Актовегин® (Actovegin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Актовегин®
💊 Состав препарата Актовегин®
✅ Применение препарата Актовегин®
📅 Условия хранения Актовегин®
⏳ Срок годности Актовегин®
Описание лекарственного препарата
Актовегин®
(Actovegin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.26
Код ATX:
B06AB
(Крови препараты другие)
Лекарственная форма
| Актовегин® |
Таб., покр. оболочкой, 200 мг: 50 шт. рег. №: ЛП-(000293)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N014635/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Актовегин®
Таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, блестящие.
* Актовегин® гранулят содержит: активное вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят — 200.0 мг; вспомогательные вещества: повидон-К 90 — 10.0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 135.0 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат — 2.0 мг, тальк — 3.0 мг.
Состав оболочки: акации камедь — 6.8 мг, воск горный гликолевый — 0.1 мг, гипромеллозы фталат — 29.45 мг, диэтилфталат — 11.8 мг, краситель хинолиновый желтый лак алюминиевый — 2.0 мг, макрогол-6000 — 2.95 мг, повидон-К 30 — 1.54 мг, сахароза — 52.3 мг, тальк — 42.2 мг, титана диоксид — 0.86 мг.
50 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные×.
× На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Актовегин® — антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин® повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфоолигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.
Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата.
Актовегин® препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (Aβ25-35).
Актовегин® модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.
Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полиневропатия. Актовегин® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.
Положительными эффектами препарата Актовегин®, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоло-венулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.
В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин® наступает не позднее, чем через 30 мин после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 ч после парентерального и через 2-6 ч после перорального применения.
Как показало исследование ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется еще как минимум 6 мес после прекращения применения препарата. Как показало исследование APOLLO (NCT03469349), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении дистанции безболевой ходьбы у 366 пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIB стадии по классификации Фонтейна, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется еще как минимум 3 мес после прекращения применения препарата.
Фармакокинетика
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические параметры препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
Показания препарата
Актовегин®
В составе комплексной терапии:
- симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию;
- симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий;
- симптоматическое лечение диабетической полиневропатии.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь перед едой. Таблетку не разжевывают, запивают небольшим количеством жидкости.
Постинсультные когнитивные нарушения
В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5-7 дня, по 2000 мг/сут в/в капельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 2 таблетки 3 раза/сут (1200 мг/сут). Общая продолжительность лечения 6 месяцев.
Деменция
По 2 таблетки 3 раза/сут (1200 мг/сут). Общая продолжительность лечения 20 недель.
Нарушения периферического кровообращения и их последствия
По 1-2 таблетки 3 раза/сут (600-1200 мг/сут). Продолжительность лечения от 4 до 6 недель. Для лечения пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIB стадии по Фонтейну были изучены эффективность и безопасность применения препарата продолжительностью до 10 недель.
Диабетическая полиневропатия
По 2000 мг/сут в/в капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 3 таблетки 3 раза/сут (1800 мг/сут) продолжительность от 4 до 5 месяцев.
Побочное действие
Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — крапивница, внезапное покраснение.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к препарату Актовегин® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам;
- непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания Актовегин® следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
Клинические данные
В исследовании, посвященном изучению постинсультных когнитивных нарушений, частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин®, по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.
Вспомогательные вещества с известным эффектом
Фенилаланин. Данный лекарственный препарат содержит фенилаланин. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.
Натрий. Данный лекарственный препарат содержит натрий. Следует иметь в виду в случае пациентов, находящихся на диете с низким содержанием соли (натрия).
Калий. Данный лекарственный препарат содержит калий. Следует иметь в виду в случае пациентов с пониженной функцией почек или пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием калия.
Применение у пациентов детского возраста
В настоящее время данные о применении препарата Актовегин® у пациентов детского возраста отсутствуют, поэтому препарат не следует применять у данной группы лиц.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В настоящее время не установлено.
Передозировка
Согласно данным доклинических исследований Актовегин® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30-40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для применения у человека. Не было отмечено случаев передозировки препарата Актовегин®.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Актовегин® в настоящее время неизвестно.
Условия хранения препарата Актовегин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Актовегин®
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-желтого цвета, круглые, блестящие
Состав
депротеинизированный гемодериват из крови телят 200 мг
Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К90, тальк, целлюлоза.
Состав оболочки: акации камедь, воск горный гликолиевый, гипромеллозы фталат, диэтилфталат, краситель хинолиновый желтый алюминий лак, макрогол 6000, повидон К30, сахароза, тальк, титана диоксид.
Фармакологическое действие
Препарат, активизирующий обмен веществ в тканях, уменьшающий гипоксию тканей, улучшающий трофику и стимулирующий процесс регенерации. Представляет собой гемодериват, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проникают соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон).
Положительно влияет на транспорт и утилизацию глюкозы, стимулирует потребление кислорода (что приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижению образования лактатов) обладая, таким образом, антигипоксическим действием.
Актовегин® повышает концентрации АТФ, АДФ, фосфокреатина, а также аминокислот (глутамата, аспартата) и GABA.
Эффект Актовегина начинает проявляться не позднее чем через 30 мин после приема внутрь и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч).
Фармакокинетика
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические характеристики (абсорбция, распределение, выведение) активных компонентов препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
До настоящего времени не обнаружено снижения фармакологической эффективности гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (в т.ч. при печеночной или почечной недостаточности, изменениях метаболизма, связанных с преклонным возрастом, в связи с особенностями метаболизма у новорожденных).
Побочные действия
Аллергические реакции: крапивница, отеки, лекарственная лихорадка.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
При развитии аллергических реакций прием Актовегина следует прекратить. При необходимости проводят стандартную терапию аллергических реакций (антигистаминные средства и/или ГКС).
Показания
в составе комплексной терапии метаболических и сосудистых нарушений головного мозга (различные формы недостаточности мозгового кровообращения, деменция, черепно-мозговая травма)
&mdash периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (ангиопатия, трофические язвы).
Противопоказания
&mdash повышенная чувствительность к компонентам препарата или к аналогичным препаратам.
С осторожностью следует назначать препарат при сердечной недостаточности II-III стадии, отеке легких, олигурии, анурии, гипергидратации, при беременности и в период лактации.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Актовегин® не установлено.
Дозировка
Назначают по 1-2 таблетки 3 перед едой. Таблетку не разжевывают, запивают небольшим количеством воды. Продолжительность лечения составляет 4-6 недель.
Способ применения и дозировка
Внутрь, не разжевывая, перед едой, запивая небольшим количеством жидкости.
1. Постинсультные когнитивные нарушения
по 2 таблетки 3 раза в день. Курс лечения 6 месяцев.
2. Деметры
по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Курс лечения 20 недель.
3. Нарушения периферического кровообращения и их последствия
по 1-2 таблетки 3 раза в день. Курс лечения от 4 до 6 недель.
4. Диабетическая полинейропатия
по 3 таблетки 3 раза в день. Курс лечения от 4 до 5 месяцев.
Описание
Препарат, активизирующий обмен веществ в тканях, улучшающий трофику и стимулирующий процесс регенерации.
Состав
Ядро:
Активное вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят — 200,0 мг в виде Актовегин® гранулята* — 345,0 мг
Вспомогательные вещества: магния стеарат — 2,0 мг, тальк — 3,0 мг;
: акации камедь — 6,8 мг, воск горный гликолевый — 0,1 мг, гипромеллозы фталат — 29,45 мг, диэтилфгалат — 11,8 мг, краситель хинолиновый желтый лак алюминиевый — 2,0 мг, макрогол-6000 — 2,95 мг, повидон-К 30 — 1,54 мг, сахароза — 52,3 мг, тальк — 42,2 мг, титана диоксид — 0,86 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Регенерации тканей стимулятор
Показания
В составе комплексной терапии:
- Симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию.
- Симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий.
- Симптоматическое лечение диабетической полинейропатии (ДПН).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к препарату Актовегин® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам.
- Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо- изомальтазная недостаточность.
- Детский возраст до 18 лет.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Редко: крапивница, внезапное покраснение.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
ООО
«Такеда Фармасьютикалс»
Россия,
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1
Тел.:
(495) 933-55-11,
Факс:
(495) 502-16-25
Электронная
почта: russia@takeda.com
Интернет:
www.takeda.com.ru,www.actovegin.ru
Производитель
«Такеда
ГмбХ», Германия
Леницштрассе
70-98, 16515 Ораниенбург, Германия
(покрытие
сахарной оболочкой — Хаупт Фарма Берлин ГмбХ, Моосрозенштрассе 7, 12347 Берлин,
Германия)
«Takeda
GmbH», Germany
Lehnitzstrasse
70-98, 16515 Oranienburg, Germany
(sugar
coating — Haupt Pharma Berlin GmbH, Moosrosenstrasse 7, 12347 Berlin, Germany)
или
«Глобофарм
Фармацойтише Продуктьонс- унд Хандельсгезелльшафт мбХ», Австрия
Брайтенфуртерштрассе
251, 1230 Вена, Австрия
«Globopharm
Pharmazeutische Produktions- und Handelsgesellschaft mbH», Austria
Breitenfurterstrasse
251, 1230 Wien, Austria
или
ООО
«Такеда Фармасьютикалс»
Россия,
150066, г. Ярославль,
ул.
Технопарковая, д.9
Тел.:
(495) 933-55-11,
Факс:
(495) 502-16-25
Упаковщик/Выпускающий
контроль качества
«Такеда
ГмбХ», Германия
Леницштрассе
70-98, 16515 Ораниенбург, Германия
«Takeda
GmbH», Germany
Lehnitzstrasse
70-98, 16515 Oranienburg, Germany
или
«Такеда
Австрия ГмбХ», Австрия.
Ст.
Петер-Штрассе 25,4020 Линц, Австрия
«Takeda
Austria GmbH»,
Austria
St.
Peter-Strasse 25,4020 Linz, Austria
или
ООО
«Такеда Фармасьютикалс»
Россия,
150066, г. Ярославль,
ул.
Технопарковая, д.9
Тел.:
(495) 933-55-11,
Факс:(495)
502-16-25
или
ЗАО
«ФармФирма «Сотекс»
Россия,
141345, Московская обл.,
Сергиево-Посадский
муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11.
Т./ф.:
(495) 956-29-30
Претензии
потребителей направлять по адресу юридического лица, на имя которого выдано
регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс», г. Москва, Россия.
При расфасовке и
упаковке препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» претензии потребителей направлять
по адресу ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
