Алгис таблетки инструкция по применению

Состав

Одна таблетка содержит
активное вещество — дезлоратадин 5.000 мг,
вспомогательные вещества: изомальт, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), целлюлоза микрокристаллическая, магния оксид тяжелый, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип A), магния стеарат,
состав пленочной оболочки опадрай II синий 85F30605: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол/PEG3350, тальк, FD&C синий#2/индигокармин алюминиевый лак (E132).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой синего цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Респираторная система. Дезлоратадин.
Код АТХ R06AX27

Показания к применению

— для облегчения симптомов сезонного поллиноза и аллергического ринита (устранение или облегчение чихания, выделения слизи из носа, зуда и заложенности носа, зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба)
— для облегчения симптомов крапивницы (уменьшение или устранение кожного зуда и сыпи).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к действующему веществу или лоратадину и к любому из вспомогательных веществ
— наследственная непереносимость фруктозы
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации.

Меры предосторожности

С осторожностью применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Дезлоратадин следует назначать с осторожностью у пациентов с судорогами в настоящее время или судорогами в семейном анамнезе. Дети младшего возраста могут быть более восприимчивыми к развитию судорожных припадков при лечении дезлоратадином. Врач должен рассмотреть вопрос о необходимости прекращения применения дезлоратадина у пациентов, которые испытывают приступы во время лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий при одновременном применении дезлоратадина (таблетки) с эритромицином или кетоконазолом.
Таблетки дезлоратадина, принимаемые одновременно с алкоголем, не усиливали негативные эффекты алкоголя. Сообщалось о случаях непереносимости алкоголя и интоксикации. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме алкоголя.

Беременность и период лактации

Беременность
Большое количество имеющихся данных относительно беременных женщин (более 1000 исходов беременности) указывают на отсутствие мальформаций или фетальной/неонатальной токсичности дезлоратадина. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применение дезлоратадина в период беременности.
Период лактации
Дезлоратадин обнаруживался в организме новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании женщинами, получавшими лечение препаратом. Влияние дезлоратадина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене/прерывании лечения дезлоратадином, должно быть принято с учетом пользы вскармливания грудью для ребенка и преимущества лечения для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не отмечалось (или отмечалось несущественное) влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако пациенты должны быть проинформированы, что у большинства людей не возникает сонливости; тем не менее, учитывая разнообразие индивидуальных реакций на все лекарственные средства, рекомендовано, чтобы пациент избегал активности, требующей концентрации внимания (например, управление автотранспортом или механизмами), пока не установлена его реакция на данный препарат.

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Взрослым: по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
Курс лечения и продолжительность приема определяется характером заболевания. При лечении сезонного поллиноза прием препарата прекращают после исчезновения симптомов. При лечении круглогодичного аллергического ринита препарат применяют непрерывно, в течение всего периода контакта пациента с аллергеном.
Метод и путь введения
Алгис принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Передозировка

Профиль нежелательных реакций при передозировке аналогичен таковому при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть сильнее.
Симптомы: усиление выраженности нежелательных реакций.
Лечение – промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Побочное действие

Часто (от ≥1/100 до <1/10)
— повышенная утомляемость
— сухость во рту
— головная боль
Очень редко (< 1/10000)
— галлюцинации
— головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
— тахикардия, сердцебиение
— боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
— повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови, гепатит
— миалгия
— реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, кожный зуд, сыпь, крапивница).
Неизвестно
– повышенный аппетит
– неадекватное поведение, агрессия
– удлинение интервала QT
– желтуха
– фоточувствительность
– астения
– повышение веса

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полихлортрифторэтилен/ поливинилхлоридной (ПХТФЭ/ПВХ) и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок годности

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Держатель регистрационного удостоверения

Welfar United LTD. Co.
Suite 2, 23-24 Great James Street, Лондон WC1N 3ES, Великобритания
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс и электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.
Телефон: +7 727 352 71 36
E-mail: [email protected]

Торговое название

Алгис

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активного вещества — дезлоратадина 5.000 мг,

вспомогательные вещества: изомальт, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), целлюлоза микрокристаллическая, магния оксид тяжелый, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип A), магния стеарат,

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, диаметром около 6.5 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код АТХ R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин, а максимальная концентрация в плазме (C max ) — приблизительно
через 3 ч. Прием пищи или алкоголя практически не изменяет фармакологические свойства препарата.

Распределение

Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение
дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефаличес-кий барьер (ГЭБ).

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Выведение

Выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками (2%) и с каловыми массами (7%). Период полувыведения (T1/2) составляет в среднем 27 ч (20-30 ч).

Фармакодинамика

Алгис оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, не вызывает сонливости. При приеме внутрь дезлоратадин (первичный активный метаболит лоратадина) селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Подавляет
каскад цитостатических реакций: выделение провоспалительных цитокинов, в т.ч. интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-13 (ИЛ-13), провоспалительных хемокинов типа RANTES, продукцию супероксидных анионов активированными
полиморфно-ядерными нейтрофилами, адгезию и хемо-таксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в т.ч. Р-селектина, IgE-опосредованное выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.

Показания к применению

— сезонный поллиноз и аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, выделения слизи из носа, зуда и заложенности носа, зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба);

— крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда и сыпи).

Способ применения и дозы

Алгис принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым: по 1 таблетки (5 мг) 1 раз в сутки.

Курс лечения и продолжительность приема определяется характером заболевания. При лечении сезонного поллиноза прием препарата прекращают после исчезновения симптомов. При лечении круглогодичного аллергического ринита препарат применяют непрерывно, в течение
всего периода контакта пациента с аллергеном.

Побочные действия

Часто

Повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль.

Очень редко

— головокружение, сонливость, галлюцинации, бессонница;

— психомоторная гиперактивность, судороги;

— тахикардия, сердцебиение;

— боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови, гепатит;

— анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница, одышка.

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата

— детский возраст до 18 лет

— беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Беременность и период лактация

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Алгис в период беременности не рекомендуется. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому в период применения Алгис грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и работы с потенциально опасными механизмами

Алгис не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно появление сонливости.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полихлортрифторэтилен/ поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Срок хранения

4 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Торговое название
Алгис

 Международное непатентованное название
Дезлоратадин

 Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

 Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активного вещества — дезлоратадина 5.000 мг,
вспомогательные вещества: изомальт, крахмал прежелатинизированный (кукурузный),целлюлоза микрокристаллическая, магния оксид тяжелый, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип A),магния стеарат,

 Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, диаметром около 6.5 мм.

 Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.
Код АТХ R06AX27

 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ),при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин, а максимальная концентрация в плазме (C max ) — приблизительно через 3 ч. Прием пищи или алкоголя практически не изменяет фармакологические свойства препарата.
Распределение
Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефаличес-кий барьер (ГЭБ).
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.
Выведение
Выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками (2%) и с каловыми массами (7%). Период полувыведения (T1/2) составляет в среднем 27 ч (20-30 ч).

 Фармакодинамика
Алгис оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, не вызывает сонливости. При приеме внутрь дезлоратадин (первичный активный метаболит лоратадина) селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Подавляет каскад цитостатических реакций: выделение провоспалительных цитокинов, в т.ч. интерлейкина-4 (ИЛ-4),интерлейкина-6 (ИЛ-6),интерлейкина-8 (ИЛ-8),интерлейкина-13 (ИЛ-13),провоспалительных хемокинов типа RANTES, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфно-ядерными нейтрофилами, адгезию и хемо-таксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в т.ч. Р-селектина, IgE-опосредованное выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.

 Показания к применению
— сезонный поллиноз и аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, выделения слизи из носа, зуда и заложенности носа, зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба);
— крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда и сыпи).

 Способ применения и дозы
Алгис принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым: по 1 таблетки (5 мг) 1 раз в сутки.
Курс лечения и продолжительность приема определяется характером заболевания. При лечении сезонного поллиноза прием препарата прекращают после исчезновения симптомов. При лечении круглогодичного аллергического ринита препарат применяют непрерывно, в течение всего периода контакта пациента с аллергеном.

 Побочные действия
Часто
Повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль.
Очень редко
— головокружение, сонливость, галлюцинации, бессонница;
— психомоторная гиперактивность, судороги;
— тахикардия, сердцебиение;
— боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови, гепатит;
— анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница, одышка.

 Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— детский возраст до 18 лет
— беременность и период лактации.

 Лекарственные взаимодействия
При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.
Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

 Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

 Беременность и период лактация
Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Алгис в период беременности не рекомендуется. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому в период применения Алгис грудное вскармливание следует прекратить.

 Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и работы с потенциально опасными механизмами
Алгис не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно появление сонливости.

 Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.
Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

 Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полихлортрифторэтилен/ поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

 Срок хранения
4 года
Не использовать по истечении срока годности.

 Условия отпуска из аптек
По рецепту

 Производитель
SPECIFAR S.A.
1, 28 Octovriou str., 12351 Ag.Varvara, Афины, Греция

 Владелец регистрационного удостоверения
Welfar United LTD. Co.
Suite 2, 23-24 Great James Street, Лондон WC1N 3ES, Великобритания

 Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции, товара на территории Республики Казахстан
ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN»
050026, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтеке би, 187
Телефон/Факс: +7 727 352 71 36