Альфинал таблетки инструкция по применению

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Хорошо всасывается и проникает в ткани и жидкости организма, обнаруживается в эякуляте. Биодоступность составляет 80% и не зависит от приема пищи. C_max достигается через 1-2 ч. Связь с белками плазмы — 90%. Выводится в виде метаболитов почками (39%) и через кишечник (57%). T_1/2 — 6-8 ч. Длительный (3-7 месяцев) прием в дозе 5 мг/сут снижает концентрацию 5-альфа-дигидротестостерона в сыворотке крови на 70%.

Показания

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (с целью уменьшения размеров предстательной железы; улучшения тока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией; снижения риска возникновения острой задержки мочи, требующей катетеризации или хирургического вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы и простатэктомию).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к финастериду, обструктивная уропатия, рак предстательной железы. Финастерид не применяют у женщин и детей.

Дозировка

Суточная доза составляет 5 мг, кратность приема — 1 раз/сут. Лечение длительное.

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом, т.к. он обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.

Применение в детском возрасте

Препарат не применяется у детей.

При нарушениях функции печени

С осторожностью назначают финастерид при печеночной недостаточности.

Регистрационный номер: Р N002468/01-170809

Торговое название препарата: Альфинал^®

Международное непатентованное название (МНН): финастерид

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав: 1 таблетка содержит:
Активное вещество: финастерид — 0,005 г (5 мг);
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, коповидон (Коллидон ВА-64), кроскармеллоза натрия (примеллоза), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;
оболочка: Опадрай 11 (серия 85): поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид Е 171, тальк.

Описание: таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые двояковыпуклые. На изломе белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: 5-альфа редуктазы ингибитор
Код ATX G04CB01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Противоопухолевый гормональный препарат. Ингибирует 5-альфа-редуктазу II типа, превращающую тестостерон в более активный 5-альфа-дигидротестостерон, снижает его концентрацию в крови и ткани предстательной железы в течение 24 ч после перорального приема.
Угнетает стимулирующее действие тестостерона на развитие опухоли. Подавление образования дигидротестостерона сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением симптомов непроходимости мочевыводящих путей. При постоянном приеме статистически значимый эффект регистрируется через 3 месяца (уменьшение объема железы), 4 месяца (увеличение максимальной скорости тока мочи) и 7 месяцев (уменьшение общих симптомов и симптомов непроходимости мочевыводящих путей).

Фармакокинетика

Абсорбция в желудочно-кишечном тракте завершается через 6-8 ч после приема. Хорошо всасывается и проникает в ткани и биожидкости, обнаруживается в эякуляте (в концентрации 5. мкг). Биодоступность — 80%, не . зависит от приема пищи. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТС_max) — 2 ч, максимальная концентрация в плазме крови (С_max) — 8-10 нг/мл. Связь с белками плазмы — 93%. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) (через 7-10 дней лечения обнаруживается в спинномозговой жидкости в незначительных количествах).
Системный клиренс — 165 мл/мин, объем распределения — 76 л. Незначительно кумулирует при длительном приеме.
Период полувыведения (Т½) у мужчин 18-60 лет — 6 ч, у мужчин старше 70 лет -8 ч.
Выводится в виде метаболитов почками (39%) и через кишечник (57%), При хронической почечной недостаточности часть метаболитов (которая в норме выводится с мочой) выводится с калом.

Показания к применению

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (уменьшение размеров предстательной железы, увеличение максимальной скорости оттока мочи, снижение риска развития острой задержки мочи).

Противопоказания

Гиперчувствительность, обструктивная уропатия, детский возраст до 18 лет. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат (в связи с наличием в составе лактозы).

С осторожностью

Печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день, как в монотерапии, так и в сочетании с доксазозином.
Минимальная продолжительность курса терапии — 6 месяцев.

Побочное действие

Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница, отек губ и лица), снижение потенции и/или либидо, нарушение эякуляции, уменьшение объема эякулята, увеличение и болезненность грудных желез, болезненность грудных желез, повышение концентраций лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона в крови, снижение концентрации простат-специфического антигена (ПСА).

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не обнаружено клинически значимых взаимодействий с другими препаратами.

Особые указания

У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии.
Перед началом терапии необходимо исключить заболевания, стимулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы — рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации и инфекционный простатит.
Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом (особенно прикосновение к измельченным или утратившим целостность таблеткам), так как препарат обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.
Вызывает снижение ПСА через 6 и 12 месяцев приема на 41% и 48%, соответственно. Для исключения развития рака предстательной железы во время терапии Альфиналом^® необходимо проводить обследование пациентов.
В случае пропуска одной дозы Альфинала^® рекомендуется продолжить лечение по обычной схеме. Не следует принимать лишнюю дозу препарата.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности

2 года 6 месяцев. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Претензии от покупателей принимает предприятие-производитель

ОАО «Валента Фармацевтика»,
141101, г. Щелково, Московская область, ул.Фабричная, 2.

Альфинал

Альфинал – противоопухолевое гормональное средство для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в форме таблеток, покрытых оболочкой/пленочной оболочкой: белого цвета, двояковыпуклые, круглые; на изломе – почти белого или белого цвета [10 шт. в упаковке ячейковой контурной, в картонной пачке 3 упаковки; 30 шт. в банке стеклянной (таблетки в оболочке), в картонной пачке 1 банка и инструкция по применению Альфинала].

Состав таблетки, покрытой оболочкой:

• действующее вещество: финастерид – 5 мг;
• дополнительные компоненты: кальция стеарат, крахмал картофельный, метилцеллюлоза или гидроксипропилцеллюлоза, лактоза, титана диоксид, твин 80.

Состав таблетки, покрытой пленочной оболочкой:

• действующее вещество: финастерид – 5 мг;
• дополнительные компоненты: кроскармеллоза натрия (примеллоза), лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, коповидон (коллидон ВА-64);
• пленочная оболочка: Опадрай II (серия 85) – макрогол-3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е 171).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Альфинал является противоопухолевым гормональным препаратом. Он ингибирует 5-альфа-редуктазу II типа – фермент, преобразующий тестостерон в более активный 5-альфа-дигидротестостерон, уменьшает уровень его содержания в крови и ткани предстательной железы на протяжении 24 часов после перорального приема.

Финастерид, активное вещество препарата, подавляет стимулирующее влияние тестостерона на развитие опухоли. Угнетение формирования дигидротестостерона приводит к снижению объема предстательной железы, способствует возрастанию максимальной скорости тока мочи и уменьшению симптомов, связанных с доброкачественной гипертрофией простаты.

При курсовом приеме уменьшение размера железы фиксируется спустя 3 месяца после начала использования препарата, улучшение тока мочи – спустя 4 месяца, уменьшение общих симптомов и признаков обструкции мочевыводящих путей – спустя 7 месяцев.

Фармакокинетика

Через 6–8 часов после приема Альфинала в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) завершается процесс его абсорбции. Он интенсивно всасывается и проходит в ткани и жидкости организма, в эякуляте средство выявляется в концентрации 5 мкг.

Биодоступность не зависит от приема пищи и составляет 80%, а максимальная плазменная концентрация финастерида в крови (С_mах) – 8–10 нг/мл. Период, требуемый для достижения С_mах в плазме крови (Т_Сmах), равен 2 часам.

С белками плазмы действующее вещество связывается на 93%. Преодолевает гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) – обнаруживается в малом количестве в цереброспинальной жидкости через 7–10 дней терапии.

Системный клиренс составляет 165 мл/мин, объем распределения (V_d) – 76 л. Финастерид при длительном использовании незначительно кумулирует.

У мужчин в возрасте от 18 до 60 лет период полувыведения (Т_½) равен 6 часам, у мужчин старше 70 лет – 8 часам. Экскретируется препарат в форме метаболитов: через кишечник – 57%, почками – 39%. На фоне хронической почечной недостаточности то количество метаболитов, которое в норме экскретируется с мочой, выводится с фекалиями.

Показания к применению

Альфинал рекомендован к применению для терапии ДГПЖ – с целью уменьшения размеров простаты, возрастания наибольшей скорости оттока мочи, снижения угрозы развития острой задержки мочи.

Противопоказания

Абсолютные:

• обструктивная уропатия;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит лактазы, непереносимость лактозы (из-за присутствия в составе таблеток лактозы);
• рак предстательной железы;
• возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность к любому из составляющих средства.

Следует с особой осторожностью принимать Альфинал пациентам с печеночной недостаточностью.

Альфинал, инструкция по применению: способ и дозировка

Альфинал принимают перорально, независимо от времени приема пищи, 1 раз в сутки по 5 мг (1 таблетке) как в режиме монотерапии, так и в комбинации с доксазозином. Минимальный курс лечения составляет 6 месяцев (только при продолжительном приеме препарат может уменьшить тяжесть заболевания и выраженность симптомов).

Побочные действия

В период терапии препаратом Альфинал может отмечаться появление следующих нежелательных эффектов: увеличение и/или болезненность грудных желез, снижение потенции и/или либидо, уменьшение объема эякулята, нарушение эякуляции, аллергические реакции (кожный зуд, сыпь, крапивница, отек губ и/или лица), возрастание в крови содержания фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ), снижение уровня простатспецифического антигена (ПСА).

Передозировка

Случаи передозировки препаратом Альфинал до настоящего момента не фиксировались.

Особые указания

Больные с резко уменьшенным током мочи и/или большим объемом остаточной мочи нуждаются в тщательном контроле ввиду усугубления риска развития обструктивной уропатии.

До начала лечения необходимо исключить наличие возможных болезней, которые могут стимулировать ДГПЖ, таких как гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации, стриктура уретры, инфекционный простатит, рак простаты.

С целью исключения появления рака предстательной железы в период курсового использования Альфинала следует проводить соответствующие обследования.

Терапия препаратом спустя 6 и 12 месяцев после начала курса приводит к снижению ПСА на 41 и 48% соответственно.

Если случайно был пропущен прием одной дозы, рекомендуется продолжить терапию по обычной схеме, не удваивая дозу препарата.

Применение при беременности и лактации

Альфинал не применяют у женщин.

Беременным и женщинам репродуктивного возраста требуется остерегаться контакта с препаратом, в особенности прикосновения к утратившим целостность или измельченным таблеткам, поскольку средство проявляет тератогенные свойства – оказываемое им угнетение преобразования тестостерона в дигидротестостерон может спровоцировать у плода мужского пола нарушения в развитии половых органов.

Препарат также выявляется в семенной жидкости.

Применение в детском возрасте

Альфинал не предназначен для использования у детей и подростков младше 18 лет.

При нарушениях функции печени

При наличии печеночной недостаточности лечение финастеридом требуется проводить с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимых взаимодействий финастерида с другими лекарственными средствами/веществами не обнаружено.

Аналоги

Аналогами Альфинала являются: Простерид, Пенестер, Финаст, Зерлон, Финпрос, Проскар, Урофин, Финастерид-OBL и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от проникновения влаги и света месте, недоступном для детей.

Срок годности – 2 года 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Альфинале

Согласно отзывам об Альфинале, встречающимся на медицинских сайтах, препарат при длительном использовании (более 7 месяцев) в большинстве случаев демонстрирует положительный эффект терапии ДГПЖ. Многие пациенты отмечают, что в результате курсового лечения препаратом уменьшились размеры простаты, снизился уровень содержания ПСА, а также были устранены частые позывы к мочеиспусканию. Вместе с тем все пациенты рекомендуют не заниматься самолечением, поскольку данное лекарственное средство является гормональным и достаточно серьезным, его необходимо использовать только после проведенного обследования, по назначению и под наблюдением врача.

К недостаткам Альфинала относят появление нежелательных эффектов, иногда значительно выраженных. Некоторые пациенты жалуются на отсутствие препарата в аптечной сети.

Цена на Альфинал в аптеках

Цена на Альфинал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может составлять 340–398 руб. за упаковку, содержащую 30 шт.