окружающие ткани, не вводить
внесуставным методом или в синовиальную ткань или капсулу
— не применять, если до инъекции имел место значительный
внутрисуставный экссудат
— не смешивать БЕЛАРТРО с другими инъекционными материалами
— если изделие хранилось в холодильнике (смотри в условиях
хранения), то необходимо довести его до комнатной температуры перед применением
— применяйте изделие только один раз и сразу же после его
открытия. Не используйте изделие в случае, если заранее заполненный шприц или
блистерная упаковка повреждены
— выбросите любую неиспользованную часть препарата
Несовместимость
Избегайте контакта с дезинфицирующими средствами, такими как
четвертичные соли аммония, включая бензалкония хлорид, или с хлоргексидином,
так как они могут вызвать выпадение препарата в осадок.
Противопоказания
БЕЛАРТРО запрещается вводить:
— пациентам, у которых аллергия к препаратам, содержащим
гиалуроновую кислоту
— при присутствии кожного заболевания или инфекции рядом с
местом инъекции
— при инфекции или сильном воспалении сустава колена
Поскольку нет никаких клинических данных относительно
использования БЕЛАРТРО у беременных и детей, то не рекомендуется к
использованию детям, беременными женщинами и кормящими матерями
Побочные действия:
Редко
— отеки, покраснение, чувство тепла и тяжести
— непостоянная (проходящая) боль, разбухание
— экссудат колена, куда была сделана инъекции
Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно
исчезают спустя 24 ч. В некоторых случаях экссудат может быть значительным и
привести к ярко выраженной боли. Важно отменить лечение и анализировать раствор
для исключения инфекции или кристаллической артропатии. Эти реакции обычно
уменьшаются по истечении несколько дней.
Очень редко
— внутрисуставные инфекции
— шок
В единичных случаях
— проявления кожной сыпи (крапивница, зуд)
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от +2
до +25°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года в оригинальной упаковке.
Не применять после истечения срока годности.
Наименование, страна, юридический адрес
организации-производителя: Хумедикс Ко., Лтд, Корея, 17, Bio Valley 2-ro,
Jecheon-si, Chungcheonbuk-do, 390-250
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики
Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Один шприц содержит:
активное вещество — натрия гиалуронат 20.00 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, вода для инъекций.
Бесцветный, прозрачный вязкий раствор.
Костно-мышечная система.
Другие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы.
Гиалуроновая кислота.
Код АТХ: M09AX01
— артрит колена легкой и средней степени.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата или птичьим
протеинам
— тяжелая патология печени
— наличие инфекции или повреждения кожного покрова в области инъекции
Нет необходимых мер предосторожностей при применении
Гиалган не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями, ввиду отсутствия значительного опыта.
Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.
В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед введением препарата следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Не следует использовать препарат Гиалган с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Применение в педиатрии
Не следует использовать у детей по причине отсутствия клинических данных.
Не следует использовать при беременности, в период грудного вскармливания.
Гиалган не влияет на способность человека заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, учитывая влияние препарата на функции суставов нижних конечностей, следует воздержаться от управления транспортным средством в течение первых 2-х суток после инъекции.
Режим дозирования
Внутрисуставно. В коленные и тазобедренные суставы содержимое одного заполненного шприца (20 мг/2 мл) следует вводить 1 раз в неделю, курсом
из 5 инъекций по стандартной методике.
Метод и путь введения
Перед введением Гиалгана следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить препарат следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Для удаления выпота и введения препарата может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц с препаратом присоединяется к освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением препарата. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение препарата в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом. Неиспользованный до конца препарат не подлежит хранению.
Длительность лечения
5 недель по стандартной методике
Случаев передозировки не отмечено.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз (при необходимости)
Не применимо
Указание на наличие риска симптомов отмены (при необходимости)
Не применимо
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Не применимо
Редко
— умеренная болезненность, отек сустава, увеличение содержания экссудата в полости сустава, повышение температуры и покраснение в области инъекции
Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.
В единичных случаях
— аллергические (зуд, кожная сыпь, крапивница) и анафилактические реакции
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
По 2.0 мл в шприцы бесцветного стекла тип I, укупоренный резиновой пробкой.
По 1 шприцу вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности!
При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй.
35031, Абано Терме, Виа Понте делла Фаббрика, З/А, Италия
Тел.: +39 049 8232111, факс: +39 049 810653, e-mail: info@fidiapharma.it.
Держатель регистрационного удостоверения
Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй.
35031, Абано Терме, Виа Понте делла Фаббрика, З/А, Италия
Тел.: +39 049 8232111, факс: +39 049 810653, e-mail: info@fidiapharma.it.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «Биофармед»
Республика Казахстан, 50008, г. Алматы, ул. Муканова д. 241, кв. 42
Тел./факс: +7 (727) 313 74 96, 313 74 97, e—mail: natkol2010@mail.ru, too.biofarmed@mail.ru.
Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 21 января 2016 года № 38
Инструкция по медицинскому применению
изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
БЕЛАРТРО, имплантат вязкоэластичный для внутрисуставного введения в шприце объемом 2 мл
Состав и описание изделия
В 1 мл содержится: 10 мг гиалуроната натрия, а также натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, вода для инъекций
БЕЛАРТРО — стерильный прозрачный раствор, содержащий гиалуронат натрия в физиологическом буфере, предварительно наполненный в шприц объемом 2 мл для однократного применения, и упакованный в блистерную упаковку. По 1 блистерной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Область применения
Для лечения при болях и ограничении подвижности суставов (остеоартрит cустава колена)
Гиалуронат натрия (натриевая соль гиалуроновой кислоты) относится к группе редких веществ, которые идентичны у всех живых организмов. Он является натуральным полисахаридом, присутствующим во всех тканях организма особенно в высоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и коже. БЕЛАРТРО расщепляется в организме таким же метаболическим путем, как и эндогенная гиалуроновая кислота. Гиалуроновая кислота оказывает механическое действие, которое позволяет применять ее во время воспалительных процессов как замену синовиальной жидкости, качество которой ухудшилось. Таким образом, посредством восстановления физических характеристик внутрисуставной среды, может улучшиться подвижность суставов, а также может ослабиться боль при остеоартрите колена и периартрите плеча. Другой потенциальный механизм действия может быть связан с действием, включающим в себя синтез гиалуроновой кислоты с высокой молекулярной массой, которая схожа с «нормальной» гиалуроновой кислотой. Без этого стимула, молекулы гиалуроновой кислоты, которые синтезируются этими синовиоцитами, имеют молекулярную массу, которая ниже нормальной. Этот последний механизм действия может объяснять продолжительное клиническое действие натрия гиалуроната.
Внутрисуставное введение БЕЛАРТРО улучшает функцию суставов, купирует боль, вызванную остеоартритом коленного и плечевого суставов; БЕЛАРТРО улучшает подвижность суставов и нормализует состав синовиальной жидкости. БЕЛАРТРО также показан для применения в отношении трапециевидно-пястного сустава у больных ризоартрозом.
Способ применения
Рекомендуется одна инъекция (2 мл) в полость пораженного сустава один раз в неделю, курсом из 3 инъекций по стандартной методике. Одновременно можно выполнять инъекции и в другие суставы. Однако необходимо принять решение о применении только одного или другого метода для отдельно взятого больного; в этом контексте, введение осуществлять легче под эндоскопическим наблюдением. Во всех случаях, необходимо корректировать дозу в зависимости от тяжести симптомов.