Аллергозан таблетки содержат активное вещество хлоропирамин гидрохлорид из группы классических‚антигистаминных препаратов. Хлоропирамин предназначен для лечения аллергических реакций, он подавляет эффекты гистамина, который образуется в организме и обуславливает аллергические реакции.
Аллергозан таблетки применяются для симптоматического лечения сезонных аллергических ринитов и конъюктивитов, крапивницы, дермографизма, контактного дерматита, лекарственной и пищевой аллергии, аллергической реакции на укус насекомого и зуда.
Аллергозан таблетки можно использовать как дополнительное средство для лечения системных анафилактических реакций и ангионевротического отека (внезапная жизнеугрожающая аллергическая реакция, внезапные признаки аллергии, такие, как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка, горла или других частей тела, недостаток воздуха, затрудненное глотание, хрипы или затрудненное дыхание), но только после проведения основного лечения (адреналином).
Не применяйте Аллергозан таблетки
если у Вас аллергия к активному веществу или к одному из вспомогательных ингредиентов лекарственного средства;
при состояниях астматического приступа;
если Вы беременны или кормите грудью;
для детей, младше 14 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой перед применением Аллергозана, если:
у Вас гипертиреоидизм (повышенная функция щитовидной железы);
у Вас сердечно-сосудистое заболевание;
у Вас заболевание печени;
у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
у Вас аденома (доброкачественная опухоль) предстательной железы;
страдаете бронхиальной астмой;
страдаете гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заброс желудочного содержимого в пищевод).
Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) или истощенных пациентов при применении Аллергозан таблеток возможно появление головокружения, седации (успокоение с поверхностным сном) и понижение кровяного давления.
Дети
Лечение детей хлоропирамином должно проводиться под контролем врача, так как у них чаще всего наблюдаются побочные действия — проявления возбуждения.
Проинформируйте Вашего врача или фармацевта, если принимаете или недавно принимали, или, возможно, будете принимать другие лекарственные средства.
Одновременное применение Аллергозана с атропином, бусколизином или другими лекарственными средствами, обладающими атропиноподобным действием (мускариновые парасимпатиколитики), может увеличить риск появления побочных действий, таких, как задержка мочи, запор, сухость во рту. Возможно также усиление эффекта успокаивающих (седативные средства, транквилизаторы), снотворных (вкл. барбитураты), обезболивающих (наркотические анальгетики), других противоаллергических (антигистаминные) лекарственных средств, а также алкоголя и продуктов, содержащих алкоголь, поэтому, подобные комбинации с Аллергозаном следует избегать. Трициклические антидепрессанты (амитриптилин, имипрамин) могут усилить седативное действие лекарственного средства и его побочные действия.
Аллергозан может замаскировать эффекты лекарственных средств, вызывающих поражение слуха. Одновременное применение лекарственного средства с ингибиторами МАО (моклобемид) может вызвать усиление побочных действий. Поэтому, проводить лечение Аллергозаном следует через 2 недели после прекращения применения ингибиторов МАО.
Аллергозан не следует применять во время проведения кожных проб для установления аллергенов; отбор проб возможен только через несколько дней после прекращения лечения Аллергозан таблетками.
Применение с пищевыми продуктами, напитками и алкоголем
Таблетки принимают внутрь во время еды, запивая водой.
Избегайте употребления алкоголя во время лечения Аллергозан таблетками.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, или планируете беременность, обратитесь за советом к Вашему врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.
Применение Аллергозан таблетки во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.
При необходимости лечения грудное вскармливание следует прекратить.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Аллергозан в умеренной степени влияет на способность управления транспортными средствами и другими механизмами.
При применении Аллергозан таблеток возможно появление сонливости, нарушения координации и замедления реакций. При необходимости лечения водителям транспортных средств и операторам машин рекомендуется прекратить деятельность, которая требует повышенного внимания и быстроты реакций.
Аллергозан таблетки содержат в качестве вспомогательных веществ лактозу и сахарозу. Если врач уведомил Вас о том, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему за консультацией перед тем, как начать применение Аллергозан таблеток.
Аллергозан таблетки содержат пшеничный крахмал, но являются приемлемыми для применения пациентами с целиакией (глютеновая энтеропатия).
Не следует применять лекарственное средство пациентам с аллергией на пшеницу, отличной от целиакии.
Способ применения и дозировка
Всегда применяйте это лекарственное средство, в точности следуя данному листку-вкладышу или соблюдая назначения Вашего врача. Если Вы сомневаетесь в чем-то, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Способ применения
Внутрь. Таблетки принимают во время еды, не разжевывая, запивая водой.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и дети старше 14 лет: по 1 таблетке 3-4 раза в день.
Максимальная суточная доза — 6 таблеток (по 2 таблетки 3 раза в день).
При необходимости доза может быть увеличена с осторожностью и под контролем клинической картины и не должна превышать 2 мг/кг. При анафилактическом шоке, тяжелых аллергических реакциях лечение начинают с внутривенного введения лекарственного средства.
При улучшении состояния можно перейти на пероральное введенис препарата.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа, выраженности и длительности симптомов.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) и истощенные пациенты
Применение лекарственного средства у этой категории пациентов требует особой осторожности из-за проявления повышенной чувствительности к антигистаминным препаратам в отношении их побочных действий.
Пациенты с нарушениями функций печени
Для пациентов с нарушением функций печени может потребоваться уменьшение обычно рекомендуемой дозы в связи с возможным уменьшением метаболизма хлоропирамина в печени.
Пациенты с нарушениями функций почек
Пациентам с почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы, поскольку хлоропирамин в основном выводится почками.
Детям младше 14 лет не следует применять эту лекарственную форму.
Умышленная или случайная передозировка антигистаминных средств может вызвать смерть, особенно у детей. Передозировка хлоропирамина вызывает симптомы, как при отравлении атропином: галлюцинации, перевозбужденное состояние, нарушения координации, атетоз (медленные непрерывные непроизвольные движения, особенно, верхних конечностей), судороги. У детей младшего возраста преобладает перевозбужденность. Кроме этого, можно наблюдать сухость во рту, фиксированные и расширенные зрачки, покраснение лица, учащенную сердечную деятельность, задержку мочи, повышенную температуру.
У взрослых высокая температура и покраснение лица могут отсутствовать, за фазой перевозбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия. В конце наступает кома, дыхательная и циркуляторная недостаточность, которые могут завершиться летальным исходом в пределах 2-18 часов.
В этом случае, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу; лечение должно проводиться в амбулаторных условиях.
Если Вы пропустили применение препарата
Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной. Если Вы пропустили одну дозу, примите ее как можно быстрее. Если же приблизилось время для приема следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Продолжайте применять лекарственное средство, соблюдая назначения лечащего врача.
Если у Вас возникают дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного средства, обратитесь к Вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.
Возможные побочные действия
Как и все лекарственные средства, Аллергозан таблетки могут вызвать побочные действия, несмотря на то, что они проявляются не у каждого. Частота возникновения побочных действий определяется следующим образом:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) — лейкопения (уменьшенное количество белых клеток крови), агранулоцитоз (отсутствие вида белых клеток крови), гемолитическая анемия (разрушение красных клеток крови), другие нарушения крови, седация, усталость, головокружение, атаксия (нарушение координации), нервозность, тремор, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия (заболевание мозга), затуманенное зрение, повышение внутриглазного давления и приступ глаукомы, аритмия, тахикардия (учащенная сердечная деятельность), понижение кровяного давления, затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, отсутствие аппетита или увеличение аппетита, боли и дискомфорт в желудке, фоточувствительность.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно) — миопатия (мышечные боли, чувствительность или слабость мышц; на основании существующих данных невозможно сделать оценку), аллергические реакции.
Дополнительные побочные действия у детей
В редких случаях возможны парадоксальные реакции (повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность, бессонница), более частые и более выраженные – у детей и пациентов пожилого возраста.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (http://rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить в оригинальной упаковке в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или контейнер для бытовых отходов. Поинтересуйтесь у Вашего фармацевта, как можно утилизировать лекарственные препараты, которые уже не используете. Подобные меры будут способствовать охране окружающей среды.
1 (одна) таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество: хлоропирамина гидрохлорид – 25 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; пшеничный крахмал; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101); кармеллоза натрия; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки: основной бутилметакрилатный сополимер; полисорбат 80; тальк; титана диоксид (Е171); сахароза; желатин; гуммиарабик, высушенный распылением; макрогол 6000; глицерол.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, правильной формы с глянцевой поверхностью белого цвета.
20 таблеток в блистере из твердой, бесцветной, прозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги; по 1 блистеру в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.
Условия отпуска из аптечной сети
По рецепту.
Владелец разрешения на применение и производитель/
Организация, принимающая претензии
АО СОФАРМА
ул, Илиенское шоссе, 16, 1220 София, Болгария
Одна таблетка, содержит
активнoе веществo — хлоропирамина гидрохлорид 25 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал пшеничный; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кармеллоза; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный, безводный
состав оболочки: сополимер основной, бутилметакрилатный; полисорбат 80, желатин; гуммиарабик, высушенный распылением; тальк, титана диоксид (Е171), сахароза, макрогол 6000, глицерол.
Таблетки, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета, правильной формы, с глянцевой поверхностью.
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Этилендиамины замещенные. Хлоропирамин.
Код ATХ R06AC03
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном применении быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная плазменная концентрация достигается через 1-2 часа.
Распределение
Независимо от пути введения хлоропирамин равномерно распределяется в организме, проникает через гематоэнцефалический барьер, где связывается с Н1-рецепторами. Связывание хлоропирамина с белками плазмы крови составляет 7,9 %. Пик связывания отмечен при pH 6,8-7,4.
Метаболизм
Метаболизируется в печени.
Выведение
Выводится почками в основном в виде неактивных метаболитов.
Выведение хлоропирамина у детей может быть более ускоренным, чем у взрослых.
При нарушении функции почек выведение хлоропирамина может уменьшаться.
При печеночной недостаточности необходимо коррекция дозы препарата из-за снижения метаболизма хлоропирамина.
Фармакодинамика
Хлоропирамин – производное этилендиамина, классический („старый” или первого поколения) блокатор Н1-гистаминовных рецепторов.
Хлоропирамин устраняет вызванные гистамином вазодилатацию, повышенную проницаемость сосудов и отек тканей. Наряду с антигистаминным действием, хлоропирамин обладает антихолинергическими свойствами и может вызвать нежелательные мускариновые эффекты при его системном применении, такие как сухость слизистой оболочки рта, запор, зрительные нарушения и повышение внутриглазного давления, задержка мочи. Проникает через гематоэнцефалический барьер и связывается с Н1-рецепторами в центральной нервной системе. В результате этого седативного действия, как и при применении других антагонистов Н1-рецепторов, могут быть сонливость, чувство слабости и усталости, головокружение. Может оказывать слабое противорвотное действие.
Действие хлоропирамина при парентеральном применении наступает быстро.
После перорального применения эффект наступает спустя 15-30 минут, максимальный терапевтический эффект достигается через 1 час, причем продолжительность действия составляет 3-6 часов.
Симптоматическое лечение
— сезонный аллергический ринит, конъюнктивит
— крапивница, зудящий дерматоз, контактный дерматит, укусы насекомых,
дермографизм
— лекарственная и пищевая аллергия
Необходимо учитывать, что при пероральном применении хлоропирамин проявляет выраженное седативное действие.
Таблетки принимают целыми, во время еды, запивая водой.
Взрослым и подросткам старше 14 лет
: по 1 таблетке (25 мг) 3-4 раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг м.т. При анафилактическом шоке или острых и тяжелых аллергических реакциях лечение должны начать с медленного внутривенного введения раствора для инъекций, после чего можно перейти на внутримышечное введение, за которым, при первой возможности – на пероральное применение.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и истощенных больных применение лекарственного препарата требует особой осторожности, из-за проявления повышенной чувствительности к антигистаминным препаратам в отношении их побочных действий.
При нарушении функции печени может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени.
При нарушении функции почек может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном виде выделяется через почки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа и выраженности симптомов.
При не эффективности Аллергозана® в первые 2-3 дня необходимо рассматривать вопрос о применении препаратов из других групп.
— Побочные действия представлены по системе орган-класс и частоте. Частота определяется как: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Редко:
– сонливость, слабость, вялость, усталость, головокружение, атаксия, тремор, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия, парадоксальные реакции (повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность, бессонница), более частые и более выраженные у детей и больных пожилого возраста
– затуманенное зрение, повышенное внутриглазное давление и приступ глаукомы
– аритмия, тахикардия, гипотензия
– затрудненное мочеиспускание, задержка мочи
– лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, другие дискразии
крови
Очень редко:
– дискомфорт в области эпигастрия, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, анорексия или усиление аппетита, боли в желудке
– фотосенсибилизация
Частота неизвестна
— – аллергические реакции
– миопатия
— гиперчувствительность к активному веществу или любому из
вспомогательных веществ препарата, к другим производным этилендиамина, хлоропирамина
— астматический приступ
— беременность и период лактации
— пилородуоденальный стеноз
— сахарный диабет
— наследственная непереносимость лактозы, фруктозы, дефицит лактазы фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сукразы-изомальтазы
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазу обострения
— закрытоугольная глаукома
— детский возраст до 14 лет
— гипертрофия предстательной железы
При системном применении хлоропирамина возможен ряд лекарственных взаимодействий, которые имеют клиническую значимость.
Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
Хлоропирамин может потенцировать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные средства, средства для наркоза, транквилизаторы, симпатолитики, анксиолитики, наркотические анальгетики).
Его одновременное применение с другими антигистаминными лекарственными препаратами может привести к взаимному потенцированию их побочных действий.
Трициклические антидепрессанты могут потенцировать седативный эффект и атропиноподобные побочные действия хлоропирамина.
При одновременном применении атропина, лекарственных препаратов с атропиноподобным действием и хлоропирамина увеличивается риск появления побочных действий, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Одновременное применение кофеина или фенамина с хлоропирамином ведет к уменьшению или устранению его действия на ЦНС.
Одновременное применение хлоропирамина с ингибиторами МАО может вызвать усиление побочных действий. Чтобы избежать подобный риск, необходим двухнедельный интервал после прекращения применения ингибиторов моноаминоксидазы.
Алкоголь усиливает депрессивный эффект хлоропирамина на центральную нервную систему.
Токсические эффекты ототоксических лекарственных препаратов могут быть замаскированы хлоропирамином.
При применении антигистаминных препаратов возможно подавление реакций при проведении кожных проб для установления аллергенов, поэтому их не следует проводить в течение несколько дней после прекращения лечения лекарственными препаратами.
Фармакокинетические лекарственные взаимодействия
Нет данных о фармакокинетических лекарственных взаимодействиях хлоропирамина.
Из-за наличия атропиноподобного действия, хлоропирамин следует применять с осторожностью у пациентов с гипертиреозом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени, бронхиальной астмой, аденомой предстательной железы.
При пероральном лечении хлоропирамином возможно усиление симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
При пероральном применении хлоропирамина токсические симптомы ототоксических лекарственных препаратов могут быть замаскированы.
Подавляющие эффекты хлоропирамина на центральную нервную систему могут быть усилены алкоголем, поэтому его не следует употреблять во время лечения лекарственным препаратом.
При лечении антигистаминными препаратами, хотя и редко, можно наблюдать гематологические нарушения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). При появлении необъяснимого повышения температуры тела, ларингита, покраснения горла, желтухи, бледности, подкожных кровоизлияний, неожиданного кровотечения, изменения картины крови, лечение хлоропирамином следует немедленно прекратить.
— Лекарственный препарат содержит пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
Применение у пожилых
При пероральном или инъекционном лечении хлоропирамином пациентов старше 65 лет более возможно появление головокружения, седации и гипотензии.
Применение в педиатрии
Лечение хлоропирамином у подростков должно проводиться под контролем врача, поскольку у них атропиноподобные эффекты возбуждения хлоропирамина более выражены.
Лечение хлоропирамином противопоказано при беременности.
Грудное вскармливание
Лечение хлоропирамином противопоказано при грудном вскармливании. В случае необходимости лечения хлоропирамином кормящих грудью женщин, грудное вскармливание следует прекратить.
Аллергозана® при системном применении в умеренной степени оказывает влияние на способность управлять транспортным средством и работу с движущими механизмами.
При применении Аллергозана® перорально или инъекционно возможно появление сонливости, нарушения координации и замедления реакций. Если необходимо лечение Аллергозана®, водителям транспортных средств и операторам машин рекомендуется прекращение деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты реакций.
Симптомы передозировки при системном применении хлоропирамина
У детей: мидриаз, гиперемия, гипертермия, нарушение координации, беспокойство, возбуждение, галлюцинации, судороги, тахикардия, кома.
У взрослых: наблюдается головокружение, сонливость, подавление рефлексов и активного внимания, кома; возможны психомоторное возбуждение, судороги, редко гипертермия и гиперемия кожи.
Лечение
Специфического антидота нет. Проводится симптоматическое лечение — промывание желудка, применение активированного угля при пероральном использовании хлоропирамина, водно-солевых растворов и проведение дыхательной и сердечно-сосудистой реанимации.
По 20 таблеток, покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной твердой, бесцветной, прозрачной и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.
Хранить в оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Производитель
АО „Софарма”
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО „Софарма”, Болгария
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 25 мг: 20 шт.
Рег. №: 8400/07/12/17 от 04.10.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой круглые, двояковыпуклые, правильной формы с глянцевой поверхностью белого цвета.
| 1 таб. | |
| хлоропирамина гидрохлорид | 25 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кармеллоза натрия, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки: основной бутилметакрилатный сополимер, полисорбат 80, тальк, титана диоксид (E171), сахароза, желатин, гуммиарабик (высушенный распылением), макрогол 6000, глицерол.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата АЛЛЕРГОЗАН таблетки основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 15.02.2013 г.
Фармакологическое действие
Хлоропирамин — производное этилендиамина, блокатор гистаминовых H1-рецепторов. В качестве компетитивного обратимого антагониста гистаминовых H1-рецепторов он блокирует действие гистамина.
Хлоропирамин снимает вызванные гистамином вазодилатацию, повышенную проницаемость сосудов и отек тканей. Наряду с антигистаминным действием хлоропирамин обладает антихолинергическими свойствами и может вызвать нежелательные мускариновые эффекты при его системном применении, такие как сухость слизистой оболочки полости рта, констипацию, зрительные нарушения и повышение внутриглазного давления, задержку мочи.
Проникает через ГЭБ и связывается с гистаминовыми H1-рецепторами в ЦНС. В результате, его действие, как и других антагонистов H1-рецепторов, может вызвать сонливость, чувство слабости и усталости, головокружение. Может оказать слабое противорвотное действие.
После приема внутрь терапевтический эффект наступает через 15-30 мин, максимальный терапевтический эффект достигается через 1 ч, продолжительность действия составляет 3-6 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном применении быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Cmax достигается через 1-2 ч.
Распределение
Независимо от пути введения хлоропирамин равномерно распределяется в организме, проникает через ГЭБ, где связывается с гистаминовыми H1-рецепторами. Связывается с белками плазмы приблизительно на 7.9%.
Метаболизм
Метаболизируется в печени.
Выведение
В основном, выводится почками в виде неактивных метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Выведение хлоропирамина у детей может быть более ускоренным, чем у взрослых.
Пациентам с заболеваниями печени из-за снижения печеночного метаболизма необходимо применение более низких доз лекарственного средства.
Для пациентов с почечной недостаточностью также требуется применение более низких доз лекарственного средства.
Показания к применению
Симптоматическое лечение:
- сезонных аллергических ринитов и конъюнктивитов;
- крапивницы;
- зуда;
- контактного дерматита;
- укуса насекомых;
- дермографизма;
- лекарственной и пищевой аллергии.
Дополнительное лечение при системных анафилактических реакциях и ангионевротическом отеке.
При системном применении хлоропирамин проявляет выраженное седативное действие.
Реклама
Режим дозирования
Внутрь. Таблетки принимают во время еды, не разжевывая, запивая водой. Рекомендуемая доза:
Взрослые и дети старше 14 лет — по 1 таб. 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза — 6 таб. (по 2 таб. 3 раза/сут).
При необходимости доза может быть увеличена с осторожностью под контролем клинической картины и не должна превышать 2 мг/кг.
При анафилактическом шоке, тяжелых аллергических реакциях лечение начинают с в/в введения лекарственного средства. При улучшении состояния можно перейти на пероральное введение препарата.
Продолжительность лечения зависит от типа и выраженности симптомов.
Пациенты пожилого возраста старше 65 лет и истощенные больные: применение препарата у этой категории пациентов требует особой осторожности из-за проявления повышенной чувствительности к антигистаминным препаратам в отношении их побочных действий.
Для пациентов с нарушением функции печени рекомендуется применение дозы, более низкой, чем рекомендуемая суточная доза.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо уменьшить рекомендуемую суточную дозу.
Детям младше 14 лет не следует применять данную лекарственную форму.
Побочные действия
Побочные действия представлены по системе орган-класс и частоте. Частота определяется следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100 до <1/10), нечастые (>1/1000 до <1/100), редкие (>1/10 000 до <1/1000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
При системном применении хлоропирамина возможны следующие побочные действия:
Со стороны системы кроветворения: редкие — лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, другие дискразии крови.
Со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой — аллергические реакции.
Со стороны нервной системы: редкие — седация, усталость, головокружение, атаксия, нервозность, тремор, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия.
Со стороны органа зрения: редкие — затуманенное зрение, повышенное внутриглазное давление и приступ глаукомы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие — аритмия, тахикардия, гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: очень редкие — дискомфорт в области эпигастрия, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, анорексия или усиление аппетита, боли в желудке.
Со стороны кожи и подкожной ткани: очень редкие — фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной системы: с неизвестной частотой — миопатия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редкие — затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.
Дети
В редких случаях возможны парадоксальные реакции (повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность, бессонница), более частые и более выраженные — у детей и больных пожилого возраста.
Противопоказания к применению
- детский возраст до 14 лет;
- астматический приступ;
- беременность;
- период лактации (грудное вскармливание);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. В случае необходимости лечения хлоропирамином кормящих грудью женщин грудное вскармливание следует прекратить.
Особые указания
Из-за присутствия у хлоропирамина атропиноподобного действия его следует применять с осторожностью у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени, бронхиальной астмой, аденомой предстательной железы.
При приеме препарата внутрь пациентами старше 65 лет в большей степени возможно появление головокружения, седации и гипотензии.
При системном лечении хлоропирамином возможно усиление симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
При системном применении хлоропирамина токсические симптомы ототоксических лекарственных средств могут быть замаскированы.
Подавляющие эффекты хлоропирамина на ЦНС могут быть усилены алкоголем, поэтому не следует употреблять алкогольсодержащие продукты во время лечения лекарственным средством.
При лечении антигистаминными препаратами, хотя и редко, возможны гематологические нарушения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). При появлении повышения температуры, ларингита, покраснения горла, желтухи, бледности, подкожных кровоизлияний, неожиданного кровотечения, изменения картины крови лечение хлоропирамином следует немедленно прекратить.
Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозу. Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы lapp или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять Аллергозан.
Препарат содержит пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать только следы глютена и считается безопасным для применения пациентами с целиакией.
В составе оболочки содержится сахароза. Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы, с мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять Аллергозан.
Использование в педиатрии
Лечение хлоропирамином детей должно проводиться под контролем врача, поскольку у них атропиноподобные эффекты возбуждения хлоропирамина более выражены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Аллергозан при системном применении в умеренной степени оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме внутрь возможно появление сонливости, нарушения координации и замедления реакций. Если необходимо лечение Аллергозаном, водителям транспортных средств и операторам машин рекомендуется прекратить деятельность, требующую повышенного внимания и быстроты реакций.
Доклинические данные о безопасности
При исследованиях на подопытных животных выявлено, что хлоропирамин не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и мутагенным действием. Наличие иной информации отсутствует.
Передозировка
Симптомы: умышленная или случайная передозировка антигистаминных препаратов может вызвать смерть, особенно, у детей. Передозировка хлоропирамина вызывает симптомы, как при отравлении атропином, такие как галлюцинации, перевозбуждение, атаксия, нарушения координации, атетоз, судороги. У детей младшего возраста преобладает перевозбуждение. Кроме этого, можно наблюдать сухость во рту, фиксированные и расширенные зрачки, покраснение лица, синусовую тахикардию, задержку мочи, повышенную температуру. У взрослых высокая температура и покраснение лица могут отсутствовать, за фазой перевозбуждения следуют судороги и постиктальная депрессия. В конце наступает кома, дыхательная и циркуляторная недостаточность, которые могут завершиться летальным исходом в пределах 2-18 ч.
Лечение: из-за антихолинергического действия опорожнение содержимого желудка замедлено, поэтому, при передозировке в первые 12 ч необходимо вызвать рвоту, провести промывание желудка, применить активированный уголь. Рекомендуется мониторирование кровообращения и дыхания и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
При системном применении хлоропирамина возможен ряд лекарственных взаимодействий, которые были бы клинически значимыми.
Фармакодинамические взаимодействия
Хлоропирамин может потенцировать эффекты других лекарственных средств, подавляющих ЦНС (седативные, снотворные средства (включая барбитураты), анксиолитики, опиоидные анальгетики).
Его одновременное применение с другими антигистаминными лекарственными средствами может привести к взаимному потенцированию их побочных действий.
Трициклические антидепрессанты могут потенцировать седативный эффект и атропиноподобные побочные действия хлоропирамина.
При одновременном применении атропина, лекарственных средств с атропиноподобным действием (мускариновых парасимпатиколитиков) и хлоропирамина увеличивается риск появления побочных действий, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Одновременное применение хлоропирамина с ингибиторами МАО может вызвать усиление побочных действий. Чтобы исключить подобный риск, необходим двухнедельный интервал после прекращения применения ингибиторов МАО.
Этанол усиливает депрессивный эффект хлоропирамина на ЦНС.
Токсические эффекты ототоксических лекарственных средств могут быть замаскированы хлоропирамином.
При применении антигистаминных средств возможно подавление реакций при проведении кожных проб для установления аллергенов, поэтому их не следует проводить в течение нескольких дней после прекращения лечения лекарственными средствами.
Фармакокинетические взаимодействия
Нет данных о фармакокинетических лекарственных взаимодействиях хлоропирамина.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
СОФАРМА АО, представительство, (Болгария)
SOPHARMA PLC
A 16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria
Tel.: (+359 2) 938 31 23
Fax: (+359 2) 938 13 44
E-mail: mail@sopharma.bg
http://www.sopharma.bg
Описание
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
АЛЛЕРГОЗАН ®
ALLERGOSAN ®
Торговое название
АЛЛЕРГОЗАН
ALLERGOSAN
Международное непатентованное название
Хлоропирамин (Chloropyramine)
Лекарственная форма
Драже 25 мг
Состав
Одно драже содержит
активное вещество – хлоропирамина гидрохлорид 0,025 г,
вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, пшеничный крахмал,
микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, тaльк,
стеарат магния, коллоидальный диоксид кремния, безводный,
состав покрытия:эудражит E 100 (сухой), полисорбат 80, тальк двуокись титана, кристаллический сахар, желатин, гуммиарабик, макрогол 6000, глицерол.
Описание
Драже белого цвета, правильной формы, с глянцевой поверхностью, без запаха
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Этилендиамины замещенные.
Код АТС R06АС03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Хлоропирамин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Его эффект начинает проявляться между 15-30 минутами, максимальное действие наступает через 1 час и продолжается 4-6 часов. Метаболизируется в печени. Экскретируется через почки в виде неактивных метаболитов.
Фармакодинамика
Аллергозан — антигистаминный препарат, блокатор Н1 – гистаминовых рецепторов, производный этилендиамина.
Он является конкурентным обратимым антагонистом гистамина по отношению к Н1- рецепторам. Аллергозан подавляет вазодилятацию, повышенную проницаемость сосудов и отек тканей, вызванные гистамином. Хлоропирами подавляет только те сокращения гладкой мускулатуру, которые вызваны гистамином.
Кроме антиаллергического, препарат оказывает седативный, слабо выраженный противорвотный эффект и обладает антихолинергической активностью.
Показания к применению
— аллергические риниты
— аллергические конъюктивиты
— сенный насморк
— кожные аллергические реакции (крапивница, зуд, укусы насекомых,
дермографизм)
— лекарственная аллергия
— пищевая аллергия.
Способ применения и дозы
Применяют внутрь во время еды.
Взрослым назначают по 1 таблетке (25 мг) 3 раза в день, при необходимости суточную дозу увеличивают до 150 мг (6 таблеток).
Детям старше 5 лет – по 1 таблетке 2-3 раза в день.
Курс лечения — до улучшения состояния и подавления основных симптомов аллергии.
При неэффективности Аллергозана в первые 2-3 дня необходимо рассмотреть вопрос о применении препаратов из других групп
Побочные действия
— сонливость, слабость, головокружение, усталость, нарушение координации
движения, снижение скорости реакции
— сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, анорексия или увеличение аппетита
— фотосенсибилизация
— нарушение зрения, повышение внутриглазного давления
— дизурия
— слабость в мышцах.
Противопоказания
— беременность
— грудное вскармливание
— глаукома
— аденома предстательной железы
— язвенная болезнь в стадии обострения
— пилородуоденальный стеноз
— приступ бронхиальной астмы.
Лекарственные взаимодействия
Так как Аллергозан оказывает антихолинергическое действие, не рекомендуется его совместное использование с холинолитиками в связи с возможным усилением холинолитических побочных эффектов
Препарат нельзя употреблять одновременно с ингибиторами МАО. Надо соблюдать двухнедельный интервал после прекращения приема ингибиторов моноаминооксидазы.
Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь.
Все лекарственные средства, подавляющие центральную нервную систему (барбитураты, снотворные средства, наркотические анальгетики, седативные средства и транквилизаторы) усиливают седативный эффект Аллергозана.
Особые указания
Из-за атропиноподобного действия препарата с осторожностью применять пациентам с заболеваниями:
— гипертиреоидизм
— сердечно-сосудистые заболевания
— заболевания печени
— бронхиальная астма
Взрослым старше 60 лет назначается с особой осторожностью, так как может
вызвать головокружение, седативный эффект и гипотензию. У детей возможно проявление реакций возбуждения.
Применение в педиатрии
Данная лекарственная форма в виде драже не применяется в детском возрасте до 5 лет.
Беременность и лактация
Так как не существует достаточно категорических данных о безвредности препарата, при беременности и грудном вскармливании его применение не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Из-за своего выраженного седативного эффекта препарат не следует применять водителям транспортных средств и при работе с потенциально опасными механизмами.
Предупреждения
Аллергозан содержит 0,0166 г лактозы, поэтому препарат не рекомендуют назначать лицам с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозным/галактозным синдромом мальабсорбции.
Из-за содержания пшеничного крахмала, препарат может представлять опасность для лиц с целиакией (глютеновой энтеропатией).
Также препарат содержит 0,0374 г кристаллического сахара, что является противопоказанием для назначения лицам с врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозным/галактозным синдромом мальабсорбции или сахаразо/изомальтазным дефицитом.
Передозировка
Симптомы: угнетение или возбуждение центральной нервной системы. У грудных и маленьких детей преобладает стимулирующее действие, которое выражается в появлении нарушения координации, возбужения, галлюцинаций, судорог, тахикардии.
У взрослых чаще наблюдаются эффекты торможения: головокружение, сонливость, подавление рефлексов и активного внимания, кома.
Лечение: специфический антидот отсутствует, лечение симптоматическое – промывание желудка, назначение активированного угля, водно-солевых растворов, проведение дыхательной и сердечно-сосудистой реанимации и применение симптоматических средств.
Форма выпуска и упаковка
Препарат упаковывают по 20 (двадцать) драже в блистер из ПВХ пленки/алюминиевой фольги. Один блистер кладут в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше +25оС
Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок годности
5 лет
Не употреблять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО СОФАРМА, Болгария, 1220
Производитель
Софарма АО, Болгария
Страна происхождения
Болгария
Состав
Діюча речовина — дезлоратадин (одна таблетка містить дезлоратадину 5 мг).
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, тальк, натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид колоїдний безводний; плівкове покриття:
Опадрай ІІ 33G 205 005 синій (гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, триацетин, індигокармін алюмінієвий лак (E 132), хіноліновий жовтий алюмінієвий лак (E 104)).
Лекарственная форма
Таблетки
Действующее вещество
ДЕЗЛОРАТАДИН
Фармакодинамика
Дезлоратадин — це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що чинить селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори.
У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13 із мастоцитів/базофілів людини, а також пригніченням експресії молекул клітинної адгезії Р-селектину на ендотеліальних клітинах. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.
У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин щоденно застосовували у дозі до 20 мг протягом 14 днів, ніяких статистично чи клінічно значущих змін з боку серцево-судинної системи не спостерігалося. У клініко-фармакологічному дослідженні, в якому застосовувався дезлоратадин у дозі 45 мг на добу (у 9 разів більше клінічної дози) протягом 10 днів, подовження інтервалу QT не спостерігалося.
Дезлоратадин майже не проникає у центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях, при прийомі в рекомендованій дозі по 5 мг на добу, надмірної частоти виникнення сонливості порівняно з плацебо не спостерігалось. У клінічних дослідженнях при одноразовому прийомі дезлоратадин у добовій дозі 7,5 мг не чинив впливу на психомоторну активність.
У клініко-фармакологічних дослідженнях при одночасному застосуванні з алкоголем порушення, пов’язані з алкоголем, такі як погіршення продуктивності або підвищення сонливості, не прогресували. Не було виявлено суттєвих відмінностей у результатах психомоторного тестування між групами з дезлоратадином та плацебо, як при самостійному застосуванні, так і при одночасному застосуванні з алкоголем.
У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі симптоми, як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотечу та почервоніння, свербіж піднебіння. Дезлоратадин ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин.
Дезлоратадин ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту, як видно із сумарного показника опитувальника з оцінки якості життя при ринокон’юнктивіті. Максимальне покращення відзначалося у пунктах, пов’язаних із практичними проблемами і щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.
Хронічну ідіопатичну кропив’янку вивчали у клінічній моделі з умовами кропив’янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив’янки, очікується, що дезлоратадин, окрім хронічної ідіопатичної кропив’янки, буде ефективно полегшувати симптоми при інших формах кропив’янки, як рекомендовано у клінічних настановах.
У двох плацебо-контрольованих 6-тижневих дослідженнях з участю пацієнтів із хронічною ідіопатичною кропив’янкою дезлоратадин ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість та розмір висипань до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50% відзначалося у 55% пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19% пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом препарату не виявляє істотного впливу на сон та денну активність.
Фармакокинетика
Всмоктування. Концентрації дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години; період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.
У фармакокінетичному дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів були порівняні із загальною популяцією із сезонним алергічним ринітом, 4% учасників досягли вищої концентрації дезлоратадину. Цей відсоток може варіюватися залежно від етнічної приналежності. Максимальна концентрація дезлоратадину була приблизно у 3 рази вища через приблизно 7 годин, із термінальним періодом напіввиведення приблизно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній популяції.
Розподіл. Дезлоратадин помірно зв’язується з білками плазми крові (83-87%). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції активної речовини не виявлено.
Метаболізм. Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, дотепер не виявлено, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими засобами. Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 in vivo, дослідження in vitro продемонстрували, що лікарський засіб не пригнічує CYP2D6 і не є ні субстратом, ні інгібітором P-глікопротеїну.
Виведення. У дослідженні одноразового прийому дезлоратадину в дозі 7,5 мг вживання їжі (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.
Показания
Таблетки «Аллергозан®» призначаються дорослим і дітям старше 12-ти років для полегшення симптомів, пов’язаних з:
•алергічний риніт;
•кропив’янку.
Противопоказания
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних речовин препарату або до лоратадину.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
У клінічних дослідженнях таблеток дезлоратадину при одночасному застосуванні еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.
За даними клініко-фармакологічних досліджень, при одночасному застосуванні препарату з алкоголем не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію.
Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування препарату.
Тому необхідно бути обережними при одночасному застосуванні алкоголю у період лікування дезлоратадином.
Способы применения
Застосовувати перорально, незалежно від прийому їжі.
Дорослим і дітям старше 12-ти років: рекомендується по одній таблетці 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи интермитирующий і персистуючий алергічний риніт) і кропив’янку.
Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4-х днів на тиждень або менше 4-х тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів і відновити після повторного їх появи.
При персистирующем алергічний риніт (наявність симптомів більше 4-х днів на тиждень або більше 4-х тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом всього періоду контакту з алергеном.
Передозировка
При передозуванні побічні реакції аналогічні тим, які спостерігалися в терапевтичних дозах, але прояви можуть бути сильніше.
Симптоми. У клінічних дослідженнях, в яких дезлоратадин вводили в дозах до 45-ти мг (що в 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися.
Лікування. У разі передозування слід застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне і підтримуюче лікування.
Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.
Побочные действия
Найчастіше, в порівнянні з плацебо, повідомлялося про такі побічні реакції як підвищена стомлюваність (1,2%), сухість у роті (0,8%) і головний біль (0,6%).
Діти. У клінічних дослідженнях за участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш розповсюдженим побічним ефектом був головний біль, він спостерігався у 5,9% пацієнтів, які приймали дезлоратадин, та у 6,9% пацієнтів, які отримували плацебо.
Інші побічні реакції, що спостерігалися у післяреєстраційному періоді з невідомою частотою: подовження інтервалу QT, аритмія та брадикардія.
Сумарна таблиця частоти побічних реакцій.
Частота визначається як дуже часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), рідко (?1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не може бути оцінена, виходячи з наявних даних).
Особые условия
Вагітні
Дезлоратадин не продемонстрував тератогенность в дослідженнях на тварин. Безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена, тому застосування дезлоратадину в цей період не рекомендується.
Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому його застосування жінкам, які годують груддю, не рекомендується.
Діти
Існують обмежені дані клінічних досліджень ефективності застосування дезлоратадину у підлітків від 12-ти до 17-ти років.
Немає встановлених даних по ефективності і безпеки застосування дезлоратадину у дітей до 12-ти років.
Водії
У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспортом, ніяких погіршень у пацієнтів, що приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід поінформувати, що дуже рідко деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем і складною технікою.
Особые условия хранения
Зберігати при температурі не вище 25 ° С, в недоступному для дітей місці.
Термін придатності — 2 роки.
Синоним
АЛЛЕРГОЗАН, ДЕЗЛОРАТАДИН, АЛЛЕРГАН-ЗДОРОВЬЕ, ДЕЗОРУС, ДС-ЛОР, ЛОРАТЕК, ЛОРИНЕКС, ТРЕКСИЛ НЕО, ФРИБРИС, ЭДЕМ, АЛЕРГОМАКС, АЛЕРНОВА, АЛЕРСИС, АЛЛЕРГО-НОРМ, ДЕЗЛОРАТАДИН СТАДА, ДЕЗЛОРАТАДИН-ДАРНИЦА, ДЕЗЛОРАТЕК, ДЕЛОРИС, ЭРИДЕЗ, ЭРИДЕЗ-ДАРНИЦА, ЭРИУС®, АЛЕРДЕЗ, АЛЕРИК НЕО, АЛЕРИК РАСТВОР ОРАЛЬНЫЙ, АЛЛЕРГОСТОП®, БЛОГИР-3, ДЕЗЛОРАТАДИН СОФАРМА, ДЕЗЛОРАТАДИН-АСТРАФАРМ, ДЕЗРАДИН®, ЛОРДЕС®, ФРИ-АЛ, ХИТАКСА, ЭОЛ, ЭСЛОТИН, ДЕЗАЛЕРГАН, ДЕЗЛОРАТАДИН-ТЕВА, ДОРЗОПТИК КОМБИ ЭКО, ЛОРА Д, ЭЛИЗИУМ
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.
Торговое название
АЛЛЕРГОЗАН® ALLERGOSAN®
Международное непатентованное название
Хлоропирамин (Chloropyramine)
Лекарственная форма
Драже 25 мг
Состав
Одно драже содержит
активное вещество: хлоропирамина гидрохлорид 0,025 г,
вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, пшеничный крахмал, микрокристалли-ческая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, тальк, стеарат магния, коллоидаль-ный диоксид кремния, безводный,
состав покрытия: эудражит Е 100 (сухой),полисорбат 80, тальк двуокись титана, кристал-лический сахар, желатин, гуммиарабик, макрогол 6000, глицерол.
Описание
Драже белого цвета, правильной формы, с глянцевой поверхностью, без запаха
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Хлоропирамин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прони-кает через гематоэнцефалический барьер. Его эффект начинает проявляться между 15-30 минутами, максимальное действие наступает через 1 час и продолжается 4-6 часов. Мета- болизируется в печени. Экскретируется через почки в виде неактивных метаболитов.
Фармакодинамика
Аллергозан — антигистаминный препарат, блокатор Hi — гистаминовых рецепторов, произ-водный этилендиамина.
Он является конкурентным обратимым антагонистом гистамина по отношению к Hi- рецеп-торам. Аллергозан подавляет вазодилятацию, повышенную проницаемость сосудов и отек тканей, вызванные гистамином. Хпоропирами подавляет только те сокращения гладкой мускулатуру, которые вызваны гистамином.
Кроме антиаллергического, препарат оказывает седативный, слабо выраженный противо- рвотный эффект и обладает антихолинергической активностью.
Показания к применению
— аллергические риниты
— аллергические конъюктивиты
— сенный насморк
— кожные аллергические реакции (крапивница, зуд, укусы насекомых, дермографизм)
— лекарственная аллергия
— пищевая аллергия.
Способ применения и дозы
Применяют внутрь во время еды.
Взрослым назначают по 1 таблетке (25 мг) 3 раза в день, при необходимости суточную дозу
увеличивают до 150 мг (6 таблеток).
Детям старше 5 лет — по 1 таблетке 2-3 раза в день.
Курс лечения — до улучшения состояния и подавления основных симптомов аллергии. При неэффективности Аллергозана в первые 2-3 дня необходимо рассмотреть вопрос о применении препаратов из других групп Побочные действия
— сонливость, слабость, головокружение, усталость, нарушение координации движения, снижение скорости реакции
— сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, анорексия или увеличение аппетита
— фотосенсибилизация
— нарушение зрения, повышение внутриглазного давления
— дизурия
— слабость в мышцах.
Противопоказания
— беременность
— грудное вскармливание
— глаукома
— аденома предстательной железы
— язвенная болезнь в стадии обострения
— пилородуоденальный стеноз
— приступ бронхиальной астмы.
Лекарственные взаимодействия
Так как Аллергозан оказывает антихолинергическое действие, не рекомендуется его сов-местное использование с холинолитиками в связи с возможным усилением холинолитичес- ких побочных эффектов
Препарат нельзя употреблять одновременно с ингибиторами МАО. Надо соблюдать двух-недельный интервал после прекращения приема ингибиторов моноаминооксидазы. Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь.
Все лекарственные средства, подавляющие центральную нервную систему (барбитураты, снотворные средства, наркотические анальгетики, седативные средства и транквилизато-ры) усиливают седативный эффект Аллергозана.
Особые указания
Из-за атропиноподобного действия препарата с осторожностью применять пациентам с заболеваниями:
— гипертиреоидизм
— сердечно-сосудистые заболевания
— заболевания печени
— бронхиальная астма
Взрослым старше 60 лет назначается с особой осторожностью, так как может вызвать го-ловокружение, седативный эффект и гипотензию. У детей возможно проявление реакций возбуждения. Применение в педиатрии
Данная лекарственная форма в виде драже не применяется в детском возрасте до 5 лет. Беременность и лактация
Так как не существует достаточно категорических данных о безвредности препарата, при беременности и грудном вскармливании его применение не рекомендуется. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспорт¬ным средством или потенциально опасными механизмами.
Из-за своего выраженного седативного эффекта препарат не следует применять водителям транспортных средств и при работе с потенциально опасными механизмами.
Предупреждения
Аллергозан содержит 0,0166 г лактозы, поэтому препарат не рекомендуют назначать ли¬цам с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозным/галактозным синдромом мальабсорбции.
Из-за содержания пшеничного крахмала, препарат может представлять опасность для лиц с целиакией (глютеновой энтеропатией).
Также препарат содержит 0,0374 г кристаллического сахара, что является противопоказа-нием для назначения лицам с врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозным/галак-тозным синдромом мальабсорбции или сахаразо/изомальтазным дефицитом.
Передозировка
Симптомы: угнетение или возбуждение центральной нервной системы. У грудных и маленьких детей преобладает стимулирующее действие, которое выражается в появлении нарушения координации, возбужения, галлюцинаций, судорог, тахикардии. У взрослых чаще наблюдаются эффекты торможения: головокружение, сонливость, подавление рефлексов и активного внимания, кома.
Лечение: специфический антидот отсутствует, лечение симптоматическое — промывание желудка, назначение активированного угля, водно-солевых растворов, проведение дыха-тельной и сердечно-сосудистой реанимации и применение симптоматических средств.
Форма выпуска и упаковка
Препарат упаковывают по 20 (двадцать) драже в блистер из ПВХ пленки/алюминиевой фольги. Один блистер кладут в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок годности 5 лет
Не употреблять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО СОФАРМА, Болгария, 1220 София, ул. Илиенское шоссе 16 РЕГ. № РК-ЛС-5-№011297
| Аптека | Адрес | Количество |
|---|---|---|
| №2 | микрорайон Аксай-4, 75, Алматы +7 (708) 972-82-02,+7 (727) 243-13-11,972-82-02 |
2 |
| №4 | улица Станкевича, 13, Алматы +7 (727) 221-48-23,+7 (708) 972-82-04,+7 (727) 972-82-04 |
1 |
| №5 | улица Лебедева, 1, Алматы +7 (708) 972-82-05,+7 (727) 394-17-11,+7 (727) 972-82-05 |
1 |
| №7 | улица Майлина, 218, Алматы +7 (708) 972-82-07,+7 (727) 386-17-31,+7 (727) 972-82-07 |
1 |
| №9 | улица Гоголя, 155, Алматы +7 (727) 386-20-32,+7 (708) 972-82-09,+7 (727) 972-82-09 |
1 |
| №10 | микрорайон Алмагуль, 18А, Алматы +7 (727) 393-19-15,+7 (708) 972-82-10,+7 (727) 972-82-10 |
2 |
| №15 | улица Кабанбай Батыра, 15, Алматы +7 (727) 225-64-00,+7 (708) 972-82-15,+7 (727) 972-82-15 |
1 |
| №16 | проспект Назарбаева, 223, блок 2Б, Алматы +7 (727) 224-39-03,+7 (708) 972-82-16,+7 (727) 972-82-16 |
1 |
| №18 | Алматы, мкр-н Таусамалы, ул. Бакшалы д. 7/29 +7 (708) 972-82-18,+7 (727) 972-82-18 |
1 |
| №21 | улица Ходжанова, 81к2, Алматы +7 (708) 972-82-21,+7 (727) 972-82-21,+7 (727) 395-67-49 |
1 |
| №24 | Алматы, пр. Аль-Фараби, 21 блок 5 (ЖК AFD Plaza) +7 (708) 970‒28‒64,+7 (727) 970‒28‒64 |
1 |