Амиксин инъекции инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛСР-000175/08

Торговое наименование: Амиксин®

Международное непатентованное название: тилорон

Химическое название: дигидрохлорид  2,7-бис-[2(диэтиламино)-этокси]-флуорен-9-она

Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро оранжевого цвета, допускаются незначительные более темные или более светлые вкрапления.

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Тилорон (Тилорона дигидрохлорид) – 60,0 мг или 125,0 мг.

Вспомогательные вещества:

ядро: крахмал картофельный – 25,5 мг или 46,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 60,0 мг или 120,0 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, повидон К-30) – 1,5 мг или 3,0 мг, кальция стеарат – 1,5 мг или 3,0 мг, кроскармеллоза натрия  – 1,5 мг или 3,0 мг;

оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) – 3,4050 мг или 6,8100 мг,

титана диоксид – 1,7815 мг или 3,5630 мг, макрогол 4000 – 0,4565 мг или 0,9130 мг, полисорбат-80  –  0,0570 мг или 0,1140 мг,
краситель хинолиновый желтый (Е 104) – 0,2695 мг или 0,5390 мг, краситель Аллюра красный АС (Е 129) — 0,0305 мг или 0,0610 мг.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное иммуностимулирующее средство – индуктор образования интерферонов.

Код АТХ: J05АХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Низкомолекулярный синтетический индуктор интерферона, стимулирующий образование в организме всех типов интерферонов (альфа, бета, гамма и лямбда). Основными продуцентами интерферона в ответ на введение тилорона являются клетки эпителия кишечника, гепатоциты, Т-лимфоциты, нейтрофилы и гранулоциты. После приема внутрь максимум продукции интерферона определяется в последовательности кишечник — печень — кровь через 4-24 ч. Амиксин® обладает иммуномодулирующим и противовирусным эффектом.

По данным экспериментальных исследований после однократного перорального введения препарата Амиксин® в дозе, эквивалентной максимальной суточной дозе для человека, максимальная концентрация в легочной ткани интерферона лямбда определяется через 24 часа, интерферона альфа – через 48 часов. Индукция интерферона лямбда в легочной ткани способствует повышению противовирусной защиты респираторного тракта при гриппозной и других респираторных вирусных инфекциях.

В лейкоцитах человека индуцирует синтез интерферона. Стимулирует стволовые клетки костного мозга, в зависимости от дозы усиливает антителообразование, уменьшает степень иммунодепрессии, восстанавливает соотношения Т-супрессоров и Т-хелперов. Эффективен против различных вирусных инфекций, в том числе, против вирусов гриппа, других острых респираторных вирусных инфекций, вирусов гепатита и герпесвирусов. Механизм антивирусного действия связан с ингибированием трансляции вирус-специфических белков в инфицированных клетках, в результате чего подавляется репродукция вирусов.

Фармакокинетика.

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность — 60 %. Около 80 % препарата связывается с белками плазмы. Выводится препарат практически в неизмененном виде через кишечник (70 %) и через почки (9 %). Период полувыведения (Т1/2) — 48 ч. Препарат не подвергается биотрансформации и не накапливается в организме.

Показания к применению

В составе комплексной терапии:

У детей от 7 до 18 лет:

— лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).

У взрослых:

— лечение гриппа и других ОРВИ;

— лечение герпетической инфекции.

Профилактика гриппа и других ОРВИ у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тилорону или любому другому компоненту препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 7 лет (для дозировки 60 мг), детский возраст до 18 лет (для дозировки 125 мг).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Амиксин® принимают внутрь, после еды.

Для детей от 7 до 18 лет:

При неосложненных формах гриппа и других ОРВИ — по 60 мг 1 раз в день на 1-й, 2-й и 4-й день от начала лечения. Курсовая доза — 180 мг (3 таблетки).

Для взрослых:

Для лечения гриппа и других ОРВИ — по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. На курс — 750 мг (6 таблеток).

Для профилактики гриппа и других ОРВИ — по 125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель. На курс — 750 мг (6 таблеток).

Для лечения герпетической инфекции — первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза — 1,25-2,5 г (10-20 таблеток).

При лечении гриппа и других ОРВИ в случае сохранения симптомов заболевания более 4-х дней следует проконсультироваться у врача.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции, диспепсические явления, кратковременный озноб. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не известны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместим с антибиотиками и лекарственными средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний. Клинически значимого взаимодействия Амиксина® с антибиотиками и средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний не выявлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, 125 мг.

По 6 или 10 таблеток (для дозировки 60 мг) или по 3, 6 или 10 таблеток (для дозировки 125 мг) в контурной ячейковой упаковке.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное общество «Отисифарм», (АО «Отисифарм»), Россия

123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29.

Тел.: +7 (800) 775-98-19

Факс: +7 (495) 221-18-02

www.otcpharm.ru

Производитель

при производстве на
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия указывают:
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия,
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13,
www.pharmstd.ru

или
при производстве на АО «Отисифарм Про», Россия указывают:
Акционерное общество «Отисифарм Про»
(АО «Отисифарм Про»), Россия,
Калининградская обл., м.о. Зеленоградский, тер. Индустриальный парк Храброво, ул. Новаторов, д. 6, к. 1

Амиксин^® (Amixin) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Амиксин^®

💊 Состав препарата Амиксин^®

✅ Применение препарата Амиксин^®

📅 Условия хранения Амиксин^®

⏳ Срок годности Амиксин^®

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004398

Торговое наименование препарата

Амикацин

Международное непатентованное наименование

Амикацин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Действующее вещество: амикацина сульфат — 333,5 мг, 667,0 мг, 1,334 г в пересчете на амикацин — 250 мг, 500 мг, 1,0 г.

Описание

Белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик — аминогликозид

Код АТХ

J01GB06

Фармакодинамика:

Полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладает бакте­рицидной активностью. Связываясь с 30S субъединицей рибосом, препятст­вует образованию комплекса транспортной и матричной РНК, блокирует синтез белка, а также разрушает цитоплазматические мембраны бактерий. Высокоактивен в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов — Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp.; некоторых грамположительных микроорганизмов Staphylococcus spp. (в т.ч. устойчивых к пенициллину, некоторым цефалоспоринам); умеренно активен в отношении Streptococcus spp. При одновременном назначении с бензилпенициллином оказывает синергическое действие в отношении штаммов Enterococcus faecalis. Не действует на анаэробные микроорганизмы.

Амикацин не теряет активности под действием ферментов, инактивирующих другие аминогликозиды, и может оставаться активным в отношении штам­мов Pseudomonas aeruginosa, устойчивых к тобрамицину, гентамицину и нетилмицину.

Фармакокинетика:

После внутримышечного (в/м) введения всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация (С_mах) при в/м введении в дозе 7,5 мг/кг — 21 мкг/мл после 30 минут в/в инфузии приблизительно 7,5 мг/кг — 38 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации (Т С_mах) — около 1,5 ч после в/м введения. Связь с белками плазмы — 4-11%.

Хорошо распределяется во внеклеточной жидкости (содержимое абсцессов, плевральный выпот, асцитическая, перикардиальная, синовиальная, лимфа­тическая и перитонеальная жидкость); в высоких концентрациях обнаружи­вается в моче; в низких — в желчи, грудном молоке, водянистой влаге глаза, бронхиальном секрете, мокроте и спинномозговой жидкости (СМЖ). Хорошо проникает во все ткани организма, где накапливается внутриклеточно; высо­кие концентрации отмечаются в органах с хорошим кровоснабжением: лег­кие, печень, миокард, селезенка, и особенно в почках, где накапливается в корковом слое, более низкие концентрации — в мышцах, жировой ткани и костях.

При назначении в среднетерапевтических дозах взрослым амикацин не про­никает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), при воспалении мозговых оболочек проницаемость несколько увеличивается. У новорожденных дости­гаются более высокие концентрации в СМЖ, чем у взрослых; проходит через плаценту — обнаруживается в крови плода и амниотической жидкости. Объем распределения у взрослых — 0,26 л/кг, у детей — 0,2-0,4 л/кг, у новорожденных — в возрасте менее 1 нед и массой тела менее 1,5 кг — до 0,68 л/кг, в возрасте менее 1 нед. и массой тела более 1,5 кг — до 0,58 л/кг, у больных муковисцидозом 0,3-0,39 л/кг. Средняя терапевтическая концентрация при в/в и в/м введении сохраняется в течение 10-12 ч.

Не метаболизируется. Период полувыведения (Т_1/2) у взрослых — 2-4-ч, у но­ворожденных 5-8 ч, у детей более старшего возраста — 2,5-4 ч. Конечная ве­личина Т_1/2 — более 100 ч (высвобождение из внутриклеточных депо). Выводится почками путем клубочковой фильтрации (65-94 %) преимущест­венно в неизмененном виде. Почечный клиренс — 79-100 мл/мин.

Т_1/2 у взрослых при нарушении функции почек варьирует в зависимости от степени нарушения — до 100 ч, у больных с муковисцидозом — 1-2 ч, у боль­ных с ожогами и гипертермией Т_1/2 может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса.

Выводится при гемодиализе (50 % за 4-6 ч), перитонеальный диализ менее эффективен (25% за 48-72ч).

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные грамотрицательными микроорганизмами (устойчивыми к гентамицину, сизомицину и канамицину) или ассоциациями грамположительных и грамотрицательных микроорганиз­мов: дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс лег­кого); сепсис; септический эндокардит; центральной нервной системы (ЦНС) (включая менингит); брюшной полости (в т.ч. перитонит); мочеполовых пу­тей (пиелонефрит, цистит, уретрит); кожи и мягких тканей (в т.ч. инфициро­ванные ожоги, инфицированные язвы и пролежни различного генеза); желче­выводящих путей; костей и суставов (в т.ч. остеомиелит); раневая инфекция, послеоперационные инфекции.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к амикацину (в т.ч. к др. аминогликозидам в анамне­зе), неврит слухового нерва, тяжелая хроническая почечная недостаточность (ХПН) с азотемией и уремией.

С осторожностью:

Миастения, паркинсонизм, ботулизм (аминогликозиды могут вызвать нарушение нервно-мышечной передачи, что приводит к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры), дегидратация, почечная недостаточность, пе­риод новорожденности, недоношенность детей, пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Амикацин противопоказан во время беременности.

Поскольку амикацин выделяется в грудное молоко, его не следует назначать кормящим матерям. При необходимости применения амикацина у матери в период грудного вскармливания, кормление ребенка следует прекратить пе­ред началом лечения.

Способ применения и дозы:

Внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) (капельно в течение 30-60 мин). Взрослым и детям старше 6 лет по 5 мг/кг каждые 8 ч или по 7,5 мг/кг каж­дые 12 ч; бактериальные инфекции мочевых путей (неосложненные) 250 мг каждые 12 ч; после сеанса гемодиализа может быть назначена дополнитель­ная доза 3-5 мг/кг.

Максимальные дозы для взрослых до 15 мг/кг/сут, но не более 1,5 г/сут в те­чение 10 дней. Продолжительность лечения при в/в введении 3-7дней, при в/м введении — 7-10 дней.

Недоношенным новорожденным начальная доза 10 мг/кг, затем по 7,5 мг/кг каждые 18-24 ч. Новорожденным и детям до 6 лет начальная доза 10 мг/кг, затем по 7,5 мг/кг каждые 12 ч в течение 7-10 дней.

Больным с ожогами может потребоваться доза 5-7,5 мг/кг каждые 4-6 ч в свя­зи с более коротким Т_1/2 (1-1,5 ч) у этих больных.

Для в/м введения используют раствор, приготовленный добавлением к со­держимому флакона (250 мг или 500 мг) 2-3 мл воды для инъекций и для дозировки 1,0 г — 4-5 мл воды для инъекций.

Для в/в введения (капельно) содержимое флакона растворяют в 200 мл 5 % раствора декстрозы (глюкозы) или 0,9 % раствора натрия хлорида. Концен­трация амикацина в растворе для в/в капельного введения не должна превышать 5 мг/мл.

У детей объем вводимой жидкости должен быть уменьшен в зависимости от дозы антибиотика. Продолжительность в/в введения у новорожденных — 1-2 часа.

Больным с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дози­рования: необходимо снижение дозы или увеличение интервала между вве­дениями.

В случае увеличения интервала между введениями (если уровень клиренса креатинина не известен, а состояние пациента стабильное), интервал между приемами препарата устанавливают следующим образом:

Интервал (часы) = концентрация креатинина в сыворотке крови х 9.

Если концентрация креатинина в сыворотке 2 мг/100 мл, то рекомендуе­мую разовую дозу (7,5 мг/кг) необходимо вводить каждые 18 часов. При увеличении интервала разовую дозу не изменяют.

В случае снижения разовой дозы при неизмененном режиме дозирования первая доза для пациентов с почечной недостаточностью составляет 7,5 мг/кг.

Для расчета последующих доз необходимо разделить значение клиренса креатинина (мл/мин) у больных на клиренс креатинина в норме, затем по­лученную цифру умножают на величину первоначальной дозы в мг, т.е.:

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, нарушение функ­ции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия).

Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нейротоксическое действие (подергивание мышц, ощущение онемения, покалывания, эпилептические припадки), нарушение нервно-мышечной передачи (остановка ды­хания), часто возникновение вестибулярных и слуховых расстройств, повы­шается у пациентов с почечной недостаточностью.

Со стороны органов чувств: ототоксичность (снижение слуха, вестибуляр­ные и лабиринтные нарушения, необратимая глухота), токсическое действие на вестибулярный аппарат (дискоординация движений, головокружение, тошнота, рвота).

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность — нарушение функции почек (олигурия, протеинурия, микрогематурия, гиперкреатининемия, азотемия).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд и гиперемия кожи, лихорадка, ан­гионевротический отек, артралгия.

Местные реакции: болезненность в месте введения, дерматит, флебит и перифлебит (при внутривенном введении).

Передозировка:

Симптомы: токсические реакции (потеря слуха, атаксия, головокружение, расстройства мочеиспускания, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота, звон или ощущение закладывания в ушах, нарушение дыхания).

Лечение: для снятия блокады нервно-мышечной передачи и ее последствий — гемодиализ или перитонеальный диализ; ингибиторы холинэстеразные, соли кальция, искусственная вентиляция легких (ИВЛ), другая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с пенициллинами, гепарином, цефалоспоринами, капреомицином, амфотерицином В, гидрохлоротиазидом, эритромици­ном, нитрофурантоином, витаминами группы В и витамин С, калия хлори­дом.

Проявляет синергизм с карбенициллином, бензилпенициллином, цефалоспоринами (у больных с тяжелой ХПН бета-лактамные антибиотики могут сни­жать эффект аминогликозидов).

Налидиксовая кислота, полимиксин В, цисплатин и ванкомицин увеличивают риск развития ото- и нефротоксичности.

Диуретики (особенно фуросемид), цефалоспорины, пенициллины, сульфани­ламиды и нестероидные противовоспалительные препараты (индометацин), конкурируя за активную секрецию в канальцах нефрона, блокируют элими­нацию аминогликозидов, повышают их концентрацию в сыворотке крови, усиливая нефро- и нейротоксичность.

Усиливает миорелаксирующее действие недеполяризирующих миорелаксантов.

Метоксифлуран, полимиксины для парентерального введения, капреомицин и другие лекарственные средства, блокирующие нервно-мышечную передачу (галогенизированные углеводороды в качестве лекарственных средств для ингаляционной анестезии, наркотические анальгетики), переливание боль­ших количеств крови с цитратными консервантами увеличивают риск оста­новки дыхания при одновременном применении с амикацином.

Амикацин снижает эффект антимиастенических лекарственных средств.

Особые указания:

Перед применением определяют чувствительность выделенных возбудите­лей, используя диски, содержащие 30 мкг амикацина. При диаметре свобод­ной от роста зоны 17 мм и более микроорганизм считается чувствительным, от 15 до 16 мм — умеренно чувствительным, менее 14 мм — устойчивым. Концентрация амикацина в плазме не должна превышать 25 мкг/мл (терапев­тической является концентрация 15-25 мкг/мл).

В период лечения необходимо не реже 1 раза в неделю контролировать функцию почек, слухового нерва и вестибулярного аппарата.

Рекомендуется избегать одновременного применения ото- и нефротоксических лекарственных средств.

Вероятность развития нефротоксичности выше у больных с нарушением функции почек, а также при назначении в высоких дозах или в течение длительного времени (у этой категории больных может потребоваться ежеднев­ный контроль функции почек). При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата снижают или прекращают лечение.

Пациентам с инфекционно-воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей рекомендуется принимать повышенное количество жидкости при аде­кватном диурезе. При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соот­ветствующей терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

С осторожностью применять водителям транспортных средств и людям, дея­тельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечно­го введения 250 мг, 500 мг, 1,0 г. По 250 мг, 500 мг, 1,0 г.

Упаковка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечно­го введения 250 мг, 500 мг, 1,0 г. По 250 мг, 500 мг, 1,0 г действующего ве­щества во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств вме­стимостью 10 мл, герметически укупоренные резиновыми пробками, обжа­тые колпачками алюминиевыми.

1; 5; 10 флаконов вместе с инструкцией по применению укладывают в инди­видуальную пачку.

50 флаконов с приложением равного количества инструкций укладывают в коробку из картона (для стационаров).

Упаковка в комплекте с растворителем — водой для инъекций. В комплект входят:

а) 1 флакон с препаратом и 1 ампула с водой для инъекций на 5 мл;

б) 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с водой для инъекций на 5 мл;

в) 10 флаконов с препаратом и 10 ампул с водой для инъекций на 5 мл.

Комплект укладывают в индивидуальную пачку из картона вместе с инст­рукцией по медицинскому применению, скарификатором ампульным. При ис­пользовании ампул с надсечкой, кольцом излома или точкой излома скари­фикатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в не­доступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное Общество «Биохимик» (АО «Биохимик»), 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)