Cообщить о нежелательном
явлении
Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственного препарата Алмагель, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте Safety.Russia@teva.ru или по телефону +7 (495) 644-22-34.
Информация, сообщаемая Вами, собирается в интересах безопасности пациентов и в соответствии с требованиями органов здравоохранения. Ваши персональные данные не будут сообщены каким-либо третьим лицам, в том числе органам здравоохранения.
Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках
мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов
Определения:
«Нежелательное явление» (НЯ) – любое неблагоприятное
изменение в состоянии здоровья, возникшее при применении продукта компании
Теvа (лекарственного препарата или медицинского изделия).
«Аффилированное(-ые) лицо(-а)
» – любое лицо, корпорация, компания, товарищество, совместное предприятие
или другое юридическое лицо, контролирующее, контролируемое или находящееся
под общим контролем Теvа. Для этих целей термин «контроль» означает
владение 50% или более голосами или обыкновенными акциями или право
назначать 50% или более совета директоров в соответствующей корпорации,
компании, товариществе, совместном предприятии или юридическом лице.
«Персональные данные» – любая информация, в любом формате,
относящаяся к прямо или косвенно определяемому физическому лицу (субъекту
персональных данных).
«Теvа» – компания «Тева
Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.),
главный офис которой расположен по адресу: 12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г.
Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483,
Israel) и/или её Аффилированное лицо (или их совместное упоминание), также
указываемые в настоящем Уведомлении как «мы», «нам» и «наша».
«Уведомление» – настоящее Уведомление о порядке обработки
персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью
лекарственных препаратов (Фармаконадзор и качество), со всеми его
изменениями и дополнениями.
«Законодательство о Персональных данных» – это Федеральный
закон от 27.07.2006 №152‑ФЗ «О персональных данных» и иное применимое
российское законодательство в области сбора, использования, передачи и иной
обработки Персональных данных.
Те
v
а и Ваши персональные данные
Обеспечение безопасности пациентов является чрезвычайно важной задачей для
Теva, и мы со всей серьезностью относимся к безопасности применения всех
наших продуктов. Нам необходимо иметь возможность связываться с людьми,
которые обращаются в Теva по поводу её продуктов, для обеспечения
соответствующего наблюдения и получения дополнительной информации,
предоставления ответов на запросы или отправки запрашиваемых материалов.
Настоящее Уведомление описывает порядок сбора и использования Персональных
данных с целью способствования выполнения нами обязательств по мониторингу
безопасности в отношении всех продуктов, включая зарегистрированные или
разрабатываемые лекарственные препараты (также известные как обязательства
в области фармаконадзора), и для обеспечения качества и безопасности всех
наших продуктов.
Настоящее Уведомление также применимо к изделиям медицинского назначения,
биологически активным добавкам, парфюмерно-косметической продукции,
поскольку международное законодательство в отношении таких продуктов
требует аналогичного мониторинга безопасности и качества. Однако для
удобства чтения далее Уведомление будет указывать только на безопасность
лекарственных препаратов.
Область действия Уведомления
Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от
Вас или о Вас через интернет, по телефону, факсу, электронной почте или
обычной почте или в рамках применимых к Teva обязательств по обработке
информации о Нежелательных явлениях и связанных с ними жалоб на качество.
Мы также можем получать информацию о Вас из специальных форм, отправляемых
Вами через сайт, который принадлежит или контролируется Теvа.
Если Вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация
о Вас от третьих лиц, сообщающих о возникшем у Вас нежелательном явлении.
Такими третьими лицами могут быть медицинские специалисты, юристы,
родственники или другие представители общественности.
Собираемая информация и цели её сбора
На Teva распространяется юридическое обязательство по сбору специальных
данных в целях обеспечения общественных интересов в сфере здравоохранения.
В соответствии с законодательством фармацевтические компании, как держатели
регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, должны сохранять
все документы по безопасности, относящиеся к продукту, в течение срока
действия регистрационного удостоверения плюс не менее 10 лет после
прекращения действия удостоверений о государственной регистрации. Поэтому
Персональные данные, относящиеся к безопасности наших продуктов, будут
храниться в течение этого периода.
Пациенты (субъекты сообщений)
Мы собираем Персональные данные о Вас, когда Вы или третьи лица
предоставляете информацию о Нежелательном явлении в отношении Вас или
кого-либо другого. Когда заявителем о НЯ являетесь Вы сами, пожалуйста,
также ознакомьтесь также с разделом «Заявители».
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас делать «детализированные
записи» о каждом Нежелательном явлении, сообщенном нам, для проведения
оценки и сравнения с другими Нежелательными явлениями в отношении продукта.
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы
являетесь субъектом сообщения о Нежелательном явлении, включают в себя:
- имя или инициалы;
- возраст и дата рождения;
- пол;
- масса тела и рост;
-
информация о продукте, при применении которого возникла реакция,
включая: принятую или назначенную врачом дозу препарата; причину, по
которой применялся или был назначен препарат; и любые последующие
изменения в режиме применения препарата; -
информация о других препаратах или средствах, применяемых в настоящее
время или применявшихся на момент развития реакции, включая принятую
или назначенную дозу препарата, длительность применения, причину, по
которой они применялись, и любые последующие изменения в режиме их
применения; -
информация о возникшем Нежелательном явлении, о получаемом лечении в
связи этим событием и о любых отдалённых (долгосрочных) последствиях
этой реакции для Вашего здоровья; и -
другие данные из медицинского анамнеза, которые будут расценены как
значимые лицом, направляющим сообщение о данном событии, включая
лабораторные данные, лекарственный анамнез и анамнез заболевания.
Согласно Законодательству о Персональных данных часть вышеуказанной
информации о Вас относится к «специальным категориям персональных данных».
Они включают в себя информацию о Ваших:
- здоровье;
- расовой, национальной принадлежности;
- религии;
- половой жизни.
Эта информация обрабатывается только в тех случаях, когда это требуется и
необходимо для надлежащего документирования развившейся у Вас реакции и в
целях соблюдения наших обязательств по фармаконадзору, обеспечению
безопасности и любых других законных требований. Эти требования введены для
того, чтобы мы и уполномоченные органы (такие как Министерство
здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения, а также уполномоченные в сфере мониторинга и контроля
безопасности и эффективности лекарственных препаратов органы Евразийского
экономического союза, Европейского союза и иные) имели возможность
оценивать Нежелательные явления и принимать меры для профилактики подобных
явлений в будущем.
Заявители
Мы собираем информацию о Вас, когда Вы сообщаете нам информацию в отношении
Нежелательного явления.
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас обеспечить в отношении
Нежелательных явлений прослеживаемость и возможность последующей
коммуникации. Соответственно, мы должны иметь достаточно информации о
заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами, когда мы получили сообщение.
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас, когда вы сообщаете о
Нежелательном явлении, включает в себя:
- ФИО;
-
контактные данные (которые могут включать в себя Ваш адрес, адрес
электронной почты, телефон или факс); -
данные о профессии (эта информация может использоваться при
формулировке вопросов, которые Вам могут задавать о Нежелательном
явлении, в зависимости от Вашего предполагаемого уровня медицинских
знаний); - Ваша связь с пациентом (субъектом сообщения).
Если Вы также являетесь пациентом (субъектом сообщения), у которого
возникло НЯ, эта информация может быть объединена с информацией, которую Вы
предоставляете в связи с Вашим НЯ.
Как мы используем и передаем Персональные данные
В рамках наших обязательств по фармаконадзору мы можем использовать и
передавать Персональные данные в целях:
- изучения Нежелательных явлений;
-
осуществления контактов с Вами для получения дополнительной информации
о сообщенном Вами Нежелательном явлении; -
сопоставления информации о Нежелательном явлении с информацией о других
Нежелательных явлениях, полученных Теva, с целью анализа безопасности
конкретной партии продукта, продукта Теva или действующего вещества
препарата в целом; и -
предоставления обязательных отчетов в национальные и региональные
органы власти для того, чтобы они могли провести анализ безопасности
конкретной партии продукта, продукта Теva или активного вещества
препарата в целом совместно с сообщениями из других источников.
Мы передаем информацию национальным и региональным органам власти, таким
как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии законодательством о
фармаконадзоре. Мы не можем контролировать использование ими передаваемой
нами информации.
Мы можем опубликовать информацию о Нежелательных явлениях (например, в
рамках анализа конкретных случаев или обзоров); в этом случае мы удалим
любую идентифицирующую информацию из публикаций – информация в обезличенном
виде.
Международная база данных
Наши обязательства по фармаконадзору требуют от нас системного анализа
паттернов в сообщениях о Нежелательных явлениях, полученных в каждой
стране, где мы продаем продукты. Для выполнения этого обязательства
информация, предоставленная в составе сообщения о Нежелательном явлении,
передается внутри Teva посредством Международной базы данных Теva (Global
Database). Эта база данных также является платформой, посредством которой
Теva направляет сообщения о НЯ в различные регуляторные органы, включая
базу данных «Eudravigilance» (корпоративная система Европейского агентства
по лекарственным средствам по управлению и анализу информации о
предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые
были зарегистрированы на территории Европейского союза) и другие
аналогичные базы данных, согласно требованиям законодательства.
Ваши права
Поскольку безопасность пациентов является чрезвычайно важной задачей, мы
сохраняем всю информацию, полученную о Вас в рамках получения сообщений о
НЯ, чтобы иметь возможность оценивать безопасность наших продуктов в
долгосрочной перспективе.
В соответствии с действующим законодательством Вы имеете право запрашивать
у Теva копию собранной о Вас информации для внесения в неё исправлений,
удаления или ограничения обработки, либо направить нам запрос на передачу
этой информации другим организациям. Кроме того, Вы имеете право на
возражение против отдельных способов обработки информации. В некоторых
ситуациях эти права могут быть ограничены, например, в случаях, когда мы
можем подтвердить законную необходимость обработки или хранения Ваших
Персональных данных. Вы можете воспользоваться перечисленными правами,
связавшись с нами: ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35.
Телефон: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35, e-mail; info@teva.ru.
Обратите внимание, что по причинам правового характера мы не можем удалить
информацию, собранную в рамках сообщения о Нежелательном явлении, за
исключением случаев, если она является неточной. Мы можем также потребовать
от Вас подтверждения Вашей личности прежде чем выполним какой-либо запрос
на доступ или внесение изменений в Персональные данные.
Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка
обработки Ваших Персональных данных. Если у Вас появятся какие-либо вопросы
или сомнения относительно обработки нами Ваших персональных данных, Вы
можете связаться с нами. Если у Вас имеются неразрешенные проблемы, то Вы
также можете подать жалобу в уполномоченный орган по надзору за соблюдением
законодательства о защите персональных данных в месте Вашего проживания. В
России таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций либо её территориальный
орган.
Безопасность данных
Теva принимает меры по обеспечению безопасности персональных данных от
случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения
или раскрытия. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению
безопасности информации, включая использование средств контроля доступа,
строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и
использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации.
Трансграничная передача данных
Все базы данных системы фармаконадзора, используемые Теva, включая
Международную базу данных (Global Database), находятся в Израиле.
Информация о нежелательных явлениях может передаваться по всему миру в
пределах нашей Международной базы данных (Global Database).
Передача данных в глобальную БД осуществляется в обезличенном виде.
Внесение изменений в Уведомление
Если мы решим внести какие-либо изменения в настоящее Уведомление,
то мы опубликуем информацию о таких изменениях на сайте с помощью визуально
выделяющегося уведомления.
Контактная информация
Персональные данные передаются в Теva, размещаются и хранятся в базах
данных на серверах, расположенных в Израиле, которые принадлежат и
обслуживаются Teva, осуществляющей основную деятельность по адресу:
|
12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль |
12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль (12 |
Если в любой момент у Вас возникнут вопросы или проблемы, связанные с
данным Уведомлением, свяжитесь по электронной почте с нашим уполномоченным
сотрудником, ответственным за обеспечение защиты Персональных данных (см.
раздел «Ваши права» выше). Для получения информации в других регионах,
пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу: IL_Privacy.Tevail@teva.co.il. Мы
будем прилагать все разумные усилия для предоставления своевременных
ответов на Ваши вопросы или решения возникшей у Вас проблемы.
Дата вступления в силу: январь 2019.
Алмагель® (Almagel®) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Алмагель® 💊 Состав препарата Алмагель® ✅ Применение препарата Алмагель® 📅 Условия хранения Алмагель® ⏳ Срок годности Алмагель®
Описание лекарственного препарата Алмагель®
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Дата обновления: 2015.08.11 Владелец регистрационного удостоверения:Контакты для обращений:
АКТАВИС ГРУПП АО Код ATX: A02AX (Антациды в комбинации с другими средствами) Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
|
|
Представительство в России ООО «Актавис» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алгелдрат+Магния гид…
(КРОН, Россия)
Алгелдрат+Магния гид…
(ИРИС, Россия)
Алгелдрат+Магния гид…
(БИОФАРМКОМБИНАТ, Россия)
Алгемаг
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Алмагель®
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Альмаксицид
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Астрамаг
(ИРИС, Россия)
Би-Коден®
(НПО ФармВИЛАР, Россия)
Гастрацид®
(БАУШ ХЕЛС, Россия)
Маалокс®
(OPELLA HEALTHCARE FRANCE, Франция)
Все аналоги
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Применение препарата Ашиагель не рекомендуется при повышенной чувствительности к компонентам препарата, привычном запоре, болезни Альцгеймера, при выраженной боли в области живота неуточненного генеза, при подозрении на острый аппендицит, наличии язвенного колита, колостомии или илеостомии‚ при хронической диарее, геморрое, тяжелой почечной недостаточности, гипофосфатемии, в период кормления грудью, детям до 10 лет.
Предостережения при применении
При применении этого лекарственного средства имейте в виду следующее:
Не рекомендуется применение препарата:
у больных с тяжелым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулоза, колостомии или илеостомии (повышенный риск развития нарушений водно-электролитного баланса); хронического поноса; обострении геморроя;
при изменении кислотно-щелочного равновесия в организме и особенно при наличии метаболического алкалоза;
при циррозе печени;
при декомпенсированной застойной сердечной недостаточности;
при токсикозах беременных;
при почечной недостаточности (опасность развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
Пациентам нужно обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела, возникновения затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе, расстройствах пищеварения, которые появились впервые; или при изменении течения существующих нарушений пищеварения.
Гидроксид алюминия может привести к запору и магния гидроксид может привести к гипокинезии кишечника. Применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.
Применение антацидов, содержащих алюминий, больным пожилого возраста следует ограничивать.
При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора, поскольку гидроксид алюминия связывается с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного тракта. Повышается выведение кальция с мочой, что может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создать условия для развития остеомаляции (симптомы — жалобы на слабость и боль в костях).
Гидроксид алюминия может быть опасным при применении пациентами с порфирией, находящихся на гемодиализе.
Во время лечения не рекомендуется употребление алкоголя и кофеина из-за уменьшения действия препарата.
Так как алюминий концентрируется в нервной ткани, применение алюминий-содержащих антацидов у больных преклонного возраста и пациентах с болезнью Альцгеймера следует исключительно ограничивать. При приеме больными преклонного возраста возможно ухудшение течения существующих заболеваний костей и суставов.
При продолжительном приеме препарата (более 14 дней) необходим регулярный врачебный контроль и определение содержания магния в крови при лечении больных с почечной недостаточностью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Пожалуйста, информируйте Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, даже если они не были Вам прописаны.
При одновременном лечении, другие лекарственные средства следует принимать за 1-2 часа до или после приема Алмагеля.
Алмагель уменьшает кислотность желудочного сока, и это может влиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном приеме.
Алмагель уменьшает всасывание дигоксина‚ индометацина, салицилатов, хлорпромазина, фенитоина, резерпина, H2-блокаторов (циметидина, ранитидина, фамотидина), лансопразола, β-адреноблокаторов (например, атенолола, метопролола, пропранолола, хлорохина, циклина, дифлунизала‚ дифосфонатов, хинолонов (ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина, эноксацина, грепафлоксацина), азитромицина, цефподоксима, пивампицилина, рифампицина, непрямых антикоагулянтов, барбитуратов, фексофенадина, натрия фторида, дипиридамола, залцитабина, желчных кислот (хенодеоксихолевой и урсодеоксихолевой кислот), пеницилламина, лансопрозола, гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, линкозамидов, препаратов фосфора, противотуберкулезных препаратов (этамбутолу, изониазида (для перорального применения), хлорохина, гшококортикоидных препаратов (известно взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), кайекселата и кетоконазола.
При одновременном приеме кишечнорастворимых препаратов повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Алмагель может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции и, таким образом, изменяет результаты функционального исследования ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (Tc99)‚ например, сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода, повышает сывороточный уровень фосфора, значения pH сыворотки и мочи.
Применение препарата и прием пищи и напитков
Препарат рекомендуется принимать неразбавленным. Нет данных о необходимости соблюдения особого режима питания или ограничения определенных видов пищевых продуктов или напитков при лечении этим препаратом.
Применение во время беременности и кормления грудью
Перед приемом каких-либо лекарственных средств, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Нет клинических данных о применении Алмагеля беременными женщинами. Препарат не рекомендуется во время беременности, но если прием лекарственного средства необходим, то продолжительность лечения не должна превышать 5-6 дней, и препарат следует принимать под наблюдением врача. Не рекомендуется назначать при токсикозе беременных.
Нет данных о поступлении активных веществ препарата в трудное молоко. Алмагель можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для новорожденного.
В период кормления грудью рекомендуется применять не более 5-6 дней под наблюдением врача.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с техникой
Алмагель не оказывает влияния на способность водить машину И работать с техникой. Включенный в препарат этанол содержится в количествах, которые не в состоянии оказать влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой при приеме рекомендованных суточных доз.
Информация о вспомогательных веществах
Препарат содержит сорбитол, что позволяет принимать его больным диабетом, но является неподходящим для лечения пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, так как может вызвать раздражение желудка и диарею.
Суспензия содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно замедленного типа) И очень редко – бронхоспазм.
Лекарственное средство содержит 2,5 об.% этилового спирта (этанола), что соответствует содержанию 98,1 мг этанола в 5 мл и 196,2 мг этанола в 10 мл лекарственного средства. В связи с наличием в составе Алмагеля этилового спирта, данное лекарственное средство следует с осторожностью применять беременным, кормящим, детям и пациентам с заболеваниями печени, эпилепсией и с алкогольной зависимостью.
Информация о правильном применении
- Инструкция по применению Алмагель
- Состав препарата Алмагель
- Показания препарата Алмагель
- Условия хранения препарата Алмагель
- Срок годности препарата Алмагель
Форма выпуска, состав и упаковка
сусп. д/приема внутрь 2.18 г+350 мг/5 мл: фл. 170 мл или 200 мл
Рег. №: 1993/96/2000/01/06/11/15/17 от 13.01.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета; при хранении на поверхности может образовываться слой прозрачной жидкости, при энергичном встряхивании флакона гомогенность суспензии восстанавливается.
| 5 мл | |
| альгельдрат (алюминия гидроксида гель) | 2.18 г, |
| что соответствует содержанию алюминия оксида | 218 мг |
| магния гидроксида паста | 350 мг, |
| что соответствует содержанию магния оксида | 75 мг |
Вспомогательные вещества: сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, масло лимонное, этанол 96%, вода очищенная.
170 мл — флаконы (1) в комплекте с мерной ложкой — коробки картонные.
200 мл — флаконы (1) в комплекте с мерной ложкой — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата АЛМАГЕЛЬ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 28.02.2007 г.
Фармакологическое действие
Антацидный препарат, представляющий собой сбалансированную комбинацию гидроксидов алюминия и магния и сорбитола.
Алюминия гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя алюминия хлорид, который под влиянием щелочного содержимого кишечника превращается в щелочные соли алюминия. С другой стороны, алюминия гидроксид снижает концентрацию фосфатов, связывая ионы фосфатов в кишечнике и ограничивая, таким образом, их всасывание.
Магния гидроксид также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в магния хлорид, который обладает небольшим слабительным действием.
Препарат оказывает некоторое цитопротекторное действие на слизистую оболочку желудка, что обусловлено стимулированием синтеза простагландинов. В результате применения Альмагеля повышается устойчивость слизистой оболочки желудка к возникновению некротических воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений, вызванных применением раздражающих и ульцерогенных факторов, например, ацетилсалициловой кислоты и других НПВС, этанола.
Кроме того, алюминия гидроксид обладает выраженным вяжущим и противовоспалительным действием.
Сорбитол оказывает слабое карминитивное и умеренное желчегонное действие, а также обладает умеренным слабительным эффектом, что компенсирует у большинства пациентов склонность к запору под воздействием алюминия гидроксида.
Продолжительность действия препарата зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20 до 60 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 ч.
Фармакокинетика
Соли алюминия в незначительной степени всасываются в кишечнике и мало изменяют концентрацию алюминия в крови при непродолжительном приеме препарата (15-20 дней).
Ионы магния всасываются примерно на 10% и их концентрация в крови почти не изменяется.
Показания к применению
- противовоспалительная терапия острых и хронических воспалительных заболеваний слизистой оболочки верхних отделов пищеварительного тракта (пищевод, желудок и двенадцатиперстная кишка);
- симптоматическое лечение повышенной кислотности (гиперхлоргидрии) при заболеваниях пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. при эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, ГЭРБ, остром и хроническом гастрите и гастродуодените, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, послерезекционном гастрите и гастроанастомозите;
- в качестве профилактического средства для уменьшения раздражающего и ульцерогенного действия некоторых лекарственных средств на слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
Реклама
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 15 лет препарат назначают по 5 -10 мл (1-2 мерные ложки) 3 раза/сут. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки). Детям в возрасте от 10 до 15 лет назначают половину рекомендованной дозы для взрослых. В течение 15 мин после приема препарата не следует пить воду.
Для достижения противовоспалительного действия при эзофагите, гастрите, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки препарат следует принимать за 10-15 мин до приема пищи.
Для достижения антацидного действия Алмагель принимают через 45-60 мин после приема пищи и вечером перед сном. Продолжительность лечения не должна превышать 15-20 дней.
В качестве профилактического средства препарат назначают по 5-15 мл за 15 минут до приема лекарств, раздражающих слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: запоры, тошнота, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений.
Со стороны обмена, веществ: гипермагниемия, гипофосфатемия.
Прочие: аллергические реакции; при длительном применении пациентами с почечной недостаточностью, находящимися на гемодиализе, возможны проявления нейротоксичности (изменения настроения и умственной активности).
Противопоказания к применению
- привычный запор;
- болезнь Альцгеймера;
- подозрение на острый аппендицит;
- язвенный колит,
- наличие колостомии или илеостомии;
- хроническая диарея;
- геморрой;
- почечная недостаточность;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые указания
При длительном (более 20 дней) применении препарата необходим регулярный врачебный контроль.
Интервал между приемом Алмагеля и других лекарственных средств должен составлять 1-2 часа.
При продолжительном лечении Алмагелем пожилых больных возможно обострение у них заболеваний костей и суставов.
Прием Алмагеля может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов, в частности может изменяться результат теста визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тс99); умеренно и на короткое время может повышаться уровень гастрина в сыворотке крови, уровень фосфора в сыворотке крови, рН сыворотки крови и рН мочи.
Препарат не содержит сахар и его можно назначать больным сахарным диабетом.
Препарат содержит сорбитол, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, так как на фоне его применения возможно раздражение слизистой желудка и диарея.
В качестве вспомогательных веществ Алмагель содержит парабены, которые могут провоцировать появление крапивницы и в отдельных случаях — развитие бронхоспазма.
Использование в педиатрии
Следует избегать применения Алмагеля у детей в возрасте до 10 лет из-за невозможности правильного дозирования данной лекарственной формы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При приеме Алмагеля в рекомендованных дозах содержащийся в его составе в незначительном количестве этанол не может оказать влияние на способность управления автомобилем и другой техникой.
Передозировка
Симптомы: при однократном приеме в высокой дозе — запор, метеоризм, ощущения металлического вкуса во рту; при продолжительном приеме в высоких дозах — возможно образование камней в почках, тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, повышенная нервная возбудимость и быстрая утомляемость, нарушение дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
Лечение: промывание желудка, искусственная рвота, прием активированного угля.
Лекарственное взаимодействие
Алмагель изменяет кислотность желудочного содержимого, что оказывает влияние на всасывание, биодоступность, максимальные сывороточные концентрации, а также на выведение большого числа лекарственных средств при сочетанном приеме.
Алмагель уменьшает всасывание резерпина, блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов, гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, производных фенотиазина, антибиотиков группы тетрациклина, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола. Уменьшение всасывания этих лекарственных средств связано с образованием нерастворимых комплексов и/или ощелачиванием желудочного содержимого.
При одновременном приеме кишечнорастворимых препаратов вызванное Алмагелем повышение pH желудочного содержимого может привести к ускоренному разрушению кишечнорастворимой оболочки и вызвать раздражение слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С, не замораживать.
Контакты для обращений
АКТАВИС группа компаний, представительство, (Исландия)
Представительство АКТАВИС ЕАД (Республика Болгария) в Республике Беларусь
220114 Минск, Независимости пр-т 169, оф. 510-ю
Тел./факс: (375-17) 218-14-84
Факс: (375-17) 218-14-85
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
МААЛОКС
(AVENTIS PHARMA, S.p.A., Италия)
АЛЬМОКС®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЛЮГЕЛЬ
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
МААЛОКС
(SANOFI, S.p.A., Италия)
ГАСТРАЦИД
(NATUR PRODUKT EUROPE, B.V., Нидерланды)
Аналоги КФУ
АЛЬГИНОМАКС
(ИНСТИТУТ БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ НАН БЕЛАРУСИ, ГНУ, Республика Беларусь)
АЛЮГЕЛЬ А
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ГАСТАЛ
(TEVA OPERATIONS POLAND, Sp.z.o.o., Польша)
ДЕ-ВИС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
РЭНИКЗОН
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
РЕННИ®
(BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
МААЛОКС
(AVENTIS PHARMA, S.p.A., Италия)
АЛЮГЕЛЬ
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФОСФАЛЮГЕЛЬ
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
МААЛОКС
(SANOFI, S.p.A., Италия)
Другие препараты этого производителя
КЛЕНБУТЕРОЛ
(Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
ИНДОВАЗИН®
(Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
ФЕЛОРАН
(Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
АЛМАГЕЛЬ А
(Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
ИМОПЕР
(Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
ИНДОМЕТАЦИН
(Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
ТРОКСЕВАЗИН
(Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
Алгелдрат + Магния гидроксид
1 таблетка жевательная содержит:
действующие вещества: алгелдрат в виде алюминия гидроксида геля (в пересчете на алюминия гидроксид (Аl(ОН)3)) 400,00 мг; магния гидроксид (в пересчете на 100 % вещество) 400,00 мг.
вспомогательные вещества: сахароза 240,92 мг, сорбитол жидкий 124,97 мг, сорбитол 30,00 мг, маннитол 10,06 мг, ароматизатор «Мята перечная» 10,00 мг, магния стеарат 6,00 мг, натрия сахаринат 3,05 мг.
Круглые, плоские таблетки, со скошенными краями, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «А440» на одной стороне таблетки.
Антацидное средство
АТХ A02AX Антациды в комбинации с другими препаратами
Фармакодинамика
Препарат Алмагель® — лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.
Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.
Фармакокинетика
Алгелдрат
Всасывание — резорбируются небольшие количества препарата Алмагель®, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.
Распределение — нет.
Метаболизм — нет.
Выведение — выводится через кишечник.
Магния гидроксид
Всасывание — ионы магния резорбируются в количестве около 10% принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.
Распределение — обычно локально.
Метаболизм — нет.
Выведение — выводится через кишечник.
Симптоматическое лечение состояний, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока:
— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
— Острый гастродуоденит.
— Хронический гастродуоденит с повышенной и нормальной секреторной функцией в фазе обострения.
— Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
— Пострезекционный гастрит и гастроанастомоз.
— Диспептические явления, такие как дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка (и их профилактика), возникающие в результате применения лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка: нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), как например, индометацин, кетопрофен, диклофенак и др., глюкокортикостероидов (например, преднизолон).
— Диспептические явления, такие как дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка после погрешностей в диете, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, и т.п.
— Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
— Тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) из-за риска развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации.
— Детский возраст до 15 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
— Редкая наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы (препарат содержит сорбитол, сахарозу).
— Гипофосфатемия.
У пациентов с почечной недостаточностью длительное использование комбинации алгелдрата и гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии.
У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
При болезни Альцгеймера.
При сахарном диабете (из-за наличия в составе препарата сахарозы).
У истощенных лиц и лиц пожилого возраста.
При беременности.
Исследования на животных не показали наличия тератогенного потенциала или других нежелательных эффектов на эмбрион и/или плод.
Нет клинических данных о применении препарата Алмагель® беременными женщинами. Препарат Алмагель® не рекомендуется принимать во время беременности, но если польза от его применения превышает потенциальный риск для плода, то продолжительность применения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача.
Нет данных о выделении действующих веществ препарата Алмагель® с грудным молоком. Препарат Алмагель® можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для новорожденного.
В период кормления грудью продолжительность применения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача.
Для приема внутрь. Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать.
Взрослые и дети старше 15 лет:
по 1-2 таблетки 3-4 раза в сутки через 20 минут — 1 час после еды и на ночь.
Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца.
Максимальное количество приемов препарата — 6 раз в сутки. Не следует принимать более 12 таблеток в сутки. Прием максимальной дозы (12 таблеток в сутки) в течение более 2 недель осуществляется только под наблюдением врача.
При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете или изжоге) — принимают по 1-2 таблетки однократно. Детям дозировку определяет лечащий врач.
Применение в особых группах пациентов
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести суточная доза препарата должна быть уменьшена, а интервал между приемами должен быть увеличен в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек.
Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — гипермагниемия1, гипералюминиемия, гипофосфатемия2.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: диарея, тошнота, рвота, запор, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений во рту.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — остеомаляция.
При длительном применении препарата пациентами с почечной недостаточностью и пациентами, находящимися на гемодиализе возможны изменения настроения и умственной активности.
1 Наблюдалась при длительном применении гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью.
2 При длительном применении или приеме в высоких дозах препарата, а также при дефиците фосфора в пище, возможна повышенная резорбция костной ткани, появление гиперкальциурии, остеомаляции.
Симптомы: при однократном приеме дозы, превышающей рекомендованную, обычно не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту.
При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
Неотложные меры: в этих случаях необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма — промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.
В случае передозировки требуется проведение симптоматической терапии.
Может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая, таким образом, их всасывание, поэтому при одновременном применении других лекарственных средств, их необходимо принимать за 1 -2 часа до или после приема препарата Алмагель®.
Препарат Алмагель® снижает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном применении. Препарат Алмагель® уменьшает всасывание блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин. фамотидин), сердечных гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола.
При одновременном применении препарата Алмагель® и лекарственных средств, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, повышенный pH желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Препарат Алмагель® может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (Тс99), например, сцинтиграфия костей; умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина; повышает сывороточный уровень фосфора, значения pH сыворотки и мочи.
Вторичное по отношению к применению магния гидроксида повышение pH мочи может изменять выведение отдельных лекарственных средств. Например, было отмечено повышение выведения салицилатов.
Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.
Алюминия гидроксид плохо всасывается из ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко. Однако длительное лечение, использование препарата в чрезмерно высоких дозах или же использование препарата в обычных дозах на фоне снижения поступления фосфатов с пищей могут привести к гипофосфатемии (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под медицинским наблюдением.
Соли магния могут вызывать угнетение центральной нервной системы на фоне почечной недостаточности и должны использоваться с осторожностью пациентами с прогрессирующим заболеванием почек.
При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата Алмагель® в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.
Следует избегать длительного применения препарата Алмагель® при почечной недостаточности. При назначении препарата Алмагель® пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо тщательно контролировать плазменные концентрации алюминия и магния, а в случае их повышения применение препарата должно быть немедленно прекращено.
У пожилых пациентов возможно обострение заболеваний костно-мышечной системы и болезни Альцгеймера.
Применение алюминия гидроксида может быть небезопасным для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе, поскольку было показано, что алюминий может участвовать в нарушениях метаболизма порфиринов.
Длительный прием препарата может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, таких как язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или злокачественного новообразования желудка и отсрочить постановку правильного диагноза.
Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.
Применение гидроксида магния у детей может привести к развитию гипермагниемии, особенно при сопутствующем наличии острой почечной недостаточности или дегидратации.
У пациентов с сахарным диабетом следует принимать во внимание наличие в составе препарата сахарозы.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы/изомальтазы прием препарата запрещен.
Препарат Алмагель® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Таблетки жевательные, 400 мг + 400 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛП-007753
Дата регистрации
2021-01-10
Владелец регистрационного удостоверения
ТЕВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ ЛТД
Израиль
Производитель
БАЛКАНФАРМА — ДУПНИЦА АД
Болгария