Алавар таблетки инструкция по применению

Тошнота является самым частым побочным явлением. При лечении социальной фобии сексуальная дисфункция (проблемы с эякуляцией) развивалась у 14% мужчин, принимавших сертралин, в сравнении с 0% в группе плацебо. Указанные побочные эффекты носили дозозависимый характер и часто проходили при продолжении лечения.

Профиль побочных эффектов, которые наблюдались в двойных слепых плацебо контролируемых исследованиях у пациентов с ОКР, паническими расстройствами, ПС и социальной фобией был таким же, как профиль побочных эффектов, наблюдаемых в ходе клинических исследований с участием пациентов с депрессией.

В таблице 1 перечислены побочные реакции, отмечавшиеся в постмаркетинговый период (частота неизвестна) и в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований (2542 человека принимали сертралин, 2145 – плацебо) пациентов с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПС и социальной фобией.

Некоторые побочные реакции, представленные в таблице 1, могут уменьшаться по интенсивности и частоте при продолжении лечения и обычно не приводят к отмене сертралина.

Таблица 1 Побочные реакции

Частота побочных реакций, наблюдаемых в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПС и социальной фобией. Сводный анализ и постмаркетинговый опыт (частота неизвестна).

1Один случай новообразования был выявлен у пациента, принимавшего сертралин, при этом в группе плацебо таких случаев зафиксировано не было.

*Данные побочные реакции были зафиксированы в постмаркетинговый период.

**Для расчета использовалось количество пациентов: в группе пациентов, получающих сертралин (1118 мужчин и 1424 женщины) и в группе пациентов, получающих плацебо (926 мужчин и 1219 женщин).

Для ОКР, только краткосрочные 1-2 недельные исследования.

***Случаи суицидальных мыслей и попыток суицида в период лечения сертралином или в короткий период после его прекращения.

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения сертралином

При прекращении лечения сертралином (в частности, при резком) у пациентов зачастую развиваются симптомы отмены. Головокружение, нарушения сенсорной чувствительности (в том числе парестезия), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), возбуждение или чувство тревоги, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль являются наиболее распространенными реакциями. В основном эти симптомы носят слабый или умеренный характер, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в тяжелой форме. Таким образом, прекращать лечение сертралином рекомендуется постепенно, снижая дозу на протяжении нескольких недель или месяцев в зависимости от реакции пациента.

Пожилые пациенты

Прием СИОЗС (включая сертралин) или СИОЗСН может становиться причиной возникновения гипонатриемии у пациентов пожилого возраста, которые являются группой повышенного риска развития данной побочной реакции.

Пациенты детского и подросткового возраста

При анализе данных клинических исследований, полученных для 600 пациентов детского и подросткового возраста, принимавших сертралин, профиль побочных реакций в целом был схож с таковым для взрослых пациентов. Следующие побочные реакции были зафиксированы при проведении контролируемых клинических исследований (n=281 для пациентов, принимавших сертралин):

Очень часто (>1/10): головная боль (22%), бессонница (21%), диарея (11%) и тошнота (15%). Часто (от >1/100 до <1/10): боль в груди, мания, повышение температуры тела, рвота, анорексия, аффективная лабильность, агрессия, ажитация, нервозность, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушение зрения, сухость во рту, диспепсия, ночные кошмары, утомляемость, недержание мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм.

Нечасто (от (>1/1000 до <1/100): удлинение интревала QT на ЭКГ, суицидальные попытки, конвульсии, экстрапирамидные расстройства, парестезия, депрессивный синдром, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушение функции печени, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, цистит, простой герпес, отит наружного уха, боль в ухе, боль в глазу, мидриаз, недомогание, гематурия, пустулезная сыпь, ринит, травма, снижение массы тела, подергивание мышц, ночные кошмары, апатия, протеинурия, поллакиурия, полиурия, боль в молочных железах, нарушение менструального цикла, алопеция, дерматит, неприятный запах от кожи, крапивница, бруксизм, гиперемия.

Частота неизвестна: энурез. Классовые побочные эффекты Эпидемиологические исследования, проведенные в основном на группе пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышенный риск развития переломов костей у пациентов, принимавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм данного явления неизвестен.

Особые указания

Серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) При приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), в том числе сертралина, были зафиксированы случаи развития потенциально угрожающих жизни синдромов, таких как серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Риск развития СС или ЗНС при лечении СИОЗС увеличивается при их совместном приеме с серотонинергическими средствами (включая триптаны), с препаратами, оказывающими влияние на метаболизм серотонина (включая ингибиторы МАО), нейролептиками и другими антагонистами дофамина. Необходимо проводить контроль состояния пациентов на предмет развития симптомов СС и ЗНС.

Переход с других СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов Контролируемый опыт перехода с указанных лекарственных средств на сертралин ограничен. При переходе необходимо соблюдать осторожность и учитывать компетентные медицинские суждения, особенно при переходе с длительно действующих препаратов, например с флуоксетина.

Другие серотонинергические средства (триптофан, фенфлурамин и 5-НТ агонисты) Совместный прием сертралина с другими средствами, усиливающими эффект серотонинергической нейротрансмиссии, такими как триптофан, фенфлурамин, 5-НТ агонисты или растительные лекарственные средства, например зверобой продырявленный, требует осторожности, а по возможности должен быть исключен по причине потенциального фармакодинамического взаимодействия.

Активация маниакалъного/гипоманиакального состояния

Во время предмаркетинговых испытаний гипомания и мания наблюдались примерно у 0,4% больных, получавших антидепрессанты и антиобсессивные средства, включая сертралин. Поэтому пациентам с манией/гипоманией в анамнезе следует применять сертралин с осторожностью и под тщательным наблюдением врача. У пациентов в маниакальной фазе прием сертралина должен быть прекращен.

Шизофрения

На фоне приема сертралина у пациентов с шизофренией может наблюдаться усугубление психотических симптомов.

Судороги

Судороги могут появиться при лечении сертралином: следует избегать его применения пациентами с нестабильной эпилепсией, а пациентов с контролируемой эпилепсией следует тщательно наблюдать во время лечения.

При появлении судорог сертралин необходимо отменить.

Суицид/суицидальные мысли/попытки суицида или клиническое ухудшение Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, причинения вреда себе и суицида (суицидальные действия и проявления). Риск сохраняется до наступления значительного улучшения их состояния. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или более, пациенты должны находиться под постоянным контролем до улучшения состояния. Клинический опыт показывает, что риск суицида может усиливаться на ранних стадиях выздоровления. Другие психические расстройства, при которых назначают сертралин, могут быть также связаны с повышенным риском суицидальных действий. Кроме того, это может сопутствовать большим депрессивным расстройствам. При лечении пациентов с психическими расстройствами необходимо соблюдать те же меры предосторожности, как при лечении пациентов с большими депрессивными расстройствами.

Пациенты с историей суицидальных действий и мыслей или пациенты, у которых наблюдается значительная степень суицидального мышления до начала лечения, находятся в группе повышенного риска суицидальных мыслей или суицидальных попыток и должны находиться под тщательным контролем во время лечения. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследовании антидепрессантов при лечении взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения у пациентов, принимающих антидепрессанты, по сравнению с плацебо-группой взрослых в возрасте до 25 лет. При лечении лекарственными препаратами следует осуществлять тщательное наблюдение пациентов и в частности, находящихся в группе повышенного риска, особенно на ранних стадиях лечения и при изменении дозы. Пациенты (и лица, осуществляющие уход) должны быть проинформированы о необходимости наблюдения на предмет ухудшения состояния, суицидального поведения или мыслей, нехарактерных изменений в поведении и обращаться за помощью безотлагательно при появлении данных симптомов.

Применение у детей и подростков до 18 лет

Сертралин не следует использовать для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с ОКР в возрасте 6-17 лет. В клинических исследованиях склонность к суициду (попытки суицида или мысли о самоубийстве) и враждебность (в основном агрессия, настроенное на противодействие поведение и злоба) в группе детей и подростков, принимавших антидепрессанты, отмечались чаще, чем в группе плацебо.

Патологические кровотечения/кровоизлияния

На фоне приема СИОЗС были отмечены случаи геморрагических реакций со стороны кожных покровов в виде экхимозов или геморрагической сыпи, а также другие виды кровотечений, как например желудочно-кишечные или гинекологические. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении СИОЗС, особенно в сочетании с препаратами, обладающими способностью к изменению функции тромбоцитов (антикоагулянты, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства), а также у пациентов с кровотечениями в анамнезе.

Гипонатриемия

Во время лечения СИОЗС (включая сертралин) или СИОЗСН может развиться гипонатриемия. В большинстве случаев гипонатриемия обусловлена синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона. Были зарегистрированы случаи снижения уровня натрия в сыворотке крови ниже 110 ммоль/л. Риск развития гипонатриемии при приеме СИОЗС и СИОЗСН выше у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, принимающих диуретики или находящихся в состоянии обезвоживания по другим причинам. При развитии симптоматической гипонатриемии необходимо отменить прием сертралина и предпринять соответствующие терапевтические меры. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и неустойчивость, что может приводить к падениям. Признаки и симптомы развития более тяжелых и/или острых состояний включали: галлюцинации, обморок, судороги, кому, остановку дыхания и смертельный исход.

Симптомы отмены, возникающие при прекращении лечения сертралином

При прекращении (особенно внезапном) лечения сертралином у пациентов зачастую развиваются симптомы отмены. В клинических исследованиях частота развития реакции отмены у пациентов, прекративших лечение, составляла 23% в сравнении с 12% у пациентов, продолжавших принимать сертралин.

Риск развития симптомов отмены может зависеть от ряда факторов, в том числе продолжительности лечения и назначенной дозы, а также от скорости снижения дозы. Головокружение, нарушения сенсорной чувствительности (в том числе парестезия), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), возбуждение или чувство тревоги, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль являются наиболее распространенными симптомами. В целом эти симптомы носят слабый или умеренный характер, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в тяжелой форме. Обычно они возникают в первые несколько дней после прекращение лечения. Получены редкие сообщения о появлении таких симптомов у пациентов, пропустивших прием очередной дозы сертралина. В основном симптомы являются ограниченными по интенсивности и, как правило, проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут носить более длительный характер (2-3 месяца и более). Таким образом, прекращать лечение сертралином рекомендуется постепенно, снижая дозу на протяжении нескольких недель или месяцев в зависимости от реакции пациента.

Акатизия/психомоторная неустойчивость

Прием сертралина может привести к развитию акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или причиняющим беспокойство возбужденным состоянием и потребностью часто двигаться, невозможностью сидеть на одном месте или не шевелиться. Чаще всего подобные реакции возникают в первые несколько недель лечения. У пациентов с такими симптомами увеличение дозы может привести к неблагоприятным последствиям.

Применение при печеночной недостаточности

Сертралин активно метаболизируется в печени. По данным фармакокинетического исследования при многократном приеме сертралина у пациентов со стабильным циррозом печени наблюдалось увеличение периода полувыведения препарата, увеличение на треть AUC и Сmax по сравнению с таковыми у здоровых людей. Каких- либо серьезных различий связывания с белками плазмы в обеих группах отмечено не было. Применять сертралин у пациентов с заболеваниями печени следует с осторожностью. У пациентов с нарушением функции печени доза сертралина должна быть меньше либо частота приема реже. Сертралин не следует назначать пациентам с острой печёночной недостаточностью.

Применение при почечной недостаточности

Сертралин подвергается активной метаболизации, поэтому в неизмененном виде с мочой он выводится в незначительном количестве. В ходе исследования у пациентов с начальной и умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени (клиренс креатинина <10-29 мл/мин) фармакокинетические параметры сертралина при многократном его приеме (AUC0-24 или Сmax) существенно не отличались от контроля. Подбор дозы сертралина не зависит от степени почечной недостаточности.

Применение пожилыми людьми

В клиническом исследовании приняло участие свыше 700 пожилых людей (старше 65 лет). Симптомы и частота побочных реакций у пожилых людей были схожими с таковыми у молодых пациентов. Прием СИОЗС (включая сертралин) и СИОЗСН был связан со случаями клинически значимой гипонатриемии у пожилых пациентов, которые находятся в группе повышенного риска возникновения гипонатриемаии. Сахарный диабет

У пациентов, страдающих сахарным диабетом и получающих СИОЗС, может нарушиться контроль над уровнем глюкозы в крови. В таких случаях требуется коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.

Электросудорожная терапия

Данные о риске или пользе одновременного использования электросудорожной терапии и сертралина отсутствуют.

Грейпфрутовый сок

В период лечения сертралином рекомендуется отказаться от приема грейпфрутового сока.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Клинические исследования показали, что сертралин не влияет на психомоторные реакции. Тем не менее, как психотропное средство сертралин может снижать психические и физические способности, поэтому при приеме сертралина пациент должен соблюдать внимательность и осторожность при управлении автомобилем и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами

Противопоказанные комбинации

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО)

Необратимые ингибиторы МАО (селегилин)

Сертралин не должен применяться в комбинации с необратимыми ингибиторами МАО, например, с селегилином. Сертралин может назначаться не ранее, чем через 14 дней после прекращения лечения необратимым ингибиторами МАО. Следует прекратить приём сертралина как минимум за 7 дней до начала приёма необратимых ингибиторов МАО.

Обратимые селективные ингибиторы МАО-А (моклобемид)

Ввиду риска развития серотонинового синдрома совместный прием сертралина и обратимого селективного ингибитора МАО, например, моклобемида, противопоказан. Сертралин может назначаться не ранее, чем через 14 дней после прекращения лечения селективным обратимым ингибиторами МАО. Следует прекратить приём сертралина как минимум за 7 дней до начала приёма необратимых ингибиторов МАО.

Обратимые неселективные ингибиторы МАО (линезолид)

Антибиотик линезолид является слабым обратимым и неселективным ингибитором МАО и не должен назначаться одновременно с сертралином.

Зафиксированы случаи серьезных реакций у пациентов, прекративших прием ингибиторов МАО и начавших приём сертралина, и наоборот – у тех, кто принимал сертралин незадолго до начала лечения ингибиторами МАО. Такие реакции включали тремор, миоклонию, повышенное потоотделение, тошноту, рвоту, приливы, головокружение, гипертермию с симптомами, схожими с симптомами ЗНС, судороги, смерть.

Пимозид

В ходе исследования совместного приема однократной дозы пимозида 2 мг с сертралином было отмечено повышение уровня пимозида приблизительно на 35%. Данное увеличение уровня пимозида не было связано с какими-либо изменениями ЭКГ. В связи с узким терапевтическим индексом пимозида механизм данного взаимодействия неизвестен, совместное применение сертралина и пимозида противопоказано.

Нерекомендуемые комбинации

Депрессанты ЦНС и алкоголь

Совместный прием сертралина 200 мг/сутки не усиливает влияние алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивную и психомоторную функцию у здоровых людей, однако одновременный прием сертралина и алкоголя не рекомендуется.

Другие серотонинергические препараты (см. Особые указания)

Следует проявлять осторожность при одновременном приеме с фентанилом для осуществления общей анестезии или для лечения хронической боли.

Комбинации, при которых следует проявлять особую осторожность

Литий

В плацебо контролируемых испытаниях у здоровых добровольцев одновременное применение сертралина и лития существенно не влияло на фармакокинетику лития, однако в сравнении с плацебо повышало частоту развития тремора, что указывало на возможное фармакодинамическое взаимодействие. При одновременном лечении сертралином и препаратами лития пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением.

Фенитоин

В ходе плацебо контролируемых исследований с участием здоровых добровольцев выяснилось, что постоянный прием сертралина в дозе 200 мг/сутки не вызывает клинически значимого ингибирования метаболизма фенитоина. Тем не менее, рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме после начала j приема сертралина и при необходимости корректировать дозу фенитоина. Кроме того, совместное применение с фенитоином может вызвать снижение уровня cepтралина в плазме крови.

Триптаны

Анализ постмаркетинговых данных редко свидетельствовал о проявлении таких симптомов, как слабость, гиперрефлексия, нарушение координации движений, спутанность сознания, чувство тревоги и возбуждение после применения сертралина и суматриптана. Симптомы серотонинергического синдрома могут также наблюдаться при приёме препаратов группы триптанов. Если совместный прием сертралина и триптанов клинически оправдан, необходимо обеспечить соответствующее наблюдение за пациентами (см. Особые указания).

Варфарин

При одновременном приеме сертралина 200 мг/сутки с варфарином наблюдалось небольшое, но статистически достоверное увеличение протромбинового времени. В связи с этим следует тщательно контролировать протромбиновое время в начале применения сертралина и после его отмены.

Взаимодействие с другими препаратами (дигоксин, атенолол, циметидин) Одновременный прием с циметидином вызывал значительное снижение клиренса сертралина. Клиническое значение этих изменений неизвестно. Сертралин не оказывал влияния на бета-адреноблокирующую активность атенолола. Признаков взаимодействия 200 мг/сутки сертралина с дигоксином не обнаружено. Лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов

Установлено, что риск развития кровотечений увеличивается при приеме лекарственных средств, влияющих на функцию тромбоцитов (напр., НПВС, ацетилсалициловая кислота, тиклодипин и др.), одновременно с СИОЗС (включая сертралин) (см. Особые указания).

Препараты, метаболизирующиеся цитохромом Р450

Сертралин может действовать как ингибитор лёгкой или умеренной степени CYP 2D6. Постоянный прием сертралина в дозе 50 мг в сутки приводил к минимальному повышению (на 23% — 37%) уровня десипрамина в плазме (индикатор активности изоэнзима CYP 2D6). Клинически значимое взаимодействие может иметь место при совместном приеме сертралина и других субстратов CYP 2D6 с узким терапевтическим индексом: противоаритмических средств класса 1С (пропафенон и флекаинид), трициклических антидепрессантов, типичных нейролептиков, особенно при приеме высоких доз сертралина.

Сертралин не действует как ингибитор CYP ЗА4, CYP 2С9, CYP 2С19 и CYP 1А2 в клинически значимой степени. Это было установлено при исследованиях in vivo взаимодействия с CYP3A4 субстратами (внутренний кортизол, карбамазепин, терфенадин, алпразолам), субстратом CYP2C19 (диазепам) и субстратами CYP2C9 (глибенкламид, толбутамид и фенитоин). Исследования in vitro показали, что сертралин не ингибирует или слабо ингибирует CYP 1А2.

Перекрёстные исследования на 8 здоровых добровольцах из Японии показали, что приём 3-х стаканов грейпфрутового сока ежедневно повышает уровень сертралина в плазме приблизительно на 100%. Взаимодействие с другими ингибиторами CYP3A4 не было установлено. Поэтому следует воздержаться от приёма грейпфрутового сока во время лечения сертралином (см. Особые указания).

Уровень сертралина в плазме увеличивается на 50% у «медленных» метаболизаторов CYP2C19 по сравнению с “быстрыми” метаболизаторами. Взаимодействие с мощными ингибиторами CYP2C19 не исключено.

Алевал — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-003615/10

Торговое наименование препарата

Алевал

Международное непатентованное наименование

Сертралин

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество:

сертралина гидрохлорид (что эквивалентно сертралину) — 28 мг (25 мг), 56 мг (50 мг), 112 мг (100;мг)

Вспомогательные вещества:

кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гипромеллоза 2910, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, индигокармин; состав оболочки: гипромеллоза 2910, макрогол 6000, тальк обчищенный, титана диоксид, индигокармин.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с риской с одной стороны. Вид на изломе: Ядро таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессант

Код АТХ

N06AX

Фармакодинамика:

Сертралин — селективный ингибитор обратного захвата серотонина (5-НТ). Он оказывает очень слабое влияние на обратный захват норадреналина и дофамина. В терапевтических дозах сертралин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека. Он не оказывает стимулирующего, седативного или антихолинергического действия. Сертралин не обладает сходством к мускариновым (холинергическим), серотонинергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК- или бензодиазепиновым рецепторам. Антидепрессивный эффект отмечается к концу второй недели регулярного приема сертралина, тогда как максимальный эффект достигается только через 6 недель. Сертралин не вызывает психической или физической лекарственной зависимости.

Фармакокинетика:

Всасывание сертралина из желудочно-кишечного тракта значительное, но происходит медленно. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4,5-8,4 часа после приема препарата внутрь. Равновесная концентрация сертралина в плазме крови достигается в пределах недели при однократном ежедневном приёме. Биодоступность во время приёма пищи повышается на 25 %, при этом время достижения максимальной концентрации укорачивается.

Распределение. Общее связывание сертралина с белками плазмы составляет 98 %. Объем эаспределения > 20 л/кг.

Метаболизм и выведение. Сертралин подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень, подвергаясь N-деметилированию. Его основной метаболит — N- десметилсертралин менее активен по сравнению с исходным соединением. Метаболиты отделяются с мочой и калом в равных количествах. Около 0,2 % сертралина выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения препарата составляет 22-36 часов и не зависит от возраста или пола. Для N-десметилсертралина этот показатель составляет 62-104 часа.

Время полувыведения сертралина и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличиваются при нарушении функции печени. Независимо от выраженности почечной недостаточности фармакокинетика сертралина при его постоянном применении не изменяется. Сертралин проникает в грудное молоко. Данных о его способности проходить через гемато- плацентарный барьер нет.

Сертралин не диализируется.

Показания:

• Депрессии различной этиологии (лечение и профилактика)
• Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)
• Панические расстройства (с агорафобией или без)
• Посттравматические стрессовые расстройства (ПТСР)

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к активному веществу или другим ингредиентам, входящим в состав препарата;
• совместное применение сертралина с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО)и пимозидом. При замене одного препарата на другой следует воздержаться от приема антидепрессантов в течение 14 дней;
• совместное применение сертралина с триптофаном или фенфлурамином;
• неконтролируемая эпилепсия;
• детский возраст до 6 лет при депрессии и ОКР;
• детский возраст до 18 лет при панических расстройствах и ПТСР;
• беременность и период лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

С осторожностью:

Органические заболевания головного мозга (в т.ч. задержка умственного развития), маниакальные состояния, эпилепсия, печеночная и/или почечная недостаточность, снижение массы тела, у детей старше 6 лет с депрессией и ОКР.

Беременность и лактация:

Контролируемых результатов применения сертралина у беременных женщин нет, поэтому назначать им препарат стоит только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Женщинам репродуктивного возраста, которым предполагается назначить сертралин, следует использовать эффективные методы контрацепции. Сертралин обнаруживается в грудном молоке, в связи с чем лечение этим препаратом во время грудного вскармливания не рекомендуется. Достоверных данных о безопасности его применения в этом случае нет. Если же лечение все же необходимо, то кормление грудью лучше прекратить. В случае применения сертралина в период беременности и кормления грудью у некоторых новорожденных, матери которых принимали антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая серотонин, могут наблюдаться симптомы, сходные с реакцией на отмену препарата.

Способ применения и дозы:

Сертралин назначают внутрь, один раз в сутки утром или вечером. Таблетки сертралина можно принимать независимо от приема пищи.

Депрессии и ОКР

Взрослые

Начальная доза составляет 50 мг сертралина один раз в сутки. Суточную дозу можно постепенно повышать с интервалом не чаще, чем раз в неделю до максимальной суточной дозы в 200 мг.

Начальный терапевтический эффект может проявиться в течение 7 дней, однако полный эффект обычно достигается через 2-4 недели (или даже в течение более длительного времени при ОКР). Поддерживающая доза при длительном лечении должна быть минимальной эффективной — с еортветствующими ее изменениями в зависимости от терапевтического эффекта.

Панические расстройства и ПТСР

При панических расстройствах и ПТСР препарат назначается взрослым. Начальная доза составляет 25 мг сертралина один раз в день, утром или вечером. С учетом переносимости, дозу можно постепенно увеличить до максимальной суточной дозы 200 мг, не чаще, чем раз в неделю на 25 мг, до достижения желаемого терапевтического эффекта.

Удовлетворительный терапевтический результат достигается обычно через 7 дней от начала лечения. Однако для достижения полного терапевтического эффекта требуется регулярный приём препарата в течение 2-4 недель. Минимальная доза, обеспечивающая лечебное действие, сохраняется в дальнейшем как поддерживающая.

Дети с ОКР

Для детей от 6 до 12 лет начальная доза составляет 25 мг сертралина один раз в день, утром или вечером. Через неделю, можно увеличить дозу до 50 мг один раз в день.

Для детей от 12 до 17 лет начальная доза составляет 50 мг один раз в день, утром или вечером. Дневную дозу можно постепенно, не раньше, чем через неделю увеличить с 50 мг, до максимальной ежедневной дозы в 200 мг. Чтобы избежать передозировки, следует принимать во вынимание меньшую массу тела у детей по сравнению со взрослыми, и при увеличении дозы более 50 мг/сут необходимо тщательное наблюдение за этой категорией больных и при первых признаках передозировки отменить препарат.

У пожилых больных не возникает необходимости в специальном подборе дозы.

Больные с нарушениями функции печени требуют особого внимания при лечении сертралином. При тяжелом расстройстве функции печени дозу препарата следует уменьшить дозу или же увеличить интервалы между приёмами. У больных с нарушениями функции почек специально подбирать дозу не требуется (см. «Особые указания»).

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: диспепсические симптомы (метеоризм, тошнота, рвота, диарея), боль в животе, панкреатит, сухость во рту, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, снижение аппетита вплоть до анорексии; редко — повышение аппетита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, тахикардия, снижение АД.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечные судороги.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: экстрапирамидные расстройства (дискинезии, акатизии, скрежет зубами, нарушение походки), непроизвольные мышечные сокращения, парестезии, обморок, сонливость, головная боль, мигрень, головокружение, тремор, бессонница, тревога, ажитация, тремор, судороги, маниакальные расстройства, галлюцинации, эйфория, ночные кошмары, психоз, снижение либидо, суицид, кома.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, зевота.

Со стороны мочевыделительной системы: энурез, недержание или задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы: нарушение половой функции (задержка эякуляции, снижение потенции), галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла, приапизм.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, мидриаз, периорбитальный отек, звон в ушах.

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гипотиреоз, синдром неадекватной секреции АДГ.

Дерматологические реакции: покраснение кожи или приливы крови к лицу, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, повышенное потоотделение; редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, отек лица.

Данные лабораторных исследований: редко, при длительном применении — возникает бессимптомное повышение активности трансаминаз в сыворотке крови. Отмена препарата в этом случае приводит к нормализации активности ферментов. Возможно развитие лейкопении и тромбоцитопении, а также повышение концентрации холестерина в сыворотке крови.

Прочие: слабость, снижение или увеличение массы тела, кровотечения (в т.ч. носовые, желудочно-кишечные или гематурия), периферический отек.

При прекращении лечения сертралином в редких случаях — синдром отмены:возможны парестезии, гипестезии, симптомы депрессии, галлюцинации, агрессивные реакции, психомоторное возбуждение, беспокойство или симптомы психоза, которые невозможно отличить от симптомов основного заболевания

Передозировка:

Тяжелых симптомов при передозировке сертралина не выявлено даже при назначении препарата в больших дозах. Однако при одновременном введении с другими препаратами или этанолом может возникать тяжелое отравление, вплоть до комы и летального исхода. Передозировка может вызвать серотониновый синдром с тошнотой, рвотой, сонливостью, тахикардией, ажитацией, головокружением, психомоторным возбуждением, диареей, повышенным потоотделением, миоклонусом и гиперрефлексией.

Лечение: специфических антидотов нет. Требуется интенсивная поддерживающая терапия и постоянное наблюдение за жизненно важными функциями организма. Вызывать рвоту, не рекомендуется. Введение активированного угля может быть более эффективным, чем промывание желудка. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. У сертралина большой объем распределения, в связи с этим усиление диуреза, проведение диализа, гемоперфузии или переливание крови может оказаться безрезультатным.

Взаимодействие:

Пимозид. При совместном применении сертралина и пимозида отмечалось увеличение концентрации пимозида при его однократном назначении в низкой дозе (2 мг). Увеличение концентрации пимозида не было связано с какими-либо изменениями в ЭКГ. Поскольку механизм этого взаимодействия не известен, а пимозид отличается узким терапевтическим индексом, одновременный прием пимозида и сертралина противопоказан.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Отмечаются тяжелые осложнения при одновременном применении сертралина и ингибиторов МАО (включая избирательно действующий селегилин, ингибитор МАО с обратимым типом действия моклобемид, а также линезолид). Возможно развитие серотонинового синдрома (гипертермия, ригидность, миоклонус, лабильность вегетативной нервной системы (быстрые колебания параметров дыхательной и сердечно сосудистой системы), изменения психического статуса, включая повышенную раздражительность, выраженное возбуждение, спутанность сознания, которое в некоторых случаях может перейти в делириозное состояние или кому). Аналогичные осложнения, иногда с летальным исходом, возникают при назначении ИМАО на фоне лечения антидепрессантами, угнетающими обратный нейрональный захват моноаминов или сразу после их отмены.

Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, и этанол. Комбинированное применение сертралина и препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, требует тщательного контроля. В период лечения запрещено употребление алкоголя. Не отмечено потенцирования действия карбамазепина, галоперидола или фенитоина, а также этанола на когнитивную и психомоторную функцию у здоровых людей.

При совместном назначении антикоагулянтов непрямого действия (варфарин) с сертралином отмечается незначительное, но статистически достоверное увеличение протромбинового времени — в этих случаях рекомендуется контролировать протромбиновое время в начале лечения сертралином и после его отмены.

При замене одного ингибитора нейронального захвата серотонина на другой нет необходимости в «периоде отмывания». Однако требуется соблюдать осторожность при изменениях курса лечения. Следует избегать совместного назначения триптофана или фенфлурамина с сертралином.

Сертралин вызывает минимальную индукцию микросомальных ферментов печени. Одновременное назначение сертралина и феназона в дозе 200 мг приводит к достоверному уменьшению T_1/2 феназона, хотя это возникает всего в 5% случаев.

При совместном введении сертралин не изменяет бета-адреноблокирующее действие атенолола.

При введении сертралина в суточной дозе 200 мг лекарственного взаимодействия с глибенкламидом и дигоксином не выявлено.

При длительном применении сертралин в дозе 200 мг/сут не оказывает клинически значимого воздействия и не подавляет метаболизм фенитоина. Несмотря на это, рекомендуется тщательный контроль концентрации фенитоина в плазме крови с начала лечения сертралином с соответствующей коррекцией дозы фенитоина.

Отмечаются крайне редкие случаи возникновения слабости, повышения сухожильных рефлексов, спутанности сознания, тревоги и возбуждения у пациентов одновременно принимавших сертралин и суматриптан. Рекомендуется наблюдение за пациентами, у которых имеются соответствующие клинические основания для одновременного приема сертралина и суматриптана.

Фармакокинетическое взаимодействие

Сертралин связывается с белками плазмы крови. Поэтому необходимо учитывать возможность его взаимодействия с другими препаратами, связывающимися с белками плазмы (например, диазепамом и толбутамидом).

При одновременном применении с циметидином одновременное применение в значительной степени снижает клиренс сертралина.

Длительное лечение сертралином в дозе 50 мг/сут повышает концентрацию в плазме одновременно применяемых лекарственных средств, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2D6 (трициклические антидепрессанты, антиаритмические лекарственные средства I C класса — пропафенон, флекаинид).

В экспериментальных исследованиях по изучению взаимодействия in vitro показано, что бета-гидроксилирование эндогенного кортизола, которое происходит при участии изоферментов CYP3A3/4, а также метаболизм карбамазепина и терфенадина при длительном применении сертралина в дозе 200 мг/сут не изменяются. Концентрация в плазме крови толбутамида, фенитоина и варфарина при длительном назначении сертралина в той же дозе также не изменяется. Поэтому считается, что сертралин не угнетает изофермент CYP2C9.

При одновременном приеме сертралин снижает клиренс толбутамида (необходим контроль глюкозы в крови).

Сертралин не влияет на концентрацию диазепама в сыворотке крови, что свидетельствует об отсутствии ингибирования изофермента CYP2C19. По данным исследований in vitro сертралин практически не влияет или минимально угнетает изофермент CYP1A2.

Фармакокинетика лития не изменяется при сопутствующем введении сертралина. Однако тремор наблюдается чаще при их совместном применении. Требуется особая осторожность при совместном применении сертралина (как других СИОЗС) с лекарственными средствами, влияющими на серотонинергическую передачу (например, с литием).

Особые указания:

Алевал не следует назначать совместно с ингибиторами МАО, а также в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО. Аналогично после отмены препарата Алевал в течение 14 дней не назначают ингибиторы МАО.

При применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) описаны случаи развития серотонинового синдрома и ЗНС, риск которых повышается при комбинировании СИОЗС с другими серотонинергическими средствами (в т.ч. с триптанами), а также препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (в т.ч. ингибиторами МАО), антипсихотическими средствами и другими антагонистами допаминовых рецепторов. Проявлениями серотонинового синдрома могут являться изменения психического статуса (в частности, ажитация, галлюцинации, кома), автономная нестабильность (тахикардия, колебания АД, гипертермия), изменения нервно-мышечной передачи (гиперрефлексия, нарушение координации движений) и/или нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, рвота и диарея). Некоторые проявления серотонинового синдрома, в т.ч. гипертермия, ригидность мышц, автономная нестабильность с возможностью быстрых колебаний параметров жизненно важных функций, а также изменения психического статуса, могут напоминать симптоматику, развивающуюся при ЗНС.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении сертралина с другими препаратами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию, такими как, триптофан, фенфлурамин или агонисты серотониновых 5-НТ-рецепторов. Подобное совместное назначение следует, по возможности, исключить, учитывая вероятность фармакодинамического взаимодействия.

Опыт клинических исследований, целью которых было определение оптимального времени, необходимого для перевода больных с приема других антидепрессантров и средств, применяемых при ОКР, на сертралин, ограничен. Необходимо соблюдать осторожность при таком переходе, особенно с длительнодействующих препаратов, например, с флуоксетина. Необходимый интервал между отменой одного СИОЗС и началом приема другого подобного препарата не установлен.

Необходимо отметить, что у пациентов, подвергающихся электросудорожной терапии, достаточный опыт применения сертралина отсутствует. Возможный успех или риск подобного комбинированного лечения не изучен.

Нет опыта применения сертралина у пациентов с судорожным синдромом, поэтому следует избегать применения препарата у больных с нестабильной эпилепсией, а больных с контролируемой эпилепсией необходимо тщательно наблюдать во время лечения. При появлении судорог препарат следует отменить.

Во время клинических исследований до внедрения сертралина на рынок, маниакальные расстройства наблюдались примерно у 0.4% больных, принимавших сертралин. Случаи активации маниакальных расстройств описаны также у небольшой части больных маниакально-депрессивным психозом, получавших другие антидепрессивные или средства, применяемых при ОКР.

Сертралин активно биотрансформируется в печени. По данным фармакокинетического исследования, при многократном приеме сертралина у больных со стабильным циррозом печени легкого течения наблюдалось увеличение T_1/2 препарата и увеличение C_max и AUC почти в 3 раза по сравнению с этими показателями у здоровых людей. Существенных различий в связывании с белками плазмы в двух группах не было. Применять сертралин у пациентов с заболеваниями печени следует с осторожностью. При назначении препарата пациенту с нарушением функции печени необходимо обсудить целесообразность снижения дозы или увеличения интервала между приемами препарата.

Сертралин в незначительном количестве в неизмененном виде выводится с мочой. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени (КК 30-60 мл/мин) и пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ≤10-29 мл/мин и менее) фармакокинетические параметры (C_max и AUC_0-24) сертралина при многократном его приеме существенно не отличались от группы контроля. Во всех группах T_1/2 препарата был одинаков, равно как не было различий в связывании с белками плазмы. Результаты этого исследования свидетельствуют о том, что, как и ожидалось с учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекции его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении СИОЗС в сочетании с препаратами, обладающими установленной способностью к изменению функций тромбоцитов, а также у пациентов с геморрагическими заболеваниями в анамнезе.

Во время лечения сертралином может возникать транзиторная гипонатриемия. Это чаще развивается у пациентов пожилого возраста, а также при приеме диуретиков или ряда других препаратов. Подобный побочный эффект связывают с синдромом неадекватной секреции АДГ. При развитии симптоматической гипонатриемии сертралин следует отменить и назначить адекватную терапию, направленную на коррекцию концентрации натрия в крови. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушения памяти, слабость и неустойчивость, что может приводить к падениям. В более тяжелых случаях могут возникнуть галлюцинации, обморок, судороги, кома, остановка дыхания и летальный исход.

Риск суицидальных попыток

Пациенты с депрессией, являются группой риска в отношении суицидальных попыток. Эта опасность сохраняется до развития ремиссии. Поэтому от начала лечения и до достижения оптимального клинического эффекта за больными следует установить постоянное медицинское наблюдение.

У детей, подростков и молодых людей младше 24 лет с депрессией и другими психическими нарушениями антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при назначении препарата Алевал или любых других антидепрессантов у детей, подростков и молодых людей младше 24 лет следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у людей старше 65 лет несколько снижался. Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения антидепрессантами за всеми пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Во время лечения препаратом Алевал пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами, специальной техникой или заниматься деятельностью, связанной с повышенным риском.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг и 100 мг.

Упаковка:

По 14 таблеток в стрип из алюминиевой фольги. По 1 или 2 стрипа в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Survey No. 214, Plot No. 20, Govt. Ind. Estate, Phase-II, Silvassa — 396230, U.T. of Dadra & Nagar Haveli, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

  2020-05-28 

    Здравствуйте, подскажите, можно ли использовать алатар в баковой смеси совместно с брексил ферум, либо с феровитом

Можно, но желательно смесь использовать сразу же  

 2020-05-19

    Добрый день! Можете пожалуйста написать, можно ли поливать Аластором кактусы против клещей? Если да, то в каких пропорциях? Заранее спасибо.

Дома, будет эффективней и безопасней использовать препарат «Биокилл», в нужной концентрации.

Если использовать «Алатар», то кактусы нужно выставить на улицу и норму расхода увеличить в 1,5 – 2 раза. 

2020-05-13

    Здравствуйте, подскажите пожалуйста, препарат подходит для обработки дерева персика от курчавости листьев? А то у указана только яблоня ??

Можно использовать от тли и других сосущих и листогрызущих вредителей . От болезней — не предназначен. 

2020-04-30

    Здравствуйте, у меня возникла проблема с обработанной клубникой, появились жучки маленькие, которые точками из изъедают листья. Я нашла на даче препарат Алатар, развела ампулу 5мл на 4 литра и все махнула на небольшие посадки клубники, опрызгивала из ручного устройства, да при чем мне казалось плохо распыляет и я прям чуть не поливала, прям жидкость в листьях скапливалась. На утро встала и поняла что как-то много израсходовала и поняла что 6 грядок (грядка 1м?3м) не плотно засаженных клубникой я обработала почти 4 л, смотрю в рекомендации, а это на 100кв.м, и выходит что я превысила в 100 раз. Вот не понимаю что теперь делать. Через 12 часов пошел дождь. Мне нужно всю клубнику выкинуть и землю из грядок вывести? Или просто при цветении все бутоны поотрывать и не есть клубнику ни в коем случае. При такой обработке много яда окажется в ягодах, можно это заменить как-то? Я пыталась избавиться от листоеда клубничного, который донимает меня 3 года. Но сейчас жучки были 1 мм длиной.

Если мы вас правильно поняли, у вас 6 грядок (1м2 на 3м2 каждая), общей площадью 18м2, т.е. вы превысили дозировку препарата в 5 раз.

Конечно, выкапывать и выбрасывать кусты не нужно. Рекомендуем в течение ближайших 10 дней, 2 раза промочить грядки обильным поливом, примерно по 10-20 л.

Или 20-30 л, если совсем без дождей. Первые ягоды лучше есть не через 20 дней после обработки, а через 40 дней. Ягоды, которые поспеют раньше, лучше не есть. 

 Наталья Романова:

    После обработки комнатного растения. Потрогала листья, потом потянула руки в рот .какие могут быть последствия? Состояние ухудшается. И ядовит ли готовый раствор спустя неделю?

В соответствии с инструкцией:

При попадании препарата через рот — тщательно прополоскать рот водой, выпить несколько стаканов теплой воды с взвесью активированного угля (1 г на 1 кг массы тела), а затем раздражением задней стенки глотки вызвать рвоту. После оказания первой помощи необходимо обратиться к врачу. Специфического антидота нет.

Лечение симптоматическое.

В случае необходимости проконсультироваться в токсикологическом центре, тел. (495) 628-16-87.

 2019-09-05

    Добрый день. Обработала цветную капусту Алатаром. Знаю, что в пищу нельзя употреблять 20 суток. Она выросла больше, чем ожидалось за неделю. А сорвать и положить в холодильник можно?

Да, сорвать и положить в холодильник можно,

но в пищу употреблять, желательно, через 7 дней.

  2019-07-31

    Добрый день! На помидорах была тля. Цветки, высосанные, засыхали. Обработала Алатаром неполный 1 мл на 1,5 литра. Это было 24 июля. Сейчас грядет похолоданием плоды оборвала. Когда их можно есть после обработки такой концентрацией?!

В этом случае, срок ожидания 25 дней.

 2019-07-09

    Подскажите пожалуйста через сколько можно употреблять огурцы и баклажаны после обработки Алатаром? Разбавлял 5 мл на 5 литров.

Срок ожидания — 25 дней.

  2019-07-05

    Подскажите пожалуйста как разводить Алатар для обработки от трипса на баклажанах? В инструкции не нашел

5 мл/10 л воды

  2019-07-05

    Через какой период времени можно проводить ручные работы после опрыскивания.

Через 5-7 дней, или после сильного дождя.

  2019-06-10

    Подскажите пожалуйста с какими фунгицидами можно смешивать Алатар? Можно ли его смешивать с Хорусом, с Топазом, с ПрофитГолдом, Скором?

Препарат желательно с перечисленными фунгицидами не смешивать.

  Яна:

    Обработаны алатаром цветущие помидоры и помидоры с плодами. Разводили 5 мл на 4 л воды. На перце только вяжутся цветы. Белокрылки нет (тьфу-тьфу-тьфу), даже севшие на цветущий куст помидор какие-то мушки не выжили. Это дней через 5 после обработки. Интересует можно ли в дальнейшем употреблять овощи в пищу? И как быть с цветущий и кустами и с кустики милосердие с плодами. Можно ли их будет кушать?

Через 3 недели после обработки, овощи можно употреблять в пищу.

Яна:

    И нужно ли повторно обрабатывать алатаром от белокрылки? В садовом магазине сказали три раза с интервалом в неделю. Так ли это?

Повторная обработка (от белокрылки), по необходимости, через 10-14 дней.

Alexsandr:

    Подскажите во время цветения яблони можно обрабатывать вашим препаратом и не опадет ли цвет.

    Заранее благодарю за ответ.

Желательно обрабатывать яблоню препаратом Алатар до периода цветения.  

2017-06-28

    Скажите, пожалуйста, если случайно обработали алатаром кабачки, огурцы, смородину, можно их принимать в пищу если хорошо промыть? И какие последствия, если всё-таки с’есть? Спасибо.

Необходимо выждать 25 дней.

2017-06-28

    Моей бабуле сказали в магазине полить лук алатаром. Что она и сделала .На 2 кв м расход-5 мл. Что теперь будет? Сколько нужно времени для разложения вашего вещества, можно ли будет есть лук через 2 месяца? Можно ли сажать на следующий год в этом месте?

При превышении нормы расхода при обработке, сроки ожидания остаются прежними (согласно инструкции) — 20 дней со дня обработки.

Анна:

    При опрыскивании попали на созревшие ягоды малины, можно ли есть ягоды?

Срок ожидания (после обработки смородины, малины и др. плод. кустарников, согласно инструкции) — 25 дней со дня обработки

Сергей:

    и еще скажите какого действия ваш препарат-контактно- кишечного или впитывается растениями в инструкции этого нет.

Алатар — препарат кишечно-контактного действия.

2017-06-26

    При опрыскивании попали на созревшие ягоды малины, можно ли есть ягоды?

Нет, необходимо выждать 25 дней. 

Сергей 2017-06-23

Препарат кстати очень хороший там где лук полила он стоит весь зеленый а на той грядке где успел остановить он желтеет. Случай вероятно не единичный. Ведь можно пролить ведро алатара случайно, поставив на неровную поверхность или задев ногой. Что делать?

Наталья Ивановна:

    Здравствуйте. Вчера обработали сливу алатаром. Рядом ( расстояние полметра и далее) растёт клубника, салат, петрушка. На эти растения специально не брызгали, но могло попасть. Можно ли это всё есть, если тщательно помыть? Или также нужно ждать 20 дней? Спасибо.

Желательно выждать 20 дней.

   Аня:

    Здравствуйте, вчера обработала капусту Алатаром, через сколько дней можно употреблять в пищу?

Выше располагается подробная инструкция. Для капусты срок ожидания после обработки — 25 дней.

  2016-08-04

    Здравствуйте! Скажите пожалуйста, через сколько времени можно употреблять в пищу плоды огурца после применения Алатара? У меня плоды уже есть на кустах огурца довольно большие. Ответьте пожалуйста.

Через 20 дней после обработки препаратом Алатар, плоды можно употреблять в пищу.

А огурцы в стадии завязи лучше обрабатывать препаратом «Биокилл». 

  2016-08-01

    здравствуйте обработала лук 14 дней назад, а в течении недели каждый день шли дожди можно ли уже собирать лук жду вашего ответа

По инструкции на препарат Алатар лук можно собирать через 20 дней после обработки. Таблицу для остальных культур см. выше в описании.

  2016-07-27

    Добрый день! Опрыскали листья огурцов от тли. Есть маленькие пуплятки (завязи)Когда можно есть огурцы?

Юлия, через 20 дней после обработки препаратом Алатар, плоды можно употреблять в пищу.

А огурцы в стадии завязи лучше обрабатывать препаратом «Биокилл».

2016-07-12

    Добрый день! Вчера обработал картофель от колорадского жука примерно в 22 часа. Сегодня проверил в 11 — личинки жука также сидят и жуют спокойно. Погибших примерно 10%. Концентрация — по инструкции. В инструкции срок ожидания 20. Это суток или часов?

Это в сутках. 20 суток.

Тошнота является самым частым побочным явлением. При лечении социальной фобии сексуальная дисфункция (проблемы с эякуляцией) развивалась у 14% мужчин, принимавших сертралин, в сравнении с 0% в группе плацебо. Указанные побочные эффекты носили дозозависимый характер и часто проходили при продолжении лечения.

Профиль побочных эффектов, которые наблюдались в двойных слепых плацебо контролируемых исследованиях у пациентов с ОКР, паническими расстройствами, ПС и социальной фобией был таким же, как профиль побочных эффектов, наблюдаемых в ходе клинических исследований с участием пациентов с депрессией.

В таблице 1 перечислены побочные реакции, отмечавшиеся в постмаркетинговый период (частота неизвестна) и в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований (2542 человека принимали сертралин, 2145 – плацебо) пациентов с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПС и социальной фобией.

Некоторые побочные реакции, представленные в таблице 1, могут уменьшаться по интенсивности и частоте при продолжении лечения и обычно не приводят к отмене сертралина.

Таблица 1 Побочные реакции

Частота побочных реакций, наблюдаемых в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПС и социальной фобией. Сводный анализ и постмаркетинговый опыт (частота неизвестна).

1Один случай новообразования был выявлен у пациента, принимавшего сертралин, при этом в группе плацебо таких случаев зафиксировано не было.

*Данные побочные реакции были зафиксированы в постмаркетинговый период.

**Для расчета использовалось количество пациентов: в группе пациентов, получающих сертралин (1118 мужчин и 1424 женщины) и в группе пациентов, получающих плацебо (926 мужчин и 1219 женщин).

Для ОКР, только краткосрочные 1-2 недельные исследования.

***Случаи суицидальных мыслей и попыток суицида в период лечения сертралином или в короткий период после его прекращения.

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения сертралином

При прекращении лечения сертралином (в частности, при резком) у пациентов зачастую развиваются симптомы отмены. Головокружение, нарушения сенсорной чувствительности (в том числе парестезия), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), возбуждение или чувство тревоги, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль являются наиболее распространенными реакциями. В основном эти симптомы носят слабый или умеренный характер, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в тяжелой форме. Таким образом, прекращать лечение сертралином рекомендуется постепенно, снижая дозу на протяжении нескольких недель или месяцев в зависимости от реакции пациента.

Пожилые пациенты

Прием СИОЗС (включая сертралин) или СИОЗСН может становиться причиной возникновения гипонатриемии у пациентов пожилого возраста, которые являются группой повышенного риска развития данной побочной реакции.

Пациенты детского и подросткового возраста

При анализе данных клинических исследований, полученных для 600 пациентов детского и подросткового возраста, принимавших сертралин, профиль побочных реакций в целом был схож с таковым для взрослых пациентов. Следующие побочные реакции были зафиксированы при проведении контролируемых клинических исследований (n=281 для пациентов, принимавших сертралин):

Очень часто (>1/10): головная боль (22%), бессонница (21%), диарея (11%) и тошнота (15%). Часто (от >1/100 до <1/10): боль в груди, мания, повышение температуры тела, рвота, анорексия, аффективная лабильность, агрессия, ажитация, нервозность, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушение зрения, сухость во рту, диспепсия, ночные кошмары, утомляемость, недержание мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм.

Нечасто (от (>1/1000 до <1/100): удлинение интревала QT на ЭКГ, суицидальные попытки, конвульсии, экстрапирамидные расстройства, парестезия, депрессивный синдром, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушение функции печени, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, цистит, простой герпес, отит наружного уха, боль в ухе, боль в глазу, мидриаз, недомогание, гематурия, пустулезная сыпь, ринит, травма, снижение массы тела, подергивание мышц, ночные кошмары, апатия, протеинурия, поллакиурия, полиурия, боль в молочных железах, нарушение менструального цикла, алопеция, дерматит, неприятный запах от кожи, крапивница, бруксизм, гиперемия.

Частота неизвестна: энурез. Классовые побочные эффекты Эпидемиологические исследования, проведенные в основном на группе пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышенный риск развития переломов костей у пациентов, принимавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм данного явления неизвестен.

Особые указания

Серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) При приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), в том числе сертралина, были зафиксированы случаи развития потенциально угрожающих жизни синдромов, таких как серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Риск развития СС или ЗНС при лечении СИОЗС увеличивается при их совместном приеме с серотонинергическими средствами (включая триптаны), с препаратами, оказывающими влияние на метаболизм серотонина (включая ингибиторы МАО), нейролептиками и другими антагонистами дофамина. Необходимо проводить контроль состояния пациентов на предмет развития симптомов СС и ЗНС.

Переход с других СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов Контролируемый опыт перехода с указанных лекарственных средств на сертралин ограничен. При переходе необходимо соблюдать осторожность и учитывать компетентные медицинские суждения, особенно при переходе с длительно действующих препаратов, например с флуоксетина.

Другие серотонинергические средства (триптофан, фенфлурамин и 5-НТ агонисты) Совместный прием сертралина с другими средствами, усиливающими эффект серотонинергической нейротрансмиссии, такими как триптофан, фенфлурамин, 5-НТ агонисты или растительные лекарственные средства, например зверобой продырявленный, требует осторожности, а по возможности должен быть исключен по причине потенциального фармакодинамического взаимодействия.

Активация маниакалъного/гипоманиакального состояния

Во время предмаркетинговых испытаний гипомания и мания наблюдались примерно у 0,4% больных, получавших антидепрессанты и антиобсессивные средства, включая сертралин. Поэтому пациентам с манией/гипоманией в анамнезе следует применять сертралин с осторожностью и под тщательным наблюдением врача. У пациентов в маниакальной фазе прием сертралина должен быть прекращен.

Шизофрения

На фоне приема сертралина у пациентов с шизофренией может наблюдаться усугубление психотических симптомов.

Судороги

Судороги могут появиться при лечении сертралином: следует избегать его применения пациентами с нестабильной эпилепсией, а пациентов с контролируемой эпилепсией следует тщательно наблюдать во время лечения.

При появлении судорог сертралин необходимо отменить.

Суицид/суицидальные мысли/попытки суицида или клиническое ухудшение Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, причинения вреда себе и суицида (суицидальные действия и проявления). Риск сохраняется до наступления значительного улучшения их состояния. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или более, пациенты должны находиться под постоянным контролем до улучшения состояния. Клинический опыт показывает, что риск суицида может усиливаться на ранних стадиях выздоровления. Другие психические расстройства, при которых назначают сертралин, могут быть также связаны с повышенным риском суицидальных действий. Кроме того, это может сопутствовать большим депрессивным расстройствам. При лечении пациентов с психическими расстройствами необходимо соблюдать те же меры предосторожности, как при лечении пациентов с большими депрессивными расстройствами.

Пациенты с историей суицидальных действий и мыслей или пациенты, у которых наблюдается значительная степень суицидального мышления до начала лечения, находятся в группе повышенного риска суицидальных мыслей или суицидальных попыток и должны находиться под тщательным контролем во время лечения. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследовании антидепрессантов при лечении взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения у пациентов, принимающих антидепрессанты, по сравнению с плацебо-группой взрослых в возрасте до 25 лет. При лечении лекарственными препаратами следует осуществлять тщательное наблюдение пациентов и в частности, находящихся в группе повышенного риска, особенно на ранних стадиях лечения и при изменении дозы. Пациенты (и лица, осуществляющие уход) должны быть проинформированы о необходимости наблюдения на предмет ухудшения состояния, суицидального поведения или мыслей, нехарактерных изменений в поведении и обращаться за помощью безотлагательно при появлении данных симптомов.

Применение у детей и подростков до 18 лет

Сертралин не следует использовать для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с ОКР в возрасте 6-17 лет. В клинических исследованиях склонность к суициду (попытки суицида или мысли о самоубийстве) и враждебность (в основном агрессия, настроенное на противодействие поведение и злоба) в группе детей и подростков, принимавших антидепрессанты, отмечались чаще, чем в группе плацебо.

Патологические кровотечения/кровоизлияния

На фоне приема СИОЗС были отмечены случаи геморрагических реакций со стороны кожных покровов в виде экхимозов или геморрагической сыпи, а также другие виды кровотечений, как например желудочно-кишечные или гинекологические. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении СИОЗС, особенно в сочетании с препаратами, обладающими способностью к изменению функции тромбоцитов (антикоагулянты, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства), а также у пациентов с кровотечениями в анамнезе.

Гипонатриемия

Во время лечения СИОЗС (включая сертралин) или СИОЗСН может развиться гипонатриемия. В большинстве случаев гипонатриемия обусловлена синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона. Были зарегистрированы случаи снижения уровня натрия в сыворотке крови ниже 110 ммоль/л. Риск развития гипонатриемии при приеме СИОЗС и СИОЗСН выше у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, принимающих диуретики или находящихся в состоянии обезвоживания по другим причинам. При развитии симптоматической гипонатриемии необходимо отменить прием сертралина и предпринять соответствующие терапевтические меры. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и неустойчивость, что может приводить к падениям. Признаки и симптомы развития более тяжелых и/или острых состояний включали: галлюцинации, обморок, судороги, кому, остановку дыхания и смертельный исход.

Симптомы отмены, возникающие при прекращении лечения сертралином

При прекращении (особенно внезапном) лечения сертралином у пациентов зачастую развиваются симптомы отмены. В клинических исследованиях частота развития реакции отмены у пациентов, прекративших лечение, составляла 23% в сравнении с 12% у пациентов, продолжавших принимать сертралин.

Риск развития симптомов отмены может зависеть от ряда факторов, в том числе продолжительности лечения и назначенной дозы, а также от скорости снижения дозы. Головокружение, нарушения сенсорной чувствительности (в том числе парестезия), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), возбуждение или чувство тревоги, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль являются наиболее распространенными симптомами. В целом эти симптомы носят слабый или умеренный характер, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в тяжелой форме. Обычно они возникают в первые несколько дней после прекращение лечения. Получены редкие сообщения о появлении таких симптомов у пациентов, пропустивших прием очередной дозы сертралина. В основном симптомы являются ограниченными по интенсивности и, как правило, проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут носить более длительный характер (2-3 месяца и более). Таким образом, прекращать лечение сертралином рекомендуется постепенно, снижая дозу на протяжении нескольких недель или месяцев в зависимости от реакции пациента.

Акатизия/психомоторная неустойчивость

Прием сертралина может привести к развитию акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или причиняющим беспокойство возбужденным состоянием и потребностью часто двигаться, невозможностью сидеть на одном месте или не шевелиться. Чаще всего подобные реакции возникают в первые несколько недель лечения. У пациентов с такими симптомами увеличение дозы может привести к неблагоприятным последствиям.

Применение при печеночной недостаточности

Сертралин активно метаболизируется в печени. По данным фармакокинетического исследования при многократном приеме сертралина у пациентов со стабильным циррозом печени наблюдалось увеличение периода полувыведения препарата, увеличение на треть AUC и Сmax по сравнению с таковыми у здоровых людей. Каких- либо серьезных различий связывания с белками плазмы в обеих группах отмечено не было. Применять сертралин у пациентов с заболеваниями печени следует с осторожностью. У пациентов с нарушением функции печени доза сертралина должна быть меньше либо частота приема реже. Сертралин не следует назначать пациентам с острой печёночной недостаточностью.

Применение при почечной недостаточности

Сертралин подвергается активной метаболизации, поэтому в неизмененном виде с мочой он выводится в незначительном количестве. В ходе исследования у пациентов с начальной и умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени (клиренс креатинина <10-29 мл/мин) фармакокинетические параметры сертралина при многократном его приеме (AUC0-24 или Сmax) существенно не отличались от контроля. Подбор дозы сертралина не зависит от степени почечной недостаточности.

Применение пожилыми людьми

В клиническом исследовании приняло участие свыше 700 пожилых людей (старше 65 лет). Симптомы и частота побочных реакций у пожилых людей были схожими с таковыми у молодых пациентов. Прием СИОЗС (включая сертралин) и СИОЗСН был связан со случаями клинически значимой гипонатриемии у пожилых пациентов, которые находятся в группе повышенного риска возникновения гипонатриемаии. Сахарный диабет

У пациентов, страдающих сахарным диабетом и получающих СИОЗС, может нарушиться контроль над уровнем глюкозы в крови. В таких случаях требуется коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.

Электросудорожная терапия

Данные о риске или пользе одновременного использования электросудорожной терапии и сертралина отсутствуют.

Грейпфрутовый сок

В период лечения сертралином рекомендуется отказаться от приема грейпфрутового сока.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Клинические исследования показали, что сертралин не влияет на психомоторные реакции. Тем не менее, как психотропное средство сертралин может снижать психические и физические способности, поэтому при приеме сертралина пациент должен соблюдать внимательность и осторожность при управлении автомобилем и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами

Противопоказанные комбинации

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО)

Необратимые ингибиторы МАО (селегилин)

Сертралин не должен применяться в комбинации с необратимыми ингибиторами МАО, например, с селегилином. Сертралин может назначаться не ранее, чем через 14 дней после прекращения лечения необратимым ингибиторами МАО. Следует прекратить приём сертралина как минимум за 7 дней до начала приёма необратимых ингибиторов МАО.

Обратимые селективные ингибиторы МАО-А (моклобемид)

Ввиду риска развития серотонинового синдрома совместный прием сертралина и обратимого селективного ингибитора МАО, например, моклобемида, противопоказан. Сертралин может назначаться не ранее, чем через 14 дней после прекращения лечения селективным обратимым ингибиторами МАО. Следует прекратить приём сертралина как минимум за 7 дней до начала приёма необратимых ингибиторов МАО.

Обратимые неселективные ингибиторы МАО (линезолид)

Антибиотик линезолид является слабым обратимым и неселективным ингибитором МАО и не должен назначаться одновременно с сертралином.

Зафиксированы случаи серьезных реакций у пациентов, прекративших прием ингибиторов МАО и начавших приём сертралина, и наоборот – у тех, кто принимал сертралин незадолго до начала лечения ингибиторами МАО. Такие реакции включали тремор, миоклонию, повышенное потоотделение, тошноту, рвоту, приливы, головокружение, гипертермию с симптомами, схожими с симптомами ЗНС, судороги, смерть.

Пимозид

В ходе исследования совместного приема однократной дозы пимозида 2 мг с сертралином было отмечено повышение уровня пимозида приблизительно на 35%. Данное увеличение уровня пимозида не было связано с какими-либо изменениями ЭКГ. В связи с узким терапевтическим индексом пимозида механизм данного взаимодействия неизвестен, совместное применение сертралина и пимозида противопоказано.

Нерекомендуемые комбинации

Депрессанты ЦНС и алкоголь

Совместный прием сертралина 200 мг/сутки не усиливает влияние алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивную и психомоторную функцию у здоровых людей, однако одновременный прием сертралина и алкоголя не рекомендуется.

Другие серотонинергические препараты (см. Особые указания)

Следует проявлять осторожность при одновременном приеме с фентанилом для осуществления общей анестезии или для лечения хронической боли.

Комбинации, при которых следует проявлять особую осторожность

Литий

В плацебо контролируемых испытаниях у здоровых добровольцев одновременное применение сертралина и лития существенно не влияло на фармакокинетику лития, однако в сравнении с плацебо повышало частоту развития тремора, что указывало на возможное фармакодинамическое взаимодействие. При одновременном лечении сертралином и препаратами лития пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением.

Фенитоин

В ходе плацебо контролируемых исследований с участием здоровых добровольцев выяснилось, что постоянный прием сертралина в дозе 200 мг/сутки не вызывает клинически значимого ингибирования метаболизма фенитоина. Тем не менее, рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме после начала j приема сертралина и при необходимости корректировать дозу фенитоина. Кроме того, совместное применение с фенитоином может вызвать снижение уровня cepтралина в плазме крови.

Триптаны

Анализ постмаркетинговых данных редко свидетельствовал о проявлении таких симптомов, как слабость, гиперрефлексия, нарушение координации движений, спутанность сознания, чувство тревоги и возбуждение после применения сертралина и суматриптана. Симптомы серотонинергического синдрома могут также наблюдаться при приёме препаратов группы триптанов. Если совместный прием сертралина и триптанов клинически оправдан, необходимо обеспечить соответствующее наблюдение за пациентами (см. Особые указания).

Варфарин

При одновременном приеме сертралина 200 мг/сутки с варфарином наблюдалось небольшое, но статистически достоверное увеличение протромбинового времени. В связи с этим следует тщательно контролировать протромбиновое время в начале применения сертралина и после его отмены.

Взаимодействие с другими препаратами (дигоксин, атенолол, циметидин) Одновременный прием с циметидином вызывал значительное снижение клиренса сертралина. Клиническое значение этих изменений неизвестно. Сертралин не оказывал влияния на бета-адреноблокирующую активность атенолола. Признаков взаимодействия 200 мг/сутки сертралина с дигоксином не обнаружено. Лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов

Установлено, что риск развития кровотечений увеличивается при приеме лекарственных средств, влияющих на функцию тромбоцитов (напр., НПВС, ацетилсалициловая кислота, тиклодипин и др.), одновременно с СИОЗС (включая сертралин) (см. Особые указания).

Препараты, метаболизирующиеся цитохромом Р450

Сертралин может действовать как ингибитор лёгкой или умеренной степени CYP 2D6. Постоянный прием сертралина в дозе 50 мг в сутки приводил к минимальному повышению (на 23% — 37%) уровня десипрамина в плазме (индикатор активности изоэнзима CYP 2D6). Клинически значимое взаимодействие может иметь место при совместном приеме сертралина и других субстратов CYP 2D6 с узким терапевтическим индексом: противоаритмических средств класса 1С (пропафенон и флекаинид), трициклических антидепрессантов, типичных нейролептиков, особенно при приеме высоких доз сертралина.

Сертралин не действует как ингибитор CYP ЗА4, CYP 2С9, CYP 2С19 и CYP 1А2 в клинически значимой степени. Это было установлено при исследованиях in vivo взаимодействия с CYP3A4 субстратами (внутренний кортизол, карбамазепин, терфенадин, алпразолам), субстратом CYP2C19 (диазепам) и субстратами CYP2C9 (глибенкламид, толбутамид и фенитоин). Исследования in vitro показали, что сертралин не ингибирует или слабо ингибирует CYP 1А2.

Перекрёстные исследования на 8 здоровых добровольцах из Японии показали, что приём 3-х стаканов грейпфрутового сока ежедневно повышает уровень сертралина в плазме приблизительно на 100%. Взаимодействие с другими ингибиторами CYP3A4 не было установлено. Поэтому следует воздержаться от приёма грейпфрутового сока во время лечения сертралином (см. Особые указания).

Уровень сертралина в плазме увеличивается на 50% у «медленных» метаболизаторов CYP2C19 по сравнению с “быстрыми” метаболизаторами. Взаимодействие с мощными ингибиторами CYP2C19 не исключено.

«Алатар» защитит от вредителей большинство садовых и огородных культур на Вашем участке (капусту, лук, морковь, огурцы, томаты, яблоню, грушу, смородину, крыжовник, землянику, малину, цветы, декоративные кустарники и т.д.)

«Алатар» — обязательное средство неотложной помощи от вредителей в «аптечке» садовода и огородника!

Препарат обладает «нокдаун-эффектом»:  после обработки «Алатаром» вредители практически сразу же перестают питаться и двигаться, и через очень короткое время погибают.

 
Препарат имеет малую норму расхода — всего 5 мл/10 л воды на 1 сотку. В вашей садовой аптечке «Алатар» должен быть обязательно как первейшее средство неотложной помощи при неожиданном нападении вредителей.

Состав: малатион — 22,5%, циперметрин — 5,0%, ПАВ, антиоксидант, стабилизатор, растворитель.

«Алатар» наносит по вредителям двойной удар, так как содержит сразу два действующих вещества: малатион и циперметрин. Он успешно подавляет даже устойчивые популяции вредителей и обладает синергическим эффектом.

Входящий в его состав прилипатель препятствует скатыванию раствора с листьев и смыванию дождем, удлиняет период защитного действия.

Срок годности: 2 года.

Валаар — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002423

Торговое наименование препарата

Валаар

Международное непатентованное наименование

Валсартан

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: валсартан 40 мг/80 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 29,75 мг/59,5 мг, лактозы моногидрат 9,0 мг/18,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия(натрия крахмала гликолят) 7,2 мг/14,4 мг, повидон 2,7 мг/5,4 мг, натрия лаурилсульфат 0,45 мг/0,9 мг, магния стеарат 0,9 мг/1,8 мг;

вспомогательные вещества для оболочки:

— для дозировки 40 мг: Опадрай II [спирт поливиниловый 1,2 мг, макрогол-3350 0,606 мг, тальк 0,444 мг, титана диоксид 0,604 мг, железа оксид желтый 0,141 мг, железа оксид красный 0,003 мг, железа оксид черный 0,002 мг];

— для дозировки 80 мг: Опадрай II [спирт поливиниловый 2,0 мг, макрогол-3350 1,01 мг, тальк 0,74 мг, титана диоксид 1,17 мг, алюминиевый лак на основе красителя очаровательного красного 0,029 мг, алюминиевый лак на основе красителя азорубина 0,023 мг, алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый 0,028 мг].

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-желтого цвета (при дозировке 40 мг) или розового цвета (при дозировке 80 мг). На поперечном разрезе внутренний слой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензина II рецепторов антагонист

Код АТХ

C09CA03

Фармакодинамика:

Валсартан — активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II. Избирательно блокирует рецепторы подтипа АТ₁ которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Следствием блокады AT₁-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные АТ₂-рецепторы. Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении АТ₁-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа АТ₁ примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ₂. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Вероятность возникновения кашля при применении валсартана очень низкая, что связано с отсутствием влияния на ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который отвечает за деградацию брадикинина. Сравнение валсартана с ингибитором АПФ демонстрирует, что частота развития сухого кашля достоверно (р < 0,05) ниже у пациентов, принимающих валсартан, чем у пациентов, принимающих ингибитор АПФ (2,6% против 7,9%, соответственно). В группе пациентов, у которых ранее при лечении ингибитором АПФ развивался сухой кашель, при лечении валсартаном эта нежелательная реакция отмечается в 19,5% случаев, а при лечении тиазидным диуретиком — в 19,0% случаев, — в то время как в группе пациентов, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдается в 68,5% случаев (р < 0,05).

Применение при артериальной гипертензии у пациентов старше 18 лет

При лечении валсартаном пациентов с артериальной гипертензией отмечается снижение артериального давления (АД), не сопровождающееся изменением частоты сердечных сокращений (ЧСС).

После назначения внутрь разовой дозы препарата у большинства пациентов начало антигипертензивного действия наблюдается в течение 2 часов, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 часов, сохраняющееся более 24 часов. При повторном применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2-4 недель, и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. В случае одновременного применения валсартана с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение АД. Резкое прекращение применения валсартана не сопровождается значительным повышением АД или другими нежелательными реакциями. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, принимающих валсартан в дозе 160-320 мг, отмечается значительное снижение протеинурии (36-44%).

Применение после острого инфаркта миокарда у пациентов старше 18 лет

При применении валсартана в течение 2-х лет у пациентов в период от 12 ч до 10 дней после перенесенного острого инфаркта миокарда (осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка) снижаются показатели общей смертности, сердечно-сосудистой смертности и увеличивается время до первой госпитализации по поводу обострения течения хронической сердечной недостаточности, повторного инфаркта миокарда, внезапной остановки сердца и инсульта (без летального исхода). Профиль безопасности валсартана у пациентов с острым инфарктом миокарда сходен с таковым при других состояниях.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) у пациентов старше 18 лет

При применении валсартана (в средней суточной дозе 254 мг) в течение 2-х лет у пациентов с ХСН II (62%), III (36%) и IV (2%) функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка (ЛЖ) менее 40% и внутренним диастолическим диаметром ЛЖ более 2.9 см/м², получающих стандартную терапию, включая ингибиторы АПФ (93%), диуретики (86%), дигоксин (67%) и бета-адреноблокаторы (36%) отмечается достоверное снижение (на 27,5%) риска госпитализации по поводу обострения течения ХСН.

У пациентов, не получавших ингибиторы АПФ, отмечается значительное снижение показателя общей смертности (на 33%), сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН (время до наступления первого сердечно-сосудистого события), которые оцениваются по следующим показателям: смерть, внезапная смерть с проведением реанимации, госпитализация по поводу обострения течения ХСН, внутривенное введение инотропных или сосудорасширяющих препаратов в течение 4 или более часов без госпитализации (на 44%). В группе пациентов, получающих ингибиторы АПФ (без бета-адреноблокаторов), на фоне лечения валсартаном не наблюдается снижения показателя общей смертности, однако уменьшаются показатели сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН на 18,3%.

В целом применение валсартана приводит к уменьшению числа госпитализаций по поводу ХСН, замедлению прогрессирования ХСН, улучшению функционального класса ХСН по классификации NYHA, увеличению фракции выброса левого желудочка, а также уменьшению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

Применение у пациентов старше 18 лет с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе

При применении валсартана и изменении образа жизни отмечалось статистически достоверное снижение риска развития сахарного диабета у данной категории пациентов. Валсартан не оказывал влияния на частоту летальных исходов в результате сердечно-сосудистых событий, инфаркта миокарда и ишемических атак без летальных исходов, на госпитализации по причине сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации, у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и артериальной гипертензией, отличающихся по возрасту, полу и расовой принадлежностью. У пациентов, получающих валсартан, риск развития микроальбуминурии был достоверно ниже, чем у пациентов, не получающих данную терапию.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет при артериальной гипертензии

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет валсартан обеспечивает дозозависимое, плавное снижение АД. При применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в течение 2 недель, и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.

Фармакокинетика:

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени отмечается повышение биодоступности (AUC) валсартана в 2 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако не наблюдается корреляции значений AUC валсартана со степенью нарушения функции печени.

Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет

Фармакокинетические свойства валсартана у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет не отличаются от фармакокинетических свойств валсартана у пациентов старше 18 лет.

Показания:

Взрослые

Артериальная гипертензия

Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретики, сердечные гликозиды, ингибиторы АПФ или бета-адреноблокаторы. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным.

Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Дети и подростки

Артериальная гипертензия у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

Противопоказания:

С осторожностью:

Препарат Валаар необходимо применять с осторожностью при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, первичном гиперальдостеронизме, при соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли; при состояниях, сопровождающихся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота); у взрослых пациентов с КК менее 10 мл/мин, у пациентов от 6 до 18 лет с КК менее 30 мл/мин, в том числе находящихся на гемодиализе, с легкими и умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза, у пациентов с ХСН III-IV функционального класса по NYHA, функция почек у которых зависит от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), у пациентов с митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, а также у пациентов после трансплантации почки.

Препарат Валаар следует применять с осторожностью у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующего применения антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) или ингибиторов АПФ. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата с другими средствами ингибирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен-содержащие препараты.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.

Беременность и лактация:

Беременность

Учитывая механизм действия антагонистов рецепторов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, оказывающих влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС) на плод, в случае их применения во втором и третьем триместрах беременности, может приводить к его повреждению и гибели. По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, олигогидрамнионе и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых при беременности случайно получали валсартан. Препарат Валаар, как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, не следует применять во время беременности, а также у женщин, планирующих беременность. При применении средств, воздействующих на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальном риске отрицательного влияния данных препаратов на плод при беременности. Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Валаар, следует отменить лечение как можно быстрее.

Фертильность

В доклинических исследованиях у животных не наблюдалось эффектов воздействия валсартана на фертильность. Данные о влиянии валсартана на фертильность у человека отсутствуют.

Период кормления грудью

Неизвестно, выделяется ли валсартан в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат в период кормления грудью.

Способ применения и дозы:

В случае развития артериальной гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Оценка состояния пациентов, в период после перенесенного инфаркта миокарда, должна включать оценку функции почек.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

У пожилых пациентов старше 65 лет коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек, коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время не имеется данных о применении препарата у пациентов с КК менее 10 мл/мин.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза препарата Валаар у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет составляет 40 мг при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребенка более 35 кг. Дозу рекомендовано корректировать с учетом снижения АД. Максимальные рекомендованные дозы отражены в таблице ниже. Применение более высоких доз не рекомендовано.

Побочные эффекты:

Данные о зависимости частоты какой-либо из нежелательной реакции от дозы или продолжительности лечения валсартаном, а также пола, возраста или расовой принадлежности, отсутствуют. Профиль безопасности валсартана у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с артериальной гипертензией не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов.

Пациенты, получающие валсартан после перенесенного острого инфаркта миокарда и /или при ХСН

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: частота неизвестна — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Нарушения метаболизма: нечасто — гиперкалиемия; частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, постуральное головокружение; нечасто — обморок, головная боль.

Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства:нечасто — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; нечасто — усиление симптомов хронической сердечной недостаточности; частота неизвестна — васкулит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:нечасто — тошнота, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — кожная сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — рабдомиолиз; частота неизвестна — миалгия.

Со стороны почек: часто — нарушение функции почек; нечасто — острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна — повышение содержания азота мочевины в плазме крови.

Общие нарушения: нечасто — астения, повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или ХСН наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, боли в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Передозировка:

Симптомы. При передозировке валсартана основным проявлением является выраженное снижение АД, которое может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.

Лечение. Симптоматическое лечение, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов.

При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. В случае возникновения выраженного снижения АД в качестве терапии необходимо внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида, пациента следует уложить, приподняв ноги, на необходимый для терапии период времени, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной системы, объема циркулирующей крови (ОЦК) и количества выделяемой мочи.

Взаимодействие:

Белки-переносчики

По результатам исследования in vitro на культурах печени валсартан является субстратом для белков переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное назначение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибиторами белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (С_mах и AUC).

Препараты лития

При применении ингибиторов АПФ одновременно с препаратами лития отмечается повышение содержания лития в плазме крови и усиление его токсического действия. Не рекомендуется применять валсартан одновременно с препаратами лития (опыт применения ограничен). При необходимости применения валсартана одновременно с препаратами лития необходимо обеспечить контроль содержания лития в плазме крови.

При одновременном применении валсартана с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретинами (в т. ч. спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), калийсодержащими заменителями соли или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания катя в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.

У детей и подростков артериальная гипертензия часто связана с нарушением функции почек. Данной категории пациентов рекомендовано с осторожностью принимать валсартан одновременно с другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, так как это может привести к повышению концентрации калия в сыворотке крови. Следует проводить регулярный контроль функции почек и концентрации калия в сыворотке крови у данной группы пациентов.

Особые указания:

Комбинированная терапия при артериальной гипертензии

При артериальной гипертензии препарат Валаар может применяться в монотерапии, а так же одновременно с другими гипотензивными средствами, в частности, с диуретиками. Комбинированная терапия в период после перенесенного инфаркта миокарда Возможно применение препарата Валаар в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемыми после перенесенного инфаркта миокарда, а именно: тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами). У данной категории пациентов не рекомендуется применять препарат Валаар одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.

Комбинированная терапия при ХСН

При ХСН препарат Валаар может применяться как в монотерапии, так и одновременно с другими средствами — диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. У данной категории пациентов не рекомендуется применение тройной комбинированной терапии ингибитором АПФ, бета-адреноблокатором и валсартаном.

Ангионевротический отек

Ангионевротический отек, в том числе отек гортани и голосовых связок, приводящий к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или отек языка, встречался у пациентов, получавших валсартан, у некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек на фоне приема других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Прием препарата Валаар в случае развития ангионевротического отека должен быть немедленно отменен, возобновление препарата запрещено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Поскольку на фоне терапии препаратом Валаар возможно развитие таких нежелательных реакций как головокружение или обморок, пациентам, принимающим препарат, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и занятии потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг и 80 мг.

Упаковка:

По 7, 10, 14, 15, 20, 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 20, 50, 70, 80 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (АО «ФП «Оболенское»), 142279, Московская обл., Серпуховский район, пос. Оболенск, корп. 7-8, корп. 39, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «ФП «Оболенское»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)