Аморолфин
(Amorolfine)
0.005 ‰
Аморолфин (лак для ногтей лекарственный, 5%), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(002104)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 08.02.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Аморолфин
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Лак
для ногтей лекарственный.
Состав
на
1 мл:
Действующее вещество:
Аморолфина
гидрохлорид (в пересчете на аморолфин 50 мг) — 55,7 мг;
Вспомогательные вещества:
Триацетин
(глицерола триацетат) — 10,5 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата
хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.2:1] (аммония метакрилата сополимер
(Тип A) (EudragitRL100)) — 125,0 мг, этилацетат — 150,0 мг,
бутилацетат — 50,0 мг, этанол 95% — до 1 мл.
Описание лекарственной формы
Прозрачная
жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакокинетика
При
нанесении на ногти проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе,
практически полностью в течение первых 24 часов. Эффективная концентрация
сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7–10 дней уже после
первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация в плазме
находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).
Фармакологические свойства
Противогрибковый
препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное
действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем
нарушения биосинтез стеролов. Снижает содержание эргостерола, накапливается
содержание атипичных стерических неплоских стеролов.
Обладает
широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных,
так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:
—
Дерматофитов: Trichophyton
spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum;
—
Дрожжевых
грибов: Candida spp.;
—
Плесневых
грибов: Alternaria
spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.;
—
Грибов
из
семейства
Dematiaceae: Cladosporium spp.;
—
Нечувствительные
виды: Aspergillus,
Fusarium, Mucoral.es.
Показания
Лечение
грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми
грибами.
Профилактика
грибковых поражений ногтей.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к аморолфину и другим компонентам.
Возраст
до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не
рекомендуется применение препарата во время беременности и в период грудного
вскармливания.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Наружно.
Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1–2 раза в
неделю следующим образом:
1.
Перед
применением лака Аморолфин необходимо удалить ножницами максимально возможное
количество пораженного ногтя, и тщательно обработать с помощью прилагаемой
пилки для ногтей пораженные участки ногтя на его поверхности.
2.
Затем
поверхность ногтя очистить и обезжирить прилагаемым тампоном, смоченным
спиртом. Обработку ногтей пилочкой и тампоном со спиртом необходимо проводить
перед каждым применением препарата.
3.
Обмакнуть
лопаточку в лак. Лопаточку следует вынуть из флакона, не касаясь его горлышка,
не следует стирать излишки лака о горлышко флакона.
4.
Лак нанести на
всю поверхность пораженного ногтя с помощью лопаточки. Вышеописанную процедуру
повторить для каждого пораженного ногтя.
5.
Плотно закрыть
флакон с лаком сразу же после использования во избежание его высыхания.
6.
После
использования протереть лопаточку тампоном. Использованный тампон выбросить.
7.
Дать лаку
высохнуть примерно в течение 3–5 мин.
Вышеуказанную
процедуру следует проводить для каждого пораженного ногтя.
Перед
каждым последующим нанесением препарата Аморолфин необходимо тампоном снять
предыдущий слой лака, провести обработку ногтей пилкой, а затем очистить и
обезжирить поверхность, используя тампон.
Лечение
следует проводить непрерывно до полного излечения пораженного участка и
регенерации ногтевой пластины.
В
случае, если Вы забыли нанести лак в запланированный день, то его необходимо
нанести в самое ближайшее время.
Продолжительность
лечения составляет, как правило, 6 месяцев для ногтей на руках и от 9 до
32 месяцев для ногтей на ногах.
Если
в течение 3 месяцев улучшения не наступает, рекомендуется обратиться к врачу.
Ввиду медленного роста ногтевых пластин первые признаки улучшения могут стать
заметными только после 2–3 месяцев применения препарата. При отсутствии
признаков улучшения по истечении 3 месяцев, или если симптомы
усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с
врачом.
Применяйте
препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах,
которые указаны в инструкции по применению.
Побочные действия
При
применении препарата Аморолфин нежелательные реакции отмечаются редко. Такие
повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость
ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.
Классификация
побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения:
очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто
(≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко
(<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не
может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна
— реакции гиперчувствительности (системные аллергические реакции).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко — повреждение
ногтей, изменение цвета ногтей, онихоклазия (ломкость ногтевой пластинки),
онихорексис (хрупкость ногтевой пластинки);
Очень редко
— ощущение жжения кожи;
Частота неизвестна
— эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, образование волдырей.
Если
у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они
усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в
инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Передозировка
При
применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка
маловероятна. При случайном проглатывании препарата промыть желудок, при
необходимости провести симптоматическую терапию.
Особые указания
—
Пилку,
используемую для обработки пораженных ногтей, не следует применять для
обработки здоровых ногтей!
—
Во время лечения
следует избегать применения и накладных искусственных ногтей.
—
Не допускать
попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.
—
Салфетка
содержит легко воспламеняющееся вещество.
—
Лицам, работающим
с органическими растворителями (например, растворителями для краски, бензином,
керосином и др.), следует надевать герметичные перчатки для защиты ногтей,
покрытых лаком.
—
Для
предотвращения высыхания лака следует плотно закрывать крышку после использования.
Чтобы крышка не прилипала, избегать попадания лака на резьбу.
—
Если Вы
пропустили нанесение лака, не следует наносить его избыточное количество в
несколько слоев, достаточно продолжить лечение согласно инструкции по
применению.
—
Не выливать оставшийся
препарат в месте слива воды или бытовых отходов.
—
Пациентам с
состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей
(нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефицит), а
также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой,
псориазом или другими хроническими заболеваниями кожи перед применением
препарата рекомендуется обратиться к врачу.
В
случае, если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой
пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей
пероральной терапии. При возникновении системных и местных аллергических
реакций следует немедленно прекратить применение лака Аморолфин и обратиться к
врачу.
Используя
жидкость для снятия лака, необходимо удалить препарат с ногтей. Не следует
наносить препарат повторно. Препарат содержит этанол, поэтому слишком частое
или неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или
сухости кожи вокруг ногтя. Тампон содержит легко воспламеняющееся вещество.
Влияние на способность управления
транспортными средствами и механизмами
Не
изучалось.
Форма выпуска
Лак
для ногтей лекарственный 5%.
По
0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 7; 8; 9; 10 мл во флакон из
коричневого стекла с пробкой из ПЭНП и навинчиваемой крышкой.
По
1 флакону с препаратом, 6 аппликаторов с лопатками из полипропилена, 12 пилочек
для ногтей, завернутых в пластиковый пакет, 12 саше с очищающими тампонами
помещают в контейнер из полипропилена, который вместе с инструкцией по
медицинскому применению помещают в пачку картонную.
По
2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 7; 8; 9; 10 мл во флакон из коричневого стекла
с пластиковой откручивающейся крышкой, имеющей встроенный аппликатор.
1
флакон, 12 пилочек для ногтей, завернутых в пластиковый пакет, 12 саше с
очищающими тампонами помещают в контейнер из полипропилена, который вместе с
инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2
года.
Не
использовать по истечении срока годности.
Дата обновления: 29.06.2023
Аналоги (синонимы) препарата Аморолфин
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Аморолфин, лак для ногтей лекарственный, |
||
|
488.00 |
|
|
|
753.00 |
|
|
|
Аморолфин, лак для ногтей лекарственный, |
||
|
1066.00 |
|
|
|
1150.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Аморолфин (Amorolfine)
💊 Состав препарата Аморолфин
✅ Применение препарата Аморолфин
Описание активных компонентов препарата
Аморолфин
(Amorolfine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.02.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Аморолфин |
Лак д/ногтей лекарственный 5% рег. №: ЛП-008466 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Аморолфин
Лак для ногтей лекарственный
2.5 мл — флаконы — пачки картонные /в комплекте с аппликаторами — 6 шт., пилочками — 12 шт.и тампонами — 12 шт./ — Без рецепта
2.5 мл — флаконы — пачки картонные /в комплекте с аппликаторами — 6 шт., пилочками — 24 шт.и тампонами — 24 шт./ — Без рецепта
2.5 мл — флаконы — пачки картонные /в комплекте с пилочками — 12 шт. и тампонами — 12 шт./ — Без рецепта
2.5 мл — флаконы — пачки картонные /в комплекте с пилочками — 24 шт. и тампонами — 24 шт./ — Без рецепта
3 мл — флаконы — пачки картонные /в комплекте с аппликаторами — 6 шт., пилочками — 12 шт.и тампонами — 12 шт./ — Без рецепта
3 мл — флаконы — пачки картонные /в комплекте с аппликаторами — 6 шт., пилочками — 24 шт.и тампонами — 24 шт./ — Без рецепта
3 мл — флаконы — пачки картонные /в комплекте с пилочками — 12 шт. и тампонами — 12 шт./ — Без рецепта
3 мл — флаконы — пачки картонные /в комплекте с пилочками — 24 шт. и тампонами — 24 шт./ — Без рецепта
5 мл — флаконы — пачки картонные /в комплекте с аппликаторами — 6 шт., пилочками — 12 шт.и тампонами — 12 шт./ — Без рецепта
5 мл — флаконы — пачки картонные /в комплекте с аппликаторами — 6 шт., пилочками — 24 шт.и тампонами — 24 шт./ — Без рецепта
5 мл — флаконы — пачки картонные /в комплекте с пилочками — 12 шт. и тампонами — 12 шт./ — Без рецепта
5 мл — флаконы — пачки картонные /в комплекте с пилочками — 24 шт. и тампонами — 24 шт./ — Без рецепта
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство для наружного применения. Обладает фунгистатическим и фунгицидным действием. Повреждает клеточную мембрану грибов, в основном за счет нарушения синтеза стеролов. Снижает содержание эргостерола, вызывает накопление аномальных неплоскостных стереоизомеров стеролов. Активен в отношении дрожжевых грибов рода Candida spp., Pityrosporum spp., Malassezia spp., Cryptococcus spp., дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.), плесневых грибов (Altemaria, Hendersonula, Scopulariopsis), грибов Dematiaceae (Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella), диморфных грибов (Coccidioides, Histoplasma spp., Sporothrix) и актиномицетов.
Фармакокинетика
При наружном применении в соответствующих лекарственных формах системная абсорбция незначительна.
Показания активных веществ препарата
Аморолфин
Онихомикозы, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами (в том случае если поражено не более 2/3 ногтевой пластинки). Профилактика грибковых поражений ногтей.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно. Доза и длительность лечения зависят от показаний и используемой лекарственной формы.
Побочное действие
Местные реакции: жжение, гиперемия, зуд.
Противопоказания к применению
Период новорожденности и ранний детский возраст, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к аморолфину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано: беременность, период лактации.
Применение у детей
Противопоказано: период новорожденности и ранний детский возраст.
Особые указания
Во время лечения не рекомендуется пользоваться косметическим лаком для ногтей или накладными ногтями. При работе с органическими растворителями следует надевать непроницаемые перчатки. Пилки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аморолфин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-004991
Торговое наименование
Аморолфин
Международное непатентованное или группировочное наименование
Аморолфин
Лекарственная форма
Лак для ногтей лекарственный
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: аморолфина гидрохлорид (в пересчете на аморолфин 50 мг) – 55,7 мг.
Вспомогательные вещества: триацетин (глицерола триацетат) – 10,5 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.2:1] (аммония метакрилата сополимер (Тип A) (EudragitRL100)) – 125,0 мг, этилацетат – 150,0 мг, бутилацетат – 50,0 мг, этанол 95 % – до 1 мл.
Описание
Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противогрибковое средство.
Код ATX:
D01AE16
Фармакологические свойства
Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтез стеролов. Снижает содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.
Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:
Дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum;
Дрожжевых грибов: Candida spp.;
Плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.;
Грибов из семейства Dematiaceae: Cladosporium spp.;
Нечувствительные виды: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
Фармакокинетика
При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе, практически полностью в течение первых 24 часов. Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).
Показания к применению
Лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами.
Профилактика грибковых поражений ногтей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к аморолфину и другим компонентам.
Возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не рекомендуется применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Наружно. Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю следующим образом:
- Перед применением лака Аморолфин необходимо удалить ножницами максимально возможное количество пораженного ногтя, и тщательно обработать с помощью прилагаемой пилки для ногтей пораженные участки ногтя на его поверхности.
- Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить прилагаемым тампоном, смоченным спиртом. Обработку ногтей пилочкой и тампоном со спиртом необходимо проводить перед каждым применением препарата.
- Обмакнуть лопаточку в лак. Лопаточку следует вынуть из флакона, не касаясь его горлышка, не следует стирать излишки лака о горлышко флакона.
- Лак нанести на всю поверхность пораженного ногтя с помощью лопаточки. Вышеописанную процедуру повторить для каждого пораженного ногтя.
- Плотно закрыть флакон с лаком сразу же после использования во избежание его высыхания.
- После использования протереть лопаточку тампоном. Использованный тампон выбросить.
- Дать лаку высохнуть примерно в течение 3-5 мин.
Вышеуказанную процедуру следует проводить для каждого пораженного ногтя.
Перед каждым последующим нанесением препарата Аморолфин необходимо тампоном снять предыдущий слой лака, провести обработку ногтей пилкой, а затем очистить и обезжирить поверхность, используя тампон.
Лечение следует проводить непрерывно до полного излечения пораженного участка и регенерации ногтевой пластины.
В случае, если вы забыли нанести лак в запланированный день, то его необходимо нанести в самое ближайшее время.
Продолжительность лечения составляет, как правило, 6 месяцев для ногтей на руках и от 9 до 32 месяцев для ногтей на ногах.
Если в течение 3 месяцев улучшения не наступает, рекомендуется обратиться к врачу. Ввиду медленного роста ногтевых пластин первые признаки улучшения могут стать заметными только после 2-3 месяцев применения препарата. При отсутствии признаков улучшения по истечении 3 месяцев, или если симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
При применении препарата Аморолфин нежелательные реакции отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.
Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы, частота неизвестна – реакции гиперчувствительности (системные аллергические реакции).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко повреждение ногтей, изменение цвета ногтей, онихоклазия (ломкость ногтевой пластинки), онихорексис (хрупкость ногтевой пластинки); очень редко – ощущение жжения кожи; частота неизвестна — эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, образование волдырей.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата промыть желудок, при необходимости провести симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не изучалось.
Особые указания
- Пилку, используемую для обработки пораженных ногтей, не следует применять для обработки здоровых ногтей!
- Во время лечения следует избегать применения и накладных искусственных ногтей.
- Не допускать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.
- Салфетка содержит легко воспламеняющееся вещество.
- Лицам, работающим с органическими растворителями (например, растворителями для краски, бензином, керосином и др.), следует надевать герметичные перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком.
- Для предотвращения высыхания лака следует плотно закрывать крышку после использования. Чтобы крышка не прилипала, избегать попадания лака на резьбу.
- Если Вы пропустили нанесение лака, не следует наносить его избыточное количество в несколько слоев, достаточно продолжить лечение согласно инструкции по применению.
- Не выливать оставшийся препарат в месте слива воды или бытовых отходов.
- Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефицит), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой, псориазом или другими хроническими заболеваниями кожи перед применением препарата рекомендуется обратиться к врачу.
В случае, если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей пероральной терапии. При возникновении системных и местных аллергических реакций следует немедленно прекратить применение лака Аморолфин и обратиться к врачу. Используя жидкость для снятия лака, необходимо удалить препарат с ногтей. Не следует наносить препарат повторно. Препарат содержит этанол, поэтому слишком частое или неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя. Тампон содержит легко воспламеняющееся вещество.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Не изучалось.
Форма выпуска
Лак для ногтей лекарственный 5 %.
По 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 7; 8; 9; 10 мл во флакон из коричневого стекла с пробкой из ПЭНП и навинчиваемой крышкой.
По 1 флакону с препаратом, 6 аппликаторов с лопатками из полипропилена, 12 пилочек для ногтей, завернутых в пластиковый пакет, 12 саше с очищающими тампонами помещают в контейнер из полипропилена, который вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производнтель/Организация, принимающая претензии:
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Прозрачный, бесцветный раствор, окрашен не более интенсивно, чем раствор сравнения В9.
В 1 мл раствора содержится 55,74 мг аморолфина гидрохлорида (эквивалент 50 мг основания аморолфина).
Вспомогательные вещества: Eudragit RL 100 (аммония метакрилата сополимер тип А), триацетин, н-бутилацетат, этилацетат, этанол безводный.
Прочие противогрибковые средства для наружного применения.
КОД ATX: D01AE16
Фармакодинамика
Аморолфин Интели представляет собой противогрибковый препарат для местного применения. Аморолфин относится к новому химическому классу, его противогрибковая активность основана на повреждении клеточной мембраны грибов и направлена, главным образом, на биосинтез стеролов. Уровень эргостерола снижается, и в тоже время увеличивается уровень атипичных стерически неплоских стеролов.
Для аморолфина характерен широкий спектр противогрибковой активности.
Препарат высокоактивен (минимальная ингибирующая концентрация (MIC) <2 мкг/мл) in vitro против:
Дрожжевых грибов: Candida albicans и других грибов рода Candida.
Дерматофитов: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale, Trichophyton mentagrophytes и других грибов рода Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum.
Плесневых грибов: Altemaria, Scopulariopsis, Hendersonula, Cladosporium.
Нечувствительны: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
Фармакокинетика
Аморолфин проникает в ногтевую пластинку и поражает грибы, расположенные в области ногтевого ложа. Системное всасывание активного вещества при данном способе применения очень низкое.
Отсутствуют данные о накоплении препарата в организме при длительном применении Аморолфина Интели.
Лечение дистального и латерального подногтевого онихомикоза умеренной степени тяжести, вызванного дерматофитами, дрожжевыми или плесневыми грибами, не затрагивающего более двух ногтей.
Способ применения
Лак для ногтей наносится на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю.
При нанесении лака следует соблюдать следующие правила:
1. Перед первым применением Аморолфина Интели следует удалить пораженные области ногтевой пластинки с помощью прилагаемой пилки для ногтей (особое внимание следует уделить обработке поверхности ногтевой пластинки). После этого нужно очистить и обезжирить ногтевую пластинку с применением чистящей салфетки, смоченной спиртовым раствором. Перед повторным применением препарата пораженные ногтевые пластинки следует снова обработать вышеуказанным способом, после чего удалить оставшийся лак с помощью чистящей салфетки.
Внимание: не следует обрабатывать здоровые ногтевые пластинки пилками для ногтей применявшимися при обработке пораженных ногтевых пластинок.
2. Нанесите лак на всю поверхность пораженной ногтевой пластинки с помощью прилагаемого шпателя для многоразового использования. Лак для ногтей должен высыхать в течение 3-5 минут. После использования обработайте шпатель чистящей салфеткой, применявшейся для очистки ногтевой пластинки. Храните флакон плотно закрытым.
Избегайте касания шпателя о горлышко флакона при его погружении в лак, не следует стирать излишки лака о горлышко флакона.
Продолжительность лечения в значительной степени зависит от тяжести и локализации инфекции. Средняя продолжительность лечения составляет 6 месяцев (для ногтей на руках) и 9-12 месяцев (для ногтей на ногах). Рекомендуется проводить оценку результатов лечения с интервалом в 3 месяца.
Лечение должно проводиться без перерыва до полного клинического и микологического излечения пораженного участка и регенерации ногтя
Применение у пациентов пожилого возраста
Специфические рекомендации по дозировке у пациентов пожилого возраста отсутствуют.
Применение у детей
Аморолфин Интели не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет в связи с недостаточным количеством данных по эффективности и безопасности.
Нежелательные реакции развиваются редко. Могут наблюдаться нарушения со стороны ногтей (например, изменение цвета, повышенная ломкость ногтевых пластинок), которые также могут быть следствием онихомикоза.
| Класс системы органов | Частота | Нежелательная реакция |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна* | Реакции гиперчувствительности (системные аллергические реакции)* |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Редко (>1/10000 до <1/1000) |
нарушения со стороны ногтей, изменение цвета, онихоклазия (разрушение ногтевых пластинок), онихорексис (ломкость ногтевых пластинок) |
|
Очень редко (<1/10000) |
Ощущение жжения в области кожи | |
| Частота неизвестна* | Эритема*, зуд*, контактный дерматит*, крапивница*, волдыри* |
* по данным постмаркетингового применения
Важно сообщать о подозреваемых реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http://www.rceth.by).
Гиперчувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам.
Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.
Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей следует обратиться к врачу. К таким состояниям относятся нарушения периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефицитные состояния.
Пациентам с дистрофией ногтей или разрушенной ногтевой пластинкой следует обратиться к врачу.
При работе с органическими растворителями следует использовать герметические перчатки с целью защиты ногтей, покрытых лаком.
В период применения аморолфина не следует использовать косметический лак для ногтей или искусственные ногти.
При использовании препарата может возникнуть системная или местная аллергическая реакция. При ее развитии, следует немедленно прекратить применение аморолфина и обратиться за медицинской помощью.
Осторожно удалите препарат, используя жидкость для снятия лака.
Препарат не должен применяться повторно.
После местного применения лака для ногтей Аморолфин Интели никаких системных признаков передозировки не ожидается. При случайном приеме внутрь при необходимости должны быть приняты соответствующие симптоматические меры.
Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились. В период применения аморолфина не следует использовать косметический лак для ногтей или искусственные ногти.
Применение при беременности
В пострегистрационный период было получено лишь несколько сообщений о местном применении аморолфина у беременных, таким образом, потенциальный риск неизвестен. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность при пероральном применении высоких доз препарата.
Аморолфин не следует использовать во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
Применение в период лактации
Опыт применения аморолфина в период лактации ограничен. Неизвестно, проникает ли аморолфин в материнское молоко.
Аморолфин не следует использовать во время кормления грудью, за исключением случаев крайней необходимости.
Срок годности составляет 3 года.
Хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Предохранять от воздействия высокой температуры. Хранить флакон в вертикальном положении и плотно закрывать его после применения.
Флакон 2,5 мл из темного стекла (тип I или тип III) с крышкой из ПЭВП с накладкой из политетрафторэтилена и отрывным кольцом.
Каждый флакон 2,5 мл помещается в картонную коробку с инструкцией по медицинскому применению. Также в каждой упаковке находятся 30 чистящих салфеток, пропитанных 70% изопропиловым спиртом в ламинированных пакетиках, 30 пилок для ногтей, помещенных в картонную коробку и 10 пластиковых шпателей, закрепленных в рамке.
Информация о производителе
Chanelle Medical
Loughrea, Со. Galway
Ирландия
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД»
ул. Шейминишкю 3, 09312
Вильнюс, Литовская Республика