Актовегин раствор для капельниц инструкция по применению

Актовегин® (Actovegin) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Актовегин®

💊 Состав препарата Актовегин®

✅ Применение препарата Актовегин®

📅 Условия хранения Актовегин®

⏳ Срок годности Актовегин®

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

Описание лекарственного препарата

Актовегин®
(Actovegin)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.

Дата обновления: 2022.10.26

Код ATX:

B06AB

(Крови препараты другие)

Лекарственные формы

Актовегин®

Р-р д/инъекц. 40 мг/1 мл: амп. 10 мл 5, 10 или 25 шт.

рег. №: ЛП-(000289)-(РГ-RU)
от 13.07.21
— Бессрочно

Предыдущий рег. №: ЛС-001323

Р-р д/инъекц. 40 мг/1 мл: амп. 2 мл 5, 10 или 25 шт.

рег. №: ЛП-(000289)-(РГ-RU)
от 13.07.21
— Бессрочно

Предыдущий рег. №: ЛС-001323

Р-р д/инъекц. 40 мг/1 мл: амп. 5 мл 5, 10 или 25 шт.

рег. №: ЛП-(000289)-(РГ-RU)
от 13.07.21
— Бессрочно

Предыдущий рег. №: ЛС-001323

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Актовегин®

Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 2 мл.

2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные×.

Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 5 мл.

5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные×.

Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 10 мл.

10 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
10 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
10 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные×.

* В составе концентрата Актовегин® присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53.6 мг (для ампул 2 мл), около 134 мг (для ампул 5 мл), около 268 мг (для ампул 10 мл).
× На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Актовегин® – антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин® повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфоолигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.

Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата.

Актовегин® препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (Aβ25-35).

Актовегин® модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.

Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полиневропатия. Актовегин® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.

Положительными эффектами препарата Актовегин®, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоло-венулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.

В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин® наступает не позднее, чем через 30 мин после его применения. Максимальный эффект отмечается через 3 ч после парентерального и через 2–6 часов после перорального применения.

Как показало исследование ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется еще как минимум 6 мес после прекращения применения препарата.

Как показало исследование APOLLO (NCT03469349), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении дистанции безболевой ходьбы у 366 пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIB стадии по классификации Фонтейна, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется еще как минимум 3 мес после прекращения применения препарата.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические параметры препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

Показания препарата

Актовегин®

В составе комплексной терапии:

  • симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию;
  • симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий;
  • симптоматическое лечение диабетической полиневропатии.

Режим дозирования

Способ применения

Вводят в/а, в/в, в/м, препарат можно добавлять к растворам для инфузий.

Инструкция по использованию ампул с точкой разлома

  • Расположить кончик ампулы точкой кверху.
  • Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.
  • Удерживая в одной руке ампулу кончиком кверху, другой рукой отломить кончик ампулы по точке разлома.

В зависимости от степени тяжести клинической картины, сначала следует вводить по 10-20 мл препарата в/в или в/а ежедневно; для дальнейшего лечения по 5 мл в/в или в/м медленно, ежедневно или несколько раз в неделю. Для инфузионного введения от 10 до 50 мл препарата следует добавить к 200-300 мл основного раствора (изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы). Скорость инфузии около 2 мл/мин.

Для в/м инъекций используют не более 5 мл препарата, который следует вводить медленно, поскольку раствор является гипертоническим

Постинсультные когнитивные нарушения

В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5-7 дня, по 2000 мг/сут в/в капельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 2 таблетки 3 раза/сут (1200 мг/сут). Общая продолжительность лечения 6 месяцев.

Деменция

По 2000 мг/сут в/в капельно до 4 недель.

Нарушения периферического кровообращения и их последствия

По 800-2000 мг/сут в/а или в/в капельно. Продолжительность лечения до 4 недель. Для лечения пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIB стадии по Фонтейну были изучены эффективность и безопасность применения препарата по 1200 мг в/в капельно в течение 2 недель с последующим переходом на таблетированную форму по 1-2 таблетки 3 раза/сут до 10 недель.

Диабетическая полиневропатия

По 2000 мг/сут в/в капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 3 таблетки 3 раза/сут (1800 мг/сут). Продолжительность от 4 до 5 месяцев.

Побочное действие

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — крапивница, внезапное покраснение.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — миалгия.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к препарату Актовегин® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • отек легких;
  • олигурия, анурия;
  • задержка жидкости в организме;
  • детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания Актовегин® следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при олигурии, анурии.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Парентеральное введение препарата следует проводить в стерильных условиях.

Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (тест на гиперчувствительность). Затем, после первого применения препарата Актовегин®, все пациенты должны быть проверены на наличие симптомов гиперчувствительности. Рекомендуется проводить мониторинг этих пациентов в течение не менее 30 минут при наличии доступа к неотложной медицинской помощи в случае возникновения анафилаксии.

В случае электролитных расстройств (таких как гиперхлоремия и гипернатриемия), указанные состояния должны быть соответствующим образом скорректированы.

Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьировать от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.

Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.

После вскрытия ампулы раствор нельзя хранить.

Клинические данные

В исследовании, посвященном изучению постинсультных когнитивных нарушений, частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин®, по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Фенилаланин. Данный лекарственный препарат содержит фенилаланин. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.

Натрий. Данный лекарственный препарат содержит натрий. Следует иметь в виду в случае пациентов, находящихся на диете с низким содержанием соли (натрия).

Калий. Данный лекарственный препарат содержит калий. Следует иметь в виду в случае пациентов с пониженной функцией почек или пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием калия.

Применение у пациентов детского возраста

В настоящее время данные о применении препарата Актовегин® у пациентов детского возраста отсутствуют, поэтому применение препарата у данной группы лиц не рекомендуется.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В настоящее время не установлено.

Передозировка

Согласно данным доклинических исследований Актовегин® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30-40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для применения у человека. Не было отмечено случаев передозировки препарата Актовегин®.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Актовегин® в настоящее время неизвестно.

Условия хранения препарата Актовегин®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Актовегин®

Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
(Россия)

Такеда Фармасьютикалс ООО

Организация, принимающая претензии потребителей
119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1
Бизнес-центр «Фьюжн Парк», эт. 5
Тел.: +7 (495) 933-55-11
Факс: +7 (495) 502-16-25
E-mail: russia@takeda.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Актовегин уколы

Состав

Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.

  1 мл 1 амп.
Актовегин® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)* 40 мг 80 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 2 мл.

2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные×.

Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.

  1 мл 1 амп.
Актовегин® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)* 40 мг 200 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 5 мл.

5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные×.

Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.

  1 мл 1 амп.
Актовегин® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)* 40 мг 400 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 10 мл.

10 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
10 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
10 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные×.

* В составе концентрата Актовегин® присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53.6 мг (для ампул 2 мл), около 134 мг (для ампул 5 мл), около 268 мг (для ампул 10 мл).
× На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Описание

Фармакотерапевтическая группа: Регенерации тканей стимулятор

Код ATX: B06AB Крови препараты другие

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Актовегин® – антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфоолигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.

Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия Актовегина.

Препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (Aβ25-35).

Модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.

Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полиневропатия. Актовегин® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.

Положительными эффектами Актовегина, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоло-венулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.

В ходе различных исследований было установлено, что эффект Актовегина наступает не позднее, чем через 30 мин после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 ч после парентерального и через 2–6 часов после перорального применения.

Как показало исследование ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется еще как минимум 6 мес после прекращения применения.

Как показало исследование APOLLO (NCT03469349), целью которого было изучение терапевтического эффекта Актовегина в отношении дистанции безболевой ходьбы у 366 пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIB стадии по классификации Фонтейна, терапевтический эффект от использования сохраняется еще как минимум 3 мес после прекращения применения.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические параметры, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

Показания к применению

В составе комплексной терапии:

  • симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию;
  • симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий;
  • симптоматическое лечение диабетической полиневропатии.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к препарату Актовегин® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • отек легких;
  • олигурия, анурия;
  • задержка жидкости в организме;
  • детский возраст до 18 лет.

Применение и дозировка

Всегда применяйте Актовегин® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Постинсультные когнитивные нарушения

В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5—7 дня, Ваш лечащий врач назначит Вам внутривенное введение препарата Актовегин® (по 2000 мг в сутки, до 20 инфузий), затем лечащий врач назначит Вам Актовегин® в лекарственной форме таблеток, покрытых оболочкой. Вам следует принимать по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день) на протяжении 6 месяцев.

Деменция

Ваш лечащий врач назначит Вам внутривенное введение (по 2000 мг в сутки) на протяжении 4 недель.

Нарушения периферического кровообращения и их последствия

Ваш лечащий врач назначит Вам внутриартериальное или внутривенное введение (по 1000—2000 мг в сутки) на протяжении 4 недель.

Если у Вас хроническое облитерирующее заболевание артерий нижних конечностей ПВ стадии по Фонтейну, Ваш лечащий врач назначит Вам внутривенное введение (по 1200 мг в сутки) в течение 2 недель. Затем Вы будете принимать Актовегин® в лекарственной форме таблеток, покрытых оболочкой, по 1-2 таблетки 3 раза в день до 10 недель.

Диабетическая полинейропатия

Сначала Ваш врач назначит Вам внутривенное введение Актовегина(по 2000 мг в сутки, 20 инфузий), затем Вы будете принимать Актовегин® в лекарственной форме таблеток, покрытых оболочкой, по 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день) в течение 4-5 месяцев.

Путь и (или) способ введения

Внутриартериально, внутривенно, внутримышечно, препарат можно добавлять к растворам для инфузий.

Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:

  1. Расположить кончик ампулы точкой вверх.
  2. Осторожно постукивая пальцем по кончику ампулы или встряхивая, отломить кончик, как это изображено на рисунке.
  3. Позволить раствору из ампулы стечь вниз.

Если Вы прекратили применение препарата Актовегин®

Следует продолжать лечение до тех пор, пока Ваш врач не скажет прекратить его. При наличии вопросов по приему Актовегина обратитесь к лечащему врачу.

При беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ваш лечащий врач должен принять решение, превышает ли польза применения Актовегина потенциальный риск для Вас и Вашего ребенка.

Если у Вас плацентарная недостаточность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, поскольку применение при плацентарной недостаточности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Применение у человека не выявило каких-либо негативных последствий для матери или ребенка. Ваш лечащий врач должен принять решение, превышает ли польза приема Актовегина потенциальный риск для Вас и Вашего ребенка.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, Актовегин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите вашему лечащему врачу, если вы заметите какие-либо из нижеуказанных редких нежелательных реакций, которые могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

  • Аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).
  • Крапивница, внезапное покраснение.

Прочие возможные нежелательные реакции:

  • Боль в мышцах (частоту возникновения установить невозможно).

Сообщение о возможных нежелательных реакциях:

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности Актовегина.

Российская Федерация

  • 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
  • Телефон: +7 (499) 578-06-70
  • Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
  • Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

  • 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
  • Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний здравоохранении»
  • Телефон: +375 (17) 242-00-29
  • Факс: +375 (17) 242-00-29
  • Электронная почта: repl@reeth.by

Республика Казахстан

  • 010000, г. Нур-Султан (Астана), район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
  • РГП на ИХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
  • Телефон: +7 (7172) 23-51-35
  • Электронная почта: farm@dari.kz

Передозировка

Согласно данным доклинических исследований, Актовегин® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30–40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для использования у человека. Не было отмечено случаев передозировки.

Лекарственное взаимодействие

  • Отсутствие известных взаимодействий: На данный момент нет документированных клинически значимых взаимодействий между раствором Актовегин и другими лекарствами.

  • Инсулин и гипогликемические средства: Нет известного влияния на глюкозу, но рекомендуется мониторинг уровня глюкозы при совместном применении.

  • Антагонисты гипоксии и антиоксиданты: Совместное назначение может влиять на общий эффект лечения.

  • Производные пуринов и пиримидинов: Совместное использование с препаратами, влияющими на обмен пуринов и пиримидинов, может влиять на действие обоих препаратов.

Особые указания

Парентеральное введение следует проводить в стерильных условиях.

Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (тест на гиперчувствительность). Затем, после первого применения Актовегина, все пациенты должны быть проверены на наличие симптомов гиперчувствительности. Рекомендуется проводить мониторинг этих пациентов в течение не менее 30 минут при наличии доступа к неотложной медицинской помощи в случае возникновения анафилаксии.

В случае электролитных расстройств (таких как гиперхлоремия и гипернатриемия), указанные состояния должны быть соответствующим образом скорректированы.

Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьировать от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности Актовегина или его переносимости.

Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.

После вскрытия ампулы раствор нельзя хранить.

Клинические данные

В исследовании, посвященном изучению постинсультных когнитивных нарушений, частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей Актовегин®, по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Фенилаланин. Актовегин содержит фенилаланин. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.

Натрий. Актовегин содержит натрий. Следует иметь в виду в случае пациентов, находящихся на диете с низким содержанием соли (натрия).

Калий. Данный лекарственный препарат содержит калий. Следует иметь в виду в случае пациентов с пониженной функцией почек или пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием калия.

Применение у пациентов детского возраста

В настоящее время данные о применение Актовегина у пациентов детского возраста отсутствуют, поэтому применение препарата у данной группы лиц не рекомендуется.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В настоящее время не установлено.

Форма выпуска

Раствор для инъекций, 40 мг/мл.

В случае производства и упаковки на Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

По 2, 5, 10 мл в бесцветных стеклянных ампулах с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

В случае производства и/или упаковки на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия

По 2, 5, 10 мл в бесцветных стеклянных ампулах с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку из пленки полистирольной или пленки поливинилхлоридной. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Храните при комнатной температуре, не выше 25 градусов Цельсия. Избегайте мест с высокой температурой и влажностью. Защищайте от прямых солнечных лучей. Храните в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производители

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

  • ООО «Такеда Фармасьютикалс»
  • Россия, 119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1 Телефон: +7 (495) 933-55-11 Факс: +7 (495) 502-16-25
  • Производитель: Takeda Austria GmbH, Австрия Адрес: St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria

или

  • ООО «Такеда Фармасьютикалс»
  • Россия, 150030, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д. 9 Телефон: +7 (495) 933-55-11 Факс: +7 (495) 502-16-25

За любой информацией о Актовегине, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

  • Российская Федерация
  • ООО «Такеда Фармасьютикалс» 119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1 Телефон: +7 (495) 933-55-11 Факс: +7 (495) 502-16-25 Электронная почта: russia@takeda.com

Республика Беларусь

  • Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
  • 220030, г. Минск, ул. Интернациональная, 36-1, офис 522 Телефон: +375 (17) 240-41-20 Факс: +375 (17) 240-41-30 Электронная почта: AE.Belarus@takeda.com

Республика Казахстан

  • ТОО «Такеда Казахстан»
  • 050040, Алматы, ул. Шашкина 44 Телефон: +7 (7272) 44-40-04 Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com

Источник: https://grls.minzdrav.gov.ru/

Источник

МНН: Депротеинизированный гемодериват из телячьей крови

Производитель: Никомед Австрия ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие гематологические препараты

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005634

Информация о регистрации в РК:
29.02.2012 — 28.02.2017

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Актовегин ®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий (в растворе натрия хлорида) 10 % – 250 мл

Раствор для инфузий (в растворе натрия хлорида) 20 % – 250 мл Раствор для инфузий (в растворе декстрозы) 10 % – 250 мл

Состав

250 мл 10% или 20% раствора для инфузий в растворе натрия хлорида содержат:

активное вещество — депротеинизированный гемодериват крови телят –1 г

или 2 г соответственно

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций

250 мл 10 % раствора для инфузий в растворе декстрозы содержат:

активное вещество — депротеинизированный гемодериват крови телят –

1 г

вспомогательные вещества: декстроза безводная, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие гематологические препараты

Код АТС В06АВ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Изучить фармакокинетические характеристики (абсорбция, распределение, выведение) препарата Актовегин® невозможно, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (например, почечная или печеночная недостаточность, изменения метаболизма, связанные с преклонным возрастом, а также особенности метаболизма у новорожденных).

Фармакодинамика

Актовегин® мощный антигипоксант. Увеличивает транспорт и накопление глюкозы и кислорода, повышает их внутриклеточную утилизацию, стимулирует продукцию АТФ, обеспечивая энергетические потребности клетки.

При условиях, ограничивающих нормальные функции энергетического метаболизма (гипоксия, недостаток субстрата), и при повышенном потреблении энергии (заживление, регенерация) Актовегин® стимулирует энергетические процессы функционального метаболизма и анаболизма. Вторичным эффектом является усиление кровоснабжения.

Актовегин® содержит только физиологические вещества с молекулярной массой менее 5000 дальтон. На молекулярном уровне этот препарат вызывает увеличение утилизации и потребление кислорода (повышает устойчивость к гипоксии), повышает энергетический метаболизм и потребление глюкозы, что является значимым в лечении диабетической полинейропатии. Суммарный эффект этих процессов заключается в усилении энергетического состояния клетки, особенно в условиях гипоксии и ишемии.

У пациентов с сахарным диабетом и диабетической полинейропатией, Актовегин® достоверно уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парастезии, онемения в нижних конечностях).

Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.

Эффект препарата Актовегин® начинает проявляться не позднее, чем через 30 мин после парентерального введения или приема внутрь и достигает максимума в среднем через 3 ч.

Показания к применению

  • метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в том числе острое нарушение мозгового кровообращения, черепно-мозговые травмы и их последствия)

  • гипоксические состояния различного генеза

  • периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, трофические язвы)

  • заживление ран (язвы различной этиологии, ожоги, трофические нарушения, пролежни, нарушение процессов заживления ран)

  • профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии

  • диабетическая полинейропатия

Способ применения и дозы

Растворы Актовегина® для инфузий вводят в/в капельно или внутриартериально струйно. Перед началом инфузии необходимо убедиться в целостности флакона. Скорость инфузии составляет около 2 мл/мин.

При нарушениях кровоснабжения и метаболизма головного мозга в начале вводят 250 – 500 мл/сут в/в в течение 2 -4 недель.

При остром нарушении мозгового кровообращения вводят 250 – 500 мл в/в ежедневно или несколько раз в неделю в течение 2-3 недель.

При артериальной ангиопатии вводят 250 мл в/а и в/в ежедневно или несколько раз в неделю; продолжительность терапии – около 4 недель.

При диабетической полинейропатии 250 – 500 мл в/в ежедневно или несколько раз в неделю в течение 3 недель.

При трофических и других вялотекущих язвах, ожогах вводят 250 мл в/в ежедневно или несколько раз в неделю в зависимости от скорости заживления, в дополнении к местной терапии актовегином.

С целью профилактики и лечения радиационных поражений кожи и слизистых оболочек вводят в среднем 250 мл в/в за день до начала и ежедневно во время лучевой терапии, а также в течение 2 недель после ее окончания.

Побочное действие

  • аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, отеки, гипертермия, гиперемия кожи, зуд, жжение)

  • анафилактический шок

Противопоказания

  • аллергическая предрасположенность к компонентам препарата Актовегин®

  • декомпенсированная сердечная недостаточность

  • отек легких

  • олигурия, анурия, задержка жидкости в организме

  • Препарат следует назначать с осторожностью при следующих состояниях: гиперхлоремия, гипернатриемия, сахарный диабет

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено

Особые указания

В виду возможности возникновения анафилактоидных реакций, рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции.

При развитии аллергических реакций введение Актовегина® следует прекратить. При необходимости проводят стандартную терапию аллергических реакций (антигистаминные средства и/или кортикостероиды).

При тяжелых анафилактических реакциях проводят соответствующую неотложную терапию (введение плазмозаменителей, кортикостероидов в высоких дозах, катехоламинов).

Раствор для инфузий имеет желтоватый оттенок, интенсивность которого зависит от номера партии и исходного материала, однако цвет раствора не оказывает воздействия на эффективность и переносимость препарата.

Контроль лабораторных показателей

При многократном парентеральном применении препарата следует контролировать электролитный состав сыворотки и водный баланс организма.

Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.

Дети

В детской практике лекарственный препарат назначают, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит риск.

Беременность и лактация

Применение препарата Актовегин® допускается.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Обычно препарат переносится хорошо.

При передозировке усиливаются побочные эффекты. Лечение симптоматическое.

Форма выпуска

По 250 мл препарата разливают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку, сверху закрытый крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языке помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Условия хранения

После вскрытия флакона раствор нельзя хранить и использовать хранившийся раствор.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Раствор для инфузий 10 % (20%) в растворе натрия хлорида

5 лет

Не использовать препарат после истечения срока годности

Раствор для инфузий 10 % в растворе декстрозы

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Никомед Австрия ГмбХ, Линц, Австрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

«Никомед Остевропа Маркетинг Сервис ГмбХ»

г. Алматы, ул. Бегалина 136 а

Номер телефона (727) 2444004

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты aknu@nycomed.com

5

127465951477977071_ru.doc 57.5 кб
407129141477978234_kz.doc 66.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

250 мл раствора содержат:
активное вещество: компоненты крови – депротеинизированный гемодериват крови телят:
— дозировка 4 мг/мл: 25 мл (соотв. 1 г сухой массы),
— дозировка 8 мг/мл: 50 мл (соотв. 2 г сухой массы); вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета раствор.

регенерации тканей стимулятор.

Код АТХ

В06АВ.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика


Антигипоксант. АКТОВЕГИН® является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон). Положительно влияет на транспорт и утилизацию глюкозы, стимулирует потребление кислорода (что приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижению образования лактатов) обладая, таким образом, антигипоксическим действием, которое начинает проявляться самое позднее через 30 мин после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч).
АКТОВЕГИН® увеличивает концентрации аденозинтрифосфата, аденозиндифосфата, фосфокреатина, а также аминокислот – глутамата, аспартата и гамма-аминомасляной кислоты.

Фармакокинетика


С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические показатели препарата АКТОВЕГИН®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствует в организме.
До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (например, печеночная или почечная недостаточность, изменения метаболизма, связанные с преклонным возрастом, а также особенности метаболизма у новорожденных).

  • Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в том числе ишемический инсульт, черепно-мозговая травма).
  • Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, трофические язвы).
  • Заживление ран (язвы различной этиологии, ожоги, трофические нарушения (пролежни), нарушение процессов заживления ран).
  • Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии.

Гиперчувствительность к препарату АКТОВЕГИН® или аналогичным препаратам, декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, задержка жидкости в организме. С осторожностью: гиперхлоремия, гипернатриемия.

Применение при беременности и лактации

использование препарата у беременных не вызывало негативного воздействия на мать или плод. Однако при применении у беременных женщин необходимо учитывать потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозировка

Внутривенно капельно или внутриартериального струйно. По 250-500 мл в сутки. Скорость инфузии должна составлять около 2 мл/мин. Продолжительность курса лечения 10-20 инфузий. В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций, рекомендуется проводить тест до начала инфузии.
Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга: в начале – 250-500 мл/сутки внутривенно протяжении 2 недель, далее – по 250 мл внутривенно несколько раз в неделю.
Периферические сосудистые нарушения и их последствия: 250 мл внутриартериально или внутривенно, ежедневно или несколько раз в неделю.
Заживление ран: 250 мл внутривенно, ежедневно или несколько раз в неделю в зависимости от скорости заживления. Возможно совместное использование с АКТОВЕГИНом© в форме лекарственных средств для местного применения.
Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек: в среднем 250 мл внутривенно за день до начала и ежедневно во время лучевой терапии, а также в течение 2 недель после ее окончания.

Аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи, гипертермия) вплоть до анафилактического шока.

В настоящее время неизвестно.
Однако, во избежание возможной фармацевтической несовместимости, не рекомендуется добавлять другие лекарственные средства к инфузионному раствору АКТОВЕГИНа®.

При многократных введениях следует контролировать водно-электролитный баланс плазмы крови.
Инфузионный раствор имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьироваться от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.
Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.
После вскрытия флакона, раствор нельзя хранить.

Раствор для инфузий [в растворе натрия хлорида 0,9%] 4 мг/мл, 8 мг/мл.
По 250 мл во флакон для инфузий из бесцветного стекла (Евр.фарм.дтш II), укупоренный пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку, сверху закрытый крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в месте, недоступном для детей!

Отпуск из аптек

По рецепту врача.

Производитель


«Никомед Австрия ГмбХ», Австрия
Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Австрия
«Nycomed Austria GmbH», Austria
St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

Претензии потребителей направлять по адресу

«Никомед»
119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

Это тоже интересно:

  • Актовегин уколы инструкция по применению капельно
  • Актовегин раствор для инъекций инструкция по применению внутримышечно
  • Актовегин уколы инструкция по применению для кошек
  • Актовегин раствор для инъекций инструкция по применению внутривенно
  • Актовегин уколы инструкция по применению внутримышечно для чего

    • Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии