Беклоджет ингалятор инструкция по применению

ГКС местного действия, используется в качестве базисной терапии бронхиальной астмы, оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липокортина (аннексина) — ингибитора фосфолипазы А2, снижает освобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, Pg. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (это объясняет влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция цитокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, что в конечном итоге улучшает показатели функции внешнего дыхания. Увеличивает количество активных бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не обладает МКС активностью и резорбтивным действием после ингаляционного введения. В терапевтических дозах оказывает активное местное воздействие без развития побочных эффектов, характерных для системных ГКС. Не купирует бронхоспазм, терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона дипропионата.

Начальную дозу подбирают с учетом степени тяжести заболевания. В зависимости от индивидуального ответа дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимально эффективной.

Средняя поддерживающая доза — по 250 мкг 2–4 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 2000 мкг/сут.

Терапевтический эффект проявляется через 4–7 дней после начала лечения.

Препараты, содержащие в 1 дозе 250 мкг беклометазона, не рекомендуются для использования у детей до 12 лет.

Беклоджет 250 раствор для ингаляций 250 мкг/доза 200 доз

Фармакологическое действие

ГКС для ингаляционного применения. Беклометазон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия и секреция слизи бронхиальными железами. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов, уменьшает их гиперреактивность и улучшает показатели функции внешнего дыхания.Не обладает минералокортикоидной активностью.Терапевтический эффект развивается обычно через 5-7 дней курсового применения препарата.

Показания

– бронхиальная астма среднетяжелого и тяжелого течения (в т.ч. гормонозависимая бронхиальная астма, а также при недостаточной эффективности бронходилататоров и/или кромогликата натрия).

Режим дозирования

Препарат не предназначен для купирования острого приступа бронхиальной астмы.Начальную дозу препарата Беклоджет 250 подбирают с учетом степени тяжести заболевания. В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу препарата можно увеличить до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.Взрослым (в т.ч. лицам пожилого возраста) и детям старше 12 лет при бронхиальной астме легкой степени тяжести (объем форсированного выдоха /ОФВ/ или пиковая скорость выдоха /ПСВ/ более 80% от нормы, суточный разброс показателей ПСВ — менее 20%) препарат назначают по 200-600 мкг/сут за 2 ингаляции. При бронхиальной астме средней степени тяжести (ОФВ или ПСВ 60-80%, суточный разброс показателей ПСВ — 20-30%) — 600-1000 мкг/сут за 2-4 ингаляции, при бронхиальной астме тяжелой степени (ОФВ или ПСВ 60%, суточный разброс показателей ПСВ — 30%) — по 1000-2000 мкг/сут за 2-4 ингаляции. Максимальная суточная доза препарата у взрослых не должна превышать 1000 мкг, в очень тяжелых случаях — 1500-2000 мкг/сут за 3-4 приема.Терапевтический эффект зависит от четкости соблюдения инструкции по применению.

Способ применения

1. Снять защитный колпачок, чтобы высвободить ингалятор.2. Глубоко выдохнуть, держа ингалятор в стороне, а затем взять в рот трубку ингалятора в рот, плотно обхватив ее губами.3. Нажать на дно флакона, глубоко вдохнуть. Каждое нажатие на дно флакона выдает строго одну дозу. Длительность нажатия не имеет значения. После ингаляции прополоскать рот водой.4. Закрыть ингалятор защитным колпачком.Применение Беклоджета не требует координации вдоха с нажатием на дно флакона с препаратом. Пауза между нажатием и вдохом может достигать 5-10 сек.Чистка: если есть необходимость, выньте защитный колпачок, промойте ингалятор теплой водой, высушите и вставьте защитный колпачок на прежнее место.

Противопоказания Беклоджет 250 р-р д/инг.250мкг/доза 200доз

– детский возраст до 6 лет;– острый бронхоспазм;– повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

Применение препарата Беклоджет 250 во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Новорожденных, матери которых получали беклометазон при беременности, следует тщательно обследовать по поводу недостаточности функции надпочечников.При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые условия Беклоджет 250 р-р д/инг.250мкг/доза 200доз

Побочное действие

Со стороны дыхательной системы: возможны охриплость, ощущение раздражения в горле, чиханье; возможно возникновение кандидоза полости рта и верхних отделов дыхательных путей; редко — кашель; в единичных случаях — эозинофильная пневмония, парадоксальный бронхоспазм.

Аллергические реакции: возможны сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.Побочные эффекты, обусловленные системным действием ГКС: возможны снижение функции коры надпочечников, остеопороз, катаракта, глаукома, задержка роста у детей.

Передозировка

Симптомы: при острой передозировке возможно временное снижение функции коры надпочечников, при хронической передозировке возможно подавление функции коры надпочечников.Лечение: при острой передозировке не требуется экстренной терапии, т.к. функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. При хронической передозировке рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников.Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Беклоджет 250 с другими ГКС для системного или интраназального применения возможно усиление подавления функции коры надпочечников.Предшествующее ингаляционное применение бета-адреностимуляторов может повышать клиническую эффективность Беклоджета 250.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте при комнатной температуре (от 15° до 25°C); не замораживать. Флакон находится под давлением — не подвергать воздействию высокой температуры, не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой. Срок годности — 3 года.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.

Особые указания

Беклоджет 250 не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы и астматического статуса.

У пациентов с туберкулезом легких, тяжелыми легочными инфекциями, а также при недостаточности функции надпочечников препарат следует применять с особой осторожностью и под строгим наблюдением врача.Рекомендуется избегать резкой отмены препарата.Перевод больных, постоянно принимающих ГКС внутрь, на ингаляционные формы можно производить только при стабильном течении бронхиальной астмы.В случае вероятности развития парадоксального бронхоспазма за 10-15 мин до введения беклометазона проводят ингаляцию бронходилататоров (например, сальбутамола).Во избежание появления першения в горле и возникновения кандидоза ротоглотки после каждой ингаляции рекомендуется полоскать рот водой.При развитии кандидоза полости рта и верхних отделов дыхательных путей показана местная противогрибковая терапия без прекращения лечения препаратом Беклоджет 250.Инфекционно-воспалительные заболевания полости носа и придаточных пазух при назначении соответствующей терапии не являются противопоказанием для лечения Беклоджетом 250.Использование в педиатрииДетям до 12 лет препарат не назначают, за исключением случаев, когда назначение высоких доз продиктовано тяжестью состояния пациента.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Одна доза содержит:
активное вещество: беклометазона дипропионат — 50 мкг, 100 мкг или 250 мкг;
вспомогательные вещества:
для дозировки 50 л/кг/доза — этанол безводный, 1,1,1,2-тетрафторэтан.
для дозировки 100 мкг/доза — этанол безводный, пропиленгликоль, 1,1,1,2-тетрафторэтан.
для дозировки 250 мкг/доза — этанол безводный, изопропиловый спирт, 1,1,1,2-тет­рафторэтан.

Бесцветный прозрачный раствор

Глюкокортикостероид для ингаляций
Код АТС: R03BA01

Базисная терапия бронхиальной астмы.

Взрослые и дети:

Астма легкой степени
Пациенты, требующие периодического симптоматического лечения бронходилататорами чаще, чем от случая к случаю.
Астма средней тяжести
Пациенты, требующие регулярного противоастматического лечения, и пациенты с неста­бильной астмой или с ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии или терапии одними бронходилататорами.
Астма тяжелой степени
Пациенты с тяжелой хронической астмой. После начала применения аэрозоля беклометазо­на большинство пациентов, которые имели зависимость от системных стероидов для адек­ватного контроля за симптомами астмы, смогут существенно уменьшить или полностью отказаться от перорального применения кортикостероидов.

Лекарственное средство применяется только ингаляционно. Пациенты должны знать, что беклометазон применяется для профилактики заболевания и поэтому должен приниматься регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы. Доза препарата корректируется в зависимости от индивидуальной реакции. Если улучшение состояния после применения короткодействующих бронходилататоров становится менее эффективным или требуется большее количество ингаляций, чем обычно, необходимо контрольное лечение под при­смотром специалиста. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с примене­нием ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер — устройство для об­легчения вдыхания ингаляционных препаратов. Детям также может быть рекомендовано применение специального детского спейсера.
Применение
Начальная доза ингаляционного беклометазона дипропионата должна быть скорректирова­на с учетом тяжести заболевания. Доза может быть скорректирована до достижения управ­ления, а затем следует титровать до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффек­тивный контроль над астмой.

Взрослые (в том числе пожилые люди):

Беклометазон 50 мкг/доза:
Обычная начальная доза составляет 200 мкг дважды в день. В тяжелых случаях она может быть увеличена до 600-800 мкг в день (в этом случае рекомендуется применять форму пре­парата с высоким содержанием активного вещества. Дозу препарата потом можно откорректировать для достижения контроля над симптомами астмы или уменьшить до мини­мально эффективной в зависимости от индивидуальной реакции больного. Общая суточная доза должна быть введена от двух до четырех раз в день.
Беклометазон 250 мкг/доза:
Обычная доза 1000 мкг в день, которая может быть увеличена до 2000 мкг. Она может быть уменьшена, если астма пациента стабилизировалась. Общая суточная доза должна быть введена от двух до четырех раз в день. Спейсер должен всегда использоваться при введении взрослым и подросткам в возрасте 16 лет и старше в общей суточной дозе 1000 мкг и более.

Дети:

Беклометазон 50 мкг/доза:
Обычная начальная доза составляет 100 мкг дважды в день. В зависимости от степени тя­жести бронхиальной астмы суточная доза может быть увеличена до 400 мкг, которую вво­дят в 2- 4 приема.
Беклометазон 250 мкг/доза:
Беклометазон 250 мкг/доза не рекомендуется для детей.

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью:

Нет необходимости коррекции дозы у пациентов с печеночной или почечной недостаточно­стью.
Способ применения
Распыленный аэрозоль вдыхается через рот в легкие. Правильное управление имеет важное значение для успешной терапии. Пациент должен быть проинструктирован о том, как использовать беклометазон правильно, и рекомендуется читать и следовать инструкциям, напечатанным в листке-вкладыше.

Инструкция к применению ингалятора

Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может снижаться при охлаждении баллончика. Баллончики нельзя разбивать, прокалывать или сжигать, даже когда они будут пустыми.
Проверка ингалятора
Перед первым применением ингалятора или после перерыва в пользовании более одной не­дели снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо встряхнуть ин­галятор и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе последне­го.
Пользование ингалятором
1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.
2. Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.
3. Тщательно встряхнуть ингалятор для того, чтобы любой посторонний предмет был удален с ингалятора и для того, чтобы содержимое ингалятора было равномерно перемеша­но.
4. Взять ингалятор вертикально между большим и остальными пальцами, причем большой палец должен быть на основе ингалятора ниже мундштука.
5. Сделать максимально глубокий выдох, потом взять мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикусывая при этом.
6. Начиная вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыл ение препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.
7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание насколько возможно.
8. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, следует подождать 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в пунктах 3 -7
9. Сполоснуть полость рта водой и сплюнуть ее.
10. Насадить колпачок мундштука на место путем нажатия в нужном направлении до
появления щелчка.
ВАЖНО
Выполнять действия, описанные в пунктах 5,6 и 7, не спеша. Важно перед самым распылением начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или с боков рта появится облако аэрозоля, необходимо начать снова действия, описанные в пункте ДЕТИ: маленькие дети могут нуждаться в помощи, может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции проводили взрослые. Следует попросить ребенка выдохнуть и выполнить распыление сразу после того, как ребенок начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Старшие дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор двумя руками. Следует поместить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших паль­ца — на основу ниже мундштука.
Чистка
Ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.
1. Вынуть металлический баллон из пластикового футляра ингалятора и снять колпа­чок мундштука.
2. Пластиковый футляр и мундштук протереть влажной тканью.
3. Дать высохнуть в теплом месте. Избегать чрезмерного нагрева.
4. Поместить металлический баллон и колпачок мундштука на место.
Пациент должен быть проинформирован о важности очистки ингалятора минимум раз в неделю, чтобы предотвратить блокировку, и тщательности следования инструкциям по очистке ингалятора, напечатанным в листке-вкладыше. Ингалятор нельзя мыть или ставить в воду.

Следующие побочные реакции систематизированы по органам и системам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообще­ния. Данные о побочных действиях, возникающих очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных действиях, возни­кающих редко и очень редко, получены главным образом по данным спонтанных сообще­ний.
Инфекции и инвазии
Очень часто: кандидоз полости рта и глотки.
У некоторых больных возможно развитие кандидоза полости рта и глотки, частота которого увеличивается при высоких дозах (более 400 мкг беклометазона дипропионата в сутки). Та­кое осложнение чаще возникает у больных с высоким уровнем в крови Candida precipitins, что свидетельствует о перенесенной ранее инфекции. В этом случае полезно полоскать полость рта после ингаляции. При необходимости в течение всего периода лечения назначают противогрибковый препарат, продолжая при этом применение беклометазона.
Иммунная система
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности с такими проявлениями:
Нечасто: кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема.
Очень редко: ангионевротический отек глаз, лица, губ и ротоглотки, респираторные симп­томы (одышка и /или бронхоспазм) и анафилактоидные / анафилактические реакции.
Эндокринная система
Возможно системное действие, включающее:
Очень редко: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечни­ков, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому.
Психические расстройства
Очень редко: ощущение беспокойства, нарушение сна, изменение поведения, включая ги­перактивность и возбудимость (главным образом у детей).
Дыхательная система и грудная клетка
Часто: охриплость голоса, першение в горле.
У некоторых больных ингаляционный беклометазон дипропионат может быть причиной охриплости голоса или раздражения горла, в этом поможет полоскание горла водой сразу после ингаляции.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадок­сального бронхоспазма с быстро возрастающей одышкой после ингаляции. В этом случае немедленно применяются быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаля­ция беклометазона сразу прекращается, проводится обследование пациента и при необхо­димости назначается альтернативная терапия.

Гиперчувствительность, туберкулезная (активная или неактивная) инфекция, кандидоми- коз верхних дыхательных путей, I триместр беременности, детский возраст до 4-х лет.

Острая передозировка может привести к временному снижению функции коры надпочеч­ников, что не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанав­ливается в течение нескольких дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме.
При хронической передозировке может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников.
В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение беклометазоном может быть продолжено в до­зах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

системного или интраназального применения возможно усиление подавления функции ко­ры надпочечников. Предшествующее ингаляционное применение бета-адреностимуляторов может повышать клиническую эффективность беклометазона. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и др. индукторы микросомального окисления снижают эффективность. Из-за содержания небольшого количества этанола возможно проявление взаимодействия у паци­ентов с повышенной чувствительностью, принимающих ди сульфирам или метронидазол.

Беклометазон не обеспечивает купирования острых симптомов астмы, которые требуют ин­галяционных бронходилататоров короткого действия. Пациенты должны иметь средства для купирования приступа. Тяжелая астма требует регулярного медицинского обследования, в том числе тестирования функции легких, так как есть риск тяжелых приступов и да­же смерти. Пациенты должны быть проинструктированы о том, что им необходимо обра­титься за медицинской помощью, если лечение бронхолитическими средствами короткого действия становится менее эффективными и требуется большее число ингаляций, чем обычно, поскольку это может указывать на ухудшение контроля астмы. Если это произой­дет, пациенты должны быть обследованы и должна быть рассмотрена необходимость уве­личения противовоспалительной терапии (например, более высокие дозы ингаляционных кортикостероидов или курс пероральных кортикостероидов). Лечение обострений тяжелой астмы должно проводиться в обычном порядке, то есть за счет увеличения дозы ингаляци­онного беклометазона дипропионата, назначая системные стероиды при необходимости и/или соответствующий антибиотик, если есть инфекция, наряду с терапией (3-агонистами. Лечение беклометазоном не следует резко останаавливать. Могут произойти эф­фекты ингаляционных кортикостероидов, особенно когда они назначены в высоких дозах в течение длительного времени. Эти последствия гораздо менее вероятны, чем у оральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают: угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение плотности костной ткани, катаракта и глаукома, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия или агрессия (особенно у детей). Важно, чтобы дозы ингаляционных кортикостероидов титровались до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль астмы. Рекомендуется контролировать рост детей, длительно получающих лечение ингаляционными кортикосте­роидами. Если рост замедляется, терапия должна быть пересмотрена с целью уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов, если это возможно должна быть дана самая низкая доза, при которой сохраняется эффективный контроль астмы.
Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может привести к клинически значимому угнетению надпочечников.
Дополнительное назначение системных кортикостероидов должно рассматриваться в пери­оды стресса или плановых операциях.
Пациенты, лечившиеся системными стероидами в течение длительного периода времени или в больших дозах, которым назначен беклометазон, нуждаются в особом уходе, так как восстановление после возможного подавления коры надпочечников может занять значи­тельное время. Сокращение дозы системных стероидов может быть начато примерно через неделю после начала лечения с беклометазоном. Размер сокращения дозы должен соответ­ствовать поддерживающей дозе системных стероидов. Для пациентов, получающих под­держивающие дозы преднизолона 10 мг в день (или эквивалент) снижение дозы не более 1 мг в неделю. Для более высоких доз могут быть целесообразны большие интервалы сокра­щения дозы.
Функции коры надпочечников должны контролироваться регулярно при постепенном сни­жении дозы системных стероидов.
Некоторые пациенты плохо себя чувствуют во время вывода системных стероидов, несмот­ря на сохранение или даже улучшения дыхательной функции. Следует поощрять упорный прием ингаляционного беклометазона дипропионата и продолжить вывод системных сте­роидов, если есть объективные признаки надпочечниковой недостаточности.
Пациенты, отлученные от оральных стероидов чьи функции коры надпочечников наруше­ны, должны иметь предупреждающие стероидные карты, информация из которых может потребоваться при необходимости дополнительного назначения системных стероидов в пе­риоды стресса, например, ухудшение приступов астмы, торакальная инфекция, серьезное интеркуррентное заболевание, хирургическое вмешательство, травмы и т.д.
Замена системной стероидной терапии на ингаляционную терапию иногда разоблачает ал­лергию, такую как аллергический ринит или экзема, раньше регулировавшиеся с помощью системного препарата. Для этих аллергий необходимо симптоматическое лечение с антиги­стаминными и/или средствами для местного применения, в том числе местными стероида­ми.
Как и для всех ингаляционных кортикостероидов, особое внимание необходимо у пациен­тов с активной или спокойной формой туберкулеза легких.
Пациентов следует информировать, что этот продукт содержит небольшое количество эта­нола (примерно 9 мг на прием). В обычных дозах, количество этанола незначительно и не представляет риска для пациентов.

Применение во II и в III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Новорож­денных, матери которых получали беклометазон при беременности, следует тщательно об­следовать по поводу недостаточности функции надпочечников.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении
грудного вскармливания.

По 200 в алюминиевый баллон с дозирующим устройством и насадкой-распылителем.
По 1 баллону с дозирующим устройством и насадкой-распылителем, вместе с листком- вкладышем упаковывают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.

3 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности.

По рецепту врача.

Информация о производителе (заявителе)
Произведено
Джевим Фармасьютикал (Шаньдун) Ко. Лтд., Китай
Jewim Pharmaceutical (Shandong) Со., Ltd., China