1 мл раствора содержит:
активное вещество: холекальциферол (витамин D3) — 15000 ME;
вспомогательные вещества: макроголглицерина рицинолеат, лимонной кислоты моногидрат, сахароза, динатрия гидрофосфат додекагидрат, бензиловый спирт, ароматизатор анисовый (масло анисовое, масло ажгоновое, бензиловый спирт, пропиленгликоль), вода очищенная.
Бесцветная до желтоватого цвета опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.
Витамин D и аналоги. Холекальциферол.
Код АТС: A11СС05.
Механизм действия
Витамин D регулирует баланс кальция и фосфата.
Холекальциферол и в еще большей степени его продукты гидроксилирования вызывают образование белка транспорта кальция в слизистой оболочке тонкой кишки. Это приводит к увеличению поглощения кальция и фосфата из кишечника. В почках витамин D стимулирует реабсорбцию кальция и фосфатов.
Дефицит витамина D приводит к рахиту в растущем организме и остеомаляции у взрослых.
Так называемый витамин D3 считается предшественником стероидного гормона в соответствии с его продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия. В дополнение к физиологической продукции в коже холекальциферол может поставляться с пищей или в качестве лекарственного средства. Ингибирование кожного синтеза витамина D экзогенно поступающим холекальциферолом не может предотвратить риск возможной передозировки и интоксикации.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Витамин D легко всасывается из желудочно-кишечного тракта при наличии желчи. В случае пониженной абсорбции жира абсорбция витамина D также уменьшается.
Распределение
Витамин D может храниться в жировой и мышечной ткани в течение длительного времени.
Эффект от приема холекальциферола проявляется медленно и длится долго.
Биотрансформация
Активной формой витамина D3 является 1,25-дигидроксихолекальциферол, который образуется при гидроксилировании холекальциферола в печени и почках.
Выведение
Витамин D и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью и калом. Небольшие количества появляются в моче.
— профилактика и лечение дефицита витамина D;
— лечение рахита;
— в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D.
Позология
Индивидуальная доза определяется лечащим врачом. Как правило, применяются следующие правила дозировки:
|
Профилактика дефицита витамина D |
Допустимый верхний уровень потребления** |
||
| МЕ/день | Капли/день | МЕ/день | |
| 0-6 месяцев* | 400-800 | 1-2 | 1000 |
| 6-12 месяцев* | 400-800 | 1-2 | 1500 |
| 1 -3 года* | 400-800 | 1-2 | 2500 |
| 4-8 лет | 600-1000 | 2 | 3000 |
| 9-18 лет | 600-1000 | 2 | 4000 |
| 19-70 лет | 600-1500 | 2-3 | 4000 |
| Старше 70 лет | 800-1500 | 2-3 ‘ | 4000 |
|
• Следующая схема является руководством по профилактике дефицита витамина D (профилактика обычно проводится со второй недели жизни, с первого года жизни и в течение периода слабого солнечного света в течение следующих двух лет): • Новорожденные и младенцы в течение первого года жизни: со второй недели жизни: 1 капля в день (около 500 ME); оптимальная рекомендуемая доза — 400 ME в день • Недоношенные дети в течение первого года жизни: со второй недели жизни: 1-2 капли в день (около 800 ME) |
|||
| • Дети (1-3 года), подвергающиеся риску в течение зимних месяцев (время слабого солнечного света): 1-2 капли в день (около 800 ME). | |||
| ** Повышенный риск побочных эффектов при превышении, поэтому не принимайте, без медицинского наблюдения |
Лечение рахита
Общее количество необходимого витамина D зависит от тяжести заболевания.
При существующем рахите лечение начинается с 200 000 ME, впоследствии — от 1000 до 5000 ME ежедневно (примерно от 2 до 10 капель). Для первоначального лечения рекомендуется применение лекарственных форм с более высокой дозировкой.
|
Лечение рахита |
||
| МЕ/день | Капли/день | |
| 0-6 месяцев | Индивидуальная терапия! Первоначальное введение 200 000 ME («пульс-терапия»), затем 1000-5000 ME ежедневно. Для «пульс-терапии» рекомендуются применение лекарственных форм с более высокой дозировкой. |
Для первоначального лечения рекомендуется применение лекарственных форм с более высокой дозировкой. Впоследствии: 2-10. |
| 6-12 месяцев | ||
| 1 -3 года | ||
| 4-8 лет | ||
| 9-18 лет |
Лечение дефицита витамина D
|
Лечение дефицита витамина D |
Допустимый верхний |
||
| МЕ/ день | Капли / день | МЕ/ день | |
| 0-6 месяцев |
Первые 6 недель: 2000 Далее: 400-1000 |
Первые 6 недель: 4 Далее: 1 -2 |
1000 |
| 6-12 месяцев | 1500 | ||
| 1-3 года |
Первые 6 недель: 2000 Далее: 600-1000 |
Первые 6 недель: 4 Далее: 2 |
2500 |
| 4-8 лет | 3000 | ||
| 9-18 лет | 4000 | ||
| 19-70 лет |
Первые 8 недель: 6000 Далее: 1500-2000 |
Первые 8 недель: 12 Далее: 3-4 |
4000 |
| Старше 70 лет | 4000 | ||
| *Повышенный риск побочных эффектов при превышении, поэтому не принимайте без медицинского наблюдения |
В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D
|
В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D |
Допустимый верхний уровень потребления* |
|||
| МЕ/день | Капли/день | Капли/неделя | МЕ/день | |
| Взрослые | 800-1500 | 2-3 | 14-21 | 4000 |
| *Повышенный риск побочных эффектов при превышении, поэтому не принимайте без медицинского наблюдения |
Способ применения и дозировка
Перорально.
Препарат принимать в ложечке чистой питьевой воды. Совместимость с прочими жидкостями (соки, грудное молоко и пр.) не изучалась.
1 капля содержит около 500 ME витамина D.
Для того, чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
— медицинские состояния, приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии (пациенты с нарушением выведения кальция и фосфатов из почек, лечение производными бензотиадиазина и обездвиженные пациенты);
— кальцийсодержащие нефролиты;
— гипервитаминоз D;
— тяжелый атеросклероз;
— тяжелая почечная недостаточность.
Степень дефицита витамина D может быть определена путем измерения 25OHD (25- гидроксивитамин D). У взрослых уровень 25OHD в сыворотке не должен превышать 80 нг/мл. Значения выше 150 нг/мл представляют собой опасную для здоровья передозировку.
Во время длительного лечения витамином D3 необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке и моче. При необходимости доза должна быть скорректирована в соответствии с уровнем кальция в сыворотке крови.
В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек дозу следует уменьшить или прекратить лечение.
Функцию почек следует контролировать во время длительного лечения путем измерения сывороточного креатинина. АкваВит D3 следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек и следует контролировать влияние на уровни кальция и фосфата. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.
В случае тяжелой почечной недостаточности АкваВит D3 не используется. Когда указано, следует использовать другие препараты витамина D.
Холекальциферол следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим саркоидозом (риск увеличения метаболизма витамина D в его активную форму) и пациентам с остеопорозом в период иммобилизации (повышенный риск гиперкальциемии).
АкваВит D3 следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих сопутствующее лечение сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками (см. Раздел 4.5).
Дополнительные дозы витамина D следует принимать под пристальным медицинским наблюдением. В таких случаях необходимо часто контролировать уровень сывороточного кальция и экскрецию кальция с мочой.
Применение у детей
Особенно у детей следует избегать одновременного использования других продуктов, содержащих витамин D. В случае сомнений врач принимает решение о дополнительном употреблении обогащенной витаминами пищи или детского питания и лекарств, содержащих витамин D.
Информация о вспомогательных веществах
Лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарственной средство.
Лекарственное средство содержит бензиловый спирт (15 мг/мл). Количество бензилового спирта в 1 капле — 0,5 мг. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции, способен к кумуляции, его длительное поступление в организм повышает риск серьезных нежелательных реакций, включающих проблемы с дыханием («гаспинг-синдром») у новорожденных и детей до 3 лет, а также риск развития метаболического ацидоза у взрослых пациентов.
Назначение лекарственного средства АкваВит D3, капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл, детям до 3 лет допустимо только после оценки соотношения польза/риск.
Влияние других лекарственных препаратов на холекальциферол
Ингибиторы CYP450 метаболических ферментов, таких как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты (например, фенобарбитал, примидон) и глюкокортикоиды, могут снижать эффективность витамина D из-за повышенной инактивации. Одновременный прием этих лекарственных препаратов может увеличить потребность в витамине D.
Изониазид может снижать эффективность витамина Ds из-за ингибирования метаболической активации витамина D. Лекарственные средства, приводящие к нарушению всасывания жира, например, орлистат и холестирамин, могут ухудшать усвоение витамина D.
Повышенный уровень паратиреоидных гормонов может увеличить метаболизм витамина D и, следовательно, увеличить потребность в витамине D. Сопутствующее лечение сердечными гликозидами может повысить их токсичность из-за гиперкальциемии (риск аритмий). Необходим строгий медицинский контроль и, при необходимости, мониторинг ЭКГ и уровня кальция в сыворотке.
Одновременный прием диуретиков тиазидного типа увеличивает риск гиперкальциемии, поскольку они уменьшают выведение кальция с мочой. В этом случае уровень кальция в сыворотке следует регулярно контролировать.
Магний-содержащие лекарства (например, антациды) не следует использовать во время терапии, так как это может привести к гипермагниемии.
Влияние холекальциферола на другие лекарственные средства
Витамин D3 может увеличить кишечную абсорбцию алюминия.
Суточная доза до 400 МЕ /сут
До настоящего времени никаких рисков не было известно в указанной дозе. Следует избегать длительных передозировок витамина D во время беременности, так как возникающая в результате гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, суправалвулярному стенозу аорты и ретинопатии у ребенка.
Суточная доза выше 400 МЕ/сут
АкваВит D3 следует использовать с осторожностью во время беременности и только в том случае, если ожидаемые выгоды перевешивают потенциальные риски. Следует избегать передозировки витамина D во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, суправалвулярному стенозу аорты и ретинопатии у ребенка.
Грудное вскармливание
Витамин D и его метаболиты выводятся с грудным молоком. Передозировка у младенцев, вызванная употреблением витамина D, не наблюдалась. Этот факт, однако, следует учитывать, если ребенок получает дополнительный витамин D.
Фертильность
Нет доступных данных для АкваВит D3.
Лекарственное средство содержит бензиловый спирт (15мг/мл) или 0,5мг в 1 капле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции, способен к кумуляции, его длительное поступление в организм повышает риск серьезных нежелательных реакций, включающих риск развития метаболического ацидоза у взрослых пациентов
Назначение лекарственного средства АкваВит D3, капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл, беременным и кормящим грудью женщинам допустимо только после оценки соотношения польза/риск.
АкваВит D3 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Холекальциферол может вызывать следующие нежелательные эффекты, особенно при передозировке:
Частота побочных реакций неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
— Нарушения обмена веществ и питания:
— Гиперкальциемия, гиперкальциурия
— Желудочно-кишечные расстройства:
— Запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by).
Передозировка может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Гипервитаминоз выражается в нехарактерных симптомах, таких как головная боль, потеря аппетиту слабость, потеря веса, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, запор) и нарушения роста.
Персистирующая гиперкальциемия может привести к полиурии, полидипсии, тошноте, рвоте, запорам, мышечной слабости, парезам, адинамии, никтурии, протеинурии, анорексии, гиперхолестеринемии, повышенным уровням трансаминаз, сердечной аритмии, гипертонии и рентгенологически обнаруживаемой кальцификации мягких тканей.
Эффект витамина D полностью изменен при серьезной передозировке. Кости декальцинированы, а уровень кальция в крови и моче повышается. Кальцификация может происходить в тканях, кровеносных сосудах и почках. Кроме того, могут возникнуть психические изменения, вплоть до развития психоза.
Лечение
Лечение витамином D должно быть немедленно прекращено при передозировке, возникшая в случае интоксикации дегидратация должна быть скорректирована. Другие меры: диета с низким содержанием кальция, назначение кальцитонина, глюкокортикоидов.
При температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение б месяцев.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпуск из аптек по рецепту врача.
По 10 мл во флаконе из литого коричневого стекла, укупоренном пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.
Информация о производителе
ООО «Фортива Мед»
223012, Республика Беларусь, Минская обл., Минский р-н, г.п. Мачулищи, ул. Аэродромная, д. 4-2, каб.21.
Телефон +375 17 504 62 87, факс +375 17 301 91 45
О препарате
Аквавит-Д3® — водный раствор витамина D3 (холекальциферола 500 МЕ в 1 капле). Витамин D3 играет важную роль в регуляции многих физиологических процессов. Прежде всего, это регуляция фосфорно-кальциевого обмена и профилактика рахита новорожденных. Однако в последние годы роль витамина D в метаболизме пересматривается. D-гиповитаминоз — это фактор риска возникновения или ухудшения течения целого ряда заболеваний таких как: туберкулез, ревматоидный артрит, артериальная гипертензия, злокачественные заболевания, сахарный диабет, мышечные дисфункции, респираторные патологии, расстройства репродуктивного здоровья и др. АКВАВИТ D3®, благодаря уникальной мицеллярной водорастворимой формуле, обеспечивает лучшее всасывание и более выраженный эффект, особенно у недоношенных детей и детей с заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
Поддержка процессов роста и обновления клеток
Поддержка лечения остеопороза
Профилактика дефицита витамина Д в группах высокого риска
Профилактика развития рахита у детей
Усиление иммунной системы
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Не применять для лечения детей до 4 недель из-за возможного появления повышенной чувствительности к бензиловому спирту.
- Гипервитаминоз D, повышенный уровень кальция в крови и моче, мочекаменная болезнь, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз.
Побочные реакции, как правило, не наблюдаются при применении препарата в рекомендованных дозах.
Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запоры, сухость во рту.
Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение психики, депрессии.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, полиурия.
Со стороны кожи: аллергические реакции, в том числе крапивница, сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная и суставная боль.
Другие эффекты: потеря массы тела.
Способ применения и дозировка
1 мл = 30 капель.
— 1 капля содержит около 500 МЕ холекальциферола (витамина D3).
— Чтобы точно отмерить дозу препарата, надо во время накапывания держать флакон под углом 45°.
Детям грудничкам:
Детям грудного возраста капли дают в ложке молока или каши. Дети старшего возраста и взрослые принимают препарат с ложкой воды. Продолжительность приема определяет врач.
Профилактика рахита:
— Обычная доза для профилактики рахита у доношенных детей в возрасте от 4 недель до 1 года с правильным уходом и достаточным пребыванием под действием солнечного света составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки,
— у недоношенных — 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3 ) в сутки.
— у недоношенных — 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3 ) в сутки. — В солнечное лето можно ограничить дозу до 1 капли (около 500 МЕ витамина D3) в сутки. В течение второго-третьего годов жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем назначении витамина D3, особенно в зимнее время.
Лечение рахита:
— При лечении рахита и остеомаляции доза составляет 2-10 капель (около 1000 — 5000 МЕ витамина D3) в сутки. Курс лечения — 1 год.
— При поддерживающей терапии остеопороза доза составляет 2-6 капель (около 1000 — 3000 МЕ витамина D3) в сутки.
— Профилактика дефицита витамина D в группах высокого риска — 1-2 капли (около 500 — 1000 МЕ витамина D3) в сутки.
— Профилактика мальабсорбции — 6-10 капель (около 3000 — 5000 МЕ витамина D3) в сутки.
— При применении доз свыше 1000 МЕ витамина D3 в сутки, а также при длительном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.
Описание
— Профилактика и лечение дефицита витамина D;
— лечение рахита;
— в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D.
Фармакологические свойства
Витамин D регулирует баланс кальция и фосфата.
Холекальциферол и в еще большей степени его продукты гидроксилирования вызывают образование белка транспорта кальция в слизистой оболочке тонкой кишки. Это приводит к увеличению поглощения кальция и фосфата из кишечника. В почках витамин D стимулирует реабсорбцию кальция и фосфатов.
Дефицит витамина D приводит к рахиту в растущем организме и остеомаляции у взрослых.
Так называемый витамин D3 считается предшественником стероидного гормона в соответствии с его продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия. В дополнение к физиологической продукции в коже холекальциферол может поставляться с пищей или в качестве лекарственного средства. Ингибирование кожного синтеза витамина D экзогенно поступающим холекальциферолом не может предотвратить риск возможной передозировки и интоксикации.
— Профилактика и лечение дефицита витамина D;
— лечение рахита;
— в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D.
Индивидуальная доза определяется лечащим врачом. Как правило, применяются следующие правила дозировки:
|
Профилактика дефицита витамина D |
Допустимый верхний уровень потребления** |
||
|
МЕ/день |
Капли/день |
МЕ/день |
|
|
0-6 месяцев* |
400-800 |
1-2 |
1000 |
|
6-12 месяцев* |
400-800 |
1-2 |
1500 |
|
1-3 года* |
400-800 |
1-2 |
2500 |
|
4-8 лет |
600-1000 |
2 |
3000 |
|
9-18 лет |
600-1000 |
2 |
4000 |
|
19-70 лет |
600-1500 |
2-3 |
4000 |
|
Старше 70 лет |
800-1500 |
2-3 |
4000 |
|
* Следующая схема является руководством по профилактике дефицита витамина D (профилактика обычно проводится со второй недели жизни, с первого года жизни и в течение периода слабого солнечного света в течение следующих двух лет): • Новорожденные и младенцы в течение первого года жизни: со второй недели жизни: 1 капля в день (около 500 МЕ); оптимальная рекомендуемая доза – 400 МЕ в день • Недоношенные дети в течение первого года жизни: со второй недели жизни: 1-2 капли в день (около 800 МЕ) • Дети (1-3 года), подвергающиеся риску в течение зимних месяцев (время слабого солнечного света): 1-2 капли в день (около 800 МЕ). |
|||
|
** Повышенный риск побочных эффектов при превышении, поэтому не принимайте без медицинского наблюдения |
Лечение рахита
Общее количество необходимого витамина D зависит от тяжести заболевания.
При существующем рахите лечение начинается с 200 000 МЕ, впоследствии — от 1000 до 5000 МЕ ежедневно (примерно от 2 до 10 капель). Для первоначального лечения рекомендуется применение лекарственных форм с более высокой дозировкой.
|
Лечение рахита |
||
|
МЕ/день |
Капли/день |
|
|
0-6 месяцев |
Индивидуальная терапия! Первоначальное введение 200 000 МЕ («пульс-терапия»), затем 1000-5000 МЕ ежедневно. Для «пульс-терапии» рекомендуются применение лекарственных форм с более высокой дозировкой. |
Для первоначального лечения рекомендуется применение лекарственных форм с более высокой дозировкой. Впоследствии: 2-10. |
|
6-12 месяцев |
||
|
1-3 года |
||
|
4-8 лет |
||
|
9-18 лет |
Лечение дефицита витамина D
|
Лечение дефицита витамина D |
Допустимый верхний уровень потребления* |
||
|
МЕ/ день |
Капли / день |
МЕ/ день |
|
|
0-6 месяцев |
Первые 6 недель: 2000 Далее: 400-1000 |
Первые 6 недель: 4 Далее: 1 — 2 |
1000 |
|
6-12 месяцев |
1500 |
||
|
1-3 года |
Первые 6 недель: 2000 Далее: 600-1000 |
Первые 6 недель: 4 Далее: 2 |
2500 |
|
4-8 лет |
3000 |
||
|
9-18 лет |
4000 |
||
|
19-70 лет |
Первые 8 недель: 6000 Далее: 1500-2000 |
Первые 8 недель: 12 Далее: 3 — 4 |
4000 |
|
Старше 70 лет |
4000 |
||
|
*Повышенный риск побочных эффектов при превышении, поэтому не принимайте без медицинского наблюдения |
В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D
|
В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D |
Допустимый верхний уровень потребления* |
|||
|
МЕ/день |
Капли/день |
Капли/неделя |
МЕ/день |
|
|
Взрослые |
800-1500 |
2-3 |
14-21 |
4000 |
|
*Повышенный риск побочных эффектов при превышении, поэтому не принимайте без медицинского наблюдения |
— Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
— медицинские состояния, приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии (пациенты с нарушением выведения кальция и фосфатов из почек, лечение производными бензотиадиазина и обездвиженные пациенты);
— кальцийсодержащие нефролиты;
— гипервитаминоз D;
— тяжелый атеросклероз;
— тяжелая почечная недостаточность.
Перорально.
Препарат принимать в ложечке чистой питьевой воды. Совместимость с прочими жидкостями (соки, грудное молоко и пр.) не изучалась.
1 капля содержит около 500 ME витамина D.
Для того, чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.
При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпуск из аптек без рецепта.
По 10 мл во флаконе из литого коричневого стекла, укупоренном пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.
Наименование
АкваВит D3
Формы выпуска
Капли.
МНН
Холекальциферол.
Состав
1 мл раствора содержит:
активное вещество: холекальциферол (витамин D3) — 15000 ME;
вспомогательные вещества: макроголглицерина рицинолеат, лимонной кислоты моногидрат, сахароза, динатрия гидрофосфат додекагидрат, бензиловый спирт, ароматизатор анисовый (масло анисовое, масло ажгоновое, бензиловый спирт, пропиленгликоль), вода очищенная.
Описание
Бесцветная до желтоватого цвета опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Витамин D и аналоги. Холекальциферол.
Код АТС: A11СС05.
Фармакодинамические свойства
Механизм действия
Витамин D регулирует баланс кальция и фосфата.
Холекальциферол и в еще большей степени его продукты гидроксилирования вызывают образование белка транспорта кальция в слизистой оболочке тонкой кишки. Это приводит к увеличению поглощения кальция и фосфата из кишечника. В почках витамин D стимулирует реабсорбцию кальция и фосфатов.
Дефицит витамина D приводит к рахиту в растущем организме и остеомаляции у взрослых.
Так называемый витамин D3 считается предшественником стероидного гормона в соответствии с его продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия. В дополнение к физиологической продукции в коже холекальциферол может поставляться с пищей или в качестве лекарственного средства. Ингибирование кожного синтеза витамина D экзогенно поступающим холекальциферолом не может предотвратить риск возможной передозировки и интоксикации.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Витамин D легко всасывается из желудочно-кишечного тракта при наличии желчи. В случае пониженной абсорбции жира абсорбция витамина D также уменьшается.
Распределение
Витамин D может храниться в жировой и мышечной ткани в течение длительного времени.
Эффект от приема холекальциферола проявляется медленно и длится долго.
Биотрансформация
Активной формой витамина D3 является 1,25-дигидроксихолекальциферол, который образуется при гидроксилировании холекальциферола в печени и почках.
Выведение
Витамин D и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью и калом. Небольшие количества появляются в моче.
Терапевтические показания
— профилактика и лечение дефицита витамина D;
— лечение рахита;
— в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D.
Позология и способ применения
Позология
Индивидуальная доза определяется лечащим врачом. Как правило, применяются следующие правила дозировки:
Профилактика дефицита витамина D
Допустимый верхний уровень потребления**
МЕ/день
Капли/день
МЕ/день
0-6 месяцев*
400-800
1-2
1000
6-12 месяцев*
400-800
1-2
1500
1 -3 года*
400-800
1-2
2500
4-8 лет
600-1000
2
3000
9-18 лет
600-1000
2
4000
19-70 лет
600-1500
2-3
4000
Старше 70 лет
800-1500
2-3 ‘
4000
• Следующая схема является руководством по профилактике дефицита витамина D (профилактика обычно проводится со второй недели жизни, с первого года жизни и в течение периода слабого солнечного света в течение следующих двух лет):
• Новорожденные и младенцы в течение первого года жизни: со второй недели жизни: 1 капля в день (около 500 ME); оптимальная рекомендуемая доза — 400 ME в день
• Недоношенные дети в течение первого года жизни: со второй недели жизни: 1-2 капли в день (около 800 ME)
• Дети (1-3 года), подвергающиеся риску в течение зимних месяцев (время слабого солнечного света): 1-2 капли в день (около 800 ME).
** Повышенный риск побочных эффектов при превышении, поэтому не принимайте, без медицинского наблюдения
Лечение рахита
Общее количество необходимого витамина D зависит от тяжести заболевания.
При существующем рахите лечение начинается с 200 000 ME, впоследствии — от 1000 до 5000 ME ежедневно (примерно от 2 до 10 капель). Для первоначального лечения рекомендуется применение лекарственных форм с более высокой дозировкой.
Лечение рахита
МЕ/день
Капли/день
0-6 месяцев
Индивидуальная терапия! Первоначальное введение 200 000 ME («пульс-терапия»), затем 1000-5000 ME ежедневно. Для «пульс-терапии» рекомендуются применение лекарственных форм с более высокой дозировкой.
Для первоначального
лечения рекомендуется
применение лекарственных форм с более высокой дозировкой.
Впоследствии: 2-10.
6-12 месяцев
1 -3 года
4-8 лет
9-18 лет
Лечение дефицита витамина D
Лечение дефицита витамина D
Допустимый верхний
уровень потребления*
МЕ/ день
Капли / день
МЕ/ день
0-6 месяцев
Первые 6 недель: 2000
Далее:
400-1000
Первые 6 недель:
4
Далее:
1 -2
1000
6-12 месяцев
1500
1-3 года
Первые 6 недель: 2000
Далее:
600-1000
Первые 6 недель:
4
Далее:
2
2500
4-8 лет
3000
9-18 лет
4000
19-70 лет
Первые 8 недель: 6000
Далее:
1500-2000
Первые 8 недель:
12
Далее:
3-4
4000
Старше 70 лет
4000
*Повышенный риск побочных эффектов при превышении, поэтому не принимайте без медицинского наблюдения
В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D
В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D
Допустимый верхний уровень потребления*
МЕ/день
Капли/день
Капли/неделя
МЕ/день
Взрослые
800-1500
2-3
14-21
4000
*Повышенный риск побочных эффектов при превышении, поэтому не принимайте без медицинского наблюдения
Способ применения и дозировка
Перорально.
Препарат принимать в ложечке чистой питьевой воды. Совместимость с прочими жидкостями (соки, грудное молоко и пр.) не изучалась.
1 капля содержит около 500 ME витамина D.
Для того, чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
— медицинские состояния, приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии (пациенты с нарушением выведения кальция и фосфатов из почек, лечение производными бензотиадиазина и обездвиженные пациенты);
— кальцийсодержащие нефролиты;
— гипервитаминоз D;
— тяжелый атеросклероз;
— тяжелая почечная недостаточность.
Меры предосторожности
Степень дефицита витамина D может быть определена путем измерения 25OHD (25- гидроксивитамин D). У взрослых уровень 25OHD в сыворотке не должен превышать 80 нг/мл. Значения выше 150 нг/мл представляют собой опасную для здоровья передозировку.
Во время длительного лечения витамином D3 необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке и моче. При необходимости доза должна быть скорректирована в соответствии с уровнем кальция в сыворотке крови.
В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек дозу следует уменьшить или прекратить лечение.
Функцию почек следует контролировать во время длительного лечения путем измерения сывороточного креатинина. АкваВит D3 следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек и следует контролировать влияние на уровни кальция и фосфата. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.
В случае тяжелой почечной недостаточности АкваВит D3 не используется. Когда указано, следует использовать другие препараты витамина D.
Холекальциферол следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим саркоидозом (риск увеличения метаболизма витамина D в его активную форму) и пациентам с остеопорозом в период иммобилизации (повышенный риск гиперкальциемии).
АкваВит D3 следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих сопутствующее лечение сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками (см. Раздел 4.5).
Дополнительные дозы витамина D следует принимать под пристальным медицинским наблюдением. В таких случаях необходимо часто контролировать уровень сывороточного кальция и экскрецию кальция с мочой.
Применение у детей
Особенно у детей следует избегать одновременного использования других продуктов, содержащих витамин D. В случае сомнений врач принимает решение о дополнительном употреблении обогащенной витаминами пищи или детского питания и лекарств, содержащих витамин D.
Информация о вспомогательных веществах
Лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарственной средство.
Лекарственное средство содержит бензиловый спирт (15 мг/мл). Количество бензилового спирта в 1 капле — 0,5 мг. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции, способен к кумуляции, его длительное поступление в организм повышает риск серьезных нежелательных реакций, включающих проблемы с дыханием («гаспинг-синдром») у новорожденных и детей до 3 лет, а также риск развития метаболического ацидоза у взрослых пациентов.
Назначение лекарственного средства АкваВит D3, капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл, детям до 3 лет допустимо только после оценки соотношения польза/риск.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Влияние других лекарственных препаратов на холекальциферол
Ингибиторы CYP450 метаболических ферментов, таких как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты (например, фенобарбитал, примидон) и глюкокортикоиды, могут снижать эффективность витамина D из-за повышенной инактивации. Одновременный прием этих лекарственных препаратов может увеличить потребность в витамине D.
Изониазид может снижать эффективность витамина Ds из-за ингибирования метаболической активации витамина D. Лекарственные средства, приводящие к нарушению всасывания жира, например, орлистат и холестирамин, могут ухудшать усвоение витамина D.
Повышенный уровень паратиреоидных гормонов может увеличить метаболизм витамина D и, следовательно, увеличить потребность в витамине D. Сопутствующее лечение сердечными гликозидами может повысить их токсичность из-за гиперкальциемии (риск аритмий). Необходим строгий медицинский контроль и, при необходимости, мониторинг ЭКГ и уровня кальция в сыворотке.
Одновременный прием диуретиков тиазидного типа увеличивает риск гиперкальциемии, поскольку они уменьшают выведение кальция с мочой. В этом случае уровень кальция в сыворотке следует регулярно контролировать.
Магний-содержащие лекарства (например, антациды) не следует использовать во время терапии, так как это может привести к гипермагниемии.
Влияние холекальциферола на другие лекарственные средства
Витамин D3 может увеличить кишечную абсорбцию алюминия.
Рождаемость, беременность и кормление грудью
Суточная доза до 400 МЕ /сут
До настоящего времени никаких рисков не было известно в указанной дозе. Следует избегать длительных передозировок витамина D во время беременности, так как возникающая в результате гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, суправалвулярному стенозу аорты и ретинопатии у ребенка.
Суточная доза выше 400 МЕ/сут
АкваВит D3 следует использовать с осторожностью во время беременности и только в том случае, если ожидаемые выгоды перевешивают потенциальные риски. Следует избегать передозировки витамина D во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, суправалвулярному стенозу аорты и ретинопатии у ребенка.
Грудное вскармливание
Витамин D и его метаболиты выводятся с грудным молоком. Передозировка у младенцев, вызванная употреблением витамина D, не наблюдалась. Этот факт, однако, следует учитывать, если ребенок получает дополнительный витамин D.
Фертильность
Нет доступных данных для АкваВит D3.
Лекарственное средство содержит бензиловый спирт (15мг/мл) или 0,5мг в 1 капле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции, способен к кумуляции, его длительное поступление в организм повышает риск серьезных нежелательных реакций, включающих риск развития метаболического ацидоза у взрослых пациентов
Назначение лекарственного средства АкваВит D3, капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл, беременным и кормящим грудью женщинам допустимо только после оценки соотношения польза/риск.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
АкваВит D3 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Нежелательные эффекты
Холекальциферол может вызывать следующие нежелательные эффекты, особенно при передозировке:
Частота побочных реакций неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
— Нарушения обмена веществ и питания:
— Гиперкальциемия, гиперкальциурия
— Желудочно-кишечные расстройства:
— Запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by).
Передозировка
Передозировка может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Гипервитаминоз выражается в нехарактерных симптомах, таких как головная боль, потеря аппетиту слабость, потеря веса, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, запор) и нарушения роста.
Персистирующая гиперкальциемия может привести к полиурии, полидипсии, тошноте, рвоте, запорам, мышечной слабости, парезам, адинамии, никтурии, протеинурии, анорексии, гиперхолестеринемии, повышенным уровням трансаминаз, сердечной аритмии, гипертонии и рентгенологически обнаруживаемой кальцификации мягких тканей.
Эффект витамина D полностью изменен при серьезной передозировке. Кости декальцинированы, а уровень кальция в крови и моче повышается. Кальцификация может происходить в тканях, кровеносных сосудах и почках. Кроме того, могут возникнуть психические изменения, вплоть до развития психоза.
Лечение
Лечение витамином D должно быть немедленно прекращено при передозировке, возникшая в случае интоксикации дегидратация должна быть скорректирована. Другие меры: диета с низким содержанием кальция, назначение кальцитонина, глюкокортикоидов.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение б месяцев.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпуск из аптек по рецепту врача.
Упаковка
По 10 мл во флаконе из литого коричневого стекла, укупоренном пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.
Купить АкваВит D3 капли 15000МЕ/мл 10мл №1
Цена на АкваВит D3 капли 15000МЕ/мл 10мл №1
Инструкция по применению для АкваВит D3 капли 15000МЕ/мл 10мл №1
Состав:
действующее вещество: холекальциферол (витамин D3).
1 мл колекальциферола (витамина D3) 375 мкг (15000 МЕ).
Вспомогательные вещества: масло касторовое полиетоксильована; сахар белый кристаллический; натрия фосфат, додекагидрат; кислота лимонная моногидрат спирт бензиловый; ароматизатор анисовый; вода очищенная.
Основные физико-химические свойства:
Прозрачная бесцветная жидкость с характерным анисовым запахом. Допускается наличие опалесценции.
Производитель:
ЗАО «Технолог»
Местонахождение производителя:
Украина, 20300, Черкасская обл., Город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.
Фармакотерапевтическая группа:
Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол.
Фармакологические свойства:
Фармакологические .
Витамин D3 — это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, способствует правильной минерализации и росту скелета.
Витамин D3 — это естественная форма витамина D, который образуется в животных и людей. По сравнению с витамином D2 характеризуется более высокой активностью (на 25%).
Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержку тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвуют в проведении нервного возбуждения и влияют на свертываемость крови. Витамин D3 также участвует в функционировании иммунной системы, влияет на производство лимфокинов.
Недостаток витамина D3 в еде, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечный свет в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, а у взрослых — к остеомаляции, у беременных женщин — до появления симптомов тетании и в дальнейшем — к необразование зубной эмали у детей.
Женщинам в период менопаузы, страдающих остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.
Фармакокинетика .
Всасывания. Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.
После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.
Распределение. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит — кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может продлиться в случае болезни почек.
Вывод. Выводится с мочой и калом.
Витамин D3 участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме из-за 6:00 после приема препарата.
После приема витамина D3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.
Показания к применению:
— профилактика рахита;
— профилактика дефицита витамина D3 в группах высокого риска, не имеют расстройств всасывания;
— профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей;
— профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции;
— лечение рахита и остеомаляции;
— поддерживающее лечение остеопороза.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия и / или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз, туберкулез.
Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Прием витамина D может привести к риску передозировки. В таких ситуациях следует применять витамин D в других лекарственных формах, чтобы было легче контролировать концентрацию. Препарат противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцией или сахароза-изольмальтозною недостаточностью.
Особенности применения:
С осторожностью следует применять препарат иммобилизованным пациентам, пациентам, принимающим тиазиды, сердечные гликозиды, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Во время применения препарата необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 (совместный прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача, контролируя уровень кальция в сыворотке крови и моче.
Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.
Очень высокие дозы препарата, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения следует устанавливать индивидуально и каждый раз подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.
Следует с осторожностью применять препарат новорожденным, родившимся с маленьким передним темечком.
Не принимать препарат одновременно с высокими дозами кальция.
Во время лечения рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и в моче.
Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с нарушениями функции почек. Длительный прием препарата требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови.
С осторожностью следует применять препарат беременным и кормящим грудью.
Применение в период беременности или кормления грудью:
В период беременности и кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве. Следует контролировать поступление витамина D в организм.
Суточные дозы до 500 МЕ витамина D. Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Следует избегать длительного передозировки витамином D-за возможного развития гиперкальциемии.
Суточные дозы более 500 МЕ витамина D . Препарат следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости в строго рекомендуемой дозировке. Необходимо избегать длительного передозировки витамином D-за возможного развития гиперкальциемии, что приводит к порокам физического и умственного развития плода, стеноза аорты и ретинопатии у детей.
Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Данных о возможной передозировки нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении
автотранспортом:
Сообщений о вредном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами на сегодня нет. Однако при управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность из-за возможных побочных реакций со стороны нервной системы.
Дети:
Применяют детям со второй недели жизни.
Способ применения и дозы:
Применять перорально.
Профилактика рахита: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.
Профилактика дефицита витамина D 3 у пациентов групп высокого риска, не имеют расстройств всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.
Поддерживающее лечение остеопороза рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.
Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.
Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: дозу определяет индивидуально врач. Общая рекомендуемая доза составляет 6-10 капель (около 3000-5000 МЕ витамина D3) в сутки.
Лечение рахита и остеомаляции: дозу определяет врач индивидуально в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендуемая доза для лечения дефицита витамина D3 для младенцев и детей составляет 2-10 капель (около 1000-5000 МЕ витамина D3) в сутки. Дозу при лечении дефицита витамина D3 определяют индивидуально в зависимости от течения и тяжести заболевания.
Во время длительного лечения необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.
Продолжительность и способ применения.
Детям назначают с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни до конца первого года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время.
Маленьким детям капли давать в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы препарата. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее употреблением.
Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью.
Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается в течение одного года.
1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Чтобы точно отмерить дозу препарата, нужно во время накапывания держать бутылочку под углом 45 °.
При применении доз свыше 1000 МЕ витамина D3 в сутки, а также при непрерывном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.
Передозировка:
Витамин D3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов, после передозировки возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения с
стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000-100000 МЕ витамина D3 в сутки.
При передозировке могут развиваться следующие эффекты: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фотосенсибилизация, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени.
В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже — отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.
Могут образоваться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.
Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение. Передозировка требует лечения гиперкальциемии. Необходимо прекратить прием препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.
При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг / кг / час натрия Б, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, наоборот, гемодиализ необходим. Специфического антидота нет.
Побочные действия:
Побочные реакции обычно не наблюдаются при применении препарата в рекомендованных дозах.
В случае индивидуальной повышенной чувствительности к витамину D3, который отмечается редко, или в случае применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз витамина D.
Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, метеоризм, боль в животе, диарея, диспепсия.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нарушение психики, депрессия.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и / или мочи, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.
Со стороны кожи: аллергические реакции, в том числе крапивница, сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, мышечная слабость.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы: повышение активности аминотрансфераз.
Со стороны психики: снижение либидо.
Также поступали сообщения о возникновении ринорея, гипертермии, сухости во рту.
В связи с содержанием бензилового спирта (15 мг / мл) препарат может вызвать анафилактоидные реакции.
Лекарственное взаимодействие:
Противоэпилептические средства, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, неомицин, холестирамин, жидкий парафин снижают эффект витамина D3.
Одновременное применение с тиазидными повышает риск гиперкальциемии.
Применение одновременно с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития сердечной аритмии).
Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое воздействие алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.
Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25 (ОН) 2-колекальциферола.
Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только при условии контроля уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов).
Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.
Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, применяемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидроната, памидронат.
Одновременное применение с препаратами для снижения массы тела (орлистат) и снижение уровня холестерина может снижать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой в холодильнике (при температуре от 2 до 8 ° С) не более 6 месяцев.
Форма выпуска / упаковка:
По 10 мл во флаконе из темного стекла. По 1 флакону с пробкой-капельницей в пачке из картона.
Категория отпуска:
По рецепту.
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные реакции
- Передозировка
- Применение в период беременности или кормления грудью
- Дети
- Особенности применения
Состав
действующее вещество: холекальциферол (витамин D3);
1 мл раствора содержит холекальциферола (витамина D3) 375 мкг (15 000 МЕ).
вспомогательные вещества: масло касторовое полиэтоксилированное; сахар белый кристаллический; натрия гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная моногидрат; спирт бензиловый; ароматизатор анисовый; вода очищенная.
Лекарственная форма
Раствор оральный.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол.
Код АТС А11С С05.
Клинические характеристики
Показания
Профилактика рахита у детей.
Профилактика дефицита витамина D в группах высокого риска, при мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкого кишечника).
Лечение рахита и остеомаляции.
Поддерживающее лечение остеопороза.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Гипервитаминоз D, повышенный уровень кальция в крови и моче, мочекаменная болезнь, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз.
Не применять для лечения детей в возрасте до 4 недель из-за возможного появления повышенной чувствительности к бензиловому спирту.
Способ применения и дозы
Препарат применяют перорально.
1 мл растовра содержит около 30 капель. 1 капля содержит около 500 МЕ холекальциферола (витамина D3). Чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время накапывания держать флакон под углом 45°.
Обычная доза для профилактики рахита доношенным детям в возрасте от 4 недель до 1 года с правильным уходом и достаточным пребыванием под действием солнечного света составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки, недоношенным – 2 капли (около 1 000 МЕ витамина D3) в сутки. Солнечным летом можно ограничить дозу до 1 капли (около 500 МЕ витамина D3) в сутки. В течение второго-третьего годов жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем назначении витамина D3, особенно в зимнее время.
Детям грудного возраста капли дают в ложке молока или каши. Добавлять капли в бутылочку или в тарелку не рекомендуется, поскольку при этом нельзя гарантировать приема всей дозы. Дети старшего возраста и взрослые принимают препарат с ложкой жидкости.
Длительность приема определяет врач.
При лечении рахита и остеомаляции доза составляет 2-10 капель (около 1 000 – 5 000 МЕ витамина D3) в сутки. Длительность лечения – 1 год.
При поддерживающей терапии остеопороза доза составляет 2-6 капель (около 1 000 – 3 000 МЕ витамина D3) в сутки.
Профилактика дефицита витамина D в группах высокого риска – 1-2 капли (около 500 – 1 000 МЕ витамина D3) в сутки.
Профилактика мальабсорбции – 6-10 капель (около 3 000 – 5 000 МЕ витамина D3) в сутки.
При применении доз свыше 1 000 МЕ витамина D3 в сутки, а также при длительном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.
Побочные реакции
Побочные реакции, как правило, не наблюдаются при применении препарата в рекомендуемых дозах.
В случае индивидуальной повышенной чувствительности к витамину D3, что отмечается редко, или в случае применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз витамина D.
Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запоры, сухость в ротовой полости.
Со стороны нервной системы: головная боль, нарушения психики, депрессии.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, полиурия.
Со стороны кожи: аллергические реакции, в том числе крапивница, сыпь, зуд.
Со стороны скелетно-мышечной системы: мышечная и суставная боль.
Другие эффекты: потеря массы тела.
Передозировка
Симптомы: токсические симптомы по причине острого отравления проявляются редко, чаще у новорожденных и у детей после применения 100 000 МЕ или более витамина D в день.
При передозировке развиваются слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, гиперацидность желудка, понос, кишечная колика. Возможно потение, головокружение, аритмия сердца.
Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, депрессии, нарушения психики, атаксия, ступор и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени.
В тяжелых случаях может появиться помутнение роговицы, реже – отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.
Могут образовываться конкременты в почках, известкование в почках, мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.
Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение: отмена препарата, постельный режим, диета с низким содержанием кальция, употребление большего количества жидкости, применение проносных средств, при значительной гиперкальциемии – внутривенное введение большого количества изотонического раствора натрия хлорида, введение фуросемида или производных этакриновой кислоты, глюкокортикостероидов, препаратов кальцитонина, проведение гемодиализа.
Специфического антидота нет.
Применение в период беременности или кормления грудью
Хроническая передозировка (гиперкальциемия, трансплацентарное проникновение метаболитов витамина D3 в плод), которая возникает при длительном приеме витамина D3 в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать дефекты физического развития плода, стеноз аорты.
Витамин D3 проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.
Дети
Применяют детям старше 4 недель.
Особенности применения
При определении потребности в витамине D3 следует учитывать все возможные источники поступления этого витамина.
Слишком высокие дозы витамина D3, которые применяются длительное время, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.
Определять суточную потребность ребенка в витамине D3 и способ его приема следует индивидуально, каждый раз пересматривая во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.
Осторожно применять в лечении иммобилизированных пациентов, принимающих тиазидные диуретики, гликозиды наперстянки, а также пациентам с нефролитиазом, заболеваниями сердца.
Не употреблять одновременно с препаратом больших доз кальция.
Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и в моче.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Сообщений о вредном воздействии препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами на сегодняшний день нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особенную осторожность, учитывая возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Противоэпилептические средства, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, неомицин, холестирамин, жидкий парафин снижают эффект витамина D3.
Одновременное употребление с тиазидами повышает риск гиперкальциемии.
Применение одновременно с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышает риск развития нарушения ритма сердца).
Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2 –холекальциферола.
Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только с контролем уровня кальция в сыворотке крови.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Витамин D3 – активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.
Витамин D3 – это природная форма витамина D, которая образуется у животных и людей. В сравнении с витамином D2 характеризуется более высокой активностью (на 25 %).
Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обуславливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, принимающих участие в проведении нервного возбуждения и влияющих на сворачивание крови. Витамин D3 также принимает участие в функционировании иммунной системы, что влияет на производство лимфокинов.
Недостаток витамина D3 в еде, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечный свет в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции, у беременных женщин – к появлению симптомов тетании и в дальнейшем к необразованию зубной эмали у детей.
Женщинам в период менопаузы, болеющим остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.
Фармакокинетика.
Всасывание. Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.
После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.
Распределение. Проникает через плацентарный барьер и в молоко матери.
Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, преобразовываясь в активный метаболит – кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может удлиняться в случае болезни почек.
Выведение. Выводится с мочой и калом.
Витамин D3 принимает участие в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 часов после приема препарата.
После приема витамина D3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным анисовым запахом. Допускается наличие опалесценции.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше +25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой в холодильнике (при температуре от +2 оС до +8 оС) не более 6 месяцев.
Упаковка
По 10 мл во флаконе из темного стекла. По 1 флакону с пробкой-капельницей в пачке из картона.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ЧАО «Технолог».
Местонахождение.
Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.
Конец текста официальной инструкции