Asisf инструкция по применению на русском языке

Каждый пакет содержит активное вещество: ацетилцистеин (N-ацетил-L-цистеина) – 0,2 г; вспомогательные вещества: ароматизатор «Лимон РХ1548», аспартам, лактозы моногидрат.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитики.
Код АТС: R05CB01.

Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты (в ряде случаев это приводит к значительному увеличению объема мокроты, что требует аспирации содержимого бронхов). Сохраняет активность при гнойной мокроте. Не влияет на иммунитет. Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Обладает также некоторым противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты, например, острый и хронический бронхит, трахеит, ларингит, бронхиальная астма и (в качестве дополнительной терапии) муковисцидоз.

Применяют внутрь после еды.
Содержимое 1 пакета растворяют в 1/2 стакана (примерно 100 мл) теплой питьевой воды непосредственно перед приемом. После приготовления раствора его надо выпить как можно быстрее. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект лекарственного средства.
Острые и хронические заболевания бронхолегочной системы: взрослым и детям в возрасте старше 12 лет по 200 мг 3 раза в день. Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 200 мг 2 раза в день.
При острых неосложненных заболеваниях лекарственное средство применяют не более 4-5 дней без наблюдения врача.
Длительное лечение: 400-600 мг в день, разделенные на несколько доз или за один прием. Продолжительность лечения – максимум 3-6 месяцев.
Кистозный фиброз (муковисцидоз): взрослым и детям с 6 лет – 3 раза в день по 200 мг или 1 раз в день по 600 мг.
При отсутствии эффекта после двухнедельного лечения диагноз следует пересмотреть и исключить возможное злокачественное заболевание дыхательных путей.
Если прием лекарственного средства был пропущен, его следует принять как можно раньше, а следующую дозу – в привычное время. Однако, если приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует компенсировать пропущенную дозу увеличением дозы в следующий прием.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек: коррекция дозы не требуется.

Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Аллергические реакции: нечасто: гиперчувствительность; очень редко: анафилактоидные и анафилактические реакции, анафилактический шок, отек Квинке, ангионевротический отек. В очень редких случаях возможно появление тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: крапивница, сыпь, зуд; очень редко: отек лица.
Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль.
Со стороны органов чувств: нечасто: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: тахикардия, снижение артериального давления; очень редко: геморрагии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: абдоминальная боль, рвота, тошнота, диарея, стоматит; редко: диспепсия.
Со стороны дыхательной системы: редко: бронхоспазм, одышка; неизвестно: обструкция дыхательных путей.
Прочие: часто: гипертермия.
Лабораторные исследования: неизвестно: снижение агрегации тромбоцитов.
У предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности со стороны кожи и дыхательной системы, у пациентов с гиперреактивностью бронхов и бронхиальной астмой может произойти бронхоспазм (см. раздел «Меры предосторожности»). Очень редко сообщалось о возникновении серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла во временной связи с применением ацетилцистеина. В большинстве из этих случаев сообщалось об одновременном применении, по меньшей мере, одного другого препарата, что повышало риск развития описанных кожных реакций.
При появлении изменений со стороны кожи и слизистых оболочек немедленно прекратить лечение и обратиться за медицинской консультацией к специалистам.
В различных исследованиях было доказано уменьшение агрегации тромбоцитов во время применения ацетилцистеина. Клиническое значение этого неясно.
Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах, вероятно, в результате устранения сероводорода из препарата.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.

— гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных веществ препарата;
— детский возраст до 6 лет;
— активная пептическая язва.

У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,6 г/день в течение 3 месяцев, серьезные побочные эффекты отсутствовали. Пероральные дозы ацетилцистеина до 500 мг/кг массы тела не вызывали каких-либо токсических эффектов.
Симптомы: диарея, изжога, тошнота, рвота, боль в желудке.
Лечение: симптоматическое. При появлении выраженных симптомов передозировки обратиться к врачу.

Не смешивать лекарственное средство с другими лекарственными средствами.
При работе с лекарственным средством необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами и резиной (возможно образование сульфидов с характерным запахом), кислородом, легкоокисляющимися веществами.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой. Это обусловлено тем, что при приготовлении раствора может возникнуть рефлекторный бронхоспазм вследствие того, что порошок, при высыпании его из пакета в посуду, может попадать в воздух. В случае проявления реакций гиперчувствительности или бронхоспазма, прием лекарственного средства должен быть немедленно прекращен и должны быть приняты соответствующие меры.
Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов может привести через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей к накоплению секреции с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, латентная пептическая язва или варикозное расширение вен пищевода), рвоты.
При приеме ацетилцистеина, в основном в начале лечения, возможно разжижение бронхиального секрета и увеличение его объема. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту самостоятельно, возможно применение постурального дренажа и бронхоаспирации.
Присутствие легкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества.
В состав лекарственного средства входит аспартам (производное фенилаланина), что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.
Лекарственное средство содержит лактозу. У пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом lарр лактазы или глюкозо-галактозной мальабсобцией применение лекарственного средства не рекомендуется.

Беременность
Ограниченные данные по применению лекарственного средства во время беременности не показали неблагоприятного воздействия на течение беременности или на здоровье плода или новорожденного.
Опыт эпидемиологических исследований отсутствует.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсичного воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие, развитие плода и/или постнатальное развитие.
Использовать во время беременности с осторожностью, только если польза для матери выше риска для плода.
Лактация
Данные о поступлении ацетилцистеина в грудное молоко отсутствуют. Ацетилцистеин не следует использовать во время кормления грудью, если это неявно необходимо.

Ацетилцистеин фармацевтически несовместим с антибиотиками (цефалоспоринами, пенициллинами, эритромицином, тетрациклинами), протеолитическими ферментами. Он уменьшает их всасывание, поэтому их следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема ацетилцистеина. Смешивание растворов ацетилцистеина с растворами антибиотиков и протеолитических ферментов может вызвать инактивацию лекарственного средства.
Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
Совместное применение ацетилцистеина и нитроглицерина может усиливать сосудорасширяющее и антитромбоцитарное действие последнего.
Одновременное применение активированного угля при интоксикации может уменьшить эффект ацетилцистеина.
Влияние на методы диагностики
Ацетилцистеин может повлиять на колориметрический анализ салицилатов.
Ацетилцистеин может повлиять на результаты определения кетоновых тел в анализе мочи.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 3 г (0,2 г ацетилцистеина) в пакеты. По 10 или 20 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Без рецепта.

Производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17)22037 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com

Ацетилцистеин
(Acetylcysteine)

0.016 ‰

Аналоги (синонимы) препарата Ацетилцистеин

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 таблетка содержит ацетилцистеина 200 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (таблетоза), крахмал кукурузный, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II White (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е 171)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Таблетки имеют специфический запах.

Муколитические средства. Код АТХ R05C B01.

Фармакологические.

АЦ-ФС разжижает мокроту, это связано со способностью сульфгидрильных групп действующего вещества ацетилцистеина разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, которая легко отдает водород, нейтрализуя окислительные радикалы. При применении препарата отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у больных хроническим бронхитом и муковисцидозом. Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать химические радикалы.

Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, который является важным антиоксидантным фактором внутриклеточной защиты и обеспечивает поддержание функциональной активности и морфологической целостности клетки, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

Фармакокинетика.

Ацетилцистеин хорошо абсорбируется при пероральном приеме. В печени препарат деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Вследствие значительного эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет примерно 10%. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, распределяется преимущественно в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. После приема 600 мг ацетилцистеина здоровыми добровольцами максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1:00 и составляет 15 ммоль / л. Период полувыведения — 2:00. Ацетилцистеин и его метаболиты экскретируются из организма преимущественно почками.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождение и отхаркивание.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеина или к любому компоненту препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, легочное кровотечение, кровохарканье.

Одновременный прием АЦ-ФС с противокашлевыми средствами может усиливать застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с антибиотиками (в т.ч. тетрациклином (за исключением доксициклина), ампициллином, амфотерицином В, цефалоспоринами, аминогликозидами) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому при пероральном применении АЦ-ФС и антибиотиков следует соблюдать не менее 2:00 интервала между их приемом.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Одновременный прием ацетилцистеина с нитроглицерином может приводить к усилению вазодилататорного эффекта нитроглицерина.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Ацетилцистеин устраняет гепатотоксическое действие парацетамола.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом АЦ-ФС необходимо назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости. Применение ацетилцистеина способствует разжижению бронхиального секрета. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, необходимо обеспечить постуральный дренаж мокроты и бронхоаспирации.

АЦ-ФС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями надпочечников, почечной и / или печеночной недостаточностью, чтобы избежать накопления азотсодержащих веществ в организме.

Рекомендуется с осторожностью применять пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости.

При применении АЦ-ФС не следует допускать контакта препарата с металлами и резиной.

Во время лечения ацетилцистеином рекомендуется дополнительное потребление жидкости, это усиливает муколитическое эффект.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять АЦ-ФС.

В период беременности и кормления грудью целесообразность назначения АЦ-ФС определяет врач с учетом оценки ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода или ребенка.

Данные о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют.

АЦ-ФС назначать внутрь взрослым и детям старше 14 лет по 200 мг 2-3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет — по 200 мг 2 раза в сутки.

Длительность применения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и клинического ответа на лечение. При острых неосложненных формах заболеваний продолжительность лечения составляет не более 5-7 дней.

Препарат принимать после еды, таблетки глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Во время лечения ацетилцистеином рекомендуется дополнительный прием жидкости.

Учитывая лекарственную форму, препарат не назначать детям до 6 лет.

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина. Симптомы: тошнота, рвота, диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.

Терапия: лечение симптоматическое.

Частота побочных реакций определена по классификации: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, <10%), нечасто (≥ 0,1%, <1%), единичные (≥ 0,01%, <0, 1%), редкие (<0,01%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны органов слуха: нечасто — звон / шум в ушах.

Аллергические реакции : редко — зуд, крапивница, сыпь, экзема, сыпь, ангионевротический отек. При применении ацетилцистеина сообщалось об отдельных случаях тяжелых реакций со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), наблюдались редкие случаи возникновения кровотечений, чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи подавления агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения тому нет. Сообщалось об отдельных случаях анафилактической реакции или даже шок, случаи анемии. В случае возникновения изменений кожи или слизистой оболочки следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение АЦ-ФС.

Со стороны дыхательной системы: единичные — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциируется с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: редко — изжога, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия, неприятный запах изо рта, стоматит.

Общие нарушения: нечасто — лихорадка, редко — геморрагии.

В случае появления любых нежелательных проявлений необходимо посоветоваться с врачом о возможности дальнейшего применения препарата.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке.

ООО «Фарма Старт», Украина