Algidol 650 mg инструкция по применению на русском

Presentación farmacéuticaTableta, granuladoVía de administraciónVOGrupo TerapéuticoAntiripirético, analgésicos.

Algidol. Es un fármaco granulado para solución oral que puede ser de 650 mg, 10 mg, 500 mg, contiene Paracetamol, Codeína fosfato hemihidrato y Acido ascórbico. Pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos por lo que está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada, así como en estados febriles.

• En caso de padecer anemia, alguna enfermedad del corazón, de los pulmones, del riñón, del tiro > Tratamiento en niños y adolescentes

El Algidol no debe usarse en niños menores de 12 años ni en adolescentes de peso inferior a 43 kg.

El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos: anticoagulantes orales como el acenocumarol y la warfarina, ya que dosis superiores a 2 g por día de paracetamol pueden aumentar el efecto anticoagulante de estos medicamentos. Anticonceptivos orales utilizados para evitar el embarazo y tratamientos con estrógenos, reducen el efecto del paracetamol. También Antiepilépticos, como fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina, porque pueden retrasar o reducir el efecto del paracetamol. En el caso de la lamotrigina, el paracetamol puede reducir el efecto de este medicamento. Antivirales utilizados para el tratamiento de las infecciones por VIH como zidovudina. El paracetamol puede reducir los efectos de este medicamento. Beta-bloqueantes utilizados para el tratamiento de la hipertensión y de la taquicardia como el propranolol, ya que pueden aumentar la acción del paracetamol. El antibiótico cloranfenicol ya que el paracetamol puede aumentar su toxicidad. Diuréticos del asa, como los del grupo furosemida porque el paracetamol puede reducir el efecto de estos medicamentos. Antituberculosos como por ejemplo la isoniazida y la rifampicina, ya que pueden potenciar la acción y toxicidad del paracetamol. Antieméticos como metoclopramida y domperidona, porque estos medicamentos pueden aumentar la absorción del paracetamol.

Debido a que los principios activos pasan a la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia cuando se utilice el producto, o bien interrumpir el tratamiento y continuar con la lactancia.

La dosis de Algidol debe ser la que su médico le indique en función de sus necesidades individuales. La dosis recomendada en adultos es de 1 sobre cada 4/6 horas no excediendo los 6 sobres cada 24 horas.

Pacientes de edad avanzada: la dosis recomendada es de 1 sobre cada 8 horas.

Pacientes con enfermedades del hígado antes de tomar este medicamento tiene que consultar a su médico. Debe tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8h. No debe tomar más de 2 gramos de paracetamol en 24 horas.

Pacientes con enfermedades del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico. Debido a la dosis, el medicamento no está indicado para este grupo de pacientes.

Al igual que todos los medicamentos, Algidol puede producir efectos adversos.

• Raros: Malestar, niveles aumentados de transaminasas hepáticas e hipotensión.
• Muy raros: Reacciones alérgicas que oscilan entre una simple erupción cutánea (enrojecimiento o inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico (un tipo de reacción alérgica grave), hepatotoxic > Efectos adversos producidos por codeína:

• Raros: Malestar, somnolencia (sensación de sueño), estreñimiento, náuseas y vértigo, broncoespasmo (espasmos en los bronquios que dificultan la respiración) y depresión respiratoria (respiración lenta).
• Muy raros: Reacciones alérgicas (hipersensibil > Efectos adversos producidos por el ácido ascórbico:

No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice el medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

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Composición por sobre:
Paracetamol . 650 mg
Codeína fosfato . 10 mg
Ácido ascórbico . 500 mg
Excipientes (Sacarosa (3,68 g), sacarina de sodio, sílice coloidal, cloruro de sodio, aroma de naranja y colorante naranja (E-110))

Actividad
Analgésico, antipirético.

Indicaciones
Dolor de intensidad moderada, como sucede en ciática, cefalea, neuralgias y en dolor postquirúrgico o del postparto.

Posologia
La dosis deberá ajustarse de acuerdo con la gravedad del dolor y la respuesta del paciente.

Adultos
325-650 mg cada 4-6 horas ó 500-1000 mg 3 ó 4 veces en 24 h. No se excederá de 4 g cada 24 h.
Niños
Puede establecerse un esquema de dosificación de 10 mg/kg por toma.

• De 1 a 2 años: 120 mg.
• De 2 a 3 años: 160 mg.
• De 4 a 5 años: 240 mg.
• De 6 a 8 años: 320 mg.
• De 9 a 10 años: 400 mg.
• Mayores de 10 años: 480 mg.

Estas dosis pueden repetirse 4-5 veces al día sin exceder de un total de 5 dosis en 24 horas.

Adultos
15 a 60 mg cada 4-6 h.
No superar los 120 mg en un día (24 horas).
Niños (a partir de 1 año)
0,5 mg/kg por toma cada 4-6 horas, pero sin superar las 4 dosis en un período de 24 horas.

La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que estos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Modo de empleo
Disuélvase el contenido del sobre en medio vaso de agua.

• Enfermedades hepáticas.
• Hipersensibilldad al paracetamol o codeína.
• Embarazo.

Abuso y dependencia
La administración prolongada y excesiva de codeína al igual que otros analgésicos mayores, puede ocasionar dependencia psíquica, dependencia física y tolerancia con síntomas de abstinencia consecutivos a la suspensión súbita del fármaco.
Por esta razón debe ser prescrito y administrado con el mismo grado de precaución que con otros analgésicos mayores, principalmente en pacientes con tendencia al abuso y adicción.
Después de tratamientos prolongados debe Interrumpirse gradualmente la administración y por indicación facultativa.

Advertencias
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 3,68 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Este medicamento contiene colorante naranja (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

Advertencia para los deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

• En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, anemia, afecciones cardiacas o pulmonares, evitar tratamientos prolongados.
• En pacientes debilitados, ancianos o con lesiones intracraneales, hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipertrofia prostática, asma u otras enfermedades obstructivas pulmonares.
• Debe tenerse precaución al conducir vehículos, manejar maquinarla peligrosa y en general en aquellas actividades donde la falta de concentración y de destreza suponga un riesgo.
• No exceder la dosis recomendada.
• Se aconseja consultar a! médico para usarlo en niños menores de tres años o en tratamientos de más de 10 días. No deben tomarse dosis altas durante el embarazo.
• En pacientes diabéticos existe la posibilidad de resultados erróneos en las pruebas de glucosa en orina, incluyendo las pruebas por tiras reactivas.
• No deben tomar dosis altas (sin previa consulta del médico) los pacientes con predisposición a cálculos renales.

• Puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol.
• En caso de tratamientos con anticoagulantes orales se puede administrar, ocasionalmente, como analgésico de elección.
• El uso simultáneo de anticolinérgicos y codeína puede ocasionar obstrucción intestinal.
• Puede potenciar el efecto sedante de los depresores del SNC como ansiolíticos, antipsicóticos, antihistamínicos y alcohol.
• La utilización de antidepresivos tricíclicos o IMAO junto con codeína puede ocasionar un aumento de los efectos de ambos.
• El ácido ascórbico en dosis altas (más de 2 g al día) puede modificar la acción de ciertos medicamentos.
• Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando antidepresivos, anticoagulantes, dosis altas de salicilatos, sulfamidas o trimetoprim/sulfametoxazol.

Efectos secundarios
Hepatotoxicidad con dosis altas en tratamientos prolongados.
Estreñimiento, confusión, aturdimiento, sedación, dificultad en la respiración, náuseas y vómitos.
Raramente, pueden aparecer erupciones cutáneas y alteraciones hematológicas, como neutropenia o leucopenia.

Intoxicación y su tratamiento
La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal, depresión respiratoria y somnolencia extrema. Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirse rápidamente a un Centro Médico aunque no haya síntomas, ya que éstos muy graves, se manifiestan generalmente a partir del tercer día después de su ingestión.
Se considera sobredosis de paracetamol, la Ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg por kg de peso en niños. Pacientes en tratamiento con barbitúricos o alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, carbón activado vía oral, administración intravenosa de N-acetilcisteina a dosis adecuadas y, si es preciso, hemodiálisis.
El período en el que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 12 horas siguientes a la ingestión de la sobredosis.
En presencia de depresión respiratoria, clínicamente importante, se debe administrar naloxona, junto con las medidas necesarias para controlar la respiración.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5 620 420.

Presentación
Envase de 12 y 20 sobres.

Laboratorios Berenguer-lnfale, S.L.
General Mitre, 151
08022 Barcelona

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En este producto (Algidol sobres) figura como principio activo en la cabecera el Ácido acetilsalicílico. Creo que no es correcto. En todo caso, debería ser el ácido ascórbico.

Ya lo hemos rectificado, gracias por avisar.

hola soy celiaca ¿este medicamento algidol, tiene algún componente o recubierta que me impida tomarlo?
gracias

Buenas noches , ¿ para síntomas gripales, es bueno tomar algidol ? gracias.

источник

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A las dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo pueden estar presentes en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebé lactante. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, morfina, y en ocasiones muy raras esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebé, que pueden ser mortales. Ácido ascórbico se excreta en la leche materna. Paracetamol puede excretarse en la leche materna y aunque a las dosis habituales las concentraciones son bajas, es aconsejable suspender la lactancia en caso de su administración o bien interrumpir la medicación en caso de proseguir con la lactancia.

Al atravesar sus principios activos la barrera placentaria, no debería usarse durante el embarazo, excepto si el posible beneficio justificase algún riesgo potencial para el feto. Datos epidemiológicos del uso oral de dosis terapéuticas de paracetamol, indican que no se producen efectos indeseables ni en la embarazada, en el feto, ni en el recién nacido. Los estudios de reproducción no muestran malformaciones ni efectos fetotóxicos. Respecto a codeína, se debería administrar cuando el beneficio justifique el riesgo potencial para el feto. Codeína puede prolongar el parto; además, su utilización cerca del parto y a dosis altas puede provocar depresión respiratoria neonatal. No se aconseja el uso durante el parto si se espera un niño prematuro. No deben tomarse dosis altas de ácido ascórbico durante el embarazo ya que se desconoce el efecto de dichas dosis sobre el feto.

Codeína puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Codeína puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Codeína puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

• Env. con 12 sobres
• Dispensación sujeta a prescripción médica
• Fi: Medicamento inclu >Si
• Situación:Alta
• Código Nacional: 741512
• EAN13: 8470007415121 Precio de Venta del Laboratorio: 1.38€ Precio de Venta al Público IVA: 2.15€ Precio Facturación: 2.15€

• Env. con 20 sobres
• Dispensación sujeta a prescripción médica
• Fi: Medicamento inclu >Si
• Situación:Alta
• Código Nacional: 770370
• EAN13: 8470007703709 Precio de Venta del Laboratorio: 2.0€ Precio de Venta al Público IVA: 3.12€ Precio Facturación: 3.12€

Cada sobre contiene: 650 mg de paracetamol, 10 mg de codeína fosfato hemihidrato y 500 mg de ácido ascórbico.

Cada sobre contiene 500 mg de sacarosa y 1,2 mg de amarillo anaranjado S (E-110).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Granulado para solución oral.

Granulado anaranjado de sabor y olor característicos a esencia de naranja.

4.1 — Indicaciones Terapéuticas de ALGIDOL Granulado para solución oral 650/10/500 mg

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada.

Este medicamento contiene codeína. La codeína está indicada en niños mayores de 12 años para el tratamiento del dolor moderado agudo que no se considere aliviado por otros analgésicos como paracetamol o ibuprofeno (en monofármaco).

4.2 — Posología y administración de ALGIDOL Granulado para solución oral 650/10/500 mg

Para acceder a la información de posología en Vademecum.es debes conectarte con tu email y clave o registrarte.

La dosis será según prescripción médica y se ajustará a la gravedad del proceso y la respuesta del paciente.

1 sobre cada 4/6 horas, cuando sea necesario, no excediendo los 6 sobres cada 24 horas.

• Adolescentes > 15 años: seguirán la posología de adultos
• Adolescentes a partir de los 13 años de edad y > 43 kg de peso corporal: 1 sobre cada 6 horas, no excediendo los 4 sobres cada 24 horas (2,600 g de paracetamol) o hasta un sobre cada 4-6 horas, cuando sea necesario, no excediendo los 5 sobres cada 24 horas (3,250 g de paracetamol) en adolescentes de peso > 54 Kg.

Este medicamento no se debe usar en niños (menores de 12 años) ni en adolescentes de

Niños menores de 12 años de edad:

No se debe utilizar codeína en niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad opioide motivado por el metabolismo variable e impredecible de codeína a morfina (ver secciones 4.3 y 4.4).

En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 2 g de paracetamol/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas (ver sección 4.4).

Pacientes con insuficiencia renal:

En caso de insuficiencia renal leve reducir la dosis,

Debido a la dosis de paracetamol, este medicamento no está indicado en pacientes con insuficiencia grave o moderada ( Filtración glomerular

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, se recomienda reducir la dosis diaria y espaciar las tomas como mínimo cada 8 horas.

La duración del tratamiento se debe limitar a 3 días. Si el dolor o la fiebre se mantienen durante más de 3 días, empeoran o aparecen otros síntomas, se debe aconsejar a los pacientes o cuidadores que consulten con un médico.

Al igual que con otros analgésicos deben evitarse los tratamientos prolongados.

Para su administración, el contenido del sobre debe disolverse en medio vaso de agua.

Puede administrarse antes o después de las comidas, ya que el alimento no interfiere en su absorción.

4.3 — Contraindicaciones de ALGIDOL Granulado para solución oral 650/10/500 mg

• Hipersensibilidad a paracetamol, a clorhidrato de propacetamol (profármaco de paracetamol), a codeína, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• En todos los pacientes pediátricos (0-18 años de edad) que se sometan a tonsilectomía y/o adenoidectomía para tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido a un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves con riesgo para la vida (ver sección 4.4).
• En mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6).
• En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6

4.4 — Advertencias y Precauciones de ALGIDOL Granulado para solución oral 650/10/500 mg

Advertencias debidas a paracetamol:

Se debe administrar el preparado con precaución, evitando tratamientos prolongados, en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares, enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral, ya que puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad, o con disfunción renal grave (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos); así como también se requiere precaución en pacientes debilitados, pacientes de edad avanzada o con lesiones intracraneales, hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipertrofia prostática, asma u otras enfermedades obstructivas pulmonares.

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño hepático.

En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.

Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque dichas reacciones sólo se han manifestado en una minoría de pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra en dosis altas.

El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de intoxicación (ver sección 4.9).

Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol.

Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4g.

Advertencias debidas a codeína:

La codeína se metaboliza por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo. Si un paciente tiene deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un adecuado efecto analgésico. Las estimaciones indican que hasta un 7% de la población caucásica podría tener esta deficiencia. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extensivo o ultra rápido, podría haber un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad opioide incluso a las dosis comúnmente prescritas. Estos pacientes convierten la codeína en morfina rápidamente dando lugar a concentraciones séricas de morfina más altas de lo esperado.

Los síntomas generales de la toxicidad opioide incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En casos graves esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden suponer un riesgo para la vida, y muy raramente resultar mortales.

A continuación se resumen las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultra rápidos en diferentes poblaciones:

Riesgo del uso concomitante con medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados:

El uso concomitante de Algidol y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y la muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes debe reservarse para pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativo no son posibles. Si se toma la decisión de prescribir Algidol concomitantemente con medicamentos sedantes, se debe usar la dosis eficaz más baja, y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.

Los pacientes deben ser seguidos de cerca para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda enfáticamente que los pacientes y sus cuidadores conozcan estos síntomas (ver sección 4.5).

Uso post-operatorio en niños

Ha habido informes en la literatura publicada sobre la administración post-operatoria de codeína a niños tras tonsilectomía y/o adenoidectomía para tratamiento de apnea obstructiva del sueño que condujo a acontecimientos adversos raros pero con riesgo para la vida, incluyendo la muerte (ver también sección 4.3). Todos los niños recibieron dosis de codeína que se encontraban dentro del rango de dosis apropiado; sin embargo hubo evidencia de que estos niños eran metabolizadores ultra rápidos o extensivos en la conversión de codeína a morfina.

Niños con función respiratoria afectada

No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar afectada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismos o procedimientos de cirugía extensiva. Estos factores podrían empeorar los síntomas de toxicidad de la morfina.

En caso de trauma craneal y presión intracraneal elevada, codeína puede aumentar la presión del líquido cefalorraquídeo.

Debe observarse precaución en casos de administración prolongada y excesiva, puesto que codeína puede ocasionar dependencia psíquica y física con fenómenos de tolerancia consecutivos a la supresión del fármaco.

Advertencias debidas a ácido ascórbico:

Embarazo (ver secciones 4.6 y 5.3).

Se tendrá precaución en la administración a pacientes con historia de formación de cálculos o gota.

Puesto que vitamina C facilita la absorción del hierro en el tracto gastrointestinal, las personas con exceso de hierro (ej. síndrome de sobrecarga de hierro, hematocromatosis, talasemia, y anemia sideroblástica) deben usar este medicamento con precaución.

Dosis elevadas pueden incrementar la glucemia; se recomienda precaución en pacientes diabéticos.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Interferencias con pruebas analíticas

Paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

Ácido ascórbico es un potente agente reductor que puede interferir con los tests de diagnóstico basados en reacciones de oxidación-reducción. Altas dosis de vitamina C pueden interferir con los tests siguientes:

-glucosa en sangre (puede dar falsos negativos)

-glucosa en orina (puede dar falsos negativos con análisis que utilicen glucosa oxidasa y falsos positivos si se analiza con sulfato cúprico)

-ocultar sangre en heces (puede dar falsos negativos)

-determinaciones de paracetamol en orina (puede dar falsos negativos)

4.5 — Interacciones con otros medicamentos de ALGIDOL Granulado para solución oral 650/10/500 mg

Interacciones relacionadas con paracetamol:

La hepatotoxicidad potencial de paracetamol puede verse incrementada por la administración de dosis elevadas o de dosis prolongadas de una serie de sustancias, por inducción/inhibición de las enzimas microsomales hepáticas. Estos agentes también pueden provocar una disminución en los efectos terapéuticos de paracetamol . Dichas sustancias son: barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas, isoniazida, rifampicina y sulfinpirazona. Paracetamol puede aumentar la toxicidad de cloranfenicol.

El paracetamol interacciona con:

-Alcohol etílico: Se ha producido hepatotoxicidad en alcohólicos crónicos con diferentes dosis (moderadas y excesivas) de paracetamol, por la posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados de paracetamol.

-Anticoagulantes orales derivados de cumarina o de indandiona (acenocumarol, warfarina): La administración crónica de dosis de paracetamol superiores a 2 g/día con este tipo de productos, puede provocar un incremento del efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de los factores que favorecen la coagulación. No obstante, dada su aparente escasa relevancia clínica a dosis inferiores a 2 g/día, se debe considerar como alternativa terapéutica a la administración de salicilatos en pacientes con terapia anticoagulante.

-Anticolinérgicos: El comienzo de la acción de paracetamol puede verse retrasado o ligeramente disminuido, aunque el efecto farmacológico no se ve afectado de forma significativa por la interacción con anticolinérgicos.

-Anticonceptivos orales / estrógenos: Incrementa la glucuronidación, aumentando así el aclaramiento plasmático y disminuyendo la semivida de paracetamol. Por lo tanto, reduce los efectos de paracetamol.

-Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución de la biodisponibilidad de paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad en sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.

-ß-bloqueantes, propranolol: Propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y oxidación de paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la acción de paracetamol.

-Cloranfenicol: Puede aumentar la toxicidad de cloranfenicol, por posible inhibición del metabolismo hepático.

-Diuréticos de asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que paracetamol puede disminuir la excreción renal de las prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.

-Isoniazida: Disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y /o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

-Lamotrigina: Paracetamol puede reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.

— Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción de paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.

-Probenecida: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica de paracetamol.

-Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción de paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación de paracetamol en intestino.

-Rifampicina: Aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su metabolismo hepático.

— Zidovudina: Puede provocar la disminución de los efectos farmacológicos de la zidovudina por un aumento del aclaramiento de dicha sustancia.

Interacciones relacionadas con codeína:

— Agonistas-antagonistas morfínicos (nalbufina, buprenorfina, pentazocina): disminución del efecto analgésico por bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de aparición de síndrome de abstinencia.

— Alcohol: el alcohol potencia el efecto sedante de los analgésicos morfínicos. La alteración del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos o la utilización de maquinaria. Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.

Asociaciones que deberían ser evitadas:

— Otros depresores del sistema nervioso central (antidepresivos, sedantes, antihistamínicos H1 sedantes, ansiolíticos e hipnóticos neurolépticos, clonidina y relacionados, talidomida): potenciación de la depresión central. La alteración del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos o la utilización de maquinaria.

— Otros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas: e l uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto aditivo depresor del SNC. La dosis y la duración del uso concomitante deben ser limitadas (ver sección 4.4) .

Interacciones relacionadas con ácido ascórbico:

Dosis elevadas de ácido ascórbico (más de 2 g al día) pueden elevar las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol y reducir la absorción de los anticoagulantes orales.

El uso junto con deferoxamina, medicamento usado para el tratamiento de sobrecargas orgánicas de hierro y Aluminio puede provocar insuficiencia cardiaca.

El uso junto con amigdalina incrementa los niveles plasmáticos de cianuros aumentando su toxicidad.

El uso junto con antiácidos que contengan aluminio puede causar toxicidad debida al aluminio al aumentar su absorción.

El uso concomitante con indinavir puede reducir su eficacia.

El uso junto cianocobalamina interfiere su acumulación reduciendo la cantidad disponible de cianocobalamina.

El uso concomitante de otros medicamentos que contengan acido ascórbico aumenta el riesgo de aparición de reacciones adversas debidas a ácido ascórbico.

4.6 — Embarazo y Lactancia de ALGIDOL Granulado para solución oral 650/10/500 mg

Al atravesar sus principios activos la barrera placentaria, no debería usarse este medicamento durante el embarazo, excepto si el posible beneficio justificase algún riesgo potencial para el feto.

Datos epidemiológicos del uso oral de dosis terapéuticas de paracetamol, indican que no se producen efectos indeseables ni en la embarazada, en el feto, ni en el recién nacido. Los estudios de reproducción no muestran malformaciones ni efectos fetotóxicos.

Respecto a codeína, se debería administrar cuando el beneficio justifique el riesgo potencial para el feto. Codeína puede prolongar el parto; además, su utilización cerca del parto y a dosis altas puede provocar depresión respiratoria neonatal. No se aconseja el uso durante el parto si se espera un niño prematuro.

No deben tomarse dosis altas de ácido ascórbico durante el embarazo ya que se desconoce el efecto de dichas dosis sobre el feto .

No se debe utilizar codeína durante la lactancia (ver sección 4.3).

A las dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo pueden estar presentes en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebé lactante. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, morfina, y en ocasiones muy raras esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebé, que pueden ser mortales.

Ácido ascórbico se excreta en la leche materna.

Paracetamol puede excretarse en la leche materna y aunque a las dosis habituales las concentraciones son bajas, es aconsejable suspender la lactancia en caso de administración del medicamento o bien interrumpir la medicación en caso de proseguir con la lactancia.

4.7 — Efectos sobre la capacidad de conducción de ALGIDOL Granulado para solución oral 650/10/500 mg

Codeína puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

4.8 — Reacciones Adversas de ALGIDOL Granulado para solución oral 650/10/500 mg

Se han observado las siguientes reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencias, defin > 1/1.000 a 1/100), raras (= 1/10.000 a 1/1.000) o muy raras ( 1/10.000).

Las reacciones adversas de paraceta mol son, por lo general, raras o muy raras:

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración :

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.

Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas.

Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), efectos adversos renales (ver sección 4.4)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras: Reacciones cutáneas graves

Las reacciones adversas debidas a codeína son, por lo general, raras o muy raras:

Trastornos del sistema nervioso:

Raras: somnolencia, vértigo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración :

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. Fiebre.

Raras: Estreñimiento, náuseas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Raras: broncoespasmo, depresión respiratoria.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Las reacciones adversas debidas a ácido ascórbico, no se ha establecido su frecuencia:

Trastornos renales y urinarios:

riesgo de formación de cálculos en las vías urinarias o ataques agudos de gota en individuos predispuestos.

diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Trastornos del sistema inmunológico:

reacciones de hipersensibilidad, síndrome de asma alérgico, incluyendo reacciones de leves a moderadas que afectan a la piel, tracto respiratorio gastrointestinal, sistema cardiovascular. Se pueden presentar sarpullidos, urticaria, edema y angioedema, prurito y más raramente reacciones graves incluyendo shock anafiláctico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9 — Sobredosificación de ALGIDOL Granulado para solución oral 650/10/500 mg

La sintomatología por sobredosis de paracetamol incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis:

Fase I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.

Fase II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina.

Fase III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST.

Fase IV (7-8 días): recuperación.

Puede aparecer hepatotoxicidad. La dosis tóxica mínima es de 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños. Dosis superiores a 20- 25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se debe realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio a intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.

Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 µg/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son inferiores a 120 µg/ml o menores de 30 µg/ml a las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado.

Tratamiento : en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión.

Existe un antídoto específico para la toxicidad producida porparacetamol; la N-acetilcisteína que se puede administrar por vía intravenosa o por vía oral.

Vía intravenosa:

Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%; pH: 6,5) administrados por vía i.v. durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

Dosis de ataque : 150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% deN-acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos.

Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas

Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas

Población pediátrica

El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.

La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas tras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora, y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.

La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamolinferiores a 200 µg/ml.

Efectos adversos de la N-acetilcisteínapor vía IV : excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión.

Porvía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:

• una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal
• 17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas

Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal.

En la intoxicación por codeína, los síntomas característicos son somnolencia extrema y una triada compuesta por coma, pupilas puntiformes y respiración deprimida que sugiere firmemente intoxicación por opiáceo. El primer paso en la intoxicación por codeína es establecer una vía aérea libre y ventilar al paciente. En presencia de depresión respiratoria clínicamente importante se deben administrar antagonistas opiáceos como naloxona, junto con las medidas necesarias para controlar la respiración La pauta de administración de naloxona es mediante pequeñas dosis intravenosas (0,4 mg), pudiendo repetir la dosis cada dos o tres minutos. Tratamiento sintomático.

La ingestión de dosis elevadas de ácido ascórbico puede ocasionar náuseas, vómitos, diarrea y otros efectos adversos mencionados en el apartado de reacciones adversas. El tratamiento será sintomático.

5.1 — Propiedades farmacodinámicas de ALGIDOL Granulado para solución oral 650/10/500 mg

Grupo farmacoterapéutico: Codeína y paracetamol , código ATC: N02AJ06.

Algidol Granulado para solución oral es un preparado indicado para tratar algias de diversa etiología y estados febriles.

Paracetamol es un analgésico que también posee propiedades antipiréticas.

Se desconoce el mecanismo exacto de la acción de paracetamol, aunque se sabe que actúa a nivel del Sistema Nervioso Central y, en menor grado, bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico.

Se cree que paracetamol aumenta el umbral del dolor inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante el bloqueo de ciclooxigenasas en el Sistema Nervioso Central (específicamente la COX-3 ). Sin embargo, paracetamol no inhibe de forma significativa las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos.

Paracetamol estimula la actividad de las vías serotoninérgicas descendentes que bloquean la transmisión de las señales nociceptivas a la médula espinal procedentes de tejidos periféricos. En este sentido, algunos datos experimentales indican que la administración de antagonistas de diferentes subtipos de receptores serotoninérgicos administrados intraespinalmente son capaces de anular el efecto antinociceptivo de paracetamol.

La acción antitérmica está relacionada con la inhibición de la síntesis de PGE 1 en el hipotálamo, órgano coordinador fisiológico del proceso de termorregulación.

La codeína es un analgésico débil de acción central. La codeína ejerce su acción a través de los receptores opiodes μ, aunque la codeína tiene una baja afinidad por estos receptores, y el efecto analgésico se debe a su conversión a morfina. La codeína, particularmente en combinación con otros analgésicos como paracetamol ha mostrado ser efecti va en el dolor nociceptivo agudo.

Ácido ascórbico interviene en la formación de colágeno y en la reparación de tejidos. Ácido ascórbico se oxida reversiblemente a ácido dehidroascórbico; ambas formas de la vitamina C son importantes en procesos metabólicos de oxidación-reducción.

5.2 — Propiedades farmacocinéticas de ALGIDOL Granulado para solución oral 650/10/500 mg

Paracetamol

Por vía oral, la biodisponibilidad de paracetamoles del 75-85%. Es absorbido amplia y rápidamente en el intestino delgado a través de un proceso de difusión pasiva, con una cinética de primer orden. La velocidad de absorción depende, por tanto de la velocidad de vaciado gástrico. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en función de la forma farmacéutica con un tiempo hasta la concentración máxima de 0,5-2 horas.

El grado de unión a proteínas plasmáticas es de un 10%.

Biotransformación y eliminación

El metabolismo de paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g . Paracetamolse metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95%), siendo eliminado mayoritariamente en la orina como un conjugado con el ácido glucurónico, y en menor proporción con el ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se excreta en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 1,5-3 horas (aumenta en caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, pacientes de edad avanzada y niños). Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace que se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutation.

Datos de farmacocinética/farmacodinamia

El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de la acción es de 3 a 4 horas.

C odeína y sus sales presentan una adecuada absorción oral y parenteral no endovenosa: el efecto de la vía oral es aproximadamente dos tercios del conseguido tras la administración parenteral de la misma dosis, debido a que el efecto de primer paso por metabolización hepática es escaso.

Tras su absorción, codeína alcanza sus máximos niveles entre 1 y 2 horas aproximadamente después de la administración y se mantienen y de 4 a 6 horas. Codeina se distribuye ampliamente a diversos tejidos del organismo con especial preferencia a órganos parenquimatosos como el hígado, bazo y riñón. Atraviesa la barrera hematoencefálica, la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. No se une prácticamente a proteínas plasmáticas y no se acumula en tejidos corporales.

La eliminación se produce casi exclusivamente por metabolización en el hígado a través de reacciones de O-demetilación, N-demetilación y glucuronoconjugación, que dan lugar a la aparición de codeína-6-glucurónido, morfina, morfina-3-glucurónido, morfina-6-glucurónido, normorfina, norcodeína y norcodeína glucurónido. Aproximadamente el 10% de codeína administrada se convierte en morfina.

El aclaramiento plasmático es de 11,2 ml/min·kg. En orina, se excreta norcodeína, morfina libre y morfina conjugada. Las cantidades de codeína y metabolitos excretadas con las heces son mínimas. La semivida de eliminación oscila entre 2 y 4 horas.

Ácido ascórbico

El ácido ascórbico se absorbe rápidamente tras la administración oral, aunque la absorción implica un proceso de transporte activo y puede verse limitada por administración de dosis muy elevadas. La absorción gastrointestinal de ácido ascórbico puede estar reducida en pacientes con diarrea o con trastornos gastrointestinales.

El ácido ascórbico se distribuye ampliamente por los tejidos corporales, alcanzando elevadas concentraciones en hígado, leucocitos, plaquetas, tejidos glandulares y ojo. Las concentraciones plasmáticas normales de ácido ascórbico se sitúan entre 10 y 20 microgramos por ml; con un porcentaje de unión a proteínas del orden del 25%. La vida media del ácido ascórbico en los tejidos,es de alrededor de 16 días. El ácido ascórbico pasa a la leche materna y atraviesa la placenta, produciendo concentraciones en la sangre del cordón umbilical superiores a las halladas en la sangre materna.

El ácido ascórbico se oxida fundamental y reversiblemente a ácido dehidroascórbico, aunque una parte se metaboliza a compuestos inactivos entre los que figuran el ácido 2-sulfato-ascórbico y el ácido oxálico, que se excretan en orina.

Existe un umbral renal para la eliminación de ácido ascórbico por vía urinaria que se sitúa aproximadamente en 14 microgramos por ml, aunque varía entre individuos; cuando las concentraciones sanguíneas de ácido ascórbico exceden el umbral se produce la excreción urinaria de ácido ascórbico no metabolizado, mientras que cuando las concentraciones sanguíneas de ácido ascórbico son bajas no hay prácticamente excreción urinaria. La excreción renal de ácido ascórbico en condiciones normales es de 75 mg en 24 horas y de 400 mg en 24 horas tras la administración suplementaria de 1 gramo de ácido ascórbico. El á cido ascórbico plasmático se elimina hasta en un 40% mediante hemodiálisis.

5.3 — Datos preclínicos sobre seguridad de ALGIDOL Granulado para solución oral 650/10/500 mg

Respecto a la capacidad reproductora y la toxicidad embriofetal, paracetamol, a las dosis recomendadas, es razonablemente seguro. Los estudios de toxicidad crónica de paracetamol en animales demuestran que dosis elevadas producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la importancia de este hecho para su uso en humanos.

Codeína, en cambio, ha mostrado tener efectos embriotóxicos y teratógenos en animales, por lo que el medicamento no debe utilizarse durante el embarazo.

No existen datos relevantes sobre ácido ascórbico aunque se han observado efectos adversos en fetos animales .

6.1 — Lista de excipientes de ALGIDOL Granulado para solución oral 650/10/500 mg

Colorante amarillo anaranjado S (E-110)

6.2 — Incompatibilidades de ALGIDOL Granulado para solución oral 650/10/500 mg

6.3 — Período de validez de ALGIDOL Granulado para solución oral 650/10/500 mg

6.4 — Precauciones especiales de conservación de ALGIDOL Granulado para solución oral 650/10/500 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 — Naturaleza y contenido del recipiente de ALGIDOL Granulado para solución oral 650/10/500 mg

Envases conteniendo 12 ó 20 sobres monodosis de aluminio y polietileno de baja densidad.

6.6 — Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ALGIDOL Granulado para solución oral 650/10/500 mg

7. — TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8. — NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Algidol 650 mg/ 10 mg/ 500 mg Granulado para solución oral: 29.792

9. — FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 13 de septiembre de 1958.

Fecha de la última renovación: 31 de marzo de 2008

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