Амбробене сироп тева инструкция по применению

Сироп, 15 мг/5 мл, 100 мл

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

— секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

— повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

— редкая наследственная непереносимость фруктозы

— тяжелая почечная недостаточность

— тяжелая печеночная недостаточность

— I триместр беременности и период лактации

Одновременное применение препарата с веществами, подавляющими кашель, приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне снижения кашлевого рефлекса. Поэтому, применение такой комбинации возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска для пациента.

О клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось.

Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) приводит к повышению проникновения и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления кожных поражений следует обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.

Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии сироп Амбробене^®-Тева следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета.

Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени применение препарата Амбробене^®-Тева возможно только под наблюдением врача. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

В 5 мл сиропа содержится 2,1 г сорбитола, поэтому препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость фруктозы.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: в 1 мерном стаканчике Амбробене^®-Тева содержится 2.1 г сорбитола (эквивалентно 0,18 ХЕ), препарат подходит для приема пациентам с сахарным диабетом.

Сироп не содержит спирта.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее не рекомендуется применять препарат Амбробене-Тева в период I триместра беременности.

Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.

Взрослые и дети старше 12 лет: первые 2-3 дня по 10 мл сиропа (2 мерных стаканчика) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по10 мл сиропа 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 20 мл сиропа (4 мерных стаканчика) 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день).

Дети от 6 до 12 лет: 5 мл (1 мерный стаканчик) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день).

Дети от 2 до 6 лет: 2,5 мл (½ мерного стаканчика) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день).

Дети до 2 лет: 2,5 мл (½ мерного стаканчика) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день).

Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.

Способ применения

Препарат можно принимать независимо от приема пищи с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

Метод и путь введения

Препарат можно принимать независимо от приема пищи с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

Длительность лечения

Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации:

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко:

—         реакции гиперчувствительности

Неизвестно:

—         анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко:

—         сыпь, крапивница

Неизвестно:

—         тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто:

—       нарушения вкуса

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:

—       тошнота, ощущение онемения во рту

Нечасто:

—       рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

Редко:

—         сухость в горле

Очень редко:

—         повышенное слюноотделение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Неизвестно:

—         одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

Осложнения общего характера и реакции в месте введения:

Нечасто:

—         лихорадка, местные реакции слизистой оболочки

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

5 мл сиропа содержат

активное вещество — амброксола гидрохлорид 15,0 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70%, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, вода очищенная.

Прозрачный от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор с запахом малины.

По 100 мл препарата во флаконы из темного стекла, с пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой и мерным стаканчиком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

«Меркле ГмбХ», Ульм, Германия

Graf-Arco-Str.3 89079, Ulm, Germany

тел.: +4931 4027487,+49 31 4027344,

Держатель регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия

Graf-Arco-Str.3 89079, Ulm, Germany

тел.: +4931 4027487,+49 31 4027344,

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

тел.: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva

Поиск по тегам

Инструкция

• Состав

  100мл сиропа содержат:

  Действующее вещество:
  Амброксола гидрохлорид 0,30г;

  Вспомогательные вещества:
  Сорбитол жидкий 70% 60,00г, пропиленгликоль 5,00г, ароматизатор малиновый 0,10г, сахарин 0,01г, вода очищенная 49,44г.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачный от бесцветного до слегка желтого цвета раствор с запахом малины.

• Фармгруппы

  Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

• Фармакодинамика

  Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метальной группы и наличием гидроксильной группы в паратранс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным и секретолитическим и отхаркивающим действием. После приема внутрь действие наступает через 30минут и продолжается в течение 6–12часов (в зависимости от принятой дозы).

  Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.

  Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

  Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

  Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

• Фармакокинетика

  При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочнокишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1–3 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85% (80–90%). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22часа.
  Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.
  Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объемом распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
  У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20–40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.
  Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

• Показания

  Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.
  

• Противопоказания

  -Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;

  -Беременность (I триместр);

  -Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная
  мальабсорбция.

  С осторожностью
  Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II–III триместр), период лактации.
  Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность:
  Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.

  Применение Амбробене при беременности (II–III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

  Период кормления грудью:
  Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью, применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

• Способ применения и дозы

  Сироп следует принимать после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.

  Детям до 2лет следует принимать по 1/2 мерного стаканчика (2,5мл сиропа) 2 раза в день (15мг амброксола в день).
  Детям от 2 до 6лет следует принимать по 1/2 мерного стаканчика (2,5мл сиропа) 3 раза в день (22,5мг амброксола в день).
  Детям от 6 до 12лет следует принимать по 1 мерному стаканчику (5мл сиропа) 2–3 раза в день (30–45мг амброксола в день).
  Взрослым и детям старше 12лет в первые 2–3 дня лечения следует принимать по 2 мерных стаканчика (10мл сиропа) 3 раза в день (90мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20мл сиропа) 2 раза в день (120мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10мл сиропа) 2 раза в день (60мг амброксола в день).

  Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4–5 дней.

  Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

• Побочные действия

  Общие нарушения:

  Редко (от 0,1% до 1%): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль.
  Очень редко (0,01%): анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

  Со стороны желудочно-кишечного тракта:
  Редко (от 0,1% до 1%): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.

  Прочие:
  Редко (от 0,1% до 1%): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.

• Передозировка

  Симптомы:
  Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.
  Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25мг/кг/день. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления.

  Лечение:
  Методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1–2 часа после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

• Взаимодействие

  При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
  При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

• Особые указания

  Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами,
  затрудняющими выведение мокроты. У детей в возрасте до 2лет применение препарата возможно только по назначению врача. Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса Джонсона и синдром Лайелла, при применении амброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

  Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно.

  Калорийность составляет 2,6ккал/г сорбитола. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. 1 мерный стаканчик (5мл сиропа) содержит
  2,1г сорбитола, что соответствует 0,18ХЕ.

• Форма выпуска

  Сироп 15мг/5мл.

  По 100мл, 120мл, 250мл препарата во флакон темного стекла, укупоренный струйной пробкой и пластмассовым завинчивающимся колпачком.

  Один флакон с инструкцией по применению и мерным стаканчиком в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают без рецепта.
  

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R05CB06 Амброксол

• Международная классификация болезней

  J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная J39.9 Болезнь верхних дыхательных путей неуточненная R09.3 Мокрота

Вам пригодится

Аналоги

График работы: Сегодня 08:00 — 22:00

График работы: Сегодня 09:00 — 22:00

График работы: Сегодня 08:00 — 20:00

График работы: Сегодня 09:00 — 21:00

График работы: Сегодня 08:00 — 20:00

График работы:Круглосуточно

График работы: Сегодня 09:00 — 21:00

График работы: Сегодня 09:00 — 21:00

График работы: Сегодня 09:00 — 21:00

График работы: Сегодня 08:00 — 20:00

График работы: Сегодня 09:00 — 21:00

График работы:Круглосуточно

График работы: Сегодня 08:00 — 22:00

График работы: Сегодня 08:00 — 22:00

График работы:Круглосуточно

График работы: Сегодня 09:00 — 22:00

График работы: Сегодня 08:00 — 22:00

График работы: Сегодня 08:00 — 22:00

График работы: Сегодня 08:00 — 22:00

График работы: Сегодня 08:00 — 22:00

График работы: Сегодня 08:00 — 22:00

График работы: Сегодня 08:00 — 22:00

График работы: Сегодня 09:00 — 21:00

График работы: Сегодня 08:00 — 22:00

График работы: Сегодня 08:00 — 20:00

График работы: Сегодня 08:00 — 22:00

• • При простуде и боли

  • Амброксол

Побочные эффекты

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10,000 до <1/1000, очень редко <1/10,000, неизвестно: нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны иммунной системы редко: реакции гиперчувствительности, неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей редко: сыпь, крапивница, неизвестно: тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта часто: тошнота, нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, очень редко: повышенное слюноотделение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: нечасто: лихорадка, местные реакции слизистой оболочки.