Альфарона® (Alfarona)
💊 Состав препарата Альфарона®
✅ Применение препарата Альфарона®
Описание активных компонентов препарата
Альфарона®
(Alfarona)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
L03AB05
(Интерферон альфа-2b)
Лекарственная форма
| Альфарона® |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/интраназального введения 50000 МЕ: фл. 1 или 5 шт. с растворителем или без него рег. №: ЛС-001041 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Альфарона®
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения в виде порошка или пористой массы белого или светло-желтого цвета, гигроскопичен; приготовленный раствор прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета, без осадка или посторонних включений.
Вспомогательные вещества: полиглюкин, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный двуводный, натрия фосфат двузамещенный.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (вода д/и — 5 мл, амп. 1 шт.) и с крышкой-капельницей или пипеткой медицинской — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (вода д/и — 5 мл, амп. 1 шт.) и с крышкой-капельницей или пипеткой медицинской — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Флаконы (1) в комплекте с крышкой-капельницей или пипеткой медицинской (1) — пачки картонные.
Флаконы (1) в комплекте с крышкой-капельницей или пипеткой медицинской (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Интерферон. Представляет собой высокоочищенный рекомбинантный протеин с молекулярной массой 19 300 дальтон. Получен из клона Escherichia coli путем гибридизации плазмид бактерий с геном человеческих лейкоцитов, кодирующим синтез интерферона. В отличие от интерферона альфа-2а имеет аргинин в положении 23.
Оказывает противовирусное действие, которое обусловлено взаимодействием со специфическими мембранными рецепторами и индукцией синтеза РНК и, в конечном счете, белков. Последние, в свою очередь, препятствуют нормальной репродукции вируса или его высвобождению.
Иммуномодулирующее действие интерферона альфа-2b проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, усилении специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки-мишени, изменении количественного и качественного состава секретируемых цитокинов; изменении функциональной активности иммунокомпетентных клеток; изменении продукции и секреции внутриклеточных белков.
Оказывает антипролиферативное действие на опухолевые клетки.
Фармакокинетика
Средние концентрации интерферона в плазме были сравнимы после п/к и в/м введения. При этом Cmax в плазме крови достигалась через 3-12 ч и через 6-8 ч соответственно. Как после в/м, так и после п/к введения T1/2 составлял приблизительно 2-3 ч. Концентрация интерферона в плазме через 16-24 ч не определялась.
После в/в введения концентрация интерферона в плазме достигала максимальных величин (135-273 МЕ/мл) в конце инфузии, затем снижалась несколько быстрее, чем после п/к или в/м инъекций, и не определялась через 4 ч после окончания инфузии; T1/2 составлял около 2 ч.
Концентрация интерферона в моче была ниже определяемой величины независимо от пути введения.
Показания активных веществ препарата
Альфарона®
Острый гепатит B, хронический гепатит B, хронический активный гепатит B и D, хронический гепатит C.
Волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз, почечно-клеточная карцинома, саркома Капоши на фоне СПИД, кожная T-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари), злокачественная меланома.
Гистиоцитоз из клеток Лангерганса, сублейкемический миелоз, эссенциальная тромбоцитемия.
Рассеянный склероз.
Вирусный конъюнктивит, кератоконъюнктивит, кератит, кератоиридоциклит, кератоувеит.
Профилактика и лечение гриппа и других ОРВИ.
Экстренная профилактика клещевого энцефалита в комбинации с противоклещевым иммуноглобулином у взрослых.
В составе комплексной терапии у детей в возрасте от 1 года: острый лимфобластный лейкоз в период ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии); ювенильный респираторный папилломатоз гортани, начиная со следующего дня удаления папиллом.
Возможность применения у детей зависит от применению, используемого препарата.
Для ректального и вагинального применения: острая и хроническая рецидивирующая инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex типа 1 и 2, в т.ч. половых и генерализованных форм. Комплексная терапия заболеваний половой сферы: хламидиоз, гарднереллез, микоплазмоз, уреаплазмоз.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A56.0 | Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта |
| A56.1 | Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов |
| A60 | Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex] |
| A84 | Клещевой вирусный энцефалит |
| B00 | Инфекции, вызванные вирусом герпеса [herpes simplex] |
| B16 | Острый гепатит В |
| B18.0 | Хронический вирусный гепатит В с дельта-агентом |
| B18.1 | Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента |
| B18.2 | Хронический вирусный гепатит С |
| B18.8 | Другой хронический вирусный гепатит |
| B21.0 | Болезнь, вызванная ВИЧ, проявляющаяся в виде саркомы Капоши |
| B30 | Вирусный конъюнктивит |
| C43 | Злокачественная меланома кожи |
| C64 | Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки |
| C84.0 | Грибовидный микоз |
| C84.1 | Болезнь Сезари |
| C91.0 | Острый лимфобластный лейкоз [ALL] |
| C91.4 | Волосатоклеточный лейкоз |
| C92.1 | Хронический миелоидный лейкоз [CML], BCR/ABL-положительный |
| C96.0 | Мультифокальный и мультисистемный (диссеминированный) гистиоцитоз из клеток Лангерганса [Болезнь Леттерера-Сиве] |
| C96.5 | Мультифокальный и унисистемный гистиоцитоз из клеток Лангерганса |
| C96.6 | Унифокальный гистиоцитоз из клеток Лангерганса |
| D14.1 | Доброкачественное новообразование гортани |
| D47.1 | Хроническая миелопролиферативная болезнь |
| D47.3 | Эссенциальная (геморрагическая) тромбоцитемия |
| G35 | Рассеянный склероз |
| H13.2 | Конъюнктивит при болезнях, классифицированных в других рубриках |
| H19.1 | Кератит, обусловленный вирусом простого герпеса, и кератоконъюнктивит |
| J06.9 | Острая инфекция верхних отделов дыхательных путей неуточненная |
| J10 | Грипп, вызванный идентифицированным вирусом сезонного гриппа |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N37.0 | Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках |
| N77.1 | Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках |
| N89.8 | Другие невоспалительные болезни влагалища |
| Z29.8 | Другие уточненные профилактические меры |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В зависимости от показаний, возраста, лекарственной формы препарата применяют в/м, в/в, п/к, в очаг поражения, под очаг поражения, ректально, вагинально, местно, субконъюнктивально, интраназально.
Побочное действие
Гриппоподобные симптомы: часто — лихорадка, озноб, боли в костях, суставах, глазах, миалгия, головная боль, повышенное потоотделение, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: возможно уменьшение аппетита, тошнота, рвота, диарея, запор, нарушение вкусовых ощущений, сухость во рту, уменьшение массы тела, слабо выраженные боли в животе, небольшие изменения показателей функции печени (обычно нормализуются после окончания лечения).
Со стороны нервной системы: редко — головокружение, ухудшение умственной деятельности, нарушение сна, нарушения памяти, беспокойство, нервозность, агрессивность, эйфория, депрессия (после длительного лечения), парестезии, невропатия, тремор; в отдельных случаях — склонность к самоубийству, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны — тахикардия (при лихорадке), артериальная гипотензия или гипертензия, аритмия; в отдельных случаях — нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы, ИБС, инфаркт миокарда.
Со стороны дыхательной системы: редко — боли в груди, кашель, небольшая одышка; в отдельных случаях — пневмония, отек легкого.
Со стороны системы кроветворения: возможна незначительная лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения.
Дерматологические реакции: возможны зуд, обратимая алопеция.
Прочие: редко — мышечная скованность; в единичных случаях — антитела к природным или рекомбинантным интерферонам.
Противопоказания к применению
Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые аритмии); выраженные нарушения функции печени (в т.ч. вызванные метастазами); хронический гепатит с циррозом печени в стадии декомпенсации; хронический гепатит у пациентов, получавших или получающих иммунодепрессанты (за исключением кратковременного курса терапии ГКС); аутоиммунный гепатит; эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС, психические заболевания и расстройства у детей и подростков; аутоиммунные заболевания в анамнезе; применение иммунодепрессантов после трансплантации; заболевание щитовидной железы в случае, если оно не контролируется соответствующей терапией; КК<50 мл/мин (при назначении в комбинации с рибавирином); одновременное применение с телбивудином; повышенная чувствительность к интерферон альфа-2b.
Некоторые лекарственные препараты, содержащие интерферон альфа-2b, противопоказаны при беременности, в период грудного вскармливания; для назначения мужчинам, партнерши которых беременны; детям возрасте до 18 лет.
При применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет следует использовать только те лекарственные формы, которые предназначены данной возрастной категории.
С осторожностью
Выраженная депрессия, суицидальные мысли и попытки, в т.ч. по данным анамнеза (только для взрослых), декомпенсированные заболевания легких (в т.ч. ХОБЛ), сахарный диабет (при склонности к кетоацидозу), гиперкоагуляция, выраженная миелосупрессия, заболевание сердечно-сосудистой системы в анамнезе (инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, аритмии), заболевание щитовидной железы, если оно контролируется соотвествующей терапией; псориаз и саркоидоз; репродуктивный возраст у мужчин и женщин; пересадка почки и печени; сопутствующая химиотерапия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Некоторые лекарственные препараты, содержащие интерферон альфа-2b, противопоказаны при беременности, в период грудного вскармливания; для назначения мужчинам, партнерши которых беременны.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при декомпенсированном циррозе печени. С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функций печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Особые указания
При парентеральном применении препаратов, содержащих интерферон альфа-2b, пациентам необходим строгий клинический контроль, особенно у пациентов с нарушениями функций почек, печени, костномозгового кроветворения, при склонности к суицидальным попыткам, при аритмии, у пациентов, склонных к аутоиммунным заболеваниям, из-за повышения риска аутоиммунных реакций.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациента следует предупредить в возможности развития слабости, сонливости, нарушений сознания на фоне терапии и рекомендовать избегать управления транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Интерферон альфа-2b ингибирует метаболизм теофиллина и снижает его клиренс.
Интерферон альфа-2b способен снижать активность изоферментов системы цитохрома P450 и, следовательно, влиять на метаболизм циметидина, фенитоина, дипиридамола, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков.
Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним.
Следует избегать совместного назначения с препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая пероральное и парентеральные формы).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Альфарона — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-001040
Торговое наименование препарата
Альфарона®
Международное непатентованное наименование
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
Состав
Активные вещества:
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный — 500 ООО ME, 1 млн ME, 3 млн ME, 5 млн ME.
Вспомогательные вещества: полиглюкин, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный 2-водный, натрия фосфат двузамещенный.
Описание
Препарат представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу белого или почти белого цвета, гигроскопичен.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусное, противоопухолевое средство
Код АТХ
L03AB05
Фармакодинамика:
Обладает антивирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью. АЛЬФАРОНА при парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизменном виде, главным образом через почки. Препарат, как и все интерфероны, может приводить к появлению антител к интерферону и, как следствие, к снижению лечебного эффекта препарата.
Показания:
В комплексной терапии у взрослых:
— при остром вирусном гепатите В — среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно, не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания);
— при остром затяжном гепатите В, хроническом активном гепатите В и D без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;
— при хроническом вирусном гепатите С;
— при вирусных (гриппозных, аденовирусных, энтеровирусных, герпетических, паротитных), вирусно-бактериальных и микоплазменных менингоэнцефалитах. Применение препарата наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания;
— при вирусных конъюнктивитах, кератоконъюнктивитах, кератитах, кератоувеитах;
— при раке почки IV стадии, волосатоклеточном лейкозе, злокачественных лимфомах кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез), саркоме Капоши, базально-клеточном и плоскоклеточном раках кожи, кератоакантоме, хроническом миелолейкозе, гистиоцитозе-X, сублейкемическом миелозе, эссенциальной тромбоцитопении;
— при рассеянном склерозе.
В комплексной терапии у детей:
— при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 мес ремиссии);
— при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.
Противопоказания:
Тяжелые формы аллергических заболеваний; беременность.
Способ применения и дозы:
Внутримышечно, подкожно, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально или местно. Непосредственно перед применением содержимое флакона разводят водой для инъекций (1 мл при внутримышечном введении и введении в очаг, 5 мл при субконъюнктивальном и местном введении). Раствор препарата должен быть прозрачным, без посторонних включений. Время растворения не должны превышать 4 мин. Разведенный препарат хранению не подлежит.
Внутримышечное и подкожное введение. При остром гепатите В вводят по 1 млн ME 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн ME в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн ME.
При остром затяжном и хроническом активном гепатите В при исключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печени вводят по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 1-2 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлевают до 3-6 месяцев или после окончания 1-2 месячного лечения проводят 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 месяцев.
При хроническом активном гепатите D без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс. — 1 млн ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. Повторный курс лечения через 1-6 месяцев.
При хронических активных гепатитах В и D с признаками цирроза печени по 250-500 тыс. ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалом не мене 2 месяцев. При хроническом вирусном гепатите С; взрослые — по 3 млн ME в/м или п/к 3 раза в неделю в течение 9 месяцев. Дети — 3 млн МЕ/кв.м (максимальная доза — 3 млн ME) 3 раза в неделю в течение 9 месяцев.
При раке почки применяют по 3 млн ME ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалом в 3 недели. Общее количество препарата составляет от120 млн ME до 300 млн ME и более.
При волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3-6 млн ME в течение 2 месяцев. После нормализации гемограммы суточную дозу снижают до 1-2 млн ME. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет 420-600 млн ME и более.
При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 месяцев ремиссии) по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.
При хроническом миелолейкозе по 3 млн ME ежедневно или по 6 млн ME через день. Срок лечения от 10 недель до 6 меяцев.
При гистиоцитозе — X по 3 млн ME ежедневно в течение 1 месяца. Повторные курсы с 1 -2 месячными интервалами в течение 1-3 лет.
При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитопении для коррекции гипертромбоцитоза по 1 млн ME ежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней. При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши вводят по 3 млн ME в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и глюкокортикостероидами. При опухолевой стадии грибовидного микоза и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать внутримышечное введение препарата по 3 млн ME и внутриочаговое по 2 млн ME в течение 10 дней.
У больных эритродемической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39 С и в случае обострения процесса введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME 1 раз в неделю в течение 6-7 недель. При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100-150 тыс ME на 1 кг веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Второй и третий курсы проводят с интервалом в 2-6 месяцев. При рассеянном склерозе назначают по 1 млн ME: при пирамидном синдроме 3 раза в сутки, при мозжечковом синдроме 1-3 раза в сутки в течение 10 дней с последующим введением по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 5-6 месяцев. Общее количество препарата составляет 50-60 млн ME.
У лиц с высокой пирогенной реакцией (39°С и выше) на введение препарата рекомендуется одновременное применение индометацина.
Перифокальное введение. При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме вводят под очаг поражения по 1 млн ME 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.
Субконъюнктивальное введение. При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции в дозе 60 тыс. ME в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5 % раствором дикаина. Курс лечения от 15 до 25 инъекций.
Местное применение.Для местного применения содержимое флакона растворяют в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое флакона в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при температуре 4-10°С не более 12 часов.
При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли 6-8 раз в сутки. По мере исчезновения воспалительных явлений число инстилляций уменьшают до 3-4. Курс лечения — 2 недели.
Побочные эффекты:
При парентеральном введении возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд, а также лейко- и тромбоцитопения, в случае последних необходимо проведение анализа крови 2-3 раза в неделю. При обкалывании очага поражения — местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения препарата.
При местном применении на слизистой оболочке глаза возможна конъюнктивальная инфекция, гиперемия слизистой глаза, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода. При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение препарата следует прекратить.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения.
Упаковка:
Во флаконах по 500 000 ME, 1 000 000 ME, 3 000 000 ME, 5 000 000 ME активного вещества на 1 флакон. По 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или по 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке или в кассетной контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 10° С.
Срок годности:
2 года.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное предприятие «Фармаклон», Московская обл., г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 11, стр. 1, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное предприятие «Фармаклон»
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Альфарона : инструкция по применению
-
Состав
• -
Описание
• -
Фармакотерапевтическая группа
• -
Фармакологические свойства
• -
Показания к применению
• -
Противопоказания
•
-
Побочное действие
• -
Форма выпуска
• -
Условия хранения
• -
Срок годности
• -
Аналоги
•
Активные вещества: Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный — не менее 50 000 ME.
Вспомогательные вещества: полиглюкин, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный 2-водный, натрия фосфат двузамещенный.
Препарат представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу белого или светло-желтого цвета, гигроскопичен; после растворения в 5 мл воды для инъекций образуется прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор, без осадка и посторонних включений.
Иммуномодуляторы. Противовирусные средства.
Код АТХ
[O3AB05].
АЛЬФАРОНА — человеческий рекомбинантный интерферон-альфа-2b – белок, синтезированный штаммом Escherichia coli. в генетический аппарат которой встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Альфарона идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.
Обладает противовирусным, иммуномодулирующим, противовоспалительным, противомикробным действием.
Профилактика и лечение ОРВИ, гриппа у взрослых и детей на начальных стадиях заболевания.
Индивидуальная непереносимость препаратов интерферона, аллергические заболевания, протекающие в тяжелой форме.
Способ применения и дозировка
Интраназально. Содержимое флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций.
При первых признаках заболевания гриппом, ОРВИ: взрослым — по 3 капли в каждый носовой ход 5-6 раз в день (разовая доза — 3000 ME, суточная — 15000-18000 ME), новорожденным и детям до 1 года — по 1 капле 5 раз в день (разовая доза 1000 ME, суточная доза — 5000 ME), детям от 1 до 3 лет — по 2 капли 3-4 раза в день (разовая доза — 2000 ME, суточная — 6000-8000 ME), от 3 до 14 лет — по 2 капли 4-5 раз в день (разовая доза — 2000 ME, суточная — 8000-10000 ME) в течение 5 дней.
Для профилактики ОРВИ и гриппа:
При контакте с больным и/или при переохлаждении — в соответствии с возрастной дозировкой 2 раза в день в течение 5-7 дней. В случае необходимости профилактические курсы повторяют. При однократном контакте достаточно одного закапывания.
При сезонном повышении заболеваемости — в соответствии с возрастной дозировкой утром через 1-2 дня.
После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости.
Не отмечено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов не рекомендуется (способствует дополнительному высушиванию слизистой оболочки носа).
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 50 000 ME.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +10°С. Раствор препарата хранить не более 10 дней в холодильнике (не замораживать).
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Предприятие — производитель/ организация, принимающая претензии потребителей
.
ООО «НПП «Фармаклон», Россия.
142279, Московская обл., Серпуховский р-н, пос. Оболенск, корп. 72 «А».
Регистрационный номер: Л
С-001041 от 27.08.2010
Торговое название:
АЛЬФАРОНА®
Международное непатентованное название:
Интерферон альфа-2b
Лекарственная форма:
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Состав:
Активные вещества: Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный – не менее 50 000 МЕ.
Вспомогательные вещества: полиглюкин, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный 2-водный, натрия фосфат двузамещенный.
Описание:
Препарат представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу белого или светло-желтого цвета, гигроскопичен; после растворения в 5 мл воды для инъекций образуется прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор, без осадка и посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа:
Иммуномодуляторы. Противовирусные средства.
Код АТХ
03AB05.
Фармакологические свойства
АЛЬФАРОНА® – человеческий рекомбинантный интерферон-альфа-2b – белок, синтезированный штаммом Escherichia coli, в генетический аппарат которой встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Альфарона идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b. Обладает противовирусным, иммуномодулирующим, противовоспалительным, противомикробным действием.
Показания к применению
Профилактика и лечение ОРВИ, гриппа у взрослых и детей на начальных стадиях заболевания.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость препаратов интерферона, аллергические заболевания, протекающие в тяжелой форме.
Способ применения и дозы
Интраназально. Содержимое флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций.
При первых признаках заболевания гриппом, ОРВИ: взрослым – по 3 капли в каждый носовой ход 5-6 раз в день (разовая доза – 3000 МЕ, суточная – 15000 – 18000 МЕ), новорожденным и детям до 1 года – по 1 капле 5 раз в день (разовая доза 1 000 МЕ, суточная доза – 5000 МЕ), детям от 1 до 3 лет – по 2 капли 3-4 раза в день (разовая доза – 2000 МЕ, суточная – 6000 — 8000 МЕ), от 3 до 14 лет – по 2 капли 4-5 раз в день (разовая доза – 2000 МЕ, суточная – 8000-10000 МЕ) в течение 5 дней.
Для профилактики ОРВИ и гриппа:
При контакте с больным и/или при переохлаждении – в соответствии с возрастной дозировкой 2 раза в день в течение 5-7 дней. В случае необходимости профилактические курсы повторяют. При однократном контакте достаточно одного закапывания.
При сезонном повышении заболеваемости – в соответствии с возрастной дозировкой утром через 1-2 дня.
После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости.
Побочное действие
Не отмечено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов не рекомендуется (способствует дополнительному высушиванию слизистой оболочки носа).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 50000 МЕ.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +10° С. Срок годности – 2 года. Раствор препарата хранить не более 10 дней в холодильнике (не замораживать). Не использовать после истечения срока годности.
Предприятие-производитель/организация, принимающая претензии потребителей
ООО «НПП «Фармаклон», Россия
Юридический адрес:
142279, Московская обл., Серпуховский р-н, р. п. Оболенск, промзона Оболенское шоссе, корп. 5А, офис 312
Адрес места производства:
Московская обл., г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 11, стр. 1
Тел/факс (4967)-36-07-71, (495)-120-12-47
E-mail: info@pharmaclon.ru
Состав
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения содержит 50 тыс. МЕ рекомбинантного человеческого интерферона α-2b.
Лиофилизат для приготовления инъекционного раствора для местного применения (д/п ин. р-ра и м/п) содержит различное количество рекомбинантного человеческого интерферона α-2b: 500 тыс., 1 млн, 3 млн, 5 млн.
Состав дополнительных компонентов идентичен для обеих форм: полиглюкин, натрия хлорид, натрия фосфат 2-замещенный, натрия фосфат 1-замещенный 2-водный.
Форма выпуска
Лекарственное средство является лиофилизированным (изготовленным путем замораживания и последующей сушки в вакуумной камере) порошком или пористой белой, бледно-желтой массой. Препарат отличается гигроскопичностью, благодаря чему введение 5 мл воды для инъекций приводит к образованию прозрачного или бледно-желтого раствора без малейшего осадка или нерастворенных частиц.
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения расфасован в стеклянные флаконы. В продажу он поступает в картонных упаковках, содержащих 1 флакон лекарственного средства, 1 ампулу с растворителем объемом 5 мл и 1 п/э насадку в виде крышки-капельницы, запаянную в отдельный пакет из ПЭ. В некоторых случаях крышка-капельница заменена медицинской пипеткой. Флакон и ампула упакованы в индивидуальную контурно-ячейковую упаковку или кассетную контурную упаковку. 1 или 5 таких контурных упаковок. 1 или 5 флаконов, 1 или 5 крышек-капельниц, запечатанных в полиэтиленовый пакет. В части упаковок вместо крышек-капельниц вложены медицинские пипетки.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения расфасован во флаконы. В картонной пачке содержится 1, 5, 10 или 20 флаконов. 1, 5, 10 или 20 флаконов в кассетной или ячейково-контурной упаковке. Каждая картонная коробка обязательно содержит аннотацию от производителя.
Фармакологическое действие
Противовирусное, иммуномодулирующее, противовоспалительное, противомикробное. Препарат д/п ин. р-ра и м/п дополнительно проявляет противоопухолевую активность.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Главное вещество Альфароны представляет собой особый белок, который получают благодаря генетически модифицированному штамму бактерий Escherichia coli за счет внедрения в их генетический аппарат гена человеческого лейкоцитарного интерферона α-2b. Это позволяет синтезировать полностью идентичный естественному человеческому интерферон α-2b.
При парентеральном введении главный компонент Альфароны подвергается распаду. Часть полученной дозы элиминируется из организма в неизменном виде преимущественно почками.
Как и все другие лекарственные средства на основе интерферона, Альфарона способна провоцировать синтез в организме антител к интерферону и тем самым вызывать угнетение фармакологического эффекта.
Показания к применению
Альфарона капли в нос предназначены для лечения и профилактики у пациентов любого возраста ОРВИ и гриппа при появлении первых симптомов заболевания.
Препарат д/п ин. р-ра и м/п применяется в рамках комплексного лечения взрослых с:
- острым среднетяжелым или тяжелым гепатитом В в начале желтушной фазы и вплоть до 5-го дня сохранения желтухи. Использование на более поздних стадиях заболевания дает менее выраженный эффект. Медикамент не рационально применять при развивающейся печеночной коме, нарушении выработки или оттока желчи;
- длительным острым гепатитом В;
- хроническим гепатитом С;
- хроническим активным гепатитом В и D при отсутствии и возникновении проявлений цирротических изменений в печени;
- рассеянным склерозом;
- различными вирусными, вирусно-бактериальными и микоплазменными менингоэнцефалитами. Оптимальные результаты введение Альфароны дает в первые 4 дня течения инфекции;
- вирусными поражениями конъюнктивы, роговой оболочки, радужки, цилиарного тела, сосудистой оболочки глаз;
- онкологическими заболеваниями.
Альфарона с дозировкой 500—5000 тыс. МЕ используется в педиатрии при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ), а также для профилактики рецидива после хирургического лечения папилломатоза гортани.
Противопоказания
Средство для интраназального использования недопустимо применять при:
- индивидуальной повышенной чувствительности к лекарственным средствам на основе интерферонов;
- тяжелой форме аллергии.
Лиофилизат для получения раствора для инъекций имеет те же противопоказания, а также не применяется для лечения беременных женщин.
Побочные действия
Нежелательных реакций при применении капель в нос отмечено не было. При парентеральном введении Альфароны возможно возникновение следующих побочных эффектов:
- повышение температуры;
- сыпь на коже;
- кожный зуд;
- озноб;
- слабость;
- лейкопения и тромбоцитопения (требуют контрольных ОАК 2—3 р. в неделю).
При использовании раствора для инъекций с целью обкалывания локального очага поражения есть риск возникновения воспаления вокруг зоны обработки. Подобные нежелательные реакции, как правило, не требуют отмены лекарственного средства.
При использовании препарата для обработки слизистых оболочек глаз иногда наблюдаются:
- инфекционные заболевания конъюнктивы;
- образование единичных фолликулов;
- отечность, покраснение слизистых, конъюнктивы.
Если подобные побочные явления носят резко выраженный характер, рекомендована отмена Альфароны.
Альфарона, инструкция по применению (Способ и дозировка)
При приготовлении капель в нос выбирают соответствующую лекарственную форму. Во флакон, содержащий порошок, вводят 5 мл воды д/ин. Лиофилизат для интраназального применения можно использовать только для закапывания в нос. После введения следует массажными движениями размять боковые поверхности носа пальцами в течение нескольких минут. Это обеспечивает более равномерное растекание раствора по слизистой оболочке и получение более выраженного терапевтического эффекта.
Суточная доза зависит от возраста больного и причины использования интерферона.
Применение при лечении коронавируса, как и ОРВИ, гриппа следует начинать с момента возникновения первых клинических проявлений вирусной инфекции. Препарат используется на протяжении 5-ти дней в следующих дозировках:
- Взрослые. Рекомендуемая доза на один прием – 3 тыс. МЕ, дневная – 15—18 тыс. МЕ. Поэтому 5–6 р. в сутки следует вводить по 3 кап. в каждую ноздрю.
- Дети 3—14 лет. Рекомендуемая доза на один прием – 2 тыс. МЕ, дневная – 8—10 тыс. МЕ. Поэтому 4—5 р. в течение суток следует закапывать в каждую ноздрю по 2 кап.
- Дети 1—3 года. Рекомендуемая доза на один прием – 2 тыс. МЕ, дневная – 6—8 тыс. МЕ. Поэтому 3—4 р. в сутки необходимо закапывать в каждую ноздрю по 2 кап.
- Дети до 1 года, включая новорожденных. Рекомендуемая доза на один прием – 1 тыс. МЕ, дневная – 5 тыс. МЕ. Поэтому 5 р. в сутки необходимо закапывать в каждый носовой ход по 1 кап.
В профилактических целях для предотвращения развития ОРВИ или гриппа в эпидемические периоды Альфарону используют в соответствии с вышеприведенными рекомендациями для каждой возрастной группы раз в сутки или же через день.
Если предполагается или точно произошел однократный контакт с зараженным, препарат вводят однократно в рекомендованной разовой дозе в соответствии с возрастными рекомендациями. При многократно взаимодействии с больными, длительном пребывании на улице при низких температурах, приготовленные капли используют согласно возрастной дозировке на протяжении 5—7 дн. дважды в сутки.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций с дозировкой 500—5000 тыс. МЕ может использоваться:
- внутримышечно (в/м);
- перифокально;
- подкожно (п/к);
- для введения под конъюнктиву;
- местно.
Как разводить препарат Альфарона зависит от требуемого способа введения. При потребности провести в/м уколы используют 1 мл воды для инъекций для разведения порошка в оригинальном флаконе. Этот и подкожный пути используют при борьбе с:
- Острой формой гепатита В. В сутки показаны двукратные инъекции по 1 млн МЕ на протяжении 5—6 суток. На 7—12 день то же количество лекарства вводят однократно. После выполнения биохимического исследования крови может быть принято решение продлить терапию на 14 дней с сохранением той же разовой дозы, но вводимой дважды в неделю.
- Острой затяжной формой, а также хроническим активным гепатитом В при условии отсутствия проявлений цирроза печени и гепатита D. Показаны инъекции 1 млн МЕ дважды в неделю на протяжении 30—60 дней. Длительность терапии может быть увеличена вплоть до полугода. Также допускается использовать Альфарону курсами по 30—60 дней с перерывом 1—6 мес. В подобном случае рекомендовано 2—3 курса.
- Хроническим активным гепатитом D, но только если у пациента не наблюдаются цирроз печени. Лечение рассчитано на 30 дней. Оно подразумевает инъекции 500–1000 тыс. МЕ дважды в неделю. Спустя 1—6 мес. рекомендуется повторить курс.
- Хроническим активным гепатитом В и D при выявлении признаков цирроза печени. Дважды в неделю показано введение 250—500 тыс. МЕ в день на протяжении одного месяца.
- Если происходит декомпенсация, прописывается повторный курс, но не ранее, чем через 2 мес. после завершения предыдущего.
- Хроническим гепатитом С. Взрослым рекомендованы в/м или п/к инъекции 3 млн МЕ, выполняемые через день. Для детей доза определяется, исходя из того, что на м2 должно приходиться до 3 млн МЕ. Но разовая доза не может превосходить 3 млн МЕ. Терапию назначают на 9 мес.
- Злокачественными опухолями почек. Первичный курс длится 10 суток с введение 3 млн МЕ каждый день. В дальнейшем допускается повторить терапию от 3-х до 9-ти раз. При необходимости количество курсов может быть увеличено, но между ними обязательно требуется перерыв на 21 день.
- Волосатоклеточным лейкозом. Длительность терапии – 60 дней. Она предполагает ежедневные инъекции 2—6 млн МЕ. При возвращении к норме показателей крови уменьшают суточную дозу до 1—2 млн МЕ. Поддерживающий курс подразумевает введение на протяжении 6—7 недель дважды в неделю 3 млн МЕ.
- ОЛЛ у детей. Назначается после завершения индукционной химиотерапии и отсутствии проявлений заболевания в течение 4—5 мес. На протяжении полугода рекомендуется введение по 1 млн МЕ раз в 7 дней. В последующие 2 года показано введение аналогичной дозы один раз в 14 дней. На фоне проведения лечения Альфароной рекомендуется поддерживающая химиотерапия.
- Хроническим миелолейкозом. Длительность лечения варьируется от 10-ти недель до полугода. Рекомендованы инъекции 3 млн МЕ каждый день или же 6 млн МЕ раз в 2 дня.
- Гистиоцитозом-Х. Продолжительность первичного курса составляет 1 мес. В течение этого времени показаны уколы 3 млн МЕ каждый день. Через каждые 1—2 мес. требуется повторять курс. Такой тактики придерживаются на протяжении 1—3 лет.
- Сублейкемическим миелозом и эссенциальной тромбоцитопенией. Препарат колют по 1 млн МЕ каждый день или раз в 2 дня на протяжении 20-ти дней.
- Злокачественными лимфомами и саркомой Капоши. Показаны в/м инъекции 3 млн МЕ каждый день в комбинации с цитостатиками, кортикостероидами на протяжении 10-ти суток.
- Ювенильным папилломатозом гортани. Раствор используется на следующие сутки после хирургического удаления новообразований. Суточная доза определяется, исходя из веса пациента: на 1 кг должно приходиться 100—150 тыс. МЕ. Лечение продолжают 45—50 дней. После этого переходят на введение ранее рассчитанной индивидуальной дозы трижды в неделю на протяжении 1-го месяца. Через 2—6 месяцев повторяют курс.
При перифокальном введении, т.е. непосредственно в очаг поражения, порошок разводят 1 мл воды для инъекций. Этот способ используют при раке кожи. Суточная доза — 1 млн МЕ. Длительность терапии – 10 дней. Затем показана криодеструкция.
Для получения раствора для местного или субконъюнктивального использования во флакон вводят 5 мл растворителя (для приготовления раствора для местного применения используют физраствор). Порошок растворяется не более чем за 4 минуты. Перед применением обязательно требуется убедиться в абсолютной прозрачности полученного раствора, отсутствии посторонних включений.
Субконъюнктивальные инъекции выполняются каждый день или через день по 60 тыс. МЕ (0,5 мл) под местной анестезией. Пациентам со стромальными кератитами или кератоиридоциклитами показано 15—25 доз.
Местно препарат используется при конъюнктивите и поверхностных кератитах. В течение 14-ти суток в пораженный глаз 6—8 раз в день в острый период и 3—4 после стихания воспалительной реакции закапывают по 2 капли полученного раствора. Ежедневно готовят новую порцию препарата, используя новый флакон.
Передозировка
Случаи передозировки с возникновением клинически значимых проявлений не выявлены. При увеличении дозировки не исключается усиление побочных эффектов. В подобных ситуациях рекомендовано симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Раствор для интраназального применения не рекомендуется сочетать с сосудосуживающими каплями в нос. Подобные комбинации приводят к высушиванию слизистой оболочки носовых ходов.
Условия продажи
Препарат для приготовления капель в нос отпускается в аптеках без рецепта.
Порошок д/п ин. р-ра и м/п продается только по рецепту.
Условия хранения
Флаконы с лиофилизатом следует хранить в холодильнике или помещении при условии поддержания температуры воздуха не выше 10 °С и отсутствия прямых солнечных лучей.
Уже приготовленные капли в нос держат только в холодильнике. Они сохраняют свои свойства на протяжении 10-ти дней, после чего раствор следует утилизировать. Хранить разведенный раствор для инъекций недопустимо.
Не замораживать.
Срок годности
2 года со дня производства.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Полными аналогами препарата являются:
- Гриппферон (капли назальные);
- Интерфераль (аэрозоль для м/п);
- Реаферон-ЕС (лиофилизат д/п ин. р-ра и м/п).
Детям
По назначению врача препарат в обеих лекарственных формах может применяться в педиатрии, в том числе для профилактики и лечения ряда заболеваний у детей 1-го года жизни, включая новорожденных.
С алкоголем
Не рекомендуется употреблять спиртные напитки во время лечения Альфароной.
При беременности и лактации
Препарат в форме капель для носа разрешен к применению во время беременности и лактации. Но раствор для инъекций противопоказан таким пациенткам.
Отзывы об Альфароне
Большинство отзывов пациентов разного возраста, использовавших препарат для лечения и профилактики ОРВИ, положительные. В них акцентируется быстрое исчезновение отечности, сокращение слизистых выделений. Только в отдельных случаях больные не заметили выраженного эффекта.
Цена Альфароны, где купить
Средняя стоимость 1 флакона лиофилизата для приготовления назальных капель с пипеткой или крышкой-капельницей составляет 130 рублей.
Цена 5-ти флаконов Альфарона 3 млн МЕ в среднем составляет 1000 рублей, а 5-ти флаконов Альфарона 5 млн МЕ – 1300 рублей.