Амброксол татхимфармпрепараты инструкция по применению

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

В 5 мл сиропа содержатся:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 15 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитол (сорбит пищевой), лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата пентасесквигидрат (натрий лимоннокислый трехзамещенный 5,5-водный), пропиленгликоль, рибофлавин, ароматизатор Вишня 95, вода очищенная.

Прозрачная жидкость желтого цвета с фруктовым запахом.

Отхаркивающее муколитическое средство
АТХ R05CB06 Амброксол

Фармакодинамика
Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение сурфактанта в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активирует гидролизирующие ферменты и усиливает высвобождение лизосом из клеток Клара, снижая вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
Фармакокинетика
Всасывание
Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при приеме внутрь достигается через 1-2,5 ч.
Распределение
Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет около 90%. Биодоступность составляет 70-80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Переход амброксола из крови в ткани при приеме внутрь происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм
Примерно 30% от принятой дозы подвергается эффекту «первичного прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом с образованием глюкуроновых конъюгатов и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Выведение
Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин.
Выводится почками: 90% в виде метаболитов, около 10% — в неизмененном виде.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
При нарушениях функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола.
Ввиду высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.
Пациенты с нарушениями функции печени
При печеночной недостаточности тяжелой степени клиренс амброксола снижается на 20-40%.
Возраст, пол
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
— острый и хронический бронхит;
— пневмония;
— хроническая обструктивная болезнь легких;
— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
— бронхоэктатическая болезнь.

— Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
— беременность (I триместр);
— период грудного вскармливания;
— непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).

— Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек);
— снижение кашлевого рефлекса или задержка мокроты;
— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения;
— беременность (II-III триместр);
— почечная недостаточность;
— печеночная недостаточность тяжелой степени.
Пациенты с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени должны принимать препарат Амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе (половина рекомендованной дозы для взрослых).

Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недель беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарственных препаратов во время беременности. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II-III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, при необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Внутрь.
Препарат Амброксол можно применять независимо от приема пищи.
Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения препаратом рекомендуется обильное питье. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
В 5 мл сиропа содержится 15 мг амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимать по 10 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 10 мл сиропа 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет: по 5 мл сиропа 2-3 раза в день Дети от 2 до б лет: по 2,5 мл сиропа 3 раза в день.
Дети в возрасте до 2 лет: по 2,5 мл сиропа 2 раза в день.
Максимальная суточная доза для взрослых — 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет — 45 мг амброксола, для детей от 2 до 6 лет — 22,5 мг амброксола, для детей в возрасте до 2 лет — 15 мг амброксола.
Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.

Для оценки частоты развития побочных эффектов используют следующую классификацию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна — не может быть определена по имеющимся данным.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота; нечасто — диспепсия, боль в верхней части живота, рвота, диарея, изжога; частота неизвестна — снижение чувствительности в полости рта и глотке, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок), синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, реакции гиперчувствительности, кожный зуд, ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Прочие: редко — адинамия, лихорадка.

Симптомы
Специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость симптоматической терапии.
Меры по оказанию помощи при передозировке
Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия.

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином, амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет.
О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Препарат Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.
Препарат Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим препарат Амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных пациентов следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпадение по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксол. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение препаратом Амброксол и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушениях функции почек препарат Амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.
В 5 мл препарата Амброксол содержится 2000 мг сорбитола. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат.

Нет сведений о неблагоприятном воздействии на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 50 мл во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми.
По 100 мл во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми.
По 100 мл во флаконы темного стекла с винтовой горловиной с крышками навинчиваемыми или крышками навинчиваемыми с контролем вскрытия.
По 150 мл, 200 мл во флаконы темного стекла с винтовой горловиной с крышками навинчиваемыми или крышками навинчиваемыми с контролем вскрытия.
Флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В оригинальной упаковке (флакон в пачке), при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Регистрационный номер

ЛП-000899

Дата регистрации

2011-10-18

Дата переоформления

2019-07-11

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Амброксол

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Применение препарата не влияет на скорость психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка
Таблетки 30 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
2 3 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению поме-щают в пачку из картона.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска
Без рецепта

Производитель
Татхимфармпрепараты ОАО, 420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул.Беломорская, д.260, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Татхимфармпрепараты ОАО

Состав Амброксол таблетки 30 мг №20 Татхимфармпрепараты

Торговое наименование препарата: Амброксол
Международное непатентованное наименование: Амброксол

Лекарственная форма: таблетки

Состав:
1 таблетка содержит:
Активное вещество: Амброксола гидрохлорид — 30 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 147.5 мг, крахмал картофельный — 5.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 5.0 мг, магния стеарат — 2,0 мг.

Описание: Таблетки белого цвета, круглые, плоско-цилиндрические с фаской.

Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее, муколитическое средство
Код АТХ: R05CB06

Фармакодинамика
Препарат обладает отхаркивающим муколитическим действием. Снижение вязкости мо-кроты происходит в результате деполимеризации мукополисахаридов которые находятся в мокроте. Деполимеризация мукополисахаридов связана прежде всего с разрывом дисульфидных связей в их молекулах. Амброксол повышает двигательную активность мер¬цательного эпителия увеличивает мукоцилиарный транспорт нормализует соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка снижает вязкость мокроты. Облегча¬ет выведение мокроты из дыхательных путей. Амброксол стимулирует пренатальное раз¬витие легких путем увеличения синтеза и секреции сурфактанта в альвеолах. Синтез сур¬фактанта снижается в результате хронических заболеваний дыхательной системы кроме того изменяются свойства сурфактанта из-за образования связей между поверхностно ак¬тивными фосфолипидами и воспалительными белками.
Действие препарата проявляется в течение 30 минут и удерживается 6-12 часов.

Фармакокинетика
После применения внутрь абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта высокая. Время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmах) — около 2 часов. Связы-вание с белками плазмы — 80-90 %.
Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов). Период полувыведения (Т1/2) — 9-10 часов. Прони-кает через гистогематические барьеры экскретируется в грудное молоко. Выводится поч-ками: 90 % в виде метаболитов 10 % в неизмененном виде.

Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания бронхолегочной системы сопровождающиеся образованием трудноотделяемой мокроты: острый и хронический бронхит трахеит хроническая обструктивная болезнь легких пневмония бронхиальная астма бронхоэктатическая болезнь муковисцидоз.

Противопоказания Амброксол таблетки 30 мг №20 Татхимфармпрепараты

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.
Беременность (I триместр).
Детский возраст до 12 лет.
Наследственные заболевания такие как непереносимость галактозы дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки поскольку может наступить обострение язвенной болезни а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Беременность и лактация
Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности.
При необходимости применение амброксола во II-III триместрах беременности возмож¬но если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
В период грудного вскармливания применять препарат с осторожностью поскольку он экскретируется в грудное молоко.

Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети старше 12 лет:
1 таблетка 30 мг 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней затем дозу препарата необхо-димо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.

Побочные эффекты
Аллергические реакции: кожная сыпь крапивница ангионевротический отек в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит анафилактический шок. Редко — слабость головная боль диарея сухость во рту и дыхательных путях экзантемы ринорея запоры дизурия. При длительном применении в высоких дозах — гастралгия тошнота рвота.

Особые условия Амброксол таблетки 30 мг №20 Татхимфармпрепараты

Взаимодействие
При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином цефуроксимом эритромицином доксициклином амброксол увеличива-ет их концентрацию в бронхиальном секрете.

Передозировка
Симптомы: тошнота рвота гастралгия.
Лечение: искусственная рвота промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препа-рата прием жиросодержащих продуктов.

Особые указания
Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам принимающим амброксол не следует рекомендовать выполнение дыхатель-ной гимнастики; у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты. У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами кото-рые могут тормозить кашлевой рефлекс например с кодеином т. к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхиального древа.