Актовегин® (Actovegin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Актовегин®
💊 Состав препарата Актовегин®
✅ Применение препарата Актовегин®
📅 Условия хранения Актовегин®
⏳ Срок годности Актовегин®
Описание лекарственного препарата
Актовегин®
(Actovegin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.26
Код ATX:
B06AB
(Крови препараты другие)
Лекарственные формы
| Актовегин® |
Р-р д/инъекц. 40 мг/1 мл: амп. 10 мл 5, 10 или 25 шт. рег. №: ЛП-(000289)-(РГ-RU) |
|
|
Р-р д/инъекц. 40 мг/1 мл: амп. 2 мл 5, 10 или 25 шт. рег. №: ЛП-(000289)-(РГ-RU) |
||
|
Р-р д/инъекц. 40 мг/1 мл: амп. 5 мл 5, 10 или 25 шт. рег. №: ЛП-(000289)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Актовегин®
Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.
Вспомогательные вещества: вода д/и — до 2 мл.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные×.
Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.
Вспомогательные вещества: вода д/и — до 5 мл.
5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные×.
Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.
Вспомогательные вещества: вода д/и — до 10 мл.
10 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
10 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
10 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные×.
* В составе концентрата Актовегин® присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53.6 мг (для ампул 2 мл), около 134 мг (для ампул 5 мл), около 268 мг (для ампул 10 мл).
× На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Актовегин® – антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин® повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфоолигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.
Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата.
Актовегин® препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (Aβ25-35).
Актовегин® модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.
Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полиневропатия. Актовегин® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.
Положительными эффектами препарата Актовегин®, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоло-венулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.
В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин® наступает не позднее, чем через 30 мин после его применения. Максимальный эффект отмечается через 3 ч после парентерального и через 2–6 часов после перорального применения.
Как показало исследование ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется еще как минимум 6 мес после прекращения применения препарата.
Как показало исследование APOLLO (NCT03469349), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении дистанции безболевой ходьбы у 366 пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIB стадии по классификации Фонтейна, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется еще как минимум 3 мес после прекращения применения препарата.
Фармакокинетика
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические параметры препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
Показания препарата
Актовегин®
В составе комплексной терапии:
- симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию;
- симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий;
- симптоматическое лечение диабетической полиневропатии.
Режим дозирования
Способ применения
Вводят в/а, в/в, в/м, препарат можно добавлять к растворам для инфузий.
Инструкция по использованию ампул с точкой разлома
- Расположить кончик ампулы точкой кверху.
- Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.
- Удерживая в одной руке ампулу кончиком кверху, другой рукой отломить кончик ампулы по точке разлома.
В зависимости от степени тяжести клинической картины, сначала следует вводить по 10-20 мл препарата в/в или в/а ежедневно; для дальнейшего лечения по 5 мл в/в или в/м медленно, ежедневно или несколько раз в неделю. Для инфузионного введения от 10 до 50 мл препарата следует добавить к 200-300 мл основного раствора (изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы). Скорость инфузии около 2 мл/мин.
Для в/м инъекций используют не более 5 мл препарата, который следует вводить медленно, поскольку раствор является гипертоническим
Постинсультные когнитивные нарушения
В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5-7 дня, по 2000 мг/сут в/в капельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 2 таблетки 3 раза/сут (1200 мг/сут). Общая продолжительность лечения 6 месяцев.
Деменция
По 2000 мг/сут в/в капельно до 4 недель.
Нарушения периферического кровообращения и их последствия
По 800-2000 мг/сут в/а или в/в капельно. Продолжительность лечения до 4 недель. Для лечения пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIB стадии по Фонтейну были изучены эффективность и безопасность применения препарата по 1200 мг в/в капельно в течение 2 недель с последующим переходом на таблетированную форму по 1-2 таблетки 3 раза/сут до 10 недель.
Диабетическая полиневропатия
По 2000 мг/сут в/в капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 3 таблетки 3 раза/сут (1800 мг/сут). Продолжительность от 4 до 5 месяцев.
Побочное действие
Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — крапивница, внезапное покраснение.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — миалгия.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к препарату Актовегин® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- отек легких;
- олигурия, анурия;
- задержка жидкости в организме;
- детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания Актовегин® следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при олигурии, анурии.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
Парентеральное введение препарата следует проводить в стерильных условиях.
Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (тест на гиперчувствительность). Затем, после первого применения препарата Актовегин®, все пациенты должны быть проверены на наличие симптомов гиперчувствительности. Рекомендуется проводить мониторинг этих пациентов в течение не менее 30 минут при наличии доступа к неотложной медицинской помощи в случае возникновения анафилаксии.
В случае электролитных расстройств (таких как гиперхлоремия и гипернатриемия), указанные состояния должны быть соответствующим образом скорректированы.
Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьировать от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.
Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.
После вскрытия ампулы раствор нельзя хранить.
Клинические данные
В исследовании, посвященном изучению постинсультных когнитивных нарушений, частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин®, по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.
Вспомогательные вещества с известным эффектом
Фенилаланин. Данный лекарственный препарат содержит фенилаланин. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.
Натрий. Данный лекарственный препарат содержит натрий. Следует иметь в виду в случае пациентов, находящихся на диете с низким содержанием соли (натрия).
Калий. Данный лекарственный препарат содержит калий. Следует иметь в виду в случае пациентов с пониженной функцией почек или пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием калия.
Применение у пациентов детского возраста
В настоящее время данные о применении препарата Актовегин® у пациентов детского возраста отсутствуют, поэтому применение препарата у данной группы лиц не рекомендуется.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В настоящее время не установлено.
Передозировка
Согласно данным доклинических исследований Актовегин® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30-40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для применения у человека. Не было отмечено случаев передозировки препарата Актовегин®.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Актовегин® в настоящее время неизвестно.
Условия хранения препарата Актовегин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Актовегин®
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Зачем назначают Актовегин при беременности и как его правильно применять?
Неблагоприятная экологическая обстановка, частые стрессы, высокие нагрузки и неправильное питание значительно ухудшают здоровье женщины. Особенно нужна поддержка во время беременности, когда все органы и системы организма вынуждены работать в усиленном режиме. С этой целью врач может принять решение о назначении различных препаратов, одним из которых является Актовегин.
Почему так важно обеспечение нормального питания плаценты?
Плацента является органом, который можно считать эндокринным. Он выделяет гормоны, обеспечивающие нормальные процессы питания и метаболизма плода, выводит из его тела токсины.
Здоровая плацента является биологическим фильтром, обеспечивая защиту плода от микробов и вирусов. Если этот барьер не может нормально выполнять свои функции, появляется угроза для здоровья и жизни плода. Для получения малышом всего необходимого для своей жизнедеятельности, необходимо обеспечение достаточного притока крови и улучшения питания
Питание ребенка в утробе матери обеспечивается через плаценту, кровоснабжение которой идет от матки. Это делает плод и плаценту зависимыми от самочувствия женщины, а также правильности кровообращения.
Если первая беременность наступила в возрасте 30 лет и старше, УЗИ показало наличие многоплодной беременности, могут возникать осложнения в процессе вынашивания плода, может быть поставлен опасный диагноз: фито-плацентарная недостаточность. При таком состоянии плод недополучает требуемое количество кислорода, что объясняется проблемами с сосудами, питающими плаценту, и свойствами крови. Гипоксия (дефицит кислорода) может привести к отставанию в росте и развитию плода, при рождении он может быть маленьким и ослабленным, а в будущем будет часто болеть. Чтобы предотвратить подобное, врач и назначает Актовегин, что позволяет лечить разные виды осложнений, которые могут возникать в течение периода от зачатия до рождения ребенка.
Что нужно знать о препарате?
Лекарственное средство, которое получают из крови телят. Натуральный препарат способствует активизации обмена веществ в тканях плаценты и детородного органа. Благодаря этому улучшается питание всех клеток, активнее происходит процесс их обновления.
С применением Актовегина клеткам легче выдерживать дефицит кислорода, в них улучшается обмен веществ, работа становится более интенсивной, энергия потребляется активнее. Плацента может передавать повышенные дозы глюкозы и кислорода плоду, что способствует его нормальному развитию, кровоток мамы и плода усиливается, движения плода становятся активнее, он лучше растет и набирает вес. Препарат положительно влияет на мелкие капилляры плаценты, которые и обеспечивают питание плода, но внутрь лекарственный препарат не может проникнуть, поэтому и не вредит ребенку.
Назначается Актовегин, чтобы снизить риски прерывания беременности и гипоксию плода, вследствие чего снижается количество осложнений в процессе вынашивания плода и риск плохого исхода родовой деятельности. Это достигается улучшением показателей тока крови мелких сосудов, улучшением кровообращения в системе «матка-плацента-плод».
Лекарство может вводиться внутривенно или назначаться в виде таблеток. Но в первом случае, когда проходит по вене, действует более быстро, является эффективным в критических ситуациях, когда дополнительное питание плода необходимо экстренно.
При диагнозе «привычное невынашивание плода» назначаются таблетки Актовегина курсами по 3 недели.
Как и у любого другого медикаментозного средства есть свои противопоказания и побочные действия и у Актовегина. Не назначается препарат при выявлении отечности легких и сердечной недостаточности. Среди побочных реакций выделяют аллергию (крапивница или отечность), повышение температуры тела, резкие приливы, жар. В таких случаях требуется корректировка дозировки или замена препарата.
Основные показания для назначения Актовегина при беременности
В большинстве случаев лекарственное средство назначается, если диагностирована плацентарная недостаточность, для улучшения маточно-плацентарного кровотока. Гинеколог пропишет Актовегин при таких состояниях:
- Предлежание плаценты;
- Риски самопроизвольного прерывания беременности;
- Выкидыши, замершая беременность в прошлом;
- Внутриутробная гипоксия плода;
- Варикозное расширение вен;
- Преэклампсия;
- Сахарный диабет.
Беременным женщинам Актовегин может назначить только врач, индивидуально подбирая дозировку. Это позволит исключить возможные побочные реакции организма.
Актовегин в составе комплексного лечения
В большинстве случаев при беременности препарат назначается в составе комплексной терапии с другими лекарственными средствами. Наиболее часто Актовегин сочетают с Курантилом, Пирацетамом, Глюкозой. Любое назначение должно быть сделано врачом.
В условиях стационара препарат Актовегин назначается внутривенно, вводится в организм через капельницу, когда требуется действовать экстренно. Во всех остальных случаях препарат назначается в виде таблеток, при этом важно запить достаточным количеством воды.
Реакция организма на любой лекарственный препарат будет индивидуальной. Поэтому нужно обязательно сообщить врачу обо всех изменениях самочувствия, не стесняться задавать вопросы специалисту. Это позволяет внести корректировки в ход терапии или заменить препарат.
Несмотря на то, что Актовегин является натуральным препаратом, применять его самостоятельно во время беременности крайне не рекомендуется. Назначение и контроль приема со стороны врача, грамотное сочетание с другими препаратами позволит получить требуемый эффект. Врач внимательно выслушает жалобы, назначит необходимые методы диагностики для точного выявления факторов, которые нужно устранить.
Специально для rep-clinica.ru
Содержание
- Что такое Актовегин
- Состав и форма выпуска
- В каких случаях назначают
- Противопоказания
- Способы приема и дозировка
- Побочные эффекты
- Актовегин при беременности. За и против
- Аналоги
Патологии функционирования плаценты могут стать причиной серьезных нарушений в развитии и питания ребенка. При диагностировании подобных осложнений беременной женщине назначают препарат Актовегин. Он благотворно влияет на плацентарное кровообращение. Безопасен ли препарат для ребенка, каковы показания к его применению? Подробнее об этом ниже в статье.
Что такое Актовегин
Актовегин – это лекарственное средство, которое содержит в своем составе депротеинизированный гемодиализат. Данное химическое соединение входит в состав крови телят.
Актовегин назначается при патологиях кровоснабжения в организме человека.
Препарат активизирует клеточные процессы кислородного питания и обмена веществ. В результате улучшается глюкозный транспорт, увеличивается количество нуклеотидов и аминокислот в клетках.
Он часто применяется в лечении патологий кровообращения и регенерации тканей.
В настоящее время эффективность действия препарата не доказана клиническими исследованиями, поэтому его прием требует осторожности и обязательной консультации врача.
Состав и форма выпуска
Препарат Актовегин выпускается в следующих лекарственных формах:
- таблетки;
- раствор для внутривенных инъекций;
- мазь;
- крем;
- гель.
Таблетки Актовегина при беременности назначаются, как правило, в качестве профилактического средства. Он рекомендован женщинам, которые сталкивались с выкидышами и запиранием беременности.
Капельницы Актовегина при беременности вводятся внутривенно. Их используют в случаях экстренной помощи при резком ухудшении состояния матери и ребенка.
Гели, мази и крема во время беременности не используются, т.к. они не оказывают терапевтического эффекта на состояние плаценты.
Наибольшая концентрация активных компонентов содержится в растворе, меньше всего – в мазях и кремах. Внутривенное введение препарата возможно только в условиях стационара под постоянным контролем врачей.
В состав лекарственного средства входят следующие компоненты:
- депротеинизированный гемодериват;
- вспомогательные компоненты (вода, хлорид натрия, крахмал, ингредиенты оболочки).
В каких случаях назначают
Для правильного использования препарата необходимо знать для чего назначают Актовегин при беременности.
Показания к применению лекарственного средства:
- патологические изменения в кровообращении головного мозга;
- невропатия на фоне сахарного диабета;
- наличие ран, которые долго не заживают;
- поражение кровеносных сосудов, которое сопровождается нарушением нервной регуляции;
- травмы черепа и головного мозга;
- период восстановления покровных тканей тела.
Во время беременности данное лекарственное средство назначается при неправильном кровообращении в плацентарных кровеносных сосудах.
Необходимость использования этого препарата определяется при прохождении женщиной планового обследования.
Для чего назначают при беременности
Показания к применению препарата Актовегин во время беременности:
- кислородное голодание ребенка в утробе;
- неправильное предлежание плаценты;
- отслойка плаценты;
- вероятность самопроизвольного выкидыша;
- поздний токсикоз или тяжелые формы гестоза;
- внутриутробная задержка развития ребенка;
- наличие в анамнезе женщины замерших беременностей в прошлом;
- недостаточное количество околоплодных вод;
- сахарный диабет у матери;
- варикозное расширение вен.
Необходимость употребления Актовегина в период беременности определяет врач, который ведет наблюдение за состоянием будущей мамы.
Необходимость употребления лекарства определяется по отставанию ребенка в размерах и несоответствию сроку беременности. Самостоятельно принимать решение о приеме препарата нельзя.
Перед его назначением будущей маме рекомендуется пройти комплексное обследование и сдать анализы.
Противопоказания
Препарат Актовегин нельзя принимать при наличии следующих заболеваний и патологий:
- индивидуальная непереносимость компонентов, которые входят в состав лекарственного средства;
- отеки легочной ткани;
- дисфункция почек и мочевого пузыря;
- сердечная недостаточность у матери.
При наличии данных диагнозов в анамнезе необходимо отказаться от приема данного препарата. Он может провоцировать развитие серьезных побочных эффектов со стороны многих систем органов, осложнение имеющегося заболевания.
Способы приема и дозировка
Принимать таблетки Актовегина при беременности необходимо строго соблюдая инструкцию по применению. Дозировку активного компонента, схему приема и общую продолжительность лечения определяет врач.
Обследования, которые необходимо пройти женщине перед лечением Актовегином:
- общий анализ крови;
- общий анализ мочи;
- ультразвуковое исследование состояния плода и плаценты.
Как правило, препарат принимают по 1-2 таблетки 3 раза в день. Рекомендуется съедать таблетку за полчаса до еды. Это способствует лучшему усвоению активных компонентов и более выраженному эффекту.
Таблетку необходимо проглотить целиком и запить достаточно большим количеством чистой воды.
Общая продолжительность лечения Актовегином не превышает 6 недель. Затем необходимо сделать перерыв и оценить достигнутый эффект.
Побочные эффекты
На фоне приема лекарственного средства могут возникнуть следующие побочные эффекты:
- кожная сыпь;
- крапивница;
- зуд и шелушение кожных покровов;
- чрезмерное потоотделение;
- покраснение кожных покровов лица;
- резкое изменение уровня кровяного давления в сосудах;
- нарушение сердечного ритма;
- дыхательная недостаточность и одышка;
- повышение температуры;
- головная боль или мигрень;
- головокружение;
- болезненные ощущения в горле;
- боль в желудке;
- нарушения стула;
- мышечные и суставные боли.
При обнаружении у себя одного или нескольких подобных симптомов необходимо сразу прекратить прием препарат и обратится к врачу. Он поможет скорректировать лечение и подобрать другой препарат.
Актовегин при беременности. За и против
На сегодняшний день Актовегин не имеет клинически подтвержденных испытаний его эффективности.
Основываясь на этом, многие гинекологи придерживаются мнения, что принимать данное лекарственное средство в первые 12 недель перинатального периода не рекомендуется.
Начиная со 2 триместра беременности, Актовегин могут назначить при диагнозе плацентарная недостаточность. В последнем триместре показанием к применению может стать преждевременное старение детского места.
Данное лекарственное средство назначается в составе комплексной терапии. Поэтому помимо приема препарата важно соблюдать рекомендации по ведению образа жизни беременной женщины.
Внимание! Актовегин назначается исключительно врачом, который ведет беременность. Нельзя принимать препарат без назначения.
Аналоги
Главным аналогом Актовегина является лекарственное средство Солкосерил. Препарат выпускается в форме мазей, гелей и растворов для инъекций. Активное действующее вещество — депротеинизированный диализат. Самая большая его концентрация содержится в растворах для внутривенного введения.
Отличием Актовегина от Соркосерила является отсутствие консервантов. Это снижает риск возникновения аллергических реакции и побочных эффектов. Более бюджетным является Актовегин. Цена за 50 таблеток оставляет 1500-1600 рублей.
Актовегин – препарат, который применяется в акушерской практике для нормализации плацентарного кровообращения. Отслойка околоплодных оболочек, гипоксия плода, отставание в развитие – основные показания к приему Актовегина.
Таблетированная форма лекарственного средства назначается при незначительных отклонениях от нормы и в качестве профилактики.
Если патологии имеют сильную степень развития, женщине назначается внутривенное введение раствора.
Препарат не имеет клинических исследований, поэтому его не рекомендуется использовать в первом триместре беременности.
Во всех остальных случаях они используется исключительно по назначению врача, который ведет наблюдение за развитием ребенка.
Состав
Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.
| 1 мл | 1 амп. | |
| Актовегин® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)* | 40 мг | 80 мг |
Вспомогательные вещества: вода д/и — до 2 мл.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные×.
Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.
| 1 мл | 1 амп. | |
| Актовегин® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)* | 40 мг | 200 мг |
Вспомогательные вещества: вода д/и — до 5 мл.
5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные×.
Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.
| 1 мл | 1 амп. | |
| Актовегин® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)* | 40 мг | 400 мг |
Вспомогательные вещества: вода д/и — до 10 мл.
10 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
10 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
10 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные×.
* В составе концентрата Актовегин® присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53.6 мг (для ампул 2 мл), около 134 мг (для ампул 5 мл), около 268 мг (для ампул 10 мл).
× На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
Описание
Фармакотерапевтическая группа: Регенерации тканей стимулятор
Код ATX: B06AB Крови препараты другие
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Актовегин® – антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфоолигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.
Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия Актовегина.
Препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (Aβ25-35).
Модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.
Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полиневропатия. Актовегин® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.
Положительными эффектами Актовегина, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоло-венулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.
В ходе различных исследований было установлено, что эффект Актовегина наступает не позднее, чем через 30 мин после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 ч после парентерального и через 2–6 часов после перорального применения.
Как показало исследование ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется еще как минимум 6 мес после прекращения применения.
Как показало исследование APOLLO (NCT03469349), целью которого было изучение терапевтического эффекта Актовегина в отношении дистанции безболевой ходьбы у 366 пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIB стадии по классификации Фонтейна, терапевтический эффект от использования сохраняется еще как минимум 3 мес после прекращения применения.
Фармакокинетика
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические параметры, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
Показания к применению
В составе комплексной терапии:
- симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию;
- симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий;
- симптоматическое лечение диабетической полиневропатии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату Актовегин® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- отек легких;
- олигурия, анурия;
- задержка жидкости в организме;
- детский возраст до 18 лет.
Применение и дозировка
Всегда применяйте Актовегин® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Постинсультные когнитивные нарушения
В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5—7 дня, Ваш лечащий врач назначит Вам внутривенное введение препарата Актовегин® (по 2000 мг в сутки, до 20 инфузий), затем лечащий врач назначит Вам Актовегин® в лекарственной форме таблеток, покрытых оболочкой. Вам следует принимать по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день) на протяжении 6 месяцев.
Деменция
Ваш лечащий врач назначит Вам внутривенное введение (по 2000 мг в сутки) на протяжении 4 недель.
Нарушения периферического кровообращения и их последствия
Ваш лечащий врач назначит Вам внутриартериальное или внутривенное введение (по 1000—2000 мг в сутки) на протяжении 4 недель.
Если у Вас хроническое облитерирующее заболевание артерий нижних конечностей ПВ стадии по Фонтейну, Ваш лечащий врач назначит Вам внутривенное введение (по 1200 мг в сутки) в течение 2 недель. Затем Вы будете принимать Актовегин® в лекарственной форме таблеток, покрытых оболочкой, по 1-2 таблетки 3 раза в день до 10 недель.
Диабетическая полинейропатия
Сначала Ваш врач назначит Вам внутривенное введение Актовегина(по 2000 мг в сутки, 20 инфузий), затем Вы будете принимать Актовегин® в лекарственной форме таблеток, покрытых оболочкой, по 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день) в течение 4-5 месяцев.
Путь и (или) способ введения
Внутриартериально, внутривенно, внутримышечно, препарат можно добавлять к растворам для инфузий.
Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:
- Расположить кончик ампулы точкой вверх.
- Осторожно постукивая пальцем по кончику ампулы или встряхивая, отломить кончик, как это изображено на рисунке.
- Позволить раствору из ампулы стечь вниз.
Если Вы прекратили применение препарата Актовегин®
Следует продолжать лечение до тех пор, пока Ваш врач не скажет прекратить его. При наличии вопросов по приему Актовегина обратитесь к лечащему врачу.
При беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Ваш лечащий врач должен принять решение, превышает ли польза применения Актовегина потенциальный риск для Вас и Вашего ребенка.
Если у Вас плацентарная недостаточность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, поскольку применение при плацентарной недостаточности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Применение у человека не выявило каких-либо негативных последствий для матери или ребенка. Ваш лечащий врач должен принять решение, превышает ли польза приема Актовегина потенциальный риск для Вас и Вашего ребенка.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, Актовегин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите вашему лечащему врачу, если вы заметите какие-либо из нижеуказанных редких нежелательных реакций, которые могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- Аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).
- Крапивница, внезапное покраснение.
Прочие возможные нежелательные реакции:
- Боль в мышцах (частоту возникновения установить невозможно).
Сообщение о возможных нежелательных реакциях:
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности Актовегина.
Российская Федерация
- 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
- Телефон: +7 (499) 578-06-70
- Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
- Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
- 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
- Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний здравоохранении»
- Телефон: +375 (17) 242-00-29
- Факс: +375 (17) 242-00-29
- Электронная почта: repl@reeth.by
Республика Казахстан
- 010000, г. Нур-Султан (Астана), район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
- РГП на ИХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
- Телефон: +7 (7172) 23-51-35
- Электронная почта: farm@dari.kz
Передозировка
Согласно данным доклинических исследований, Актовегин® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30–40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для использования у человека. Не было отмечено случаев передозировки.
Лекарственное взаимодействие
-
Отсутствие известных взаимодействий: На данный момент нет документированных клинически значимых взаимодействий между раствором Актовегин и другими лекарствами.
-
Инсулин и гипогликемические средства: Нет известного влияния на глюкозу, но рекомендуется мониторинг уровня глюкозы при совместном применении.
-
Антагонисты гипоксии и антиоксиданты: Совместное назначение может влиять на общий эффект лечения.
-
Производные пуринов и пиримидинов: Совместное использование с препаратами, влияющими на обмен пуринов и пиримидинов, может влиять на действие обоих препаратов.
Особые указания
Парентеральное введение следует проводить в стерильных условиях.
Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (тест на гиперчувствительность). Затем, после первого применения Актовегина, все пациенты должны быть проверены на наличие симптомов гиперчувствительности. Рекомендуется проводить мониторинг этих пациентов в течение не менее 30 минут при наличии доступа к неотложной медицинской помощи в случае возникновения анафилаксии.
В случае электролитных расстройств (таких как гиперхлоремия и гипернатриемия), указанные состояния должны быть соответствующим образом скорректированы.
Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьировать от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности Актовегина или его переносимости.
Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.
После вскрытия ампулы раствор нельзя хранить.
Клинические данные
В исследовании, посвященном изучению постинсультных когнитивных нарушений, частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей Актовегин®, по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.
Вспомогательные вещества с известным эффектом
Фенилаланин. Актовегин содержит фенилаланин. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.
Натрий. Актовегин содержит натрий. Следует иметь в виду в случае пациентов, находящихся на диете с низким содержанием соли (натрия).
Калий. Данный лекарственный препарат содержит калий. Следует иметь в виду в случае пациентов с пониженной функцией почек или пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием калия.
Применение у пациентов детского возраста
В настоящее время данные о применение Актовегина у пациентов детского возраста отсутствуют, поэтому применение препарата у данной группы лиц не рекомендуется.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В настоящее время не установлено.
Форма выпуска
Раствор для инъекций, 40 мг/мл.
В случае производства и упаковки на Такеда Австрия ГмбХ, Австрия
По 2, 5, 10 мл в бесцветных стеклянных ампулах с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
В случае производства и/или упаковки на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия
По 2, 5, 10 мл в бесцветных стеклянных ампулах с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку из пленки полистирольной или пленки поливинилхлоридной. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Храните при комнатной температуре, не выше 25 градусов Цельсия. Избегайте мест с высокой температурой и влажностью. Защищайте от прямых солнечных лучей. Храните в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производители
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
- ООО «Такеда Фармасьютикалс»
- Россия, 119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1 Телефон: +7 (495) 933-55-11 Факс: +7 (495) 502-16-25
- Производитель: Takeda Austria GmbH, Австрия Адрес: St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria
или
- ООО «Такеда Фармасьютикалс»
- Россия, 150030, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д. 9 Телефон: +7 (495) 933-55-11 Факс: +7 (495) 502-16-25
За любой информацией о Актовегине, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
- Российская Федерация
- ООО «Такеда Фармасьютикалс» 119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1 Телефон: +7 (495) 933-55-11 Факс: +7 (495) 502-16-25 Электронная почта: russia@takeda.com
Республика Беларусь
- Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
- 220030, г. Минск, ул. Интернациональная, 36-1, офис 522 Телефон: +375 (17) 240-41-20 Факс: +375 (17) 240-41-30 Электронная почта: AE.Belarus@takeda.com
Республика Казахстан
- ТОО «Такеда Казахстан»
- 050040, Алматы, ул. Шашкина 44 Телефон: +7 (7272) 44-40-04 Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com
Источник: https://grls.minzdrav.gov.ru/
МНН: Депротеинизированный гемодериват из телячьей крови
Производитель: Такеда ГмбХ, Ораниенбург
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие гематологические препараты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020786
Информация о регистрации в РК:
13.09.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Актовегин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг
Cостав
Одна таблетка покрытая оболочкой содержит:
активное вещество: депротеинизированный гемодериват крови телят — 200,00 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон – (К 90), магния стеарат, тальк
состав оболочки: сахароза, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый лак алюминиевый (Е 104), воск горный гликолевый, повидон (К- 30), макрогол-6000, акации камедь, гипромеллозы фталат, диэтилфталат, тальк
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-желтого цвета, блестящие
Фармакотерапевтическая группа
Прочие гематологические препараты
Код АТХ В06АВ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Изучить фармакокинетические характеристики (абсорбция, распределение, выведение) препарата Актовегин® невозможно, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (например, печеночная или почечная недостаточность, изменения метаболизма, связанные с преклонным возрастом, а также особенности метаболизма у новорожденных).
Фармакодинамика
Актовегин® антигипоксант. Актовегин® является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон). Актовегин® вызывает органо-независимую интенсификацию энергетического метаболизма в клетке. Активность Актовегина® подтверждена путем измерения увеличеного поглощения и повышенной утилизации глюкозы и кислорода. Эти два эффекта взаимосвязаны, и они приводят к повышению продукции АТФ, тем самым в большей степени обеспечивая энергетические потребности клетки. При условиях, ограничивающих нормальные функции энергетического метаболизма (гипоксия, недостаток субстрата), и при повышенном потреблении энергии (заживление, регенерация) Актовегин® стимулирует энергетические процессы функционального метаболизма и анаболизма. Вторичным эффектом является усиление кровоснабжения.
Влияние Актовегина® на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии (ДПН).
У пациентов с сахарным диабетом и диабетической полинейропатией Актовегин® достоверно уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парастезии, онемение в нижних конечностях). Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.
Показания к применению
метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в том числе деменция);
периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, венозные язвы нижних конечностей); диабетическая полинейропатия.
Способ применения и дозы
Дозы и способ применения зависят от нозологической формы и тяжести течения заболевания.
Внутрь назначают по 1- 2 таблетки 3 раза в день перед едой. Таблетки не разжевывают и запивают небольшим количеством воды.
Продолжительность лечения от 4 до 6 недель.
При диабетической полинейропатии вводят 2000 мг в сутки внутривенно на протяжении 3 недель с последующим переходом на таблетированную форму, по 2 – 3 таблетки 3 раза в день не менее 4-5 месяцев.
Побочные действия
-
аллергические реакции, крапивница
-
внезапное появление жара, повышение температуры
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата Актовегин®
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Не установлено
Особые указания
Дети
В настоящее время нет доступных данных и использование не рекомендуется.
Использование во время беременности
Применение препарата Актовегин® допускается, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск для плода.
Применение в период лактации
При применении препарата в организме человека не было выявлено никаких негативных последствий для матери или ребенка. Актовегин® следует использовать в период лактации, только если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск для ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет или возможны незначительные влияния.
Передозировка
Нет данных по возможности передозировки препаратом Актовегин®. На основе фармакологических данных никакие дополнительные нежелательные эффекты не ожидаются.
Форма выпуска и упаковка
По 50 таблеток помещают во флаконы темного стекла, завинчивающиеся крышками, снабженные контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 250 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать препарат после истечения срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Такеда ГмбХ», Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия
«Takeda GmbH», Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
| 049901951477976648_ru.doc | 54.5 кб |
| 107698731477977788_kz.doc | 60.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники