Амоклавин бид 1000 инструкция по применению

Повышенная чувствительность к амоксициллину и/или клавулановой кислоте; вспомогательным веществам, входящим в состав данного лекарственного средства.

Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа на введение других бета-лактамных антибиотиков (в.т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов, монобактамов).

Наличие в анамнезе холестатической желтухи или нарушения функции печени, развившихся на фоне применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Способ применения и рекомендуемые дозы

Амоклав-1000 принимается внутрь в начале приема пищи, чтобы свести к минимуму нарушения желудочно-кишечного тракта и улучшить всасывание амоксициллина/клавулановой кислоты.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг:

Стандартная доза (для всех показаний): 1 таблетка Амоклав-1000 два раза в сутки.

Более высокая доза (в частности, для таких инфекций, как острый средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей): 1 таблетка Амоклав-1000 три раза в сутки.

Дети с массой тела <40 кг:

От 25 мг/3,6мг/кг/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг/сутки в 2 приема.

Для лечения ряда инфекций (острый средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей) может применяться доза до 70 мг/10 мг/кг/сутки в 2 приема.

В таблице 1 представлена получаемая доза (мг/кг массы тела) при приеме одной таблетки Амоклав-1000 с дозировкой действующих веществ 875 мг/125 мг у детей с массой тела от 25 кг до 40 кг.

Масса тела (кг)	40	35	30	25	Рекомендуемая однократная доза (мг/кг массы тела)
Амоксициллин, (мг/кг массы тела) при однократной дозе	21,9	25,0	29,2	35,0	12,5 – 22,5 (до 35)
Клавулановая кислота, (мг/кг массы тела) при однократной дозе	3,1	3,6	4,2	5,0	1,8 – 3,2 (до 5)

Табл. 1

Не рекомендуется применять таблетки Амоклав-1000 у детей в возрасте до 6 лет включительно или с массой тела менее 25 кг, необходимо подобрать лекарственное средство с соответствующей весу дозировкой действующих веществ и лекарственную форму (суспензию для приема внутрь или порошка для приготовления суспензии).

Пациенты пожилого возраста: коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек: коррекции дозы не требуется у пациентов со значением клиренса креатинина более 30 мл/мин.

У пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин не рекомендуется применять лекарственные формы комбинации амоксициллин+клавулановая кислота с соотношением компонентов 875 мг/125 мг, в связи с отсутствием рекомендаций по режиму дозирования для данной группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени: лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пероральные антикоагулянты. Возможно повышение международного нормализованного отношения (МНО). Рекомендован контроль протромбинового времени, может потребоваться коррекция дозы оральных антикоагулянтов (например, аценокумарола, варфарина).

Метотрексат. Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, приводя к потенциальному повышению токсичности. Рекомендован контроль концентрации метотрексата в крови.

Пробенецид. Одновременное применение не рекомендуется. Пробеницид может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Микофенолата мофетил. Имеются сведения о снижении минимальной концентрации активного метаболита микофенолята мофетила приблизительно на 50% у пациентов при совместном приеме комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты. В связи с этим, как правило, не требуется корректировки дозы микофенолата мофетила при отсутствии клинических признаков нарушения функции трансплантата. Однако следует проводить тщательный клинический мониторинг во время приема Амоклав-1000, а также вскоре после окончания лечения антибиотиком.

Побочные эффекты

Для классификации частоты развития нежелательных эффектов используются следующие категории: очень частые (>1/10), частые (от >1/100 до <1/10), нечастые (от >1/1000 до <1/100), редкие (от >1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (оценка по доступным данным не представляется возможной).

Самые частые побочные реакции на прием лекарственного средства: диарея, тошнота и рвота.

Инфекции и инвазии: часто — кандидоз кожи и слизистых оболочек; частота неизвестна — чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы: редко — обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; частота неизвестна — обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — судороги, гиперактивность, асептический менингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, нечасто — расстройства пищеварения; частота неизвестна — колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный «волосатый» язык.

Тошнота чаще наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Реакции со стороны желудочно- кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме лекарственного средства в начале еды.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ). Умеренное повышение активности ACT и АЛТ отмечено у пациентов, получавших терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость данного явления неизвестна; частота неизвестна — гепатит и холестатическая желтуха. Данные побочные реакции отмечались при терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — сыпь, зуд, крапивница; редко — мультиформная эритема; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — интерстициальный нефрит, кристаллурия.

При появлении любых побочных реакций, в том числе не указанных в данном листке-вкладыше, следует прекратить прием лекарственного средства Амоклав-1000 и обратиться к врачу, особенно при возникновении таких симптомов как: затрудненное дыхание, одышка, отек век, лица или губ, зуд, покраснение кожи, кожная сыпь, тяжелые кожные реакции; желтуха!

Источник

Amoxiclav^®

Film-coated tablets

Inside. The dosage regimen is set individually, depending on the age, body weight, kidney function of the patient, as well as the severity of the infection.

The drug Amoxiclav^® it is recommended to take it at the beginning of a meal for optimal absorption and to reduce possible side effects from the digestive system.

The course of treatment is 5-14 days. The duration of the course of treatment is determined by the attending physician. Treatment should not last more than 14 days without a second medical examination.

Children under 12 years old

The dose is prescribed depending on the age and body weight. The recommended dosage regimen is 40 mg / kg / day in 3 doses.

Children with a body weight of 40 kg or more should be given the same doses as adults. For children aged less than 6 years, it is more preferable to take a suspension of the drug Amoxiclav^®.

The usual dose in the case of mild and moderate infection is 1 tab. 250 125 mg every 8 hours or 1 tab. 500 125 mg every 12 hours, in the case of severe infection and respiratory tract infections-1 tab. 500 125 mg every 8 hours or 1 tab. 875 125 mg every 12 hours.

Since the tablets of the combination of amoxicillin and clavulanic acid of 250 125 mg and 500 125 mg contain the same amount of clavulanic acid-125 mg, then 2 tables of 250 125 mg are not equivalent to 1 table of 500 125 mg.

Dosage for odontogenic infections

1 tab. 250 125 mg every 8 hours or 1 tab. 500 125 mg every 12 hours for 5 days.

Patients with impaired renal function

Dose adjustment is based on the maximum recommended dose of amoxicillin and is carried out taking into account the values of Cl creatinine:

— adults and children over 12 years of age (or ≥40 kg of body weight) (Table 2),

— with anuria, the interval between dosing should be increased to 48 hours or more,

— tablets 875 125 mg should only be used in patients with creatinine Cl >30 ml / min.

Table 2

Creatinine clearance	Dosage regimen of Amoxiclav®
>30 ml / min	No dose adjustment is required
10-30 ml / min	1 tab. 50 125 mg 2 times a day or 1 tab. 250 125 mg (for mild and moderate infection) 2 times a day
<10 ml / min	1 table. 500 125 mg 1 time per day or 1 table. 250 125 mg (for mild and moderate infection) 1 time per day
Hemodialysis	1 table 500 125 mg or 2 table 250 125 mg every 24 hours 1 table 500 125 mg or 2 table 250 125 mg during dialysis and at the end of the dialysis session (due to a decrease in serum concentrations of amoxicillin and clavulanic acid)

Patients with impaired liver function

Taking the drug Amoxiclav^® it should be carried out with caution. It is necessary to conduct regular monitoring of liver function.

Powder for preparation of suspension for oral administration

Inside

The daily dose of suspensions is 125 31.25 mg/5 ml and 250 62.5 mg/5 ml (to facilitate correct dosing, a 5-ml graduated pipette with a 0.1-ml scale or a 5-ml dosing spoon with a 2.5-ml ring mark in the cavity is inserted into each package of suspensions 125 31.25 mg/5 ml and 250 62.5 mg/5 ml).

Newborns and children up to 3 months old — 30 mg / kg / day (according to amoxicillin), divided into 2 doses (every 12 hours).

Dosage of Amoxiclav^® dosage pipette-calculation of single doses for the treatment of infections in newborns and children up to 3 months (Table 3).

Table 3

Body weight, kg	2	2,2	2,4	2,6	2,8	3	3,2	3,4	3,6	3,8	4	4,2	4,4	4,6	4.8
Suspension 156.25, ml (2 times a day)	1,2	1,3	1,4	1,6	1,7	1,8	1,9	2	2,2	2,3	2,4	2,5	2,6	2,8	2,9
Suspension 312,5, ml (2 times a day)	0,6	0,7	0,7	0,8	0,8	0,9	1	1	1,1	1,1		1,3	1,3	1,4

Children older than 3 months

Dosage of Amoxiclav^® dosage pipette-calculation of single doses for the treatment of mild and moderate infections in children older than 3 months (at the rate of 20 mg/kg/day (according to amoxicillin) (Table 4).

Table 4

Body weight, kg	5		7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22
Suspension 156.25, ml (3 times a day)	1,3	1,6	1,9	2,1	2,4	2,7	2,9	3,2	3,5	3,7	4		4,5	4,8	5,1	5,3	5,6	5,9
Suspension 312,5, ml (3 times a day)	0,7	0,8	0,9	1,1	1,2	1,3	1,5	1,6	1,7	1,9	2	2,1	2,3	2,4	2,5	2,7	2,8	2,9

Body weight, kg	23		25	26	27	28	29	30	31	32	33	34	35	36	37	38	39
	6,1	6,4	6,7	6,9	7,2	7,5	7,7	8	8,3	8,5	8,8	9,1	9,3	9,6	9,9	10,1	10,4
Suspension 312,5, ml (3 times a day)	3,1	3,2	3,3	3,5	3,6	3,7	3,9	4	4,1	4,3	4,4	4,5	4,7	4,8	4,9	5,1	5,2

Dosage of Amoxiclav^® dosage pipette-calculation of single doses for the treatment of severe infections in children older than 3 months (at the rate of 40 mg / kg / day (according to amoxicillin) (Table 5).

Table 5

Body weight, kg	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22
Suspension 156.25, ml (3 times a day)	2,7	3,2	3,7	4,3	4,8	5,3	5,9	6,4	6,9	7,5	8	8,5	9,1	9,6	10,1	10,7	11,2	11,7
Suspension 312,5, ml (3 times a day)	1,3	1,6	1,9	2,1	2,4	2,7	2,9	3,2	3,5	3,7	4	4,3	4,5	4,8	5,1	5,3	5,6	5,9

Body weight, kg	23	24	25	26	27	28	29	30	31	32	33	34	35	36	37	38	39
Suspension 156.25, ml (3 times a day)	12,3	12,8	13,3	13,9	14,4	14,9	15,5	16	16,5	17,1	17,6	18,1	18,7	19,2	19,7	20,3	20,8
Suspension 312,5, ml (3 times a day)	6,1	6,4	6,7	6,9	7,2	7,5	7,7	8	8,3	8,5	8,8	9,1	9,3	9,6	9,9	10,1	10,4

Dosage of Amoxiclav^® dosage spoon (in the absence of a dosage pipette) — recommended doses of suspensions depending on the child’s body weight and the severity of the infection (Table 6).

Table 6

Body weight, kg	Age (approximately)	Mild/moderate course	Heavy current
125 31.25 mg/5 ml	250 62.5 mg/5 ml	125 31.25 mg/5 ml	250 62.5 mg/5 ml
5–10	3-12 months	3 × 2.5 ml (½ spoon)	3 × 1.25 ml	3 × 3.75 ml	3 × 2 ml
10–12	1-2 years	3 × 3.75 ml	3 × 2 ml	3 × 6.25 ml	3 × 3 ml
12–15	2-4 years old	3 × 5 ml (1 spoon)	3 × 2.5 ml (½ spoon)	3 × 7.5 ml (1½ tablespoons)	3 × 3.75 ml
15–20	4-6 years old	3 × 6.25 ml	3 × 3 ml	3 × 9.5 ml	3 × 5 ml (1 spoon)
20–30	6-10 years old	3 × 8.75 ml	3 × 4.5 ml	—	3 × 7 ml
30–40	10-12 years old	—	3 × 6.5 ml	—	3 × 9.5 ml
≥40	≥12 years	Preparation of Amoxiclav ® tablets

Daily dose of suspension 400 mg 57 mg/5 ml

The dose is calculated per kg of body weight, depending on the severity of the infection. From 25 mg / kg — for mild and moderate infections to 45 mg/kg-for severe infections and lower respiratory tract infections, otitis media, sinusitis (in terms of amoxicillin) per day, divided into 2 doses.

To facilitate correct dosing, a dosing pipette is inserted into each package of 400 mg 57 mg/5 ml suspension, graduated simultaneously into 1, 2, 3, 4, 5 ml and into 4 equal parts.

Suspension 400 mg 57 mg/5 ml is used in children older than 3 months.

Table 7

The recommended dose of the suspension depends on the child’s body weight and the severity of the infection

Body weight, kg	Age (approximately)	Recommended dose, ml
Heavy current	The course of moderate severity
5–10	3-12 months	2×2,5	2×1,25
10–15	1-2 years	2×3,75	2×2,5
15–20	2-4 years old	2×5	2×3,75
20–30	4 years — 6 years	2×7,5	2×5
30–40	6-10 years old	2×10	2×6,5

The exact daily doses are calculated based on the child’s body weight, not their age.

The maximum daily dose of amoxicillin is 6 g for adults and 45 mg/kg for children.

The maximum daily dose of clavulanic acid (in the form of potassium salt) is 600 mg for adults and 10 mg/kg for children.

In patients with impaired renal function, the dose should be adjusted based on the maximum recommended dose of amoxicillin.

Patients with creatinine Cl >30 ml / min do not require any dose adjustment.

Adults and children weighing more than 40 kg (the specified dosage regimen is used for moderate and severe infections)

Patients with creatinine Cl 10-30 ml / min — 500/125 mg 2 times a day.

When creatinine Cl <10 ml / min, the recommended dose is 500/125 mg once a day.

For patients on hemodialysis, the recommended dose is 500/125 mg every 24 hours, plus 500/125 mg during dialysis and another dose at the end of dialysis (since serum concentrations of amoxicillin and clavulanic acid are reduced).

Children weighing less than 40 kg

With a creatinine Cl of 10-30 ml / min, the recommended dose is 15/3. 75 mg / kg 2 times a day (maximum 500/125 mg 2 times a day).

When creatinine Cl <10 ml / min, the recommended dose is 15/3. 75 mg / kg once a day (maximum 500/125 mg).

For hemodialysis, the recommended dose is 15/3. 75 mg / kg once a day. Before hemodialysis — 15/3. 75 mg/kg. To restore the appropriate concentrations of the drug in the blood,it is necessary to take another dose of 15/3. 75 mg/kg after hemodialysis.

Instructions for preparing the suspension

Powder for suspension preparation 125 31.25 mg/5ml — shake the bottle vigorously, add 86 ml of water in two doses (up to the mark), each time shaking well until the powder is completely dissolved.

Powder for suspension preparation 250 62.5 mg/5ml — shake the bottle vigorously, add 85 ml of water in two doses (up to the mark), shaking well each time until the powder is completely dissolved.

Suspension preparation powder 400 mg 57 mg/5 ml — shake the bottle vigorously, add water in two steps (up to the label) in the amount indicated on the label and shown in the table, each time shaking well until the powder is completely dissolved.

Table 8

Volume of the finished suspension, ml	Required amount of water, ml
35	29,5
50	42
70	59
140	118

Shake vigorously before use!

To prepare the suspension, it is recommended to dilute the powder with boiled water at room temperature. It is recommended to place the finished suspension in the refrigerator.

It is not recommended to heat the suspension before use (it is necessary to bring the suspension to room temperature).

After taking the drug, it is recommended to rinse the dosage pipette with boiled water.

Powder for preparation of solution for intravenous administration

In/in.

Children: with a body weight of less than 40 kg-the dose is calculated depending on the body weight.

Under 3 months with a body weight of less than 4 kg — 30 mg / kg (in terms of the entire drug Amoxiclav^®) every 12 hours.

Under 3 months with a body weight of more than 4 kg — 30 mg / kg (in terms of the entire drug Amoxiclav^®) every 8 hours.

In children younger than 3 months, the drug Amoxiclav^® it should be administered only slowly by infusion for 30-40 minutes.

Children from 3 months to 12 years old — 30 mg / kg (in terms of the entire drug Amoxiclav^®) at intervals of 8 hours, in the case of severe infection — at intervals of 6 hours.

Children with impaired renal function

The dose adjustment is based on the maximum recommended dose of amoxicillin. In patients with creatinine Cl values above 30 ml/min, dose adjustment is not necessary.

Children weighing <40 kg:

Creatinine Cl 10-30 ml / min	25 mg/5 mg per 1 kg every 12 hours
Creatinine Cl <10 ml / min	25 mg/5 mg per 1 kg every 24 hours
Hemodialysis	25 mg / 5 mg per 1 kg every 24 hours plus a dose of 12.5 mg/2.5 mg per 1 kg at the end of the dialysis session (due to a decrease in the concentration of amoxicillin and clavulanic acid in the serum)

Every 30 mg of Amoxiclav^® they contain 25 mg of amoxicillin and 5 mg of clavulanic acid.

Adults and children over 12 years of age or weighing more than 40 kg — 1.2 g of the drug (1000-200 mg) at an interval of 8 hours, in case of severe infection — at an interval of 6 hours.

Prophylactic doses for surgical interventions: 1.2 g for introductory anesthesia (if the duration of the operation is less than 2 hours). For longer operations-1.2 g up to 4 times during the day.

For patients with renal insufficiency, the dose and / or interval between injections of the drug should be adjusted depending on the degree of insufficiency:

Creatinine Cl	Dose and / or interval between injections
>0.5 ml / s (30 ml / min)	No dose adjustment is required
0.166-0.5 ml / s (10-30 ml / min)	The first dose is 1.2 g (1000 200 mg), followed by 600 mg (500 100 mg) intravenously every 12 hours
<0.166 ml / s (less than 10 ml / min)	The first dose is 1.2 g (1000 200 mg), followed by 600 mg (500 100 mg) intravenously every 24 hours
Anuria	The dosing interval should be increased to 48 hours or more

Since 85% of the drug is removed by hemodialysis, the usual dose of Amoxiclav should be administered at the end of each hemodialysis procedure^®. In peritoneal dialysis, dose adjustment is not required.

The course of treatment is 5-14 days. The duration of the course of treatment is determined by the attending physician. With a decrease in the severity of symptoms, it is recommended to switch to oral forms of the drug Amoxiclav to continue therapy^®.

Preparation of solutions for intravenous injection. Dissolve the contents of the vial in water for injection: 600 mg (500 100 mg) — in 10 ml of water for injection or 1.2 g (1000 200 mg) — in 20 ml of water for injection. In/in enter slowly (within 3-4 minutes).

The drug Amoxiclav^® it should be administered within 20 minutes after the preparation of solutions for intravenous administration.

Preparation of solutions for intravenous infusions. For infusion administration of the drug Amoxiclav^® further dilution is necessary: prepared solutions containing 600 mg (500 100 mg) or 1.2 g (1000 200 mg) of the drug should be diluted in 50 or 100 ml of the infusion solution, respectively. The duration of the infusion is 30-40 minutes.

When using the liquids listed below in the recommended volumes, the necessary concentrations of the antibiotic are preserved in the infusion solutions:

Liquids used	Stability period, h
at 25 °C	at 5 °C
Water for injection	4	8
0.9% sodium chloride solution for intravenous infusions	4	8
Ringer Lactate solution for intravenous infusions	3
Solution of calcium chloride and sodium chloride for intravenous infusions	3

Solution of the drug Amoxiclav^® do not mix with dextrose, dextran, or sodium bicarbonate solutions.

Only clear solutions should be used. Prepared solutions should not be frozen.

Amoxiclav^® Quicktab

Inside. The dosage regimen is set individually depending on the age, body weight, kidney function of the patient and the severity of the infection.

The tablets should be dissolved in half a glass of water (at least 30 ml) and thoroughly mixed, then drink or hold the tablets in your mouth until completely dissolved, then swallow.

In order to reduce the risk of side effects from the gastrointestinal tract, you should take the drug at the beginning of a meal.

Dispersible tablets of the drug Amoxiclav^®Quicktab 500 mg/125 mg:

Adults and children over 12 years of age with a body weight of ≥40 kg

For the treatment of mild and moderate infections — 1 tablet (500 mg/125 mg) every 12 hours (2 times a day).

For the treatment of severe infections and respiratory infections — 1 tablet (500 mg/125 mg) every 8 hours (3 times a day).

Maximum daily dose of Amoxiclav^®Quicktab is 1500 mg of amoxicillin/375 mg of clavulanic acid.

Patients with impaired renal function. In patients with a creatinine Cl above 30 ml/min, there is no need for dose adjustment.

Adults and children over 12 years of age with a body weight of ≥40 kg (the indicated dosage regimen is used for moderate and severe infections):

Creatinine Cl, ml / min	Dose
10–30	500 mg/125 mg 2 times a day (for moderate to severe infection)
<10	500 mg/125 mg 1 time per day (for moderate to severe infection)
Hemodialysis	500 mg / 125 mg every 24 hours, plus 500 mg/125 mg during the dialysis session, with repeated use at the end of the dialysis session (since plasma concentrations of amoxicillin and clavulanic acid decrease)

Dispersible tablets of the drug Amoxiclav^®Quicktab 875 mg/125 mg:

Adults and children over 12 years of age with a body weight of ≥40 kg

For severe infections and respiratory infections — 1 table (875 mg / 125 mg) every 12 hours (2 times a day).

Daily dose of Amoxiclav^®Quicktab when used 2 times a day is 1750 mg of amoxicillin/250 mg of clavulanic acid.

Patients with impaired renal function. In patients with a creatinine Cl of more than 30 ml/min, there is no need for dose adjustment.

Patients with creatinine Cl less than 30 ml / min using dispersible tablets of Amoxiclav^®Quicktab, 875 mg/125 mg is contraindicated.

Such patients should take the drug at a dosage of 500 mg/125 mg after a dose adjustment corresponding to the level of Cl creatinine.

Patients with impaired liver function. When taking the drug Amoxiclav^®Quicktab should be careful. It is necessary to conduct regular monitoring of liver function. In the case of starting treatment with parenteral administration of the drug, therapy can be continued by taking tablets of the drug Amoxiclav^®Quicktab.

The duration of the course of treatment is determined by the attending physician!

The minimum course of antibacterial therapy is 5 days. Treatment should not last more than 14 days without reviewing the clinical situation.

Inside, drinking water, at the beginning of a meal (in order to reduce the risk of side effects from the gastrointestinal tract), 2 times a day, strictly observing the interval between meals of 12 hours.

Film-coated tablets

Adults and children over 12 years of age (body weight ≥40 kg)

Take 1 tablet. 2 times a day, every 12 hours.

The maximum daily dose of amoxicillin for adults is 6 g, for children-45 mg / kg / day.

The maximum daily dose of clavulanic acid for adults (in the form of potassium clavulanate) is 600 mg, for children-10 mg/kg / day.

The course of treatment is 5-14 days, set individually, taking into account the characteristics of the pathogen, localization and severity of the infection. Treatment should not last more than 14 days without a second medical examination.

Dosage for renal failure

Tablets 875/125 mg should be used only in patients with a creatinine Cl of more than 30 ml / min, and no dose adjustment is required.

Patients on peritoneal dialysis do not need to adjust the dose. Patients on hemodialysis may need to adjust the dose of the drug.

Powder for preparation of suspension for oral administration

Dose with a measuring spoon, taking into account that 5 ml of the finished suspension contains amoxicillin 400 mg/clavulanic acid 57 mg. Drink 0.5-1 cup of water.

The dose of Panclav 2X is prescribed by a doctor, taking into account the characteristics of the pathogen, localization and severity of the infection. The dosage regimen is set individually, depending on age, body weight (for children) and kidney function. The course of treatment is 5-14 days, set individually.

For infections that require a long course of therapy (for example, osteomyelitis), exceeding the maximum recommended course of therapy of 14 days is possible only after a thorough assessment by the doctor of the patient’s condition, the achieved and expected therapeutic effects and risks.

The maximum daily dose of amoxicillin for adults is 6 g, for children-45 mg / kg / day. The maximum daily dose of clavulanic acid for adults (in the form of potassium clavulanate) is 600 mg, for children-10 mg/kg / day.

Adults and children over 12 years of age (body weight ≥40 kg)

Standard dosage regimen for all indications:

2 scoops (800/114 mg) 2 times a day, every 12 hours.

Children from 2 to 12 years (body weight ≥40 kg)

Daily dose (according to amoxicillin)	Child’s weight	Age-appropriate	Quantity of finished suspension
25 mg / kg	13-21 kg	2-6 years old	2.5 ml 2 times a day
	22-40 kg	7-12 years old	5 ml 2 times a day
45 mg / kg	13-21 kg	2-6 years old	5 ml 2 times a day
	22-40 kg	7-12 years old	10 ml 2 times a day

Children from 3 months to 3 years old

Child’s weight	The daily dose is 25 mg / kg (according to amoxicillin)	The daily dose is 45 mg / kg (according to amoxicillin)
5 kg	0.8 ml 2 times a day	1.4 ml 2 times a day
6 kg	0.9 ml 2 times a day	1.7 ml 2 times a day
7 kg	1.1 ml 2 times a day	2 ml 2 times a day
8 kg	1.3 ml 2 times a day	2.3 ml 2 times a day
9 kg	1.4 ml 2 times a day	2.5 ml 2 times a day
10 kg	1.6 ml 2 times a day	2.8 ml 2 times a day
11 kg	1.7 ml 2 times a day	3.1 ml 2 times a day
12 kg	1.9 ml 2 times a day	3.4 ml 2 times a day

The daily dose for children older than 3 months and up to 12 years (body weight ≥40 kg) is 25-45 mg/kg / day (based on amoxicillin), divided into two doses, every 12 hours.Low doses of the drug (25 mg/kg/day) are used to treat skin and soft tissue infections, as well as recurrent tonsillitis. High doses of the drug (45 mg / kg / day) are used to treat diseases such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract and urinary tract infections. The duration of treatment of acute uncomplicated otitis media is 5-7 days, in children-7-10 days.

Children and adults with renal insufficiency

If the creatinine Cl is less than 30 ml / min, the drug at this dose is not recommended, and if the creatinine Cl is more than 30 ml/min, there is insufficient evidence to develop special recommendations for the dosage regimen. It is allowed both to reduce the dose of the drug, and to increase the interval between doses.

Preparation of suspension for oral administration

In the bottle with the powder, gradually add water to the mark (distilled water or boiled and cooled) and shake until the powder is evenly wet (about 30 c). If the level of the prepared suspension is below the label on the bottle label, re-add water to the label and shake.

The finished suspension must be shaken before each meal.

Important! If the drug is missed, you should take the tablet (or suspension) as soon as possible, without waiting for the time of the next dose. Then observe equal intervals of time between meals — 12 hours. You should never take a double dose to make up for a missed medication!

Inside.

To optimize absorption, the drug should be taken at the beginning of a meal.

Treatment should not last more than 14 days without reviewing the clinical situation.

Tablets of the drug Augmentin^® The SRS have a dividing groove that allows them to be broken in half for ease of ingestion, but not to reduce the dose: both halves must be taken simultaneously. The recommended dose of the drug is 2 tablets. 2 times a day.

Adults (16 years and older). Respiratory tract infections: 2 table. 2 times a day for 7-10 days, including the following diseases:

— community-acquired pneumonia — 2 tables. 2 times a day for 7-10 days,

— exacerbation of chronic bronchitis — 2 tables. 2 times a day for 7 days,

— acute sinusitis of bacterial etiology — 2 tables. 2 times a day for 10 days.

Prevention of local infections after surgical dental interventions: 2 tables. 2 times a day for 5 days starting 3 hours after the intervention.

Special patient groups

Children under 16. Not applicable.

Elderly patients. No dosage adjustment is required.

Patients with impaired renal function. No dosage adjustment is required for creatinine Cl ≥30 ml/min. It is not recommended to prescribe the drug to patients with creatinine Cl <30 ml/min.

Patients on hemodialysis. Not recommended.

Impaired liver function. Treatment is carried out with caution, liver function is regularly monitored. There is insufficient data to recommend a dosage regimen for this group of patients.

In/in. Enter slowly, for 3-4 minutes, no later than 20 minutes after dissolution. For the infusion, 600 mg of the substance is dissolved in 50 ml of the infusion solution or 1.2 g of the substance in 100 ml of the solution. The duration of the drip infusion is 30-40 minutes. The drug can be administered in various infusion solutions, except for glucose (dextrose) solution.

Adults and children over 12 years of age: 1.2 g every 8 hours, with more severe infections, the interval between injections is reduced to 6 hours.

Children from 3 months to 12 years: 30 mg / kg every 8 hours, with more severe infections, the interval between injections is reduced to 6 hours.

Children under 3 months: 30 mg / kg every 12 hours in premature infants and newborns, then the interval between injections is reduced to 8 hours.

30 mg of the intravenous drug contains 25 mg of amoxicillin and 5 mg of clavulanic acid.

In surgical practice, Amoklavin Bid is used to protect against infection during surgery. Adults are given 1.2 g intravenously before anesthesia, if the intervention lasts more than an hour. The course of treatment can be extended for several days if the risk of infection was increased during the intervention. The drug should also be used in postoperative treatment.

With reduced renal function: adults with mild insufficiency (creatinine Cl > 30 ml / min) there is no need to reduce the dosage, with moderate insufficiency (Cl creatinine — 10-30 ml/min), treatment begins with the introduction of 1.2 g / in, then 600 mg / in every 12 hours, with severe renal insufficiency (Cl creatinine < 10 ml / min), treatment begins with the introduction of 1.2 g / in, then continue with 600 mg / in every 24 hours, dialysis reduces the concentration in the serum, so the drug is prescribed at a dosage of 600 mg / in during or after dialysis. The dosage for children is also reduced.

Treatment of adults and children can last 14 days, after which it is necessary to decide whether to continue antibacterial therapy or cancel it.

Inside, before or during a meal. Adults and children over 12 years of age: moderate infections-375 mg (1 table) 3 times a day, severe infections-625 mg 3 times a day. The duration of the course of treatment-no more than 14 days.

In case of impaired renal function, adults:

Creatinine Cl, ml / min	Dosage
More than 30	No changes
10–30	375-750 mg every 12 hours
Less than 10	No more than 625 mg every 24 hours

Источник

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Активные вещества:Амоксациллин 875 мг, Клавулановая кислота 125 мг

Вспомогательные вещества: натрий крахмал гликолят, целлюлоза микрокристаллическая, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат

Описание

Таблетки, белые, покрытые пленочной оболочкой выпуклые, удлиненные, с риской на одной стороне и надписью DEVA на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота + амоксициллин.

Koд ATX:J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Амоксициллин это полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериального действия против грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин, однако, чувствителен к распаду под действием β-лактамазы и таким образом, спектр действия амоксициллина в отдельности не включает микроорганизмы, которые продуцируют эти энзимы.

Клавулановая кислота это β-лактам, структурно схожий с пенициллинами, который обладает способность деактивировать широкий спектр β-лактамзы энзимов, которые обычно присутствуют в микроорганизмах, резистентных к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, обладает хорошей активностью против клинически важных опосредованных плазмидами β-лактамаз, зачастую отвечающих за появление резистентности к лекарственному средству. В целом он менее эффективен против хромосомно-опосредованных бета-лактамаз 1 типа.

Присутствие клавулановой кислоты в АМОКЛАВИНЕ защищает амоксициллин от распада под действием бета-лактамаз и эффективно расширяет антибактериальный спектр амоксициллина и включает больше бактерий, которые в норме резистентны к амоксицилину и другим пенициллинам и цефалоспоринам. Таким образом, АМОКЛАВИН обладает свойствами антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаза. АМОКЛАВИН является бактерицидным по отношению к широкому спектру микроорганизмов.

Резистентность ко многим антибиотикам вызвана бактериальными энзимами, которые разрушают антибиотик до того как он начнет действовать на патоген. Клавуланат в составе АМОКЛАВИНА предупреждает этот защитный механизм, блокируя энзимы β-лактамазы, тем самым делая микроорганизмы чувствительными к быстрому бактерицидному эффекту амоксициллина при концентрациях, легко достигаемых в организме. Клавуланат сам по себе обладает слабым антибактериальным действием; однако, вместе с амоксициллином в виде АМОКЛАВИНА, получается антибактериальное средство широкого спектра действия с обширным применением в больницах и общей практике.

Показания

Инфекции верхних отделов дыхательных путей (включая инфекции ЛОР органов): рецидивирующий тонзиллит, синусит, отит среднего уха.
Инфекции нижних отделов дыхательных путей: как например, обострения хронического бронхита, долевая и бронхопневмония.
Инфекции мочеполовой системы: такие как цистит, уретрит, пиелонефрит и инфекции женских половых органов, гонорея.
Инфекции кожи и мягких тканей
Инфекции костей и суставов, такие как остеомиелит.
Зубные инфекции: дентоальвеолярный абсцесс

Прочие: септический аборт, послеродовой сепсис, интра-абдоминальный сепсис

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата

— известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

— желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина-клавулановой кислоты

— дети младше 12 лет или дети с массой тела менее 40 кг (в данной возрастной группе назначают в виде суспензии для приема внутрь).

Беременность и лактация

Беременность

следует избегать применения в период беременности (особенно в течение первого триместра), кроме случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.

Лактация

Амоксициллин/клавулановую кислоту применяют в период лактации только после оценки врача соотношения рисков и пользы.

Дозировка и способ применения:

Дозировка/частота и длительность применения:

Взрослые и дети старше 12 лет:

Легкие инфекции и инфекции средней степени тяжести: 625 мг таблетка, дважды в день.

Тяжелые инфекции: 1 г таблетка, дважды в день.

Лечение можно начать парентерально и затем перейти на пероральный прием.

Дозы при зубных инфекциях (как например, дентоальвеолярный абсцесс).

Взрослые и дети старше 12 лет⁺: АМОКЛАВИН 625 мг дважды в день, в течение 5 дней. АМОКЛАВИН 625 мг и 1 г таблетки не предназначены для детей 12 лет и младше.

Метод применения:

Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая. При необходимости, таблетки можно разделить на 2 половинки и глотать, не разжевывая. Таблетки принимать в начале приема пищи для минимизации потенциальной желудочно-кишечной непереносимости. Абсорбция АМОКЛАВИНА самая высокая, когда его назначают в начале приема пищи. Длительность лечения не должна превышать 14 дней без повторного осмотра.

Внутривенные формы АМОКЛАВИНА выпускаются для краткосрочного лечения бактериальных инфекций и для профилактики инфекций при крупных хирургических вмешательствах. Смотреть инструкцию по применению внутривенных форм АМОКЛАВИНА.

Срок годности

24 месяцев

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре ниже 25°C.

Условия отпуска

По рецепту

Упаковка

По 5 таблеток в блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке.

Информация на сайте несет ознакомительный характер и не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Амоклав-1000

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз.

Код АТС J01CR02.

Форма выпуска: таблетки, покрытые оболочкой.

Описание:
Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с риской на обеих сторонах, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Действующие вещества: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) – 875,0 мг, клавулановая кислота (в виде калия клавуланата 1:1) – 125,0 мг;

Вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, Tabcoat TC-1709 MB белый (гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, этилцеллюлоза, тальк, титана диоксид), тальк, пропиленгликоль, диметикон.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или более ферментов (известные как пенициллинсвязывающие белки) в процессе биосинтеза бактериального пептидогликана, который является структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к истончению клеточной стенки, что приводит к гибели клетки. Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, вырабатываемых резистентными бактериями, поэтому спектр активности собственно амоксициллина не включает микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.

Клавулановая кислота — ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам. Клавулановая кислота блокирует действие бета-лактамаз, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота отдельно не проявляет клинически значимого антибактериального эффекта.

Фармакокинетика/Фармакодинамика

Основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина, является время превышения его концентрации в крови (Т) над минимальной ингибирующей концентрацией (МИК): Т > МИК.

Минимальные подавляющие концентрации для амоксициллина/клавулановой кислоты соответствуют пределам чувствительности, установленным Европейским комитетом по оценке антибиотикочувствительности (EUCAST).

Механизм формирования резистентности

Существуют два основных механизма формирования резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте:

Инактивация теми бета-лактамазами, которые не ингибируются клавулановой кислотой (в т.ч. бета-лактамазы классов В, С и D).

Изменения пенициллинсвязывающих белков, которые приводят к снижению афинности антибактериального агента по отношению к данной мишени действия.

Кроме того, изменения в проницаемости мембран микроорганизмов, а также изменение характера экспрессии эффлюксных насосов может вызвать или способствовать развитию бактериальной резистентности, особенно в отношении грамм-отрицательных бактерий.

Распространенность резистентности микроорганизмов характеризуется географической и временной зависимостью. До начала терапии желательно получить местные показатели резистентности к антибиотикам, особенно в случаях тяжелых инфекций. Если местные данные о резистентности ставят под сомнение целесообразность использования препарата при некоторых типах инфекций, следует обратиться за помощью к соответствующим специалистам.

Микроорганизмы обычно чувствительные

Аэробные грам-положительные: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus, (метициллин-чувствительные)*, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans.

Аэробные грам-отрицательные: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp..

Микроорганизмы с возможной приобретенной резистентностью

Аэробные грамм-положительные микроорганизмы: Enterococcus faecium**.

Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Резистентные микроорганизмы

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia.

Другие микроорганизмы: Chlamydophilia pneumoniae, Chlamodophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

* Все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоте.

** Естественная промежуточная чувствительность в отсутствие приобретенного механизма резистентности.

Фармакокинетика

Всасывание

Амоксициллин и клавулановая кислота хорошо растворяются в водных растворах с физиологическим значением рН. Оба компонента быстро и полностью абсорбируются после перорального приема. Абсорбция активных ингредиентов оптимальна в случае его приема в начале еды. После перорального приема биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет около 70%. Профили концентрации обоих компонентов в плазме крови сходны и время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) в каждом случае составляет около одного часа.

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови при пероральном приеме комбинированного препарата сходны с таковыми при приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты отдельно.

Распределение

С белками плазмы крови связывается 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% общего количества амоксициллина. Объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и 0,2 л/кг клавулановой кислоты.

После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, органах брюшной полости, коже, жировой, мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гнойном отделяемом. Амоксициллин не проникает в достаточной мере в спинномозговую жидкость.

В исследованиях на животных не было обнаружено аккумуляции ингредиентов комбинированного лекарственного средства в каком-либо органе. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке также обнаружены следовые количества клавулановой кислоты.

Показано, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.

Метаболизм

Около 10%-25% начальной дозы амоксициллина экскретируется с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты. Клавулановая кислота в организме подвергается интенсивному метаболизму и элиминируется с мочой и калом, а также в виде углекислого газа с выдыхаемым воздухом.

Элиминация

Амоксициллин элиминируется в основном почками, клавулановая кислота — посредством как почечного, так и внепочечного механизмов.

У здоровых субъектов среднее значение периода полувыведения для амоксициллина/ клавулановой кислоты составляет около одного часа, а среднее значение общего клиренса — около 25 л/ч. После приема одной таблетки дозировкой 250 мг/125 мг, около 60-70% амоксициллина и около 40-65% клавулановой кислоты выводится с мочой в неизмененном виде в течение первых 6 ч. В ряде исследований было установлено, что в течение 24 часов с мочой выводится 50-85% амоксициллина и 27-60% клавулановой кислоты. Основное количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 часов после введения.

Одновременное применение пробенецида замедляет экскрецию амоксициллина, но не влияет на почечную экскрецию клавулановой кислоты.

Возраст

Период полувыведения амоксициллина у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых совпадают. Для очень маленьких детей (в том числе недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни интервал введения не должен превышать два раза в день в связи с неразвитостью почечного пути элиминации. Поскольку у пациентов пожилого возраста наиболее вероятно снижение почечной функции, необходимо контролировать функцию почек и проявлять осторожность при подборе дозы.

Пол

При пероральном приеме половые различия у здоровых мужчин и женщин не оказывают существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина и клавулановой кислоты.

Пациенты с нарушением функции почек

Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты уменьшается пропорционально снижению функции почек. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина по сравнению с клавулановой кислотой, поскольку большая часть амоксициллина выводится почками. При нарушении функции почек дозы назначаются таким образом, чтобы предотвратить чрезмерное накопление амоксициллина при сохранении необходимого уровня клавулановой кислоты.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени необходимо с осторожностью назначать дозу и регулярно контролировать функцию печени.

Показания к применению:

Амоклав — 1000 показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:

Острый бактериальный синусит (адекватно подтвержденный диагноз);
Острый средний отит;
Обострение хронического бронхита (адекватно подтвержденный диагноз);
Цистит;
Пиелонефрит;
Инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. флегмона, укусы насекомых, тяжелый дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной;
Инфекции костей и суставов, в.т. остеомиелит.
Лечение назначается в соответствии с утвержденными Протоколами лечения.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к амоксициллину и/или клавулановой кислоте; вспомогательным веществам, входящим в состав данного препарата.

Наличие в анамнезе холестатической желтухи или нарушения функции печени, связанных с приемом комбинации амоксициллин/клавулановая кислота.

Способ применения и дозы:

Амоклав — 1000 принимается внутрь в начале приема пищи, чтобы свести к минимуму нарушения желудочно-кишечного тракта и улучшить всасывание амоксициллина/клавулановой кислоты.

При выборе дозы Амоклав — 1000 для лечения отдельных инфекций следует учитывать следующие факторы:

предполагаемые возбудители и их чувствительность к антибактериальным препаратам;
тяжесть и локализация инфекции;
возраст, вес и функция почек пациента.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг:

Стандартная доза (для всех показаний): 1 таблетка Амоклав-1000 (875 мг/125 мг) 2 раза в день.

Высокая доза (для лечения инфекций, таких как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей): по 1 таблетке Амоклав – 1000 (875 мг/125 мг) три раза в день.

Детям до 12 лет с массой тела 40 кг и более: назначаются дозы Амоклав — 1000, как у взрослых.

Дети с массой тела менее 40 кг: таблетки Амоклав -1000 назначать не рекомендуется, необходимо подобрать соответствующую весу дозировку.

Пациенты пожилого возраста: при сохраненной функции почек коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек: коррекция дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина. У пациентов со значением клиренса креатинина более 30 мл/мин корректировка дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени: лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Беременность

В исследованиях на животных не было отмечено влияния (прямого или косвенного) амоксициллина + клавулановой кислоты на беременность, роды, эмбриональное и послеродовое развитие плода. Ограниченные исследования по использованию данного препарата у беременных не показывают на потенциальный риск пороков развития у плода. В единственном исследовании сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином + клавулановой кислоты, связывают с преждевременными родами, в результате разрыва плодной мембраны, увеличением риска развития некролитического энтероколита у плода. Назначение Амоклава 1000 следует избегать при беременности, если только врач не сочтет это необходимым.

Лактация

Оба активных компонентов лекарственного средства экскретируются в грудное молоко (сведения об воздействии клавулановой кислоты на новорождённого отсутствуют). При развития диареи и кандидоза слизистых оболочек кормление грудью необходимо прекратить. Амоклав — 1000 можно назначаться врачом в период лактации при соответствующей оценке «риск — польза».

Побочное действие:

Самые частые побочные реакции на прием препарата: диарея, тошнота и рвота.

Инфекции и инвазии: часто — кандидоз кожи и слизистых оболочек; частота неизвестна — чрезмерное размножение резистентных микроорганизмов.

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы: редко — обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; частота неизвестна — обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; частота неизвестна – судороги, гиперактивность.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея; нечасто — тошнота, рвота, диспепсия; частота неизвестна — антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение уровней ACT и/или АЛТ (умеренное повышение отмечено у пациентов, получавших лечение антибиотиками класса бета-лактамов, однако значимость этих наблюдений неизвестна); частота неизвестна — гепатит, холестатическая желтуха.

Нарушения стороныкои и подкжй клетчати: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — мультиформная эритема; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Передозировка:

Возможно развитие симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, а также нарушение водно-электролитного баланса. Описывались случаи амоксициллин-ассоциированной кристаллурии, приводящей к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек или получающих высокодозную терапию могут развиваться судороги. Специфического антидота не существует. Рекомендован контроль водно-электролитного баланса, при необходимости – коррекция. Купирование желудочно-кишечных симптомов – симптоматическое. Амоксициллин и калия клавуланат могут выводиться из организма путем гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Пероральные антикоагулянты. Информация о взаимодействии отсутствует. Описаны случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих поддерживающую терапию аценокумаролом или варфарином на фоне лечения амоксициллином. При необходимости одновременного назначения препаратов, тщательно контролируют протромбиновое время или МНО в начале лечения и после прекращения лечения. Может потребоваться коррекция дозы оральных антикоагулянтов.

Метотрексат. Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, что сопровождается усилением его токсичности.

Пробенецид. Одновременное применение не рекомендуется. Пробеницид подавляет канальциевую секрецию препаратов пенициллинового ряда, период полувыведения и концентрация амоксициллина в плазме крови увеличиваются.

Аллопуринол. При совместном применении повышается вероятность развития кожных аллергических реакций.

Микофенолата мофетил. Имеются сведения о снижении минимальной концентрации активного метаболита микофенолята мофетила приблизительно на 50% у пациентов при совместном приеме с амоксициллином в комбинации с клавулановой кислотой. Клиническое значение этого явления требует дополнительного исследования. Изменение дозы микофенолята при отсутствии нарушений функции трансплантата обычно не требуется. Рекомендуется проведение тщательного клинического наблюдения за состоянием пациента в период приема и после завершения лечения вышеуказанной комбинацией лекарственных средств.

Меры предосторожности:

До начала терапии препаратом Амоклав — 1000 необходимо внимательно изучить анамнез пациента на предмет гиперчувствительности в пенициллинам или цефалоспоринам. Возможно возникновение серьезных, в том числе угрожающих жизни, анафилактических и анафилактоидных реакций, особенно при повышенной чувствительности к бета-лактамным антибиотикам.

В случаях доказанной восприимчивости возбудителей инфекции к амоксициллину следует рассмотреть вариант перехода с Амоклав — 1000 на амоксициллин в соответствии с утвержденными протоколами лечения.

Амоклав — 1000 не подходит для применения в случаях, когда существует высокий риск того, что предполагаемые возбудители обладают устойчивостью к бета-лактамам, которая не опосредована бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Данная лекарственная форма может быть неэффективной в лечении пенициллин-резистентной S.pneumoniae.

У пациентов с нарушенной почечной функцией или получающих высокодозную терапию возможно развитие судорог.

Терапии препаратом Амоклав — 1000 следует избегать в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз, так как на фоне применения амоксициллина при этом заболевании наблюдалось появление кореподобной сыпи.

Длительное применение препарата может приводить к чрезмерному размножению резистентных микроорганизмов.

Развитие генерализованной эритемы с лихорадкой и образованием пустул в начале терапии является потенциальным симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). Такая реакция требует отмены Амоклав -1000 и является противопоказанием к последующему введению амоксициллина.

Лечение пациентов с печеночной недостаточностью проводят с осторожностью. Нежелательные явления со стороны печени наблюдались преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и потенциально связаны с длительным лечением, в очень редких случаях наблюдались у детей. Во всех группах пациентов признаки и симптомы обычно развиваются во время или вскоре после лечения, однако в некоторых случаях они проявляются только через несколько недель после прекращения терапии. Обычно они носят обратимый характер. Могут развиваться тяжелые нежелательные явления со стороны печени, чрезвычайно редко со смертельным исходом. Они практически всегда наблюдались среди пациентов с серьезными основными заболеваниями или принимавших сопутствующие лекарственные препараты, влияющие на функцию печени.

Случаи антибиотико-ассоциированного колита, наблюдаемые на фоне терапии практически всеми антибактериальными препаратами, включая амоксициллин, могут варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни. Важно предположить этот диагноз у пациентов с диареей во время или после завершения любого курса антибиотикотерапии. В случае развития антибиотико-ассоциированного колита, терапию препаратом Амоклав — 1000 немедленно прекращают и проводят соответствующее лечение. Прием средств, угнетающих перистальтику, противопоказан.

Во время длительной терапии рекомендован контроль функции почек, печени, показателей крови.

В редких случаях на фоне приема препарата отмечалось удлинение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов обязателен надлежащий контроль показателей свертывающей системы. Может потребоваться коррекция дозы оральных антикоагулянтов для достижения желаемого терапевтического эффекта.

У пациентов с почечной недостаточностью обязательна коррекция дозы в соответствии с уровнем недостаточности.

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно на фоне парентеральной терапии. Во время высокодозной терапии амоксициллином рекомендовано достаточное потребление жидкости с целью снижения вероятности амоксициллин-ассоциированной кристаллурии. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером обязательно регулярно контролировать его проходимость.

Во время лечения глюкозурии оценку уровня глюкозы проводят с помощью ферментативных методов с глюкозооксидазой, так как неферментативные методы иногда дают ложноположительные результаты.

Наличие клавулановой кислоты в Амоклав — 1000 может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может обусловить ложноположительные результаты пробы Кумбса.

Наблюдались случаи положительных результатов иммуноферментного анализа (ИФА) на Aspergillus у пациентов, получавших препарат, у которых в последующем определено отсутствие вызванных Aspergillus инфекций. Отмечались перекрестные реакции с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами в рамках теста ИФА на Aspergillus.Положительные результаты анализов у пациентов, принимающих Амоклав -1000, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Нет данных о влиянии лекарственного средства на способность управления транспортом или работу с механизмами.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.

Условия отпуска:
По рецепту врача.

Упаковка

По 7 таблеток в контурной безъячейковой упаковке фольга/фольга (производства PG Foils Ltd., Индия) – фасовка «Холден Медикал Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия.

По 2 или 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке (пачке) из картона по ГОСТ 12303-80.

Информация о производителе

Произведено: «Холден Медикал Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия

Упаковано: «Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд» (СП ООО «Фармлэнд»).

Источник

АМОКЛАВИН-АМТ

Торговое название

АМОКЛАВИН-АМТ

Международное непатентованное наименование

Нет

Состав

Активные вещества: Амоксациллин 875 мг, Клавулановая кислота 125 мг

Оболочка: Опадрай 04 F 28791 (белый).

Описание

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Koд ATX: J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Фармакодинамические эффекты

Микроорганизмы распределили на категории в соответствии с их in vitro чувствительностью к амоксициллину/клавуланату. Где клиническая эффективность амоксициллин-клавуланата была продемонстрирована в клинических исследования, это помечено звездочкой (*).

Микроорганизмы, которые не продуцируют бета-лактамазу помечены (†). Если изоляты чувствительны к амоксициллину, их можно считать чувствительными к амоксициллин/клавуланату.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes*†, Streptococcus agalactiae*†, штаммы Streptococcus (прочие β-гемолитические)*†, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)*, Staphylococcus saprophyticus (чувствительные к метициллину), коагулаза отрицательные стафилококки (чувствительные к метициллину).

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae,

Pasteurella multocida, Vibrio cholera

Прочие: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробные микроорганизмы: Clostridium species, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus species

Грамотрицательные анаэробные микроорганизмы: Bacterodies fragilis, Bacteroides штаммы, Capnocytophaga штаммы, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium штаммы, Porphyromonas штаммы, Prevotella штаммы.

Штаммы с приобретенной резистентностью могут быть проблемой.

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiealla штаммы, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus штаммы, Salmonella штаммы, Shigella штаммы.

Грамположительные аэробы: Corynebacterium species, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Viridans group streptococcus †

Изначально резистентные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Acinetobacter штаммы, Citrobacter freundii, Enterobacter species, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia species, Pseudomonas species, Serratia species, Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica

Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia species, Coxiella burnetti,

Mycoplasma species.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция: два компонента АМОКЛАВИНА амоксициллин и клавулановая кислота, полностью растворяются в водном растворе при физиологическом рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приеме.

Фармакокинетика двух ингредиентов АМОКЛАВИНА одинаковая. Пиковые уровни в сыворотке отмечаются после перорального назначения.

Удвоение дозы Амоклавина приблизительно удваивает достигаемые уровни в сыворотке.

Клавуланат и амоксициллин имеют низкий уровень связывания в сыворотке; около 70% остается не связанным в сыворотке.

Абсорбция АМОКЛАВИНА самая высокая, когда его принимают в начале приема пищи. Фармакокинетические результаты, когда АУГМЕНТИН 500/125 мг таблетки (в сравнении с двумя компонентами, которые назначали по отдельности) назначали на голодный желудок двум группам добровольцев, представлены ниже.

Средние фармакокинетические параметры
Название	Доза (мг)	Смах (мг/мл)	Tmax * (час)	AUC (mg.h/l)	T ½ (час)
Амоксициллин
Амоклавин 500/125 мг	500	6.5	1.5	23.2	1.3
Амоксициллин 500 мг	500	6.5	1.3	19.5	1.1
Клавулановая кислота
АМОКЛАВИН 500/125 мг	125	2.8	1.3	7.3	0.8
Клавулановая кислота	125	3.4	0.9	7.8	0.7

Концентрации амоксициллина в сыворотке, достигаемые с АМОКЛАВИНОМ, схожи с теми, которые отмечаются после перорального назначения эквивалентных доз амоксициллина по отдельности.

Распределение: около 25% общей концентрации клавулановой кислоты в плазме и 18% общего количества амоксициллина в плазме связывается с протеином. Объем распределения составляет около 0.3-0.4 л/кг для амоксициллина и около 0.2 л/кг клавулановой кислоты. После внутривенного назначения, амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, абдоминальной ткани, коже, жиру, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется равномерно в спинномозговой жидкости. Из исследований на животных, нет подтверждения значительного удержания обоих лекарственных веществ в тканях. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, могут быть выявлены в грудном молоке. Остаточные количества клавулановой кислоты могут быть выявлены в грудном молоке. Амоксициллин и клавулановая кислота пересекают плацентарный барьер.

Биотрансформация: амоксициллин частично выводится в мочу в виде неактивной пенициллоевой кислоты в количествах, эквивалентных 10 до 20% исходной дозы. Клавулановая кислота обширно метаболизируются у людей, метаболизируются в 2.5-дегидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1H-пирол-3- карбоксиловую кислоту и 1-амино-4гидрокси-бутан-2-он и выводится в мочу и фекалии и в виде углекислого газа выделяется с выдыхаемым воздухом.

Элиминация: основной путь элиминации амоксициллина через почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почечными, так и не почечными механизмами.

Амоксициллин/клавулановая кислота имеют средний период полувыведения приблизительно 1 час и средний общий клиренс около 25 л/час у здоровых пациентов. Приблизительно 6-% до 70% амоксициллина и приблизительно 40-65% клавулановой кислоты выводятся в неизмененном виде в мочу в течение первых 6 часов после назначения одной 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг таблетки. Различные исследования продемонстрировали экскрецию в мочу около 50-85% для амоксициллина и между 27-60% для клавулановой кислоты в течение 24 часов. В случае с клавулановой кислотой, наибольшее количество лекарственного вещества выводится в течение 2 часов после назначения.

Параллельное применение пробенецида замедляет экскрецию амоксициллина, но не замедляет почечную экскрецию клавулановой кислоты .

Характеристики у пациентов

Нарушение функции почек

Общий клиренс в сыворотке амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально при снижении функции почек. Снижение клиренса лекарственного вещества более выраженной для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, так как большая часть амоксициллина выводится через почки. Дозы при нарушении функции почек должны предотвращать аккумулирование амоксициллина, при этом поддерживая достаточные уровни клавулановой кислоты .

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушенной функций печени препарат назначают с осторожностью и мониторировать функцию печени с регулярными интервалами.

Возраст

Период полувыведения амоксициллина схож для детей в возрасте около 3 месяцев до 2 лет и более старших детей и взрослых. Для очень маленьких детей (включая недоношенных младенцев) в течение первой недели жизни, назначение не должно превышать двукратного назначения в день з-за незрелости почечного пути выведения. Так как пожилые пациенты чаще страдают сниженной функцией почек, нужно быть осторожными при выборе дозы, и при возможности проверять функцию почек.

Пол

После перорального назначения амоксициллина/клавулановой кислоты здоровым мужчинам и женщинам, пол не оказывал существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина или клавулановой кислоты.

Показания

Инфекции верхних отделов дыхательных путей (включая инфекции ЛОР органов): рецидивирующий тонзиллит, синусит, отит среднего уха.
Инфекции нижних отделов дыхательных путей: как например, обострения хронического бронхита, долевая и бронхопневмония.
Инфекции мочеполовой системы: такие как цистит, уретрит, пиелонефрит и инфекции женских половых органов, гонорея.
Инфекции кожи и мягких тканей
Инфекции костей и суставов, такие как остеомиелит.
Зубные инфекции: дентоальвеолярный абсцесс

Прочие: септический аборт, послеродовой сепсис, интра-абдоминальный сепсис

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата

Беременность и лактация

Общие рекомендации

Беременность: категория B

Женщины с детородным потенциалом/контрацепция:

Как и другие антибиотики, АМОКЛАВИН может изменить микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогена и снижает эффективность комбинированных пероральных контрацептивов. Таким образом, могут потребоваться дополнительные методы контрацепции.

Беременность

Ограниченные данные о применении препарата в период беременности не указывают на отрицательные эффекты АМОКЛАВИНА на беременность или здоровье плода/новорожденного. До настоящего момента не были получены важные эпидемиологические данные. Исследования на животных не указывают на прямой или косвенный отрицательный эффект на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие (см. пункт 5.3 Доклинические данные по безопасности).

Исследования репродуктивной функции на животных с пероральным и парентеральным применением (мыши и крысы принимали дозы до 10 раз выше доз, рекомендуемых людям) комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты, не выявили тератогенного эффекта.

В исследовании с женщинами с преждевременным разрывом плодной оболочки (pPROM) было отмечено, что профилактическое лечение комбинацией амоксициллина/клавулановой кислоты может быть связано с повышением риска некротизирующего колита у новорожденных. Как и с другими лекарственными препаратами, следует избегать применения в период беременности (особенно в течение первого триместра), кроме случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.

Лактация

Оба активных вещества, содержащихся в АМОКЛАВИН, выводятся в грудное молоко (ничего не известно об эффектах клавулановой кислоты на грудного младенца). Следовательно, диарея и грибковые инфекции слизистой оболочки возможны у грудных младенцев, поэтому, возможно может потребоваться прекращение лактации. Амоксициллин/клавулановую кислоту применяют в период лактации только после оценки врача соотношения рисков и пользы.

Способность к зачатию/фертильность

Данных нет.

Дозировка и способ применения:

Дозировка/частота и длительность применения:

Взрослые и дети старше 12 лет:

Легкие инфекции и инфекции средней степени тяжести: 625 мг таблетка, дважды в день.

Тяжелые инфекции: 1 г таблетка, дважды в день.

Лечение можно начать парентерально и затем перейти на пероральный прием.

Дозы при зубных инфекциях (как например, дентоальвеолярный абсцесс).

Метод применения:

Дополнительная информация для особых категорий пациентов:

Нарушенная функция почек:

Взрослые:

АМОКЛАВИН 1 г таблетки можно применять только для пациентов со скоростью клубочковой фильтрации > 30 мл/мин.

Легкое нарушение функции почек

(клиренс креатинина >30

мл/мин)

Умеренное нарушение функции почек

(клиренс креатинина 10-30

мл/мин)

Сильное нарушение функции почек

(клиренс креатинина <10

мл/мин)

Корректировка дозы не требуется. (625 мг таблетка дважды в день и 1 г таблетка дважды в день)

625 мг таблетка дважды в день, 1 г таблетки не применяют.

Не следует назначать таблетки, более 625 мг /24 часа.

Гемодиализ

Взрослые:

1 раз 500/125 мг каждые 24 часа, плюс 1 дозу во время диализа, повторять в конце диализа (так как концентрации в сыворотке амоксициллина и клавулановой кислоты снижены)

АМОКЛАВИН 1 г таблетки не следует назначать пациентам с клиренсом креатинина > 30 мл/мин.

Дети:

15/3.75 мг/кг/день, одной суточной дозой. Перед гемодиализом следует назначить одну дополнительную дозу 15/3.75 мг/кг. Для восстановления уровней вещества в крови, другую дозу 15/3.75 мг/кг следует назначить после гемодиализа.

Нарушение функции печени:

Дозу следует определять осторожно и функцию печени проверять с регулярными интервалами.

Дети:

АМОКЛАВИН выпускается в виде суспензии, предназначенной для применения детям старше 12 лет при бактериальных инфекциях. Смотреть инструкцию по применению Амоклавин суспензии.

Пожилые люди:

Данных нет.

Особые предупреждения и предосторожности по применению

До начала лечения АМОКЛАВИНОМ, следует внимательно опросить пациента о предыдущих реакциях повышенной чувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и прочим аллергенам. Серьезные и иногда смертельные (анафилактоидные) реакции повышенной чувствительности были отмечены у пациентов при лечении пенициллином. Эти реакции более вероятны у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе. Серьезные анафилактоидные реакции требуют немедленного назначения адреналина. Также может потребоваться обеспечение кислорода, внутривенное введение стероидов и поддержка проходимости дыхательных путей, включая интубацию.

АМОКЛАВИН следует избегать, если подозревается инфекционный мононуклеоз, так как возникновение кореподобной сыпи было связано с этим состоянием после применения амоксициллина.

Длительное применение может также привести к избыточному размножению не чувствительных микроорганизмов. Продление кровотечения и протромбинового времени (повышение показателя INR) было отмечено у некоторых пациентов, принимавших АМОКЛАВИН. Следует обеспечить надлежащий мониторинг, когда параллельно применяют антикоагулянты. Может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

Наблюдались изменения в тестах функции печени. Их клиническая значимость не известна.

АМОКЛАВИН применяют с осторожностью для пациентов с нарушенной функцией печени. Были отмечены редкие случаи холестатической желтухи, иногда тяжелые, но обычно обратимые. Признаки и симптомы могут проявляться до 6 недель после прекращения лечения. Пациентам с нарушенной функцией почек, дозу следует корректировать в соответствии со степенью нарушения.

У пациентов со сниженным объемом выделяемой мочи, в редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральном способе применения. В период применения высоких доз амоксициллина, рекомендуется поддерживать достаточный уровень потребления жидкости и выделяемой мочи для снижения вероятности кристаллурии по причине применения амоксициллина. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря, следует регулярно проверять проходимость катетера.

Антибиотико-ассоциированный колит отмечался практически со всеми антибактериальными препаратами, включая амоксициллин, и может варьировать по тяжести от легкой до опасной для жизни формы.

Таким образом, важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после применения какого-либо антибиотика. В случае возникновения антибиотико-ассоциированной диареи, следует немедленно прекратить применение АМОКЛАВИНА, проконсультироваться с врачом и начать соответствующее лечение. Противопоказано принимать препараты, снижающую перистальтику кишечника, в такой ситуации.

В период лечения амоксициллином, следует применять энзимные методы глюкооксидазы при тесте присутствия глюкозы в моче, так как ложно-положительные результаты возможны при применении не энзимных методов.

Присутствие клавулановой кислоты в АМОКЛАВИНЕ может вызвать не специфическое связывание IgG и альбумина мембранами красных клеток, что ведет к ложно-положительным результатам пробы Кумбса. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе; при этой дозе не предполагается связанных с натрием побочных эффектов.

Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействия

Пробенецид

Параллельное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами. Параллельное применение пробенецида может привести к длительным и повышенным уровням амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.

Аллопуринол

Параллельное применение аллопуринола в период лечения амоксициллином может повысить вероятность кожных аллергических реакций. Не имеется данных об одновременном применении аллопуринола и АМОКЛАВИНА.

Пероральные контрацептивы

Как и другие антибиотики, АМОКЛАВИН может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению абсорбции эстрогена и снижает эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко применялись в практике без случаев взаимодействия. Однако, в литературе, имеются отчеты о повышенном международном коэффициенте у пациентов, которые принимали аценокумарол или варфарин и которым назначили курс лечения амоксициллином. Если параллельное применение препаратов необходимо, следует внимательно проверять протромбиновое время или международный нормализованный коэффициент при начале или прекращении применения амоксициллина. Более того, может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут снизить экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное повышение токсичности.

Микофенолата мофетил

У пациентов, принимающих микофенолата мофетил, снижение концентрации до приема дозы активного метаболита микофеноловой кислоты приблизительно на 50% было отмечено после начала перорального приема амоксициллина и клавулановой кислоты. Изменение уровней до назначения дозы могут не точно представлять изменения в общем воздействии микофеноловой кислоты.

Дополнительная информация об особых категориях пациентов

Данных нет.

Дети

Данных нет.

Влияние на способность управлять транспортным средством и сложной техникой

Не проводилось исследований эффекта АМОКЛАВИНА на способность управлять транспортным средством или применять сложную технику. Однако, могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством или применять сложную технику.

Побочные эффекты

Данные из крупных клинических исследований были использованы для определения частоты нежелательных эффектов. Частота, к которой отнести каждый нежелательный эффект (т.е. отмечается с частотой <1/10,000) была преимущественно определена при использовании пост-маркетинговых данных.

Классификация частоты:

Очень часто ≥1/10

Часто ≥1/100 до <1/10)

Не часто (≥1/1000 до <1/100)

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Инфекции и инвазии
Часто	кандидоз кожи и слизистых оболочек
Кровь и лимфатическая система
Редко	обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения
Очень редко	обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Продление времени кровотечения и протромбинового времени (смотреть Особые предупреждения и предосторожности по применению)
Иммунная система
Очень редко	ангионевротический отек, анафилаксия, синдром сывороточной болезни, некротизирующий васкулит
Нервная система
не часто	головокружение, головная боль
очень редко	обратимая гиперактивность и судороги. Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушенной функцией почек или пациентов, принимающих высокие дозы.
ЖКТ
Взрослые
Очень часто	Диарея
часто	тошнота, рвота
Дети
Часто	диарея, тошнота, рвота
все категории пациентов: тошнота чаще связана с приемом высоких пероральных доз. Если желудочно-кишечные реакции очевидны, они могут быть снижены при приеме Амоклавина в начале приема пищи.
Не часто	несварение
Очень редко	антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит). Явные черные сосочки на языке.
Печень и желчный пузырь
Не часто	умеренные повышения уровня AST и/или ALT отмечены у пациентов, принимавших бета-лактамные антибиотики, но значимость этих данных не известна
Очень редко	были случаи гепатита и холестатической желтухи. Эти реакции также были отмечены и при применении других пенициллинов и цефалоспоринов. Реакции со стороны печени преимущественно наблюдались у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительным лечением. Эти реакции отмечались в очень редких случаях у детей. Признаки и симптомы проявляются во время или вскоре после лечения, но в некоторых случаях могут проявиться через несколько недель после прекращения лечения. Обычно они обратимы. Печеночные реакции могут быть тяжелыми и в крайне редких случаях, смертельными. Почти во всех смертельных исходах пациент имел серьезное фоновое заболевание или принимал параллельно препараты, которые оказывают отрицательный эффект на печень.
Кожа и подкожные ткани
Не часто	кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко	Эритема
Очень редко	синдром Стивена-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), в случае возникновения аллергического дерматита, лечение следует прекратить.
Почки и мочевыводящие пути
Очень редко	интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. Передозировка)

Сообщения об отрицательных реакциях препарата

Сообщение о подозрительных отрицательных реакциях препарата после регистрации лекарственного препарата очень важно. Это позволяет постоянно контролировать соотношение рисков и пользы лекарственного препарата. Работников здравоохранения просят сообщать о любых отрицательных реакциях в Центр Фармаконадзора Турции (TÜFAM). (www.titck.gov.tr; e-mail: tufam@titck.gov.tr; телефон № 0 800 314 00 08; факс: 0 312 218 35 99).

Передозировка

Симптомы со стороны ЖКТ и нарушение баланса жидкости и электролитов могут быть очевидными. Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически, уделяя внимание балансу жидкостей и электролитов. Были отмечены случаи кристаллурии из-за применения амоксициллина, в некоторых случаях приводящие к почечной недостаточности (см. Предосторожности и Предупреждения). АМОКЛАВИН может быть выведен из крови с помощью гемодиализа.

Срок годности

24 месяцев.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре ниже 25°C.

Условия отпуска

По рецепту

Упаковка

По 5 таблеток в блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке.

Производитель

ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.

Черкезкей Санайи Бельгеси. Караагач Мах., Ататюрк Джад. №32 Капаклы/Текирдаг/Tурция

Держатель лицензии:

ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.

Халкалы Меркез Мах.Басын Экспресс Джад.№1 34303 Кючюкчекмедже/Стамбул/Турция

Тел: +90 212 692 92 92

Факс: +90 212 697 00 24

Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата:

Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1

Тел./факс: +996 312 35 75 42

www/amt.kg

Источник

Способ применения и рекомендуемые дозы

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг:

Стандартная доза (для всех показаний): 1 таблетка Амоклав-1000 два раза в сутки.

Дети с массой тела <40 кг:

От 25 мг/3,6мг/кг/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг/сутки в 2 приема.

Масса тела (кг)	40	35	30	25	Рекомендуемая однократная доза (мг/кг массы тела)
Амоксициллин, (мг/кг массы тела) при однократной дозе	21,9	25,0	29,2	35,0	12,5 – 22,5 (до 35)
Клавулановая кислота, (мг/кг массы тела) при однократной дозе	3,1	3,6	4,2	5,0	1,8 – 3,2 (до 5)

Табл. 1

Пациенты пожилого возраста: коррекции дозы не требуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Побочные эффекты

Самые частые побочные реакции на прием лекарственного средства: диарея, тошнота и рвота.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

АМОКЛАВИН-АМТ

Торговое название

АМОКЛАВИН-АМТ

Международное непатентованное наименование

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Активные вещества: Амоксациллин 875 мг, Клавулановая кислота 125 мг

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Koд ATX: J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Показания

Инфекции верхних отделов дыхательных путей (включая инфекции ЛОР органов): рецидивирующий тонзиллит, синусит, отит среднего уха.
Инфекции нижних отделов дыхательных путей: как например, обострения хронического бронхита, долевая и бронхопневмония.
Инфекции мочеполовой системы: такие как цистит, уретрит, пиелонефрит и инфекции женских половых органов, гонорея.
Инфекции кожи и мягких тканей
Инфекции костей и суставов, такие как остеомиелит.
Зубные инфекции: дентоальвеолярный абсцесс

Прочие: септический аборт, послеродовой сепсис, интра-абдоминальный сепсис

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата

Беременность и лактация

Беременность

Лактация

Дозировка и способ применения:

Дозировка/частота и длительность применения:

Взрослые и дети старше 12 лет:

Легкие инфекции и инфекции средней степени тяжести: 625 мг таблетка, дважды в день.

Тяжелые инфекции: 1 г таблетка, дважды в день.

Лечение можно начать парентерально и затем перейти на пероральный прием.

Дозы при зубных инфекциях (как например, дентоальвеолярный абсцесс).

Метод применения:

Срок годности

24 месяцев

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре ниже 25°C.

Условия отпуска

По рецепту

Упаковка

По 5 таблеток в блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке.

Производитель

ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.

Черкезкей Санайи Бельгеси. Караагач Мах., Ататюрк Джад. №32 Капаклы/Текирдаг/Tурция

Амклав — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-007810

Торговое наименование:

АМКЛАВ ^®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

амоксициллин + [клавулановая кислота]

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на 1 таблетку:

	250 мг+125 мг	500 мг+125 мг	875 мг+125 мг
Действующие вещества:
Амоксициллина тригидрат	286,98 мг	573,96 мг	1004,43 мг
[в пересчете на амоксициллин]	250,00 мг	500,00 мг	875,00 мг
Клавуланат калия	297,82 мг	297,82 мг	297,82 мг
[(в виде смеси с целлюлозой микрокристаллической в соотношении 1:1) в пересчете на клавулановую кислоту]	125,00 мг	125,00 мг	125,00 мг
Вспомогательные вещества ядра таблетки:
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)	39,20 мг	139,45 мг	94,25 мг
Карбоксиметилкрахмал натрия	13,00 мг	21,00 мг	29,00 мг
Кремния диоксид коллоидный	6,50 мг	10,50 мг	10,00 мг
Магния стеарат	6,50 мг	7,27 мг	14,50 мг
Вспомогательные вещества пленочной оболочки:
Готовая система для покрытия Опадрай^® II АМВ 88А220009 Желтый	26,00 мг	42,00 мг	58,00 мг
[+Поливиниловый спирт частично гидролизованный]	37,00%	37,00%	37,00%
Тальк	31,00%	31,00%	31,00%
Титана диоксид	24,64%	24,64%	24,64%
Тип GMCC 1/Глицерол эфиры жирных кислот	4,00%	4,00%	4,00%
Натрия лаурилсульфат	3,00%	3,00%	3,00%
Краситель железа оксид желтый (Е 172)]	0,36%	0,36%	0,36%

Описание

Таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик-пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор

Код АТХ:

J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин – полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, продуцирующие эти ферменты.

Клавулановая кислота является ингибитором бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обычно обнаруживаемых у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий.

Двумя основными механизмами резистентности к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой являются:

Инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами не ингибируются клавулановой кислотой, включая различные аминокислотные последовательности, относящиеся к классам В, С и D по классификации Ambler;
Изменения в пенициллинсвязывающих белках, уменьшающие степень сродства антибактериального препарата к мишени. Снижение проницаемости наружной мембраны и механизмы эффлюксного насоса могут вызывать или способствовать формированию резистентности, особенно среди грамотрицательных микроорганизмов.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате АМКЛАВ^® защищает амоксициллин от разрушения ферментами – бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.

Фармакодинамические эффекты

Ниже приведена классификация микроорганизмов в соответствии с их чувствительностью in vitro к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамположительные аэробы

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes^1,2
Streptococcus agalactiae^1,2
Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки)^1,2
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)¹
Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину)
Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину)

Грамположительные анаэробы

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные аэробы

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae¹
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis¹
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.

Прочие

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы

Escherichia coli¹
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae¹
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.

Грамположительные аэробы

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium

Streptococcus pneumoniae^1,2

Стрептококки группы Viridans

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica

Прочие

Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.

¹ – в отношении данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.
² – штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Фармакокинетика

Всасывание

Оба действующих вещества препарата АМКЛАВ^®, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и полностью всасываются при приеме внутрь. Всасывание действующих веществ препарата АМКЛАВ^® оптимально в случае приема препарата в начале приема пищи.

Фармакокинетика разных доз амоксициллина и клавулановой кислоты была изучена у здоровых добровольцев натощак в двух отдельных клинических исследованиях. Ниже приведены значения фармакокинетических параметров препарата. Средние значения фармакокинетических параметров

Препарат	Доза (мг)	С_max (мг/мл)	Т_max (ч)	AUC (мкг×ч/мл)	Т_1/2 (ч)
Амоксициллин
АМКЛАВ^® 250 мг+125 мг	250	3,7	1,1	10,9	1,0
Клавулановая кислота
АМКЛАВ^® 250 мг+125 мг	125	2,2	1,2	6,2	1,2
Амоксициллин
АМКЛАВ^® 500 мг+125 мг	500	6,5	1,5	23,2	1,3
Клавулановая кислота
АМКЛАВ^® 500 мг+125 мг	125	2,8	1,3	7,3	0,8
Амоксициллин
АМКЛАВ^® 875 мг/125 мг	1750	11,64±2,78	1,50 (1,0-2,5)	53,52±12,31	1,19±0,21
Клавулановая кислота
АМКЛАВ^® 875 мг/125 мг	250	2,18±0,99	1,25 (1,0-2,0)	10,16±3,04	0,96±0,12

С_max – максимальная концентрация в плазме крови.
Т_max – время достижения максимальной концентрации в плазме крови.
AUC – площадь под кривой зависимости «концентрация-время»;
Т_1/2 – период полувыведения.

При применении препарата АМКЛАВ^® концентрация амоксициллина в сыворотке крови сходна с таковой при пероральном приеме эквивалентных доз при монотерапии амоксициллином.

Распределение

При внутривенном введении амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в терапевтических концентрациях в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).

Амоксициллин и клавулановая кислота не обладают высокой степенью связывания с белками сыворотки крови. Проведенные исследования показали, что с белками сыворотки крови связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина в сыворотке крови.

В исследованиях на животных не было обнаружено накопление компонентов препарата в каком-либо органе.

Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Метаболизм

Амоксициллин частично выводится почками в виде неактивной пенициллойной кислоты в количестве, эквивалентном 10-25% от первоначальной дозы. Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму у человека до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через желудочно-кишечный тракт, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.

Выведение

Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота – посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. Примерно 60-70% амоксициллина и около 40-65% клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в первые 6 часов после применения препарата.

Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не замедляет выведение клавулановой кислоты почками.

Показания к применению

Препарат АМКЛАВ^® показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis^# и Streptococcus pyogenes;
инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae^# (преимущественно Escherichia coif), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus;
инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus^# Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides^#;
инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus^#; в этом случае может потребоваться более длительная терапия;
другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии;
одонтогенные инфекции, например, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом;
отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует осуществлять сбор микробиологических образцов и проводить анализ на бактериологическую чувствительность.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата или пенициллинам
Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы) в анамнезе
Предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе
Детский возраст до 12 лет или масса тела менее 40 кг
Нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

С осторожностью

Препарат АМКЛАВ^® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное применение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой не вызывало тератогенных эффектов.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Препарат АМКЛАВ^® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Препарат АМКЛАВ^® можно применять во время грудного вскармливания, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Амоксициллин и клавулановая кислота выделяются с грудным молоком (отсутствуют данные о влиянии клавулановой кислоты на ребенка, находящегося на грудном вскармливании). За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств амоксициллина, никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и оптимизации всасывания действующих веществ препарат АМКЛАВ^® следует принимать в начале приема пищи.

Лечение не должно продолжаться более 14 суток без пересмотра клинической ситуации. Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней. При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой с последующим переходом на комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой в лекарственных формах для перорального применения).

Необходимо учитывать, что 2 таблетки препарата АМКЛАВ^® в дозировке 250 мг+125 мг не эквивалентны 1 таблетке препарата АМКЛАВ^® в дозировке 500 мг+125 мг.

Взрослые и дети от 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более

По 1 таблетке 250 мг+125 мг 3 раза в сутки при инфекциях легкой и средней степени тяжести.
По 1 таблетке 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки.
По 1 таблетке 875 мг+125 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг

Рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата АМКЛАВ^®.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция режима дозирования. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано ниже для взрослых с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.

Клиренс креатинина	Режим дозирования препарата АМКЛАВ^®
>30 мл/мин	Коррекция режима дозирования не требуется
10-30 мл/мин	1 таблетка 250 мг+125 мг (при легком и среднетяжелом течении инфекции) 2 раза в сутки
<10 мл/мин	1 таблетка 250 мг+125 мг (при легком и среднетяжелом течении инфекции) один раз в сутки
10-30 мл/мин	1 таблетка 500 мг+125 мг (при среднем и тяжелом течении инфекции) 2 раза в сутки
<10 мл/мин	1 таблетка 500 мг+125 мг (при среднем и тяжелом течении инфекции) один раз в сутки

Таблетки 875 мг+125 мг следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин, при этом коррекции режима дозирования не требуется.

В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

2 таблетки 250 мг+125 мг в один прием каждые 24 ч.

Во время сеанса диализа дополнительно 2 таблетки 250 мг+125 мг и еще 2 таблетки 250 мг+125 мг в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препаратов и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Частота неизвестна: избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения.
Очень редко: обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.
Очень редко: обратимая гиперактивность, асептический менингит, судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата), бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Взрослые

Очень часто: диарея.
Часто: тошнота, рвота.

Дети

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Все группы пациентов

Тошнота наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, они могут быть устранены, если принимать препарат АМКЛАВ^® в начале приема пищи.
Нечасто: нарушение пищеварения.
Очень редко: антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы (ACT и/или АЛТ).
Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако ее клиническая значимость неизвестна.
Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха (данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами), увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы.
Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей. Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель по завершении терапии.
Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница.
Редко: многоформная эритема.
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом АМКЛАВ^® необходимо прекратить.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»), гематурия.

Передозировка

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушения водно-электролитного баланса.

Наблюдалась амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводившая к развитию почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушением функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Лечение

При возникновении симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта применяют симптоматическую терапию, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.

Результаты проспективного исследования с участием 51 ребенка в токсикологическом центре показали, что передозировка амоксициллина в дозе менее чем 250 мг/кг не приводит к значимым клиническим симптомам и не требует промывания желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препарата АМКЛАВ^® и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение препарата АМКЛАВ^® и пробенецида может приводить к повышению концентрации и персистенции в крови амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. Отсутствуют данные об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.

Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его почечной канальцевой секреции, поэтому одновременное применение препарата АМКЛАВ^® и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата.

Как и другие антибактериальные препараты, препарат АМКЛАВ^® может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из желудочно-кишечного тракта и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

В литературе описаны редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения пероральных антикоагулянтов и препарата АМКЛАВ^®, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО в начале применения и при отмене препарата АМКЛАВ^®. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

У пациентов, получающих микофенолата мофетил после начала перорального приема комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, наблюдалось снижение концентрации активного метаболита – микофеноловой кислоты до приема очередной дозы приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты. Коррекция дозы микофенолата мофетила обычно не требуется при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательный клинический мониторинг следует проводить во время одновременной терапии с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой и вскоре после лечения препаратом АМКЛАВ^®.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом АМКЛАВ^® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины, другие бета-лактамные препараты или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента.

Сообщалось о развитии серьезных и в некоторых случаях летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом АМКЛАВ^® и начать соответствующую альтернативную терапию. В случае, если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, следует рассмотреть возможность замены комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями. Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой не подходит для применения в случаях, когда высок риск того, что предполагаемые патогенные микроорганизмы обладают резистентностью к бета-лактамным препаратам, которая не обусловлена бета-лактамазами, восприимчивыми к ингибированию клавулановой кислотой. Комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой не следует применять для терапии инфекций, вызванных резистентным к пенициллину Streptococcus pneumoniae.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат АМКЛАВ^® не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождающейся пустулами, в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Данная реакция требует прекращения лечения препаратом АМКЛАВ^® и является противопоказанием для его применения в дальнейшем при любых ситуациях. Одновременное применение аллопуринола во время терапии амоксициллином может повышать вероятность возникновения кожных аллергических реакций.

Длительное лечение препаратом АМКЛАВ^® может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован. В случае развития псевдомембранозного колита необходимо начать соответствующее лечение.

Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

Во время длительной терапии препаратом АМКЛАВ^® рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата (см. раздел «Побочное действие»).

Комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени (см. раздел «Побочное действие»).

У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении МНО). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов и комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться коррекция их дозы.

У пациентов с нарушением функции почек дозу амоксициллина с клавулановой кислотой следует снижать соответственно степени нарушения.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина (см. раздел «Передозировка»). У пациентов с катетеризированным мочевым пузырем необходимо регулярно проверять проходимость катетера, поскольку согласно полученным данным амоксициллин оседает в катетерах мочевого пузыря преимущественно при внутривенном введении высоких доз.

Прием препарата АМКЛАВ^® внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

Клавулановая кислота может вызывать неспецифическое связывание иммуноглобулинов класса G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Сообщалось о положительных результатах исследования с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-Rad Laboratories) у пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, у которых впоследствии не было обнаружено инфекции, вызванной Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранами, не характерными для рода Aspergillus, при проведении исследования с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-Rad Laboratories). Поэтому положительные результаты теста у пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.

Упаковка из ламинированной алюминиевой фольги содержит пакет с осушителем, который не предназначен для приема внутрь.

Необходимо использовать препарат АМКЛАВ^® в течение 30 дней с момента вскрытия упаковки из фольги.

Злоупотребление и лекарственная зависимость

Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с применением препарата АМКЛАВ^®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по оценке влияния комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились. Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг+125 мг, 500 мг+125 мг, 875 мг+125 мг.

По 5, 7 или 10 таблеток помещают в блистер из пленки ПА/ПВХ/Ал и фольги алюминиевой печатной лакированной или из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 5, 7, 10, 15 или 20 таблеток помещают в банку из полиэтилена высокой плотности фирмы-производителя, с навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.

По 1, 2 или 3 блистера из пленки ПА/ПВХ/Ал и фольги алюминиевой печатной лакированной, или каждую банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

По 1, 2 или 3 блистера из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной вместе с пакетом с осушителем (силикагель) фирмы-производителя помещают в запаянный пакет из алюминия, ламинированного полиэтиленом.

По 1, 2 или 3 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия
129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Производитель

АО «Биохимик», Россия

Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия
129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Средние фармакокинетические параметры
Название	Доза (мг)	Смах (мг/мл)	Tmax * (час)	AUC (mg.h/l)	T ½ (час)
Амоксициллин
Амоклавин 500/125 мг	500	6.5	1.5	23.2	1.3
Амоксициллин 500 мг	500	6.5	1.3	19.5	1.1
Клавулановая кислота
АМОКЛАВИН 500/125 мг	125	2.8	1.3	7.3	0.8
Клавулановая кислота	125	3.4	0.9	7.8	0.7

Характеристики у пациентов

Нарушение функции почек

Нарушение функции печени

Возраст

Пол

Показания

Инфекции верхних отделов дыхательных путей (включая инфекции ЛОР органов): рецидивирующий тонзиллит, синусит, отит среднего уха.
Инфекции нижних отделов дыхательных путей: как например, обострения хронического бронхита, долевая и бронхопневмония.
Инфекции мочеполовой системы: такие как цистит, уретрит, пиелонефрит и инфекции женских половых органов, гонорея.
Инфекции кожи и мягких тканей
Инфекции костей и суставов, такие как остеомиелит.
Зубные инфекции: дентоальвеолярный абсцесс

Прочие: септический аборт, послеродовой сепсис, интра-абдоминальный сепсис

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата

Беременность и лактация

Общие рекомендации

Беременность: категория B

Женщины с детородным потенциалом/контрацепция:

Беременность

Лактация

Способность к зачатию/фертильность

Данных нет.

Дозировка и способ применения:

Дозировка/частота и длительность применения:

Взрослые и дети старше 12 лет:

Легкие инфекции и инфекции средней степени тяжести: 625 мг таблетка, дважды в день.

Тяжелые инфекции: 1 г таблетка, дважды в день.

Лечение можно начать парентерально и затем перейти на пероральный прием.

Дозы при зубных инфекциях (как например, дентоальвеолярный абсцесс).

Метод применения:

Дополнительная информация для особых категорий пациентов:

Нарушенная функция почек:

Взрослые:

АМОКЛАВИН 1 г таблетки можно применять только для пациентов со скоростью клубочковой фильтрации > 30 мл/мин.

Легкое нарушение функции почек

(клиренс креатинина >30

мл/мин)

Умеренное нарушение функции почек

(клиренс креатинина 10-30

мл/мин)

Сильное нарушение функции почек

(клиренс креатинина <10

мл/мин)

Корректировка дозы не требуется. (625 мг таблетка дважды в день и 1 г таблетка дважды в день)

625 мг таблетка дважды в день, 1 г таблетки не применяют.

Не следует назначать таблетки, более 625 мг /24 часа.

Гемодиализ

Взрослые:

АМОКЛАВИН 1 г таблетки не следует назначать пациентам с клиренсом креатинина > 30 мл/мин.

Дети:

Нарушение функции печени:

Дозу следует определять осторожно и функцию печени проверять с регулярными интервалами.

Дети:

Пожилые люди:

Данных нет.

Особые предупреждения и предосторожности по применению

Наблюдались изменения в тестах функции печени. Их клиническая значимость не известна.

Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействия

Пробенецид

Аллопуринол

Пероральные контрацептивы

Пероральные антикоагулянты

Метотрексат

Пенициллины могут снизить экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное повышение токсичности.

Микофенолата мофетил

Дополнительная информация об особых категориях пациентов

Данных нет.

Дети

Данных нет.

Влияние на способность управлять транспортным средством и сложной техникой

Побочные эффекты

Классификация частоты:

Очень часто ≥1/10

Часто ≥1/100 до <1/10)

Не часто (≥1/1000 до <1/100)

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Инфекции и инвазии
Часто	кандидоз кожи и слизистых оболочек
Кровь и лимфатическая система
Редко	обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения
Очень редко	обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Продление времени кровотечения и протромбинового времени (смотреть Особые предупреждения и предосторожности по применению)
Иммунная система
Очень редко	ангионевротический отек, анафилаксия, синдром сывороточной болезни, некротизирующий васкулит
Нервная система
не часто	головокружение, головная боль
очень редко	обратимая гиперактивность и судороги. Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушенной функцией почек или пациентов, принимающих высокие дозы.
ЖКТ
Взрослые
Очень часто	Диарея
часто	тошнота, рвота
Дети
Часто	диарея, тошнота, рвота
все категории пациентов: тошнота чаще связана с приемом высоких пероральных доз. Если желудочно-кишечные реакции очевидны, они могут быть снижены при приеме Амоклавина в начале приема пищи.
Не часто	несварение
Очень редко	антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит). Явные черные сосочки на языке.
Печень и желчный пузырь
Не часто	умеренные повышения уровня AST и/или ALT отмечены у пациентов, принимавших бета-лактамные антибиотики, но значимость этих данных не известна
Очень редко	были случаи гепатита и холестатической желтухи. Эти реакции также были отмечены и при применении других пенициллинов и цефалоспоринов. Реакции со стороны печени преимущественно наблюдались у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительным лечением. Эти реакции отмечались в очень редких случаях у детей. Признаки и симптомы проявляются во время или вскоре после лечения, но в некоторых случаях могут проявиться через несколько недель после прекращения лечения. Обычно они обратимы. Печеночные реакции могут быть тяжелыми и в крайне редких случаях, смертельными. Почти во всех смертельных исходах пациент имел серьезное фоновое заболевание или принимал параллельно препараты, которые оказывают отрицательный эффект на печень.
Кожа и подкожные ткани
Не часто	кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко	Эритема
Очень редко	синдром Стивена-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), в случае возникновения аллергического дерматита, лечение следует прекратить.
Почки и мочевыводящие пути
Очень редко	интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. Передозировка)

Сообщения об отрицательных реакциях препарата

Передозировка

Срок годности

24 месяцев.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре ниже 25°C.

Условия отпуска

По рецепту

Упаковка

По 5 таблеток в блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке.

Производитель

ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.

Черкезкей Санайи Бельгеси. Караагач Мах., Ататюрк Джад. №32 Капаклы/Текирдаг/Tурция

Держатель лицензии:

ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.

Халкалы Меркез Мах.Басын Экспресс Джад.№1 34303 Кючюкчекмедже/Стамбул/Турция

Тел: +90 212 692 92 92

Факс: +90 212 697 00 24

Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1

Тел./факс: +996 312 35 75 42

www/amt.kg

Источник

Амклав — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Лекарственная форма:

Состав на 1 таблетку:

Описание

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Злоупотребление и лекарственная зависимость

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Срок годности

Условия отпуска

Условия хранения

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Организация, принимающая претензии потребителей

Комментарии

Это тоже интересно: