Айра сановель инструкция по применению цена

Торговое название

АЙРА-сановель 8

Международное непатентованное название

Кандесартан

Лекарственная форма

Таблетки 8 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество —  кандесартана цилексетил  8,0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат,  кальция карбоксиметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, полиэтиленгликоль 8000, магния стеарат, железа (III) оксид красный Е172.

Описание

Таблетки светло-розового цвета круглой формы, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин – ангиотензин.

Ангиотензина II антагонисты. Кандесартан

Код АТХ  С09СА06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кандесартана цилексетил при всасывании в желудочно-кишечном тракте  в результате гидролиза сложноэфирной группы быстро превращается в кандесартан,  прочно связывается с ангиотензиновыми рецепторами 1 типа (АТ₁— рецепторами). После приема кандесартана цилексетила абсолютная биодоступность  кандесартана достигает 15%. После приема препарата максимальная  концентрация  в  плазме  крови (С_max) достигается  в течении 3-4 ч. Пищевые продукты не влияют на биодоступность кандесартана.

Объем распределения кандесартана  составляет 0,13 л/кг. Степень связывания с белками плазмы крови очень высокая (> 99%).

Подвергаясь орто-диэтилированию, превращается в минорный метаболит, который впоследствии распадается в печени. Период полувыведения кандесартана приблизительно 9 ч. При однократном и многократном приеме фармакокинетика кандесартана носит линейный характер (при приеме внутрь доза может достигать 32 мг). Длительный прием кандесартана и его неактивного метаболита 1 раз/сут  не приводит к кумуляции.

Общий плазменный клиренс  кандесартана составляет 0,37 мл/мин/кг, почечный клиренс составляет 0,19 мл/мин/кг. При приеме кандесартана внутрь около 26 %  дозы в неизмененном виде выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью наблюдается повышение максимальной концентрации в плазме крови (С_max) кандесартана. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек максимальная концентрация в плазме крови (С_max)  и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) кандесартана увеличивались на 50% и 70% соответственно, тогда как период полувыведения препарата не изменялся. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек максимальная концентрация в плазме крови (С_max)  и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) кандесартана увеличивались на 50% и 110% соответственно, а период полувыведения препарата увеличивался в 2 раза. У пациентов, находящихся на гемодиализе, были выявлены такие же фармакокинетические параметры кандесартана, как  у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

У лиц 65 лет и старше величина плазменной концентрации кандесартана по сравнению с молодыми при приеме одинаковой дозы достигает более высокого уровня (С_max >50 %). У лиц пожилого возраста коррекция дозы не производится.

Фармакодинамика

При приеме внутрь препарата АЙРА – сановель 8 в процессе абсорбции в желудочно-кишечном тракте кандесартана цилексетил подвергается гидролизу и переходит в активную форму – кандесартан. Кандесартан, блокируя  процесс связывания ангиотензина II с АТ1 рецептором в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, препятствует  вазоконстрикторной и альдостерон-секреторной функции ангиотензина II.

АЙРА – сановель 8 вызывает длительное, дозозависимое снижение артериального давления. Антигипертензивное действие препарата АЙРА – сановель 8 связано с уменьшением общего периферического сопротивления без изменения частоты сердечного ритма. Прием препарата один раз в сутки, обеспечивает эффективное и плавное снижение артериального давления (АД) в течение 24 часов с незначительными колебаниями АД в интервалах между приемами очередной дозы препарата.

АЙРА – сановель 8, наряду  со снижением почечной сосудистой сопротивляемости и фильтрационной фракции, увеличивает почечное кровоснабжение и клубочковую фильтрацию.

Показания к применению

— артериальная гипертензия

— сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение фракции выброса левого желудочка ≤ 40 %) – применяют в качестве дополнительной терапии к лечению ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или в случае непереносимости ингибиторов АПФ.

Способ применения и дозы

Артериальная гипертензия

 Рекомендуемая начальная доза АЙРА-сановель 8 составляет  4 мг в сутки. При длительном лечении ежедневная доза увеличивается до 8 мг в сутки. Максимальная суточная доза – 16 мг. Лечение проводится до достижения желаемой величины артериального давления. Если достаточный контроль артериального давления (АД) не достигается через 4 недели лечения дозой 16 мг один раз в сутки, то дозу можно увеличить до 32 мг один раз в сутки. Максимальный терапевтический эффект достигается через 4 недели после  начала терапии.

У лиц пожилого возраста без нарушений почечной и печеночной функций начальная доза составляет 4 мг в сутки.

При почечной недостаточности рекомендуемая начальная доза у больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 30 мл/мин/1,73м² площади поверхности тела),включая больных, находящихся на на гемодиализе, 4 мг в сутки.  Дозу корректируют в зависимости от реакции больного. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или в терминальной стадии (клиренс креатинина < 15 мл/мин) ограничен.

При легкой и умереннойпеченочной недостаточности рекомендуемая начальная доза – 4 мг в сутки. Доза может изменяться в зависимости от реакции больного. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и/или холестазом.

Применение пациентам с уменьшением внутрисосудистого объема циркулирующей крови. Для пациентов, у которых существует риск артериальной гипотензии, например, если возможно уменьшение объема циркулирующей крови, следует рассматривать начальную дозу 4 мг.

Сопутствующая терапия. Установлено, что дополнительное назначение гидрохлортиазида имеет аддитивный антигипертензивный эффект вместе с АЙРА-сановель 8.

Применение пациентам негроидной расы. Антигипертензивный эффект кандесартана менее выражен у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас. Следовательно, титрование кандесартана в сторону увеличения дозы и сопутствующая терапия для контроля АД чаще требуется пациентам негроидной расы, чем представителям других рас.

Дозирование при сердечной недостаточности. Обычная рекомендованная начальная доза АЙРА-сановель 8 составляет 4 мг один раз в сутки. Титрование в сторону увеличения до целевой дозы 32 мг один раз в сутки или максимальной переносимой дозы осуществляется путем удваивания дозы через промежутки времени, составляющие по меньшей мере 2 недели. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек, в том числе мониторинг креатинина и калия сыворотки крови.

АЙРА-сановель 8 можно применять вместе с другим лечением по поводу сердечной недостаточности, включая применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов, диуретиков и дигиталиса или комбинацию этих лекарственных средств. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и АЙРА-сановель 8 не рекомендуется, ее следует применять только после тщательного оценивания потенциальных преимуществ и рисков.

Особые категории пациентов. Для пациентов пожилого возраста либо с уменьшенным объемом циркулирующей крови, почечной или печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести коррекция начальной дозы не нужна.

Дети

Безопасность и эффективность применения АЙРА-сановель 8 детям при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности не установлены.

Способ применения.

Принимают внутрь. АЙРА-сановель 8 следует принимать 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Прием пищи не влияет на биодоступность кандесартана.

Побочные действия

Побочные реакции при приеме кандесартана легкие и временные. Общая частота возникновения побочных реакций указывает на зависимость от дозы или возраста.

Артериальная гипертензия

Часто (≥1/100 до<1/10)

— головокружение/вертиго, головная боль.

— инфекции дыхательных путей

Очень редко (<1/10000)

— лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

— гиперкалиемия, гипонатриемия

— кашель

— тошнота

— повышение  уровня «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит

— ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд

— боль в спине, артралгия, миалгия.

— нарушение почечной функции, включая почечную недостаточность у склонных к этому пациентов.

— в целом клинически значимого влияния кандесартана на лабораторные показатели не наблюдается. При применении других ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы отмечается небольшое снижение уровня гемоглобина. Для пациентов, получающих кандесартан, постоянный контроль лабораторных показателей обычно не является необходимым. Однако пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется периодически проводить контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови.

Сердечная недостаточность

Часто (≥1/100 до<1/10)

— артериальная  гипотензия

— гиперкалиемия

— почечная недостаточность

Очень редко (<1/10000)

— лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

— гипонатриемия

— головокружение, головная боль

— кашель

— тошнота

— повышение  уровня «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит

— ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд

— боль в спине, артралгия, миалгия.

— нарушение почечной функции, включая почечную недостаточность у склонных к этому пациентов.

Рекомендуется периодический мониторинг уровней креатинина и калия в сыворотке крови.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к кандесартану и другим компонентам препарата

— беременность и период лактации

— выраженные нарушения функции печени и/или холестаз

— применение кандесартана цилексетила в комбинации с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом (1 или 2 типа) или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м²)

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимого лекарственного взаимодействия не выявлено. Препараты, которые изучались, включали гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/левоноргестрел),глибенкламид, нифедипин, эналаприл.

Как и при применении препаратов, воздействующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, прием АЙРА-сановель 8 с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, с искусственными солями, содержащими калий или с препаратами, повышающими уровень калия (например, гепарин) может привести к развитию гиперкалиемии.

Сочетанное применение лития с АЙРА-сановель 8 может привести к обратимым повышениям  токсичности  и концентрации лития в сыворотке крови. При совместном применении необходимо постоянно контролировать уровень лития в плазме крови.

Применение АЙРА-сановель 8 совместно с гидрохлоротиазидом приводит к усилению гипотензивного эффекта.

При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II с нестероидными противовоспалительными средствами (например, селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г/сут) и неселективными нестероидными противовоспалительными средствами) может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта.

Как и в случае с ингибиторами АПФ, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных средств повышает риск ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность и повышение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с ослабленной уже в начале лечения функцией почек. Эту комбинацию следует применять с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, также необходим мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и периодический контроль в дальнейшем.

Особые указания

Стеноз почечной артерии — подобно ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента (АПФ),другим лекарственным средствам, воздействующим на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у больных с билатеральным стенозом или стенозом одной артерии прием АЙРА-сановель 8 может привести к повышению концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

Если двойная блокада является необходимой терапией, то лечение должно проходить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления. У пациентов с диабетической нефропатией нельзя применять одновременно ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Артериальная гипотензия.

Во время лечения АЙРА-сановель 8 у пациентов с сердечной недостаточностью может возникнуть артериальная гипотензия. У больных с выраженным уменьшением объема циркулирующей крови (например, у больных, принимающих диуретики в высоких дозах) может развиться симптоматическая гипотония. В связи с этим, до начала приема АЙРА-сановель 8 необходимо скорректировать объем циркулирующей крови (ОЦК).

Как и при применении других вазодилататоров, применение АЙРА-сановель 8 у больных с гемодинамическим стенозом аорты и митрального клапана или у больных с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией требует большой осторожности.

Почечная недостаточность

При применении АЙРА-сановель 8 у больных с почечной недостаточностью необходимо периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности ограничен (клиренс креатинина <15 мл/мин). Для этих пациентов следует тщательно подбирать дозы АЙРА-сановель 8, проводя одновременно тщательный мониторинг АД.

Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна включать периодическую оценку почечной функции, особенно у пациентов пожилого возраста  (старше 75 лет) и у больных с почечной недостаточностью. Во время титрования дозы АЙРА-сановель 8  рекомендуется мониторинг уровня креатинина и калия в сыворотке крови.

Сопутствующая терапия ингибитором АПФ при сердечной недостаточности.

Риск побочных эффектов, особенно при гипотензии, почечной недостаточности и гиперкалиемии, может повыситься при применении кандесартана в комбинации с ингибитором АПФ. Эти пациенты требуют тщательного наблюдения. Также не рекомендуется тройная комбинация ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов минералокортикоидов и кандесартана цилексетила. Применение данной комбинации должно проходить строго под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления. У пациентов с диабетической нефропатией нельзя применять одновременно ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Гемодиализ.

Во время проведения гемодиализа АД может быть особенно чувствительно к блокаде рецептора АТ₁ вследствие уменьшения объема плазмы крови и активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо тщательно подбирать дозы кандесартана и контролировать АД.

Трансплантация почки.

Опыт применения кандесартана пациентам, недавно перенесшим трансплантацию почки, отсутствует.

Анестезия и хирургические вмешательства.

У пациентов, получающих лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II, артериальная гипотензия может развиться во время анестезии и хирургического вмешательства вследствие блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. В очень редких случаях артериальная гипотензия может быть настолько тяжелой, что может потребоваться применение внутривенных жидкостей и/или вазопрессоров.

Первичный гиперальдостеронизм.

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Поэтому применять кандесартана не рекомендуется.

Гиперкалиемия.

Одновременное применение кандесартана с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, способными повышать уровень калия (например, гепарин),может приводить к повышению сывороточного уровня калия у пациентов с артериальной гипертензией. Следует должным образом осуществлять мониторинг уровня калия.

У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих кандесартана, может возникать гиперкалиемия. Рекомендуется периодический контроль уровня калия в сыворотке крови. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и кандесартана не рекомендуется, и ее можно применять только после тщательного оценивания потенциальных преимуществ и рисков.

Общие сведения.

В пациентов, которых сосудистый тонус и функция почек зависят преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии),лечение другими лекарственными средствами, влияющими на эту систему, ассоциировалось с острой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией или, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью. Возможность подобных эффектов нельзя исключать при применении антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ. Как и в случае с любым другим антигипертензивным препаратом, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическим цереброваскулярным заболеванием может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

АЙРА-сановель 8 не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией  глюкозы-галактозы.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения АЙРА-сановель 8 у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение АЙРА–сановель 8 может вызвать головокружение или ощущение усталости. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении этих препаратов у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности (в том числе вождением автотранспорта).

Передозировка

Симптомы: случаи передозировки АЙРА-сановель 8 не описаны. Учитывая фармакологические особенности, симптомами передозировки могут служить гипотония и головокружение.

Лечение: при гипотонии необходимо проводить симптоматическое лечение при постоянном контроле жизненных функций больного. Пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при необходимости увеличить объем плазмы путем инфузии изотонического раствора. При отсутствии эффекта рекомендуется применение симпатомиметических лекарственных средств.

АЙРА–сановель 8 не выводится при гемодиализе.

Форма выпуска  и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По  2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция

34580 Силиври/Стамбул/Турция

Держатель регистрационного удостоверения

Арвен Илач Санаий ве Тиджарет Аноним Ширкети, Турция

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Филиал АО «Сановель Илач Санаий ве Тиджарет Аноним Ширкети»

Республика Казахстан, 050059

г. Алматы,   ул. Хаджи Мукана, 26А

Телефон:    8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182

Факс:    8 (727) 262 00 12

эл.адрес: sanovel@mail.ru

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: кандесартана цилексетил 16 мг, гидрохлоротиазид 12.5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, полиэтиленгликоль 8000, гидроксипропилцеллюлоза, кальция карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172).

Описание

Таблетки продолговатой формы, светло-розового цвета, с риской на обеих сторонах.

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками. Кандесартан в комбинации с диуретиками

Код АТХ C09DA06

Показания к применению

— артериальная гипертензия, требующая комбинированного лечения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активным веществам или к любому наполнителей или к другим сульфонамидам. Гидрохлоротиазид представляет собой сульфонамид

— беременность во втором или третьем триместре

— больные с тяжелой печеночной недостаточностью и/или холестазом

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин/1.73 м²)

— рефрактерная гипокалиемия и гиперкальциемия

— подагра

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

— одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ< 60 мл / мин / 1,73 м²)

Необходимые меры предосторожности при применении

— применяйте препарат по назначению врача

— перед приемом препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш

— храните в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

— если у Вас ранее был диагностирован рак кожи или развилось непредвиденное поражение на коже во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно продолжительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губы (немеланомный рак кожи). При применении препарата следует защищать кожу от воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей.

— Если вы испытываете снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения глазного давления, которые могут наблюдаться в течение нескольких часов до недели с момента начала приема препарата. При отсутствии лечения возможна необратимая потеря зрения. Если у вас раньше была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, вы можете быть подвержены более высокому риску развития хориоидального выпота.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий не наблюдается при применении препарата АЙРА–сановель Плюс в сочетаний с варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол /левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином.

Действие гидрохлортиазида, приводящее к потере калия, может быть усилено другими средствами, приводящими к потере калия и гипокалиемии (например, диуретики, слабительные, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G натрий, производные салициловой кислоты, стероиды, АКТГ).

При совместном использовании АЙРА–сановель Плюс и других калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, добавок калия или заменителей соли, а также других лекарственных препаратов, которые могут повышать уровень калия в сыворотке (например, натрия гепарина), может привести к увеличению содержания калия в сыворотке. Мониторинг уровня калия следует проводить по мере необходимости.

Индуцированная диуретическими средствами гипокалиемия и гипомагниемия предрасполагают к возможному кардиотоксическому действию гликозидов наперстянки и антиаритмических средств.

При приеме АЙРА–сановель Плюс совместно с препаратами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», требуется контроль уровня калия в крови:

• Антиаритмические средства класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид)
• Антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
• Некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, сульпирид, султоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дропеиодол)
• Другие (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винамин в/в).

При сочетанном назначении препаратов лития с ингибиторами АKФ или гидрохлортиазидом сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и развитии токсических реакций. Подобные реакции могут встречаться и при использовании антагонистов рецепторов ангиотензина II. Не рекомендуется применять кандесартан и гидрохлоротиазид совместно с препаратами лития. Рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови при комбинированном применении этих препаратов.

При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (то есть селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г / день) и неселективными НПВС), может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АKФ, одновременное использование антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может приводить к увеличению риска нарушения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность и увеличение содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек. Комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны быть адекватно гидратированы, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в период лечения.

Мочегонное, натрийуретическое и гипотензивное действия гидрохлортиазида ослабляются нестероидными противовоспалительными препаратами.

Всасывание гидрохлортиазида ослабляется при применении колестипола или холестирамина.

Действие не деполяризующих миорелаксантов (например, тубокурарина) может быть усилено гидрохлортиазидом.

Тиазидные диуретические средства могут вызывать повышение уровня кальция в крови в связи с уменьшением его экскреции. При необходимости приема кальцийсодержащих пищевых добавок или витамина D, следует контролировать уровень кальция в плазме крови и при необходимости скорректировать дозу.

Тиазиды усиливают гипергликемическое действие бета-адреноблокаторов и диазоксида.

Антихолинэргические средства (например, атропин, биперидин) могут увеличивать биодоступность мочегонных средств на основе тиазидов вследствие снижения моторики желудочно-кишечного тракта.

Тиазиды могут увеличить риск неблагоприятного действия амантадина.

Тиазиды могут замедлить выведение цитостатических средств (таких как циклофосфамид, метотрексат) из организма и усилить их миелосупрессивный эффект.

На фоне приема препарата может увеличиваться частота развития ортостатической гипотензии при приеме алкоголя, барбитуратов или анестетиков.

Лечение тиазидами может снижать толерантность к глюкозе. Может потребоваться подбор дозы противодиабетических препаратов, в том числе инсулина. Метформин следует применять с осторожностью из-за риска развития лактацидоза, вызванного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с гидрохлоротиазидом.

Гидрохлортиазид может уменьшить влияние сосудосуживающих аминов (например, эпинефрина (адреналина)).

Гидрохлортиазид может увеличить риск развития острой почечной недостаточности, особенно в совокупности с большими дозами йодированного контрастного вещества.

При сопутствующем применении с циклоспорином может повышаться риск гиперурикемии и подагры.

Сопутствующее применение баклофена, трициклических антидепрессантов или нейролептиков может привести к усилению антигипертензивного эффекта и может вызвать гипотензию.

Специальные предупреждения

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Было показано, что одновременный прием ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотонии, гиперкалиемии и почечной недостаточности (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС за счет комбинированного использования ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. Разделы 4.5 и 5.1).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, это следует делать только под наблюдением специалиста, а пациент должен регулярно проходить тщательный мониторинг почечной функции, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Стеноз почечной артерии: Подобно ингибиторам АКФ, другим лекарственным средствам, воздействующим на систему ренин-ангиотензин-альдостерон у больных с билатеральным стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки прием АЙРА–сановель Плюс может привести к повышению концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. Подобный эффект может наблюдаться при применении антагонистов рецептора ангиотензин II.  

Уменьшение объема циркулирующей крови (ОЦК): При применении лекарственных средств, воздействующих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон у больных с выраженным уменьшением ОЦК и/или натрия (например, у больных, принимающих диуретики в высоких дозах) может развиваться симптоматическая артериальная гипотензия. В связи с этим, до начала приема АЙРА–сановель Плюс необходимо скорректировать данное состояние.

Почечная недостаточность: Как и в случае с другими агентами, которые ингибируют систему ренин-ангиотензин-альдостерон, можно ожидать изменения почечной функции у восприимчивых пациентов, получавших АЙРА–сановель Плюс

Трансплантация почки: Примеров применения АЙРА–сановель Плюс у больных, в недавнем прошлом перенесших трансплантацию почек не имеется.

Стеноз аорты и митральных клапанов (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия): Как и при применении других вазодилататоров, применение АЙРА–сановель Плюс у больных со стенозом гемодинамической аорты, митральных клапанов или у больных с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией требует повышенного внимания.

Первичный гиперальдостеронизм: Больные первичным гиперальдостеронизмом не чувствительны к атигипертензивным препаратам, воздействующим на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. В связи с этим у данных больных применение кандесартана цилексетила не рекомендуется.

Анестезия и хирургическое вмешательство: У пациентов, получающих антагонисты ангиотензина II, во время анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады ренин-ангиотензиновой системы. Очень редко могут отмечаться случаи тяжелой артериальной гипотензии, требующей внутривенного введения жидкости и/или вазопрессоров.

Печеночная недостаточность: Пациентам, с нарушениями функции печени или прогрессирующей болезнью печени, следует применять тиазиды с осторожностью в виду того, что незначительные колебания объема жидкости и электролитного состава могут вызвать печеночную кому.

Клинический опыт применения АЙРА-сановель Плюс у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Нарушение водно-солевого баланса: Как и во всех случаях приема препаратов, обладающих мочегонным действием, следует контролировать электролиты в плазме крови. Тиазиды, в т.ч. и гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водно-солевого баланса (гиперкальциемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия и гипохлоремический алкалоз).

Препараты на основе тиазидов, обладающие мочегонным действием, способны уменьшить выделение ионов кальция с мочой и могут вызвать периодическое и незначительное увеличение концентрации ионов кальция в плазме крови.

Выявленная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Применение тиазидных диуретиков следует прекратить до получения результатов анализов исследования паращитовидной железы.

Гидрохлортиазид дозозависимо увеличивает выделение калия, что может стать причиной гипокалиемии. Подобное действие гидрохлортиазида проявляется меньше, если применять его в сочетании с кандесартана цилексетилом. Риск гипокалиемии оказывается повышенным у пациентов с циррозом печени, повышенным диурезом, принимающих жидкость с пониженным содержанием солей, проходящих параллельно курс лечения ГКС или АКТГ.

Лечение кандесартаном цилексетилом может вызвать гиперкалиемию, особенно при наличии сердечной недостаточности и/или почечной недостаточности. Одновременное применение АЙРА-сановель Плюс и ингибиторов АКФ, алискирена, калийсберегающих диуретиков, добавок калия или заменителей соли или других лекарственных средств, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарина натрия, ко — тримоксазола, также известного как триметоприм/сульфаметоксазол), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови. Мониторинг содержания калия следует проводить по мере необходимости.

Показано, что тиазиды увеличивают выделение магния, что может вызвать гипомагниемию.

Влияние на метаболизм и эндокринную систему: Лечение тиазидами может нарушить уровень глюкозы в крови. У больных сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств, в т. ч. инсулина. Применение тиазидных диуретиков способно привести к развитию гипергликемии, вплоть до проявления латентно протекающего сахарного диабета. С применением тиазидных диуретиков связывают увеличение уровня холестерина и триглицеридов в плазме крови. Однако при использовании АЙРА–сановель Плюс, содержащего дозу в 12,5 мг, наблюдалось минимальное количество подобных эффектов.

Тиазидные диуретики увеличивают концентрацию мочевой кислоты в плазме крови и могут способствовать возникновению подагры у предрасположенных пациентов.

Фоточувствительность: Были сообщения о случаях реакции фоточувствительности при приеме тиазидных диуретиков. Если во время лечения возникает реакция фоточувствительности, рекомендуется прекратить лечение. В случае необходимости в повторном применении, рекомендуется защитить уязвимые участки тела от солнца или искусственного ультрафиолетового облучения.

Обнаружен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак) при увеличении кумулятивной дозы потребления гидрохлоротиазида. Фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида потенциально могут стать причиной развития немеланомного рака кожи. Рекомендовано регулярно проверять состояние кожи на наличие новых поражений и незамедлительно сообщать о любых подозрительных повреждениях на коже. Подозрительные поражения кожи следует незамедлительно обследовать, в том числе включая гистологическое исследование – биопсией. Для пациентов с немеланомным раком кожи в анамнезе может также потребоваться назначение другого препарата, не содержащего в составе гидрохлоротиазид.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома:

Гидрохлоротиазид (сульфонамид) ассоциировался с идиосинкразией, приводившей к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукоме. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или глазной боли и, как правило, возникают в течение промежутка от нескольких часов до недель после начала применения препарата. Нелеченная острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения.

Первичное лечение заключается в скорейшей отмене гидрохлоротиазида. В случае, если внутриглазное давление остается неконтролируемым, необходимо рассмотреть срочное терапевтическое или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать аллергию на сульфонамиды или пенициллин в анамнезе.

Общее: У больных, сосудистый тонус и почечные функции которых напрямую зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, хроническая сердечная недостаточность, заболевания почек, включая стеноз почечной артерии), лечение препаратами, также воздействующими на данную систему может привести к острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии и очень редко к острой почечной недостаточности. Подобные эффекты, наблюдаемые при применении антагонистов ангиотензин II рецепторов, при приеме АЙРА–сановель Плюс не наблюдались. Как и любой антигипертензивный препарат, АЙРА–сановель Плюс у больных с ишемической болезнью сердца и ишемическим церебрально-сосудистым заболеванием, может привести к сильному падению артериального давления, инфаркту миокарда или инсульту.

Проявление реакций повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду наиболее вероятно у пациентов с бронхиальной астмой, аллергическими реакциями в анамнезе; что не исключает появления аллергической симптоматики у прочих пациентов.

Использование у пожилых: Разницы в безопасности и эффективности применения АЙРА–сановель Плюс не наблюдалось.

Беременность и период лактации

Беременность

Категории беременности- С (первый триместр), D (2-й и 3-й триместры).

Примеров применения комплекса кандесартана цилексетил / гидрохлоротиазид у беременных не имеется.

Лекарственные препараты, напрямую воздействующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, при использовании во время 2-го и 3-го триместра беременности могут привести к серьезным нарушениям в жизнедеятельности плода и, даже к смерти эмбриона. При выявлении беременности в период лечении комплексом кандесартана цилексетил/гидрохлоротиазид, прием препарата рекомендуется прекратить.

Тиазиды проходят через плацентарный барьер. Наряду с этим возможен риск возникновения фетальной или неонатальной желтухи, тромбоцитопении и других побочных эффектов.

Опираясь на вышеизложенные данные, применение комплекса кандесартана цилексетил/гидрохлортиазид во время беременности не рекомендовано.

Период лактации

Возможность перехода комплекса кандесартана цилексетил / гидрохлоротиазид в материнское молоко неизвестна. Тиазиды же переходят в материнское молоко. Из-за возможности развития обратной реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании, в случае необходимости применения комплекса кандесартана цилексетил/гидрохлортиазид, кормление грудью следует приостановить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Пациентам следует быть осторожными при управлении транспортом или работе с техникой, поскольку применение антигипертензивных средств может вызвать головокружение или ощущение усталости.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза АЙРА–сановель Плюс 1 таблетка в день.

Препарат можно применять у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом монотерапией кандесартаном цилексетилом или гидрохлоротиазидом.

Рекомендуется титрование дозы кандесартана перед переводом пациента на терапию АЙРА–сановель Плюс.

Максимальный терапевтический эффект достигается через 4 недели после начала терапии.

АЙРА–сановель Плюс принимается один раз в день независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

У лиц пожилого возраста: Рекомендуется титрование дозы кандесартана перед переводом пациента на терапию АЙРА–сановель Плюс (рекомендуемая начальная доза кандесартана цилексетила у пожилых больных 4 мг).

При почечной недостаточности: До начала терапии АЙРА–сановель Плюс у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (КК > 30 мл/мин/1.73 м²), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется титрование дозы кандесартана, начиная с 4 мг.

Препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 30 мл/мин/1.73 м2).

Пациенты со сниженным объемом циркулирующей крови: Для пациентов с риском артериальной гипотензии, например, для пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, рекомендуется титрование дозы кандесартана, начиная с 4 мг.

При печеночной недостаточности: До начала терапии АЙРА–сановель Плюс у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени рекомендуется титрование дозы кандесартана, начиная с 2 мг.

Препарат противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени или холестазом.

У детей: Безопасность и эффективность применения АЙРА–сановель Плюс у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Передозировка

Симптомы: Были описаны отдельные случаи передозировки препарата (до 672 мг кандесартана цилексетила), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжелых последствий.

Основным проявлением передозировки гидрохлортиазидом является острая потеря жидкости и электролитов. Также наблюдались такие симптомы как головокружение, снижение АД, сухость во рту, тахикардия, желудочковая аритмия, седация, потеря сознания и мышечные судороги.

Лечение: При развитии клинически выраженного снижения АД необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать pH и электролиты крови пациента. Уложить пациента на спину и приподнять ноги. При необходимости следует увеличить объем циркулирующей крови, например, путем внутривенного введения изотонического раствора хлорида натрия. В случае необходимости могут быть назначены симпатомиметические средства. Выведение кандесартана и гидрохлортиазида с помощью гемодиализа маловероятно.

Прежде, чем начать принимать препарат обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций

Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1 000 <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1 000), очень редко (<1/10 000)

Часто

— головная боль, головокружение

— респираторные инфекции

Очень редко

— тошнота

— кашель

— лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

— гиперкалиемия, гипонатриемия

— повышение активности ферментов печени, нарушение функции печени или гепатит

— ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожный зуд

— боль в спине, артралгия, миалгия

— нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов

Неизвестно

— понос

При терапии гидрохлортиазидом, обычно в дозе 25 мг или более, были отмечены следующие побочные эффекты:

Часто

— легкое головокружение, вертиго

— глюкозурия

— слабость

— повышение уровня холестерола и триглицеридов

— гипергликемия, гиперурикемия, электролитный дисбаланс (включая гипонатриемию и гипокалиемию)

Нечасто

— сыпь, крапивница, реакции фотосенсибилизации

— ортостатическая гипотензия

— анорексия, потеря аппетита, раздражение желудка, диарея, запор

Редко

— лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия

— анафилактические реакции

— нарушение сна, депрессия, беспокойство

— парестезия

— временное помутнение зрения

— аритмия

— некротический васкулит, острый васкулит

— респиратоный дистресс-синдром (в том числе, пневмония и отек легких)

— панкреатит

— желтуха (внутрипеченочная холестатическая)

— токсический эпидермальный некролиз

— мышечные спазмы

— нарушение функции почек и интерстициальный нефрит

— повышение уровня креатинина и мочевины плазмы

— лихорадка

Неизвестно

— немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак)

— острая транзиторная миопия, вторичная закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот (сообщалось о случаях хориоидального выпота с выпадением поля зрения после применения тиазидных и тиазидоподобных диуретиков)

— системная красная волчанка, кожная красная волчанка

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Форма выпуска и упаковка

По 14 или 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 2 контурной упаковки (по 14 таблеток) или по 6 контурных упаковок (по 15 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту                                  

Сведения о производителе

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция

34580 Силиври/Стамбул/Турция

Телефон : 212-362-1800

Факс: 212-362-1484

[email protected].

Держатель регистрационного удостоверения

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция

34460 Истиние-Стамбул/ Турция

Телефон : 212-362-1800

Факс: 212-362-1484

[email protected].

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал АО «САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАИЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ»

Республика Казахстан, 050059

г. Алматы,   ул. Хаджи Мукана, 26А

Телефон:    8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182

Факс:    8 (727) 262 00 12

эл.адрес: [email protected]

Состав

• лактозы моногидрат
• кальция карбоксиметилцеллюлоза
• гидроксипропилцеллюлоза
• крахмал кукурузный
• полиэтиленгликоль 8000
• магния стеарат
• железа (III) оксид красный Е172

Описание

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Побочные действия

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Показания

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие