Amoklavin bid 625 mg инструкция на русском

Амоксиклав^®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внутрь. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Препарат Амоксиклав^® рекомендуется принимать в начале еды для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.

Курс лечения составляет 5–14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.

Дети до 12 лет

Дозу назначают в зависимости от возраста и массы тела. Рекомендуемый режим дозирования — 40 мг/кг/сут в 3 приема.

Детям с массой тела 40 кг и более следует назначать такие же дозы, как и взрослым. Для детей в возрасте ≤6 лет более предпочтителен прием суспензии препарата Амоксиклав^®.

Взрослые и дети старше 12 лет (или >40 кг массы тела)

Обычная доза в случае легкого и среднетяжелого течения инфекции составляет 1 табл. 250+125 мг каждые 8 ч или 1 табл. 500+125 мг каждые 12 ч, в случае тяжелого течения инфекции и инфекций дыхательных путей — 1 табл. 500+125 мг каждые 8 ч или 1 табл. 875+125 мг каждые 12 ч.

Поскольку таблетки комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты по 250+125 мг и 500+125 мг содержат одинаковое количество клавулановой кислоты — 125 мг, то 2 табл. по 250+125 мг не эквивалентны 1 табл. 500+125 мг.

Дозировка при одонтогенных инфекциях

1 табл. 250+125 мг каждые 8 ч или 1 табл. 500+125 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и проводится с учетом значений Cl креатинина:

— взрослые и дети старше 12 лет (или ≥40 кг массы тела) (табл. 2);

— при анурии интервал между дозированием следует увеличить до 48 ч и более;

— таблетки 875+125 мг следует применять только у пациентов с Cl креатинина >30 мл/мин.

Таблица 2

Пациенты с нарушением функции печени

Прием препарата Амоксиклав^® следует осуществлять с осторожностью. Необходимо проводить регулярный контроль функции печени.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Внутрь

Суточная доза суспензий 125+31,25мг/5 мл и 250+62,5мг/5 мл (для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензий 125+31,25мг/5 мл и 250+62,5мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная на 5 мл, со шкалой деления 0,1 мл или дозировочная ложка вместимостью 5 мл, с кольцевыми отметками в полости на 2,5 и 5 мл).

Новорожденные и дети до 3 мес — 30 мг/кг/сут (по амоксициллину), разделенные на 2 приема (каждые 12 ч).

Дозирование препарата Амоксиклав^® дозировочной пипеткой — расчет разовых доз для лечения инфекций у новорожденных и детей до 3 мес (табл. 3).

Таблица 3

Дети старше 3 мес — от 20 мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 40 мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 3 приема (каждые 8 ч).

Дозирование препарата Амоксиклав^® дозировочной пипеткой — расчет разовых доз для лечения легких и среднетяжелых инфекций у детей старше 3 мес (из расчета 20 мг/кг/сут (по амоксициллину) (табл. 4).

Таблица 4

Дозирование препарата Амоксиклав^® дозировочной пипеткой — расчет разовых доз для лечения тяжелых инфекций у детей старше 3 мес (из расчета 40 мг/кг/сут (по амоксициллину) (табл. 5).

Таблица 5

Дозирование препарата Амоксиклав^® дозировочной ложкой (при отсутствии дозировочной пипетки) — рекомендуемые дозы суспензий в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции (табл. 6).

Таблица 6

Суточная доза суспензии 400 мг+57 мг/5 мл

Доза рассчитывается на кг массы тела в зависимости от тяжести течения инфекции. От 25 мг/кг — при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 45 мг/кг — при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (в пересчете на амоксициллин) в сутки, разделенные на 2 приема.

Для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензии 400 мг+57 мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная одновременно на 1, 2, 3, 4, 5 мл и на 4 равные части.

Суспензия 400 мг+57 мг/5 мл применяется у детей старше 3 мес.

Таблица 7

Рекомендуемая доза суспензии в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции

Точные суточные дозы рассчитываются на основании массы тела ребенка, а не его возраста.

Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых 6 г, для детей — 45 мг/кг.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых 600 мг, для детей — 10 мг/кг.

У пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать, исходя из максимальной рекомендуемой дозы амоксициллина.

Пациентам с Cl креатинина >30 мл/мин не требуется никакой коррекции дозы.

Взрослые и дети массой более 40 кг (указанный режим дозирования применяется при инфекциях среднего и тяжелого течения)

Пациентам с Cl креатинина 10–30 мл/мин — 500/125 мг 2 раза в сутки.

При Cl креатинина <10 мл/мин рекомендуемая доза — 500/125 мг 1 раз в сутки.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуемая доза — 500/125 мг каждые 24 ч, плюс 500/125 мг во время диализа и еще одна доза в конце диализа (т.к. концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке снижены).

Дети массой менее 40 кг

При Cl креатинина 10–30 мл/мин рекомендуемая доза — 15/3,75 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 500/125 мг 2 раза в сутки).

При Cl креатинина <10 мл/мин рекомендуемая доза — 15/3,75 мг/кг 1 раз в сутки (максимально 500/125 мг).

При гемодиализе рекомендуемая доза — 15/3,75 мг/кг 1 раз в сутки. Перед гемодиализом — 15/3,75 мг/кг. Для восстановления соответствующих концентраций препарата в крови необходимо после гемодиализа принять еще одну дозу 15/3,75 мг/кг.

Курс лечения составляет 5–14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.

Инструкция по приготовлению суспензии

Порошок для приготовления суспензии 125+31,25 мг/5мл — энергично встряхнуть флакон, добавить 86 мл воды в два приема (до метки), каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.

Порошок для приготовления суспензии 250+62,5мг/5мл — энергично встряхнуть флакон, добавить 85 мл воды в два приема (до метки), каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.

Порошок для приготовления суспензии 400 мг+57 мг/5 мл — энергично встряхнуть флакон, добавить воды в два приема (до метки) в количестве, указанном на этикетке и приведенном в таблице, каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.

Таблица 8

Энергично встряхнуть перед употреблением!

Для приготовления суспензии порошок рекомендуется разбавлять кипяченой водой комнатной температуры. Готовую суспензию рекомендуется поместить в холодильник.

Не рекомендуется нагревать суспензию перед употреблением (необходимо довести суспензию до комнатной температуры).

После приема препарата рекомендуется промыть дозировочную пипетку кипяченой водой.

Порошок для приготовления раствора для в/в введения

В/в.

Дети: с массой тела менее 40 кг — дозу рассчитывают в зависимости от массы тела.

Младше 3 мес с массой тела менее 4 кг — 30 мг/кг (в пересчете на весь препарат Амоксиклав^®) каждые 12 ч.

Младше 3 мес с массой тела более 4 кг — 30 мг/кг (в пересчете на весь препарат Амоксиклав^®) каждые 8 ч.

У детей младше 3 мес препарат Амоксиклав^® следует вводить только медленно инфузионно в течение 30–40 мин.

Дети от 3 мес до 12 лет — 30 мг/кг (в пересчете на весь препарат Амоксиклав^®) с интервалом 8 ч, в случае тяжелого течения инфекции — с интервалом 6 ч.

Дети с нарушением функции почек

Коррекция дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина. Пациентам с показателями Cl креатинина выше 30 мл/мин корректировка дозы необязательна.

Дети массой <40 кг:

Каждые 30 мг препарата Амоксиклав^® содержат 25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты.

Взрослые и дети старше 12 лет или весом более 40 кг — 1,2 г препарата (1000+200 мг) с интервалом 8 ч, в случае тяжелого течения инфекции — с интервалом 6 ч.

Профилактические дозы при хирургических вмешательствах: 1,2 г при вводном наркозе (при продолжительности операции менее 2 ч). При более продолжительных операциях — по 1,2 г до 4 раз в течение суток.

Для пациентов с почечной недостаточностью доза и/или интервал между введениями препарата должны быть скорректированы в зависимости от степени недостаточности:

Поскольку 85% препарата удаляется гемодиализом, в конце каждой процедуры гемодиализа необходимо вводить обычную дозу Амоксиклава^®. При перитонеальном диализе коррекция доз не требуется.

Курс лечения составляет 5–14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. При уменьшении степени тяжести симптомов для продолжения терапии рекомендуется переход на пероральные формы препарата Амоксиклав^®.

Приготовление растворов для в/в инъекций. Растворить содержимое флакона в воде для инъекций: 600 мг (500+100 мг) — в 10 мл воды для инъекций или 1,2 г (1000+200 мг) — в 20 мл воды для инъекций. В/в вводить медленно (в течение 3–4 мин).

Препарат Амоксиклав^® должен вводиться в течение 20 мин после приготовления растворов для в/в введения.

Приготовление растворов для в/в инфузий. Для инфузионного введения препарата Амоксиклав^® необходимо дальнейшее разведение: приготовленные растворы, содержащие 600 мг (500+100 мг) или 1,2 г (1000+200 мг) препарата, должны быть разведены в 50 или 100 мл инфузионного раствора соответственно. Продолжительность инфузии — 30–40 мин.

При использовании перечисленных ниже жидкостей в рекомендованных объемах в инфузионных растворах сохраняются необходимые концентрации антибиотика:

Раствор препарата Амоксиклав^® нельзя смешивать с растворами декстрозы, декстрана или натрия гидрокарбоната.

Следует использовать только прозрачные растворы. Приготовленные растворы не следует замораживать.

Амоксиклав^® Квиктаб

Внутрь. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.

Таблетки необходимо растворить в половине стакана воды (минимум 30 мл) и тщательно перемешать, затем выпить или таблетки подержать во рту до полного растворения, после чего проглотить.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат в начале еды.

Диспергируемые таблетки препарата Амоксиклав^®Квиктаб 500 мг/125 мг:

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ≥40 кг

Для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести — 1 табл. (500 мг/125 мг) каждые 12 ч (2 раза в день).

Для лечения тяжелых инфекций и инфекций органов дыхания — 1 табл. (500 мг/125 мг) каждые 8 ч (3 раза в день).

Максимальная суточная доза препарата Амоксиклав^®Квиктаб составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с Cl креатинина выше 30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ≥40 кг (указанный режим дозирования применяется при инфекциях среднего и тяжелого течения):

Диспергируемые таблетки препарата Амоксиклав^®Квиктаб 875 мг/125 мг:

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ≥40 кг

При тяжелых инфекциях и инфекциях органов дыхания — 1 табл. (875 мг/125 мг) каждые 12 ч (2 раза в день).

Суточная доза препарата Амоксиклав^®Квиктаб при применении 2 раза в день составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с Cl креатинина более 30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы.

Пациентам с Cl креатинина менее 30 мл/мин использование диспергируемых таблеток препарата Амоксиклав^®Квиктаб, 875 мг/125 мг противопоказано.

Таким пациентам следует принимать препарат в дозировке 500 мг/125 мг после соответствующей уровню Cl креатинина коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печени. При приеме препарата Амоксиклав^®Квиктаб следует соблюдать осторожность. Необходимо проводить регулярный контроль функции печени. В случае начала лечения с парентерального введения препарата, терапию возможно продолжить приемом таблеток препарата Амоксиклав^®Квиктаб.

Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом!

Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

Внутрь, запивая водой; в начале приема пищи (с целью снижения риска развития побочных явлений со стороны ЖКТ), 2 раза в сутки, строго соблюдая интервал между приемами в 12 ч.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела ≥40 кг)

Принимать по 1 табл. 2 раза в сутки, через каждые 12 ч.

Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых — 6 г, для детей — 45 мг/кг/сут.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых (в виде клавуланата калия) — 600 мг, для детей — 10 мг/кг/сут.

Курс лечения — 5–14 дней; устанавливается индивидуально, с учетом особенностей возбудителя, локализации и тяжести инфекции. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.

Дозирование при почечной недостаточности

Таблетки 875/125 мг следует применять только у пациентов с Cl креатинина более 30 мл/мин, при этом коррекция дозы не требуется.

Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется. Пациентам, находящимся на гемодиализе, может потребоваться коррекция дозы препарата.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Дозировать мерной ложкой, учитывая, что 5 мл готовой суспензии содержат амоксициллина 400 мг/клавулановой кислоты 57 мг. Запивать 0,5–1 стаканом воды.

Доза Панклава 2Х назначается врачом, с учетом особенностей возбудителя, локализации и тяжести инфекции. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела (для детей) и функции почек. Курс лечения — 5–14 дней; устанавливается индивидуально.

При инфекциях, требующих длительного курса терапии (например при остеомиелите), превышение максимально рекомендованного курса терапии в 14 дней возможно только после тщательной оценки врачом состояния пациента, достигнутых и ожидаемых терапевтических эффектов и рисков.

Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых — 6 г, для детей — 45 мг/кг/сут. Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых (в виде клавуланата калия) — 600 мг, для детей — 10 мг/кг/сут.

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела ≥40 кг)

Стандартный режим дозирования для всех показаний:

по 2 мерные ложки (800/114 мг) 2 раза в сутки, через каждые 12 ч.

Дети от 2 до 12 лет (масса тела ≥40 кг)

Дети от 3 мес до 3 лет

Суточная доза для детей старше 3 мес и до 12 лет (масса тела ≥40 кг) составляет 25–45 мг/кг/сут (из расчета на амоксициллин), разделенная на два приема, через каждые 12 ч. Низкие дозы препарата (25 мг/кг/сут) применяются для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита. Высокие дозы препарата (45 мг/кг/сут) применяются для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей. Продолжительность лечения острого неосложненного среднего отита составляет 5–7 дней, у детей — 7–10 дней.

Дети и взрослые с почечной недостаточностью

При Cl креатинина менее 30 мл/мин препарат в данной дозе не рекомендован; при Cl креатинина более 30 мл/мин — недостаточно обоснованных данных для разработки специальных рекомендаций по режиму дозирования. Допускается как редукция дозы препарата, так и увеличение интервала между приемами.

Приготовление суспензии для приема внутрь

Во флакон с порошком постепенно прибавляют воды до метки (дистиллированной воды или прокипяченной и охлажденной) и взбалтывают до равномерного намокания порошка (около 30 с). Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.

Готовую суспензию необходимо взбалтывать перед каждым приемом.

Важно! Если прием препарата пропущен, следует как можно скорее принять таблетку (или суспензию), не дожидаясь времени следующего приема. Далее соблюдать равные промежутки времени между приемами — по 12 ч. Никогда не следует принимать двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием лекарства!

Внутрь.

Для оптимизации всасывания препарат следует принимать в начале приема пищи.

Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

Таблетки препарата Аугментин^® СР имеют разделительную бороздку, позволяющую разламывать их пополам для удобства проглатывания, но не для уменьшения дозы: обе половины должны быть приняты одновременно. Рекомендованная доза препарата составляет 2 табл. 2 раза в день.

Взрослые (16 лет и старше). Инфекции дыхательных путей: 2 табл. 2 раза в день в течение 7–10 дней, включая следующие заболевания:

— внебольничная пневмония — 2 табл. 2 раза в день в течение 7–10 дней;

— обострение хронического бронхита — 2 табл. 2 раза в день в течение 7 дней;

— острый синусит бактериальной этиологии — 2 табл. 2 раза в день в течение 10 дней.

Профилактика местных инфекций после хирургических стоматологических вмешательств: 2 табл. 2 раза в день в течение 5 дней начиная через 3 ч после вмешательства.

Особые группы пациентов

Дети до 16 лет. Не применяется.

Пациенты пожилого возраста. Не требуется коррекция режима дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек. Не требуется коррекция режима дозирования при Cl креатинина ≥30 мл/мин. Не рекомендуется назначение препарата пациентам с Cl креатинина <30 мл/мин.

Пациенты на гемодиализе. Не рекомендуется.

Нарушение функции печени. Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для рекомендации режима дозирования для данной группы пациентов.

В/в. Вводят медленно, в течение 3–4 мин, не позднее 20 мин после растворения. Для проведения инфузии 600 мг вещества растворяют в 50 мл раствора для инфузии или 1,2 г вещества — в 100 мл раствора. Продолжительность капельного вливания — 30–40 мин. Препарат можно вводить в различных инфузионных растворах, кроме раствора глюкозы (декстрозы).

Взрослые и дети старше 12 лет: 1,2 г каждые 8 ч, при более тяжелых инфекциях интервал между введениями уменьшают до 6 ч.

Дети от 3 мес до 12 лет: 30 мг/кг каждые 8 ч, при более тяжелых инфекциях интервал между введениями уменьшают до 6 ч.

Дети до 3 мес: 30 мг/кг каждые 12 ч у недоношенных детей и новорожденных, затем интервал между введениями уменьшают до 8 ч.

30 мг вводимого внутривенно препарата содержит 25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты.

В хирургической практике Amoklavin Bid применяется с целью защиты от инфицирования во время хирургического вмешательства. Взрослым вводят в/в 1,2 г перед анестезией, если вмешательство длится более часа. Курс лечения можно продлить на несколько дней, если при вмешательстве был повышен риск проникновения инфекции. Следует применять препарат и при послеоперационном лечении.

При снижении функции почек: взрослым при легкой недостаточности (Cl креатинина > 30 мл/мин) нет необходимости уменьшать дозировку; при среднетяжелой недостаточности (Cl креатинина — 10–30 мл/мин) начинают лечение с введения 1,2 г в/в, потом 600 мг в/в каждые 12 ч; при тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина < 10 мл/мин) начинают лечение с введения 1,2 г в/в, потом продолжают по 600 мг в/в каждые 24 ч; диализ уменьшает концентрацию в сыворотке, поэтому препарат назначается в дозировке 600 мг в/в во время или после диализа. Дозировку для детей также уменьшают.

Лечение взрослых и детей может продолжаться 14 дней, после чего необходимо решить вопрос о продолжении антибактериальной терапии или ее отмене.

Внутрь, до или во время еды. Взрослым и детям старше 12 лет: умеренно выраженные инфекции — по 375 мг (1 табл.) 3 раза в сутки; тяжелые инфекции — по 625 мг 3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения — не более 14 дней.

При нарушении функции почек, взрослым:

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Амоклав-625

Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые оболочкой.

Описание:
Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, с риской на одной стороне, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Состав на одну таблетку:
Действующие вещества – амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) – 500,0 мг, клавулановая кислота (в виде калия клавуланата)– 125,0 мг;
Вспомогательные вещества — микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, Taбкоат TC-1709 MB белый (гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, этилцеллюлоза, тальк, титана диоксид), тальк, пропиленгликоль, диметикон.

Фармакотерапевтическая группа: амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.

АТС J01CR02.

Показания к применению

Амоклав показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:

• Острый бактериальный синусит (адекватно диагностируемый)
• Острый средний отит
• Обострение хронического бронхита (адекватно диагностируемое)
• Внебольничная пневмония
• Цистит
• Пиелонефрит
• Инфекции мягких тканей, кожи, подкожной клетчатки, укусы животных, тяжелый дентальный абсцесс с распространением воспаления на подкожную клетчатку
• Инфекции костей и суставов, в частности, остеомиелит.
• Следует учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Способ применения и дозы

Дозы назначаются в зависимости от содержания амоксициллина/клавулановой кислоты в препарате за исключением случаев, когда дозы устанавливаются в зависимости от содержания одного из компонентов.

При выборе дозы Амоклава для лечения отдельных инфекций следует учитывать:

Предполагаемых возбудителей и их чувствительность к антибактериальным препаратам (см. «Меры предосторожности»)

Тяжесть и локализацию инфекции

Возраст, вес и функцию почек пациента.

При необходимости возможно применение других дозировок Амоклава (в том числе, более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения амоксициллин/клавулановая кислота) (см. «Меры предосторожности»).

Для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более общая суточная доза Амоклава-625 составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты при применении в соответствии с приведенными ниже рекомендациями. Для детей с массой тела менее 40 кг максимальная суточная доза таблеток Амоклав-625 составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты при применении в соответствии с приведенными ниже рекомендациями. При необходимости применения более высокой суточной дозы амоксициллина рекомендуется использование других дозировок Амоклава во избежание приема неоправданно высоких суточных доз клавулановой кислоты (см. «Меры предосторожности»).

Продолжительность курса следует назначать с учетом ответа пациента на лечение. Ряд инфекций (в том числе, остеомиелит) требует более продолжительного курса лечения.

Лечение не следует продолжать более 14 дней без пересмотра клинической ситуации (см. «Меры предосторожности» при длительном применении).

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

1 таблетка 500 мг/125 мг три раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

От 20 мг/5 мг/кг/день до 60 мг/15 мг/кг/день в три приема.

Отсутствуют клинические данные о применении Амоклава с соотношением активных компонентов 4:1 более 40 мг/10 мг/кг в день у детей в возрасте до 2 лет.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировка дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

У пациентов со значением клиренса креатинина (CrCl) более 30 мл/мин корректировка дозы не требуется.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

CrCl: 10-30 мл/мин

1 таблетка 500 мг/125 мг 2 раза/сут

CrCl <10 мл/мин

1 таблетка 500 мг/125 мг 1 раз/сут

Гемодиализ

1 таблетка 500 мг/125 мг каждые 24 часа. Дополнительно назначают по 1 таблетке 500 мг/125 мг во время и после диализа (для компенсации снижения сывороточной концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты).

Дети с массой тела менее 40 кг

CrCl: 10-30 мл/мин

15 мг/3,75 мг/кг 2 раза/сут (не более 500 мг/125 мг 2 раза/сут)

CrCl <10 мл/мин

15 мг/3,75 мг/кг 1 раз/сут (не более 500 мг/125 мг)

Гемодиализ

15 мг/3,75 мг/кг 1 раз/сут

Перед сеансом гемодиализа следует ввести одну дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления концентрации активных ингреди-ентов Амоклава в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг следует ввести после сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени (см. «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).

Способ применения

Амоклав предназначен для перорального применения.

Рекомендуется принимать препарат в начале приема пищи, чтобы свести к минимуму нарушения желудочно-кишечного тракта и улучшить всасывание амоксициллина/клавулановой кислоты.

Побочное действие

Для классификации частоты развития нежелательных эффектов используются следующие категории: очень частые (>1/10), частые (от >1/100 до <1/10), нечастые (от >1/1000 до <1/100), редкие (от >1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000), неизвестной частоты (оценка по доступным данным не представляется возможной).

Самые частые нежелательные реакции на прием препарата: диарея, тошнота и рвота.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Частые: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Неизвестной частоты: чрезмерное размножение невосприимчивых микроорганизмов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редкие: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения.

Неизвестной частоты: обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестной частоты: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечастые: головокружение, головная боль.

Неизвестной частоты: судороги.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частые: диарея.

Нечастые: тошнота, рвота, диспепсия.

Неизвестной частоты: антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит, см. «Меры предосторожности»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечастые: повышение уровней ACT и/или АЛТ (умеренное повышение отмечено у пациентов, получавших лечение антибиотиками класса бета-лактамов, однако значимость этих наблюдений неизвестна).

Неизвестной частоты: гепатит, холестатическая желтуха (эти нежелательные явления наблюдались на фоне применения других пенициллинов и цефалоспоринов, см. «Меры предосторожности»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

В случае развития любой кожной реакции гиперчувствительности лечение прекращают (см. «Меры предосторожности»).

Нечастые: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редкие: многоформная эритема.

Неизвестной частоты: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) (см. «Меры предосторожности»).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Неизвестной частоты: интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Противопоказания

Гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе (например, к пенициллинам и цефалоспоринам).

Желтуха/ нарушение функции печени, связанные с применением Амоклава или пенициллина, в анамнезе пациентов.

Инфекционный мононуклеоз.

С осторожностью применять при беременности, в период лактации, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в т.ч. при колите, связанном с применением пенициллинов), при хронической почечной недостаточности.

Передозировка

Возможно развитие симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, а также нарушение водно-электролитного баланса. Наблюдались случаи амоксициллин-ассоциированной кристаллурии, иногда приводящей к почечной недостаточности.

У пациентов с нарушенной почечной функцией или получающих высокодозную терапию могут развиваться судороги. По поводу желудочно-кишечных симптомов может проводиться симптоматическое лечение наряду с восстановлением водно-электролитного баланса. Амоксициллин и калия клавуланат могут выводиться из организма путем гемодиализа.

Меры предосторожности

Перед началом лечения Амоклавом необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.

На фоне терапии пенициллинами наблюдались серьезные и периодически летальные реакции гиперчувствительности (анафилактоидные реакции). Они с наибольшей вероятностью развиваются у пациентов с реакциями гиперчувствительности на пенициллины и с атопией в анамнезе. В случае развития аллергической реакции терапию Амоклавом прекращают и назначают другие подходящие антибактериальные препараты.

В случаях доказанной восприимчивости возбудителей инфекции к амоксициллину следует рассмотреть вариант перехода с Амоклава на амоксициллин в соответствии с официальными руководствами.

Данная лекарственная форма препарата непригодна для применения, если существует высокий риск того, что предполагаемые возбудители обладают резистентностью к бета-лактамным препаратам, не опосредованной бета-лактамазами, чувствительными к ингибирующему действию клавулановой кислоты. Так как отсутствуют частные данные по Т> МПК (минимальная подавляющая концентрация), а результаты оценки сопоставимых пероральных лекарственных форм имеют пограничную значимость, то данная лекарственная форма (без дополнительного амоксициллина) потенциально непригодна для лечения инфекций, вызванных пенициллин-резистентными штаммами S.pheumoniae.

У пациентов с нарушенной почечной функцией или получающих высокодозную терапию возможно развитие судорог. Терапии Амоклавом следует избегать в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз, так как после применения амоксициллина на фоне указанного заболевания наблюдалось появление кореподобной сыпи.

Сопутствующее применение аллопуринола во время лечения амоксициллином потенциально повышает вероятность развития кожных аллергических реакций.

Длительное применение препарата может приводить к чрезмерному размножению невосприимчивых микроорганизмов.

Развитие генерализованной эритемы с лихорадкой и образованием пустул в начале терапии является потенциальным симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП) (см. «Побочное действие»). Такая реакция требует прекращения терапии Амоклавом и является противопоказанием к последующему введению амоксициллина.

Лечение пациентов с печеночной недостаточностью проводят с осторожностью.

Нежелательные явления со стороны печени наблюдались преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и потенциально связаны с длительным лечением. Эти нежелательные явления в очень редких случаях наблюдались у детей.

Во всех группах пациентов признаки и симптомы обычно развиваются во время или вскоре после лечения, однако в некоторых случаях они проявляются только через несколько недель после прекращения терапии. Обычно они носят обратимый характер. Могут развиваться тяжелые нежелательные явления со стороны печени, чрезвычайно редко со смертельным исходом. Они практически всегда наблюдались среди пациентов с серьезными основными заболеваниями или принимавших сопутствующие лекарственные препараты, способные поражать печень (см. «Побочное действие»).

Случаи антибиотико-ассоциированного колита, наблюдаемые на фоне терапии практически всеми антибактериальными препаратами, включая амоксициллин, могут варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни (см. «Побочное действие»).

Важно предположить этот диагноз у пациентов с диареей во время или после завершения любого курса антибиотикотерапии. В случае развития антибиотико-ассоциированного колита терапию Амоклавом немедленно прекращают, обращаются к врачу и проводят соответствующее лечение. В данной ситуации противопоказан прием средств, угнетающих перистальтику.

Во время длительной терапии рекомендована периодическая оценка функций различных систем органов, включая почки, печень и органы кроветворения.

В редких случаях на фоне приема препарата отмечалось удлинение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов обязателен надлежащий контроль показателей свертывания. Может потребоваться корректировка дозы оральных антикоагулянтов для достижения желаемого уровня антикоагуляции.

У пациентов с почечной недостаточностью обязательна коррекция дозы в соответствии с уровнем недостаточности (см. «Способ применения и дозы»).

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно на фоне парентеральной терапии. Во время высокодозной терапии амоксициллином рекомендовано достаточное потребление жидкости с целью снижения вероятности амоксициллин-ассоциированной кристаллурии. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером обязательно регулярно контролировать его проходимость. Во время лечения глюкозурии оценку уровня глюкозы проводят с помощью ферментативных методов с глюкозооксидазой, так как неферментативные методы иногда дают ложноположительные результаты. Наличие клавулановой кислоты в Амоклаве может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может обусловить ложноположительные результаты пробы Кумбса.

Наблюдались случаи положительных результатов иммуноферментного анализа (ИФА) на Aspergillus у пациентов, получавших препарат, у которых в последующем определено отсутствие вызванных Aspergillus инфекций. Отмечались перекрестные реакции с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами в рамках теста ИФА на Aspergillus. Положительные результаты анализов у пациентов, принимающих Амоклав, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенных эффектов у Амоклава.

Назначение Амоклава следует избегать при беременности, особенно в первом триместре, если только врач не сочтет это необходимым.

Амоклав может назначаться в период лактации. За исключением риска сенсибилизации, никаких других нежелательных симптомов Амоклав не вызывает у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими движущимися механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Оральные антикоагулянты

Описаны случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих поддерживающую терапию аценокумаролом или варфарином на фоне назначенного курса амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препаратов тщательно контролируют протромбиновое время или МНО в начале лечения и после прекращения лечения амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы оральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, что сопровождается усилением токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Он снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида с Амоклавом может привести к повышению уровней амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови и более длительному их поддержанию.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.

Условия отпуска:
По рецепту врача.

Упаковка

По 6 таблеток в контурной безъячейковой упаковке.

2 или 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке.

Информация о производителе

«Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд» (СП ООО «Фармлэнд»), Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124 — 3.

АМОКЛАВИН-АМТ

Торговое название

АМОКЛАВИН-АМТ

Международное непатентованное наименование

Нет

Состав

Активные вещества: Амоксациллин 875 мг, Клавулановая кислота 125 мг

Вспомогательные вещества: натрий крахмал гликолят, целлюлоза микрокристаллическая, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат

Оболочка: Опадрай 04 F 28791 (белый).

Описание

Таблетки, белые, покрытые пленочной оболочкой выпуклые, удлиненные, с риской на одной стороне и надписью DEVA на другой.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота + амоксициллин.

Koд ATX: J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Амоксициллин это полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериального действия против грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин, однако, чувствителен к распаду под действием β-лактамазы и таким образом, спектр действия амоксициллина в отдельности не включает микроорганизмы, которые продуцируют эти энзимы. 

Клавулановая кислота это β-лактам, структурно схожий с пенициллинами, который обладает способность деактивировать широкий спектр β-лактамзы энзимов, которые обычно присутствуют в микроорганизмах, резистентных к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, обладает хорошей активностью против клинически важных опосредованных плазмидами  β-лактамаз, зачастую отвечающих за появление резистентности к лекарственному средству. В целом он менее эффективен против хромосомно-опосредованных бета-лактамаз 1 типа.

Присутствие клавулановой кислоты в АМОКЛАВИНЕ защищает амоксициллин от распада под действием бета-лактамаз и эффективно расширяет антибактериальный спектр амоксициллина и включает больше бактерий, которые в норме резистентны к амоксицилину и другим пенициллинам и цефалоспоринам. Таким образом, АМОКЛАВИН обладает свойствами антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаза. АМОКЛАВИН является бактерицидным по отношению к широкому спектру микроорганизмов.

Резистентность ко многим антибиотикам вызвана бактериальными энзимами, которые разрушают антибиотик до того как он начнет действовать на патоген. Клавуланат в составе АМОКЛАВИНА предупреждает этот защитный механизм, блокируя энзимы β-лактамазы, тем самым делая микроорганизмы чувствительными к быстрому бактерицидному эффекту амоксициллина при концентрациях, легко достигаемых в организме. Клавуланат сам по себе обладает слабым антибактериальным действием; однако, вместе с амоксициллином в виде АМОКЛАВИНА, получается антибактериальное средство широкого спектра действия с обширным применением в больницах и общей практике.

Фармакодинамические эффекты

Микроорганизмы распределили на категории в соответствии с их in vitro чувствительностью к амоксициллину/клавуланату. Где клиническая эффективность амоксициллин-клавуланата была продемонстрирована в клинических исследования, это помечено звездочкой (*).

Микроорганизмы, которые не продуцируют бета-лактамазу помечены (†). Если изоляты чувствительны к амоксициллину, их можно считать чувствительными к амоксициллин/клавуланату.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes*†,  Streptococcus agalactiae*†, штаммы Streptococcus (прочие  β-гемолитические)*†,  Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)*, Staphylococcus  saprophyticus (чувствительные к метициллину), коагулаза отрицательные стафилококки (чувствительные к метициллину).

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae,

Pasteurella multocida, Vibrio cholera 

Прочие: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробные микроорганизмы:  Clostridium  species, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus species

Грамотрицательные анаэробные микроорганизмы:  Bacterodies fragilis, Bacteroides штаммы,  Capnocytophaga штаммы, Eikenella corrodens,  Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium штаммы, Porphyromonas штаммы, Prevotella штаммы. 

Штаммы с приобретенной резистентностью могут быть проблемой.

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiealla штаммы, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus штаммы, Salmonella штаммы, Shigella штаммы.

Грамположительные аэробы: Corynebacterium  species, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Viridans group  streptococcus †

Изначально резистентные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:  Acinetobacter  штаммы, Citrobacter freundii, Enterobacter  species, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia  species, Pseudomonas species, Serratia species, Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica

Прочие:  Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia species, Coxiella burnetti,

Mycoplasma species.

Фармакокинетические свойства 

Абсорбция: два компонента АМОКЛАВИНА амоксициллин и клавулановая кислота, полностью растворяются в водном растворе при физиологическом рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приеме.

Фармакокинетика двух ингредиентов АМОКЛАВИНА одинаковая. Пиковые уровни в сыворотке отмечаются после перорального назначения.

Удвоение дозы Амоклавина приблизительно удваивает достигаемые уровни в сыворотке.

Клавуланат и амоксициллин имеют низкий уровень связывания в сыворотке; около 70% остается не связанным в сыворотке.

Абсорбция АМОКЛАВИНА самая высокая, когда его принимают в начале приема пищи. Фармакокинетические результаты, когда АУГМЕНТИН 500/125 мг таблетки (в сравнении с двумя компонентами, которые назначали по отдельности) назначали на голодный желудок двум группам добровольцев, представлены ниже.

Концентрации амоксициллина в сыворотке, достигаемые с АМОКЛАВИНОМ, схожи с теми, которые отмечаются после перорального назначения эквивалентных доз амоксициллина по отдельности.

Распределение: около 25% общей концентрации клавулановой кислоты в плазме и 18% общего количества амоксициллина в плазме связывается с протеином. Объем распределения составляет около 0.3-0.4 л/кг для амоксициллина и около 0.2 л/кг клавулановой кислоты. После внутривенного назначения, амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, абдоминальной ткани, коже, жиру, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется равномерно в спинномозговой жидкости. Из исследований на животных, нет подтверждения значительного удержания обоих лекарственных веществ в тканях. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, могут быть выявлены в грудном молоке. Остаточные количества клавулановой кислоты могут быть выявлены в грудном молоке.  Амоксициллин и клавулановая кислота пересекают плацентарный барьер.

Биотрансформация: амоксициллин частично выводится в мочу в виде неактивной пенициллоевой кислоты в количествах, эквивалентных 10 до 20% исходной дозы. Клавулановая кислота обширно метаболизируются у людей, метаболизируются в 2.5-дегидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1H-пирол-3- карбоксиловую кислоту и 1-амино-4гидрокси-бутан-2-он и выводится в мочу и фекалии и в виде углекислого газа выделяется с выдыхаемым воздухом.

Элиминация: основной путь элиминации амоксициллина через почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почечными, так и не почечными механизмами.

Амоксициллин/клавулановая кислота имеют средний период полувыведения приблизительно 1 час и средний общий клиренс около 25 л/час у здоровых пациентов. Приблизительно 6-% до 70% амоксициллина и приблизительно 40-65% клавулановой кислоты выводятся в неизмененном виде в мочу в течение первых 6 часов после назначения одной 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг таблетки. Различные исследования продемонстрировали экскрецию в мочу около 50-85% для амоксициллина и между 27-60% для клавулановой кислоты в течение 24 часов. В случае с клавулановой кислотой, наибольшее количество лекарственного вещества выводится в течение 2 часов после назначения. 

Параллельное применение пробенецида замедляет экскрецию амоксициллина, но не замедляет почечную экскрецию клавулановой кислоты .

Характеристики у пациентов

Нарушение функции почек

Общий клиренс в сыворотке амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально при снижении функции почек. Снижение клиренса лекарственного вещества более выраженной для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, так как большая часть амоксициллина выводится через почки. Дозы при нарушении функции почек должны предотвращать аккумулирование амоксициллина, при этом поддерживая достаточные уровни клавулановой кислоты .

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушенной функций печени препарат назначают с осторожностью и мониторировать функцию печени с регулярными интервалами.

Возраст  

Период полувыведения амоксициллина схож для детей в возрасте около 3 месяцев до 2 лет и более старших детей и взрослых. Для очень маленьких детей (включая недоношенных младенцев) в течение первой недели жизни, назначение не должно превышать двукратного назначения в день з-за незрелости почечного пути выведения. Так как пожилые пациенты чаще страдают сниженной функцией почек, нужно быть осторожными при выборе дозы, и при возможности проверять функцию почек.

Пол  

После перорального назначения амоксициллина/клавулановой кислоты здоровым мужчинам и женщинам, пол не оказывал существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина или клавулановой кислоты.

Показания

• Инфекции верхних отделов дыхательных путей (включая инфекции ЛОР органов): рецидивирующий тонзиллит, синусит, отит среднего уха.
• Инфекции нижних отделов дыхательных путей: как например, обострения хронического бронхита,  долевая и бронхопневмония.
• Инфекции мочеполовой системы: такие как цистит, уретрит, пиелонефрит и инфекции женских половых органов, гонорея.
• Инфекции кожи и мягких тканей
• Инфекции костей и суставов, такие как остеомиелит.
• Зубные инфекции: дентоальвеолярный абсцесс

Прочие: септический аборт, послеродовой сепсис, интра-абдоминальный сепсис

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата

— известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

— желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина-клавулановой кислоты

— дети младше 12 лет или дети с массой тела менее 40 кг (в данной возрастной группе назначают в виде суспензии для приема внутрь).

Беременность и лактация

Общие рекомендации

Беременность: категория B

Женщины с детородным потенциалом/контрацепция:

Как и другие антибиотики, АМОКЛАВИН может изменить микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогена и снижает эффективность комбинированных пероральных контрацептивов. Таким образом, могут потребоваться дополнительные методы контрацепции.

Беременность

Ограниченные данные о применении препарата в период беременности не указывают на отрицательные эффекты АМОКЛАВИНА на беременность или здоровье плода/новорожденного. До настоящего момента не были получены важные эпидемиологические данные. Исследования на животных не указывают на прямой или косвенный отрицательный эффект на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие (см. пункт 5.3 Доклинические данные по безопасности).

Исследования репродуктивной функции на животных с пероральным и парентеральным применением (мыши и крысы принимали дозы до 10 раз выше доз, рекомендуемых людям) комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты, не выявили тератогенного эффекта.

В исследовании с женщинами с преждевременным разрывом плодной оболочки (pPROM) было отмечено, что профилактическое лечение комбинацией амоксициллина/клавулановой кислоты может быть связано с повышением риска некротизирующего колита у новорожденных. Как и с другими лекарственными препаратами, следует избегать применения в период беременности (особенно в течение первого триместра), кроме случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.

Лактация

Оба активных вещества, содержащихся в АМОКЛАВИН, выводятся в грудное молоко (ничего не известно об эффектах клавулановой кислоты на грудного младенца). Следовательно, диарея и грибковые инфекции слизистой оболочки возможны у грудных младенцев, поэтому, возможно может потребоваться прекращение лактации. Амоксициллин/клавулановую кислоту применяют в период лактации только после оценки врача соотношения рисков и пользы.

Способность к зачатию/фертильность

Данных нет. 

Дозировка и способ применения:

Дозировка/частота и длительность применения:

Взрослые и дети старше 12 лет:

Легкие инфекции и инфекции средней степени тяжести: 625 мг таблетка, дважды в день.

Тяжелые инфекции: 1 г таблетка, дважды в день.

Лечение можно начать парентерально и затем перейти на пероральный прием.

Дозы при зубных инфекциях (как например, дентоальвеолярный абсцесс).

Взрослые и дети старше 12 лет⁺: АМОКЛАВИН 625 мг дважды в день, в течение 5 дней.  АМОКЛАВИН 625 мг и 1 г таблетки не предназначены для детей 12 лет и младше.

Метод применения:

Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая. При необходимости, таблетки можно разделить на 2 половинки и глотать, не разжевывая. Таблетки принимать в начале приема пищи для минимизации потенциальной желудочно-кишечной непереносимости. Абсорбция АМОКЛАВИНА самая высокая, когда его назначают в начале приема пищи. Длительность лечения не должна превышать 14 дней без повторного осмотра.

Внутривенные формы АМОКЛАВИНА выпускаются для краткосрочного лечения бактериальных инфекций и для профилактики инфекций при крупных хирургических вмешательствах. Смотреть инструкцию по применению внутривенных форм АМОКЛАВИНА.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов:

Нарушенная функция почек:

Взрослые:

АМОКЛАВИН 1 г таблетки можно применять только для пациентов со скоростью клубочковой фильтрации > 30 мл/мин.

Гемодиализ  

Взрослые: 

1 раз 500/125 мг каждые 24 часа, плюс 1 дозу во время диализа, повторять в конце диализа (так как концентрации в сыворотке амоксициллина и клавулановой кислоты снижены)

АМОКЛАВИН 1 г таблетки не следует назначать пациентам с клиренсом креатинина > 30 мл/мин.

Дети:

15/3.75 мг/кг/день, одной суточной дозой. Перед гемодиализом следует назначить одну дополнительную дозу 15/3.75 мг/кг. Для восстановления уровней вещества в крови, другую дозу 15/3.75 мг/кг следует назначить после гемодиализа.

Нарушение функции печени:

Дозу следует определять осторожно и функцию печени проверять с регулярными интервалами.

Дети:

АМОКЛАВИН выпускается в виде суспензии, предназначенной для применения детям старше 12 лет при бактериальных инфекциях. Смотреть инструкцию по применению Амоклавин суспензии.

Пожилые люди:

Данных нет.

Особые предупреждения и предосторожности по применению

До начала лечения АМОКЛАВИНОМ, следует внимательно опросить пациента о предыдущих реакциях повышенной чувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и прочим аллергенам. Серьезные и иногда смертельные (анафилактоидные) реакции повышенной чувствительности были отмечены у пациентов при лечении пенициллином. Эти реакции более вероятны у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе. Серьезные анафилактоидные реакции требуют немедленного назначения адреналина. Также может потребоваться обеспечение кислорода, внутривенное введение стероидов и поддержка проходимости дыхательных путей, включая интубацию.

АМОКЛАВИН следует избегать, если подозревается инфекционный мононуклеоз, так как возникновение кореподобной сыпи было связано с этим состоянием после применения амоксициллина.

Длительное применение может также привести к избыточному размножению не чувствительных микроорганизмов. Продление кровотечения и протромбинового времени (повышение показателя INR) было отмечено у некоторых пациентов, принимавших АМОКЛАВИН. Следует обеспечить надлежащий мониторинг, когда параллельно применяют антикоагулянты. Может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

Наблюдались изменения в тестах функции печени. Их клиническая значимость не известна.

АМОКЛАВИН применяют с осторожностью для пациентов с нарушенной функцией печени. Были отмечены редкие случаи холестатической желтухи, иногда тяжелые, но обычно обратимые. Признаки и симптомы могут проявляться до 6 недель после прекращения лечения. Пациентам с нарушенной функцией почек, дозу следует корректировать в соответствии со степенью нарушения. 

У пациентов со сниженным объемом выделяемой мочи, в редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральном способе применения. В период применения высоких доз амоксициллина, рекомендуется поддерживать достаточный уровень потребления жидкости и выделяемой мочи для снижения вероятности кристаллурии по причине применения амоксициллина. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря, следует регулярно проверять проходимость катетера.

Антибиотико-ассоциированный колит отмечался практически со всеми антибактериальными препаратами, включая амоксициллин, и может варьировать по тяжести от легкой до опасной для жизни формы.

Таким образом, важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после применения какого-либо антибиотика. В случае возникновения антибиотико-ассоциированной диареи, следует немедленно прекратить применение АМОКЛАВИНА, проконсультироваться с врачом и начать соответствующее лечение. Противопоказано принимать препараты, снижающую перистальтику кишечника, в такой ситуации.

В период лечения амоксициллином, следует применять энзимные методы глюкооксидазы при тесте присутствия глюкозы в моче, так как ложно-положительные результаты возможны при применении не энзимных методов.

Присутствие клавулановой кислоты в АМОКЛАВИНЕ может вызвать не специфическое связывание IgG и альбумина мембранами красных клеток, что ведет к ложно-положительным результатам пробы Кумбса. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе; при этой дозе не предполагается связанных с натрием побочных эффектов.

Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействия

Пробенецид

Параллельное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами. Параллельное применение пробенецида может привести к длительным и повышенным уровням амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.

Аллопуринол

Параллельное применение аллопуринола в период лечения амоксициллином может повысить вероятность кожных аллергических реакций. Не имеется данных об одновременном применении аллопуринола и АМОКЛАВИНА.

Пероральные контрацептивы

Как и другие антибиотики, АМОКЛАВИН может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению абсорбции эстрогена и снижает эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко применялись в практике без случаев взаимодействия. Однако, в литературе, имеются отчеты о повышенном международном коэффициенте у пациентов, которые принимали аценокумарол или варфарин и которым назначили курс лечения амоксициллином. Если параллельное применение препаратов необходимо, следует внимательно проверять протромбиновое время или международный нормализованный коэффициент при начале или прекращении применения амоксициллина. Более того, может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут снизить экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное повышение токсичности.

Микофенолата мофетил

У пациентов, принимающих микофенолата мофетил, снижение концентрации до приема дозы активного метаболита микофеноловой кислоты приблизительно на 50% было отмечено после начала перорального приема амоксициллина и клавулановой кислоты. Изменение уровней до назначения дозы могут не точно представлять изменения в общем воздействии микофеноловой кислоты. 

Дополнительная информация об особых категориях пациентов

Данных нет.

Дети

Данных нет.

Влияние на способность управлять транспортным средством и сложной техникой

Не проводилось исследований эффекта АМОКЛАВИНА на способность управлять транспортным средством или применять сложную технику. Однако, могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством или применять сложную технику.

Побочные эффекты

Данные из крупных клинических исследований были использованы для определения частоты нежелательных эффектов. Частота, к которой отнести каждый нежелательный эффект (т.е. отмечается с частотой <1/10,000) была преимущественно определена при использовании пост-маркетинговых данных.

Классификация частоты:

Очень часто ≥1/10

Часто ≥1/100 до  <1/10)

Не часто (≥1/1000 до <1/100) 

Редко (≥1/10000 до <1/1000) 

Очень редко (<1/10000)

Сообщения об отрицательных реакциях препарата

Сообщение о подозрительных отрицательных реакциях препарата после регистрации лекарственного препарата очень важно. Это позволяет постоянно контролировать соотношение рисков и пользы лекарственного препарата. Работников здравоохранения просят сообщать о любых отрицательных реакциях в Центр Фармаконадзора Турции (TÜFAM). (www.titck.gov.tr; e-mail: tufam@titck.gov.tr; телефон № 0 800 314 00 08; факс: 0 312 218 35 99).

Передозировка

Симптомы со стороны ЖКТ и нарушение баланса жидкости и электролитов могут быть очевидными. Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически, уделяя внимание балансу жидкостей и электролитов. Были отмечены случаи кристаллурии из-за применения амоксициллина, в некоторых случаях приводящие к почечной недостаточности (см. Предосторожности и Предупреждения). АМОКЛАВИН может быть выведен из крови с помощью гемодиализа.

Срок годности

24 месяцев.

Условия хранения

      Хранить в сухом месте, при температуре ниже 25°C.

      Условия отпуска

По рецепту

Упаковка

По 5 таблеток в блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке.

Производитель

ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.    

Черкезкей Санайи Бельгеси. Караагач Мах., Ататюрк Джад. №32 Капаклы/Текирдаг/Tурция

Держатель лицензии:

ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.     

Халкалы Меркез Мах.Басын Экспресс Джад.№1 34303 Кючюкчекмедже/Стамбул/Турция

Тел: +90 212 692 92 92

Факс: +90 212 697 00 24

Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата:

Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1

Тел./факс: +996 312 35 75 42

www/amt.kg