Амлодипин инструкция 10мг как принимать

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Описание

Таблетки 5 мг белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской. Таблетки 10 мг белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: амлодипин (в форме бесилата) — 5,0 мг или 10,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), кальция гидрофосфат дигидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридиновые производные.

Обладает антигипертензивным и антиангинальным действием. После приема препарата внутрь амлодипин быстро и полностью всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 6-12 ч после приема. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина. Период полувыведения — 35-50 ч, что позволяет назначать амлодипин 1 раз в сутки. Равновесная концентрация в плазме крови достигается через 7-8 дней постоянного приема амлодипина.

Артериальная гипертензия (в том числе в составе комбинированной терапии); хроническая стабильная стенокардия; вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (в том числе в составе комбинированной терапии).

Риска на таблетках предназначена исключительно для облегчения приема одной таблетки (путем разламывания таблетки на две половинки), а не для деления таблетки на две дозы.

Начальная доза составляет 5 мг 1 раз/сут. В зависимости от индивидуальной реакции больного доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Применение при почечной недостаточности: Амлодипин может применяться в обычных дозах для лечения таких больных. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не удаляется во время диализа.

Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!

Если Вы забыли принять АМЛОДИПИН, примите таблетку как можно скорее, пока не приблизилось время очередного приема. Если подошло время для приема следующей дозы лекарства, не принимайте пропущенную дозу. Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной! Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму дозирования. Не прекращайте прием АМЛОДИПИН без предварительной консультации с лечащим врачом!

Нежелательные реакции

При применении амлодипина нежелательные эффекты зарегистрированы со следующей частотой: очень часто -1/10 и более; часто от 1/100 до 1/10; нечасто — от 1/1000 до 1/100; редко — от 1/10 000 до 1/1000); очень редко — менее 1/10000.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Очень редко: гипергликемия.

Нарушения со стороны психики:

Нечасто: бессонница, перемены настроения (включая панику), депрессия. Редко: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: сонливость, головокружение, головная боль (в особенности в начале лечения). Нечасто: тремор, нарушения вкусового восприятия, обморок, гиперстезии, парестезии. Очень редко:

повышение мышечного тонуса, периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: нарушения зрения (в том числе диплопия).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

Часто: ощущение сердцебиения. Нечасто: аритмия (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий). Очень редко: инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: приливы. Нечасто: артериальная гипотензия. Очень редко: васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: одышка. Нечасто: кашель, ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, нарушения опорожнения кишечника (в том числе диарея и запор). Нечасто: рвота, сухость во рту. Очень редко: панкреатит, гастрит, гиперплазия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: алопеция, геморрагическая сыпь, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема, крапивница. Очень редко: ангионевротический отек, экссудативная полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Часто: отек лодыжек, мышечные судороги. Нечасто: артралгия, миалгия, боль в спине.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто: импотенция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто: отеки. Часто: повышенная утомляемость, астения. Нечасто: боль в грудной клетке, боль, недомогание.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

Нечасто: повышение массы тела, снижение массы тела.

При появлении нежелательных реакций сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных нежелательных реакций, в том числе не описанных в данной инструкции по применению лекарственного средства.

Тяжелая артериальная гипотензия, шок (в том числе, кардиогенный шок), обструкция выхода из левого желудочка (декомпенсированный стеноз устья аорты), неустойчивость гемодинамики после острого инфаркта миокарда, повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина или к любому другому компоненту, входящему в состав данного лекарственного средства, нестабильная стенокардия, беременность и период лактации, детский возраст до 18 лет (нет опыта клинического применения).

Симптомы: выраженное снижение артериального давления с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (существует вероятность появления выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).

Лечение: назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), промывание желудка, придание возвышенного положения конечностям, активное поддержание функции сердечно-сосудистой системы, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов и артериального давления, если нет противопоказаний, возможно применение сосудосуживающих препаратов. Используют в/в введение глюконата кальция. Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками сыворотки крови — гемодиализ неэффективен.

Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не оценивались.

Пациенты с сердечной недостаточностью. Данной категории пациентов амлодипин следует применять с осторожностью. В долговременном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (класс III и IV по классификации NYHA) при применении амлодипина частота случаев развития отека легких была выше по сравнению с применением плацебо, но этот эффект не был связан с возникновением обострения сердечной недостаточности.

Пациенты с нарушением функции печени. Период полувыведения амлодипина увеличивается у пациентов с нарушением функции печени, однако рекомендации по дозировке препарата еще не разработаны. Поэтому данной категории пациентов препарат следует применять с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста. Увеличивать дозу препарата данной категории пациентов следует с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью. Данной категории пациентов следует применять обычные дозы препарата. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушений функции почек. Амлодипин не удаляется путем диализа. Амлодипин не влияет на результаты лабораторных исследований.

Результаты лабораторных исследований.

результаты лабораторных исследований.

С осторожностью назначать амлодипин пациентам с аортальным стенозом, у которых существует риск развития гипотензии. У пациентов с коронарным атеросклерозом в начале применения или при увеличении дозы амлодипина увеличивается риск ухудшения течения стенокардии и развития острого инфаркта миокарда Назначение амлодипина не предотвращает синдром отмены бета-адреноблокаторов.

Не рекомендуется применять амлодипин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, так как у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.

Пациентам с малой массой тела невысокого роста и больным с выраженными нарушениями функции печени может потребоваться меньшая дозировка амлодипина. Необходимо поддержание гигиены зубов и частое посещение стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Амлодипин не влияет на плазменные концентрации К+ глюкозы, триглицеридов, общего холестерина ЛПНП, мочевой кислоты, креатинина и азота мочевой кислоты, поэтому может с осторожностью применяться у больных бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. С осторожностью применять таблетки 10 мг при нарушении обмена веществ: врожденной галактоземии, дефиците лактазы, нарушении всасывания глюкозы и галактозы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Беременность:

Применять амлодипин во время беременности рекомендуется только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред для матери и плода.

Грудное вскармливание:

При принятии решения о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/отмене терапии амлодипином необходимо учитывать пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения амлодипина для матери.

Фертильность:

У некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов наблюдались обратимые биохимические изменения в области головки сперматозоида.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами Амлодипин может умеренно влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. У некоторых пациентов на фоне приема амлодипина могут развиваться головокружение, головная боль, слабость, тошнота, что может нарушить скорость реакции.

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Влияние других лекарственных средств на амлодипин.

Совместим с основными группами гипотензивных средств (диуретики, ингибиторы АПФ, бета- адреноблокаторы), нитратами и гипогликемическими препаратами. Средства для ингаляционного наркоза (производные углеводородов), амиодарон, хинидин и др. антагонисты кальция могут усиливать действие. НПВС (особенно индометацин) снижают гипотензивный эффект (тормозят синтез простагландинов в почках и натрийурез).

Сильные ингибиторы CYP3A4 (ингибиторы протеаз (ритонавир), противогрибковые препараты из группы азолов (кетоконазол, итраконазол), макролиды (такие как эритромицин или кларитромицин), верапамил или дилтиазем) могут привести к значимому повышению экспозиции амлодипина, что в свою очередь приведет к увеличению риска развития гипотензии. Необходимо контролировать наличие симптомов гипотензии и периферических отеков при одновременном назначении амлодипина с ингибиторами CYP3А4.

В настоящее время нет информации о количественных эффектах индукторов CYP3A4 на фармакокинетику амлодипина, однако необходимо внимательно следить за показателями артериального давления при одновременном назначении амлодипина с индукторами CYP3A4. Влияние амлодипина на другие лекарственные средства.

Гипотензивный эффект амлодипина потенцирует гипотензивный эффект других лекарственных средств.

Такролимус:

При приеме амлодипина в комбинации с такролимусом отмечается увеличение риска повышения артериального давления, вызванного такролимусом, однако фармакокинетический эффект такого лекарственного взаимодействия изучен недостаточно. Таким образом, при назначении амлодипина пациентам, находящимся на лечении такролимусом, для снижения токсичности последнего необходимо наблюдение за концентрациями такролимуса в крови, а при необходимости и изменение дозы такролимуса.

Циклоспорин:

Исследование лекарственных взаимодействий циклоспорина и амлодипина проводили только на популяции пациентов с трансплантацией почки. В этом случае отмечали увеличение высоковариабельной остаточной концентрации циклоспорина (в среднем 0-40 %).

Следовательно, необходимо рекомендовать наблюдение за уровнями циклоспорина у пациентов с трансплантантом почки, находящихся на лечении амлодипином, а при необходимости и снижение дозы циклоспорина.

Симвастатин:

Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10мг и симвастатина в дозе 80мг приводило к повышению экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. У пациентов, получающих амлодипин, следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг/сутки.

В клинических исследованиях взаимодействия амлодипин не оказывал влияния на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки 5 мг: по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По две, три или шесть контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Таблетки 10 мг: по 10 в контурной ячейковой упаковке. По две, три или шесть контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Отпуск из аптек

По рецепту

Производитель

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а

Тел./факс: (01774)-53801. E-mail:

Таблетка 5 мг/10 мг содержит:

Активное вещество: амлодипина безилат 6,934 мг (соответствует 5 мг амлодипина)/амлодипина безилат 13,868 мг (соответствует 10 мг амлодипина).

Вспомогательные вещества: лактоза безводная 109,866 мг/219,732 мг, целлюлоза микрокристаллическая 66,800 мг/133,600 мг, крахмал кукурузный (сухой) 13,200 мг/26,400 мг, тальк 1,000 мг/2,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,000 мг/2,000 мг, магния стеарат 1,200 мг/2,400 мг.

Круглые плоские таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне и фаской.

Блокатор «медленных» кальциевых каналов

АТХ C08CA01 Амлодипин

Фармакодинамика

Производное дигидропиридина — блокатор «медленных» кальциевых каналов, оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Связываясь с дигидропиридиновыми рецепторами блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).

Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол: при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает преднагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде. Расширяя главные коронарные артерии и артериолы в неизмененных и ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает развитие констрикции коронарных артерий (в т.ч. вызванной курением).

У больных стенокардией разовая суточная доза увеличивает время выполнения физической нагрузки, замедляет развитие стенокардии и «ишемической» депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина. Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект. Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) на протяжении 24 ч (в положении больного «лежа» и «стоя»).

Не вызывает резкого снижения АД, снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка, оказывает антиатеросклеротическое и кардиопротекторное действие при ишемической болезни сердца. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений, тормозит агрегацию тромбоцитов, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает неблагоприятных влияний на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови. Время наступления эффекта — 2-4 часа, длительность эффекта 24 часа.

Фармакокинетика

После приема внутрь амлодипин медленно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Средняя абсолютная биодоступность составляет 64-80%, максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6-12 часов. Стабильная равновесная концентрация достигается после 7-8 дней терапии. Прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина. Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что большая часть препарата находится в тканях, а относительно меньшая — в крови. Большая часть препарата, находящегося в крови (97,5%), связывается с белками плазмы крови.

Амлодипин подвергается медленному, но экстенсивному метаболизму (90%) в печени с образованием неактивных метаболитов, имеет эффект «первичного прохождения» через печень. Метаболиты не обладают значимой фармакологической активностью. После однократного приема внутрь период полувыведения (Т_1/2) варьирует от 35 до 50 часов, при повторном применении Т₁/2 составляет приблизительно 45 часов. Около 60% принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов, 10 % в неизмененном виде, а 20-25 % через кишечник. Выведение с грудным молоком неизвестно. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг; 0,42 л/ч/кг).

У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (Т1/2 65 ч) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения амлодипина увеличивается, рекомендации по дозировке не определены, поэтому амлодипин у данной группы пациентов должен применяться с осторожностью. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается до 60 часов. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью нарушения функции почек. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер. При гемодиализе не удаляется.

— Артериальная гипертензия (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными средствами).

— Ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (как в монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами).

— Повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также к вспомогательным компонентам препарата;

— тяжелая артериальная гипотензия;

— коллапс, кардиогенный шок;

— нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);

— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

— обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, выраженный аортальный стеноз);

— редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза);

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации, пожилого возраста, одновременным применением с ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4. Как и при приеме других БМКК необходимо соблюдать осторожность на фоне применения амлодипина у пациентов с синдромом слабости синусового узла, стенозом митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, легкой или умеренной артериальной гипотензией, острым инфарктом миокарда (и в течение 1 месяца после него).

Беременность

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена.

В исследованиях на животных проявления репродуктивной токсичности наблюдали при применении в высоких дозах.

Применение во время беременности рекомендуют только в тех случаях, когда отсутствуют более безопасные альтернативные варианты и когда само заболевание способствует повышению риска для матери и плода.

Грудное вскармливание

Амлодипин выделяется в грудное молоко. Процент дозы препарата, передаваемый грудному ребёнку, оценивался в межквартильном диапазоне 3 — 7%, а максимум — 15%. Влияние амлодипина на грудных детей не изучено. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении терапии амлодипином следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии амлодипином для матери.

Репродуктивная функция

Обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов были выявлены у некоторых пациентов, получающих лечение блокаторами кальциевых каналов. Клинические данные недостаточны для оценки возможного влияния амлодипина на репродуктивную функцию. В одном из исследований у крыс были обнаружены нежелательные эффекты в отношении фертильности самцов.

Внутрь, один раз в сутки, запивая достаточным объемом воды (100-200 мл), независимо от приема пищи. Для лечения артериальной гипертензии и профилактики приступов стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии начальная суточная доза Амлодипина Сандоз® составляет 5 мг в один прием. При необходимости доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы — 10 мг/сутки, однократно.

Применение у пожилых пациентов. Рекомендуется применять в обычных дозах, коррекции дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек. Коррекции дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени. Период полувыведения Амлодипин Сандоз® увеличивается у пациентов с данной патологией, рекомендации по дозировке не определены, поэтому амлодипин у данной группы пациентов должен применяться с осторожностью. Пациентам с незначительной массой тела или невысокого роста, а также с выраженной печеночной недостаточностью могут потребоваться меньшие дозы препарата. Не требуется изменения дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Краткое описание профиля безопасности

Среди нежелательных реакций во время лечения наиболее часто регистрировались: сонливость, головокружение, головная боль, сердцебиение, прилив жара, боль в животе, тошнота, припухлость в области голеностопных суставов, отёки и слабость.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

очень редко: лейкоцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы

очень редко: аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

очень редко: гипергликемия.

Нарушения психики

нечасто: депрессия, лабильность настроения (включая тревогу), бессонница, необычные сновидения; редко: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения), повышенная утомляемость; нечасто: тремор, извращение вкуса (дисгевзия), синкопальные состояния, парестезия, гипестезия;

очень редко: гипертония, апатия, атаксия, амнезия, мигрень, периферическая нейропатия;

частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства.

Нарушения со стороны органа зрения

часто: нарушение зрения (включая диплопию);

нечасто: нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

нечасто: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

часто: ощущение сердцебиения;

нечасто: нарушения сердечного ритма (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий);

очень редко: повышение АД, инфаркт миокарда, ортостатическая гипотензия, усугубление симптомов сердечной недостаточности, обмороки.

Нарушения со стороны сосудов

часто: ощущение жара и «приливов» крови к коже лица;

нечасто: снижение артериального давления;

очень редко: васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

часто: одышка;

нечасто: кашель, ринит, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, изменения режима дефекации (включая диарею и запор); нечасто: рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда;

очень редко: панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

очень редко: гепатит, желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз (обычно наблюдаются при холестазе).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: алопеция, пурпура, нарушение пигментации кожи, гипергидроз, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, крапивница;

редко: дерматит;

очень редко: ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке фотосенсибилизация, ксеродермия, холодный пот;

частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани

часто: припухлость областиголеностопных суставов, мышечные судороги;

нечасто: артралгия, миалгия, боли в спине, артроз;

редко: миастения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

нечасто: болезненное мочеиспускание, никтурия, учащенное мочеиспускание;

очень редко: дизурия, полиурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

нечасто: импотенция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

очень часто: отеки;

часто: слабость, астения;

нечасто: озноб, боль в груди, боль неуточненной локализации, недомогание.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела.

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатацией (существует вероятность появления выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).

Лечение: назначение активированного угля (в первые 2 часа после передозировки), промывание желудка (в отдельных случаях), придание возвышенного положения конечностям, контроль функции сердечно­сосудистой и дыхательной систем, активное поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом.

Для восстановления тонуса сосудов и повышения АД, если нет противопоказаний, возможно назначение сосудосуживающих препаратов. Используют внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ неэффективен, поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

При назначении амлодипина в комбинации с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, верапамилом, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами возможно усиление антиангинального и гипотензивного эффекта.

Комбинированное применение БМКК и бета-адренорецепторов у пациентов с инфарктом миокарда может привести к его повторному возникновению и развитию выраженной сердечной недостаточности.

Алюминий/Магний содержащие антациды: их однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Силденафил: однократный прием 100 мг силденафила у больных эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

Аторвастатин: повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Дигоксин: при одновременном применении амлодипина с дигоксином у здоровых добровольцев сывороточные концентрации и почечный клиренс дигоксина не изменяются.

Этанол (алкогольсодержащие напитки): при однократном и повторном применении в дозе 10 мг амлодипин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику этанола.

Варфарин: амлодипин не влияет на изменения протромбинового времени, вызванные варфарином.

Кларитромицин представляет собой ингибитор CYP3A4. Наблюдают повышение риска развития артериальной гипотензии у пациентов, получающих кларитромицин с амлодипином. Рекомендуется тщательный контрольза пациентами при одновременном применении амлодипина и кларитромицина.

Циклоспорин

Исследований лекарственного взаимодействия циклоспорина и амлодипина с участием здоровых добровольцев и других популяций не проводилось, за исключением пациентов после трансплантации почек, у которых наблюдали повышение переменных величин остаточной концентрации циклоспорина (в среднем на 0 % — 40 %). Следует рассмотреть вопрос о контроле уровня циклоспорина у пациентов после трансплантации почек, которые принимают амлодипин, и об уменьшении дозы циклоспорина, при необходимости.

Симвастатин: одновременное применение амлодипина в многократной дозе 10 мг и симвастатина в многократной дозе 80 мг приводило к повышению экспозиции симвастатина на 77 % по сравнению с таковой при монотерапии симвастатином.

Следует ограничить дозу симвастатина у пациентов, получающих амлодипин, до 20 мг в сутки.

В отличие от других БМКК не было обнаружено клинически значимого взаимодействия амлодипина при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), особенно индометацином.

Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

Грейпфрутовый сок: не рекомендуется применять амлодипин с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов это может повышать биодоступность и, как следствие, усиливать гипотензивный эффект.

Дантролен (инфузионное введение): Летальные случаи фибрилляции желудочков и сердечно-сосудистой недостаточности в сочетании с гиперкалиемией наблюдались у животных после внутривенного введения верапамила и дантролена. В связи с риском гиперкалиемии, рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, склонных к развитию злокачественной гипертермии, и в ходе лечения злокачественной гипертермии.

Существует риск повышения концентрации такролимуса в плазме крови при одновременном применении с амлодипином, но механизм фармакокинетического взаимодействия полностью не изучен. Для того, чтобы избежать токсичности такролимуса, при применении амлодипина у пациентов, получающих лечение такролимусом, следует проводить контроль концентрации такролимуса в плазме крови и корректировать дозы такролимуса при необходимости.

Амиодарон, хинидин, альфа1-адреноблокаторы, антипсихотические лекарственные средства (нейролептики) и БМКК могут усиливать гипотензивное действие амлодипина. При одновременном применении амлодипина с антиаритмическими препаратамивызывающими удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин) возможно усиление выраженности отрицательного инотропного действия.

При совместном применении с препаратами лития возможно усиление проявлений их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Ингибиторы фермента CYP3A4:

Одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, противогрибковые препараты из группы азолов, макролидные антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин; верапамил или дилтиазем) может значимо увеличивать экспозицию амлодипина, что приводит к повышению риска развития артериальной гипотензии.

Клинические проявления этих изменений фармакокинетических параметров могут быть более выраженными у лиц пожилого возраста. Таким образом, может возникнуть необходимость в клиническом наблюдении и коррекции дозы.

Индукторы фермента CYP3A4 (дексаметазон, фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, рифабутин, фенитоин, невирапин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)) могут влиять на концентрацию амлодипина в плазме крови. Поэтому необходимо контролировать артериальное давление и корректировать дозу как во время, так и после совместного применения с сильными индукторами CYP3A4.

Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлены.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение пациентов с сердечной недостаточностью следует проводить с осторожностью. В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (III и IV функционального класса по классификации NYHA) зарегистрированная частота случаев отека легких была выше в группе амлодипина, чем в группе плацебо.

Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, так как впоследствии они могут приводить к повышению риска явлений со стороны сердечно-сосудистой системы и показателей смертности.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени удлинняется период полувыведения амлодипина и повышаются показатели AUC; рекомендации в отношении доз не установлены. Поэтому применение амлодипина следует начинать с нижнего уровня диапазона доз, и соблюдать осторожность при использовании как на начальной стадии лечения, так и в ходе повышения дозы. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени может возникнуть необходимость в медленном титровании дозы и тщательном контроле.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста повышение дозы следует осуществлять с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек

Амлодипин можно использовать у таких пациентов в стандартных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью тяжести нарушений функции почек.

Амлодипин не диализируется.

Оптимально применять препарат Амлодипин Сандоз® каждый день в одно и то же время.

Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», перед прекращением лечения рекомендуется постепенное снижение дозы.

Амлодипин Сандоз® может назначаться в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа- и бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами пролонгированного действия, сублингвальным нитроглицерином, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами.

Амлодипин Сандоз® не оказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови, поэтому может применяться у пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой, а также в тех случаях, когда пациент предрасположен к вазоспазму/вазоконстрикции.

Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и пациентам с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая доза.

Во время лечения необходим контроль массы тела и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

При применении Амлодипина Сандоз® какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами не наблюдалось, однако, из-за возможного чрезмерного снижения АД, замедления скорости реакции вследствие развития головокружения, головной боли, повышенной утомляемости и т.п. побочных явлений, следует соблюдать осторожность в начале курса лечения и при изменении режима дозирования.

Первичная упаковка

По 10 таблеток в Ал./Ал. блистер.

Вторичная упаковка

По 3, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-005229/09

Дата регистрации

2009-06-30

Дата переоформления

2009-11-17

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство