Амлеса4 5 инструкция по применению таблетки

МНН: Амлодипин, Периндоприл

Производитель: КРКА, д.д., Ново Место

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Периндоприл в комбинации с амлодипином

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019950

Информация о регистрации в РК:
17.07.2018 — бессрочно

Номер регистрации в РБ:
9986/12/17

Информация о регистрации в РБ:
24.10.2017 — бессрочно

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

АМЛЕССА®

Международное непатентованное название 

Нет

Лекарственная форма

Таблетки 4 мг / 5 мг, 4 мг/10 мг, 8 мг / 5 мг, 8 мг/10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: таблетки 4 мг/5 мг: периндоприла эрбумин 4 мг, амлодипина бесилат 6.935 мг (эквивалентно 5 мг амлодипину),

таблетки 4 мг/10 мг: периндоприла эрбумин 4 мг, амлодипина бесилат 13.870 мг(эквивалентно 10 мг амлодипину),

таблетки 8 мг/5 мг: периндоприла эрбумин 8 мг, амлодипина бесилат 6.935 мг (эквивалентно 5 мг амлодипину),

таблетки 8 мг/10 мг: периндоприла эрбумин 8 мг, амлодипина бесилат 13.870 мг(эквивалентно 10 мг амлодипину),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят, кальция хлорид, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями (для дозировки 4 мг/5 мг)

Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 4 мг/10 мг)

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, со скошенными краями (для дозировки 8 мг/5 мг)

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и скошенными краями (для дозировки 8 мг/10 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин, АКФ ингибиторы в комбинации с другими препаратами. АКФ ингибиторы в комбинации с другими блокаторами « медленных» кальциевых каналов. Периндоприл и амплодипин.

Код АТХ C09BB04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели периндоприла и амлодипина в составе Амлесса® и при приеме таблеток, содержащих один компонент отличаются незначительно.

Периндоприл

При приеме внутрь абсорбция периндоприла происходит быстро, максимальная концентрация достигается в течение 1 часа. Период полураспада периндоприла в плазме составляет 1 час.

Периндоприл является пролекарством. 27 % принятой дозы периндоприла по­сту­пает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Кроме активного периндоприлата в организме образуется еще пять неактивных метаболитов. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме достигается через 3-4 часа после приема препарата.

Прием пищи снижает превращение периндоприла в периндоприлат, и, следовательно, его биодоступность, поэтому периндоприла эрбумин реко-мендуется принимать один раз в сутки, перорально, утром перед завтраком. Связь между дозой периндоприла и его экспозицией в плазме является линейной.

Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы составляет 20 %. В ос­новном, связывание происходит с ангиотензин-конвертирующим ферментом (АКФ), но зависит от концентрации препарата. Периндоприлат выделяется с мочой, окончательный период полувыведения его свободной фракции состав­ляет около 17 часов, что позволяет достичь равновесного состояния за 4 дня.

Выведение периндоприлата замедляется у пожилых пациентов, а также у паци­ентов с сердечной или почечной недостаточностью. Поэтому, обычное медицинское наблюдение должно включать частый мониторинг уровня креатинина и калия.

При диализе клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин. Кинетика периндоприла меняется у пациентов с циррозом печени: печеночный клиренс исходной молекулы замедляется вдвое. Однако количество образующе­гося периндоприлата не снижается, поэтому подбора дозировки не требуется.

Амлодипин

При приеме внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается, достигая максимальной концентрации в крови через 6-12 часов после приема. Абсолютная биодоступность составляет 64-80%. Объем распределения равен примерно 21 л/кг. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. При­близительно 97,5% циркулирующего амлодипина связано с белками плазмы.

Окончательный период полувыведения из плазмы составляет 35-50 часов, что соответствует назначению препарата один раз в сутки. Амлодипин в значительной степени метаболизируется в печени до образования неактивных метаболитов, 60% принятой дозы выводятся с мочой, 10% в виде неизмененного амлодипина.

Применение у пожилых пациентов

Время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме одина-ковы у пожилых и молодых пациентов. У пожилых пациентов клиренс амлодипина снижается, что сопровождается увеличением AUC и T1/2.

Рекомендумый режим дозирования для пожилых тот же, хотя увеличение дозы должно проводится с осторожностью.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

У больных с почечной недостаточностью и нарушениями функции печени период полувыведения амлодипина замедляется.

Фармакодинамика

Амлесса представляет собой комбинацию периндоприла эрбумина — ингибитора АКФ и амлодипина-антагониста ионов кальция дигидропиридиновой группы. Ингибирование АКФ приводит к снижению ангиотензина II в плазме, что ведет к повышению активности ренина в плазме и снижению выделе­ния альдостерона. Ингибиро­вание АКФ также приводит к повышению активности циркулирующей и ло­кальной калликреин-кининовой системы (а также к активизации системы про­стагландина). Возможно, что данный механизм способствует наступлению ги­потензивного действия ингибиторов АКФ и частично вызывает некоторые из побочных эффектов (например, кашель).

Периндоприл действует через свой активный метаболит периндоприлат. Другие метаболиты не показали способности ингибировать действие АКФ.

Гипертензия

Периндоприл действует при артериальной гипертензии любой степени: слабой, средней и тяжелой; снижает систолическое и диастолическое артериальное дав­ление как в положении лежа на спине, так и в положении стоя.

Периндоприл уменьшает сопротивление периферических сосудов, что приводит к снижению артериального давления. Как следствие, увеличивается перифери­ческий кровоток, не влияя на частоту сердечных сокращений.

Как правило, почечный кровоток увеличивается, в то время как уровень гломе­рулярной фильтрации обычно остается без изменений.

Максимальная гипотензивная активность достигается через 4-6 часов после приема однократной дозы и сохраняется в течение не менее 24 часов.

Снижение артериального давления наступает быстро. У пациентов, восприим­чивых к лечению, нормализация артериального давления происходит в течение месяца и сохраняется без возникновения тахифилаксии.

Прекращение лечения не сопровождается развитием синдрома отмены.

Периндоприл уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Подтверждено, что периндоприл оказывает сосудорасширяющие действие, улучшает эластичность крупных артерий и уменьшает соотношение по­тока/ просвета малых артерий.

Пациенты со стабильной коронарной болезнью сердца

Лечение периндоприла эрбумина 8 мг (что эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина) при приеме один раз в день приводит к абсолютному значимому снижению первичной конечной точки на 1,9% (снижение относительного риска на 20 %).

У пациентов, имевших в анамнезе инфаркт миокарда и/или реваскуляризацию, абсолютное снижение по первичной конечной точке достигает 2,2%, что соот­ветствует снижению относительного риска (СОР) на 22,4%, по сравнению с плацебо.

Амлодипин – антагонист ионов кальция и блокатор медленных каналов, блокирует поступление ионов кальция через мембраны в гладкомышечные клетки миокарда и сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлоди­пина обусловлен прямым расслабляющим эффектом на гладкие мышцы сосу­дов. Точный механизм действия амлодипина при стенокардии окончательно не установлен, но амлодипин уменьшает ишемию двумя путями:

1) расширяет периферические артериолы и таким образом снижает общее пери­ферическое сопротивление (постнагрузку), на преодоление которой затрачива­ется работа сердца; так как частота сердечных сокращений остается стабильной, уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребления энергии миокардом и его потребности в кислороде

2) расширяет главные коронарные артерии и коронарные артериолы, при этом увеличивается поступление кислорода в миокард у больных вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).

У больных с гипертензией разовая суточная доза амлодипина обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления на протяжении 24 ча­сов как в положении лежа, так и стоя.

У больных со стенокардией разовый суточный прием амлодипина увеличивает общее время выполнения физической нагрузки, зaдерживaeт наступление при­ступа стенокардии и развитие депрессии сегмента ST (на 1 мм) во время ее вы­полнения, снижает частоту приступов стенокардии и потребление таблеток нит­роглицерина.

Амлодипин не оказывает никакого неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови и подходит для лечения пациентов, страдающих брон-хиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.

Показания к применению

-эссенциальная гипертензия-стабильная ишемическая болезнь сердца

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Одну таблетку препарата Амлесса® желательно принимать утром, перед приемом пищи, один раз в день.

Фиксированная комбинация доз не подходит для начальной терапии.При необходимости, изменение дозировки следует проводить индивидуальным титрованием дозы свободной комбинации компонентов.

Амлесса® может назначаться пациентам с КК  60 мл/мин без коррекции дозы, паци­ентам с КК < 60 мл/мин рекомендуется индивидуальное титрование дозы отдельных компонентов.

Между изменением плазменной концентрации амлодипина и степенью нарушения почечной функции нет корреляционной связи.

Режим дозирования для пациентов с печеночной недостаточностью не установлен. Поэтому, при назначении препарата Амлесса® следует соблюдать осторожность.

Побочные действия

Связанные с амлодипином

Часто (от ≥1/100 дo <1/10)

  • сонливость, головокружение, головная боль

  • учащенное сердцебиение

  • приливы

  • боли в животе, тошнота

  • отек, периферический отек

  • усталость

Нечасто (от ≥1/1,000 дo <1/100)

  • прибавка или снижение веса

  • бессонница, изменения настроения

  • тремор, гипестезия, парестезия

  • нарушения зрения

  • шум в ушах

  • обморок

  • гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией), одышка

  • ринит

  • рвота, диспепсия, изменения в перистальтике кишечника, сухость во рту, на­рушения вкуса

  • алопеция, пурпура, обесцвечивание кожи, повышенное потоотделение,

зуд, сыпь

  • артралгия, миалгия, мышечные судороги

  • боль в спине, боль в груди, астения, недомогание

  • нарушения мочеиспускания, ночная полиурия, учащение мочеиспускания

  • импотенция, гинекомастия

Редко (от ≥1/10,000 дo <1/1,000)

— ангинальная боль

Очень редко (<1/10,000)

  • лейкопения /нейтропения, тромбоцитопения

  • отек Квинке, аллергическая реакция: крапивница

  • гипергликемия

  • увеличение тонуса мышц стенки полого органа

  • периферическая нейропатия

  • инфаркт миокарда, возможно, вызванный чрезмерной гипотензией у пациен­тов группы высокого риска

  • аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилля­цию предсердий)

  • васкулит

  • кашель

  • гипертрофический гингивит

  • панкреатит, гастрит

  • гепатит, холестатическая желтуха

  • эритема (различные виды)

  • синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема)

  • повышение уровня печеночных ферментов: АCТ, АCT (в основном, соответст­вуют холестазу)

При приеме блокаторов кальциевых каналов сообщалось о единичных случаях экстрапирамидального синдрома.

Связанные с периндоприлом

Часто (от ≥1/100 дo <1/10)

  • головокружение, головная боль

  • парестезия

  • нарушения зрения

  • шум в ушах

  • гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией)

  • одышка, кашель

  • боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, дисгевзия, диарея, запор

  • зуд, сыпь

  • мышечные судороги

  • астения

Нечасто (от ≥1/1,000 дo <1/100)

  • аллергическая реакция: крапивница

  • изменения настроения

  • нарушения сна

  • бронхоспазм, сухость во рту

  • ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани

  • потоотделение

  • нарушение почечной функции

  • импотенция

Редко (от ≥1/10,000 дo <1/1,000)

  • повышенное содержание билирубина и печеночных ферментов в сыво­ротке

Очень редко (<1/10,000)

  • спутанность сознания

  • лейкопения /нейтропения, агранулоцитоз или панцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью G-6PDH, снижение гемоглобина и гематокрита

  • стенокардия

  • инсульт, возможно, вызванный очень большой гипотензией у пациентов группы высокого риска

  • ринит

  • эозинофильная пневмония

  • панкреатит

  • гепатит, цитолитический или холестатический гепатит

  • эритема

  • острая почечная недостаточность

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

  • гипокалиемия

  • васкулит

  • повышенный уровень мочевины в крови и креатинина в сыворотке,

гиперкалиемия

Противопоказания

— повышенная чувствительность к периндоприлу (или любому

другому ингибитору АКФ), амлодипину (или любому дигидропиридину)

или к любому из вспомогательных веществ

— ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением

ингибиторами АКФ

— наследственный или идиопатический ангионевротический отек

— беременность и период лактации

— тяжелая артериальная гипотензия

— шок, включая кардиогенный шок

— обструкция выходного тракта левого желудочка (например, тяжелый стеноз

аорты)

— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого

инфаркта миокарда

Лекарственные взаимодействия

Связанные с периндоприлом

Не рекомендуемые комбинации

Калийсберегающие диуретики (такие, как спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевые добавки и калийсодержащие заменители соли могут при­вести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение этих препаратов показано по причине выраженной гипокалиемии, то при их приеме следует соблюдать особую осторожность и проводить частый мониторинг содержания калия в сы­воротке крови.

Комбинированный прием лития и ингибиторов АКФ может привести к обра­тимому увеличению концентрации лития в сыворотке и токсичности (тяжелая нейротоксичность). Но если комбинированный прием необходим, то следует проводить тщательный мони­торинг уровня лития в сыворотке крови.

Эстрамустин повышает риск возникновения нежелательных эффектов периндоприла, таких как ангионевротический отек (ангиоотек).

Комбинации, которые требуют особой осторожности

При одновременном приеме ингибиторов АКФ с нестероидными противовос­палительными препаратами (например, с ацетилсалициловой кислотой 3 г/день и противовоспалительными препаратами, ингибиторами ЦОГ-2 и несе­лективными НПВС), может наступить снижение гипотензивного эффекта. Со­путствующий прием ингибиторов АКФ и НПВС может повысить риск ухудше­ния почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточ­ность, повышение содержания калия в сыворотке крови, особенно у паци­ентов с уже имеющейся нарушенной функцией почек. Комбинированный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых па­циентов. Следует следить за адекватной гидратацией организма пациентов. В начале комбинированной терапии, а также периодически во время терапии, сле­дует проводить мониторинг почечной функции.

Назначение ингибиторов АКФ пациентам, получающим противодиабети-ческие препараты (инсулин или гипогликемические сульфонамиды) может привести к усилению гипогликемического эффекта. Гипогликемия наступает редко (вероятно улучшение переносимости глюкозы с последующим сниже-нием необходимости в инсулине).

Комбинации, которые требуют осторожности

У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с пониженным объёмом циркулирующей крови и/или дефицитом соли, после начала лечения ингибитором АКФ может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления. Отмена диуретика, увеличение объёма циркулирующей крови или прием соли перед началом лечения, а также назначение низких начальных доз периндоприла и их постепенное увеличение снижают риск развития гипотензии.

Симпатомиметики могут снижать гипотензивный эффект ингибиторов АКФ.

Поступали редкие сообщения о нитритоидных реакциях (симптомы, включаю­щие покраснение лица, тошноту, рвоту и гипотензию) у пациентов, проходящих инъекционную терапию золотосодержащими препаратами (ауротиомалат натрия) и сопутствующее лечение ингибиторами АКФ, включая периндоприл.

Связанные с амлодипином

Комбинации, требующие особой осторожности

При одновременном применении ингибитора CYP3A4 с эритромицином у мо­лодых пациентов и дилтиаземом у пожилых пациентов, соответственно, кон­центрация амлодипина в плазме крови увеличилась на 22% и 50%, соответст­венно. Однако, клиническое значение этих результатов остается неопределен­ным. Не исключено, что сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Амлодипин с ингибиторами CYP3A4 следует назначать с осторожностью.

Одновременное применение индукторов CYP3A4 (рифампицин, зверобоя про­дырявленного, противосудорожные средства, т.е. карбамазепин, фенобарби­тал, фенитоин, фосфенитоин, примидон) может привести к снижению плаз­менной концентрации амлодипина в связи с повышением печеночного метабо­лизма амлодипина этими индукторами. При комбинировании амлодипина с ин­дукторами CYP3A4 следует соблюдать осторожность, при необходимости дози­ровка амлодипина может быть адаптирована.

Комбинации, которые следует учитывать

С бета-блокаторами, назначаемыми при сердечной недостаточности (бизо­пролол, карведилол, метопролол), увеличивается риск развития гипотензии, сла­бости сердца у пациентов с сердечной недостаточностью, если она латентна или не контролируется (добавление негативного инотропного эффекта). Кроме того, бета-блокатор может уменьшить симпатический рефлекс при сильной гемоди­намической реперкуссии.

При монотерапии, амлодипин безопасно назначается с тиазидными диурети­ками, бета-блокаторами, ингибиторами АКФ, нитратами длительного дейст­вия, нитролицерином для сублингвального применения, дигоксином, варфари­ном, аторвастатином, силденафилом, противокислотными препаратами (гель гидроксида алюминия, гидроксид магния, симетикон), циметидином, нестеро­идными противовоспалительными препаратами, антибиотиками и перораль­ными гипогликемическими препаратами.

Специальные исследования, проведенные с циметидином, аторвастатином, дигоксином, варфарином и циклоспорином, не выявили изменения в их фармакокинетике и в фармакокинетике амлодипина.

Комбинации, которые требуют особой осторожности

Баклофен усиливает выраженность гипотензивного эффекта. При совместном применении необходимо проводить мониторинг артериального давления и почечной функции, а также, при необходимости — адаптировать дозу антигипертензивного препарата.

Комбинации, которые требуют осторожности

Альфа блокаторы (празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин), бета—блока­торы, вазодилататоры, нитроглицерин и другие нитраты, трициклические антидепрессанты , антипсихотические, анестезирующие препаратов , амифостин усиливают гипотензивный эффект амлодипина и повышают риск развития ортостатической гипотензии.

Кортикостероиды, тетракозактид уменьшают гипотензивный эффект (за­держка соли и воды, вызванная действием кортикостероидов).

Особые указания

Связанные с периндоприлом

Имеются редкие сообщения об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, проходящих лечение ингибиторами АКФ, включая периндоприл. В таких случаях прием Амлесса® следует немедленно прекратить и провести необходимый монито­ринг вплоть до полного исчезновения симптомов. Обычно, в случаях, когда отек затрагивал только лицо и губы, он проходил без какого-либо лечения, ан­тигистаминные препараты помогали облегчить симптомы. Ангионевротический отек, который сопровождается отеком гортани, может привести к летальному исходу. При отеке языка, голосовой щели или гортани, при котором вероятна обструкция дыхательных путей, следует немедленно оказать первую помощь, которая может включать назначение адреналина и/или поддержание свободных дыхательных путей. Пациент должен находиться под пристальным медицинским наблюдением до полного и окончательного исчезновения симптомов. По­вышенный риск наступления ангионевротического отека при приеме ингиби­тора АКФ существует у пациентов, перенесших ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибиторов АКФ. Поступали редкие сообщения о кишечном ангиоотеке у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ. У этих пациентов наступала боль в животе (с тошнотой и рвотой или без них); в некоторых случаях этому не предшествовал ангиоотек лица и уровни С-1 эстеразы были в норме. Диагноз ангиоотека ставился с помощью процедур, включавших компьютерную томографию, ультразвук или при хирургической операции, симптомы прекращались после прекращения приема ингибитора АКФ. Кишечный ангиоотек должен быть включен в дифференциальный диагноз пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, с болями в животе.

В редких случаях, у пациентов, проходящих процедуры афереза ЛПНП

(липопротеидов низкой плотности) с помо­щью декстрансульфатной абсорбции, при назначении ингибиторов АКФ отме­чались случаи развития угрожающих жизни анафилактоидных реакций. Избе­гать этих реакций удавалось путем временной отмены ингибитора АКФ каждый раз перед проведением афереза.

У некоторых пациентов, получавших ингибиторы АКФ во время десенсибили­зирующей терапии (например, гименоптерическим ядом), наступали анафилак­тоидные реакции. Этих реакций удавалось избегать путем временной отмены ингибитора АКФ, но они вновь наступали в случае неосторожного приема пре­парата.

У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, отмечались нейтропе­ния/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной функцией печени и отсутствием других осложняющих факторов, нейтропения наступает редко. При приеме периндоприла следует соблюдать крайнюю осторожность пациентам с коллагенозно-сосудистыми заболеваниями, пациентам, проходящим иммунодепрессантную терапию, лечение аллопуринолом или прокаинамидом, или тем, у кого присутствуют все эти осложняющие факторы, в особенности, при уже имеющихся нарушениях функции почек. У некоторых из таких пациентов развились серьезные инфекции. В отдельных случаях интенсивная терапия антибиотиками оказывалась безуспешной. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется проводить периодический мониторинг подсчета лейкоцитов и проинструктировать пациентов о необходимости сообщать о любых признаках инфекции (например, боли в горле, жар).

Предосторожности при приеме

Пациентам с повышенным риском наступления гипотензии с клиническими проявлениями (со сни­женным объёмом циркулирующей крови: принимающих диуретики, находя­щихся на диете с ограниченным потреблением соли, на диализе, страдающих диареей или рвотой; у пациентов с тяжелой ренин-за­висимой гипертензией) при лечении Амлесса® следует проводить тщательный мониторинг артериального давления, почечной функции и уровня калия в сыворотке. Подобные соображения применимы и к пациентам с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярными заболеваниями, у ко­торых выраженное снижение артериального давления может привести к инфарк­ту миокарда или инсульту.

В случае развития гипотензии, необходимо положить пациента на спину и, при необходимости, восполнить объём циркулирующей крови путем внутривенного введения 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл). Преходящая гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего приема препарата, который обычно можно уверенно продолжать после того, как артериальное давление снова повысилось вследствие увеличения объёма циркулирующей крови.

Как и другие ингибиторы АКФ, периндоприл следует с особой осторожностью назначать пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией выход­ного тракта левого желудочка, например, со стенозом аорты или гипертрофиче­ской кардиомиопатией.

При терапии ингибиторами АКФ были отмечены случаи не­продуктивного, непрекращающегося кашля, который проходит с отменой препарата. Кашель, вызванный приемом ингибитора АКФ, следует рассматривать как часть дифференциального диагноза кашля.

При хирургическом вмешательстве или во время анестезии препаратами, вызы­вающими гипотензию, Амлесса® может блокировать образование ангиотензина II, как следствие компенсаторного высвобождения ренина. Рекомендуется пре­кратить лечение за день до операции. При наступлении гипотензии, которая предположительно связана с этим механизмом действия, следует увеличить объём циркулирующей крови.

У некоторых пациентов, проходивших лечение ингибиторами АКФ, в том числе периндоприлом, отмечались случаи повышенного содержания калия в сыво­ротке крови. Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, ухудшение функции почек, возраст (> 70 лет), сахарный диа­бет, случайные явления, такие как обезвоженность организма, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, одновременный прием калийсбере­гающих диуретикиов (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли, а также прием дру­гих лекарственных препаратов, вызывающих повышение уровня калия в сыво­ротке (например, гепарин). Прием калиевых добавок, калийсберегающих диуре­тиков и калийсодержащих заменителей соли, особенно пациентами с нарушенной функцией почек, может привести к значимому росту уровня калия в сыворотке. Гиперкалиемия может вызвать сереьзную, иногда фатальную, аритмию. Если сопутствующее назначение периндоприла и вышеуказанных препаратов считается необходимым, то их прием должен проводиться с осто­рожностью и при регулярном мониторинге содержания калия в сыворотке крови.

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности (клиренс креатинина < 60 мл/мин.) рекомен-дуется индивидуальное титрование дозы отдельных компонентов. У пациентов с почечной недостаточностью обычное медицинское обследование должно включать мониторинг уровня калия и креатинина. У некоторых пациентов с двусторонним почечным артериальным стенозом или стенозом артерии единственной почки, проходящих лечение ингибиторами АКФ, отмечались случаи повышения уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке, которые были обратимыми при прекращении терапии. Это наиболее вероятно у пациентов с почечной недостаточностью. При реноваскулярной ги­пертензии также существует повышенный риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности.

У некоторых пациентов с гипертензией без видимого нарушения сосудов почек отмечалось повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке, обычно оно носило незначительный и преходящий характер, особенно при комбинированном приеме периндоприла и диуретика. Это наиболее вероятно у пациентов, уже страдающих почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

В редких случаях прием ингибиторов АКФ сопровождался синдромом, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует в фульминантный нек­роз печени и (иногда) заканчивается летальным исходом. Механизм этого син­дрома пока непонятен. Пациенты, получающие ингибиторы АКФ, у которых развивается желтуха или заметно повышается уровень ферментов печени, должны прекратить прием ингибитора АПФ и пройти тщательное медицинское обследование.

Пациенты с сахарным диабетом

Пациентам с сахарным диабетом, принимающим пероральные противодиабети­ческие препараты или инсулин, в течение первого месяца лечения ингибитором АКФ следует проводить тщательный мониторинг гликемии.

Раса

Ангионевротический отек при лечении ингибиторами АКФ чаще наступает у пациентов черной расы, чем у пациентов других рас.

Как и у других ингибиторов АКФ, гипотензивная эффективность периндоприла у пациентов черной расы может быть ниже, чем у пациентов других рас. Возможно, причина этого состоит в том, что гипертензия у пациентов черной расы очень часто протекает на фоне низкого содержания ренина.

Связанные с амлодипином

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Период полувыведения амлодипина, как и всех других антагонистов кальция, увеличен у пациентов с нарушенной функцией печени. Поэтому при назначении данного препарата этим пациентам следует соблюдать осторожность и проводить тщательный мониторинг ферментов печени.

Пациенты с сердечной недостаточностью:

Лечение пациентов с сердечной недостаточностью требует осторожности.

У пациентов с сердечной недостаточностью III и IV функционального класса (по классификации NYHA) неишемической этиологии, прием амлоди­пина сопровождался увеличением случаев ухудшения сердечной недостаточно­сти, отека легких

Связанные с Амлесса®

Все указания, связанные с каждым из компонентов в отдельности, распространяются на фиксированную комбинацию Амлесса®.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения Престанса в детском и подро­стковом возрасте (до 18 лет) изучена недостаточно, в связи с чем назначе­ние препарата данной категории пациентов не рекомендуется.

Особенности влияния на способность к управлению автотранспортом и по­тенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с по­тенциально опасными механизмами в связи с возможным развитием индивиду­альных реакций, связанных со снижением АД, особенно на начальном этапе ле­чения или при комбинированной терапии с гипотензивными препаратами.

Передозировка

Симптомы: выраженная системная гипотензия, циркуляторный шок, нарушения электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, усиленное сердцебиение, брадикардия, головокружение, состояние тревоги, кашель.

Лечение: сосудосужающие препараты для восстановления сосудистого тонуса и артериального давления; внутривенное введение глюконата кальция для устранения блокады кальциевых каналов, инфузия физиологического раствора, инфузия и/или внутривенное введение катехоламинов. В случае брадикардии, резистентной к терапии, показано проведение электрокардиостимуляции. Следует постоянно контролировать жизненно важные показатели, уровень электролитов и креатинина в сыворотке. Периндоприл выводится с помощью гемодиализа (амлодипин не поддается гемодиализу).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламини­рованной полиамидной /алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюми­ниевой.

По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по меди­цинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» в РК

РК, 050059, г.Алматы, пр.Аль-Фараби 19, корпус 1б, 2-й этаж

тел. 8 (727) 311-08-09

факс 8 (727) 311-08-12

www.krka.si

468083011477976887_ru.doc 133.5 кб
533374641477978051_kz.doc 196.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Источник
Наименование

Амлесса табл. 4мг/5мг в блист. в упак. №10х3

Описание

Таблетки 4 мг/5 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями.
Таблетки 4 мг/10 мг: капсуловидные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с насечкой на одной стороне. Насечка не предназначена для деления таблетки на равные части, при этом может применяться для разламывания таблетки с целью облегчения ее проглатывания.

Таблетки 8 мг/5 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями.

Таблетки 8 мг/10 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями и насечкой на одной стороне. Таблетка может быть поделена на равные части.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят, кальция хлорид гексагидрат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Основное действующее вещество

Амлодипин+периндоприл

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере (ОПА/алюминий/ПВХ//алюминиевая фольга).
блистер с листком-вкладышем в картонной пачке.

Дозировка

При приеме препарата Амлесса всегда строго соблюдайте указания врача. Если Вы сомневаетесь в правильности приема, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Врач назначит Вам подходящую дозу. Обычная доза — 1 таблетка в день.

Особые указания

Проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начать прием препарата Амлесса:
-если Вы страдаете гипертрофической кардиомиопатией (заболеванием сердечной мышцы) или стенозом почечной артерии (сужением артерии, снабжающей кровью почки),

-если Вы страдаете другими заболеваниями сердца,

-если у Вас нарушена функция печени,

-если у Вас нарушена функция почек или если вы проходите диализ,

-если Вы страдаете коллагенозом (системным заболеванием соединительной ткани) типа системной красной волчанки или склеродермии,

-если Вы страдаете диабетом.

-если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий (очень важно, чтобы содержание калия в крови было сбалансированным),

-если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, риск развития ангиоотека увеличивается: рацекадотрил (используется для лечения диареи), сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов МРМ (используется для предотвращения отторжения пересаженных органов).

Фармакологическое действие

Пепараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы АПФ в комбинации с блокаторами кальциевых каналов.
Код ATX: С09ВВ04.

Фармакокинетика

Амлесса — это комбинация двух активных компонентов: периндоприла и амлодипина. Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензин- превращающего фермента). Амлодипин является антагонистом кальция (и принадлежит к классу препаратов, которые называются дигидропиридинами). Они оказывают комбинированное действие, расширяя и расслабляя кровеносные сосуды, что облегчает прохождение и нагнетание крови.

Показания к применению

Амлесса назначается для лечения высокого артериального давления (гипертензии) и/или стабильной коронарной болезни сердца (заболевание, когда нагнетание крови к сердцу уменьшено или блокируется). Пациенты, принимающие периндоприл и амлодипин, могут вместо отдельных таблеток принимать препарат Амлесса, который содержит оба компонента.

Способ применения и дозы

При приеме препарата Амлесса всегда строго соблюдайте указания врача. Если Вы сомневаетесь в правильности приема, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Врач назначит Вам подходящую дозу. Обычная доза — 1 таблетка в день.

Препарат Амлесса, как правило, назначают пациентам, уже принимающим периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток.

Таблетки рекомендуется принимать один раз в день, утром, перед едой, запивая водой, желательно в одно и то же время каждый день.

Употребление грейпфрута и грейпфрутового сока может привести к увеличению уровня активного компонента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое повышение эффекта (снижение давления) от приема Амлессы. Следовательно употребление грейпфрутового сока и грейпфрута не рекомендовано пациентам, принимающим препарат Амлесса.

Если Вы забыли принять препарат Амлесса

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять дозу препарата Амлесса, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу с целью компенсации пропущенной.

Если Вы прекратили прием препарата Амлесса

Поскольку препарат Амлесса предназначен для длительного применения, Вы должны посоветоваться с лечащим врачом, прежде чем прекращать прием.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы касательно приема препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Применение при беременности и в период лактации

Если Вы беременны или кормите грудью, а также подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед тем, как принимать данный препарат. Ваш врач порекомендует Вам прекратить принимать препарат Амлесса до беременности или, если факт беременности подтвердится, и назначит Вам другой препарат. Прием препарата Амлесса не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказан, если срок беременности превышает 3 месяца, так как прием препарата во втором и третьем триместре беременности может нанести серьезный вред ребенку.
Кормление грудью

Поставьте своего врача в известность, если Вы кормите грудью. Прием препарата Амлесса кормящими матерями не рекомендуется. Ваш врач должен назначить Вам другой вид лечения, если Вы желаете кормить грудью, особенно, если Ваш ребенок новорожденный или родился раньше срока.

Меры предосторожности

Ваш лечащий врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление, количество электролитов (например, калия) в крови. Поставьте своего лечащего врача в известность, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Амлесса не рекомендуется на ранних стадиях беременности. Препарат также не следует принимать, если срок беременности превышает 3 месяца, так как на этом сроке препарат может причинить серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

При приеме препарата Амлесса, Вы должны также проинформировать своего лечащего врача о следующем:

-если Вам предстоит анестезия или серьезная хирургическая операция,

-если у Вас недавно наблюдались диарея или рвота,

-если Вы проходите аферез ЛПНП (аппаратное выведение холестерина из крови)

-если Вы собираетесь пройти курс десенсибилизации, чтобы понизить чувствительность к аллергическому эффекту укусов пчел или ос.

Взаимодействие с другими препаратами

Если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать другие лекарственные средства, сообщите об этом лечащему врачу.

Избегайте одновременного приема Амлессы со следующими препаратами:

литий (используется для лечения маний или депрессии),

эстрамустин (используется при лечении рака),

калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли.

На терапевтический эффект Амлессы может повлиять прием других препаратов. Обязательно поставьте в известность своего лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:

другие препараты для лечения повышенного артериального давления, включая диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками),

нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) для снятия боли или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты,

препараты для лечения диабета (например, инсулин),

препараты для лечения ментальных расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, имипраминоподобные препараты, нейролептики),

иммунодепрессанты (препараты, понижающие защитные механизмы организма), которые используются для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантационных операций (например, циклоспорин),

аллопуринол (для лечения подагры),

прокаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма),

сосудорасширяющие препараты, включая нитраты,

гепарин (противосвертывающие препараты),

эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, которые используются для лечения пониженного артериального давления, шока или астмы),

баклофен или дантролен (инфузия), которые используются для лечения жесткости мышц, наступающей при некоторых заболеваниях, например, при рассеянном склерозе;

некоторые антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин,

противоэпилептические средства, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон,

итраконазол, кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций),

альфа-блокаторы, применяемые при лечении расширения простаты, такие как празозин, алфузосин, доксазозин, тамсулозин, теразозин,

амифостин (используется для предупреждения или снижения побочных эффектов, вызванных другими медицинскими препаратами или лучевой терапией, применяемых при лечении рака),

кортикостероиды (которые используются для лечения разных состояний, включая тяжелую астму и ревматический артрит),

золотосодержащие соли, особенно при введении внутривенно (используется для лечения симптомов ревматического артрита),

лекарственные средства, которые наиболее часто используются для лечения диареи (рацекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов МРМ). См раздел «Особые указания и меры предосторожности при приеме»,

такролимус (используется для контроля иммунного ответа вашего организма, позволяет вашему организму принять пересаженный орган),

симвастатин (препарат, понижающий уровень холестерина),

ритонавир, индинавир, нелфинавир (называемые ингибиторами протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),

зверобой пронзённолистный (зверобой),

верапамил, дилтиазем (препараты, влияющие на сердечный ритм),

дантролен (настой для лечения тяжелых аномалий температуры тела),

Ваш лечащий врач может изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина-II (БРА) или алискирен.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере (ОПА/алюминий/ПВХ//алюминиевая фольга).

блистера с листком-вкладышем в картонной пачке.

Противопоказания

Не следует принимать препарат Амлесса:
-если у Вас повышенная чувствительность к периндоприла эрбумину (трет- бутиламину) или любому другому ингибитору АПФ, к амлодипина бесилату или любому другому препарату из антагонистов кальция или любому другому компоненту препарата Амлесса;

-если срок Вашей беременности превышает 3 месяца. Предпочтительно избегать приема препарата также на ранних сроках беременности;

-если раньше при приеме других ингибиторов АПФ у Вас проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или обширная кожная сыпь, или если такие симптомы возникали у кого-либо из членов Вашей семьи (данное явление называется ангиоотеком);

-при кардиогенном шоке (состояние, при котором Ваше сердце не может нагнетать кровь в количестве достаточном для организма), при аортальном стенозе (сужение аортального клапана) или при нестабильной стенокардии (боль в груди, которая может возникнуть в состоянии покоя);

-при очень низком артериальном давлении (тяжелой гипотензии);

-при сердечной недостаточности (когда сердце не может должным образом перекачивать кровь, что в результате приводит к затрудненному дыханию или периферическим отекам) после сердечного приступа.

-если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление, которые содержат алискирен

Состав

Таблетки 4 мг/5 мг: каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла эрбумина (что соответствует 3,34 мг периндоприла) и 5 мг амлодипина (в форме бесилата).
Таблетки 4 мг/10 мг: каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла эрбумина (что соответствует 3,34 мг периндоприла) и 10 мг амлодипина (в форме бесилата).

Таблетки 8 мг/5 мг: каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла эрбумина (что соответствует 6,68 мг периндоприла) и 5 мг амлодипина (в форме бесилата).

Таблетки 8 мг/10 мг: каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла эрбумина (что соответствует 6,68 мг периндоприла) и 10 мг амлодипина (в форме бесилата).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят, кальция хлорид гексагидрат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Передозировка

Если Вы приняли слишком много таблеток, свяжитесь с ближайшим отделением скорой помощи или немедленно сообщите об этом своему врачу. Наиболее вероятным симптомом в случае передозировки является падение артериального давления, из-за чего Вы можете почувствовать головокружение или потерять сознание. Если это случилось, лягте и поднимите ноги, это может облегчить Ваше состояние.

Побочное действие

Как и все остальные лекарственные средства, Амлесса может вызывать побочные реакции, хотя и не у всех.

Прекратите прием данного лекарственного средства и сразу же сообщите лечащему врачу, если Вы заметили следующее:

Шум в ушах (звон в ушах) (Часто: могут развиться у 1 из 10 человек)

Пенистая или темная моча, отек, чрезмерная жажда или любые подобные симптомы, которые указывали бы на проблемы с почками (Нечасто: могут развиться у 1 из 100 человек)

Симптомы, указывающие на нарушения крови, например, лихорадка, боль в горле, усталость, необъяснимые кровоподтеки, кровотечения, язвы во рту (Очень редко: могут развиться у 1 из 10000 человек)

Воспаление поджелудочной железы, что может привести к сильной боли в животе или спине с очень плохим самочувствием (Очень редко: могут развиться у 1 из 10000 человек)

Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, например, пожелтение кожи, тошнота, боли в желудке (Очень редко: могут развиться у 1 из 10000 человек)

Желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия или расстройство пищеварения, диарея, запор) (Часто: могут развиться у 1 из 10 человек)

Отек лица, губ, рта, языка и горла, затруднение дыхания (ангиоотек) (Нечасто: могут развиться у 1 из 100 человек)

Сильное головокружение или потеря сознания из-за низкого артериального давления (Часто: могут развиться у 1 из 10 человек)

Непривычно быстрое или ненормальное сердцебиение (Нечасто: могут развиться у 1 из 100 человек), боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ (Очень редко: могут развиться у 1 из 10000 человек)

Слабость рук или ног, или проблемы с речью, которые могут указывать на возможный инсульт (Очень редко: могут развиться у 1 из 10000 человек)

Внезапное свистящие дыхание, боль в груди, одышка, или затруднение дыхания (бронхоспазмы) (Нечасто: могут развиться у 1 из 100 человек)

Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отеки кожи, воспаление слизистых оболочек (Синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции (Очень редко: могут развиться у 1 из 10000 человек)

Другие побочные эффекты включают:

ПЕРИНДОПРИЛ

Часто: могут развиться у 1 из 10 человек

Головная боль, головокружение, вертиго, ощущения покалывания, нарушение зрения, кашель, одышка (диспноэ), аллергические реакции (такие, как кожная сыпь, зуд), мышечные судороги, чувство слабости, нарушения вкусовых ощущений

Нечасто: могут развиться у 1 из 100 человек

Перепады настроения, нарушения сна, сухость во рту, сильный зуд или кожная сыпь, красные пятна на коже, эректильная дисфункция, усиленное потоотделение, повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток), тахикардия (быстрое сердцебиение), миалгия (боль в мышцах), боль в груди, недомогание (чувство общего недомогания/плохое самочувствие), периферические отеки (отек лодыжек), лихорадка, изменение лабораторных показателей (высокий уровень калия в крови, обратимый после прекращения приема препарата, низкий уровень натрия, гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) в случае пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины в крови, а также повышение уровня креатинина в крови).

Редко: могут развиться у 1 из 1000 человек

Изменение лабораторных показателей (повышение уровня ферментов печени, повышение уровня сывороточного билирубина), ухудшение псориаза

Очень редко: могут развиться у 1 из 10000 человек

Спутанность сознания, эозинофильная пневмония (редкий вид пневмонии), ринит (заложенный нос или насморк), внезапная почечная недостаточность

Частота не известна: частота не может быть оценена по имеющимся данным

Васкулит (воспаление кровеносных сосудов) часто с кожной сыпью АМЛОДИПИН

Очень часто: могут развиться у более 1 из 10 человек

Отеки (задержка жидкости)

Часто: могут развиться у 1 из 10 человек

Головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, сонливость, учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения), гиперемия, нарушения зрения, двоение в глазах, мышечные судороги, отек лодыжек

Нечасто: могут развиться у 1 из 100 человек

Перепады настроения, беспокойство, депрессия, бессонница, дрожание, нарушения вкусовых ощущений, потеря сознания, онемение или покалывающее ощущение в конечностях; потеря болевых ощущений, низкое артериальное давление, чихание/насморк, вызванный воспалением слизистой оболочки носа (ринит), кашель, сухость во рту, рвота, выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи, расстройство мочеиспускания, повышенные позывы к мочеиспусканию, в ночное время, увеличение частоты мочеиспускания, импотенция, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, плохое самочувствие, боль в мышцах, боли в спине, увеличение или снижение веса

Редко: могут развиться у 1 из 1 000 человек

Спутанность сознания

Очень редко: могут развиться у 1 из 10000 человек

Избыток сахара в крови (гипергликемия), нервные нарушения, которые могут вызывать слабость, покалывания и онемение, набухание десен, вздутие живота (гастрит), повышенный тонус мышц, воспаление кровеносных сосудов (часто с кожной сыпью), чувствительность к свету, расстройства, связанные с ригидностью мышц, тремором и/или нарушением движений

Частота не известна: частота не может быть оценена по имеющимся данным

Дрожь, ригидное положение, маскообразное лицо, замедленные движения, несбалансированность ходьбы

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом лечащему врачу. Это относится и к любым возможным побочным эффектам, даже не перечисленным в этом листке-вкладыше.

Сообщая о побочных реакциях, Вы можете помочь в сборе информации о безопасности лекарственного средства Амлесса.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Купить Амлесса таблетки 4мг/5мг №10х3
Цена на Амлесса таблетки 4мг/5мг №10х3
Инструкция по применению для Амлесса таблетки 4мг/5мг №10х3

Источник

Амлесса® назначается для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) и/или стабильной коронарной болезни сердца (заболевание, когда нагнетание крови к сердцу уменьшено или блокируется). Пациенты, принимающие периндоприл и амлодипин, могут вместо отдельных таблеток принимать препарат Амлесса®, который содержит оба компонента.

Амлесса® — это комбинация двух активных компонентов: периндоприла и амлодипина. Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензин-превращающего фермента). Амлодипин является антагонистом кальция (и принадлежит к классу препаратов, которые называются дигидропиридинами). Они оказывают комбинированное действие, расширяя и расслабляя кровеносные сосуды, что облегчает прохождение и нагнетание крови.

• если у вас повышенная чувствительность к периндоприла эрбумину (трет- бутиламину) или любому другому ингибитору АПФ, к амлодипина бесилату или любому другому дигидропиридину или любому другому компоненту препарата Амлесса®;

• если срок вашей беременности превышает 3 месяца. Предпочтительно избегать приема препарата также на ранних сроках беременности (см. раздел о беременности);

• если раньше при приеме других ингибиторов АПФ у вас проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или обширная кожная сыпь, или если такие симптомы возникали у кого-либо из членов вашей семьи (данное явление называется ангиоотеком);

• при кардиогенном шоке (состояние, при котором ваше сердце не может нагнетать кровь в количестве достаточном для организма), при аортальном стенозе (сужение аортального клапана) или при нестабильной стенокардии (боль в груди, которая может возникнуть в состоянии покоя);

• при очень низком артериальном давлении (тяжелой гипотензии);

• при сердечной недостаточности (когда сердце не может должным образом

• перекачивать кровь, что в результате приводит к затрудненному дыханию или периферическим отекам) после сердечного приступа.

• если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление, которые содержат алискирен

• если вы находитесь на диализе или любом другом типе фильтрации крови. В зависимости от используемой технологии, Амлесса® может вам не подходить.

• если у вас проблемы с почками с ограниченнием поступления крови в почки (стеноз почечной артерии)

• если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан, препараты, используемые для лечения хронической сердечной недостаточности, так как риск ангионевротического отека (быстрый подкожный отек в такой области, как горло) возрастает.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начать прием препарата Амлесса®:

— если вы страдаете гипертрофической кардиомиопатией (заболевание сердечной мышцы) или стенозом почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почки),

— если у вас сердечная недостаточность, если у вас очень высокое артериальное давление (гипертонический криз),

— если вы страдаете другими заболеваниями сердца,

— если у вас нарушена функция печени,

— если у вас нарушена функция почек или если вы проходите диализ,

— если в вашей крови чрезмерно повышенный уровень гормона альдостерона (первичный гиперальдостеронизм),

— если вы страдаете коллагенозом (системным заболеванием соединительной ткани) типа системной красной волчанки или склеродермии,

— если вы страдаете диабетом.

— если вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий (очень важно, чтобы содержание калия в крови было сбалансированным),

— если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, используемых для лечения артериального давления: блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в частности, если вы страдаете заболеваниями почек, связанными с диабетом; алискирен. Ваш лечащий врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление, количество электролитов (например, калия) в крови. См. раздел «Не принимайте препарат».

— если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, риск развития ангиоотека увеличивается: рацекадотрил (используется для лечения диареи); препараты, используемые для предотвращения отторжения пересаженных органов и раковых заболеваний (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус); вилдаглиптип, используемый для лечения диабета;

— если вы представитель негроидной рассы, так как у вас может быть более высокий риск ангиоотека и этот препарат может быть менее эффективным, чем для пациентов белой расы.

Ангиоотек.

Ангиоотек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания) наблюдался у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, включая периндоприл. Это может произойти в любой момент в процессе лечения. Если такие симптомы развивались, необходимо прекратить прием Амлессы® и обратиться к врачу немедленно. См. раздел «Возможные нежелательные реакции».

Поставьте своего лечащего врача в известность, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Амлесса® не рекомендуется на ранних стадиях беременности. Препарат также не следует принимать, если срок беременности превышает 3 месяца, так как на этом сроке препарат может причинить серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

При приеме препарата Амлесса®, вы должны также проинформировать своего лечащего врача о следующем:

— если вам предстоит анестезия или серьезная хирургическая операция,

— если у вас недавно наблюдались диарея или рвота,

— если вы проходите аферез ЛПНП (аппаратное выведение холестерина из крови)

— если вы собираетесь пройти курс десенсибилизации, чтобы понизить чувствительность к аллергическому эффекту укусов пчел или ос.

Дети и подростки

Амлесса® не рекомендована для лечения детей и подростков.

Если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать другие лекарственные средства, сообщите об этом лечащему врачу.

Избегайте одновременного приема Амлессы® со следующими препаратами:

— литий (используется для лечения маний или депрессии),

— эстрамустин (используется при лечении рака),

— калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повысить количество калия в вашей крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол для лечения инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепресантный препарат, используемый для предотвращения отторжения пересаженных органов; и гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов);

— калийсберегающие препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в суточных дозах от 12,5 мг до 50 мг.

На терапевтический эффект Амлессы® может повлиять прием других препаратов. Обязательно поставьте в известность своего лечащего врача, если вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:

— другие препараты для лечения повышенного артериального давления, включая диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками),

— сакубитрил/валсартан (используемые для продолжительного лечения сердечной недостаточности): см. разделы «Не принимайте препарат» и «Особые указания и меры предосторожности»,

— нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) для снятия боли или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты,

— препараты для лечения диабета (например, инсулин),

— препараты для лечения ментальных расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, имипраминоподобные препараты, нейролептики),

— иммунодепрессанты (препараты, понижающие защитные механизмы организма), которые используются для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантационных операций (например, циклоспорин, такролимус),

— триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения инфекций),

— аллопуринол (для лечения подагры),

— прокаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма),

— сосудорасширяющие препараты, включая нитраты (препараты, которые расширяют кровеносные сосуды),

— эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, которые используются для лечения пониженного артериального давления, шока или астмы),

— баклофен, который используется для лечения спастичности мышц, наступающей при некоторых заболеваниях, например, при рассеянном склерозе;

— некоторые антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин,

— кларитромицин (для лечения инфекций, вызванных бактериями),

— противоэпилептические средства, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон,

— итраконазол, кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций),

— альфа-блокаторы, применяемые при лечении увеличения простаты, такие как празозин, алфузосин, доксазозин, тамсулозин, теразозин,

— амифостин (используется для профилактики или снижения нежелательных реакций, вызванных другими медицинскими препаратами или лучевой терапией, применяемыми при лечении рака),

— кортикостероиды (которые используются для лечения различных состояний, включая тяжелую астму и ревматический артрит),

— золотосодержащие соли, особенно при введении внутривенно (используется для лечения симптомов ревматического артрита),

— лекарственные средства, которые наиболее часто используются для лечения диареи (рацекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов МРМ). См. раздел «Особые указания и меры предосторожности»,

— такролимус (используется для контроля иммунного ответа вашего организма, позволяет вашему организму принять пересаженный орган),

— симвастатин (препарат, понижающий уровень холестерина),

— ритонавир, индинавир, нелфинавир (называемые ингибиторами протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),

— зверобой продырявленный (зверобой),

— верапамил, дилтиазем (препараты, влияющие на сердечный ритм),

— дантролен (настой для лечения тяжелых аномалий температуры тела),

Ваш лечащий врач может изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина-II (БРА) или алискирен. См. раздел «Не принимайте препарат» и «Особые указания и меры предосторожности».

Амлесса® с пищей и напитками

Принимайте Амлессу® перед едой.

Употребление грейпфрута и грейпфрутового сока может привести к увеличению уровня активного компонента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое снижение давления от приема Амлессы®. Следовательно употребление грейпфрутового сока и грейпфрута не рекомендовано пациентам, принимающим препарат Амлесса®.

Если вы беременны или кормите грудью, а также подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед тем, как принимать данный препарат.

Беременность

Ваш врач порекомендует вам прекратить принимать препарат Амлесса® до беременности или, если факт беременности подтвердится, и назначит вам другой препарат. Прием препарата Амлесса® не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказан, если срок беременности превышает 3 месяца, так как прием препарата во втором и третьем триместре беременности может нанести серьезный вред ребенку.

Кормление грудью

Поставьте своего врача в известность, если вы кормите грудью. Прием препарата Амлесса® кормящими матерями не рекомендуется. Ваш врач должен назначить вам другой вид лечения, если вы желаете кормить грудью, особенно, если ваш ребенок новорожденный или родился раньше срока.

Амлесса® не влияет на концентрацию внимания, но вы можете почувствовать сильное головокружение или слабость из-за низкого кровяного давления, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Если у вас возникли такие нежелательные реакции, не управляйте транспортными средствами и механизмами.

Всегда принимайте препарат в точном соответствии с назначением врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы не уверены.

Когда и как следует принимать Амлесса®?

Таблетки рекомендуется принимать утром, перед едой, проглатывать целиком, запивая водой, желательно в одно и то же время каждый день. Врач назначит вам подходящую дозу. Обычная доза — 1 таблетка в день. Препарат Амлесса®, как правило, назначают пациентам, уже принимающим периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не рекомендуется принимать детям и подросткам.

Если вы забыли принять препарат Амлесса®

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если вы забыли принять дозу препарата Амлесса®, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу с целью компенсации пропущенной.

Если вы прекратили прием препарата Амлесса®

Поскольку препарат Амлесса® предназначен для длительного применения, вы должны посоветоваться с лечащим врачом, прежде чем прекращать прием.

Если у вас возникли дополнительные вопросы касательно приема препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если вы приняли препарата Амлесса® больше, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток, свяжитесь с ближайшим отделением скорой помощи или немедленно сообщите об этом своему врачу. Наиболее вероятным симптомом в случае передозировки является падение артериального давления, из-за чего вы можете почувствовать головокружение или потерять сознание. Если это случилось, примите горизонтальное положение и поднимите ноги, это может облегчить ваше состояние.

Как и все остальные лекарственные средства, Амлесса® может вызывать нежелательные реакции, но не у всех.

Немедленно прекратите принимать препарат и сразу же сообщите лечащему врачу, если вы заметили следующее:

— Неожиданная охриплость, боль в груди, одышка, затрудненное дыхание, — Отек век, лица или губ,

— Отек языка и горла, которые вызывают сильное затруднение дыхания,

— Тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отеки кожи, воспаление слизистых оболочек (Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз) или другие аллергические реакции

— Сердечный приступ, непривычно быстрое и аномальное сердцебиение, или боль в груди — Воспаление поджелудочной железы, что может привести к сильной боли в животе или спине с очень плохим самочувствием

Частые нежелательные реакции, о которых сообщалось. Если у вас имеются эти признаки и они продолжаются больше недели, свяжитесь со своим лечащим врачом.

Очень частые (могутразвиться более чему 1 из 10 человек):

Отечность (задержка воды).

Частые (могут развиться у 1 из 10 человек):

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), онемение или покалывание в конечностях, нарушения зрения (в том числе двоение в глазах), шум в ушах (повышение чувствительности к шуму), сильное сердцебиение (ощущение собственных ударов сердца), румянец, предобморочное состояние из-за низкого кровяного давления, кашель, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, искажение вкусовых ощущений, диспепсия или трудности с перевариванием, изменения стула, диарея, запор, аллергические реакции (такие, как кожная сыпь, зуд), мышечные судороги, утомляемость, слабость, припухлось голеностпного сустага (периферический отек).

Другие нежелательные реакции. Если некоторые из них серьезные или вы заметили нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

Нечастые нежелательные реакции (до 1 из 100 человек).

Перепады настроения, беспокойство, депрессия, бессонница, нарушения сна, дрожь, обмороки, потеря болевой чувствительности, нерегулярные сердечные сокращения, ринит (заложенный нос или насморк), выпадение волос, красные пятна на коже, изменение цвета кожи, боль в спине, артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), боль в груди, нарушение мочеиспускания, учащенное мочеиспускание, в том числе по ночам, боль, плохое самочувствие, бронхоспазм (стеснение в груди, затруднение дыхания, одьппка), сухость во рту, ангионевротический отек (такие симптомы, как хрипы, отек лица или языка), волдыри, проблемы с почками, эректильная дисфункция повышенное потоотделение, избыток эозинофилов (белых кровяных клеток), дискомфорт или увеличение груди у мужчин, увеличение или уменьшение веса, тахикардия, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), реакция светочувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнцу), лихорадка, ослабление, изменение лабораторных показателей, высокий уровень в крови калия, обратимые при отмене приема препарата, низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у больных диабетом, увеличение содержания мочевины и креатинина в крови.

Редкие (до 1 из 1000 человек).

Изменения лабораторных показателей: повышение уровня ферментов печени, высокий уровень билирубина в сыворотке крови, потемнение мочи, плохое самочувствие (тошнота) или недомогание (рвота), мышечные спазмы, спутанность сознания, обострение псориаза. Спутанность сознания и судороги (это могут быть симптомы состояния, называемого СНС АДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)), снижение или отсутствие диуреза, острая почечная недостаточность.

Очень редкие (до 1 из 10000 человек).

Сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия, инфаркт и инсульт), эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии), отек век, лица и губ, отек языка и горла, который вызывает серьезные затруднения дыхания, тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивена-Джонсона), мультиформная эритема (кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах), чувствительность к свету, изменения показателей крови, такие, как снижение количества белых кровяных клеток и эритроцитов, снижение гемоглобина, снижение количества тромбоцитов, нарушения крови, воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в животе и спине и сопровождается ощущением плохого самочувствия, нарушением функции печени, воспалением печени (гепатитом), пожелтением кожи (желтухой), увеличением ферментов печени, что может влиять на некоторые медицинские анализы, вздутие живота (гастрит), нервное расстройство, которое может вызвать слабость, покалывание или онемение, повышение мышечного напряжения, отек десен, избыток сахара в крови (гипергликемия).

Частота не известна (не может быть оценена по имеющимся данным):

дрожь, повышение тонуса мышц, маскообразное лицо, медленные движения и шарканье, неустойчивая ходьба, изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук и ног (феномен Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Это относится и к любым возможным нежелательным реакциям, не перечисленным в этом листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше З0°С. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Активными ингредиентами являются периндоприла трет-бутиламин и амлодипин

Таблетки 4 мг/5 мг: каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла эрбумина (что соответствует 3,34 мг периндоприла) и 5 мг амлодипина (в форме бесилата).

Таблетки 4 мг/10 мг: каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла эрбумина (что соответствует 3,34 мг периндоприла) и 10 мг амлодипина (в форме бесилата).

Таблетки 8 мг/5 мг: каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла эрбумина (что соответствует 6,68 мг периндоприла) и 5 мг амлодипина (в форме бесилата).

Таблетки 8 мг/10 мг: каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла эрбумина (что соответствует 6,68 мг периндоприла) и 10 мг амлодипина (в форме бесилата).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят, кальция хлорид гексагидрат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки 4 мг/5 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями.

Таблетки 4 мг/10 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с насечкой на одной стороне. Насечка не предназначена для деления таблетки на равные части, при этом может применяться для разламывания таблетки с целью облегчения ее проглатывания.

Таблетки 8 мг/5 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями.

Таблетки 8 мг/10 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями и насечкой на одной стороне. Таблетка может быть поделена на равные части.

10 таблеток в блистере (ОПА/А1/ПВХ//алюминиевая фольга). 3 блистера с листком- вкладышем в картонной коробке.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Источник

Одна таблетка содержит
активные вещества:
таблетки 4 мг/5 мг: периндоприла эрбумин 4 мг, амлодипина бесилат 6,935 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг),
таблетки 4 мг/10 мг: периндоприла эрбумин 4 мг, амлодипина бесилат 13,870 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг),
таблетки 8 мг/5 мг: периндоприла эрбумин 8 мг, амлодипина бесилат 6,935 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг),
таблетки 8 мг/10 мг: периндоприла эрбумин 8 мг, амлодипина бесилат 13,870 мг (эквивалентно амлодипину10 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят, кальция хлорид, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями (для дозировки 4 мг/5 мг)
Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 4 мг/10 мг).
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, со скошенными краями (для дозировки 8 мг/5 мг).
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и скошенными краями (для дозировки 8 мг/10 мг)

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы в комбинации с другими препаратами. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы и блокаторы кальциевых каналов. Периндоприл и амплодипин.
— Код АТХ C09BB04

— Амлесса® назначается для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) и/или стабильной ишемической болезни сердца (заболевание, когда ухудшается кровоснабжение сердца или блокируется). Пациенты, принимающие монопрепараты периндоприл и амлодипин, могут принимать препарат Амлесса®, который содержит оба компонента.
— Амлесса® — это комбинация двух активных компонентов, периндоприла и амлодипина. Периндоприл является ингибитором АКФ (ангиотензин-конвертирующего фермента). Амлодипин является антагонистом ионов кальция (принадлежит к классу препаратов, называемых дигидропиридинами). Они оказывают комбинированное действие, расширяя и расслабляя кровеносные сосуды, что способствует улучшению кровоснабжения.

Амлессу не следует применять:
— если у вас аллергия на периндоприла терт-бутиламин или любой другой ингибитор АКФ, на амлодипина бесилат или любой другой дигидропиридин, или любые другие компоненты препарата
— если срок Вашей беременности превышает 3 месяца. (предпочтительно избегать приема Амлессы также на ранних сроках беременности),
— если раньше при приеме других ингибиторов АКФ у Вас проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или обширная кожная сыпь, или если такие симптомы возникали у кого-либо из членов Вашей семьи (данное явление называется ангиоотеком),
— при кардиогенном шоке (состояние, при котором Ваше сердце не может нагнетать кровь в количестве достаточном для организма), при аортальном стенозе (сужение аортального клапана) или при нестабильной стенокардии (боль в груди, которая может возникнуть в состоянии покоя),
— при очень низком артериальном давлении (тяжелой гипотензии),
— при сердечной недостаточности (когда сердце не может должным образом перекачивать кровь, что в результате приводит к затрудненному дыханию или периферическим отекам) после сердечного приступа,
— если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление, которые содержат алискирен,
— если Вы находитесь на диализе или любой другой форме фильтрации крови. В зависимости от используемого диализного аппарата, Амлесса может Вам не подойти,
— если у Вас имеются проблемы с почками, при которых снижается кровоснабжение почек (стеноз почечных артерий),
— если Вы получаете терапию сакубитрилом/валсартаном, препаратом при сердечной недостаточности,
— если Вы беременны.
— Период лактации


— Перед приемом Амлессы проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:
— — если Вы страдаете гипертрофической кардиомиопатией (заболеванием сердечной мышцы) или стенозом почечной артерии (сужением почечной артерии),
— — если Вы страдаете другими заболеваниями сердца,
— — если у Вас нарушена функция печени,
— — если у Вас нарушена функция почек или если Вы находитесь на диализе,
— — если у вас аномально повышен уровень гормона альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм),
— — если Вы страдаете коллагенозом (системным заболеванием соединительной ткани) типа системной красной волчанки или склеродермии,
— — если Вы страдаете диабетом,
— — если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий (очень важно, чтобы содержание калия в крови было сбалансированным),
— — если Вы в пожилом возрасте и дозу необходимо увеличить,
— — если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, используемых для лечения артериального давления:
— — блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в частности, если вы страдаете заболеваниями почек, связанными с диабетом; алискирен;
— — если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, риск развития ангиоотека увеличивается:
— — рацекадотрил (применяется при лечении диареи),
— — сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов МРМ (применяется для предотвращения отторжения пересаженных органов),
— — сакубитрил (доступен в виде фиксированной комбинации с валсартаном), применяемый для лечения длительной сердечной недостаточности,
— — если Вы являетесь представителем негроидной расы, то у вас имеется более высокий риск развития ангиоотека, данный препарат может быть менее эффективным при снижении артериального давления, чем у пациентов других рас.
Ваш лечащий врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление, количество электролитов (например, калия) в крови.

Ангионевротический отек

У пациентов, которые получали ингибиторы АКФ, в том числе периндоприл, были зарегистрированы случаи возникновения ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или гортани с затрудненным глотанием или дыханием). Такая реакция может возникнуть в любое время на протяжении лечения. В случае возникновения таких симптомов следует немедленно прекратить прием препарата Амлесса® и обратиться к врачу.
Поставьте своего лечащего врача в известность, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Амлесса® не рекомендуется на ранних стадиях беременности. Препарат также не следует принимать, если срок беременности превышает 3 месяца, так как на этом сроке препарат может причинить серьезный вред ребенку.
При приеме препарата Амлесса®, Вы должны также проинформировать своего лечащего врача о следующем:
— если Вам предстоит анестезия или серьезная хирургическая операция,
— если у Вас недавно наблюдались диарея или рвота,
— если Вы проходите аферез ЛПНП (аппаратное выведение холестерина из крови),
— если Вы собираетесь пройти курс десенсибилизации, чтобы понизить чувствительность к аллергическому эффекту укусов пчел или ос.

— Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Следует избегать одновременного приема Амлессы со следующими препаратами:
— препараты лития (применяется при лечении маний или депрессии),
— эстрамустин (применяется при лечении злокачественных онкологических заболеваний),
— калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), препараты калия или калийсодержащие заменители соли, или другие препараты, которые могут увеличить содержание калия в организме (такие как гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол),
— калийсберегающие препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон, спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки.
На терапевтический эффект Амлессы может повлиять прием других препаратов. Обязательно поставьте в известность своего лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:
— другие препараты для лечения повышенного артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен или диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками),
— сакубитрил/валсартан (применяется для лечения хронической сердечной недостаточности),
— нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) для снятия боли или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты,
— препараты для лечения диабета (например, инсулин),
— препараты для лечения ментальных расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, имипраминоподобные препараты, нейролептики),
— иммуносупрессоры (препараты, угнетающие иммунные реакции), применяемые для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантационных операций (например, циклоспорин, такролимус),
— триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения инфекционных заболеваний),
— аллопуринол (для лечения подагры),
— прокаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма),
— сосудорасширяющие препараты, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды),
— эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, применяемые для лечения пониженного артериального давления, шока или астмы),
— баклофен или дантролен (инфузия), которые применяются для лечения ригидности мышц, развивающейся при таких заболеваниях, как рассеянный склероз; дантролен также используется для лечения злокачественной гипертермии во время анестезии (симптомы, включая очень высокую температуру и ригидность мышц),
— некоторые антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин,
— кларитромицин (для лечения инфекционных заболеваний бактериального происхождения),
— противоэпилептические средства, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон,
— итраконазол, кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций),
— альфа-блокаторы, применяемые при лечении расширения простаты, такие как празозин, алфузосин, доксазозин, тамсулозин, теразозин,
— амифостин (используется для предупреждения или снижения побочных эффектов, вызванных другими медицинскими препаратами или лучевой терапией, применяемых при лечении злокачественных онкологических заболеваний),
— кортикостероиды (которые используются для лечения разных состояний, включая тяжелую астму и ревматический артрит),
— золотосодержащие соли, особенно при внутривенном введении (используется для лечения симптомов ревматического артрита),
— симвастатин (препарат, понижающий уровень холестерина),
— ритонавир, индинавир, нелфинавир (называемые ингибиторами протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
— зверобой продырявленный (зверобой),
— верапамил, дилтиазем (препараты, влияющие на сердечный ритм),
— лекарственные средства, которые наиболее часто используются для лечения диареи (рацекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов МРМ).
— Амлесса® может понизить ваше артериальное давление еще больше, если вы уже принимаете другие препараты для лечения повышенного артериального давления.


— Амлесса® с пищей и напитками
— Амлессу следует принимать перед едой.
— Грейпфрутовый сок и грейпфрут не следует употреблять пациентам, принимающим Амлессу. Это может привести к увеличению уровня активного компонента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое повышение эффекта (снижение давления) при приеме Амлессы.
— Применение в педиатрии
Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.

— Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Поставьте своего лечащего врача в известность, если вы думаете, что забеременели (или можете забеременеть). Ваш врач порекомендует Вам прекратить принимать препарат Амлесса® до беременности или, если факт беременности подтвердится, назначит Вам другой препарат. Прием препарата Амлесса® не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказан, если срок беременности превышает 3 месяца, так как прием препарата после третьего месяца беременности может нанести серьезный вред ребенку.
Поставьте своего врача в известность, если Вы кормите грудью. Прием препарата Амлесса® кормящими матерями не рекомендуется. Ваш врач должен назначить Вам другой вид лечения, если Вы желаете кормить грудью, особенно, если Ваш ребенок новорожденный или родился раньше срока. Было установлено, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Амлесса® не влияет на бдительность, но может вызвать головокружение или слабость из-за низкого артериального давления, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендуется не управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока вы не поймете, как на вас влияет Амлесса®.
— Амлесса® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. практически не содержит натрия.

Режим дозирования
При приеме препарата Амлесса® всегда строго соблюдайте указания врача. Если Вы сомневаетесь в правильности приема, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Проглотите таблетку, запивая стаканом воды, утром, перед едой, желательно в одно и то же время каждый день. Врач назначит Вам подходящую дозу. Обычная доза — 1 таблетка в день. Амлесса®, как правило, назначают пациентам, уже принимающим периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток.
Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.

Если Вы приняли слишком много таблеток, свяжитесь с ближайшим отделением скорой помощи или немедленно сообщите об этом своему врачу. Наиболее вероятным симптомом в случае передозировки является понижение артериального давления, из-за чего Вы можете почувствовать головокружение или потерять сознание. Если это случилось, следует лечь и поднять ноги, это может облегчить Ваше состояние.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять дозу препарата Амлесса®, принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу с целью компенсации пропущенной.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Поскольку препарат Амлесса® предназначен для длительного применения, Вы должны посоветоваться с лечащим врачом, прежде чем прекращать прием.
При наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения данного препарата, спросите своего врача или фармацевта.

— Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать побочные реакции, однако они возникают не у всех.
Были отмечены следующие общие побочные эффекты. Если что-то из этого вызывает у вас проблемы или длится более одной недели, обратитесь к лечащему врачу.
Очень часто (могут развиваться у 1 из 10 человек):
— отек (задержка жидкости).
Часто (могут развиваться у 1 из 10 человек):
— головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале терапии), вертиго,
— онемение или ощущение покалывания в конечностях,
— нарушения зрения (включая двоение в глазах),
— шум в ушах (ощущение шума в ушах),
— учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения),
— приливы,
— предобморочное состояние из-за низкого артериального давления,
— кашель, внезапная хрипливость,
— боль в груди, одышка или затруднение дыхания,
— тошнота, рвота, боли в животе, нарушения вкусовых ощущений, диспепсия или трудности с пищеварением, изменения в перистальтике кишечника, диарея, запор,
— аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд),
— мышечные судороги, усталость, чувство слабости, отек лодыжек (периферические отеки).
Другие зарегистрированные побочные эффекты включают следующий список. Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
Нечасто (могут развиться у 1 из 100 человек):
— перепады настроения, беспокойство, депрессия, бессонница, нарушения сна,
— дрожь, потеря сознания, потеря болевых ощущений,
— нерегулярное сердцебиение,
— ринит (заложенность носа или насморк),
— выпадение волос,
— кожные высыпания, депигментация кожи,
— боль в спине, артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), боль в грудной клетке,
— расстройство мочеиспускания, повышенные позывы к мочеиспусканию в ночное время, учащенное мочеиспускание,
— боли, чувство общего недомогания/плохое самочувствие,
— бронхоспазм (ощущение стягивания грудной клетки, хрипы и одышка),
— сухость во рту,
— ангиоотек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка),
— появление волдырей на коже, серьезные кожные реакции, включая распространенную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи,
— нарушение функции почек,
— импотенция,
— повышенное потоотделение,
— повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
— дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин,
— увеличение или снижение веса,
— тахикардия,
— васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
— реакции фоточувствительности (повышение чувствительности кожи к солнцу),
— температура,
— падения,
— изменение лабораторных показателей: высокий уровень калия в крови, обратимый после прекращения приема препарата, понижение уровня натрия, гипогликемия (понижение уровня сахара в крови) в случае пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины в крови, а также повышение уровня креатинина в крови.
Редко (могут развиться у 1 из 1000 человек):
— спутанность сознания,
— обострение псориаза,
— изменение лабораторных показателей: повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня сывороточного билирубина.
Очень редко (могут развиться у 1 из 10 000 человек):
— сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия, сердечный приступ и инсульт),
— эозинофильная пневмония (редкий вид пневмонии), отеки век, лица или губ, отеки языка и гортани, которые вызывают трудности при дыхании,
— тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отеки кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса- Джонсона), полиморфная эритема (кожная сыпь, которая часто начинается с красного зуда на лице, руках или ногах),
— чувствительность к свету,
— изменение показателей крови, таких как снижение количества лейкоцитов и эритроцитов, снижение гемоглобина, снижение количества тромбоцитов, заболевания крови,
— воспаление поджелудочной железы, что может привести к сильной боли в животе или спине с очень плохим самочувствием,
— острая почечная недостаточность,
— нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые диагностические тесты,
— вздутие живота (гастрит),
— нарушения со стороны нервной системы, которые могут вызывать слабость, покалывания и онемение, повышенный тонус мышц,
— набухание десен,
— избыток сахара в крови (гипергликемия),
— тяжелые кожные реакции, включая распространенную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи,
Частота неизвестна: (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
— дрожь,
— ригидное положение,
— маскообразное лицо,
— замедленные движения или шаркающая походка,
— несбалансированность при ходьбе,
— бледность,
— онемение и боль в пальцах рук и ног (феномен Рейно).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света и влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»
Республика Казахстан
050059 г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1Б, 207 офис
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz

Источник

Амлесса таблетки 4мг 5мг упаковка №30

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Активное вещество

Периндоприл+Амлодипин

от 13.75 руб.

Доступно к доставке курьером

Доступно к резервированию

Описание товара

Характеристики

Документы

Комбинация двух активных компонентов: периндоприла и амлодипина. Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензин-преобразующего фермента). Амлодипин является антагонистом кальция (и принадлежит к классу препаратов, которые называются дигидропиридинами). Они оказывают комбинированное действие, расширяя и расслабляя кровяные сосуды, что облегчает прохождение и нагнетание крови.
Показания к применению:
для лечения пациентов с эссенциальной гипертензией и/или стабильной болезнью коронарных артерий, которым требуется лечение периндоприлом и амлодипином.

Производитель: KRKA d.d. Словения
Поставщики: Фирма»KRKA», ОДО»Доминантафарм»
Страна: Словения
Активное вещество: Периндоприл+Амлодипин
Дозировка: 4мг 5мг
Форма выпуска: таблетки
Количество в упаковке: 30
Условия отпуска: без рецепта
Условия хранения: Согласно листку-вкладышу (инструкции по медицинскому применению)

Амлотензин капсулы 4мг 5мг упаковка №30

Арт.: 88370.0

Лекфарм Логойск Беларусь

Комбинация двух активных компонентов: периндоприла и амлодипина. Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензин-преобразующего фермента). Амлодипин явля…

от 14.12 руб.

Амлотензин капсулы 4мг 10мг упаковка №30

Арт.: 88369.0

Лекфарм Логойск Беларусь

Комбинация двух активных компонентов: периндоприла и амлодипина. Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензин-преобразующего фермента). Амлодипин явля…

от 16.98 руб.

Амлесса таблетки 4мг 10мг упаковка №30

Арт.: 82158.0

KRKA d.d. Словения

Комбинация двух активных компонентов: периндоприла и амлодипина. Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензин-преобразующего фермента). Амлодипин явля…

от 17.00 руб.

Амлесса таблетки 8мг 5мг упаковка №30

Арт.: 82161.0

KRKA d.d. Словения

Комбинация двух активных компонентов: периндоприла и амлодипина. Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензин-преобразующего фермента). Амлодипин явля…

от 22.60 руб.

Амлотензин капсулы 8мг 5мг упаковка №30

Арт.: 88372.0

Лекфарм Логойск Беларусь

Комбинация двух активных компонентов: периндоприла и амлодипина. Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензин-преобразующего фермента). Амлодипин явля…

от 23.54 руб.

Амлотензин капсулы 8мг 10мг упаковка №30

Арт.: 88371.0

Лекфарм Логойск Беларусь

Комбинация двух активных компонентов: периндоприла и амлодипина. Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензин-преобразующего фермента). Амлодипин явля…

от 24.81 руб.

Амлесса таблетки 8мг 10мг упаковка №30

Арт.: 82160.0

KRKA d.d. Словения

Комбинация двух активных компонентов: периндоприла и амлодипина. Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензин-преобразующего фермента). Амлодипин явля…

от 26.00 руб.

Престанс таблетки 5мг 5мг флакон №30

Арт.: 77062.0

Servier (Ireland) Industries Ltd. Ирландия

Комбинация двух активных компонентов: периндоприла и амлодипина. Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензин-преобразующего фермента). Амлодипин явля…

от 30.30 руб.

Престанс таблетки 10мг 5мг флакон №30

Арт.: 77060.0

Servier (Ireland) Industries Ltd. Ирландия

Комбинация двух активных компонентов: периндоприла и амлодипина. Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензин-преобразующего фермента). Амлодипин явля…

от 41.40 руб.

Престанс таблетки 10мг 10мг флакон №30

Арт.: 77059.0

Servier (Ireland) Industries Ltd. Ирландия

Комбинация двух активных компонентов: периндоприла и амлодипина. Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензин-преобразующего фермента). Амлодипин явля…

от 46.40 руб.

Источник

Название Амлесса®

Международное название Нет

Лекарственная форма

Таблетки 4 мг / 5 мг, 4 мг/10 мг, 8 мг / 5 мг, 8 мг/10 мг

Состав

Одна таблетка содержит активные вещества таблетки 4 мг/5 мг периндоприла эрбумин 4 мг, амлодипина бесилат 6.935 мг (эквивалентно 5 мг амлодипину), таблетки 4 мг/10 мг периндоприла эрбумин 4 мг, амлодипина бесилат 13.870 мг(эквивалентно 10 мг амлодипину), таблетки 8 мг/5 мг периндоприла эрбумин 8 мг, амлодипина бесилат 6.935 мг (эквивалентно 5 мг амлодипину), таблетки 8 мг/10 мг периндоприла эрбумин 8 мг, амлодипина бесилат 13.870 мг(эквивалентно 10 мг амлодипину), вспомогательные вещества целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят, кальция хлорид, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

Описание
внешнего вида препарата, таблеток
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями (для дозировки 4 мг/5 мг) Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 4 мг/10 мг) Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, со скошенными краями (для дозировки 8 мг/5 мг) Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и скошенными краями (для дозировки 8 мг/10 мг).

Фармокологическая группа препарата

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин, АКФ ингибиторы в комбинации с другими препаратами. АКФ ингибиторы в комбинации с другими блокаторами « медленных» кальциевых каналов. Периндоприл и амплодипин. Код АТХ C09BB04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Фармакокинетические показатели периндоприла и амлодипина в составе Амлесса® и при приеме таблеток, содержащих один компонент отличаются незначительно. Периндоприл При приеме внутрь абсорбция периндоприла происходит быстро, максимальная концентрация достигается в течение 1 часа. Период полураспада периндоприла в плазме составляет 1 час. Периндоприл является пролекарством. 27 % принятой дозы периндоприла по-сту¬пает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Кроме активного периндоприлата в организме образуется еще пять неактивных метаболитов. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме достигается через 3-4 часа после приема препарата. Прием пищи снижает превращение периндоприла в периндоприлат, и, следовательно, его биодоступность, поэтому периндоприла эрбумин реко-мендуется принимать один раз в сутки, перорально, утром перед завтраком. Связь между дозой периндоприла и его экспозицией в плазме является линейной. Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы составляет 20 %. В ос¬новном, связывание происходит с ангиотензин-конвертирующим ферментом (АКФ), но зависит от концентрации препарата. Периндоприлат выделяется с мочой, окончательный период полувыведения его свободной фракции состав¬ляет около 17 часов, что позволяет достичь равновесного состояния за 4 дня. Выведение периндоприлата замедляется у пожилых пациентов, а также у паци-ентов с сердечной или почечной недостаточностью. Поэтому, обычное медицинское наблюдение должно включать частый мониторинг уровня креатинина и калия. При диализе клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин. Кинетика периндоприла меняется у пациентов с циррозом печени печеночный клиренс исходной молекулы замедляется вдвое. Однако количество образующе¬гося периндоприлата не снижается, поэтому подбора дозировки не требуется. Амлодипин При приеме внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается, достигая максимальной концентрации в крови через 6-12 часов после приема. Абсолютная биодоступность составляет 64-80%. Объем распределения равен примерно 21 л/кг. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. При-близительно 97,5% циркулирующего амлодипина связано с белками плазмы. Окончательный период полувыведения из плазмы составляет 35-50 часов, что соответствует назначению препарата один раз в сутки. Амлодипин в значительной степени метаболизируется в печени до образования неактивных метаболитов, 60% принятой дозы выводятся с мочой, 10% в виде неизмененного амлодипина. Применение у пожилых пациентов Время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме одина-ковы у пожилых и молодых пациентов. У пожилых пациентов клиренс амлодипина снижается, что сопровождается увеличением AUC и T1/2. Рекомендумый режим дозирования для пожилых тот же, хотя увеличение дозы должно проводится с осторожностью. Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью У больных с почечной недостаточностью и нарушениями функции печени период полувыведения амлодипина замедляется.
Фармакодинамика
Амлесса? представляет собой комбинацию периндоприла эрбумина — ингибитора АКФ и амлодипина-антагониста ионов кальция дигидропиридиновой группы. Ингибирование АКФ приводит к снижению ангиотензина II в плазме, что ведет к повышению активности ренина в плазме и снижению выделе¬ния альдостерона. Ингибиро¬вание АКФ также приводит к повышению активности циркулирующей и ло¬кальной калликреин-кининовой системы (а также к активизации системы про¬стагландина). Возможно, что данный механизм способствует наступлению ги¬потензивного действия ингибиторов АКФ и частично вызывает некоторые из побочных эффектов (например, кашель). Периндоприл действует через свой активный метаболит периндоприлат. Другие метаболиты не показали способности ингибировать действие АКФ. Гипертензия Периндоприл действует при артериальной гипертензии любой степени слабой, средней и тяжелой; снижает систолическое и диастолическое артериальное дав¬ление как в положении лежа на спине, так и в положении стоя. Периндоприл уменьшает сопротивление периферических сосудов, что приводит к снижению артериального давления. Как следствие, увеличивается перифери¬ческий кровоток, не влияя на частоту сердечных сокращений. Как правило, почечный кровоток увеличивается, в то время как уровень гломе¬рулярной фильтрации обычно остается без изменений. Максимальная гипотензивная активность достигается через 4-6 часов после приема однократной дозы и сохраняется в течение не менее 24 часов. Снижение артериального давления наступает быстро. У пациентов, восприим-чивых к лечению, нормализация артериального давления происходит в течение месяца и сохраняется без возникновения тахифилаксии. Прекращение лечения не сопровождается развитием синдрома отмены. Периндоприл уменьшает гипертрофию левого желудочка. Подтверждено, что периндоприл оказывает сосудорасширяющие действие, улучшает эластичность крупных артерий и уменьшает соотношение по¬тока/ просвета малых артерий. Пациенты со стабильной коронарной болезнью сердца Лечение периндоприла эрбумина 8 мг (что эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина) при приеме один раз в день приводит к абсолютному значимому снижению первичной конечной точки на 1,9% (снижение относительного риска на 20 %). У пациентов, имевших в анамнезе инфаркт миокарда и/или реваскуляризацию, абсолютное снижение по первичной конечной точке достигает 2,2%, что соот¬ветствует снижению относительного риска (СОР) на 22,4%, по сравнению с плацебо. Амлодипин – антагонист ионов кальция и блокатор медленных каналов, блокирует поступление ионов кальция через мембраны в гладкомышечные клетки миокарда и сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлоди-пина обусловлен прямым расслабляющим эффектом на гладкие мышцы сосу-дов. Точный механизм действия амлодипина при стенокардии окончательно не установлен, но амлодипин уменьшает ишемию двумя путями 1) расширяет периферические артериолы и таким образом снижает общее пери¬ферическое сопротивление (постнагрузку), на преодоление которой затрачива¬ется работа сердца; так как частота сердечных сокращений остается стабильной, уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребления энергии миокардом и его потребности в кислороде 2) расширяет главные коронарные артерии и коронарные артериолы, при этом увеличивается поступление кислорода в миокард у больных вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия). У больных с гипертензией разовая суточная доза амлодипина обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления на протяжении 24 ча-сов как в положении лежа, так и стоя. У больных со стенокардией разовый суточный прием амлодипина увеличивает общее время выполнения физической нагрузки, зaдерживaeт наступление при-ступа стенокардии и развитие депрессии сегмента ST (на 1 мм) во время ее вы-полнения, снижает частоту приступов стенокардии и потребление таблеток нит¬роглицерина. Амлодипин не оказывает никакого неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови и подходит для лечения пациентов, страдающих брон-хиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.

Показания
к применению

-эссенциальная гипертензия -стабильная ишемическая болезнь сердца

Способы применения

Для приёма внутрь. Одну таблетку препарата Амлесса® желательно принимать утром, перед приемом пищи, один раз в день. Фиксированная комбинация доз не подходит для начальной терапии. При необходимости, изменение дозировки следует проводить индивидуальным титрованием дозы свободной комбинации компонентов. Амлесса® может назначаться пациентам с КК ? 60 мл/мин без коррекции дозы, паци¬ентам с КК < 60 мл/мин рекомендуется индивидуальное титрование дозы отдельных компонентов. Между изменением плазменной концентрации амлодипина и степенью нарушения почечной функции нет корреляционной связи. Режим дозирования для пациентов с печеночной недостаточностью не установлен. Поэтому, при назначении препарата Амлесса® следует соблюдать осторожность.

Побочные действия

Связанные с амлодипином Часто (от ?1/100 дo <1/10) — сонливость, головокружение, головная боль — учащенное сердцебиение — приливы — боли в животе, тошнота — отек, периферический отек — усталость Нечасто (от ?1/1,000 дo <1/100) — прибавка или снижение веса — бессонница, изменения настроения — тремор, гипестезия, парестезия — нарушения зрения — шум в ушах — обморок — гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией), одышка — ринит — рвота, диспепсия, изменения в перистальтике кишечника, сухость во рту, на¬рушения вкуса — алопеция, пурпура, обесцвечивание кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь — артралгия, миалгия, мышечные судороги — боль в спине, боль в груди, астения, недомогание — нарушения мочеиспускания, ночная полиурия, учащение мочеиспускания — импотенция, гинекомастия Редко (от ?1/10,000 дo <1/1,000) — ангинальная боль Очень редко (<1/10,000) — лейкопения /нейтропения, тромбоцитопения — отек Квинке, аллергическая реакция крапивница — гипергликемия — увеличение тонуса мышц стенки полого органа — периферическая нейропатия — инфаркт миокарда, возможно, вызванный чрезмерной гипотензией у пациен¬тов группы высокого риска — аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилля-цию предсердий) — васкулит — кашель — гипертрофический гингивит — панкреатит, гастрит — гепатит, холестатическая желтуха — эритема (различные виды) — синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) — повышение уровня печеночных ферментов АCТ, АCT (в основном, соответст¬вуют холестазу) При приеме блокаторов кальциевых каналов сообщалось о единичных случаях экстрапирамидального синдрома. Связанные с периндоприлом Часто (от ?1/100 дo <1/10) — головокружение, головная боль — парестезия — нарушения зрения — шум в ушах — гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией) — одышка, кашель — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, дисгевзия, диарея, запор — зуд, сыпь — мышечные судороги — астения Нечасто (от ?1/1,000 дo <1/100) — аллергическая реакция крапивница — изменения настроения — нарушения сна — бронхоспазм, сухость во рту — ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани — потоотделение — нарушение почечной функции — импотенция Редко (от ?1/10,000 дo <1/1,000) — повышенное содержание билирубина и печеночных ферментов в сыво-ротке Очень редко (<1/10,000) — спутанность сознания — лейкопения /нейтропения, агранулоцитоз или панцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью G-6PDH, снижение гемоглобина и гематокрита — стенокардия — инсульт, возможно, вызванный очень большой гипотензией у пациентов группы высокого риска — ринит — эозинофильная пневмония — панкреатит — гепатит, цитолитический или холестатический гепатит — эритема — острая почечная недостаточность Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным) — гипокалиемия — васкулит — повышенный уровень мочевины в крови и креатинина в сыворотке, гиперкалиемия.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к периндоприлу (или любому другому ингибитору АКФ), амлодипину (или любому дигидропиридину) или к любому из вспомогательных веществ — ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АКФ — наследственный или идиопатический ангионевротический отек — беременность и период лактации — тяжелая артериальная гипотензия — шок, включая кардиогенный шок — обструкция выходного тракта левого желудочка (например, тяжелый стеноз аорты) — гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Лекарственные взаимодействия

Связанные с периндоприлом Не рекомендуемые комбинации Калийсберегающие диуретики (такие, как спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевые добавки и калийсодержащие заменители соли могут при-вести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение этих препаратов показано по причине выраженной гипокалиемии, то при их приеме следует соблюдать особую осторожность и проводить частый мониторинг содержания калия в сы¬воротке крови. Комбинированный прием лития и ингибиторов АКФ может привести к обра-тимому увеличению концентрации лития в сыворотке и токсичности (тяжелая нейротоксичность). Но если комбинированный прием необходим, то следует проводить тщательный мони¬торинг уровня лития в сыворотке крови. Эстрамустин повышает риск возникновения нежелательных эффектов периндоприла, таких как ангионевротический отек (ангиоотек). Комбинации, которые требуют особой осторожности При одновременном приеме ингибиторов АКФ с нестероидными противовос-палительными препаратами (например, с ацетилсалициловой кислотой ? 3 г/день и противовоспалительными препаратами, ингибиторами ЦОГ-2 и несе¬лективными НПВС), может наступить снижение гипотензивного эффекта. Со¬путствующий прием ингибиторов АКФ и НПВС может повысить риск ухудше¬ния почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточ¬ность, повышение содержания калия в сыворотке крови, особенно у паци¬ентов с уже имеющейся нарушенной функцией почек. Комбинированный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых па¬циентов. Следует следить за адекватной гидратацией организма пациентов. В начале комбинированной терапии, а также периодически во время терапии, сле¬дует проводить мониторинг почечной функции.
Назначение
ингибиторов АКФ пациентам, получающим противодиабети-ческие препараты (инсулин или гипогликемические сульфонамиды) может привести к усилению гипогликемического эффекта. Гипогликемия наступает редко (вероятно улучшение переносимости глюкозы с последующим сниже-нием необходимости в инсулине). Комбинации, которые требуют осторожности У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с пониженным объёмом циркулирующей крови и/или дефицитом соли, после начала лечения ингибитором АКФ может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления. Отмена диуретика, увеличение объёма циркулирующей крови или прием соли перед началом лечения, а также назначение низких начальных доз периндоприла и их постепенное увеличение снижают риск развития гипотензии. Симпатомиметики могут снижать гипотензивный эффект ингибиторов АКФ. Поступали редкие сообщения о нитритоидных реакциях (симптомы, включаю-щие покраснение лица, тошноту, рвоту и гипотензию) у пациентов, проходящих инъекционную терапию золотосодержащими препаратами (ауротиомалат натрия) и сопутствующее лечение ингибиторами АКФ, включая периндоприл. Связанные с амлодипином Комбинации, требующие особой осторожности При одновременном применении ингибитора CYP3A4 с эритромицином у мо-лодых пациентов и дилтиаземом у пожилых пациентов, соответственно, кон-центрация амлодипина в плазме крови увеличилась на 22% и 50%, соответст-венно. Однако, клиническое значение этих результатов остается неопределен-ным. Не исключено, что сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Амлодипин с ингибиторами CYP3A4 следует назначать с осторожностью. Одновременное применение индукторов CYP3A4 (рифампицин, зверобоя про-дырявленного, противосудорожные средства, т.е. карбамазепин, фенобарби-тал, фенитоин, фосфенитоин, примидон) может привести к снижению плаз-менной концентрации амлодипина в связи с повышением печеночного метабо-лизма амлодипина этими индукторами. При комбинировании амлодипина с ин-дукторами CYP3A4 следует соблюдать осторожность, при необходимости дози¬ровка амлодипина может быть адаптирована. Комбинации, которые следует учитывать С бета-блокаторами, назначаемыми при сердечной недостаточности (бизо-пролол, карведилол, метопролол), увеличивается риск развития гипотензии, сла¬бости сердца у пациентов с сердечной недостаточностью, если она латентна или не контролируется (добавление негативного инотропного эффекта). Кроме того, бета-блокатор может уменьшить симпатический рефлекс при сильной гемоди¬намической реперкуссии. При монотерапии, амлодипин безопасно назначается с тиазидными диурети-ками, бета-блокаторами, ингибиторами АКФ, нитратами длительного дейст¬вия, нитролицерином для сублингвального применения, дигоксином, варфари¬ном, аторвастатином, силденафилом, противокислотными препаратами (гель гидроксида алюминия, гидроксид магния, симетикон), циметидином, нестеро¬идными противовоспалительными препаратами, антибиотиками и перораль¬ными гипогликемическими препаратами. Специальные исследования, проведенные с циметидином, аторвастатином, дигоксином, варфарином и циклоспорином, не выявили изменения в их фармакокинетике и в фармакокинетике амлодипина. Комбинации, которые требуют особой осторожности Баклофен усиливает выраженность гипотензивного эффекта. При совместном применении необходимо проводить мониторинг артериального давления и почечной функции, а также, при необходимости — адаптировать дозу антигипертензивного препарата. Комбинации, которые требуют осторожности Альфа блокаторы (празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин), бета-блока¬торы, вазодилататоры, нитроглицерин и другие нитраты, трициклические антидепрессанты , антипсихотические, анестезирующие препаратов , амифостин усиливают гипотензивный эффект амлодипина и повышают риск развития ортостатической гипотензии. Кортикостероиды, тетракозактид уменьшают гипотензивный эффект (за-держка соли и воды, вызванная действием кортикостероидов).

Особые указания

Связанные с периндоприлом Имеются редкие сообщения об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, проходящих лечение ингибиторами АКФ, включая периндоприл. В таких случаях прием Амлесса® следует немедленно прекратить и провести необходимый монито¬ринг вплоть до полного исчезновения симптомов. Обычно, в случаях, когда отек затрагивал только лицо и губы, он проходил без какого-либо лечения, ан¬тигистаминные препараты помогали облегчить симптомы. Ангионевротический отек, который сопровождается отеком гортани, может привести к летальному исходу. При отеке языка, голосовой щели или гортани, при котором вероятна обструкция дыхательных путей, следует немедленно оказать первую помощь, которая может включать назначение адреналина и/или поддержание свободных дыхательных путей. Пациент должен находиться под пристальным медицински

Обратите внимание!

Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

Это тоже интересно:

  • Амлант таблетки инструкция по применению отзывы
  • Амла таблетки инструкция по применению цена отзывы
  • Амла самхита инструкция по применению
  • Амла перфект органикс инструкция по применению
  • Амоксиклав 625 125 инструкция по применению взрослым

    • Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии