Прозрачный бесцветный раствор.
1 ампула (5мл) содержит: левокарнитин — 1 г;
вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М, вода для инъекций.
Аминокислоты и их производные.
Код АТС — А16АА01.
Фармакодинамика
Левокарнитин — производное 3-гидрокси-4-триметиламинобутановой кислоты, способствующее нормальному энергетическому обмену. Участвует в транспорте длинноцепочечных жирных кислот через внутреннюю мембрану в митохондрии, где они подвергаются процессу бета-окисления с образованием большого количества метаболической энергии в форме АТФ.
Источником левокарнитина служат продукты животного происхождения, кроме этого левокарнитин синтезируется в печени и почках из аминокислот лизина и метионина.
Первичный дефицит левокарнитина возникает вследствие врожденного генетического нарушения биосинтеза левокарнитина или механизмов его транспорта и всасывания.
Системный дефицит левокарнитина характеризуется низкой концентрацией левокарнитина в крови, красных кровяных тельцах и/или тканях.
Вторичный дефицит карнитина наблюдается при некоторых генетически детерминированных нарушениях обмена веществ, в том числе органических ацидемиях, патологии транспорта и окисления жирных кислот. Вторичный дефицит левокарнитина отмечается у больных, находящихся на гемодиализе, а также при парентеральном питании. Дефицит левокарнитина может возникнуть у новорожденных, особенно у недоношенных новорожденных. Дефицит карнитина приводит к увеличению содержания триглицеридов в крови и свободных жирных кислот, кетогенезу и снижению накопления жира в печени и мускулатуре. Хронический дефицит карнитина (в основном при первичном дефиците) может привести к гипогликемии, миастении, гипотензии, вялости, увеличению печени, печеночной энцефалопатии, печеночной коме, кардиомегалии, застойной сердечной недостаточности, остановке сердца, неврологическим расстройствам, нарушению роста и развития у детей.
Фармакокинетика
Нормальная концентрация левокарнитина в плазме — 40-50 мкмоль/л, содержание свободного левокарнитина составляет 80 %.
Распределение
Высокие концентрации создаются в надпочечниках, скелетных мышцах, миокарде, жировой ткани и печени.
Выведение
Экскретируется почками в течение 24 часов в виде ацильных эфиров, свободный карнитин реабсорбируется.
— первичный и вторичный дефицит левокарнитина у взрослых, детей, в том числе младенцев и новорождённых
— вторичный дефицит левокарнитина у пациентов с терминальной стадией болезней почек, длительно находящихся на гемодиализе и сопровождающихся следующими состояниями:
• тяжелые и постоянные мышечные судороги и/или эпизоды артериальной гипотензии во время диализа;
• мышечная слабость и/или миопатия;
• кардиомиопатия;
• анемия при уремии, устойчивая или требующая больших доз эритропоэтина;
• потеря мышечной массы, вызванная недоеданием.
Вводят внутривенно медленно (в течение 2-3 мин).
Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче. Уровень свободного левокарнитина в плазме крови должен быть 35 -60 моль/л. Соотношение ацильного левокарнитина к уровню свободного левокарнитина в плазме крови должно быть не выше 0.35.
Дети до 12 лет
Первичный и вторичный дефицит левокарнитина: в случае острой декомпенсации препарат назначают в дозе 50-100 мг/кг/сут в 3-4 введения. При необходимости возможно применение препарата в более высокой дозе, однако это связано с высоким риском развития побочных реакций, особенно диареи.
При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, получающих гемодиализ: препарат назначают в дозе 10-20 мг/кг/сут по окончании каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю). Лечение должно продлиться по крайней мере три месяца. Обычно есть потребность в повторном курсе терапии.
Взрослые и дети старше 12 лет
Первичный и вторичный дефицит левокарнитина: в случае острой декомпенсации обычная рекомендуемая доза 50-100 мг/кг/сут в 3-4 введения. При необходимости возможно применение препарата в более высокой дозе, однако это связано с высоким риском развития побочных реакций, особенно диареи.
При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, получающих гемодиализ: препарат назначают в дозе 20 мг/кг/сут вводят по окончании каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю). Продолжительность внутривенного лечения составляет не более 3 месяцев, это период, необходимый для восстановления нормального уровня содержания левокарнитина в мышцах. Необходимость повторного курса лечения определяется содержанием левокарнитина в плазме крови, контроль которого следует проводить регулярно.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
При повышенной утилизации глюкозы назначение левокарнитина диабетическим больным на фоне приема инсулина или гипогликемической пероральной терапии может усилить гипогликемию.
Необходимо регулярно определять уровень глюкозы в плазме для немедленной регуляции гипогликемической терапии, если потребуется.
Безопасность и эффективность лечения пероральной формой левокарнитина не может быть оценена у больных с почечной недостаточностью. Длительное назначение высоких доз перорального левокарнитина больным с различными нарушениями функции почек или на последней стадии заболеваний почек при гемодиализе может проводить к кумуляции токсических метаболитов, триметиламина и триметиламин-н-оксида, так как эти метаболиты выводятся с мочой. Такая ситуация не наблюдается при в/в назначении левокарнитина.
Препарат внутривенно вводят медленно (2-3 мин.).
Экспериментальные исследования репродукции показали отсутствие какого-либо тератогенного эффекта. Отсутствуют данные о применении препарата у беременных на фоне первичной недостаточности карнитина. Необходимо учитывать, превалирование риска для матери при отмене лечения препаратом над теоретическим риском для плода. Левокарнитин является нормальным компонентом женского молока. Использование левокарнитина у кормящих матерей не изучено.
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другим потенциально опасным видам деятельности.
Назначение левокарнитина пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения левокарнитином следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.
Глюкокортикостериоды способствуют накоплению препарата в тканях (кроме печени). Липоевая кислота, анаболики усиливают эффект левокарнитина.
Побочные действия не наблюдаются при применении препарата, согласно предписаниям врача.
| Система органов | Побочное действие |
| Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы | |
| неизвестно | Повышение агрегации тромбоцитов (при высоких дозах левокарнитина) при диализе |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | |
| неизвестно | Увеличение содержания триглицеридов в крови при диализе |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| очень редко | Голодная боль, головокружение и чувство потери зрения после внутривенного болюсного введения высоких доз левокарнитина |
Редко:
— тошнота, рвота, боль в животе, диарея (уменьшение дозы приводит к устранению побочных эффектов);
— мышечная слабость у больных с уремией;
— судороги;
— аллергические реакции;
— при быстром введении возможно появление болей по ходу вены, проходящих при снижении скорости введения.
Нет данных о токсичности левокарнитина при передозировке. В случае передозировки тактика общепринятая.
Ампулы из темного стекла с белым кольцом разлома объемом 5 мл. 5 ампул в упаковке вместе с инструкцией по применению.
4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отпускается по рецепту врача.
Производитель
Владелец маркетингового разрешения:
Гранд Медикал Групп АГ, Швейцария,
Grand Medical Group AG, Швейцария.
Произведено на заводе:
MEFARILAC SAN. A.S. (Mefar Нас Sanayii AS), Турция.
Мефар Иладж Санайи АС, Турция.
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/приема внутрь: фл. 10 мл
Рег. №: 10358/15/16 от 30.04.2015 — Действующее
Раствор для приема внутрь в виде прозрачной, бесцветной или бледно-желтой жидкости.
Вспомогательные вещества: яблочная кислота, натрия метилпарабен Е219, сахарин натрия дигидрат, ароматизатор вишневый (пропиленгликоль, лимонная кислота, вода), вода д/и.
Флаконы вместимостью 10 мл (10) — коробки картонные.
р-р д/инъекций 1 г/5 мл: 5 мл амп. 5 шт.
Рег. №: 10147/13/18/19 от 26.06.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для инъекций в виде бесцветной, прозрачной жидкости.
| 1 амп. (5 мл) | |
| левокарнитин | 1 г |
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 10%, вода д/и.
5 мл — ампулы темного стекла (5) с белым кольцом разлома — упаковка.
Описание активных компонентов препарата АЛМИБА . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 16.04.2020 г.
Фармакологическое действие
Левокарнитин — средство для коррекции метаболических процессов; оказывает метаболическое, анаболическое, антигипоксическое и антитиреоидное действие, активирует жировой обмен, стимулирует регенерацию, повышает аппетит. Левокарнитин — природное вещество, родственное витаминам группы В. Является кофактором метаболических процессов, обеспечивающих поддержание активности кофермента А (КоА). Снижает основной обмен, замедляет распад белковых и углеводных молекул. Способствует проникновению через мембраны митохондрий и расщеплению длинноцепочных жирных кислот (пальмитиновой и др.) с образованием ацетил-КоА (необходим для обеспечения активности пируваткарбоксилазы в процессе глюконеогенеза, образования кетоновых тел, синтеза холина и его эфиров, окислительного фосфорилирования и образования АТФ). Мобилизует жир (наличие 3 лабильных метальных групп) из жировых депо. Конкурентно вытесняя глюкозу, включает жирнокислотный метаболический шунт, активность которого не лимитирована кислородом (в отличие от аэробного гликолиза), в связи с чем левокарнитин эффективен в условиях острой гипоксии (в т.ч. мозга) и других критических состояниях. Вызывает незначительное угнетение ЦНС, повышает секрецию и ферментативную активность пищеварительных соков (желудочного и кишечного), улучшает усвоение пищи.
Снижает избыточную массу тела и уменьшает содержание жира в скелетной мускулатуре.
Повышает порог резистентности к физической нагрузке, уменьшает степень лактат-ацидоза и восстанавливает работоспособность после длительных физических нагрузок. При этом способствует экономному расходованию гликогена и увеличению его запасов в печени и мышцах.
Оказывает нейротрофическое действие, тормозит апоптоз, ограничивает зону поражения и восстанавливает структуру нервной ткани. Нормализует белковый и жировой обмен, повышенный основной обмен при тиреотоксикозе (являясь частичным антагонистом тироксина); восстанавливает щелочной резерв крови.
Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо абсорбируется. Cmax достигается через 3 ч, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 9 ч. При в/м введении обнаруживается в плазме в течение 4 ч. После в/в введения уже спустя 3 ч исчезает из крови. Легко проникает в печень и миокард, медленнее — в мышцы. Выводится почками преимущественно в виде ацильных эфиров.
Показания к применению
Для приема внутрь: в составе комплексной терапии у взрослых при интенсивных и длительных физических нагрузках, психоэмоциональных нагрузках: для повышения работоспособности, выносливости, снижения утомляемости, в т.ч. у пожилых лиц; в период реабилитации после перенесенных заболеваний и хирургических вмешательств, травм, в т.ч. для ускорения регенерации тканей; при нервной анорексии; при заболеваниях, сопровождающихся недостатком карнитина или его повышенной потерей (миопатии, кардиомиопатии, митохондриальные заболевания, наследственные заболевания с сопутствующей митохондриальной недостаточностью): для восполнения его дефицита в составе комплексной терапии; в спортивной медицине и при интенсивных тренировках (в период тренировочного процесса при отработке аэробной производительности): для улучшения скоростносиловых показателей и координации движений, для увеличения мышечной массы и редукции жировой массы тела, для профилактики посттренировочного синдрома (ускорения восстановительных процессов после физических нагрузок), при травматических повреждениях с целью ускорения регенерации мышц.
Для в/м и в/в введения: в составе комплексной терапии при острых гипоксических состояниях (острая гипоксия мозга, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака); в остром, подостром и восстановительном периодах нарушений мозгового кровообращения; при дисциркуляторной энцефалопатии и различных травматических и токсических поражениях головного мозга, в восстановительном периоде после хирургических вмешательств; при первичном и вторичном дефиците карнитина, в т.ч. у больных хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе; при кардиомиопатии, ИБС (стенокардия, острый инфаркт миокарда, постинфарктные состояния), гипоперфузии вследствие кардиогенного шока и других нарушениях метаболизма миокарда.
Реклама
Режим дозирования
Применяют в составе комплексной терапии внутрь, в/м и в/в. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и лекарственной формы.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: очень редко — миастенические расстройства (у пациентов с уремией).
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — гастралгия, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — сыпь, аллергический дерматит.
Местные реакции: при быстром в/в введении (80 капель/мин и более) возможно возникновение болей по ходу вены, проходящих при снижении скорости введения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к левокарнитину; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (для приема внутрь).
С осторожностью: при сахарном диабете.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
Длительное применение левокарнитина в высоких дозах у пациентов с выраженным нарушением функции почек может вызывать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина и триметиламина-N-оксида.
Применение у детей
Противопоказано применение лекарственной формы для приема внутрь у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Повышение усвоения глюкозы при применении левокарнитина у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию. По этой причине у данной категории пациентов во время лечения левокарнитином следует постоянно контролировать содержание глюкозы в крови для немедленной коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.
Длительное применение левокарнитина в высоких дозах у пациентов с выраженным нарушением функции почек может вызывать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина и триметиламина-N-оксида, т.к. данные метаболиты обычно выделяются с мочой. В этом случае моча, дыхание и потовые выделения имеют неприятный запах.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении анаболики усиливают эффект левокарнитина.
При одновременном применении ГКС способствуют накоплению левокарнитина в тканях (кроме печени).
Алмиба
МНН: Левокарнитин
Производитель: Мефар Илач Санаи А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levocarnitine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022315
Информация о регистрации в РК:
07.07.2021 — 07.07.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Алмиба
Международное непатентованное название
Левокарнитин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 1.0 г/5 мл
Состав
5 мл раствора содержат
активное вещество — левокарнитин 1,0 г,
вспомогательные вещества: хлороводородная кислота, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.
Код ATХ A16AA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенного введения левокарнитин легко проникает во все ткани, высокие концентрации создаются в скелетных мышцах и миокарде. Максимальная концентрация в плазме крови поддерживается в течение 9 часов. Не связывается с белками плазмы и альбумином человека. После парентерального введения левокарнитин минимально подвергается метаболизму.
Выводится почками, преимущественно в виде ацильных эфиров, свободный карнитин реабсорбируется.
Фармакодинамика
L-карнитин — природное вещество, участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в митохондрии, где подвергается процессу бета-окисления с образованием большого количества метаболической энергии в форме АТФ. L-карнитин увеличивает сжигание жира на 30-40%; стимулирует сжигание кислот жирного ряда с длинной/средней цепью и кофермента-А (СоА). При недостатке карнитина в организме происходит отложение липидов в мышечной ткани (скелетных мышцах, миокарде), что нарушает их сократительную активность. Снижает избыточную массу тела и уменьшает содержание жира в мускулатуре. Необходим для транспортировки и производства энергии; выводит токсинные вещества из клеток/митохондрий и оптимизирует процесс клеточного обмена; создает клеточные запасы ацетила, используя их в качестве доступного источника энергии. L-карнитин увеличивает синтез белков, нормализуя белковый и жировой обмен; нормализует повышенный основной обмен при гипертиреозе, являясь частичным антагонистом тироксина; восстанавливает щелочной резерв крови, угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактоацидоза, а также увеличивает двигательную активность и повышает переносимость физических нагрузок, при этом способствует экономному расходованию гликогена и увеличение его запасов в печени и мышцах. L-карнитин поставляет ацетат, необходимый для синтеза, например, ацетилхолина из холина; улучшает течение всех процессов обмена веществ, в которых участвует СоА (окисление и синтез жирных кислот, биосинтез жиров, окислительные превращения продуктов распада углеводов). Повышает сократительную способность миокарда; стимулирует синтез лецитина в печени, ускоряет процесс утилизации холестерина в атеросклеротических бляшках; улучшает проводимость кардиомиоцитов; улучшает нервную проводимость. Оказывает нейротрофическое действие, тормозит развитие апоптоза, ограничивает зону поражения и восстанавливает структуру нервной ткани. Защищает миелиновую оболочку от повреждений. Восстанавливает метаболизм в ишемической зоне; улучшает всасывание глюкозы со стороны тканей; замедляет процесс распада белков; ускоряет процесс распада жиров; уменьшает объем жировой ткани; препятствует накоплению азотистых шлаков в крови.
L-карнитин оказывает анаболическое действие, стимулирует секрецию желудочного сока, замедляет распад белковых и углеводных молекул. Стимулирует и активизирует регенераторную функцию кожи; стимулирует деятельность Т-супрессоров. Повышает сперматогенез; увеличивает двигательную активность сперматозоидов. Оказывает антиоксидантное действие.
Показания к применению
— первичный (генетический) и вторичный дефицит карнитина
— вторичный дефицит карнитина у пациентов, длительно получающих гемодиализ и имеющих следующие симптомы: выраженные постоянные мышечные спазмы, слабость скелетных мышц, миопатии, потеря мышечной массы, симптомы артериальной гипотензии, анемия, кардиомиопатия, не реагируют на лечение или требуют больших доз эритропоэтина,
Способ применения и дозы
Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче. Уровень свободного левокарнитина в плазме крови должно быть 35 — 60 мкмоль/л. Соотношение ацильного левокарнитина к уровню свободного левокарнитина в плазме крови должно быть не выше 0.35.
Дозу рассчитывают в зависимости от возраста и массы тела.
При первичном и вторичном дефиците карнитина рекомендуемые дозы зависят от нарушения обмена веществ и степени выраженности в период лечения. Препарат Алмиба, раствор для инъекций, вводят внутривенно медленно в течение 2-3 минут, при этом суточную дозу делят на 3-4 введения, или в виде инфузии: внутривенно капельно, медленно примерно 3 мл в минуту (или не более 60 капель в минуту), из расчета 30 мин на 100 мл и 1час 20 минут на 250 мл. Перед введением необходимую дозу препарата растворяют в 100 или 250 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы.
Детям до 12 лет (в том числе новорожденным и младенцам)
В большинстве случае рекомендуемая доза составляет 100-200 мг/кг/сут. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на короткое время. Высокие дозы до 400 мг/кг/сут могут быть необходимыми при острой метаболической декомпенсации.
Взрослые и дети старше 12 лет
При первичном или вторичном дефиците левокарнитина в случае острой декомпенсации препарат назначают в дозе 50-100 мг/кг/сут. При необходимости возможно применение препарата в более высокой дозе, однако это связано с высоким риском развития побочных реакций.
При вторичном дефиците карнитина при гемодиализе препарат вводят внутривенно медленно (в течение 2-3 мин).
Детям до 12 лет препарат назначают в дозе 10-20 мг/кг/сут по окончании каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю).
Детям старше 12 лет по 1г/сут и взрослым 2 г/сут по окончании каждой процедуры гемодиализа. Доза 2,5 г назначается пациентам, находящимся на гемодиализе более 1 года. Продолжительность внутривенного лечения составляет не более 3 месяцев, это период, необходимый для восстановления нормального уровня содержания левокарнитина в мышцах. Необходимость повторного курса лечения определяется содержанием левокарнитина в плазме крови, контроль которого следует проводить регулярно.
Побочные действия
— тошнота, рвота, боль в животе, диарея при длительном приеме перорального левокарнитина
— мышечная слабость, судороги у больных с уремией
— аллергические реакции (зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок)
— специфический запах тела. Уменьшение дозы часто ослабляет или устраняет вызванный препаратом неприятный телесный запах у пациента и желудочно-кишечные симптомы.
— при быстром введении возможно появление болей по ходу вены, проходящих при снижении скорости введения
— повышение МНО при совместном применении с кумаринами (аценокумарол или варфарин)
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам препарата
-беременность и периодлактации
В виде раствора для инфузий Алмиба противопоказана пациентам с гипернатремией и гиперволемией.
Раствор для инфузии с растворителем глюкозой противопоказан пациентам с сахарным диабетом.
Лекарственные взаимодействия
Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме других препаратов. Назначение Алмиба пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения препаратом, следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.
Глюкокортикостериоды способствуют накоплению препарата в тканях (кроме печени).
Левокарнитин можно сочетать с различными анаболическими средствами; с антиоксидантами или/и препаратами обладающими антигипоксическим действием. Липоевая кислота, анаболики усиливают эффект левокарнитина.
Необходимо информировать лечащего врача о применения каких-либо других лекарств совместно с Алмиба.
Прием карнитина может повышать содержание свободной вальпроевой кислоты в сыворотке крови и тем самым потенцировать ее действие даже при приеме среднетерапевтических доз.
Прием чрезмерных доз холина может снижать активность карнитина.
Были очень редкие сообщения о повышении Международного Нормализованного Отношения (МНО), у пациентов, получавших совместно с левокарнитином кумариновые антикоагулянты.
У пациентов, получающих такие антикоагулянты одновременно с левокарнитином, необходимо еженедельно проводить контроль МНО или другого соответствующего теста коагуляции, пока они не стабилизируются и ежемесячно после того.
Особые указания
Препарат не вызывает привыкания или зависимости, так как L – карнитин естественный компонент организма.
Переносимость препарата следует контролировать в течение первой недели лечения и после каждого повышения дозы.
Если Вы пропустили дозу, не принимайте двойную дозу, продолжайте лечение как обычно.
Внутривенное введение препарата должно быть медленным (2-3 мин).
Препарат применяют с осторожностью у пациентов с отягощенным аллергическим анамнезом, при хронической сердечной недостаточности, острой почечной недостаточности, отеках, вызванных задержкой солей, а также пациентам, принимающим кортикостероидные и кортикотропные гормональные препараты. Длительное применение препарата без дополнительного приема калия может привести к гипокалиемии. Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровень свободного и ацилового L-карнитина в плазме крови и моче, для определения адекватной дозировки. L-карнитин не вызывает привыкания, так как является натуральным раствором для организма человека.
Препарат применяют с осторожностью у пациентов с отягощенным аллергоанамнезом. Поскольку карнитин улучшает усвоение глюкозы, нужно контролировать ее уровень в сыворотке крови у больных сахарным диабетом.
Внутривенное введение высоких доз Алмибы пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек или находящимся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности не приводит к накоплению потенциально токсичных метаболитов триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO), которые обычно выделяются с мочой. Эта ситуация наблюдается при длительном приеме внутрь в высоких дозах.
Беременность и период лактации
Алмиба назначают только в случаях крайней необходимости, тщательно сопоставив пользу для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Лица, которые отмечают мышечную слабость после применения Алмиба, должны воздержаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: большие дозы левокарнитина могут вызвать диарею.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата в ампулы стеклянные типа I янтарного цвета.
По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.
Срок хранения
4 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Мефар Илач Санаи А.Ш., Турция
г. Стамбул, Курткой, Пендик, Рамазаноглу, ул. Ансар №20
Владелец регистрационного удостоверения
Гранд Медикал Групп АГ, Швейцария
Наименование и страна организации-упаковщика
Мефар Илач Санаи А.Ш., Турция
г. Стамбул, Курткой, Пендик, Рамазаноглу, ул. Ансар №20
Адрес организации, принимающей претензии по качеству препарата на территории Республики Казахстан
Представительство «Гранд Медикал Групп АГ» в Республике Казахстан
Мамыр-4, дом 297А, 3 офис
Тел/факс: 8 (727) 228 17 83
моб.: +7701 – 991-74-35
Адрес организации, ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Гранд Медикал Групп АГ» в Республике Казахстан
Мамыр-4, дом 297А, 3 офис
Тел/факс: 8 (727) 228 17 83
моб.: +7701 – 991-74-35
| 994175491477976192_ru.doc | 58.5 кб |
| 450497031477977439_kz.doc | 102.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Наименование
Алмиба.
Описание
Прозрачная, бесцветная или бледно-желтая жидкость.
Основное действующее вещество
Левокарнитин.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь.
Дозировка
100 мг / 1 мл 10 мл.
Фармакологическая группа
Аминокислоты и их производные.
Показания к применению
Первичная и вторичная недостаточности левокарнитина у взрослых, детей, младенцев и новорожденных.
Вторичный дефицит левокарнитина у пациентов с терминальной стадией болезней почек, длительно находящихся на гемодиализе и сопровождающихся следующими состояниями:
тяжелые и постоянные мышечные судороги и/или эпизоды артериальной гипотензии во время диализа;
мышечная слабость и/или миопатия;
кардиомиопатия;
анемия при уремии, устойчивая или требующая больших доз эритропоэтина;
потеря мышечной массы, вызванная недоеданием.
Способ применения и дозы
Раствор предназначен только для применения внутрь.
Раствор для приема внутрь должен быть разбавлен водой или фруктовым соком перед применением. Употребляется до приема пищи.
Рекомендуемая ежедневная доза зависит от возраста и веса пациента.
Дети до 12 лет
Доза определяется в зависимости от массы тела и зависит от серьёзности состояния пациента. Обычная доза: 100-200мг/кг/сут, разделенная на несколько приемов (от 2 до 4). В случае если не наблюдается улучшения клинических и биохимических показателей, возможно кратковременное повышение дозы. В некоторых серьезных случаях возможно использование доз до 400мг/кг/сут.
Взрослые и дети старше 12 лет
Доза определяется в зависимости от массы тела и зависит от серьёзности состояния пациента. Обычная доза: 100-200мг/кг/сут, разделенная на несколько приемов (от 2 до 4).
В случае если не наблюдается улучшения клинических и биохимических показателей, возможно кратковременное повышение дозы. В некоторых серьезных случаях острой метаболической декомпенсации возможно использование доз до 400мг/кг/сут.
Дозировку смотрите в таблице далее. В качестве мерной ложки можно использовать чайную ложку. 1 чайная ложка содержит 5 мл раствора для приема внутрь.
Возраст
Суточная доза в мг
Суточная доза в мл для пероральной формы
0 — 1 год
150 — 500 мг
2,5 — 5,0 мл
1 — 3 года
500- 1000 мг
5,0 — 10,0 мл
3-7 лет
1000- 1500 мг
10,0 — 15,0 мл
7-12 лет
1500-2000 мг
15,0 — 20,0 мл
У детей до года жизни по массе тела.
Применение при беременности и в период лактации
Экспериментальные исследования репродукции показали отсутствие какого-либо тератогенного эффекта. Отсутствуют данные о применении препарата у беременных на фоне первичной недостаточности карнитина. Необходимо учитывать, превалирование риска для матери при отмене лечения препаратом над теоретическим риском для плода. Левокарнитин является нормальным компонентом женского молока. Использование левокарнитина у кормящих матерей не изучено.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другим потенциально опасным видам деятельности.
Меры предосторожности
При повышенной утилизации глюкозы назначение левокарнитина диабетическим больным на фоне приема инсулина или гипогликемической пероральной терапии может усилить гипогликемию.
Необходимо регулярно определять уровень глюкозы в плазме для немедленной регуляции гипогликемической терапии, если потребуется.
Безопасность и эффективность лечения пероральной формой левокарнитина не может быть оценена у больных с почечной недостаточностью. Длительное назначение высоких доз перорального левокарнитина больным с различными нарушениями функции почек или на последней стадии заболеваний почек при гемодиализе может приводить к кумуляции токсических метаболитов, триметиламина и триметиламин-н-оксида, так как эти метаболиты выводятся с мочой. Такая ситуация не наблюдается при в/в назначении левокарнитина.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Состав
1 мл содержит: 100 мг левокарнитина;
вспомогательные вещества: кислота яблочная, натрия метилпарабен Е219, натрия пропилпарабен Е217, сахарин натрия дигидрат, ароматизатор вишня (пропиленгликоль, лимонная кислота, вода), вода для инъекций.
Передозировка
Нет данных о токсичности левокарнитина при передозировке. В случае передозировки тактика общепринятая.
Побочное действие
При длительном применении левокарнитина внутрь сообщалось о различных умеренных желудочно-кишечных расстройствах, таких как кратковременные тошнота и рвота, абдоминальные судороги и диарея. Умеренная миастения была описана только у уремических пациентов, принимавших левокарнитин.
Уменьшение дозировки часто уменьшает или полностью исключает наблюдаемые желудочно-кишечные симптомы. Переносимость должна быть проверена в течение первой недели применения и после любого увеличения дозировки.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Купить Алмиба раствор для приема внутрь во флаконах 10мл №10
Цена на Алмиба раствор для приема внутрь во флаконах 10мл №10
Инструкция по применению для Алмиба раствор для приема внутрь во флаконах 10мл №10
ПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ:
Прозрачная, бесцветная или бледно-желтая жидкость.
Раствор для приема внутрь!
СОСТАВ:
1 мл раствора содержит 100 мг левокарнитина. Вспомогательные вещества: яблочная кислота, натрия метилпарабен E219, натрия пропилпарабен E217, сахарин натрия дигидрат, ароматизатор вишня, вода для инъекций.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
Препарат, улучшающий метаболизм и энергообеспечение тканей.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Левокарнитин является натуральным компонентом животных тканей, организмов и растений. В организме человека потребности физиологического метаболизма восполняются за счет потребления продуктов, содержащих карнитин, и эндогенного синтеза в печени и почках из лизина и метионина, который является донором метиловой группы. Только L-изомер карнитина (левокарнитин) является биологически активным и играет основную роль в липидном метаболизме также как и в метаболизме кетоновых тел, как звена цепи аминокислот. Левокарнитин является необходимым фактором в транспорте длиноцепочных жирных кислот в митохондрии, где происходит их бетаокисление с последующим образованием энергии в форме АТФ. Также левокарнитин улучшает метаболическое течение цикла Кребса, по такому же механизму (путем освобождения СоА, действия СоА, карнитин аминотрансферазы) стимулирует активность пируват дегидрогиназы в скелетных мышцах, оксидацию звеньев цепи аминокислот. Таким образом, левокарнитин включается прямо или косвенно в различные процессы и является важным фактором не только окислительной утилизации жирных кислот и кетоновых тел, но также глюкозы и некоторых аминокислот.
ФАРМАКОКИНЕТИКА:
Абсорбированный левокарнитин транспортируется кровью в различные органы и системы. Присутствие мембранных протеинов в различных тканях, включая эритроциты, связывающие карнитин предполагает, что транспортная система в крови и клеточная система взаимодействуют и присутствуют в различных тканях. Концентрация карнитина в тканях и сыворотке зависит от биосинтеза карнитина, диетических моментов, а так же от транспорта и экскреции.
Доказано, что фармакокинетические параметры повышаются вместе с повышением дозы. Биодоступность для здоровых добровольцев составила 10-16%. Результаты доказывают взаимосвязь между максимальной концентрацией в плазме/дозировкой, дозировкой, АUC плазмы, дозировкой/мочевой кумуляцией. Максимальная концентрация достигается через 4 часа после приема внутрь.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
- последствия родовой травмы и асфиксии новорожденных;
- гипотрофия и гипотония новорожденных;
- респираторный дистресс-синдром у новорожденных;
- выхаживание недоношенных новорожденных, находящихся на парентеральном питании, и детей, которым проводится гемодиализ;
- дефицит массы тела у детей и подростков до 16 лет;
- первичный или вторичный дефицит карнитина у взрослых, детей и новорожденных;
- вторичный дефицит карнитина у пациентов, длительно получающих гемодиализ и имеющих следующие симптомы – выраженные постоянные мышечные спазмы, слабость скелетных мышц, миопатии, потеря мышечной массы, симптомы артериальной гипотензии, анемия, не реагирующая на лечение или требующая больших доз эритропоэтина, кардиомиопатия;
- острые и хронические расстройства мозгового кровообращения;
- нарушения метаболизма миокарда при ИБС (стенокардия, постинфарктное состояние);
- физическое истощение, интенсивные физические нагрузки у спортсменов (в качестве анаболика и адаптогена).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:
Раствор предназначен только для применения внутрь. Раствор для приема внутрь должен быть разбавлен водой или фруктовым соком перед применением, употребить до приема пищи.
В процессе лечения рекомендуется контролировать уровни свободного и ацилированного карнитина в плазме крови и в моче. Концентрация свободного карнитина в плазме должна находиться в пределах от 35 до 60 мкмоль/л. Требуемая дозировка зависит от степени врожденного нарушения метаболизма и серьезности состояния пациента, наблюдаемого во время лечения. Рекомендуемая ежедневная доза зависит от возраста и веса пациента.
Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
ВНИМАНИЕ!
Данный раздел предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не является каталогом или прайс листом нашей компании.
Для получения информаций о наличии препаратов позвоните
на номер + 99871 202 0999 Справочная сети аптек 999.
Описание
Метаболическое средство
Описание лекарственной формы
Прозрачная, бесцветная или бледно-желтая жидкость
Состав
1 мл содержит: 100 мг левокарнитина;
вспомогательные вещества: кислота яблочная, натрия метилпарабен Е219, натрия пропилпарабен Е217, сахарин натрия дигидрат, ароматизатор вишня (пропиленгликоль, лимонная кислота, вода), вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Аминокислоты и их производные
Показания к применению
- Первичная и вторичная недостаточности левокарнитина у взрослых, детей, младенцев и новорожденных.
- Вторичный дефицит левокарнитина у пациентов с терминальной стадией болезней почек, длительно находящихся на гемодиализе и сопровождающихся следующими состояниями:
- тяжелые и постоянные мышечные судороги и/или эпизоды артериальной гипотензии во время диализа;
- мышечная слабость и/или миопатия;
- кардиомиопатия;
- анемия при уремии, устойчивая или требующая больших доз эритропоэтина;
- потеря мышечной массы, вызванная недоеданием.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозировка
Раствор предназначен только для применения внутрь.
Раствор для приема внутрь должен быть разбавлен водой или фруктовым соком перед применением. Употребляется до приема пищи.
Рекомендуемая ежедневная доза зависит от возраста и веса пациента.
Дети до 12 лет
Доза определяется в зависимости от массы тела и зависит от серьёзности состояния пациента. Обычная доза: 100-200мг/кг/сут, разделенная на несколько приемов (от 2 до 4). В случае если не наблюдается улучшения клинических и биохимических показателей, возможно кратковременное повышение дозы. В некоторых серьезных случаях возможно использование доз до 400мг/кг/сут.
Взрослые и дети старше 12 лет
Доза определяется в зависимости от массы тела и зависит от серьёзности состояния пациента. Обычная доза: 100-200мг/кг/сут, разделенная на несколько приемов (от 2 до 4).
В случае если не наблюдается улучшения клинических и биохимических показателей, возможно кратковременное повышение дозы. В некоторых серьезных случаях острой метаболической декомпенсации возможно использование доз до 400мг/кг/сут.
Дозировку смотрите в таблице далее. В качестве мерной ложки можно использовать чайную ложку. 1 чайная ложка содержит 5 мл раствора для приема внутрь.
| Возраст | Суточная доза в мг | Суточная доза в мл для пероральной формы |
| 0 — 1 год | 150 — 500 мг | 2,5 — 5,0 мл |
| 1 — 3 года | 500- 1000 мг | 5,0 — 10,0 мл |
| 3-7 лет | 1000- 1500 мг | 10,0 — 15,0 мл |
| 7-12 лет | 1500-2000 мг | 15,0 — 20,0 мл |
У детей до года жизни по массе тела:
| Вес ребенка | Суточная доза в мг | Суточная доза для пероральной формы |
| 2 — | 150 мг | 1,5 мл |
| 200 мг | 2,0 мл | |
| 250 мг | 2,5 мл | |
| 300 мг | 3,0 мл | |
| 350 мг | 3,5 мл | |
| 400 мг | 4,0 мл | |
| 450 мг | 4,5 мл | |
| 500 мг | 5,0 мл |
При необходимости суточная доза может быть увеличена до 150 мг/кг массы тела.
Побочное действие
При длительном применении левокарнитина внутрь сообщалось о различных умеренных желудочно-кишечных расстройствах, таких как кратковременные тошнота и рвота, абдоминальные судороги и диарея. Умеренная миастения была описана только у уремических пациентов, принимавших левокарнитин.
Уменьшение дозировки часто уменьшает или полностью исключает наблюдаемые желудочно-кишечные симптомы. Переносимость должна быть проверена в течение первой недели применения и после любого увеличения дозировки.
Передозировка
Нет данных о токсичности левокарнитина при передозировке. В случае передозировки тактика общепринятая.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Назначение левокарнитина пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения левокарнитином следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.
Глюкокортикостериоды способствуют накоплению препарата в тканях (кроме печени). Липоевая кислота, анаболики усиливают эффект левокарнитина.
Меры предосторожности
При повышенной утилизации глюкозы назначение левокарнитина диабетическим больным на фоне приема инсулина или гипогликемической пероральной терапии может усилить гипогликемию.
Необходимо регулярно определять уровень глюкозы в плазме для немедленной регуляции гипогликемической терапии, если потребуется.
Безопасность и эффективность лечения пероральной формой левокарнитина не может быть оценена у больных с почечной недостаточностью. Длительное назначение высоких доз перорального левокарнитина больным с различными нарушениями функции почек или на последней стадии заболеваний почек при гемодиализе может приводить к кумуляции токсических метаболитов, триметиламина и триметиламин-н-оксида, так как эти метаболиты выводятся с мочой. Такая ситуация не наблюдается при в/в назначении левокарнитина.
Применение в период беременности и кормления грудью:
Экспериментальные исследования репродукции показали отсутствие какого-либо тератогенного эффекта. Отсутствуют данные о применении препарата у беременных на фоне первичной недостаточности карнитина. Необходимо учитывать, превалирование риска для матери при отмене лечения препаратом над теоретическим риском для плода. Левокарнитин является нормальным компонентом женского молока. Использование левокарнитина у кормящих матерей не изучено.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами:
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другим потенциально опасным видам деятельности.
Упаковка
Флакон из темного стекла, вместимостью 10 мл, укупоренный алюминиевой крышкой с внутренним слоем из полиэтилена. 10 флаконов в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта врача.