Apitera zen инструкция на русском

Apitera Zen Honey с травами 7 кусочки

Grandbazaarist хранит вашу платежную информацию в безопасности, и данные вашей кредитной карты не видны никому во время процесса оплаты.

Диаграмма веса

  • Описание

  • Дополнительная информация

  • ДОСТАВКА

Описание продукта: Apitera Zen Honey with Herbs — это дополнительный пищевой продукт с натуральным содержанием 100%.

Apitera Zen Honey with Herbs 7 — это магазин здоровья высокого уровня, содержащий прополис, имбирь, корицу, гвоздику, черный перец, лимон.

Мед является естественным источником энергии и помогает предотвратить многие проблемы со здоровьем. Мед не содержит бактерий, натуральный антибиотик, очень сильный антиоксидант. Он состоит из минералов, таких как глюкоза, фруктоза, железо, кальций, фосфат, натрий, хлорид, калий, магний. Кроме того, B1, B2, B3, B5, B6 является богатым источником витаминов с точки зрения питательных веществ.

Прополис имеет богатое содержание жирных кислот, эфирных масел, фенольных соединений, пыльцы, витаминов и минералов, которые пчелы собирают с листьев, ветвей и почек растений.

Имбирь состоит из ароматических компонентов. Витамины группы B и C содержат такие элементы, как кальций, железо, магний, фосфор, калий, марганец и клетчатка.

Корица имеет сильный запах, сладкий и жгучий вкус, острый и продолжительный. Содержит кальций, магний, железо и клетчатку. В состав гвоздики входят марганец, омега-3 жирная кислота, витамин К, пищевые волокна, магний и кальций. Черный перец, эфирные масла по своему содержанию, оказывают антимикробное действие.

Лимон, кальций, магний, фосфор, минералы калия очень богаты и эффективны.

Apitera Zen Honey with Herbs идеально подходит для тех, кто предпочитает питаться здоровой пищей.

Детям в возрасте от 4 и 10 рекомендуется употреблять Apitera Zen Honey с травами для 1 в день.

Если у взрослых может потребляться до саше 3 в день.

Apitera Zen Honey with Herbs идеально подходит для тех, кто предпочитает питаться здоровой пищей.

Сделано в Турции.

Стиль упаковки: Пакет содержит как 7gr x 7 кусочки Apitera Zen Honey с травами.

Условия хранения: Мед лучше всего хранить при температуре от 10 до 20 градусов. Поэтому было бы идеально иметь постоянную температуру в градусах 10-20.

Внимание! Кормление медом детей в возрасте от 0-1 может привести к опасным результатам. Это натуральный продукт. Это не лекарство. Если у вас аллергия на мед или пчел, а также если у вас хронический дискомфорт, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед его использованием.

Содержание: Мед, прополис, имбирь, корица, гвоздика, черный перец, лимон.

Вес 0,100 кг
Выбрать бренд

Balparmak

Куски

7

Не имеет значения, где вы находитесь.

ВАШИ ПУНКТЫ ПОСТАВЛЯЮТСЯ В ВАШУ ДВЕРЬ ЛУЧШЕЙ ГРУЗОВОЙ КОМПАНИЕЙ!

Все заказы отправлены из Стамбула / ТУРЦИИ через UPS или DHL ПО ВСЕМУ МИРУ EXPRESS.

Мы гордимся тем, что работаем с одной из лучших судоходных компаний в мире.

Заказы доставляются нашим клиентам всего за несколько дней.

ВЫ ОТПРАВЛЯЕТЕ ГЛОБАЛЬНО?

Да! Мы предлагаем международные перевозки по всем направлениям.

ПОЖАЛУЙСТА НЕ: Некоторые страны могут запрашивать дополнительные документы на продукты питания, в зависимости от национальных правил. Пожалуйста, сделайте местное исследование о правилах вашей страны, прежде чем сделать заказ.

ВЫ СУДИТЕ ЭКСПРЕСС?

Все товары, которые вы заказываете на Гранд Базаре Ist, доставляются экспресс-доставка без наценки. 

КАК ДОЛГО ДЕЙСТВУЕТ ДОСТАВКА?

Великобритания: рабочие дни 1-2

Европа: рабочие дни 1-2

S. / Canada: рабочие дни 2-3

Остальной мир: рабочие дни 2-4

ЧТО ТАКОЕ СТОИМОСТЬ ДОСТАВКИ?

Стоимость доставки рассчитывается с помощью калькулятора доставки, который зависит от вашего местоположения, веса и размеров упаковки. После того, как вы введете информацию о вашей стране, цена рассчитывается автоматически, затем сообщите об этом на странице карты и оформления заказа.

КАК Я СЛЕДУЮТ МОЙ ЗАКАЗ?

Мы сообщим вам номер для отслеживания UPS или DHL Express для каждого заказа сразу после отправки товара.

КАК ОТМЕНИТЬ МОЙ ЗАКАЗ?

Вы можете отменить свой заказ в течение первых часов 24. Мы не можем отменить или изменить заказ после его отправки. Если вы хотите вернуть свой заказ, ознакомьтесь с нашей политикой возврата.

Как я могу изменить свой адрес доставки после того, как я заказал?

К сожалению, после отправки вашего заказа невозможно изменить адрес заказа или способ оплаты. Тем не менее, можно изменить адрес доставки до тех пор, пока вы не получите от нас электронное письмо с доставкой о том, что ваш заказ был отправлен. Мы поможем, если вы сообщите нам об этом, отправив нам электронное письмо до отправки заказа.

ТРАНСПОРТНЫЕ РАСХОДЫ

Стоимость доставки будет добавлена ​​к вашему заказу и появится на экране оплаты после ввода информации о стране. Этот сбор не включает в себя импортные пошлины или налоги в вашей стране. Пожалуйста, проверьте таможенные правила вашей страны и налоговые ставки, прежде чем сделать заказ.

НАЛОГИ И ОБЯЗАННОСТИ

В дополнение к заказанному вами продукту все расходы, налоги и таможенные сборы, которые будут применяться, являются обязанностью клиента. Таможенные органы требуют, чтобы мы указали стоимость вашего заказа прямо в вашей посылке. Выпуск пакета может осуществляться исключительно по усмотрению пользовательских агентов.

Поврежденные предметы

Все пакеты в отличном состоянии перед отправкой вам. Мы завертываем их в мягкие и прочные материалы. Пожалуйста, проверьте упаковочную коробку и проверьте наличие повреждений. Если ваша посылка содержит какой-либо поврежденный товар, заполните форму с персоналом грузов и сообщите нам. Если во время доставки возникнут какие-либо повреждения, мы проверим условия доставки и вернем деньги.

Balparmak Apitera Zen 7 г x 7 шт Прополис собирается пчелами с листьев, веток и почек растений. В нем богатое содержание жирных кислот, эфирных масел, фенольных соединений, пыльцы, витаминов и минералов.  Имбирь оказывает свое действие благодаря ароматическим соединениям, входящим в его состав. Он содержит витамины группы В и С, такие элементы, как кальций, железо, магний, фосфор, калий, марганец и клетчатку.  Корица обладает сильным, резким и длительным запахом; ее вкус — сладкий и жгучий. Он содержит кальций, магний, железо и клетчатку. Гвоздика содержит марганец, жирные кислоты Омега-3, витамин К, пищевые волокна, магний и кальций. Черный перец обладает противомикробным действием благодаря содержащимся в нем эфирным маслам.  Лимон содержит минералы кальций, магний, фосфор, калий.      Одна коробка содержит 7 саше по 7 грамм ApiteraZen. Детям в возрасте от 4 до 10 лет рекомендуется употреблять 1 пакетик, а взрослым — до 3 пакетиков ApiteraZen в день.  

Оригинальный товары Balparmak Apitera Zen 7 Gr 7 Pieces

  • Дополнительная информация о продукте
  • Отзывы 4 из 5
  • Поставщики и продавцы Balparmak

Похожие товары

Доставка

Если вам требуется, мы можем осуществить доставку до вашего склада

Бережная упаковка

Для нас важно, чтобы груз для вас приехал в целости и сохранности

Оригинальная продукция

Мы продаем только оригинальную продукцию, а низкие цены — это оптовые цены

Адрес

Москва, бул. Энтузиастов, 2 стр. 16

© 2022 optomv.ru. All rights reserved.

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Эпитерра (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году

Дата согласования: 29.09.2017

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги (синонимы) препарата Эпитерра

Фотографии упаковок

Эпитерра: табл. п.п.о. 500 мг, №60 - 10 шт. - бл. (6)  - пач. картон.

29.09.2017

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:  
леветирацетам 250/500/1000 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 34/68/136 мг; повидон (PVP К-30) — 8/16/32 мг; кроскармеллоза натрия — 37/74/148 мг; магния стеарат — 3/6/12 мг;  
оболочка пленочная  
таблетки, 250 мг: Opadry 03F20667 голубой (гипромеллоза 6 ср (НРМС 2910) — 5,63 мг, титана диоксид (Е171) — 2,27 мг, макрогол-3350 — 0,56 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) — 0,36 мг, индигокармин (Е132) — 0,18 мг) — 9 мг  
таблетки, 500 мг: Opadry 03В220001 желтый (гипромеллоза 5 ср (НРМС 2910) — 11,52 мг, титана диоксид (Е171)  — 5,2866 мг, макрогол-400 — 1,08 мг, индигокармин (Е132) — 0,0054 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,108 мг) — 18 мг  
таблетки, 1000 мг: Opadry 03F18435 белый (гипромеллоза 6 ср (НРМС 2910) — 22,04 мг, титана диоксид (Е171) — 6,62 мг, макрогол 3350 — 7,34 мг) — 36 мг  

Описание лекарственной формы

Таблетки, 250 мг: продолговатые, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «7285» на одной стороне и «9» и «3» с другой стороны, разделенные риской.

Таблетки, 500 мг: продолговатые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «7286» на одной стороне и «9» и «3» с другой стороны, разделенные риской.

Таблетки, 1000 мг: продолговатые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «7493» на одной стороне и «9» и «3» с другой стороны, разделенные риской.

На изломе — белого или почти белого цвета (все дозировки).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

противоэпилептическое.

Фармакодинамика

Леветирацетам является производным пирролидона (S-энантиомер α-этил-2-оксо-1-пирролидин-ацетамида), по химической структуре отличается от известных противоэпилептических ЛС.

Механизм действия леветирацетама до конца не изучен, но очевидно, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов.

Исследования in vitro и in vivo показали, что леветирацетам не влияет на основные характеристики клеток и нормальную трансмиссию. Исследования in vitro показали, что леветирацетам влияет на виутринейрональную концентрацию ионов Са2+, частично тормозя ток Са2+ через каналы N-типа и снижая высвобождение кальция из внутринейрональных депо. Кроме того, леветирацетам частично восстанавливает ионные токи через ГАМК- и глицинзависимые каналы, сниженные цинком и карболинами. Один из предполагаемых механизмов основан на доказанном связывании с гликопротеином синаптических везикул SV2A, содержащемся в сером веществе головного и спинного мозга. Считается, что таким образом реализуется противосудорожный эффект, который выражен в противодействии гиперсинхронизации нейронной активности. Также леветирацетам воздействует на рецепторы ГАМК и глициновые рецепторы, модулируя данные рецепторы через различные эндогенные агенты. Не изменяет нормальную синаптическую передачу, однако подавляет эпилептиформные нейрональные вспышки, индуцированные ГАМК-агонистом бикукулином, и возбуждение глутаматных рецепторов.

Леветирацетам предотвращает развитие судорог в различных экспериментальных моделях фокальных и первичных генерализованных припадков без проконвульсивного эффекта. У человека активность леветирацетама подтверждена как при фокальных, так и при генерализованных эпилептических припадках (эпилептиформные проявления, фотопароксизмальная реакция).

Фармакокинетика

Не наблюдалось зависимости фармакокинетики от пола, расы и времени суток.

Была установлена достоверная корреляция между концентрациями леветирацетама в плазме и в слюне взрослых и детей (отношение концентрации леветирацетама слюна/плазма колеблется от 1 до 1,7 для таблеток для приема внутрь и раствора для приема внутрь через 4 ч после приема последнего).

Всасывание. После приема внутрь леветирацетам хорошо абсорбируется из ЖКТ. Всасывание происходит полностью и носит линейный характер, благодаря чему концентрация в плазме крови может быть прогнозируема, исходя из принятой дозы леветирацетама, выраженной в мг/кг. Степень всасывания леветирацетама не зависит от дозы и времени приема пищи. Абсолютная биодоступность составляет примерно 100%.

Cmax препарата в плазме крови достигается через 1,3 ч после перорального приема леветирацетама в дозе 1000 мг и при однократном приеме составляет 31 мкг/мл, после повторного приема (2 раза в сутки) — 43 мкг/мл. Равновесное состояние достигается через 2 сут при двукратном приеме препарата.

После приема внутрь леветирацетам хорошо всасывается из ЖКТ. Абсорбция полная и носит линейный характер, поэтому концентрация в плазме крови может быть предсказана исходя из применяемой дозы препарата (в мг/кг). Степень абсорбции не зависит от дозы и времени приема пищи. Биодоступность составляет около 100%.

Распределение. Css в плазме достигается через 2 сут при двукратном приеме леветирацетама. Связь с белками плазмы леветирацетама и его основного метаболита составляет менее 10%. Vd леветирацетама составляет около 0,5–0,7 л/кг, что приблизительно соответствует объему воды в организме.

Метаболизм. Образование первичного фармакологически неактивного метаболита (ucb L057) происходит без участия изоферментов системы цитохрома Р450. Основным путем метаболизма является гидролиз ацетамидной группы (24% от дозы). Леветирацетам не влияет на ферментативную активность гепатоцитов. In vitro, а также в естественных условиях леветирацетам и его первичный метаболит не подавляли активность систем изоферментов цитохрома Р450 (CYP3A4, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 1А2), глюкуронилтрансферазы (UGT1A1 и UGT1A6) и эпоксидгидроксилазы. Кроме того, in vitro леветирацетам не влияет на глюкуронидацию вальпроевой кислоты. В культуре гепатоцитов человека леветирацетам оказывал слабое влияние или вовсе не влиял на активность изоферментов CYР1А2, SULT1E1 и UGT1А1. Леветирацетам слабо индуцировал активность изоферментов СYР2В6 и СУРЗА4.

Данные о лекарственном взаимодействии с пероральными контрацептивами, дигоксином и варфарином in vitro и in vivo показывают, что значимой индукции ферментов in vivo не ожидается.

Поэтому взаимодействие леветирацетама с другими веществами или взаимодействие других веществ с леветирацетамом маловероятно.

Выведение. У взрослых T1/2 из плазмы крови составляет (7±1) ч и не изменяется в зависимости от дозы, способа применения или повторного приема. Средняя величина общего клиренса составляет 0,96 мл/мин/кг. 95% препарата выводится почками (из них 93% дозы — в течение 48 ч). Выведение с фекалиями составляет лишь 0,3% дозы.

Общая величина экскреции леветирацетама и его основного метаболита составляет соответственно 66 и 24% от принятой дозы в течение первых 48 ч. Почечный клиренс леветирацетама и его метаболита ucb L057 составляет 0,6 и 4,2 мл/мин/кг соответственно, что свидетельствует об экскреции леветирацетама посредством КФ с последующей канальцевой реабсорбцией, а основного метаболита — наряду с КФ — путем активной канальцевой секреции.

Элиминация леветирацетама коррелирует с Cl креатинина.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста T1/2 увеличивается на 40% и составляет 10–11 ч, что связано со снижением функций почек.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью клиренс леветирацетама и его первичного метаболита коррелирует с Cl креатинина. Поэтому пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется подбор дозы в зависимости от Cl креатинина. В терминальной стадии почечной недостаточности у взрослых пациентов T1/2 составляет 25 ч в период между сеансами и 3,1 ч во время диализа. В процессе 4-часового диализа из организма удаляется 51% леветирацетама.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени значимых изменений клиренса леветирацетама не обнаружено. При нарушении функции печени тяжелой степени клиренс леветирацетама снижается более чем на 50% из-за сопутствующей почечной недостаточности.

Дети. Фармакокинетика леветирацетама у детей носит линейный характер в диапазоне доз от 20 до 60 мг/кг/сут, Cmax достигается через 0,5–1 ч. T1/2 у детей в возрасте 4–12 лет после однократного приема внутрь в дозе 20 мг/кг составляет 5–6 ч.

Общий клиренс леветирацетама у детей примерно на 40% выше, чем у взрослых, и находится в прямой зависимости от массы тела.

Показания

Монотерапия:

  • парциальные припадки с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 16 лет с впервые диагностированной эпилепсии.

В составе комплексной терапии:

  • парциальные припадки с вторичной генерализацией или без таковой с эпилепсией у взрослых и детей старше 6 лет;
  • миоклонические судороги у взрослых и детей старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первично-генерализованные судорожные (тонико-клонические) припадки у взрослых и детей старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к леветирацетаму, производным пирролидона или другим компонентам препарата;
  • детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: нарушение функции печени тяжелой степени: почечная недостаточность; пациенты пожилого возраста старше 65 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

В постмаркетинговых данных, полученных из нескольких проспективных регистров беременностей, зафиксировано было более 1000 случаев применения монотерапии леветирацетамом в I триместре беременности. В целом, эти данные не свидетельствуют о существенном повышении риска развития серьезных врожденных пороков.

Тератогенное поражение не может быть полностью исключено. Терапия несколькими противоэпилептическими препаратами связана с более высоким риском возникновения врожденных пороков развития, чем монотерапия, поэтому монотерапия у беременных женщин является более целесообразной. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат Эпитерра применяют во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама, как и других противоэпилептических препаратов, в плазме крови. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме крови. Это снижение было выражено в III триместре беременности (до 60% от базовой концентрации в течение III триместра). Применение леветирацетама у беременных женщин следует проводить под особым контролем. Следует учитывать, что перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что может нанести вред здоровью как матери, так и плода. Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата Эпитерра в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Однако в случае необходимости применения леветирацетама в период грудного вскармливания отношение польза/риск лечения должно быть оценено с учетом важности грудного вскармливания.

В исследованиях на животных не обнаружено влияния леветирацетама на фертильность.

Клинические данные влияния леветирацетама на фертильность отсутствуют, возможный риск для человека неизвестен.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Суточную дозу разделяют на 2 равные части для приема 2 раза в сутки.

Монотерапия

Взрослые и дети старше 16 лет. Начальная доза — 500 мг, разделенная на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 нед терапии в зависимости от индивидуального ответа и переносимости суточная доза может быть увеличена до начальной терапевтической дозы — 1 г (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза — 3 г (по 1,5 г 2 раза в сутки).

В составе дополнительной терапии

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 50 кг. Начальная доза — 1 г, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости, суточная доза может быть увеличена до максимальной — 3 г (по 1,5 г 2 раза в сутки).

Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2–4 нед.

Дети старше 6 лет с массой тела менее 50 кг. Начальная доза — 20 мг/кг, разделенная на 2 приема (по 10 мг/кг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости, изменение дозы на 20 мг/кг может осуществляться каждые 2 нед до достижения рекомендуемой суточной дозы — 60 мг/кг (по 30 мг/кг 2 раза в сутки). При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение.

Следует применять минимальную эффективную дозу. Препарат необходимо применять в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы.

У детей с массой тела менее 25 кг при необходимости применения дозы менее 250 мг/сут и пациентов, имеющих трудности при глотании, рекомендуется применение леветирацетама в лекарственной форме раствора для приема внутрь.

У детей с массой тела более 50 кг дозирование препарата осуществляется по схеме для взрослых.

Масса тела, кг Начальная доза 10 мг/кг 2 раза в сутки Максимальная доза 30 мг/кг 2 раза в сутки
25–50 По 125 мг 2 раза в сутки По 375 мг 2 раза в сутки
>50* По 250 мг 2 раза в сутки По 750 мг 2 раза в сутки

* Детям с массой тела >50 кг дозирование осуществляется по схеме для взрослых.

У пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина.

Клиренс креатинина можно рассчитать, исходя из концентрации креатинина в сыворотке, по следующей формуле.

Для мужчин: Cl креатинина, мл/мин = (140?возраст, годы) ? масса тела, кг / (72 ? концентрация креатинина, мг/дл).

Для женщин: полученное значение умножить на 0,85.

Затем Cl креатинина корректируют с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:

Cl креатинина, мл/мин/1,73м2 = Cl креатинина, мл/мин/ППТ, м2.

Дозы для применения у взрослых и детей с массой тела более 50 кг

Почечная недостаточность Cl креатинина, мл/мин Доза и кратность приема
Норма >80 500–1500 мг 2 раза в сутки
Легкая степень 50–79 500–1000 мг 2 раза в сутки
Средняя степень 30–49 250–750 мг 2 раза в сутки
Тяжелая степень <30 250–500 мг 2 раза в сутки
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на гемодиализе)*  — 500–1000 мг 1 раз в сутки**

* В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.

** После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250–500 мг.

У детей с почечной недостаточностью коррекцию дозы проводят с учетом степени почечной недостаточности, используя рекомендации, полученные в исследованиях у взрослых пациентов с почечной недостаточностью.

Cl креатинина может быть оценен на основании определения концентрации креатинина (мг/дл) для детей, используя формулу Шварца:

Cl креатинина, мл/мин/1,73м2 = (рост, см ? ks)/(концентрация креатинина, мг/дл)

ks = 0,55 для детей младше 13 лет и детей женского пола старше 13 лет;

ks = 0,7 для детей мужского пола старше 13 лет.

Дозы для применения у детей с массой тела менее 50 кг

Почечная недостаточность Cl креатинина, мл/мин/1,73 м2 Доза и кратность приема
Норма >80 10–30 мг/кг 2 раза в сутки
Легкая степень 50–79 10–20 мг/кг 2 раза в сутки
Средняя степень 30–49 5–15 мг/кг 2 раза в сутки
Тяжелая степень <30 5–10 мг/кг 2 раза в сутки
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на гемодиализе)  — 10–20 мг/кг 1 раз сутки*,**

* В первый день лечения препаратом Эпитерра рекомендуется прием насыщающей дозы 15 мг/кг.

** После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5–10 мг/кг.

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени значение Cl креатинина может не отражать истинной степени нарушения функции почек, поэтому при Cl креатинина <60 мл/мин/1,73м2 рекомендуется уменьшение суточной дозы на 50%.

Побочные действия

Представленный ниже профиль безопасности основан на анализе результатов клинических исследований и опыте пострегистрационного применения. Наиболее частыми нежелательными реакциями были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей.

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000).

Инфекции и инвазии: очень часто — назофарингит; редко — инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, тромбоцитопения; редко — панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко — лекарственная реакция с эозииофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия; нечасто — увеличение/снижение массы тела; редко — гипонатриемия.

Нарушение психики: часто — депрессия, враждебность/агрессивность, тревога, бессонница, нервозность/раздражительность; нечасто — суицидальная попытка, суицидальные мысли, психотическое расстройство, поведенческое расстройство, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, эмоциональная лабильность/перепады настроения, возбуждение, паническая атака; редко — суицид, расстройство личности, нарушение мышления.

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, головная боль; часто — судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор; нечасто — амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации/атаксия, парестезии, снижение концентрации внимания; редко — хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия.

Со стороны органа зрения: нечасто — диплопия, нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха: часто — вертиго.

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель.

Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменение функциональных проб; редко — печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; нечасто — зуд, экзема, алопеция; редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — миалгия, мышечная слабость.

Прочие: часто — астения/усталость; нечасто — случайные повреждения.

Риск анорексии выше при одновременном применении леветирацетама и топирамата.

Имеются сообщения о восстановлении волосяного покрова после отмены леветирацетама.

Некоторые случаи панцитопении сопровождались угнетением функции костного мозга.

Профиль безопасности леветирацетама у детей сопоставим с таковым у взрослых.

У детей в возрасте от 1 мес до 4 лет чаще регистрировались раздражительность (очень часто, 11,7%) и нарушение координации (часто, 3,3%).

У детей в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались рвота (очень часто, 11,2%), возбуждение (часто, 3,4%), перепады настроения (часто, 2,1%), эмоциональная лабильность (часто, 1,7%), агрессивность (часто, 8,2%), поведенческие расстройства (часто, 5,6%), летаргия (часто, 3,9%).

В двойном слепом контролируемом исследовании применения леветирацетама у детей с парциальными припадками в возрасте от 4 до 16 лет, целью которого было показать, что леветирацетам по безопасности не уступает плацебо, оценивались когнитивные и нейропсихологические эффекты. Был сделан вывод, что леветирацетам не отличается от плацебо (не уступает ему) в отношении изменений суммы баллов по разделам «Внимание и память» и «Комбинированный скрининг памяти» шкалы Лейтер-Р (Leiter-R) у пациентов, прошедших исследование в соответствии с протоколом, по сравнению с исходным визитом.

В результате анализа поведенческого и эмоционального статуса при помощи прошедшего валидацию инструмента-опросника Аченбаха(Achenbach) было выявлено агрессивное поведение в группе пациентов, принимающих леветирацетам. Однако пациенты, принимающие леветирацетам в ходе долгосрочного наблюдения в открытой фазе исследования, не демонстрировали ухудшение поведенческого и эмоционального статуса в частности. Показатели агрессивного поведения не ухудшались по сравнению с исходным уровнем.

Взаимодействие

Леветирацстам не влияет на концентрацию противоэпилептических препаратов (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон) в плазме крови. В свою очередь эти противоэпилептические препараты ие влияют на концентрацию леветирацетама в плазме крови.

Отсутствуют данные о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у детей, получавших леветирацетам в дозе 60 мг/кг/сут. Ретроспективный анализ фармакокинетических взаимодействий у детей в возрасте от 4 до 17 лет, страдающих эпилепсией, подтвердил, что дополнительный прием внутрь леветирацетама не влияет на Css в плазме крови одновременно принятых карбамазепина и вальпроевой кислоты.

Тем не менее, данные свидетельствуют, что клиренс леветирацетама на 20% выше у детей, принимающих энзиминдуцированные противоэпилептические препараты. Коррекция дозы в этих случаях не требуется.

Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не изменяет фармакокинетику пероральных контрацептивов этинилэстрадиола и левоноргестрела.

Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику варфарнна и дигоксина.

Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама.

Пробенецид (500 мг 4 раза в день) снижает почечный клиренс первичного метаболита леветирацетама.

Предполагается, что лекарственные препараты, которые выводятся из организма благодаря активной почечной секреции, также способны снижать клиренс метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид и другие лекарственные препараты с аналогичным механизмом выведения (в т.ч. НПВС, сульфаниламиды, метотрексат) остается невыясненным.

Нет данных по влиянию антацидов на всасывание леветирацетама.

Получены единичные сообщения о снижении эффективности леветирацетама при одновременном применении с осмотическим слабительным макроголом. Макрогол не следует принимать в течение 1 ч до и 1 ч после приема леветирацетама.

Степень всасывания леветирацетама не изменяется под воздействием пищи, при этом скорость всасывания несколько снижается.

Данные по взаимодействию леветирацетама с алкоголем отсутствуют..

Передозировка

Симптомы: сонливость, ажитация, агрессия, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома.

Лечение: в остром периоде — индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля. Специфического антидота для леветирацетама нет. При необходимости проводится симптоматическое лечение в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама — 60%, для первичного метаболита — 74%).

Особые указания

В случае необходимости прекращения терапии отмену препарата Эпитерра рекомендуется проводить постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2–4 нед.

У взрослых с массой тела менее 50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 20 мг/кг каждые 2 нед. У детей с массой тела 25–50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 10 мг/кг каждые 2 нед.

Применение препарата Эпитерра у пациентов с нарушением функции почек может потребовать коррекцию дозы (см. «Способ применения и дозы»).

Во время приема препарата Эпитерра могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС, включая сонливость, слабость, усталость, психотические и непсихотические изменения поведения, особенно в первый месяц терапии.

Поэтому в начале лечения за пациентами следует установить особо тщательное наблюдение.

Пациентов следует регулярно обследовать на наличие признаков депрессии, суицидальных и навязчивых идей, вследствие возрастания риска попыток суицида у пациентов, принимающих противоэпилептические средства, в т.ч. препарат Эпитерра.

Рекомендуется постепенная отмена сопутствующих противосудорожных препаратов в период перевода пациента на прием препарата Эпитерра. У пациентов с парциальными судорогами во время лечения препаратом наблюдалось незначительное, но статистически значимое снижение показателей красной крови, что не требует активного клинического вмешательства.

Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половую зрелость. Однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не было проведено исследований по влиянию на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Ввиду возможной различной индивидуальной чувствительности, некоторые пациенты могут испытывать сонливость или другие симптомы со стороны ЦНС, особенно в начале лечения или после повышения дозы. Таким образом, таким пациентам необходимо соблюдать осторожность при выполнении таких задач, как, например, управление транспортным средством или механизмом. Пациентам рекомендовано не управлять транспортным средством и не использовать механизмы до тех пор, пока не будет установлено отсутствие влияния на эту способность.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 1000 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 3, 5 или 6 бл. в картонной пачке.

Производитель

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 18 Эли Гурвитц Ст. Инд. Зоун, Кфар Саба 44102, Израиль.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Адрес для приема претензий: 115054, Москва, ул. Валовая 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36..

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

EPTR-RU-00028-HCP.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Эпитерра (Epiterra) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Эпитерра

💊 Состав препарата Эпитерра

✅ Применение препарата Эпитерра

📅 Условия хранения Эпитерра

⏳ Срок годности Эпитерра

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание лекарственного препарата

Эпитерра
(Epiterra)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2018 года.

Дата обновления: 2017.12.14

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

N03AX14

(Леветирацетам)

Лекарственные формы

Эпитерра

Таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 30, 50 или 60 шт.

рег. №: ЛП-002104
от 17.06.13
— Отмена гос. регистрации

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30, 50 или 60 шт.

рег. №: ЛП-002104
от 17.06.13
— Отмена гос. регистрации

Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30, 50 или 60 шт.

рег. №: ЛП-002104
от 17.06.13
— Отмена гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эпитерра

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, продолговатые, с гравировкой «7285» на одной стороне и «9» и «3» с другой стороны, разделенные риской; на изломе — белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 34 мг, повидон (PVP К-30) — 8 мг, кроскармеллоза натрия — 37 мг, магния стеарат — 3 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай 03F20667 голубой — 9 мг (гипромеллоза 6 cp (HPMC 2910) — 5.63 мг, титана диоксид (E171) — 2.27 мг, макрогол 3350 — 0.56 мг, краситель бриллиантовый голубой (E133) — 0.36 мг, индигокармин (E132) — 0.18 мг).

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, продолговатые, с гравировкой «7286» на одной стороне и «9» и «3» с другой стороны, разделенные риской; на изломе — белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 68 мг, повидон (PVP К-30) — 16 мг, кроскармеллоза натрия — 74 мг, магния стеарат — 6 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай 03B220001 — 18 мг (гипромеллоза 5 cp (HPMC 2910) — 11.52 мг, титана диоксид (E171) — 5.2866 мг, макрогол 400 — 1.08 мг, индигокармин (E132) — 0.0054 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.108 мг).

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с гравировкой «7493» на одной стороне и «9» и «3» с другой стороны, разделенные риской; на изломе — белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 136 мг, повидон (PVP К-30) — 32 мг, кроскармеллоза натрия — 148 мг, магния стеарат — 12 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай 03F18435 белый — 36 мг (гипромеллоза 6 cp (HPMC 2910) — 22.04 мг, титана диоксид (E171) — 6.62 мг, макрогол 3350 — 7.34 мг).

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоэпилептический препарат, производное пирролидона (S-энантиомер α-этил-2-оксо-1-пирролилин-ацетамида), по химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств. Механизм действия леветирацетама до конца не изучен, но очевидно, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов.

Исследования in vitro или in vivo показали, что леветирацетам не влияет на основные характеристики клеток и нормальную трансмиссию.

Исследования in vitro показали, что леветирацетам влияет на внутринейрональную концентрацию ионов Са2+, частично тормозя ток Са2+ через каналы N-типа и снижая высвобождение кальция из внутринейрональных депо. Кроме того, леветирацетам частично восстанавливает ионные токи через ГАМК- и глицин-зависимые каналы, сниженные цинком и карболинами.

Один из предполагаемых механизмов основан на доказанном связывании с гликопротеином синаптических везикул SV2A, содержащемся в сером веществе головного и спинного мозга. Считается, что таким образом реализуется противосудорожный эффект, который выражен в противодействии гиперсинхронизации нейронной активности. Также леветирацетам воздействует на рецепторы ГАМК и глициновые рецепторы, модулируя данные рецепторы через различные эндогенные агенты. Не изменяет нормальную синаптическую передачу, однако подавляет эпилептиформные нейрональные вспышки, индуцированные ГАМК-агонистом бикукулином, и возбуждение глутаматных рецепторов. Активность леветирацетама подтверждена как при фокальных, так и при генерализованных эпилептических припадках (эпилептиформные проявления, фотопароксизмальная реакция).

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь леветирацетам хорошо всасывается из ЖКТ. Абсорбция полная и носит линейный характер, поэтому концентрация в плазме крови может быть предсказана исходя из применяемой дозы препарата в мг/кг массы тела. Степень абсорбции не зависит от дозы и времени приема пищи. Абсолютная биодоступность составляет около 100%.

После приема леветирацетама в дозе 1000 мг Cmax достигается через 1.3 ч и составляет 31 мкг/мл, после повторного приема (2 раза/сут) — 43 мкг/мл.

Распределение

Равновесная концентрация в плазме достигается через 2 суток при приеме леветирацетама 2 раза/сут. Связывание с белками плазмы леветирацетама и его основного метаболита составляет менее 10%. Vd леветирацетама составляет около 0.5-0.7 л/кг, что приблизительно соответствует объему воды в организме.

Метаболизм

Образование первичного фармакологически неактивного метаболита (ucb L057) происходит без участия изоферментов системы цитохрома Р450. Основным путем метаболизма является гидролиз ацетамидной группы (24% от дозы). Леветирацетам не влияет на ферментативную активность гепатоцитов.

In vitro, а также в естественных условиях, леветирацетам и его первичный метаболит не подавляли активность систем изоферментов цитохрома Р450 (CYP3A4, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 1А2), глюкуронилтрансферазы (UGT1А1 и UGT1A6) и эпоксидгидроксилазы. Кроме того, in vitro леветирацетам не влияет на глюкуронизацию вальпроевой кислоты.

В культуре гепатоцитов человека леветирацетам оказывал слабое влияние или вовсе не влиял на активность изоферментов CYP1A2, SULT1E1 и UGT1A1 . Леветирацетам слабо индуцировал активность изоферментов CYP2B6 и CYP3A4.

Данные о лекарственном взаимодействии с пероральными контрацептивами, дигоксином и варфарином in vitro и in vivo показывают, что значимой индукции ферментов in vivo не ожидается. Поэтому взаимодействие леветирацетама с другими веществами или взаимодействие других веществ с леветирацетамом маловероятно.

Выведение

У взрослых T1/2 из плазмы крови составляет 7±1 ч и не изменяется в зависимости от дозы, способа применения или повторного приема. Средняя величина общего клиренса составляет 0.96 мл/мин/кг. 95% препарата выводится почками (из них 93% дозы выводится в течение 48 ч). Выведение с калом составляет лишь 0.3% дозы.

Общая величина экскреции леветирацетама и его основного метаболита составляет соответственно 66% и 24% от принятой дозы в течение первых 48 ч. Почечный клиренс леветирацетама и его метаболита ucb L057 составляет 0.6 и 4.2 мл/мин/кг соответственно, что свидетельствует об экскреции леветирацетама посредством клубочковой фильтрации с последующей канальцевой реабсорбцией, а основного метаболита наряду с клубочковой фильтрацией путем активной канальцевой секреции.

Элиминация леветирацетама коррелирует с КК.

Фармакокинетика в особых клинических случаях.

Не наблюдалось зависимости фармакокинетики от пола, расы и времени суток.

Была установлена достоверная корреляция между концентрациями леветирацетама в плазме и в слюне взрослых и детей (отношение концентраций леветирацетама слюна/плазма колеблется от 1 до 1.7 для таблеток для приема внутрь и для раствора для приема внутрь через 4 ч после приема последнего).

У пациентов пожилого возраста T1/2 увеличивается на 40% и составляет 10-11 ч, что связано со снижением функции почек.

У пациентов с почечной недостаточностью клиренс леветирацетама и его первичного метаболита коррелирует с КК. Поэтому у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется подбор дозы в зависимости от КК. В терминальной стадии почечной недостаточности у взрослых пациентов T1/2 составляет 25 ч в период между сеансами и 3.1 ч во время диализа. В процессе 4-часового диализа из организма удаляется 51% леветирацетама.

У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени значимых изменений клиренса леветирацетама не обнаружено. При нарушениях функции печени тяжелой степени клиренс леветирацетама снижается более чем на 50% из-за сопутствующей почечной недостаточности.

Фармакокинетика леветирацетама у детей носит линейный характер в диапазоне доз от 20 до 60 мг/кг/сут Cmax достигается через 0.5-1 ч. T1/2 детей после однократного приема внутрь в дозе 20 мг/кг массы тела составляет 5-6 ч. Общий клиренс леветирацетама у детей примерно на 40% выше, чем у взрослых и находится в прямой зависимости от массы тела.

Показания препарата

Эпитерра

Монотерапия

  • парциальные припадки со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 16 лет при вновь диагностированной эпилепсии.

В составе дополнительной терапии

  • парциальные припадки со вторичной генерализацией или без таковой при эпилепсии у взрослых и детей старше 6 лет с эпилепсией;
  • миоклонические судороги у взрослых и детей старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первично-генерализованные судорожные (тонико-клонические) припадки у взрослых и детей старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Режим дозирования

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Суточную дозу разделяют на 2 равные части для приема 2 раза/сут.

Монотерапия

Взрослые и дети старше 16 лет: начальная доза — 500 мг, разделенная на 2 приема (по 250 мг 2 раза/сут). Через 2 недели терапии в зависимости от индивидуального ответа и переносимости суточная доза может быть увеличена до начальной терапевтической дозы — 1 г (по 500 мг 2 раза/сут). Максимальная суточная доза — 3 г по (1.5 г 2 раза/сут).

В составе дополнительной терапии

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 50 кг: начальная доза — 1 г, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза/сут). В зависимости от клинической реакции и переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы — 3 г (по 1.5 г 2 раза/сут). Изменение дозы на 500 мг 2 раза/сут может осуществляться каждые 2-4 недели.

Дети старше 6 лет с массой тела менее 50 кг: начальная доза 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза/сут). В зависимости от клинической реакции и переносимости изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы — 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза/сут). При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозу . Препарат необходимо применять в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы .

У детей с массой тела менее 25 кг при необходимости применения дозы менее 250 мг/сут и у пациентов, имеющих трудности при глотании, рекомендуется применение леветирацетама в лекарственной форме раствор для приема внутрь. У детей с массой тела более 50 кг дозирование препарата осуществляется по схеме для взрослых.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от КК по следующей формуле:

КК можно рассчитать, исходя из концентрации креатинина в сыворотке, по следующей формуле:

Для мужчин:

Для женщин: полученное значение умножить на 0.85

Затем КК корректируют с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:

КК (мл/мин/1.73 м2) = КК (мл/мин)/ППТ (м2)

Дозы для применения у взрослых и детей с массой тела более 50 кг

1В первый день лечения препаратом Эпитерра рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.

2После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.

У детей с почечной недостаточностью коррекцию дозы проводят с учетом степени почечной недостаточности, используя рекомендации, полученные в исследованиях взрослых пациентов с почечной недостаточностью.

КК может быть оценен на основании определения концентрации креатинина (мг/дл) для детей , используя формулу Шварца:

ks = 0.55 для детей младше 13 лет и детей женского пола старше 13 лет;
ks = 0.7 для детей мужского пола старше 13 лет.

Дозы для применения у детей с массой тела менее 50 кг

1 В первый день лечения препаратом Эпитерра рекомендуется прием насыщающей дозы 15 мг/кг .

2 После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5-10 мг/кг.

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени значение КК может не отражать истинной степени нарушения функции почек, поэтому при КК менее 60 мл/мин/1.73 м2 рекомендуется уменьшение суточной дозы на 50%.

Побочное действие

Представленный ниже профиль безопасности основан на анализе результатов клинических исследований и опыте пострегистрационного применения.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей.

Определение категорий частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Инфекции и инвазии: очень часто — назофарингит; редко — инфекции.

Со стороны системы кроветворения: нечасто — лейкопения, тромбоцитопения; редко — панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко — лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Со стороны обмена веществ: часто — анорексия; нечасто — увеличение массы тела, снижение массы тела; редко — гипонатриемия.

Нарушение психики: часто — депрессия, враждебность/агрессивность, тревога, бессонница, нервозность/раздражительность; нечасто — суицидальные попытки, суицидальные мысли, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, эмоциональная лабильность/перепады настроения, возбуждение, паническая атака; редко — суицид, расстройство личности, нарушение мышления.

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, головная боль; часто — судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор; нечасто — амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации/атаксия, парестезии, снижение концентрации внимания; редко — хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия.

Со стороны органа зрения: нечасто — диплопия, нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха: часто — вертиго.

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота; панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменение функциональных проб; редко — печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; нечасто — зуд, экзема, алопеция; редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — миалгия, мышечная слабость.

Прочие: часто — астения/усталость; нечасто — случайные повреждения.

Риск анорексии выше при одновременном применении леветирацетама и топирамата.

Имеются сообщения о восстановлении волосяного покрова после отмены леветирацетама.

Некоторые случаи панцитопении сопровождались угнетением функции костного мозга.

Профиль безопасности леветирацетама у детей сопоставим с профилем безопасности у взрослых. У детей в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались рвота (очень часто, 11.2%), возбуждение (часто, 3.4%), перепады настроения (часто, 2.1%), эмоциональная лабильность (часто, 1.7%), агрессивность (часто, 8.2%), поведенческие расстройства (часто, 5.6%), летаргия (часто, 3.9%). У детей от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировались раздражительность (очень часто, 11.7%) и нарушение координации (часто, 3.3%).

В двойном слепом контролируемом исследовании применения леветирацетама у детей с парциальными припадками в возрасте от 4 до 16 лет, целью которого было показать, что леветирацетам по безопасности не уступает плацебо, оценивались когнитивные и нейропсихологические эффекты. Был сделан вывод, что леветирацетам не отличается от плацебо (не уступает ему) в отношении изменений суммы баллов по разделам «Внимание и Память» и «Комбинированный Скрининг Памяти» шкалы Лейтер-Р (Leiter-R) у пациентов, прошедших исследование в соответствии с протоколом, по сравнению с исходным визитом.

В результате анализа поведенческого и эмоционального статуса при помощи прошедшего валидацию инструмента-опросника Аченбаха (Achenbach) — было выявлено агрессивное поведение в группе пациентов, принимающих леветирацетам. Однако пациенты, принимающие леветирацетам в ходе долгосрочного наблюдения в открытой фазе исследования, не демонстрировали ухудшение поведенческого и эмоционального статуса, в частности. Показатели агрессивного поведения не ухудшались по сравнению с исходным уровнем.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к леветирацетаму, производным пирролидона или другим компонентам препарата;
  • детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: нарушения функции печени тяжелой степени, почечная недостаточность, пациенты пожилого возраста старше 65 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

В постмаркетинговых данных, полученных из нескольких проспективных регистров беременностей, было зафиксировано более 1000 случаев применения леветирацетама в качестве монотерапии в I триместре беременности. В целом, эти данные не свидетельствуют о существенном повышении риска развития серьезных врожденных пороков. Тератогенное поражение не может быть полностью исключено. Терапия несколькими противоэпилептическими препаратами связана с более высоким риском возникновения врожденных пороков развития, чем монотерапия, поэтому монотерапия у беременных женщин является более целесообразной.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат Эпитерра применяют при беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Физиологические изменения в организме женщины при беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама, как и других противоэпилептических препаратов, в плазме крови. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме крови. Это снижение было выражено в III триместре беременности (до 60% от базовой концентрации в течение III триместра). Применение леветирацетама у беременных женщин следует проводить под особым контролем. Следует учитывать, что перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что может нанести вред здоровью как матери, так и плода.

Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата Эпитерра в период грудного вскармливания не рекомендуется. Однако в случае необходимости применения леветирацетама в период грудного вскармливания отношение польза/риск лечения следует оценивать с учетом важности грудного вскармливания.

В исследованиях на животных не обнаружено влияния леветирацетама на фертильность. Клинические данные влияния леветирацетама на фертильность отсутствуют, возможный риск для человека неизвестен.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени значение КК может не отражать истинной степени нарушения функции почек, поэтому при КК менее 50 мл/мин рекомендуется уменьшение суточной дозы на 50%.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью при тяжелых нарушениях функции почек.

Применение у детей

Противопоказан детям в возрасте до 6 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью в возрасте старше 65 лет.

Особые указания

В случае необходимости прекращения терапии отмену препарата Эпитерра рекомендуется проводить постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели. У взрослых с массой тела менее 50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 20 мг/кг каждые 2 недели. У детей с массой тела 25-50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 10 мг/кг каждые 2 недели.

Применение препарата Эпитерра пациентами с нарушением функции почек может потребовать коррекцию дозы.

У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени рекомендуется провести исследование функции почек перед лечением.

Во время приема препарата Эпитерра могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС, включая сонливость, слабость, усталость, психотические и непсихотические изменения поведения, особенно в первый месяц терапии. Поэтому в начале лечения за пациентами следует установить особо тщательное наблюдение.

У пациентов , получающих лечение противоэпилептическими средствами ( включая леветирацетам ), были зарегистрированы случаи суицида , суицидальных попыток , суицидального мышления и поведения . В мета-анализе рандомизированных исследований противоэпилептических лекарственных препаратов под контролем плацебо было показано небольшое увеличение риска суицидальных мыслей и поведения . Механизм данного риска неизвестен .

Таким образом, необходимо наблюдать пациентов на предмет признаков депрессии и/или суицидального мышления и поведения, а также рассмотреть подходящее лечение. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует порекомендовать обращаться за медицинской помощью при возникновении признаков депрессии и/или суицидального мышления или поведения.

При наличии признаков депрессии и попытках суицида пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, следует обратиться к специалисту.

Рекомендуется постепенная отмена сопутствующих противосудорожных препаратов в период перевода пациента на прием препарата Эпитерра.

У пациентов с парциальными судорогами во время лечения препаратом наблюдалось незначительное, но статистически значимое снижение показателей красной крови, что не требует активного клинического вмешательства.

Использование в педиатрии

У детей младше 6 лет рекомендуется применение леветирацетама в лекарственной форме раствор для приема внутрь.

Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половую зрелость. Однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не проводилось исследований по влиянию на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Ввиду возможной различной индивидуальной чувствительности некоторые пациенты могут испытывать сонливость или другие симптомы со стороны ЦНС, особенно в начале лечения или после повышения дозы. Таким образом, таким пациентам необходимо соблюдать осторожность при выполнении таких задач, как, например, управление транспортным средством или механизмом.

Пациентам рекомендовано не управлять транспортным средством и не работать с механизмами до тех пор, пока не будет установлено отсутствие влияния на способность к потенциально опасным видам деятельности.

Передозировка

Симптомы: сонливость, беспокойство, агрессия, потеря сознания, угнетение дыхания, кома.

Лечение: в остром периоде — индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля. Специфического антидота для леветирацетама нет. При необходимости проводится симптоматическое лечение в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама — 60%, для первичного метаболита — 74%).

Лекарственное взаимодействие

Леветирацетам не влияет на концентрацию противоэпилептических препаратов (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон) в плазме крови. В свою очередь, эти противоэпилептические препараты не влияют на концентрацию леветирацетама в плазме крови.

Отсутствуют данные о клинически значимом лекарственном взаимодействии у детей, получавших леветирацетам в дозе 60 мг/кг/сут. Ретроспективный анализ фармакокинетического взаимодействия у детей в возрасте от 4 до 17 лет, страдающих эпилепсией, подтвердил, что дополнительный прием внутрь леветирацетама не влияет на равновесные концентрации в плазме крови одновременно принятых карбамазепина и вальпроевой кислоты. Тем не менее, данные свидетельствуют, что клиренс леветирацетама на 20% выше у детей, принимающих энзим-индуцированные противоэпилептические препараты. Коррекция дозы в этих случаях не требуется.

Леветирацетам в суточной дозе 1 г не изменяет фармакокинетику пероральных контрацептивов этинилэстрадиола и левоноргестрела.

Леветирацетам в суточной дозе 2 г не изменяет фармакокинетику варфарина и дигоксина.

Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама.

Пробенецид (500 мг 4 раза/сут) снижает почечный клиренс первичного метаболита леветирацетама. Предполагается, что лекарственные препараты, которые выводятся из организма благодаря активной почечной секреции, также способны снижать клиренс метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид и другие лекарственные препараты с аналогичным механизмом выведения (в т.ч. НПВП, сульфаниламиды, метотрексат) остается невыясненным.

Нет данных по влиянию антацидов на всасывание леветирацетама.

Получены единичные сообщения о снижении эффективности леветирацетама при одновременном применении с осмотическим слабительным макрогол. Макрогол не следует принимать в течение 1 ч до и в течение 1 ч после приема леветирацетама.

Степень всасывания леветирацетама не изменяется под воздействием пищи, при этом скорость всасывания несколько снижается.

Данные по взаимодействию леветирацетама с алкоголем отсутствуют.

Условия хранения препарата Эпитерра

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Эпитерра

Срок годности — 3 года.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Кепайра-Веро®
(ВЕРОФАРМ, Россия)

Кеппра®
(UCB Pharma, Бельгия)

Леветинол®
(ГЕРОФАРМ, Россия)

Леветирацетам
(КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)

Леветирацетам
(HETERO DRUGS Limited, Индия)

Леветирацетам
(АТОЛЛ, Россия)

Леветирацетам Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)

Леветирацетам-Акрихи…
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)

Леветирацетам-Алиум
(АЛИУМ, Россия)

Левипил Сан
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)

Все аналоги

+7 (495) 215-16-67

8 (800) 333-16-67

с 9:00-19:00 — ежедневно (МСК)

Заказать звонок

×

Обратный звонок

Представьтесь

Номер вашего телефона

Ваш вопрос

я даю согласие Shopozz на обработку персональных данных
в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 года №152-ФЗ «О персональных данных», на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности.

×

Доставка товаров с аукциона eBay и интернет-магазинов США в
Россию (Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск, Екатеринбург,
Казань, Нижний Новгород, Челябинск, Красноярск, Самара, Уфа,
Ростов-на-Дону, Омск, Краснодар, Воронеж, Волгоград, Пермь и
другие города).

© Shopozz — сервис покупок за рубежом


MasterCard
Visa
Мир

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

Это тоже интересно:

  • Aprica fladea grow isofix инструкция
  • Apitera zen инструкция к применению
  • Apitera propolis турция инструкция на русском
  • Applied robotics инструкция по сборке базовый
  • Aprepitant generis инструкция по применению

  • Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии