Арпимед таблетки инструкция по применению - Инструкции, руководства, мануалы

Арпегра

МНН: Силденафил

Производитель: Арпимед ООО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sildenafil

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020210

Информация о регистрации в РК:
20.12.2018 — 20.12.2023

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Арпегра

Международное непатентованное название

Силденафил

Лекарственная форма

Таблетки покрытые оболочкой, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – силденафила цитрат 146 мг эквивалентный силденафилу 100 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат, повидон, магния стеарат, тальк очищенный, натрия крахмала гликолят,

состав оболочки: титана диоксид Е171, гипромеллоза, тальк очищенный, пропиленгликоль, бриллиантовый голубой Е133.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой голубого цвета с риской, диаметром 10.0 мм  2 % и толщиной (3.4-4.1) мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нарушений эрекции. Силденафил.

Код ATХ G04BE03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

ВсасываниеПосле приема препарата внутрь силденафил быстро абсорбируется. Абсолютная биодоступность в среднем составляет 41% (25-63%). После приема препарата внутрь натощак максимальная концентрация (Cmax) достигается в течение 30-120 мин (в среднем 60 мин).

При приеме силденафила в сочетании с жирной пищей скорость абсорбции снижается; Тmax увеличивается на 60 мин, а Cmax снижается в среднем на 29%.

РаспределениеСилденафил и его основной циркулирующий N-десметильный метаболит примерно на 96% связываются с белками плазмы. Связывание с белками не зависит от общей концентрации силденафила.

Метаболизм Силденафил метаболизируется, главным образом под действием CYP 3A4 и CYP 2C9 микросомальных изоферментов печени. Основной циркулирующий метаболит, который образуется в результате N-десметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. По селективности действия метаболит сопоставим с силденафилом, а его активность в отношении ФДЭ5 in vitro составляет примерно 50% активности самого силденафила. Концентрация метаболита в плазме составляет примерно 40% от таковых силденафила. N-десметилметаболит подвергается дальнейшему метаболизму, его терминальный период полувыведения (T1/2) равен около 4 ч.

ВыведениеОбщий клиренс силденафила из организма равен 41 л/ч, а период полувыведения (T1/2) в терминальную фазу – 3-5 ч. После приема внутрь или в/в введения силденафил выводится в виде метаболитов в основном с калом (примерно 80% дозы) и в меньшей степени с мочой (примерно 13% дозы).

Фармакокинетика у особых групп больных

Пожилые люди

У здоровых пожилых добровольцев (65 лет и старше) клиренс силденафила снижен, а концентрация свободного лекарственного вещества в плазме примерно на 40% превышает уровень его у здоровых молодых добровольцев (18-45 лет). Однако анализ данных о безопасности показал, что возраст не оказывает влияния на частоту нежелательных явлений.

Почечная недостаточность

У добровольцев с легкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и умеренной (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) почечной недостаточностью фармакокинетика силденафила после однократного приема внутрь (50 мг) не менялась. У добровольцев с тяжелой (клиренс креатинина <= 30 мл/мин) почечной недостаточностью клиренс силденафила снижался, что приводило к увеличению уровня силденафила в плазме крови (AUC) [100%] и максимальной концентрации (Cmax) [88%] по сравнению с таковыми у добровольцев, подобранных по возрасту, которые не страдали нарушением функции почек.

Фармакодинамика

Силденафил является селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5), которая ответственна за распад цГМФ в кавернозном теле. Силденафил оказывает периферическое действие на эрекцию. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего влияния на кавернозное тело, но усиливает расслабляющий эффект оксида азота NO . При активации пути NO/цГМФ, наблюдающемся при сексуальном возбуждении, угнетение ФДЭ5 под влиянием силденафила приводит к увеличению уровней цГМФ в кавернозном теле. В связи с этим для проявления благоприятного фармакологического эффекта силденафил необходима сексуальная стимуляция.

При однократном приеме силденафил внутрь в дозах до 100 мг препарат не вызывает клинически значимых изменений ЭКГ. Максимальное снижение систолического артериального давления в положении лежа при применении препарата внутрь в дозе 100 мг составляло в среднем 8,4 мм рт. ст. Соответствующее снижение диастолического артериального давления в положении лежа составляло 5,5 мм рт. ст. Снижение артериального давления объясняется вазодилатирующими эффектами силденафила, возможно, за счет повышения уровня цГМФ в гладких мышцах сосудов.

Силденафил не влияет на остроту зрения и контрастность восприятия. У некоторых пациентов через 1 ч после приема препарата в дозе 100 мг выявлено легкое и преходящее нарушение различения цвета (синего/зеленого); через 2 ч после приема препарата эти изменения отсутствовали. Предполагаемым механизмом нарушения цветного зрения считают угнетение ФДЭ6, которая участвует в процессе передачи света в сетчатке.

Показания к применению

— эректильная дисфункция, характеризующаяся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Препарат эффективен только при сексуальной стимуляции.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Препарат можно принимать с пищей или без нее. Тем не менее, для начала действия препарата может понадобиться больше времени в случае приема с пищей.

Режим дозирования

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 50 мг, препарат принимают при необходимости примерно за 1 час до полового акта. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.

Максимальная рекомендуемая частота приема — 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

При легкой и умеренной степени нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. В связи со снижением клиренса силденафила у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата при необходимости, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

В связи с тем, что клиренс силденафила понижен у пациентов с нарушением функции печени (например, циррозом), следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата при необходимости, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг.

Пациенты детского и подросткового возраста

Силденафил не показан для применения у детей (< 18 лет).

Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства

За исключением ритонавира, который не рекомендуется принимать одновременно с силденафилом, следует рассмотреть возможность применения препарата в начальной дозе 25 мг у пациентов, получающих сопутствующую терапию ингибиторами CYP3A4 (например, эритромицин, саквинавир кетоконазол, итраконазол).

С целью снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа-адреноблокаторами, следует стабилизировать состояние пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, прежде чем начинать лечение силденафилом. Кроме того, следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг.

Побочные действия

При применении препарата зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000).

Очень часто

— головная боль

Часто

— головокружение

— цветовые искажения зрения (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), расстройство зрения, нечеткость зрения

— гиперемия, приливы

— заложенность носа

— диспепсия, тошнота

Нечасто

— ринит

— гиперчувствительность

— сонливость, гипестезия

— нарушения, связанные со слезотечением (сухость глаз, нарушение функции слезной железы, повышенное слезотечение), боль в глазу, фотофобия, фотопсия, гиперемия сосудов глаз, яркость зрительного восприятия, конъюнктивит

— пространственная дезориентация (вертиго), шум в ушах

— тахикардия, ощущение сердцебиения

— артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

— носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа

— боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость во рту

— сыпь

— миалгия, боль в конечностях

— гематурия

— боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, чувство жара

— повышенная частота сердечных сокращений

Редко

— острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судорожный приступ*, рецидив судорожного приступа*, обморок

— передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва (НПИНЗН)*, окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, заболевание сетчатки, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, заболевание радужной оболочки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кружков, отек глаза, опухание глаза, расстройство зрения, конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры

— глухота

— внезапная сердечная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия

— чувство стеснения в горле, отек носа, сухость слизистой носа

— оральная гипестезия

— синдром Стивенса — Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз*

— кровотечение из пениса, приапизм*, гематоспермия, усиление эрекции — раздражительность

*побочные действия, зарегистрированные только во время пострегистрационного наблюдения.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из

вспомогательных веществ,

— одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота

(амилнитрит) или нитратов в любой форме, поскольку силденафил усиливает

гипотензивное действие нитратов,

— одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат),

— пациенты, которым не рекомендуется излишняя сексуальная активность

(пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, например

нестабильная стенокардия или острая сердечная недостаточность),

— потеря зрения на один глаз вследствие передней неартериитной

ишемической нейропатии зрительного нерва (НПИНЗН), вне зависимости

от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением

ингибитора ФДЭ-5 или нет.

Отсутствуют контролируемые клинические исследования безопасности

и эффективности силденафила и поэтому применение препарата

противопоказано в следующих группах :

— тяжелая печеночная недостаточность,

— артериальная гипотензия (артериальное давление < 90/50 мм рт. ст.),

— перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда,

— перенесенный в последние 6 месяцев инсульт ,

— наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например,

наследственный пигментный ретинит (у небольшого числа этих пациентов

имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки)).

Лекарственные взаимодействия

Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику силденафила

Метаболизм силденафила происходит в основном под действием изоферментов цитохрома CYP3А4 (основной путь) и CYP2С9, поэтому ингибиторы этих изоферментов могут уменьшить клиренс силденафила, индукторы, соответственно, увеличить клиренс силденафила. Отмечено снижение клиренса силденафила при одновременном применении ингибиторов изофермента цитохрома CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, циметидин).

Циметидин – неспецифический ингибитор изофермента цитохрома CYP3A4, при совместном приеме с силденафилом вызывает повышение концентрации силденафила в плазме на 56 %. Однократный прием силденафила совместно с эритромицином, специфическим ингибитором изофермента цитохрома CYP3A4, приводит к увеличению AUC силденафила на 182%. При совместном приеме силденафила и саквинавира, ингибитора ВИЧ-протеазы и изофермента цитохрома CYP3A4, на фоне достижения постоянной концентрации саквинавира в крови Cmax силденафила повышалась на 140 %, а AUC увеличивалась на 210%. Силденафил не оказывает влияния на фармакокинетику саквинавира. Более сильные ингибиторы изофермента цитохрома CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, могут вызывать и более сильные изменения фармакокинетики силденафила.

Одновременное применение силденафила и ритонавира – ингибитора ВИЧ- протеазы и сильного ингибитора цитохрома Р450, на фоне достижения постоянной концентрации ритонавира в крови приводит к увеличению Сmax силденафила на 300 % (в 4 раза), а AUC на 1000 % (в 11 раз).

Через 24 часа концентрация силденафила в плазме крови составляет около 200 нг/мл. Если силденафил принимают в рекомендуемых дозах пациенты, получающие одновременно сильные ингибиторы изофермента цитохрома CYP3A4, то Сmax свободного силденафила не превышает 200 нМ, и препарат хорошо переносится.

Однократный прием антацида (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.

Ингибиторы изофермента цитохрома CYP2C9 (толбутамид, варфарин), изофермента цитохрома CYP2D6 (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидные и тиазидоподобные диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты кальция, не оказывают влияния на фармакокинетику силденафила.

Азитромицин (500 мг/сут в течение 3 дней) не оказывает влияния на AUC, Cmax, Tmax, константу скорости выведения и Т½ силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Влияние силденафила на другие лекарственные средства

Силденафил является слабым ингибитором изоферментов цитохрома Р450 — 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (ИК50>150 мкмоль). При приеме силденафила в рекомендуемых дозах его Сmax составляет около 1 мкмоль,

поэтому маловероятно, что силденафил может повлиять на клиренс субстратов этих изоферментов.

Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, как при длительном применении последних, так и при их назначении по острым показаниям. В связи с этим, применение силденафила в сочетании с нитратами или донаторами оксида азота противопоказано.

При одновременном приеме α-адреноблокатора доксазозина (4 и 8 мг) и силденафила (25, 50 и 100 мг) у пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты со стабильной гемодинамикой среднее дополнительное снижение АД в положении лежа на спине составляло 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. и 8/4 мм рт. ст., соответственно, а в положении стоя — 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст. и 4/5 мм рт.ст., соответственно. Сообщается о редких случаях развития у таких пациентов симптоматической постуральной гипотензии, проявлявшейся в виде головокружений (без обморока). У отдельных чувствительных пациентов, получающих α-адреноблокаторы, одновременное применение силденафила может привести к симптоматической гипотензии.

Признаков значительного взаимодействия с толбутамидом или варфарином, которые метаболизируются изоферментом цитохрома CYP2C9, не выявлено.

Силденафил не оказывает влияния на фармакокинетику ингибиторов ВИЧ-протеазы, саквинавира и ритонавира, являющихся субстратами изофермента цитохрома CYP3А4, при их постоянном уровне в крови.

Силденафил не вызывает дополнительного увеличения времени кровотечения при приеме ацетилсалициловой кислоты.

Силденафил не усиливает гипотензивное действие алкоголя у здоровых добровольцев при максимальной концентрации алкоголя в крови в среднем 0,08 % (80 мг/дл).

У больных с артериальной гипертонией признаков взаимодействия силденафила (100 мг) с амлодипином не выявлено. Среднее дополнительное снижение АД в положении лежа составляет 8 мм рт. ст. (систолического) и 7 мм рт. ст. (диастолического).

Применение силденафила в сочетании с антигипертензивными средствами не приводит к возникновению дополнительных побочных эффектов.

Особые указания

Для диагностики эректильной дисфункции и определения ее возможных первопричин следует изучить историю болезни и провести медицинский осмотр до рассмотрения возможностей фармакологического лечения.

Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний

Перед началом лечения эректильной дисфункции лечащему врачу следует оценить сердечно-сосудистый статус своих пациентов, поскольку существует определенная степень риска сердечных осложнений, связанных с сексуальной активностью.

Силденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, приводящими к легкому или преходящему снижению артериального давления.

Перед назначением силденафила врачам следует тщательно проверить вероятность нежелательных последствий сосудорасширяющего действия этого препарата на состояние пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в их сочетании с сексуальной активностью. К группе повышенной чувствительности к сосудорасширяющим средствам относятся пациенты с сужением выходного отдела левого желудочка (например, стенозом аортального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией), а также пациенты с редким синдромом множественной системной атрофии, проявляющейся в виде тяжелой степени нарушения автономного контроля артериального давления.

Препарат усиливает гипотензивный эффект нитратов.

В ходе пострегистрационного периода были зарегистрированы случаи серьезных сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярное кровотечение, транзиторную ишемическую атаку, артериальную гипертензию и артериальную гипотензию во время применения силденафила. Большинство, но не все, из этих пациентов имели предшествующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Многие из этих явлений были зарегистрированы во время или вскоре после завершения полового акта, а также несколько явлений было зарегистрировано вскоре после приема силденафила без сексуальной активности. Нет возможности определить, были ли эти явления связаны непосредственно с приемом силденафила, с сексуальной активностью, с имеющимся сердечно-сосудистым заболеванием, с комбинацией этих факторов или с другими факторами.

Приапизм

Лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, следует с осторожностью применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (такой как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), а также у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).

В период пострегистрационного применения силденафила сообщались случаи пролонгированной эрекции и приапизма. В случае эрекции, продолжающейся более 4 часов, пациенту следует обратиться за срочной медицинской помощью. При отсутствии неотложного лечения приапизм может привести к повреждению тканей пениса и необратимой потере потенции.

Влияние на зрение

Были случаи нарушения зрения в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5, а именно редкого заболевания — передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. В случае возникновения любых дефектов остроты зрения необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Влияние на свертываемость крови

Исследования in vitro с использованием тромбоцитов человека свидетельствуют, что силденафил усиливает антиагрегационный эффект нитропруссида натрия. Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертываемости крови или активной пептической язвой отсутствуют, поэтому силденафил следует применять после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Одновременное применение с ритонавиром

Ритонавир не рекомендуется принимать одновременно с силденафилом,

Одновременное применение с альфа-адреноблокаторами

При одновременном применении силденафила с альфа-адреноблокаторами следует соблюдать осторожность, так как может к развитию симптоматической артериальной постуральной гипотензии у группы особо чувствительных пациентов. Наиболее вероятно ее развитие в первые 4 часа после приема препаратов, содержащих силденафил. С целью снижения риска развития симптоматической артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа-адреноблокаторами, следует стабилизировать состояние гемодинамики пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, прежде чем начинать лечение силденафилом. Кроме того, следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг. Пациентов необходимо обязательно проконсультировать о мерах, которые нужно принять в случае развития симптоматической артериальной постуральной гипотензии.

Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими препаратами, предназначенными для лечения эректильной дисфункции

Безопасность и эффективность комбинации силденафила с другими ингибиторами ФДЭ-5, препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии, содержащими силденафил или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучалась, поэтому одновременное применение данных комбинаций не рекомендуется.

Потеря слуха

Следует рекомендовать пациентам в случае внезапного снижения или потери слуха прекратить терапию ингибиторами ФДЭ-5, в том числе препаратов, содержащих силденафил и немедленно проконсультироваться с врачом. Данные явления, сопровождающиеся также шумом в ушах и головокружением наблюдались при приеме ингибиторов ФДЭ-5, в том числе содержащими силденафил, но не было выявлено причинно-следственной связи между использованием ингибиторов ФДЭ-5 и внезапным снижением или потерей слуха.

Консультирование пациентов по поводу инфекций, передаваемых половых путем

Применение препарата не обеспечивает защиту от инфекций, передаваемых половых путем. Пациентов необходимо консультировать относительно превентивных мер по защите от инфекций, передаваемых половых путем, включая ВИЧ.

Препарат не следует применять у мужчин с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, вследствие содержания лактозы в составе препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат не показан для применения женщинами.

Надлежащих и строго контролируемых исследований применения препарата у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось.

В исследованиях влияния силденафила на репродуктивную функцию у крыс и кроликов при пероральном введении не было обнаружено тератогенных эффектов, ухудшения фертильности и нежелательного влияния на пери- и постнатальное развитие.

Репродуктивная функция

Влияние препарата на подвижность сперматозоидов или их морфологию после однократного перорального приема силденафила в дозе 100 мг обнаружено не было.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние силденафила на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами не исследовалось

Перед тем как управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами пациентам следует выяснить, как их организм реагирует на прием препарата, в связи с побочными действиями препарата, такими как головокружение и нарушение зрительного восприятия.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Диализ не ускоряет клиренс силденафила, так как последний активно связывается с белками плазмы и не выводится с мочой.

Форма выпуска и упаковка

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, в сухом и защищенном от света месте при температуре от 15 до 250С.

Срок хранения

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

OOO «АРПИМЕД», Республика Армения, Котайки марз, г. Абовян, 2-ой мкр, дом 19. Тел.: 374 (222) 21703, 21740, факс: 374 (222) 21924

Владелец регистрационного удостоверения

OOO «АРПИМЕД», Республика Армения, Котайки марз, г. Абовян, 2-ой мкр, дом 19. Тел.: 374 (222) 21703, 21740, факс: 374 (222) 21924

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почт ) организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

ТОО «Pharmaline», г. Алматы, ул Шамиевой 11, Республика Казахстан

Тел: +7 (727)338-48-14 (15), e-mail: pvppharmaline@pharmaline.kz

675452961477976851_ru.doc	115 кб
929231451477978002_kz.doc	141.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

ООО ′′АРПИМЕД′′, Армениа

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Действующее вещество: Эсциталопрам оксалат эквивалентный 10 мг эсциталопрам основания

Прочие ингредиенты: ядро – микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, повидон К30, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят

Оболочка – титана диоксид, гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, краситель красный (E124).

Описание упаковки

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (ПВХ/алюминий). По 3 контурных ячейковых упаковок (30 таблеток) вместе с листком-вкладышем в картонной упаковке.

Внешний вид и содержимое упаковки

Овальные двояковыпуклые, покрытые оболочкой, таблетки розового цвета с риской на одной стороне, без запаха.

Что такое Эсциталопрам и для чего он применяется

Эсциталопрам является активным веществом препарата Эсциталопрам. Эсциталопрам принадлежит к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Лекарственные препараты данной группы действуют на серотонинэргическую систему мозга, повышая уровень серотонина. Нарушения в серотонинергической системе считаются важным фактором в развитии депрессии и подобных заболеваний.

Препарат Эсциталопрам содержит в качестве действующего вещества эсциталопрам и используется для лечения депрессии (большой депрессивный эпизод) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с или без агорафобии, социальных тревожных расстройств, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно компульсивное расстройство).

Потребуется несколько недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше. Продолжаете принимать Эсциталопрам, даже если это займет некоторое время, прежде чем Вы почувствуете какое-либо улучшение в Вашем состоянии.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если вы не почувствуете себя лучше, или если Вы почувствуете себя хуже.

Противопоказания

Не принимать Эсциталопрам:

если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к Эсциталопраму или любому другому компоненту препарата

если Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые принадлежат к группе ингибиторов МАО, в том числе селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используется в лечение депрессии) и линезолид (антибиотик)

если у Вас врожденная и приобретенная сердечная аритмия (определяется на ЭКГ; обследование, оценивающее функциональную работу сердца)

если Вы принимаете противоаритмические лекарственные препараты или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением Эсциталопрама проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Если у Вас возникли другие состояния или заболевания, которые врач может принять это во внимание, обязательно сообщите ему об этом:

если у Вас эпилепсия. Лечение эсциталопрамом следует прекратить, если судороги продолжаются или частота их возникновения возрастает
если у Вас наблюдается нарушение функции печени или почек. Лечащий врач должен откорректировать дозировку
если у Вас есть сахарный диабет. Эсциталопрам влияет на гликемический контроль. Дозу инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов необходимо откорректировать
если у Вас пониженный уровень натрия в крови
если у Вас есть склонность к развитию кровотечений или ушибов, или если Вы беременны
если Вы получаете электросудорожную терапию
если у Вас ишемическая болезнь сердца
если Вы страдаете или страдали от проблем с сердцем или недавно перенесли инфаркт миокарда
если у Вас медленный пульс в состоянии покоя и/или вероятно развилась гипонатриемия в результате длительной тяжелой диареи и рвоты или использования диуретиков
если у Вас быстрое или нерегулярное сердцебиение, наблюдается обморок, или головокружение стоя, это может свидетельствовать о том, что у Вас присутствует нарушение ритма частоты сердечных сокращений
если у Вас проблемы со зрением, как например некоторые виды глаукомы (повышение внутриглазного давления)
такие препараты как Эсциталопрам (так называемые СИОЗС/СИОЗСН, могут вызвать симптомы сексуальной дисфункции. После прекращения лечения, в некоторых случаях, эти симптомы сохранялись

Обратите внимание

Некоторые пациенты с маниакально-депрессивным психозом могут вступить в маниакальную фазу, которая характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, ощущением неуместного счастья и чрезмерной физической активностью. Если Вы испытываете это, обратитесь к врачу.

Такие симптомы, как беспокойство или трудности в положении сидя или стоя могут также наблюдаться в первые недели лечения. Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас наблюдаются эти симптомы.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Эсциталопрам, как правило, не рекомендуется использовать детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Кроме того, Вам следует знать, пациенты младше 18 лет имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, мысли и враждебность (преимущественно агрессия, противоречивое поведение и гнев), когда они принимают данный класс препаратов.

Несмотря на это, лечащий врач может прописать Эсциталопрам для пациентов младше 18 лет, потому что он/она решает, в данном случае какое лекарство оптимально для пациента. Если Ваш врач прописал эсциталопрам для пациента до 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь вновь к Вашему врачу. Вы должны сообщить Вашему врачу если развиваются или ухудшаются вышеперечисленные симптомы, когда пациенты в возрасте младше 18 лет принимают Эсциталопрам. Кроме того, долгосрочные аспекты безопасности, касающиеся роста, созревания познавательного и поведенческого развития Эсциталопрама в данной возрастной группе не установлены.

Взаимодействие

Проинформируйте своего врача или фармацевта, если Вы принимаете, недавно принимали или должны принимать любые другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), включая фенелзин ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин. Если вы принимали любой из этих лекарственных препаратов, вам необходимо подождать 14 дней до начала применения Эсциталопрама. После прекращения Эсциталопрама вы должны дать перерыв в 7 дней, прежде чем принимать какой-либо из этих препаратов
обратимые селективные ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (используется для лечения депрессии)
необратимые ингибиторы МАО-Б, содержащие селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона). Этим увеличивают риск развития побочных эффектов
бупренорфин (опиоидный анальгетик). Одновременное применение увеличивает риск серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния. Могут возникнуть такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, в том числе мышц, контролирующих движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, повышенная потливость, тремор, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38°С. При возникновении таких симптомов обратитесь к врачу
антибиотик линезолид
литий (применяется в лечении маниакально-депрессивного расстройства) и триптофан
имипрамин и дезипрамин ( используются для лечения депрессии)
суматриптан и подобные препараты (используются для лечения мигрени) и трамадол (используется против сильной боли). Они увеличивают риск развития побочных эффектов
циметидин, лансопразол и омепразол (для лечения язвы желудка), флуконазол (для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (для снижения риска инсульта) могут повысить уровень эсциталопрама в крови
зверобой – фитопрепараты на его основе, используемые для депрессии
ацетилсалициловая кислота (аспирин) и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарственные средства используется для устранения боли или для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Это может привести к увеличению риска развития кровотечения
варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, используемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Вашему лечащему врачу вероятно следует проверять время свертывания вашей крови перед началом и прекращением приема. Эсциталопрама для того, чтобы убедиться в том, что дозы принимаемого антикоагулянта подобраны правильно
мефлохин (используется для лечения малярии), бупропион (используется для лечения депрессии) и трамадол (используется для лечения сильной боли) из-за возможного риска снижения порога развития судорог
нейролептики (препараты для лечения шизофрении, психоза) и антидепрессанты СИОЗС из-за возможного риска снижения порога судорог
флекаинид, пропафенон, метопролол (используется при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин, нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (нейролептики). Дозировка Эсциталопрама, возможно, должна быть скорректирована

Не принимайте Эсциталопрам, если Вы принимаете антиаритмические лекарственные препараты или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм как, например, антиаритмические препараты, класса IA и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные агенты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные средства, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (например, астемизол, гидроксизин, мизоластин).

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы об этом, Вы должны поговорить с Вашим врачом.

Прием Эсциталопрама с пищей, напитками и алкоголем

Эсциталопрам можно принимать вместе с едой или отдельно от нее.

Как и многие лекарственные препараты, так и прием Эсциталопрама с алкоголем не рекомендуется, хотя предполагается, что Эсциталопрам не взаимодействует с алкоголем.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом прежде, чем начать прием этого препарата. Не принимайте Эсциталопрам, если вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев, когда вы и ваш врач обсудили сопутствующие риски и преимущества.

Если Вы принимаете Эсциталопрам в течение последних 3 месяцев Вашей беременности Вы должны знать, что у Вашего новорожденного ребенка возможно могут наблюдаться следующие эффекты: проблемы с дыханием, синюшность кожных покровов, судороги, изменение температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, скованность мышц, выраженные рефлексы, тремор, нервозность, раздражительность, летаргия, плаксивость, сонливость и бессоница. Если у Вашего новорожденного ребенка наблюдается любой из этих симптомов, пожалуйста, обратитесь немедленно к Вашему лечащему врачу.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знает, что Вы принимаете Эсциталопрам. При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, лекарственный препарат Эсциталопрам может увеличить риск развития серьезных расстройств у младенцев, таких как персистирующая легочная гипертензия у новорожденных (ПЛГН), который способствует развитию ускоренного дыхания у ребенка и появлению синюшности кожных покровов. Эти симптомы обычно развиваются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если эти симптомы наблюдается у Вашего ребенка сообщите акушерке и/или врачу немедленно.

Если Вы примите препарат Эсциталопрам ближе к концу беременности, может возникнуть повышенный риск сильного вагинального послеродового кровотечения, особенно если у Вас в анамнезе наблюдались эпизоды нарушения свертываемости крови. Проконсультируйтесь с Вашим врачом или акушеркой перед приемом препарата Эсциталопрам.

При применении во время беременности Эсциталопрама резкое прекращение приема недопустимо. Предполагается, что Эсциталопрам проникает в грудное молоко.

В исследованиях на животных установлено, что циталопрам, как и эсциталопрам, снижают качество спермы. Теоретически, это может влиять на фертильность, но воздействие на человеческую фертильность пока не установлено.

Влияние на способность управлять движущимися механизмами и машинами

Вам не рекомендуется водить машину или управлять механизмами, пока вы не узнаете, как Эсциталопрам влияет на вас.

Дозировка и способ применения

Всегда принимайте препарат строго по предписанию врачa. Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу приема препарата, то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Депрессия

Рекомендуемая оптимальная доза Эсциталопрама составляет 10 мг один раз в сутки. Затем, по предписанию врача дозу можно увеличить до 20 мг в сутки.

Панические расстройства

Рекомендуемая начальная доза Эсциталопрама составляет 5 мг один раз в сутки в течении первой недели перед увеличением дозы до 10 мг в сутки. Доза может быть увеличена врачом до 20 мг в сутки.

Социальное тревожное расстройство

Рекомендуемая оптимальная доза Эсциталопрама составляет 10 мг один раз в сутки. Ваш лечащий врач может либо уменьшить дозу до 5 мг в сутки, либо увеличить дозу до 20 мг в день, в зависимости от реакции организма.

Генерализованное тревожное расстройство

Обсессивно-компульсивное расстройство

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза Эсциталопрама составляет 5 мг один раз в сутки. Затем по предписанию врача дозу можно увеличить до 10 мг в сутки.

Дети и подростки (до 18 лет)

Эсциталопрам не следует назначать детям и подросткам.

Нарушение функции почек

С осторожностью следует назначать пациентам с нарушением функции почек. Принимать по назначению врача.

Нарушение функции печени

Пациентам с жалобами на печень не следует назначать более 10мг в сутки. Принимать по назначению врача.

Пациенты, у которых дефект метаболизма ферментом CYP2C19

Пациентам с этим известным генотипом не следует назначать более 10мг в день. Принимать по назначению врача.

Эсциталопрам можно принимать как с пищей, так и без нее. Таблетки следует глотать, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать, так как они имеют горький вкус.

Длительность применения

Может пройти несколько недель, прежде чем Вы начнете чувствовать себя лучше. Нужно продолжать применение Эсциталопрама даже если это займет некоторое время, прежде чем Вы почувствуете определенное улучшение вашего состояния.

Не меняйте дозировку лекарства, не посоветовавшись с врачом.

Длительность курса лечения Эсциталопрамом зависит от того, что Ваш врач Вам посоветует. Если Вы слишком рано прекратите лечение, Ваши симптомы могут повториться. Рекомендуется, что лечение должно быть продолжено в течение по крайней мере 6 месяцев после первых признаков улучшения Вашего состояния.

Если Вы забыли принять Эсциталопрам

Не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием.

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата и вспомнили перед сном, сразу примите ее. На следующий день продолжайте прием в обычном режиме.

Если Вы вспомнили о приеме препарата только ночью или на следующий день, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте прием в обычном режиме.

Если Вы прекращаете прием Эсциталопрама

Не следует прекращать прием Эсциталопрама без предписания врача. Если Вы планируете завершить курс лечения, как правило, рекомендуется дозировку эсциталопрама снижать постепенно в течение нескольких недель.

Резкое прекращение приема препарата может привести к синдрому отмены. Это часто наблюдается, когда прекращают применение Эсциталопрама. Риск повышается при использовании в течение длительного времени или при высоких дозах или при резком снижении дозы. Большинство людей считают, что симптомы синдрома отмены слабо выражены и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако, у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми по интенсивности или же могут быть длительными (2-3 месяца или более). Если у Вас возникли симптомы синдрома отмены при прекращении приема, пожалуйста, обратитесь к врачу. Ваш лечащий врач может попросить Вас начать снова принимать таблетки и отменить их постепенно.

Симптомы синдрома отмены: головокружение (пошатывание или несбалансированность), ощущения покалывания, жжение и (реже) ощущение поражения электрическим током, в том числе и в области головы, нарушения сна (яркие сновидения, кошмары, нарушение сна), тревожность, головные боли, тошнота, потливость (включая ночную потливость), беспокойство или возбуждение, тремор (дрожь), растерянность и дезориентированность, эмоциональность или раздражительность, диарея (жидкий стул), нарушения зрения, пальпитация.

Передозировка

Если Вы случайно проглотили слишком много таблеток, обратитесь к врачу или в ближайшее приемное отделение больницы. Немедленно сообщите врачу, даже если нет никаких признаков дискомфорта. При передозировке отмечается головокружение, тремор, ажитация, судороги, кома, тошнота, рвота, изменение сердечного ритма, снижение артериального давления и изменение в организме баланса жидкости и соли. Возьмите упаковку Эсциталопрама с Вами, когда Вы идете к врачу или в больницу.

Побочные действия

Как и другие лекарственные средства, Эсциталопрам может вызвать побочные эффекты- «пляска точек, пируэтная тахикардия», хотя они и не появляются у каждого.

Побочные эффекты обычно исчезают через несколько недель после начала лечения. Обратите внимание, что многие эффекты также могут быть симптомами вашей болезни и, следовательно, будет улучшаться, когда Вы начнете выздоравливать.

При развитии каких-либо из следующих побочных реакций после приема препарата, следует немедленно обратиться к врачу или приемное отделение больницы.

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек):

неясные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

отек кожи, языка, губ или лица, или трудности при дыхании или глотании (аллергическая реакция),
лихорадка, возбуждение, рассеянность, дрожание и резкие сокращения мышц, это симптомы редкого состояния, называемого синдромом серотонина.

Неизвестные (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных):

трудности с мочеиспусканием,
быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами опасного для жизни состояния, известного как Torsades de Pointes,
судороги (припадки),
пожелтение кожи и склер глаз, симптомы ухудшения функции печени (гепатит),
быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами, угрожающими жизни, состояния, известного как “пляска точек”,
суицидальные мысли,
нарушения свертываемости крови, включая кожные и слизистые кровотечения (экхимозы), низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

В дополнение к выше приведенному могут также наблюдаться следующие побочные эффекты

Очень частые (могут встречаться у более 1 из 10 человек):

тошнота
головная боль

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек):

насморк (синусит)
снижение или повышение аппетита
тревога, беспокойство, аномальные сновидения, трудности засыпания, сонливость
головокружение, зевота, тремор, покалывание кожи
диарея, запор, рвота, сухость во рту
повышенная потливость
боль в мышцах и суставах (артралгия и миалгия)
сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушение эрекции, сексуальная дисфункция, трудности в достижении оргазма у женщин)
усталость, лихорадка
увеличение массы тела

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек):

крапивница, сыпь, зуд
скрежетание зубами, психомоторное возбуждение, нервозность, панические расстройства, растерянность
нарушение сна, нарушение вкуса, обмороки
расширение зрачка (мидриаз), нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус)
выпадение волос
повышенное менструальное кровотечение
нерегулярный менструальный цикл
уменьшение массы тела
быстрое сердцебиение
отечность рук или ног
носовые кровотечения

Редкие (могут встречаться у 1 из 1,000 человек):

агрессия, деперсонализация, галлюцинации
замедленное сердцебиение

Неизвестные (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных):

снижение уровня натрия в крови (симптомы плохого самочувствия и недомогания со слабостью мышц или спутанностью)
изменения сердечного ритма (называемое “удлинение интервала QT”, фиксируется на ЭКГ, измерение электрической активности сердца)
ортостатическая гипотензия
нарушения функции печени (повышение уровня ферментов печени в крови)
нарушения движений (рефлективные движения мышц)
болезненная эрекция (приапизм)
признаки повышенной кровоточивости, например, кожи и слизистых оболочек (экхимоз)
повышенная секреция антидиуретического гормона, способствующая организм удерживать воду в организме и разбавляющая кровь, снижающая таким образом уровень натрия
выделение молока из груди у мужчин и женщин, не кормящих грудью
мания
повышенный риск переломов костей наблюдался у пациентов, принимавших препараты данной группы
сильное вагинальное послеродовое кровотечение

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25º С.

Срок годности

Срок годности – 3 года. Не принимать Эсциталопрам по истечении срока годности, указанного на упаковке препарата. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.

Форма выпуска

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Источник

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты, другие. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил.

Код ATХ G04BE03

Препарат эффективен только при сексуальной стимуляции.

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

— одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратов в любой форме, поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, в связи с известным воздействием на путь оксида азота/циклического гуанозинмонофосфата

— одновременный прием ингибиторов ФДЭ-5, таких как силденафил со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат), противопоказан, поскольку это может привести к симптоматической гипотензии

— пациенты, которым не рекомендуется излишняя сексуальная активность (пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, например нестабильная стенокардия или острая сердечная недостаточность)

— потеря зрения на один глаз, вследствие передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва (НПИНЗН), вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением ингибитора ФДЭ-5 или нет

— по зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у женщин.

Отсутствуют контролируемые клинические исследования безопасности и эффективности силденафила и поэтому применение препарата противопоказано в следующих группах:

— тяжелая печеночная недостаточность

— артериальная гипотензия (артериальное давление < 90/50 мм рт. ст.)

— перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда

— перенесенный в последние 6 месяцев инсульт

— наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственный пигментный ретинит у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки).

Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний

Препарат усиливает гипотензивный эффект нитратов.

В ходе пострегистрационного периода были зарегистрированы случаи серьезных сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярное кровотечение, транзиторную ишемическую атаку, артериальную гипертензию и артериальную гипотензию во время применения силденафила. Большинство, но не все, из этих пациентов имели предшествующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Многие из этих явлений были зарегистрированы во время или вскоре после завершения полового акта, а также несколько явлений было зарегистрировано вскоре после приема силденафила без сексуальной активности. Нет возможности определить были ли эти явления связаны непосредственно с приемом силденафила, с сексуальной активностью, с имеющимся сердечно-сосудистым заболеванием, с комбинацией этих факторов или с другими факторами.

Приапизм

Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими препаратами, предназначенными для лечения эректильной дисфункции

Влияние на зрение

Одновременное применение с ритонавиром

Ритонавир не рекомендуется принимать одновременно с силденафилом.

Одновременное применение с альфа-адреноблокаторами

При одновременном применении силденафила с альфа-адреноблокаторами следует соблюдать осторожность, так как может привести к развитию симптоматической артериальной гипотензии у группы особо чувствительных пациентов. Наиболее вероятно ее развитие в первые 4 часа после приема препаратов, содержащих силденафил. С целью снижения риска развития симптоматической артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа-адреноблокаторами, следует стабилизировать состояние гемодинамики у пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, прежде чем начать лечение силденафилом. Кроме того, следует рассмотреть возможность применения силденафила начиная с дозы 25 мг. Пациентов необходимо обязательно проконсультировать о мерах, которые нужно принять в случае развития симптоматической артериальной постуральной гипотензии.

Влияние на свертываемость крови

Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику силденафила.

Исследования in vitro

Метаболизм силденафила в основном опосредован изоформами 3A4 (основной путь) и 2C9 (второстепенный путь) цитохрома P450 (CYP). По этой причине ингибиторы этих изоферментов могут снижать, а индукторы этих изоферментов — повышать клиренс силденафила.

Исследования in vivo

При одновременном приеме силденафила с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин и циметидин) наблюдается снижение клиренса силденафила. У данной группы пациентов не наблюдается повышенной частоты побочных действий, тем не менее, необходимо начать лечение препаратом Арпегра в начальной дозе 25 мг.

Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ ритонавира, являющегося сильным ингибитором цитохрома P450, в равновесном состоянии (500 мг два раза в сутки) с силденафилом (100 мг разовой дозой) приводит к увеличению максимальной концентрации (C_max) силденафила на 300% (4-х кратно), а также к увеличению AUC силденафила в плазме крови на 1000% (11-кратно). Через 24 часа уровень силденафила в плазме крови составляют приблизительно 200 нг/мл по сравнению с приблизительно 5 нг/мл после приема только силденафила. Эти данные согласуются с выраженными эффектами ритонавира на широкий спектр субстратов цитохрома P450. Основываясь на вышеуказанных данных, одновременное применение силденафила с ритонавиром не рекомендуется.

Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.

Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ саквинавира, являющегося ингибитором CYP3A4, в равновесном состоянии (1200 мг три раза в сутки) с силденафилом (100 мг разовой дозой) приводит к увеличению C_max
силденафила на 140%, а также увеличению AUC силденафила на 210%. Силденафил не влияет на фармакокинетику саквинавира. Более сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, имеют более выраженный эффект.

При однократном приеме силденафила в дозе 100 мг вместе с эритромицином, умеренным ингибитором CYP3A4, в равновесном состоянии (500 мг два раза в сутки в течение 5 дней), наблюдается увеличение системного воздействия силденафила на 182% (определяется по значению AUC).

Азитромицин (в дозе 500 мг в сутки в течение 3 дней) не влияет на показатели AUC, C_max, T_max, константу скорости элиминации или последующий период полувыведения силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Одновременное применение циметидина (800 мг), являющегося ингибитором цитохрома P450 и неспецифическим ингибитором CYP3A4 с силденафилом (в дозе 50 мг), вызывает увеличение концентрации силденафила в плазме крови на 56%.

Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4-опосредованного метаболизма в стенке кишечника и может вызывать умеренное повышение уровня силденафила в плазме крови.

Однократный прием антацидного средства (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.

Ингибиторы CYP2C9 (толбутамид, варфарин и фенитоин), ингибиторы CYP2D6 (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидные и тиазидоподобные диуретики, петлевые и калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), блокаторы кальциевых каналов, блокаторы бета-адренергических рецепторов и индукторы метаболической активности CYP450 (рифампицин, барбитураты) не влияют на фармакокинетику силденафила.

Одновременное применение антагониста эндотелина бозентана (умеренного индуктора CYP3A4, CYP2C9 и, вероятно, CYP2C19) в равновесном состоянии (125 мг два раза в сутки) с силденафилом в равновесном состоянии (80 мг три раза в сутки) приводит к снижению значений AUC и C_max для силденафила на 62,6% и 55,4% соответственно. Таким образом, полагают, что одновременное применение с сильными индукторами CYP3A4, такими как рифампин, обуславливает более выраженное снижение концентрации силденафила в плазме крови.

Никорандил является гибридом активатора калиевых каналов и нитрата. За счет нитратного компонента он потенциально способен вступать в серьезные взаимодействия с силденафилом.

Влияние силденафила на другие лекарственные средства

Исследования in vitro

Силденафил является слабым ингибитором изоформ 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 цитохрома P450 (IC₅₀> 150 мкМ). При условии, что после приема рекомендованных доз препарата максимальная концентрация силденафила в плазме крови составляют приблизительно 1 мкМ, маловероятно, что силденафил изменит клиренс субстратов этих изоферментов.

Данные о взаимодействии силденафила с неспецифическими ингибиторами фосфодиэстераз, такими как теофиллин или дипиридамол, отсутствуют.

Исследования in vivo

В соответствии с известным действием силденафила на сигнальный путь NO/цГМФ, силденафил способен к усилению гипотензивного эффекта нитратов, а именно к значительному снижению артериального давления. Поэтому его одновременное применение с донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратами в любой форме противопоказано.

Риоцигуат

В клинических исследованиях риоцигуат усиливал гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ-5. Данные о благоприятном клиническом эффекте при применении такой комбинации в изученной популяции отсутствовали. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, в том числе с силденафилом, противопоказано.

Одновременный прием с альфа-адреноблокаторами

Рекомендуется с осторожностью применять силденафил у пациентов, принимающих препарат группы альфа-адреноблокаторов, поскольку их одновременное употребление может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Вероятнее всего это может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы силденафила. Для снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии следует достигнуть состояния гемодинамической стабильности пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, прежде чем начинать лечение силденафилом. Следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг. Кроме того, врачам следует проинструктировать пациентов о действиях в случае возникновения симптомов постуральной гипотензии.

При одновременном применении силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизированных при помощи терапии доксазозином, сообщалось о редких случаях возникновения симптоматической артериальной гипотензии, головокружения и предобморочного состояния, но не обморока.

При одновременном применении силденафила (в дозе 50 мг) с толбутамидом (в дозе 250 мг) или варфарином (в дозе 40 мг), оба из которых метаболизируются CYP2C9, значительных взаимодействий не обнаружено.

Силденафил (в дозе 50 мг) не способствует увеличению времени кровотечения, вызванного приемом ацетилсалициловой кислоты (в дозе 150 мг).

Силденафил (в дозе 50 мг) не способствует усилению гипотензивного действия алкоголя при средних максимальных уровнях алкоголя в крови 80 мг/дл.

Объединение следующих классов антигипертензивных лекарственных препаратов: диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивные лекарственные средства (сосудорасширяющие и центрального действия), адренергические нейроблокаторы, блокаторы кальциевых каналов и блокаторы альфа-адренорецепторов не выявило различий профиля побочных эффектов у пациентов, принимающих силденафил, по сравнению с пациентами, получающими плацебо. В специальных исследованиях взаимодействия лекарственных средств, в ходе которых силденафил (в дозе 100 мг) применялся одновременно с амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией, дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лежа на спине составляло 8 мм. рт. ст. Соответствующее дополнительное снижение диастолического артериального давления в положении лежа на спине составляло 7 мм. рт. ст. Эти дополнительные снижения артериального давления были схожими по величине с теми, которые наблюдались при использовании силденафила у здоровых добровольцев в качестве монотерапии.

Силденафил (в дозе 100 мг) не влияет на фармакокинетику в равновесном состоянии ингибиторов протеазы ВИЧ, саквинавира и ритонавира, оба из которых являются субстратами CYP3A4.

При одновременном применении с бозентаном силденафил в равновесном состоянии (80 мг три раза в сутки) вызывает повышение AUC и C_max бозентана (125 мг два раза в сутки) на 49,8% и 42%, соответственно у пациентов мужского пола.

У женщин

Препарат Арпегра противопоказан к применению у женщин.

Арпегру не следует применять у мужчин с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, вследствие содержания лактозы в препарате.

Арпегра содержит натрий

Данное лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Арпегра не показана для применения женщинами.

Надлежащих и строго контролируемых исследований применения Арпегры у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось.

Арпегра может оказать незначительное влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами.

Поскольку в клинических испытаниях с силденафилом сообщалось о головокружении и нарушении зрения, пациенты должны знать как они реагируют на Арпегру, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Режим дозирования

Применение у взрослых

Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.

Максимальная рекомендуемая частота приема — 1 раз в день.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с нарушением функции печени

В связи с тем, что клиренс силденафила понижен у пациентов с нарушением функции печени (например, циррозом), следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата, при необходимости, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг.

Пациенты детского и подросткового возраста

Силденафил не показан для применения у детей (< 18 лет).

Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства

Метод и путь введения

Таблетку в случае необходимости следует разделить пополам.

Проглатывать таблетку необходимо целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Частота применения с указанием времени приема

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В ходе исследований добровольцев с применением однократной дозы до 800 мг неблагоприятные реакции были схожи с наблюдаемыми при более низких дозах, однако частота появления и серьезность были выше. Дозы 200 мг не приводили к увеличению эффективности, однако частота появления неблагоприятных реакций (головная боль, гиперемия, головокружение, диспепсия, заложенность носа, измененное зрение) увеличилась.

В случаях передозировки необходимо назначить стандартное поддерживающее лечение. Предполагается, что почечный диализ не ускоряет выведение, так как силденафил обладает высокой степенью связывания с белками плазмы и не выводится вместе с мочой.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Очень часто

— головная боль

Часто

— головокружение

— гиперемия, приливы

— заложенность носа

— тошнота, диспепсия

Нечасто

— ринит

— гиперчувствительность

— сонливость, гипестезия

— пространственная дезориентация (вертиго), шум в ушах

— тахикардия, ощущение сердцебиения

— артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

— носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту

— сыпь

— миалгия, боль в конечностях

— гематурия

— боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, чувство жара

— повышенная частота сердечных сокращений

Редко

— острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судорожный приступ^*, рецидив судорожного приступа^*, обморок

— передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва^*, окклюзия сосудов сетчатки^*, кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, заболевание сетчатки, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, заболевание радужной оболочки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кружков, отек глаза, опухание глаза, расстройство зрения, конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры

— глухота

— внезапная сердечная смерть^*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия^*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия

— чувство стеснения в горле, отек носа, сухость слизистой носа

— оральная гипестезия

— синдром Стивенса-Джонсона^*, токсический эпидермальный некролиз^*

— кровотечение из пениса, приапизм^*, гематоспермия, усиление эрекции

— раздражительность

^*побочные действия, зарегистрированные только во время пострегистрационного наблюдения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

https://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – силденафила цитрат 146 мг эквивалентный силденафилу 100 мг,

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой голубого цвета с риской, диаметром 10.0 мм ± 2% и толщиной от 3.0 до 4.5 мм.

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
OOO «АРПИМЕД», Республика Армения, Котайки марз, г. Абовян, 2-ой мкр, дом 19. Тел.: 374 (222) 21703, 21740, факс: 374 (222) 21924
Держатель регистрационного удостоверения
OOO «АРПИМЕД», Республика Армения, Котайки марз, г. Абовян, 2-ой мкр, дом 19. Тел.: 374 (222) 21703, 21740, факс: 374 (222) 21924
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
ТОО «Pharmaline», г. Алматы, ул Шамиевой 11, Республика Казахстан
Тел: +7 (727)338-48-14 (15), e-mail: pvppharmaline@pharmaline.kz.

Источник

). Therefore, the drug should always be discontinued gradually.

It may be useful to inform the patient that treatment will be of limited duration and that it will be discontinued gradually. The patient should also be made aware of the possibility of «rebound» phenomena to minimise anxiety should they occur.

Abuse of benzodiazepines has been reported.

Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines may develop after repeated use for a few weeks.

Anxiety or insomnia may be a symptom of several other disorders. The possibility should be considered that the complaint may be related to an underlying physical or psychiatric disorder for which there is more specific treatment.

Caution should be used in the treatment of patients with acute narrow-angle glaucoma.

Patients with impaired renal or hepatic function should be monitored frequently and have their dosage adjusted carefully according to patient response. Lower doses may be sufficient in these patients. The same precautions apply to elderly or debilitated patients and patients with chronic respiratory insufficiency.

As with all CNS-depressants, the use of benzodiazepines may precipitate encephalopathy in patients with severe hepatic insufficiency. Therefore, use in these patients is contraindicated.

Some patients taking benzodiazepines have developed a blood dyscrasia, and some have had elevations in liver enzymes. Periodic haematology and liver-function assessments are recommended where repeated courses of treatment are considered clinically necessary.

Transient anterograde amnesia or memory impairment has been reported in association with the use of benzodiazepines. This effect may be advantageous when Lorazepam Arpimed is used as a premedicant. However, if Lorazepam Arpimed is used for insomnia due to anxiety, patients should ensure that they will be able to have a period of uninterrupted sleep which is sufficient to allow dissipation of drug effect (e.g., 7-8 hours).

Paradoxical reactions have been occasionally reported during benzodiazepine use. Such reactions may be more likely to occur in children and the elderly. Should these occur, use of the drug should be discontinued (see Undesirable effects).

Although hypotension has occurred only rarely, benzodiazepines should be administered with caution to patients in whom a drop in blood pressure might lead to cardiovascular or cerebrovascular complications. This is particularly important in elderly patients.

Contains lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.

4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Not recommended

Alcohol

Lorazepam Arpimed should not be used together with alcohol (enhanced sedative effects; impaired ability to drive/operate machinery)

Sodium oxybate

Avoid concomitant use (enhanced effects of sodium oxybate)

HIV-protease inhibitors

Avoid concomitant use (increased risk of prolonged sedation — see below for zidovudine

Take into account

Centrally acting drugs

Enhancement of the central depressive effect may occur if Lorazepam Arpimed is combined with drugs such as neuroleptics, antipsychotics, tranquillisers, antidepressants, hypnotics, analgesics, anaesthetics, barbiturates and sedative antihistamines. The elderly may require special supervision.

Anti-epileptic drugs

Pharmacokinetic studies on potential interactions between benzodiazepines and antiepileptic drugs have produced conflicting results. Both depression and elevation of drug levels, as well as no change have been reported.

Phenobarbital taken concomitantly may result in an additive CNS effect. Special care should be taken in adjusting the dose in the initial stages of treatment.

Side effects may be more evident with hydantoins or barbiturates

Valproate may inhibit the glucuronidation of Lorazepam Arpimed (increased serum levels: increased risk of drowsiness)

Narcotic analgesics

Enhancement of the euphoria may lead to increased psychological dependence

Clozapine

Reports of marked sedation, excessive salivation, hypotension, ataxia, delirium and respiratory arrest when given concurrently with Lorazepam Arpimed.

Muscle Relaxants

When taken with muscle relaxants, the overall muscle-relaxing effect may be increased (accumulative) therefore caution is advised, especially in elderly patients and at higher doses

Other drugs enhancing the sedative effect of diazepam

Cisapride, lofexidine, nabilone, disulfiram and the muscle relaxants — baclofen and tizanidine

Compounds that affect hepatic enzymes (particularly cyctochrome P450)

— Inhibitors (e.g. cimetidine, isoniazid; erythyromycin; omeprazole; esomeprazole) reduce clearance and may potentiate the action of benzodiazepines. Itraconazole, ketoconazole and to a lesser extent fluconazole and voriconazole are potent inhibitors of the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 and may increase plasma levels of benzodiazepines. The effects of benzodiazepines may be increased and prolonged by concomitant use. A dose reduction of the benzodiazepine may be required.

— Inducers (e.g. rifampicin) may increase clearance of benzodiazepines

Antihypertensives, vasodilators and diuretics: Enhanced hypotensive effect with ACE-inhibitors, alpha-blockers, angiotensin-II receptor antagonists, calcium channel blockers, adrenergic neurone blockers, beta-blockers, moxonidine, nitrates, hydralazine, minoxidil, sodium nitroprusside and diuretics

Enhanced sedative effect with alpha-blockers or moxonidine.

Dopaminergics

Possible antagonism of the effect of levodopa

Antacids

Concurrent use may delay absorption of Lorazepam Arpimed

Zidovudine

Increased zidovudine clearance by Lorazepam Arpimed

Oestrogen-containing contraceptives

Possible inhibition of hepatic metabolism of Lorazepam Arpimed

Theophylline/aminophylline

Increases metabolism of Lorazepam Arpimed which possibly reduces the effect

Caffeine

Concurrent use may result in reduced sedative and anxiolytic effects of Lorazepam Arpimed.

Grapefruit juice

Inhibition of CYP3A4 may increase the plasma concentration of Lorazepam Arpimed (possible increased sedation and amnesia). This interaction may be of little significance in healthy individuals, but it is not clear if other factors such as old age or liver cirrhosis increase the risk of adverse events with concurrent use.

4.6 Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy: Benzodiazepines should not be used during pregnancy, especially during the first and last trimesters. Benzodiazepines may cause foetal damage when administered to pregnant women.

If the drug is prescribed to a woman of childbearing potential, she should be warned to contact her physician about stopping the drug if she intends to become, or suspects that she is, pregnant.

There is a possibility that infants born to mothers who take benzodiazepines chronically during the later stages of pregnancy may develop physical dependence. Infants of mothers who ingested benzodiazepines for several weeks or more preceding delivery have been reported to have withdrawal symptoms during the postnatal period. Symptoms such as hypoactivity, hypotonia, hypothermia, respiratory depression, apnoea, feeding problems, and impaired metabolic response to cold stress have been reported in neonates born of mothers who have received benzodiazepines during the late phase of pregnancy or at delivery.

Lactation: Lorazepam Arpimed is excreted in small amounts in breast milk. Mothers who are breast-feeding should not take benzodiazepines. Sedation and inability to suckle have occurred in neonates of lactating mothers taking benzodiazepines.

4.7 Effects on ability to drive and use machines

Patients should be advised that sedation, amnesia, impaired concentration, dizziness, blurred vision and impaired muscular function may occur and that, if affected, they should not drive or to use machines, or take part in other activities where this would put themselves or others at risk. If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased. Concurrent medication may increase these effects

This medicine can impair cognitive function and can affect a patient’s ability to drive safely. This class of medicine is in the list of drugs included in regulations under 5a of the Road Traffic Act 1988. When prescribing this medicine, patients should be told:

— The medicine is likely to affect your ability to drive

— Do not drive until you know how the medicine affects you

— It is an offence to drive while under the influence of this medicine

— However, you would not be committing an offence (called ‘statutory defence’) if:

— The medicine has been prescribed to treat a medical or dental problem and

— You have taken it according to the instructions given by the prescriber and in the information provided with the medicine and

— It was not affecting your ability to drive safelyâ€

4.8 Undesirable effects

Adverse reactions, when they occur, are usually observed at the beginning of therapy and generally decrease in severity or disappear with continued use or upon decreasing the dose.

Most frequently reported adverse reactions associated with benzodiazepines include daytime drowsiness, dizziness, muscle weakness, and ataxia.

Adverse reactions are listed by frequency:

Very common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1,000 to <1/100); Rare (>1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)

Blood and lymphatic system disorders

Very rare: Thrombocytopenia, leucopenia, agranulocytosis, pancytopenia

Immune system disorders

Very rare: Hypersensitivity including anaphylaxis/anaphylactoid reactions

Endocrine disorders

Very rare: Inappropriate antidiuretic hormone secretion, hyponatraemia

Psychiatric disorders

Rare: Confusion, depression and unmasking of depression, numbed emotions, disinhibition, euphoria, appetite changes, sleep disturbance, change in libido, decreased orgasm.

Unknown: Dependence, Suicidal ideation/attempt

Paradoxical reactions such as restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, delusion, rage, insomnia, nightmares, hallucinations, psychoses, sexual arousal, and inappropriate behaviour have been occasionally reported during use.

Nervous system disorders

Very common: Daytime drowsiness, sedation

Common: Dizziness, ataxia

Rare: headache, reduced alertness, dysarthria/slurred speech, transient anterograde amnesia or memory impairment.

Very rare: Tremor, extrapyramidal reactions, Coma (see

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. 1 мг: 24 шт.
Рег. №: 8950/09/14/16/19 от 31.05.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого цвета, без запаха, круглые, плоские, с фаской на одной стороне и риской на другой стороне.

	1 таб.
феназепам (7-бром-1,3-дигидро-5-(2-хлорфенил)-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он)	1 мг
CAS номер 51753-57-2

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат, повидон, аэросил 200, тальк очищенный, магния стеарат.

24 шт. — упаковки контурные из поливинилхлорида (1) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата АРПАЗЕПАМ создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 25.06.2013 г.

Фармакологическое действие

Анксиолитическое, противосудорожное, миорелаксирующее (центральное), снотворное, седативное средство. Феназепам стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, повышает чувствительность ГАМК-рецепторов к медиатору, усиливает тормозное влияние ГАМК в ЦНС. Снижает возбудимость подкорковых структур головного мозга, тормозит полисинаптические спинальные рефлексы. Уменьшает эмоциональное напряжение, ослабляет тревогу, страх, беспокойство. Подавляет распространение возбуждения, возникающего в эпилептогенных очагах в коре, таламусе и лимбических структурах мозга за счет усиления пресинаптического торможения (повышенная активность очага не снижается).

Фармакокинетика

При приеме внутрь феназепам хорошо всасывается из ЖКТ. Время достижения C_max — 1-2 ч. Метаболизируется в печени. T_1/2 составляет 6-10 ч. Экскретируется почками. Снижение функции печени и почек замедляет клиренс и приводит к кумуляции.

Показания к применению

невротические, неврозоподобные, психопатические и психопатоподобные состояния, сопровождающиеся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, напряженностью и эмоциональной лабильностью;
расстройства сна, навязчивые состояния, паническое расстройство, фобии, реактивный психоз;
купирование алкогольной абстиненции;
вегетативная лабильность, ипохондрически-сенестопатический синдром;
судорожные припадки различной этиологии, височная и миоклоническая эпилепсия, эпилептический статус, ригидность мышц, тик, атетоз, гиперкинез; премедикация (в качестве компонента вводного наркоза);
в составе комплексной терапии при абстинентном и токсикоманическом синдроме, шизофрении (фебрильная форма, повышенная чувствительность к антипсихотическим средствам);
профилактика состояний страха и эмоционального напряжения.

Режим дозирования

Применяют Арпазепам внутрь. Взрослым назначают по 0.25-0.5 мг (1/4-1/2 таб) 2-3 раза/сут. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 3-5 мг (3-5 таб).

Для лечения эпилепсии назначают 2-10 мг (2-10 таб) в сутки. Для купирования алкогольной абстиненции назначают по 2.5-5 мг (2.5-5 таб) в сутки. При расстройствах сна принимают по 0.25-2.5 мг (1/4-2.5 таб) за 20-30 мин до сна.

Высшая суточная доза составляет 10 мг (10 таб).

Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Побочные действия

Со стороны центральной нервной системы: редко, особенно в начале лечения или при превышении рекомендуемых доз — сонливость, атаксия, повышенная утомляемость, мышечная слабость (эти явления обычно исчезают при снижении дозы или в процессе продолжения терапии); очень редко — головокружение, головная боль, депрессия, в отдельных случаях — эпизоды амнезии. Возможно развитие парадоксальных реакций (возбуждение, чувство тревоги и страха, галлюцинации, бессонница, усиление мышечного тонуса). В таких случаях следует прекратить прием препарата.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — сухость во рту или гиперсаливация, тошнота, диарея, запор, нарушение аппетита; в отдельных случаях — повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха.

Со стороны дыхательной системы: в редких случаях при применении высоких доз отмечалось угнетение дыхания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия.

Прочие: очень редко — кожные реакции; нарушения зрения, недержание мочи, изменение либидо, лихорадка; в отдельных случаях — изменения картины периферической крови.

Противопоказания к применению

выраженная миастения, тяжелые поражения печени (цирроз, болезнь Боткина) и почек;
отравление другими транквилизаторами, нейролептиками, снотворными, наркотическими средствами, алкоголем;
беременность, кормление грудью;
детский возраст до 14 лет.

Особые указания

С осторожностью применять при органической церебральной недостаточности. Арпазепам не рекомендуется назначать при депрессивных неврозах, депрессиях различной этиологии, психозах.

Назначение препарата Арпазепам требует тщательной оценки показаний в связи с возможностью угнетения дыхания.

Арпазепам следует отменить при развитии парадоксальных реакций (острое возбуждение, тревожность, нарушения сна и галлюцинации). При длительном приеме препарата Арпазепам необходим периодический контроль картины периферической крови; при заболеваниях печени и почек необходимо тщательно контролировать их функции.

Лечение препаратом Арпазепам рекомендуется начинать в конце рабочей недели. Допускается использование препарата Арпазепам при открытоугольной глаукоме, если больные получают адекватную заболеванию терапию.

У пожилых пациентов возможна повышенная чувствительность к препарату вследствие усиления его действия.

При длительном применении препарата Арпазепам возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости. Абстинентный синдром может проявляться в виде тремора, беспокойства, нарушения сна, тревоги, головной боли, снижения концентрации внимания. Возможно возникновение повышенного потоотделения, мышечных судорог, болей в животе спастического характера, расстройств чувствительности, редко — бреда и судорог центрального происхождения. Для уменьшения риска появления зависимости от препарата Арпазепам следует применять препарат по возможности кратковременно.

В период применения препарата Арпазепам следует воздерживаться от приема алкоголя (из-за взаимного усиления угнетающего действия па ЦНС и возможного появления синдрома патологического опьянения). При отмене препарата дозу следует уменьшать постепенно. При внезапной отмене препарата возможны симптомы абстиненции разной интенсивности, в зависимости от дозы и длительности его применения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, принимающим препарат Арпазепам, следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности.

Лечение: контроль за жизненно важными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Арпазепам с препаратами, угнетающими ЦНС (в т.ч. этанолом и этанолсодержащими препаратами, ингибиторами моноаминоксидазы и другими антидепрессантами, нейролептиками, антигистаминовыми препаратами, опиоидными анальгетиками, средствами для наркоза, барбитуратами) усиливается их угнетающее действие на ЦНС.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С.

Источник

Рапимед (Rapimed) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Рапимед

💊 Состав препарата Рапимед

✅ Применение препарата Рапимед

📅 Условия хранения Рапимед

⏳ Срок годности Рапимед

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание лекарственного препарата

Рапимед
(Rapimed)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2016 года.

Дата обновления: 2015.08.11

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

N02CC01

(Суматриптан)

Лекарственные формы

Рапимед

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 2, 3, 6, 12, 18 или 24 шт.

рег. №: ЛСР-001389/10
от 26.02.10
— Отмена гос. регистрации

Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 2, 3, 6, 12, 18 или 24 шт.

рег. №: ЛСР-001389/10
от 26.02.10
— Отмена гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Рапимед

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах и сбоку, с гравировкой «SN» на одной стороне и «50» — на другой.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 70 мг, кроскармеллоза натрия — 6 мг, лактоза безводная (Pharmatose DCL 21) — 105.7 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 102) — 45.3 мг, магния стеарат — 3 мг.

Состав пленочной оболочки: лактозы моногидрат — 4.32 мг, маннитол — 2.76 мг, титана диоксид — 2.4 мг, тальк — 1.8 мг, триацетин — 0.72 мг.

2 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
3 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
3 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
3 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
3 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
3 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «SN» на одной стороне и «100» — на другой.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 140 мг, кроскармеллоза натрия — 12 мг, лактоза безводная (Pharmatose DCL 21) — 211.4 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 102) — 90.6 мг, магния стеарат — 6 мг.

Состав оболочки: лактозы моногидрат — 8.64 мг, маннитол — 5.52 мг, титана диоксид — 4.8 мг, тальк — 3.6 мг, триацетин — 1.44 мг.

Фармакологическое действие

Противомигренозный препарат. Специфический селективный агонист серотониновых 5-НТ_1D (5-гидрокситриптаминовых подтипа 1D)-рецепторов, локализованных преимущественно в кровеносных сосудах головного мозга, не действует на другие подтипы серотониновых 5-НТ-рецепторов (5-НТ₂-5-НТ₇). Вызывает сужение сосудов каротидного артериального ложа, которые снабжают кровью экстракраниальные и интракраниальные ткани (расширение сосудов мозговых оболочек и/или их отек является основным механизмом развития мигрени у человека), не оказывая при этом существенного влияния на мозговой кровоток. Подавляет активность рецепторов окончаний афферентных волокон тройничного нерва в твердой мозговой оболочке (в результате уменьшается выделение сенсорных нейропептидов). Оба этих эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Устраняет ассоциированную с мигренозным приступом тошноту и светобоязнь.

В 50-70% случаев быстро устраняет приступ при приеме внутрь в дозе 25-100 мг. В течение 24 ч в 1/3 случаев может развиться рецидив, требующий повторного применения.

Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после приема внутрь.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Через 45 мин концентрация суматриптана в плазме достигает 70% от C_max. Биодоступность составляет 14% (за счет пресистемного метаболизма и неполного всасывания). После приема внутрь суматриптана в дозе 100 мг C_max в плазме крови составляет 54 нг/мл.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 14-21%. Общий V_d— 170 л (2.4 л/кг).

Метаболизм

Метаболизируется путем окисления при участии МАО (преимущественно изофермента А) с образованием основного метаболита — индолуксусного аналога суматриптана, не обладающего фармакологической активностью в отношении серотониновых 5-НТ₁— и 5-НТ₂-рецепторов.

Выведение

T_1/2 суматриптана — около 2 ч. Плазменный клиренс — 1160 мл/мин, почечный клиренс — 260 мл/мин; внепочечный клиренс — 80% от общего клиренса.

Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов (97% после приема внутрь) — свободной кислоты или глюкуронидного конъюгата.

Показания препарата

Рапимед

мигрень (купирование приступов, с аурой или без нее).

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

Лечение начинают как можно раньше после возникновения приступа мигрени (хотя препарат эффективен на любой стадии приступа).

Для купирования острых приступов мигрени рекомендуемая доза взрослым — 50 мг 1 раз/сут. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза — 100 мг. Если симптомы не исчезают и не уменьшаются после приема первой дозы, то для купирования этого же приступа повторно принимать препарат не следует. Однако препарат можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы, а затем симптомы возобновились, можно принять вторую дозу в течение следующих 24 ч с интервалом не менее 2 ч после приема первой дозы. Максимальная доза суматриптана — 300 мг в течение 24 ч.

Побочное действие

Общие реакции: боль, ощущение жара или покалывания, чувство сдавления или тяжести. Эти симптомы обычно являются преходящими, но могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло. Приливы, головокружение, ощущение слабости, чувство усталости, сонливость обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, преходящее повышение АД (наблюдается вскоре после приема суматриптана), брадикардия, тахикардия (в т.ч. желудочковая), аритмии, стенокардия; нарушения сердечного ритма, преходящие изменения ЭКГ по ишемическому типу, инфаркт миокарда, спазм коронарных артерий; в единичных случаях — синдром Рейно.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, ишемический колит (связь этих побочных эффектов с суматриптаном не установлена), дисфагия, ощущение дискомфорта в животе.

Двигательные расстройства: чувство скованности (эти симптомы обычно являются преходящими, но могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло); тремор, ригидность мышц затылка.

Со стороны нервной системы: сенсорные нарушения, включая парестезию; судорожные приступы (в ряде случаев они наблюдались у пациентов с судорогами в анамнезе или при состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов предрасполагающих факторов выявлено не было), дистония.

Со стороны органов чувств: диплопия, мелькание «мушек» перед глазами, нистагм, скотома, снижение остроты зрения. Крайне редко развивается частичная преходящая потеря зрения. Однако следует иметь в виду, что нарушения зрения могут быть связаны с приступами мигрени.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. крапивница и эритематозные высыпания), зуд кожи, анафилактические реакции.

Со стороны лабораторных показателей: незначительные изменения активности печеночных трансаминаз.

Со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение.

Противопоказания к применению

гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая формы мигрени;
ИБС (в т.ч. подозрение на нее);
стенокардия (в т.ч. стенокардия Принцметала);
инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе);
постинфарктный кардиосклероз;
неконтролируемая артериальная гипертензия;
окклюзионные заболевания периферических сосудов;
инсульт или транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения (в т. ч. в анамнезе);
прием одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид);
применение на фоне приема ингибиторов МАО или ранее, чем через 2 недели после отмены этих препаратов;
выраженное нарушение функции печени и/или почек;
детский и подростковый возраст до 18 лет;
пожилой возраст (старше 65 лет);
беременность;
период лактации (в течение 24 ч после приема препарата);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:

эпилепсия (в т.ч. любые состояния со снижением порога судорожной готовности);
контролируемая артериальная гипертензия;
нарушение функции печени и почек;
у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам (возможны аллергические реакции с выраженностью от кожных проявлений до анафилаксии).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженном нарушении функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженном нарушении функции почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Противопоказан в пожилом возрасте (старше 65 лет).

Особые указания

Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения, при этом применять его следует как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен при использовании на любой стадии приступа.

Препарат не предназначен для профилактики мигрени (введение во время мигренозной ауры до возникновения других симптомов может не предотвратить развитие головной боли).

Как и при применении других противомигренозных средств, при назначении суматриптана у пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другие потенциально серьезные неврологические состояния. Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития цереброваскулярных осложнений (инсульта или преходящего нарушения мозгового кровообращения).

У пациентов группы риска со стороны сердечно-сосудистой системы терапию не начинают без предварительного обследования (женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет, лица с факторами риска развития ИБС). Проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии. После приема препарата могут возникать преходящие интенсивные боли и стеснение в груди, распространяющиеся на область шеи. Если есть основания предполагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, т.к. в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение АД и ОПСС; пациентов, страдающих такими заболеваниями, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана (например, нарушение функции почек или печени).

Имеются очень редкие сообщения о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. О развитии серотонинового синдрома также сообщалось при совместном приеме триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСиН). В случае совместного приема СИОЗС/ИОЗСиН и суматриптана следует проводить тщательное наблюдение за данной группой пациентов.

Суматриптан необходимо применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическими поражениями головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной готовности.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам введение суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьирует от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении суматриптана таким пациентам.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

При отсутствии эффекта на введение первой дозы следует уточнить диагноз.

Опыт применения суматриптана у пациентов старше 65 лет ограничен (значительной разницы в фармакокинетике по сравнению с более молодыми пациентами не наблюдается).

Нельзя превышать рекомендуемую дозу суматриптана.

Влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой

В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: при приеме внутрь в дозе до 400 мг не наблюдается каких-либо других побочных реакций, кроме ранее перечисленных.

Лечение: симптоматическая терапия, наблюдение за состоянием больного не менее 10 ч. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

Лекарственное взаимодействие

Не отмечено взаимодействие суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этанолом.

При одновременном введении с эрготамином и эрготаминсодержащими лекарственными средствами возможен длительный спазм сосудов. Суматриптан можно назначать не раньше, чем через 24 ч после приема препаратов, содержащих эрготамин; и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно назначать не раньше, чем через 6 ч после приема суматриптана.

Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО (снижение интенсивности метаболизма суматриптана, повышение его концентрации).

Возможно развитие серотонинового синдрома при совместном приеме суматриптана и препаратов из группы СИОЗС и ИОЗСиН.

Повышается вероятность проявления побочных эффектов при совместном приеме суматриптана с препаратами зверобоя продырявленного.

Условия хранения препарата Рапимед

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Рапимед

Срок годности — 3 года.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Амигренин^®
(ВЕРОФАРМ, Россия)

Сумамигрен^®
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)

Суматриптан
(ВЕРТЕКС, Россия)

Суматриптан
(БИОХИМИК, Россия)

Суматриптан
(PFIZER, США)

Суматриптан
(Березовский фармацевтический завод, Россия)

Суматриптан
(БИОКОМ, Россия)

Суматриптан
(АТОЛЛ, Россия)

Суматриптан Адифарм
(ADIPHARM, Болгария)

Суматриптан Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)

Все аналоги

Источник

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Отправить прикрепленные файлы на почту

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Лекарственная форма

Состав

Описание упаковки

Внешний вид и содержимое упаковки

Что такое Эсциталопрам и для чего он применяется

Противопоказания

Особые указания и меры предосторожности

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Взаимодействие

Прием Эсциталопрама с пищей, напитками и алкоголем

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Влияние на способность управлять движущимися механизмами и машинами

Дозировка и способ применения

Передозировка

Побочные действия

Условия хранения

Срок годности

Форма выпуска

Условия отпуска

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

Рапимед (Rapimed) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Рапимед

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата Рапимед

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Рапимед

Срок годности препарата Рапимед

Условия реализации

Это тоже интересно:

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Рапимед

Показания препарата

Рапимед